参麦注射液临床应用安全性评价

合集下载

参麦注射液用药合理性及安全性分析

・
１３８８・
检验医学与临床２０１７年５月第１４卷第１Ｏ期
ＬａｂＭｅｄＣｌｉｎ，Ｍａｙ２０１７，Ｖｏ１．１４，Ｎｏ．１０
・
论
著・
参麦注射液用药合理性及安全性分析
石勇强，李茜，刘晓玲
（１．江苏省徐州市中心医院中药科２２１００９；２．江苏省人民医院药剂科，南京２１００００；
３．江苏省徐州市中心医院临床药学部２２１００９）
摘要：目的观察并分析参麦注射液用药合理性及安全性。方法回顾性分析江苏省徐州市中心医院２０１５年使用参麦注射液患者的信息，根用药、溶剂选择、用药疗程、用药后不良反应发生情况等资
Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｒｅｓｅａｒｃｈｔｈｅｒａｔｉｏｎａｌｉｔｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆＳｈｅｎｍａｉｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．ＭｅｔｈｏｄｓＰａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈＳｈｅｎｍａｉｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗｅｒｅｒｅｔｒ。ｓｐｅｃｔｉｖｅ１ｙａｎａｌｙｚｅｄｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｉｎ２０１５．Ｔｈｅｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，ｄｏｓａｇｅ，ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ，ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙｏｆ

《基于真实世界和循证评价相结合的参麦注射液上市后安全性研究》

《基于真实世界和循证评价相结合的参麦注射液上市后安全性研究》一、引言随着药品的广泛应用，对药物上市后的安全性评估日益受到关注。

本文将详细讨论基于真实世界和循证评价相结合的参麦注射液上市后安全性研究，通过对大量的真实世界数据进行回顾和分析，探讨其疗效与安全性的评价。

二、研究背景参麦注射液是一种广泛使用的中草药制剂，具有益气养阴、生津止渴等功效。

然而，随着其临床应用的普及，关于其安全性问题逐渐浮现。

因此，本文以参麦注射液为研究对象，以真实世界和循证评价为手段，进行上市后安全性研究。

三、研究方法1. 真实世界数据来源本研究采用了多种来源的真实世界数据，包括医院电子病历系统、医保数据库、社区卫生服务中心等。

这些数据涵盖了不同年龄、性别、病情严重程度的患者，具有较好的代表性。

2. 循证评价方法本研究结合了文献综述、临床试验数据以及真实世界数据，运用统计学方法进行定量和定性分析。

通过对参麦注射液的疗效和安全性进行全面评价，得出结论。

四、研究结果1. 安全性评价通过对真实世界数据的分析，发现参麦注射液在临床应用中总体安全性良好。

不良反应发生率较低，且多为轻度反应，如皮疹、恶心等。

此外，通过循证评价发现，参麦注射液在合理使用下无严重不良反应报告。

2. 疗效评价参麦注射液在真实世界中表现出良好的疗效。

通过文献综述和临床试验数据，发现参麦注射液在治疗某些疾病（如心血管疾病、糖尿病等）方面具有显著效果。

同时，结合真实世界数据，证实了其在临床实践中的有效性。

五、讨论本研究结合真实世界和循证评价，对参麦注射液的上市后安全性进行了全面研究。

结果表明，参麦注射液在临床应用中总体安全性良好，且具有显著的疗效。

然而，仍需关注个别患者的特殊情况，如过敏体质、合并其他疾病等。

此外，建议在临床使用过程中遵循药品说明书，合理使用参麦注射液，以保障患者的安全。

六、结论本研究通过真实世界和循证评价相结合的方法，对参麦注射液的上市后安全性进行了深入研究。

参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展

参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展参麦注射液是一种常用于危重症患者的药物，它有助于调节免疫系统，增强机体抗病能力，促进组织修复等作用。

在当前的医疗实践中，参麦注射液已经被广泛应用于危重症患者的治疗中，并取得了一定的疗效。

随着医学研究的不断深入，对参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展也有了更加全面和深入的认识。

