GMP物料管理的基本要求
gmp物料质量标准
GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量控制的基础，其中物料的质量标准是GMP的重要组成部分。
物料的质量标准包括对物料的质量、安全性和有效性的要求，以确保药品的生产和质量符合规定。
在GMP中，物料的质量标准具体包括以下几个方面：1. 质量标准：物料的质量标准应包括物料的外观、性状、鉴别、含量等指标的具体要求。
这些指标应根据国家药品标准和相关法规进行制定，确保物料的质量符合规定。
2. 安全性标准：物料的安全性标准应包括对物料的毒理学、细菌学、病毒学等方面的要求。
这些要求应基于科学原理和相关法规进行制定，确保物料在使用过程中不会对人体健康造成危害。
3. 有效性标准：物料的活性成分或主要功效成分应具有明确的有效性指标，这些指标应基于充分的药效学和临床试验数据进行制定，确保物料在药品中能够发挥预期的治疗作用。
4. 稳定性标准：物料应具有明确的稳定性标准，包括对温度、湿度、光照等因素的耐受性，以确保物料在储存和使用过程中保持其质量和安全性。
5. 包装和标识标准：物料的包装和标识应符合相关法规和GMP 的要求，包括对包装材料的质量、安全性、密封性等方面的要求，以及对物料名称、生产批号、有效期等方面的标识要求。
在制定物料质量标准时，需要考虑以下几个方面：1. 科学性：物料的质量标准应基于科学原理和相关法规进行制定，确保标准具有科学性和可操作性。
2. 安全性：物料的安全性标准应基于对物料的毒理学、细菌学、病毒学等方面的评估，确保物料在使用过程中不会对人体健康造成危害。
3. 有效性：物料的活性成分或主要功效成分应具有明确的有效性指标，这些指标应基于充分的药效学和临床试验数据进行制定，确保物料在药品中能够发挥预期的治疗作用。
4. 稳定性：物料应具有明确的稳定性标准，包括对温度、湿度、光照等因素的耐受性，以确保物料在储存和使用过程中保持其质量和安全性。
总之，GMP物料质量标准是药品生产和质量控制的基础，包括对物料的质量、安全性和有效性的要求。
GMP对质量控制的基本要求概述
GMP对质量控制的基本要求概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量控制的标准和指南，用于确保药品、食品和医疗器械等制造过程中的质量和安全性。
GMP的基本要求可以概括为以下几个方面。
第一，设备的质量控制。
GMP要求企业在设备的选择、验证和维护等方面进行严格的质量控制。
这包括确保设备能够正常运行，符合产品要求，并且进行定期维护和校准。
企业还需要对设备进行记录和检验，以确保其性能和功能能够持续符合要求。
第二，原材料的质量控制。
GMP要求企业采购和接收的原材料必须符合预定的质量标准。
这包括材料的身份鉴定、纯度检验和可接受的成分限值等。
企业需要建立物料质量规范，并且对原材料进行查验和记录，以确保其符合质量要求。
第三，工艺的质量控制。
GMP要求企业建立有效的工艺流程和操作规程，并确保所有的工艺过程符合质量标准。
这包括产品的制造、灭菌、包装和储存等工艺步骤。
企业需要制定严格的操作规程和文件记录，确保每个步骤都按照规定进行，并进行验证和验证记录，以确保产品的安全性和质量。
第四，人员的质量控制。
GMP要求企业招聘和培训适合的人员，并确保他们具备必要的技能和知识来保证产品质量的要求。
企业需要建立完善的员工培训计划，并对员工进行定期的培训和评估。
此外，企业还需建立合适的沟通机制，以确保员工对质量要求的理解和遵守。
第五，文件和记录的质量控制。
GMP要求企业建立完整、准确和可追溯的文件和记录系统。
这包括建立适当的记录表格和文件模板，并在操作过程中进行应用和管理。
企业需要对所有的文件和记录进行审查和归档，以确保其完整性和正确性，并能够提供有关的质量记录。
第六，质量检验和验证的质量控制。
GMP要求企业建立合适的质量检验和验证计划，并确保产品的质量特性能够符合预定的标准。
这包括对产品的成分、理化性质和微生物质量进行检验和验证。
企业需要建立合适的检验方法和设备，并进行定期的质量监测和评估，以确保产品质量的稳定性和一致性。
gmp物料部管理制度
gmp物料部管理制度第一章总则一、为了规范物料部的管理工作，提高工作效率，保证物料采购、存储和使用的安全和稳定性，制定本管理制度。
二、本管理制度适用于公司物料部一切物料采购、存储和使用方面的工作。
第二章组织架构一、物料部隶属于公司供应链管理部，主要负责公司物料的采购、存储和发放工作。
二、物料部设立物料采购组、物料仓库组和物料发放组。
三、物料部领导由供应链管理部负责人直接管理，负责物料部的日常工作。
第三章职责分工一、物料采购组的职责包括：1. 制定物料采购计划，根据公司生产计划和需求，确定物料的种类、数量和采购时间。
2. 负责与供应商洽谈，签订合同，采购优质物料，并确保交期。
3. 进行物料价格的核算与分析，降低采购成本，提高采购效率。
4. 不定期对供应商进行评估，确保供应商质量和信誉。
5. 处理物料采购中出现的问题和纠纷。
二、物料仓库组的职责包括：1. 负责物料的接收、入库、清点和上架工作。
2. 制定物料存储管理制度，保障物料的安全、整洁和合理摆放。
3. 对物料进行定期盘点，确保库存数量的准确性。
4. 负责物料发放、调拨和退库工作。
5. 确保物料的防火、防潮、防盗等措施得到有效执行。
三、物料发放组的职责包括：1. 根据生产计划，及时准确地发放物料到各生产车间。
