第十二章-药品流通质量管理课件

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（二）药品流通监督管理的发展和 主要方面
1、药品流通监督管理的发展 （1）我国药品流通监督管理的发展： •公元659年唐政府组织编修的《新修本草》成书，被 后人誉为世界最早的药典； •公元1076年，宋政府举办“买药所”，开创了官办药品 销售机构之始。
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③ 药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址 以外的场所贮存或者现货销售药品；
④ 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交 易会、产品宣传会等方式现货销售药品；
⑤ 药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买 商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方 药。
2）国际上药品流通监管的发展：
•从世界医药史来看，最早的医药行业始于医药商业 发达的意大利； •1906年，美国国会通过并颁布了《联邦食品、药 品法》。这是世界上最早的一部药品监督管理综合 性法律。
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•案例分析： （1）本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下 行为是否违法？为什么？
1） 将“泰元胶囊”冒充为药品？ 2）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？ 3）现场向消费者销售？ （2）本案应该如何进行行政处罚？
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⑥ 接受所在地药监部门的监督管理。
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案例：泰元胶囊现场销售案
2003年8月15日上午，根据群众举报，武汉药监 局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工 程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。
执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸 大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿 病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场 销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。
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2、药品流通监督管理的主要方面
（1）严格经营药品的准入控制； （2）制定实施《药师法》（药房法）； （3）推行药品流通质量管理规范； （4）实行处方药与非处方药分类管理； （5）加强药品广告的管理； （6）重视药品标识物管理； （7）药品价格控制。
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（四）药品生产、经营企业的监督管理
1、对药品生产、经营企业的监管要求： ①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责； ②药品生产企业只能销售本企业生产的药品；销售对 象是符合规定要求的药品生产企业、药品经营企业或 医疗机构；不得销售本企业接受委托生产的或者他人 生产的药品。
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提要：
药品是一种特殊商品，它在进入市场后需要经过 多个流通环节才能到达消费者手中，这部分商品转移 的工作大多是由药品经营企业来完成。药品经营，既 有商品市场营销活动的共性，又独具特征。
药品经营质量的管理是药品生产质量管理的延伸， 也是公众获得质量合格药品的重要保证。——GSP
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2）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？
答：违法。我国《药品管理法》61条规定，非 药品广告不得有涉及药品的宣传。“泰元胶囊”为保 健食品，而非药品，所以其涉及药品的宣传是违法 的。
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3）现场向消费者销售？
答：违法。《药品流通监督管理办法》第6条规 定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货 销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部 门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机 构的企业承担法律责任。本案中都江堰市弘泰生物工 程有限公司违反这一规定现场向消费者销售，所以违 法。
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1、1） 将“泰元胶囊”冒充为药品？
答：违法。我国《药品管理法》48条规定，禁止生产、 销售假药。有下列情形的，为假药：①药品所含成分 与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充 药品或者以其他药品冒充此种药品的。“泰元胶囊”为 保健食品，而非药品，所以将其冒充为药品违法。
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药品流通(drugs distribution)从整体来看是 药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包 括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
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2、药品流通的特点：
（1）在药品流通过程，要求严格，保证药品质量； （2）药品品种、规格、批次很多； （3）对人员和销售机构的要求高； （4）药品定价和价格控制难度大； （5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品 广告将产生影响人们生命健康的严重后果。
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（三）监督管理部门及职责
1、管理部门 CFDA和地方各级药监部门
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2、监管部门的职责
1）CFDA的职责 • 负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处； • 负责对地方各级药监部门执行《药品流通监督管理办
法》的情况进行监督。 2）地方各级药监部门职责 • 负责辖区内《药品流通监督管理办法》的实施与监督 • 接受CFDA的监督。
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第一节 药品流通管理概述
药品流通监督管理又称药品流通的 外部控制。包括药品生产企业的销售、 药品经营的全过程、医疗机构的采购 等。
2007年SFDA施行《药品流通监督管理办法》。
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一、药品流通监督管理
（一）药品流通的概念和特点 1、概念：
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• 专业：制药工程121 • 组员：沈中贤
• 老师：赖依峰
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第十二章 药品流通质量管理
第一节 药品流通管理概述 第二节 《药品经营质量管理规范》
概述 第三节 GSP认证管理 第四节 药品互联网服务管理
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