1. 调节免疫系统：危重症患者往往免疫系统失衡，免疫抑制状态，导致感染、多器官功能障碍综合征（MODS）等并发症。

而参麦注射液中的有效成分能够调节机体免疫系统，增强免疫功能，提高机体抗病能力，从而减少感染并发症的发生。

2. 促进组织修复：危重症患者常常伴随有各种组织损伤和器官功能障碍，而参麦注射液中的有效成分能够促进组织修复，减少器官损伤，有助于患者的康复。

3. 提高生存率：多项临床研究表明，参麦注射液能够改善危重症患者的生存率，减少并发症的发生，提高患者的治疗效果。

二、现代研究进展1. 免疫调节机制的深入研究：随着免疫学研究的不断深入，人们对参麦注射液中的免疫调节机制有了更加全面和深入的认识。

参麦注射液中的有效成分能够调节T细胞、B 细胞、巨噬细胞等免疫细胞的活性，从而达到促进免疫功能、减少炎症反应、防止组织损伤等作用。

2. 抗氧化及抗炎作用研究：近年来的研究表明，参麦注射液中的有效成分具有显著的抗氧化及抗炎作用，能够减少氧自由基的产生，抑制炎症因子的释放，保护细胞膜的完整性，减少细胞损伤。

3. 临床疗效及安全性研究：临床实践中，参麦注射液已经被广泛应用于危重症患者的治疗中，取得了一定的疗效。

多项临床研究也表明，参麦注射液的安全性较好，不良反应少，能够提高患者的治疗效果。

三、参麦注射液的临床应用前景1. 在危重症治疗中的进一步应用：随着对参麦注射液作用机制的深入研究，人们对其在危重症治疗中的应用前景也有了更加清晰的认识。

未来，参麦注射液有望成为危重症治疗中的重要药物之一，为提高患者的治疗效果、降低并发症的发生提供更加有效的药物支持。

参麦注射液的临床应用

参麦注射液的临床应用中药注射剂是中药现代化和进步的重要标志，自1914年中药注射剂诞生以来，在医疗工作中发挥着重要的作用。

但随着在临床的广泛应用，近年来，中药注射剂不良反应的报道屡见不鲜，引起人们的关注。

部分中药注射剂因严重不良反应被叫停，安全性问题影响了中药注射剂的发展，并打击了群众对中医药的信心，影响了中医药事业的发展。

面对这些问题，中医中药的发展还需要太多的技术与科技的支持。

参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮，是由等量人参、麦冬提纯制备而成，其有效成分为人参皂普、麦冬皂普、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖，呈微黄色或淡棕色的澄明注射液。

它具有益气固脱、养阴生津的作用。

主治气阴两虚, 自汗暴脱,虚咳喘促, 气短肢冷, 脉虚及食少倦怠, 惊悸健忘, 气血津液不足之症。

广泛用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、脑病、慢性阻塞性肺炎、粒细胞减少症、乳腺癌、糖尿病、肾综合征出血热、膈肌疲劳、过敏性休克等多种疾病参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一。

自上市以来，参麦注射液广泛应用于临床，用于治疗肺心病、冠心病、粒细胞减少症等多种疾病，取得了良好的疗效，但近几年临床使用中发生不良反应的报道没有间断过。

因此，为给规范临床合理用药提供参考依据，减少不良反应的发生，对参麦注射液进行安全性再评价具有重要的意义。

下列是有关参麦注射剂的临床应用。

1)肺心病：参麦注射液对肺心病呼吸衰竭治疗有效、安全, 对缩短病程、提高患者生活质量具有重要意义。

可以改善肺心病患者的左心功能, 尤其是左心收缩功能。

在临床应用中还发现参麦注射液配伍蝮蛇抗栓酶在常规治疗基础上可提高疗效; 参麦注射液还可改善慢性肺源性心脏病患者的血黏度, 改善缺氧, 疗效优于丹参注射液。

2)心肌病：参麦注射液治疗心肌病有较好的疗效, 与维生素C 注射液相比, 症状改善前者明显优于后者。

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状标签：参麦注射液；参附注射液；安全性；综述中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计，以促进临床合理用药[1]。

中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂，由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素，造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。

据统计，2003-2005年80篇120例药物不良反应报道中，中药引起的不良反应增至66.7%，而且前6个品种均为中药注射剂[2]。

参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科（室）必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一；参附注射液于1993年上市，同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。