2. 对发放的物料进行记录和统计，制定物料使用报表，定期汇总和分析物料使用情况。
3. 处理生产过程中出现的物料短缺或库存异常情况。
4. 与生产车间保持密切联系，及时了解生产状况，根据需要调整物料发放计划。
第四章工作流程一、物料采购工作流程：1. 制定物料采购计划→确定采购需求→询价比价→确定供应商→签订采购合同→收货验收入库。
二、物料存储工作流程：1. 接收物料→入库清点上架→定期盘点→发放调拨退库。
三、物料发放工作流程：1. 接收生产计划→核对物料库存→发放物料→记录使用情况→定期分析报告。
第五章质量管理一、物料部在采购、存储和使用过程中，严格执行公司的质量管理体系，确保物料的质量符合要求。
gmp物料管理要求
gmp物料管理要求GMP物料管理要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，它是一种为确保产品质量和安全性而制定的标准。
在制药和医疗器械行业，GMP物料管理要求是非常重要的，因为物料的质量和合规性直接影响到产品的质量和安全性。
下面将详细介绍GMP物料管理的要求。
一、物料的选择与采购在GMP物料管理中，首先要求对所需物料进行选择和采购。
选择合适的物料必须考虑其质量、性能、适用性以及是否符合相关法规和标准要求。
采购物料时，必须与供应商建立合作关系，并进行供应商评估和审查，确保供应商具备质量保证能力和合规能力。
二、物料的接收与验收物料接收与验收是GMP物料管理的重要环节。
在接收物料时，必须按照规定的程序进行验收，并对物料的质量、数量、标识等进行检查和确认。
对于不合格的物料，必须进行退货或拒收，并及时进行记录和通知供应商。
三、物料的存储与保管物料的存储与保管是确保物料质量和安全性的重要措施。
在GMP 物料管理中，要求对物料进行分类、分区和标识，确保物料的易识别和易取用。
同时，要求对物料进行适当的环境控制，包括温度、湿度、光照等因素的监控和调节，以防止物料受到污染或变质。
四、物料的使用与跟踪在GMP物料管理中，要求对物料的使用进行严格控制和跟踪。
使用物料前，必须进行确认和核对，确保物料的正确性和合规性。
在使用过程中，要进行记录和追溯，以便对物料的使用情况进行监控和分析，及时发现和纠正问题。
五、物料的变更与验证在GMP物料管理中，物料的变更必须经过合理的评估和验证。
对于物料的变更，必须进行风险评估和影响分析，确保变更不会对产品质量和安全性造成不良影响。
同时，要对变更进行验证，以确保变更后的物料符合预期要求。
六、物料的处置与报废在GMP物料管理中，要求对不合格、过期和废弃的物料进行适当的处置和报废。
对于不合格的物料，必须进行隔离和处理，防止误用或混用。
对于过期的物料，必须进行标识和处理，以防止误用或变质。
GMP对物料管理的要求
物料管理的范围
物料管理全过程的质量管理：
原辅包材从标准制定→
选定供应商; 购买 →入库→验收→编号→
使用
合格，储存保管 发放、
取样→检验→
不合格、退货
成品→检验→ 销毁
合格→销售、发货 不合格→处理 返工或
物料管理的意义和目的
物料管理是GMP管理的主要内容之一;从物料进入的源 头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全 过程的监控，保障不合格的原辅料 包装材料不进库，不 合格的中间产品半成品不流入下道工序，不合格的成品不 出厂（三不原则）
物料管理的内容
一物料的购入 （二）物料的储存 （三）物料的发放与使用 （四）供应商审计 （五）标签 说明书、印字包材管理 （六）不合格品的管理 （七）管理制度和记录
一物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头;是制药对物流管理的一个 非常重要的环节 采购物料的基本任务有以下几项：
1 保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集
五标签 说明书、印字包材管理
2 印字包材的验收贮存： 1印字包材进厂;仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、
式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合 要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监 销人审查签字 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按所订标准样本要求 核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 包材到 货验收记录。
二物料的储存
缺点： 1 占用大量流动资金 2、发生库存成本资金利息、保管费、库存损失费 3、掩盖生产经营中存在的问题;如计划不当、因质量问题的
gmp物料贮存管理制度
gmp物料贮存管理制度一、总则为规范化企业物料的贮存管理，保障产品质量和安全生产，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有物料的贮存管理，包括原材料、辅助材料、半成品、成品等。
三、贮存环境要求1. 贮存库房应保持清洁、通风，避免潮湿、温度过高或过低的环境。
2. 贮存库房应定期消毒，杜绝有害生物滋生。
3. 库房内应设有专门的货架或垫板，以防止物料直接与地面接触。