这两个品种自上市以来，广泛应用于临床，相关不良反应亦时有报道，但因文献质量参差不齐，各方取得的观察结果并不完全一致，难免令临床医务工作者产生困惑。

因此，对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测，以取得相对准确完整的数据，并进行客观的安全性评价，对指导临床合理用药，减少不良反应的发生，具有重要的意义。

1 不良反应监测现状1.1 参麦注射液1.1.3 不良反应与其他因素的关系一些研究发现，参麦注射液ADR的发生与性别无关，与原患疾病无显著关联[20-21]，与是否有敏史无明显关系[6-7]。

年龄的差异对ADR的发生没有明显影响[5]。

宋氏等[22]总结了446例使用参麦注射液的病历资料，结果显示，溶解介质对参麦注射液用药安全性无明显影响，在常用剂量范围内，ADR的发生与剂量无显著相关[6-7，21]。

1.2 参附注射液迄今参附注射液ADR的报道较少见，说明参附注射液的安全性较好。

参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展

参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展参麦注射液是一种用于治疗危重症患者的中药注射液，具有清热解毒、抗炎、抗菌、抗氧化等多种药理作用。

近年来，随着对中医药的研究逐渐深入，参麦注射液在危重症中的应用和现代研究进展备受关注。

本文将就参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展进行探讨。

1.1 参麦注射液的临床应用参麦注射液是中医药临床上常用的一种治疗危重症的药物，其主要成分为人参、麦冬等中草药。

参麦注射液具有清热解毒、润肺止咳、抗菌消炎等作用，可用于临床治疗重症肺炎、败血症、急性肾损伤、感染性休克等多种危重症疾病。

1.2 参麦注射液的功效与作用机制参麦注射液的功效主要体现在以下几个方面：（1）清热解毒：参麦注射液中的人参、麦冬等成分具有清热解毒的作用，可有效降低体温，消除炎症。

（2）润肺止咳：参麦注射液中的麦冬、人参等成分具有润肺止咳的作用，可减轻呼吸道炎症引起的咳嗽和呼吸困难。

（3）抗菌消炎：参麦注射液中的人参、麦冬等成分具有抗菌消炎的作用，可抑制病原微生物的生长和繁殖，减轻感染性疾病的症状。

2.1 参麦注射液的化学成分研究近年来，许多研究表明，参麦注射液中的有效成分主要包括人参皂苷、麦冬多糖、人参多糖等。

这些化学成分具有抗氧化、抗炎、调节免疫、抗凝血等多种药理作用，可用于治疗危重症患者。

2.3 参麦注射液临床试验与应用研究近年来，越来越多的临床试验和研究表明，参麦注射液在治疗危重症患者中具有良好的临床疗效，且安全性高，不良反应少。

其在临床应用中的疗效和安全性得到了广泛认可。

2.4 参麦注射液的药物动力学研究药物动力学研究表明，参麦注射液在体内分布广泛，吸收迅速，血药浓度和药效之间呈现一定的相关性。

参麦注射液的体内代谢和排泄途径得到了初步的阐明，为其临床应用提供了重要的理论依据。

2.5 参麦注射液与其他药物的联合应用研究最新的研究表明，参麦注射液与抗生素、免疫抑制剂、呼吸支持等现代药物的联合应用，具有显著的协同效应，可对危重症患者起到更好的治疗作用，且能减少药物的不良反应，提高治疗效果。

参麦注射液治疗心力衰竭的疗效与安全性评价

参麦注射液治疗心力衰竭的疗效与安全性评价目的评价参麦注射液治疗心力衰竭病症的疗效与安全性。

方法选取2013年12月～2014年12月我院收治的心力衰竭患者80例，随机分为观察组与对照组，各40例。

对照组患者给予常规西医综合法治疗。

观察组在对照组的基础上给予参麦注射液治疗。

比较两组患者的疗效。

结果治疗后，观察组总有效率、并发症率与患者满意度均显著优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

结论参麦注射液结合常规西医治疗比单纯西医治疗的疗效更为显著，安全性高，能够提高患者满意度，值得临床广泛推广及应用。

标签：参麦注射液；心力衰竭；安全性心力衰竭又称心衰，主要是指心脏舒张与收缩功能障碍，导致部分静脉回血不能有效排出心脏，致使静脉系统的血液不断淤积，造成动脉系统的血液量不足，引发心脏循环障碍症候群[1]。

参麦注射液是目前临床治疗心力衰竭的常用药。

为了提高心力衰竭治疗的效率与质量，减轻患者痛苦，提升患者与家属满意度，本文对常规西医治疗与参麦注射液结合西医治疗的疗效进行对比，现报道如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选取2013年12月～2014年12月我院收治的心力衰竭患者80例作为研究对象，随机分为观察组与对照组，各40例。

所有患者及其家属均对本研究知情同意，并签署知情同意书。

本研究已获我院伦理委员会批准。

观察组女22例，男18例，年龄28～72岁，平均年龄（50.5±7.5）岁，体重35～75 kg，平均体重（55.5±8.5）kg；对照组女21例，男19例，年龄30～70岁，平均年龄（50.0±8.5）岁，体重38～75 kg，平均体重（57.5±8.5）kg。

1.2 纳入标准患者原发病：扩张型心肌病、风湿性心脏病、病毒性心肌炎、肺源性心脏病、冠心病、高血压性心脏病[2]。

1.3 排除标准排除肝肾功能不全、急性心肌梗死、急性脑猝、急性左心衰患者。

1.4 治疗方法对照组给予常规西医治疗。

基于文献计量分析的参麦注射液临床安全性评估

基于文献计量分析的参麦注射液临床安全性评估目的：对参麦注射液临床安全性研究文献进行分析，以了解参麦注射液不良反应特征。

方法：对患者的性别、年龄、所患疾病等基础信息，使用剂量、溶媒等用药信息，以及不良反应发生时间、症状等信息进行分析。

结果：不良反应多集中在41～50岁的中年人，原患肿瘤的患者不良反应发生较多，各种溶媒、各用药剂量段均有不良反应发生，并以30min以内出现的速发型过敏反应为主，以过敏性休克最为严重。

结论：参麦注射液不良反应发生与药品生产质量控制、临床合理用药及患者个体因素等关系密切，要求临床医师高度警惕，以保障用药安全。

标签：参麦注射液；不良反应；安全性；文献分析参麦注射液是根据《症因脉治》中的古方“参麦饮”研制而成的中药注射剂，在临床应用中取得一定的疗效，然而随着一些中药注射剂不断出现安全性问题，参麦注射液的安全性也应引起重视。

1参麦注射液疗效与安全性概述参麦注射液由红参和麦冬组成，具有益气固脱，养阴生津，生脉之功效，现代药理学研究证实红参含人参皂苷和少量挥发油、糖类、多种维生素以及多种氨基酸等生物活性物质，具有兴奋中枢、强心、抗过敏性休克及增强机体对一切刺激适应能力的作用，麦冬含甾体皂苷、谷甾醇、氨基酸和葡萄糖等生物活性物质，具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效[1]。

然而，参麦注射液作为中药注射剂，成分较为复杂，在生产过程中，酶、蛋白质等大分子物质在提取过程中往往难以提纯，《中国药典》也未做不溶性检测规定，在药品制备过程中这些物质若直接进入血液，可刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当机体再次接触该抗原后易引起变态反应[2]。

再者，我国药物资源丰富，但由于历史原因，同名异物、同物异名现象很多，导致品种复杂混乱，原料药材的质量问题便也往往引起参麦注射液生产质量问题[3]。

另外，参麦注射液的辅助材料为聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯（吐温80），如果患者对聚山梨酯过敏，也可能会引起过敏性哮喘，甚至休克等不良反应[4]。

参麦注射液治疗慢性心力衰竭疗效与安全性的系统评价

参麦注射液治疗慢性心力衰竭疗效与安全性的系统评价目的系统评价参麦注射液对心力衰竭患者进行治疗的效果和安全性。

方法选取满足心力衰竭诊断标准的患者88例的资料，随机将其分成对照组与观察组，各44例。

对照组常规西医方式治疗，而观察组在对照组常规西医方法基础上使用参麦注射液，对比两组患者的治疗效果、并发症发生情况及满意度。

结果观察组治疗总有效率、并发症发生率及满意度均明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论利用参麦注射液联合常规西医方式治疗心力衰竭效果明显优于单独利用西医方式治疗的效果，且安全性较高，并发症极少，对于患者生活质量的改善有明显作用，值得在临床治疗中进行推广应用。