4. 库房内应设有温湿度监测仪器，随时监测环境温湿度，确保符合要求。
四、贮存管理1. 贮存库房应按照不同物料的特性进行分类存放，避免不同物料混放。
2. 库房内应明确标注每种物料的名称、规格、数量、生产日期等信息。
3. 库房内应设有专门的负责人，对库房进行定期巡查，确保物料贮存情况良好。
4. 物料进出库应有专门的记录，包括物料名称、数量、日期、经手人等信息。
五、质量管理1. 贮存库房内应定期进行货物清点，检查物料的质量和数量，并制作记录。
2. 对不合格或过期的物料应进行及时处理，避免混用或误用。
3. 库房内应有专门的储备库存，以备不时之需，预防物料短缺影响生产。
4. 物料的质量跟踪和追溯应做到位，确保不合格产品不进入生产流程。
六、安全管理1. 库房内严禁吸烟、明火，严禁存放易燃易爆品。
2. 库房内应设有专门的安全出口、消防设备和应急救护设施。
3. 库房内严禁堆放重物，避免事故发生。
4. 库房内应为负责人指定专门的安全岗位，负责安全巡查和安全培训。
七、责任追究对违反本制度的人员，将依据公司相关规定进行严肃处理。
八、制度宣传公司应对本制度进行宣传，确保全员了解并遵守。
九、制度监督公司应设立监督机构对本制度执行情况进行监督，并对违规行为进行处理。
十、制度修改制度的修改应经过公司相关部门的审批，并进行全员宣传。
十一、附则本制度于制定日起施行，相关内容如有变更，以公司公告为准。
以上就是GMP物料贮存管理制度的详细内容，希望能够对大家有所帮助。
GMP对物料管理的要求
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物料管理的内容
一、物料的购入 二、物料的储存 三、物流的发放与使用 四、供应商审计 五、特殊管理药品 六、标签、说明书、印字包材管理 七、管理制度和记录 八、几点工作建议
GMP物料贮存管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01007-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立仓库贮存管理规定，确保仓库物料贮存符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司的原辅料、包装材料、成品在库管理。
3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。
质量部QA负责检查监督。
4.内容4.1.物料贮存管理的基本要求4.1.1.根据使用概率，合理安排货位，统一设计库区布局，保证使用面积。
库房应标有库房货位平面示意图，示意图包括库房建筑面积，使用面积，贮存类别等。
4.1.2.物料应按其属性分类分库码放。
整批物料应上货架/堆垛，货垛要堆得牢固、整齐。
零散物料应单独贮存，摆放整齐，物料不得倒置。
物料要放在托板上，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部要能通风防潮。
4.1.3.各种在库存物料应有明显的状态标志，“合格”、“不合格”、“待验”分别用绿、红、黄色标标明。
不合格物料贮存于不合格区域，不得混淆存放。
待验、合格分区，用黄、绿色色标标牌标明。
4.1.4.原料、辅料、包装材料应分区码放；鲜活药材应在低温冷库内存放；液体辅料应密封，与固体标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部辅料分别存放。
4.1.5.标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。
无关人员禁止入内。
4.1.6.物料按品种、规格、批次分堆码放整齐，不得倒置，禁止直接接触地面。
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
GMP中对物料的要求
是否与国家药品监督管理部门批准文件一致； ➢ 12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料
印刷前是否经质量管理部门审核； ➢ 13.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料
的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；
➢
－ 检查易燃、易爆和其它危险品是否按规
－收发货台帐登记 －入库序号控制
一个制造批号， 一个入库序号 ❖ 请验手续
21
物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例： ❖ 取样 ➢ －取样间
洁净等级 卫生管理 使用规定与记录（清场要求） 相关的验证资料 ➢ －取样工具与计量器具 种类：勺子、吸管等 清洗与保管：相关的规定与记录 其它相关物品：一次口罩、手套的保管；
物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例： ❖ 检验：
－释放控制 ➢检验报告的签发。检查其检验报告单
是否规定项目已全检，如有必要是否根据 SOP重测。
➢授权人员 ➢物料状态的标识
27
物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例： ❖ 拒收
➢ －信息的传递 ➢ －实物标识 ➢ －实物处理：
原辅料的退回 印字包装材料的就地销毁
❖ 物料管理过程自检示例：（采购） ❖ 采购合同： ➢ －商务：
价格 数量 交货期 付款方式 违约责任 ➢ －质量标准 产品标准 验收标准 ➢ －装箱数量
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物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例：（接收）
❖ 验收：
➢
－文件支持：检查文件总目录中物料管理文件
目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等 管
理制度。
gmp物料平衡管理制度
gmp物料平衡管理制度一、物料平衡管理的概念物料平衡管理是指在制药生产中对原辅料、中间品和成品的进出库、使用、回收等流程进行监控、检查和调控的一种重要管理活动。
这一管理环节的主要目的是保证药品的生产过程中原辅料、中间品和成品的准确使用和管理，从而保证产品的质量和安全。
物料平衡管理的核心是要确保原辅料的准确投入和产品的准确产出，同时要注意原辅料的有效利用和资源的节约。
物料平衡管理制度的建立和实施对于制药企业来说意义重大，它不仅可以有效地降低生产成本，提高利润，还可以增加产品的竞争力，提高企业的经济效益。
二、物料平衡管理制度的内容和要求1. 原辅料的进出库管理原辅料的进出库管理是物料平衡管理的基础，对于这一环节的管理要求是非常严格的。
首先，对原辅料的进出库要有明确的规定，任何原辅料的进出库都需要有相应的文件和记录，以便对其进行追溯和管理。
其次，要对原辅料的进出库过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和完整性。
最后，对原辅料的进出库进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
2. 原辅料的使用管理原辅料的使用是药品生产中一个非常重要的环节，对于这一环节的管理要求同样是非常严格的。
首先，要对原辅料的使用量进行精确控制，确保原辅料的使用量符合产品的生产工艺和规定。
其次，要对原辅料的使用过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
最后，要对原辅料的使用过程进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
3. 中间品和成品的管理中间品和成品的管理是物料平衡管理的一个重要环节，对于这一环节的管理同样要求严格。
首先，要对中间品和成品的产出进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
其次，要对中间品和成品进行严格的质量管理，确保产品的质量符合相关的规定和标准。
三、物料平衡管理制度的实施和验收1. 制度的建立和审核在建立物料平衡管理制度时，首先要明确制度的目的和内容，确保制度的合理性和可行性。
GMP对物料及生产管理的要求
GMP对物料及生产管理的要求GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保生产和制造过程中符合质量和安全标准的指导原则。
在医药和食品行业，GMP的实施对于保障产品质量和消费者健康至关重要。
本文将介绍GMP对物料及生产管理的要求。
物料管理要求GMP对于物料的管理非常严格，旨在确保生产过程中的物料的质量和可追溯性。
以下是GMP对物料管理的一些主要要求：1.采购和供应商选择：企业应建立合格供应商清单，并对供应商进行全面评估。
选择供应商时，应考虑其质量控制、生产能力和性能等方面，并建立明确的合作关系。
2.货物接收和检验：企业应建立货物接收和检验的程序和标准，确保收到的物料符合质量要求。
物料应在接收前进行检验，并记录相关数据，包括外观、标签和证书等。
3.物料贮存：企业应建立适当的物料贮存条件，以确保物料的质量和稳定性。
物料应根据其性质进行分类、标记和储存，并定期进行库存盘点。
4.物料使用和追溯：企业应制定准确的物料使用记录和追溯机制，确保生产过程中使用的物料符合质量要求，并能够追溯到具体的批次和供应商。
5.过期物料处理：企业应制定过期物料处理程序，确保过期物料得到及时识别和处置，以避免对产品质量造成影响。
生产管理要求除了对物料的管理要求外，GMP还对生产过程中的管理和控制提出了一系列要求。
以下是GMP对生产管理的一些主要要求：1.设备和设施管理：企业应定期维护和校准生产设备，确保设备的正常运行和准确性。
有关设备的操作和维护应有明确的记录和文件。
2.生产操作标准：企业应制定详细的生产操作标准（SOP），确保生产过程的一致性和符合质量要求。
SOP应明确操作步骤、工艺参数和质量控制要求。
3.员工培训和意识：企业应为员工提供必要的培训和教育，确保其理解和遵守GMP的要求。
员工应具备相关知识和技能，且持续关注质量和安全问题。
4.记录和文件管理：企业应建立健全的记录和文件管理体系，完整记录生产过程中的关键信息和数据。
GMP中对物料的要求
药品认证管理中心
有效期（ expiry date） 、复验期(retest date)
分享