标签：参麦注射液；慢性心力衰竭；疗效；安全性心力衰竭患者的两种主要表现为心脏舒张与收缩功能障碍，通常患者部分静脉部分回血不能从心脏有效排出，进而造成心脏循环障碍症候群[1]。

参麦注射液这种药物在临床上比较常见，在心力衰竭的治疗中属于一种常用药物，在心力衰竭的临床治疗中，为了提升患者治疗质量、帮助其减轻临床痛苦，通常医师会联合应用参麦注射液与常规西医疗法进行治疗，本文主要对这种治疗方式的效果进行分析。

1 资料与方法1.1 一般资料选择满足心力衰竭诊断标准的患者88例的资料，其中男48例，女40例，年龄42.3～84.5岁，平均年龄（61.3±12.4）岁。

纳入标准：心力衰竭的原发病有风湿性心脏病、扩张性心肌炎、冠心病、肺源性心脏病、病毒性心肌炎及要血压性心脏病。

排除标准：急性左心衰、急性脑卒中、急性心肌梗死、肝肾功能不全及儿科症状的心力衰竭等。

随机将其分成对照组与观察组，各44例。

两组患者一般资料对比，差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2 方法对照组常规西医方式治疗，而观察组在对照组常规西医方法基础上使用参麦注射液（5%葡萄糖250～500 mL+参麦注射液20～100 mL）进行治疗，静脉滴注1次/d。

参麦注射液治疗心力衰竭疗效与安全性的系统评价

参麦注射液治疗心力衰竭疗效与安全性的系统评价发表时间：2016-04-19T16:09:43.183Z 来源：《健康世界》2015年31期供稿作者：吕代明王万宇[导读] 湖北省襄阳市宜城市流水镇卫生院心力衰竭患者采用常规疗法联合参附注射液治疗效果明显，值得推广。

湖北省襄阳市宜城市流水镇卫生院 441400 摘要：目的探究对心力衰竭病例使用参麦注射液治疗的疗效。

方法随机抽取在2012年1月-2014年1月于我院治疗白血病的病例80例，用随机分组法将其分为观察组和对照组两组，每组40例，两组分别使用西药常规联合参麦注射液和仅使用西药常规治疗，其他治疗措施相同，观察两组间的疗效及相关指标差异。

结果在有效率方面，治疗组总有效率明显大于对照组，两组间存在显著性差异（P<0.05）；治疗前两组心衰积分与中医临床症状积分无明显差异（P>0.05），治疗后上述指标治疗组明显小于对照组，均为有显著性差异（P<0.05）。

结论心力衰竭患者采用常规疗法联合参附注射液治疗效果明显，值得推广。

关键词：心力衰竭；参麦注射液；疗效随着各种心血管疾病和慢性肺疾病的增多，心力衰竭病患者与日俱增，尤其是老年患者更为多见，其发病机制为各种疾病引起的心肌重构导致心肌收缩力减退，心脏回心血量不能全部排出，心输出量减少，导致肺静脉淤血，动脉系统供血不足。

现代医学应对心力衰竭以阻止心肌重构、帮助患者恢复心功能为主，西医常规疗法通常是强心剂、利尿剂、血管活性药物、对症治疗等。

参麦注射液由红参、麦冬等中药提取而成，益气养阴，针对心力衰竭引起的气阴两亏有良好效果。

现对我院部分心衰患者采用参附注射液联合常规治疗，效果显著，现进行以下报告：1 资料和方法1.1一般资料选择80例于2012年1月-2014年1月在我院治疗的心力衰竭患者，所选病例均存在呼吸困难、液体滞留、乏力等症状，均符合慢性心力衰竭诊断标准，由血液动力学、血生化及影像学检查确诊，心功能分级（NYHA）为Ⅱ~Ⅳ级，其中Ⅱ级20例，Ⅲ级34例，Ⅳ级26例，无其他严重疾病，无药物过敏及意识障碍等。