确定依据： Q7a “11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability studies. ” 有效期和复验期都是基于稳定性试 验数据而制定的。 用有效期还是复验期？ 通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，Q7a上推荐使用复验 期， “mon practice is to use a retest date, not an expiration date.” 关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或 部分抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。 （出自FDA guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information） 超出有效期或复验期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？对于规定了复验期 的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。 （出自FDA guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information）
运输商或供应商提供清洁证明（清洗储罐的方法需要第三方验证）； 对储罐或槽车残留进行抽样和分析，确定杂质痕量残留在控制范围内(对分析方法进行验证）； 对供应商在防止交叉污染方面进行审计，采用合格的供应商； 向供应商或运输商提供相关的GMP培训。
药品认证管理中心
物料管理 ----物料接收
每次接收均应有记录，记录包括：
GMP物料管理的基本要求
GMP物料管理的基本要求GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定和实施于药品、食品和化妆品等行业的标准操作规程。
GMP物料管理是GMP体系中的一个重要环节，旨在确保物料的质量和安全性，以及生产过程的可追溯性和可控性。
以下是GMP物料管理的基本要求：1. 合格供应商选择：在GMP物料管理中，选择合适的供应商是至关重要的。
合格供应商应具备良好的质量管理体系和合规认证，并能提供高质量的物料。
2. 物料的接收与验收：所有进入生产现场的物料都应按照相关GMP要求进行接收与验收。
这包括检查物料的外观、标签、包装完整性及其它相关文件，确保物料的合规性和无污染。
3. 物料的存储与保管：物料的存储条件应符合规定的温度、湿度和通风要求，以确保其质量和稳定性。
各种物料应进行分类并正确标识，以便管理和使用。
4. 物料的清点与记录：对存储物料进行定期清点，确保物料库存的准确性。
同时，应建立物料清点记录，记录物料的收发、损耗和使用情况，并及时进行留样。
5. 物料的使用与追溯：只能使用已验收且合格的物料进入生产环节。
物料的使用应遵循规定的程序和工艺，并确保使用合适的物料、使用正确的数量。
同时，应建立物料使用记录，包括物料批次、使用日期、使用数量等信息，以方便追溯和溯源。
6. 物料的退回与处理：对于不合格或过期的物料，应有相应的退回与处理措施。
退回物料应按照相关规定进行分类处理，防止混淆和污染。
7. 物料变更管理：任何涉及物料的变更（如供应商、规格等）都应进行变更管理，并按规定的程序进行评估、审批和实施。
变更后的物料应重新进行验收和记录。
8. 员工培训与意识：员工应接受相关GMP物料管理的培训，并时刻保持对物料管理的高度重视和质量意识。
定期培训和考核可帮助员工加深对GMP物料管理的了解和认识。
总之，GMP物料管理的基本要求是确保物料的质量、安全和可追溯性。
通过规范的供应商选择、接收与验收、存储与保管、清点与记录、使用与追溯、退回与处理以及变更管理等环节的管理，可有效提升物料管理水平，确保生产过程的可控性和产品质量的合规性。
GMP物料定置管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01010-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料定置管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料定置管理规程，确保物料的摆放符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司的原辅料、包装材料、成品等的在库管理。
3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。
4.内容4.1.所有物料按其属性分类、分库、分区存放。
应存放于规定区域放置于托盘或货架上，不能随意堆放。
4.2.仓库分为：冷藏库区、阴凉库区、原辅料库区、包装材料库区、成品库区、低值易耗品库区、退货区和不合格品库区。
4.3.定置管理要求4.3.1.仓库应编制库房定置图，并贴在库房醒目位置。
4.3.2.库内物品按定置图分类摆放，并有醒目标志。
4.3.3.各库区应留有空间，以备物品验收、检查和临时停滞用，空间内物品应及时转移，不可久置。
4.3.4.仓库应严格按公司有关规程进行管理。
4.3.5.库房内不得存放与生产无关的物品。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01010-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料定置管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3.6.库房内的道路保持畅通无阻，不准堆放任何物品。