参麦注射液上市后安全性再评价研究报告

｝收稿日期：０ｏｏ－２２１－７０
天津药学
ＴａｊＰａｍｃ２１ｉｎｎｈｒａｙ００年ｉ
第２２卷第５期
表１筛选病例患者的年龄与性别分布情况
并填写《参麦注射液上市后再评价筛选卡》经过医、，护、等有关人员观察判断不良反应发生情况，未发药若生不良反应，此观察完成；若发生不良反应的病例纳入病例组填写《麦注射药液上市后再评价监测表》参提交汇总。
天津药学ＩｉＰａｃ２１ｎｈｒｙ００年蚰ｊｍａ
第２２卷第５期
参麦注射液上市后安全性再评价研究报告
王春胜，张伯贤，杨满玲
（天津市汉沽区中医医院，天津３０８）０４０
摘
要
目的：考查参麦注射液使用中的安全性，规范临床合理用药提供参考。方法：本院２０为对０９年７月—２１００
年２月使用参麦注射液的４３例住院患者进行观察，１填写参麦注射液上市后再评价监测表，对数据进行统计分析。结果：４３例住院患者有１例出现了不良反应，１发生率为０２％。结论：．４参麦注射液不良反应发生率较低，临床应用较为安全。
ห้องสมุดไป่ตู้
知》精神，与正大青春宝药业有限公司合作开展参麦注射剂上市后安全性再评价工作。本院被推荐参与这一项研究工作，目的在于综合评价参麦注射液安全性，为完善参麦注射液合理使用、高产品质量提供依提据，并探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮，由等量是人参、麦冬提纯制备而成，具有益气固脱、阴生津、养生脉的功效。现代医学认为该药具有强心升压、张冠扩脉、加心肌供血、心肌缺血、增抗减少心肌耗氧量、去除氧自由基的作用，临床用于心血管疾病、免疫功能低下、瘤及各种慢性疾病的辅助治疗。肌本品经急性毒性试验，Ｄ为１．ｌｋ，小鼠Ｌ∞ ９７ｍ／ｇ对的肝肾功能及组织均无明显毒性反应，明本品具有表

基于医院集中监测对参麦注射液临床用药安全性的再评价研究

基于医院集中监测对参麦注射液临床用药安全性的再评价研究李惊雷;郑君君;张曼;马松林;杨凡【摘要】Objective To study the rate of adverse drug reaction (ADR), clinical manifestations and influencing factors of Shenmai injection. Methods The patients who used Shenmai injection in our hospital from August 2014 to December 2016 were enrolled, the basic information of patients, the time of occurrence of ADR, the clinical manifestations and prognosis. Results A total of 1 425 patients were included, and the injection was mainly used in the adjuvant treatment of myocardial infarction, coronary heart disease, viral myocarditis and so on; there were 34 cases of ADR, the rate of ADR was 2. 38％; the main clinical manifestations of ADR were damage in the skin and accessory system, central nervous system and respiratory system; when Shenmai injection was used in combination with others traditional Chinese medicine injections and antibacterial drugs, ADR was more likely to occur. Statistical analysis showed that there were no differences in incidence rate of ADR in different gender, age or different drug concentration in the range of 0. 08 to 0. 32 mL/mL (P ＞ 0. 05), but there were significant differences in the rate in patients with cancer and medication time less than one day (P＜0.05). All ADRs were significantly improved after symptomatic intervention, with no aggravation or death. Conclusion Shenmai injection should be used in accordance with drug instructions. Meanwhile, manufacturers should perfect the drug instruction in time.%目的研究参麦注射液不良反应(ADR) 发生率、临床表现及影响因素等.方法对我院2014年8月至2016 年12月使用参麦注射液的住院患者进行研究, 记录患者基本信息、ADR 发生时间、临床表现及转归等.结果共纳入监测病历1 425 份, 用于心肌梗死、冠心病、病毒性心肌炎等疾病的辅助治疗, 其中共发生 ADR 34 例, ADR 发生率为2. 38％, 主要累及器官以皮肤及附件、中枢神经系统和呼吸系统为主, 与中药注射剂、抗菌药物联合用药时较易发生不良反应.经统计学检验, 不同性别、不同年龄段、给药浓度在0.08 ～ 0. 32 mL/mL范围内不良反应发生率差异无统计学意义 (P ＞ 0. 05);肿瘤患者、用药时间≤1 d 的ADR 发生率差异有统计学意义 (P＜0. 05).所有不良反应给予相应对症干预措施后明显好转, 无加重或死亡患者.结论临床中应严格按照参麦注射液说明书中推荐的用法用量使用.同时, 建议厂家及时完善药品说明书.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2018(021)001【总页数】4页(P94-97)【关键词】参麦注射液;药物不良反应;合理用药;医院集中监测【作者】李惊雷;郑君君;张曼;马松林;杨凡【作者单位】荆门市第二人民医院, 药学部, 湖北荆门 448000;荆门市第二人民医院, 药学部, 湖北荆门 448000;荆门市第二人民医院, 药学部, 湖北荆门 448000;荆门市第二人民医院, 普外科, 湖北荆门 448000;荆门市第二人民医院, 心血管内科, 湖北荆门 448000【正文语种】中文0 引言参麦注射液在我院临床应用时间较长，且多年来其销售金额及用量稳居中药注射剂前列，广泛用于心血管内科、肿瘤内科、呼吸内科、神经内科及血液内科等临床科室。