4.3.7.运输工具存放在固定位置，不得乱停乱放。
4.3.8.消防器材定置显著位置，易于取用。
4.3.9.笨重的物品应定置在尽可能低的地方。
4.3.10.已确定报废的物品，应按规定手续及时彻底清出仓库。
gmp物料管理的基本原则
gmp物料管理的基本原则GMP物料管理的基本原则物料管理是制药企业中非常重要的一项工作，它直接关系到产品质量和生产效率。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的质量管理标准，其中物料管理是GMP的关键环节之一。
本文将介绍GMP物料管理的基本原则，以帮助企业建立高效、规范的物料管理体系。
一、物料分类管理原则根据物料的特性和用途，将物料分为原辅料、中间品、包装材料等不同类别，并采取相应的管理措施。
对于不同类别的物料，要有明确的标识和存放位置，避免混淆和交叉污染。
二、物料采购原则1. 选择合格供应商：与具备GMP认证或相关资质的供应商合作，确保物料质量可控。
2. 建立供应商评估体系：对供应商进行评估，包括质量管理体系、生产设备、人员技术水平等方面，以保证所采购物料的质量可靠。
三、物料接收原则1. 根据采购合同和规范要求进行验收，包括物料标识、数量、外观、包装等方面。
2. 对于不合格物料，要及时进行处理，如退货或返工，并记录相关信息以便追溯。
四、物料存储原则1. 建立适宜的存储条件：对不同物料进行分类存储，根据要求控制温度、湿度、光照等因素，避免物料受损或变质。
2. 严格执行FIFO原则：先进先出，确保物料的有效期控制在合理范围内，避免过期物料使用。
五、物料发放原则1. 根据生产计划和需求进行物料发放，确保正确的物料被发放到正确的生产线或工作区。
2. 对发放的物料要进行记录和追溯，包括物料名称、批号、发放日期、领用人等信息。
六、物料使用原则1. 根据工艺要求和质量控制标准，正确使用物料，遵循操作规程和工艺流程。
2. 对关键物料要进行有效的追溯和溯源，确保产品质量的可追溯性。
七、物料退库原则1. 对于未使用或剩余的物料，要及时退回库存，并进行合理的处理和记录。
2. 退库物料要进行检查和验收，确保其质量符合要求。
八、物料变更管理原则1. 对物料的任何变更，如供应商变更、规格变更等，要进行变更管理和评估，确保变更对产品质量和GMP合规性的影响可控。
gmp 物料管理制度
gmp 物料管理制度一、总则为了保证药品生产过程中的物料质量和安全性，并使其符合国家和企业的相关标准，本公司特制定本《GMP物料管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度是本公司贯彻落实GMP（Good Manufacturing Practice）规范的重要制度，适用于公司药品生产、仓储、销售等各个环节的物料管理。
本制度的制定和实施旨在确保物料的采购、接收、存储、使用和处置等环节符合GMP规范要求，以保证产品的质量和安全性。
二、物料采购1. 采购程序（1）本公司采购物料应遵循严格的程序，包括确定采购计划、邀请供应商、比较报价、签订合同、货物质量验收等。
（2）采购程序应当详细记录在采购计划中，并经公司相关负责人批准后方可实施。
2. 供应商管理（1）供应商应当符合国家相关法律法规和GMP规范要求，公司应当对供应商进行严格的资质审核和评价，确保其资质和信誉达到标准。
（2）在和供应商签订合同前，公司应当对其产品进行抽样检测，并由质检部门对其合格报告进行评估。
（3）公司应当建立供应商档案，并对其进行常规的监督和管理，确保其产品的质量稳定和安全性。
三、物料接收1. 接收程序（1）接收人员应当按照采购合同和标准操作程序要求进行物料接收。
（2）接收人员应当对物料的外观、标识、包装完好性等进行检查，确保物料没有受到损坏或变质。
2. 物料验收（1）接收人员应当根据采购合同和企业标准对物料进行抽样检测，确保其质量符合要求。
（2）质检部门负责对抽样检测结果进行评估，并做出是否合格的判定。
（3）对于不合格的物料，应当及时通知供应商并按照约定的程序进行处理。
1. 存储条件（1）物料存储应当符合其标签上所标明的存储条件要求，确保物料不受外界环境的影响。
（2）公司应当对不同类别的物料进行分类存储，并做好相应的标识和记录。
2. 存储管理（1）存储人员应当定期查验物料的库存情况，确保其存放在适当的位置，并根据其保质期进行合理的轮换。
GMP对物料管理的要求
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业 标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所 的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十 九、四十条）
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制 度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合 同）等工作的完成情况 （4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应 商审计评估工作和按批取样检验工作。
2、印字包材的验收贮存： （1）印字包材进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、 尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡 不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录， 并由监销人审查签字。 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本 要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 《包材到货验收记录》。
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产 品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
2017年08月
概述： 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形 成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过 程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品 的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、 辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到 管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保 证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
GMP 物 料
物料仓库性质分类表
名 称 适用范围举例
原料库
净料库 包材库
化学药原料、辅料，中药材。
炮制、整理加工后的净药材。 直接接触药品包装材料、容器、纸制品等。 易燃易爆原料、药材、辅料、容 剂、试剂、汽油等。 毒性药材、麻醉药原料、I、 类精神药原 料、医疗用毒性药原料。 标签、印有与标签内容相同的药品包装物、 使用说明书，产品合格证、防伪标志等。 滑石粉、活性炭、蜂蜜、脂挥发性气味原 料等。 高致敏药品的原料 生物制品用的菌毒种。 直接接触药品的包装材料、容器。 外包装材料。
第二节 物料的概念
所谓物料就是指用于药品生产的原料、辅料和包 装材料。 一、物料的质量标准 就GMP而言，药品生产所需的物料应符合的标 准有：药品标准、包装材料标准、生物制品规程 或其他有关标准。
包括《中华人民共和 国药典》和国家药品 监督管理局局颁标准。 此外，药品标准也包 括地方药品标准。
第五章 物 料
第一节 我国GMP对物料的要求 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、 使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料应符合药品标准、 包料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对 药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药 品检验所的药品检验报告。 第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购 入，产地应保持稳定。
用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。
⑨鲜活药材应色泽鲜明 、无异味、不干枯，在规定
保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。
⑩麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上
应分别有明显的规定标志
（3）包装材料验收要点 ①生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单”
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（一）物料的购入
5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 6、维护企业形象 7、管理、控制采购相关文件和信息 8、建立供应商审核、认可、评估体系 9、建立稳定、专业采购队伍 10、共享采购资源
（一）物料的购入
主要有以下几个因素影响和决定物料购买： 1、产品特性和物料质量 2、生产计划 3、库存情况 4、供应商 5、市场供应和价格等
物制品规程或食品卫生等质量标准，通过验 证制定企业内控标准（检验项目、方法）。 一般来讲，内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
（一）物料的购入
3、物料购入时的验收 （1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入
库登记，标识待验，填写请验单报QA） （2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取