参麦注射液安全性评价分析

国家基本药物目录，是全国中医院急救必备中成药之一，
但近年来随着该药在临床上的广泛使用，其不良反应
（ＡＤＲ）报道也日趋增多。为探讨参麦注射液不良反应发生
恶心、呕吐、腹泻、腹痛；表现为全身性损伤的患者７例，
等方面进行统计分析。
２结果
让中药注射剂陷入信任危机，已引起国家有关部门和社会高度关注… ，因此对批准上市的中成药中药注射剂进行安
全性再评价势在必行。参麦注射液源于古方生脉散，是由红参、麦冬加工提炼精制而成的纯中药复方注射剂，有效成分为人参皂苷和麦冬皂苷，麦冬黄酮及微量人参多糖，
参麦注射液安全性评价分析
刘风琴
山东省德州市药品检验所，山东德州２５３０００
【摘
要】目的：对参麦注射液上市后ｌｆ缶床应用安全性进行综合评价。方法：观察使用过参麦注射液的６２例患者作为研究对象。将
所有患者随机分为观察组和对照组，观察组为参麦注射液不良反应患者，对照组无不良反应。结果：出现药物不良反应５ａｒｉｎ内７例，６— ３０ｍｉｎ１０例，３０ｍｉｎ～２ｈ１２例，２ｈ一１ｄ２例。其中５例表现皮肤及附件，７例为心血管系统，消化系统４例，全身性损伤７例，神经系统４例，呼吸系统３例。结论：参麦注射液不良反应的发生与药物因素、年龄、给药途径、用药时间有关，与原患疾病及有无过敏史无关，临床医师、药师应重视参麦注射液的不良反应，合理用药，同时应加强对全社会进行药品不良反应的宣传，以便全社会能够安全用药。

参麦注射液辅助治疗慢性心力衰竭的有效性及安全性系统评价

参麦注射液辅助治疗慢性心力衰竭的有效性及安全性系统评价检索Pubmed，CBM，CNKI，万方和VIP，全面收集参麦注射液治疗CHF 所有类型的临床研究。

其中有效性分析纳入随机对照试验（RCT），并对其进行质量评价，采用Rev-Man 5.2软件进行统计分析。

现有研究表明，在常规治疗基础上加用参麦注射液可改善CHF患者的NYHA心功能分级好转率，左室射血分数，心排出量、每搏出量，脑钠肽，6 min步行试验值，而在改善HR方面未显示明显效果。

尚未发现参麦注射液治疗CHF所导致的严重ADR/AE。

标签：参麦注射液；联合用药；慢性心力衰竭；系统评价；meta分析慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF，简称心衰）是各种原因造成的心脏收缩或舒张功能失常，心脏泵血不能或仅在提高充盈压后才能满足组织、器官的需求，从而导致的复杂病理生理过程和临床证候群，是各种心血管疾病的最终归宿。

我国现有心力衰竭患者400 万，患病率为0.9%，并且随着年龄增长，心力衰竭的患病率显著提高，65～74 岁年龄组的心衰患病率约为 1.3%[1]。

虽然CHF 住院占同期心血管病的20%，但死亡却占40%[2]，这提示CHF 预后严重，不容忽视。

目前CHF西药常规治疗方案包括利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂及地高辛[3]等。

参麦注射液源于“参麦饮”，由中药红参及麦冬提取而成，具有益气养阴之功效[3]，现广泛用于心力衰竭的治疗，并在西药常规治疗的基础上显示了一定的疗效[4]。

本文对此进行系统全面的评价，以进一步研究其有效性和安全性。

1材料与方法1.1文献检索及筛选中文以”参麦、参麦针、参麦注射液、心力衰竭、心衰、心脏代偿失调、心功能不全、心悸、喘证”为检索词检索中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国期刊全文数据库（CNKI）以及万方数据库；英文以“shenmai，heart failure，HF”为检索词检索检索Pubmed数据库（条件所限未检索Cochrane 图书馆）。

参麦注射液上市后临床安全性主动监测与被动监测大数据综合评估

参麦注射液上市后临床安全性主动监测与被动监测大数据综合评估作者：王连心谢雁鸣艾青华宋年斌来源：《中国中药杂志》2015年第24期[摘要] 该文在大数据背景下，利用相关分析方法，将来自国家药品不良反应中心自发呈报系统（spontaneous reporting system， SRS）4 220例与前瞻性、多中心、大样本医院集中监测32 358例的参麦注射液上市后临床安全性监测大数据分析综合，计算参麦ADR发生率为0.093%，ADR主要见胸闷、畏寒、皮肤瘙痒、心悸、发热、恶心、头晕、呕吐、面红、麻木、过敏样反应、紫绀、皮疹、腰痛等表现，“憋气”、“过敏样反应”和“潮红”为参麦注射液安全性预警信号，原患疾病为慢性肺心病、甲状腺疾病，以及合并脑血管疾病，注射前连续使用前列地尔、环磷腺苷，合并用喹诺酮类、青霉素类药物等是参麦注射液ADR可疑影响因素，为临床安全合理用药起到促进作用。

[关键词] 大数据；数据挖掘；参麦注射液；安全性；医院集中监测[Abstract] This paper adopted a series of related analysis methods to comprehensively analyze post-marketing clinical safety data of Shenmai injection from 4 220 cases of SRS and 32 358 cases of multicenter， prospective， registered hospital centralized monitoring in large data background，calculated ADR incidence rate was 0.93 per 1 000， main symptoms of ADR includes chest pain，chills， skin itching， palpitations， fever， nausea， dizziness， vomiting， flushing，numbness， allergic reaction， cyanosis， rash， low back pain，and ″breath″，″anaphylactoid reaction″ and ″flush″ were the safety warning signals of Shenmai injection. Primary disease for chronic pulmonary heart disease， thyroid disease， and combined with cerebral vascular disease，prior to the injection and continuous use of alprostadil， cyclic adenosine monophosphate，combined with quinolones， penicillins were suspicious influence factors of ADR of Shenmai injection， these promot the clinical safety.[Key words] big data； data mining； Shenmai injection； safety； hospital monitoringdoi：10.4268/cjcmm20152406参麦注射液是由古方“生脉散”衍变而来，并根据明代秦景明《症因脉治》卷二记载的“参冬饮”古方，运用现代科技经剂型改革而成的中药注射剂，由红参、麦冬2味药组成。

参麦注射液临床前安全性评价_犬六_省略_中原人参二醇型皂苷的蓄积_英文_余建

n e en
o
s en o s
R b
e
l
R b
o
Re
Rd
一
Re
n R a f
m
d
as s
g R
in
r Pe e t
.
w
ere
de te
一
mi r
n e
d
.
im u lt a n
o n
一
e o u s ly
by
en
liq u id
h r
ma t
o
r a g P hy
ea
ta n de m
e
m
e
r t y
o to
Pa
n a x a
l
n o s
n
g t
妞 m
to
x
址n t
t
dy
gs
、
余建
宣尧仙
J
an u
顾利强
’
一
’
、
辛艳飞
,
1
、
高海燕
u ’ 。
,
’
、
徐潘生1
一
、
马珠凤
一
、
由振强1 ’
一
、
张升
`
、
王治
、
1
,
孔
l
,
物
.
Q i a n g G u ’ 、恤n s h e n g z ha n g l 乃1
杭州 31 0 0 1 3
f M e d ie a l s e ie n
ou
,
杭州 31 0 0 1 3