样检验（根据进货量计算样本数和取样量， 在取样间或取样车使用取样工具防止对物料 的污染，贴取样证，样品在化验室登记、检 验）
（二）物料的储存
缺点： 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损
失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不
当、因质量问题的返工等
（二）物料的储存
GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相 互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流 向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。
二、物料管理
（一）物料的购入 （二）物料的储存 （三）物料的发放与使用 （四）供应商审计 （五）特殊管理药品 （六）标签、说明书、印字包材管理 （七）管理制度和记录 （八）几点工作建议
二、物料管理
GMP中几个有关概念： 1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ， 与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生 物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺 用水、包材等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数 字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、 等待检验结果的状态。
库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
（二）物料的储存
对库存优、缺点的认识： 优点： 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
GMP对物料及生 产管理的要求
北京市药品监督管理局 张岩
2006年12月
一、范围与内容概述
从认证检查的角度，主要对应《药品生产质
量管理规范》（98年修订）第五章物料和第 九章生产管理以及附录有关内容。
一、范围与内容概述
生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产 品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。
（一）物料的购入
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
（一）物料的购入
（ห้องสมุดไป่ตู้）物料的购入
（3）检验合格的物料发合格证、报告书和放 行单，并根据原料有效成分含量等计算实际 生产投料量及相关工艺参数
（4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产 指令发给车间等领用部门
注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、 溶媒等可根据其对质量影响的大小，实行混 批编号法
（二）物料的储存
件适宜库房设置留样专区（柜），由库管和质管共 同保管，并符合规定。 3、按品种、规格、批好分开存放 4、立体仓库与计算机程控管理
（二）物料的储存
特殊要求物料、中间产品和成品所需储存条 件应符合国家药品质量标准。 易挥发、易吸潮、易风化、易分解、易氧 化、易生虫、易变质的物料是否按规定采用 遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、 凉暗处、冷处、常温等相应包装储存条件； 是否采取养护、排风、监控温湿度等措施
（一）物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物 流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任 务有以下几项：
1、保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、 SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、 入库前验收、采购登记（合同）等工作的完 成情况
（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做 好物料供应商审计评估工作和按批取样检验 工作。
（一）物料的购入
2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
（一）物料的购入
内审时注意检查以下几方面：
1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响 产品质量的物料进行审查。
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
（二）物料的储存
储存放置要求 1、分库存放：
根据各类物料分割需要功能库，包括原 辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、 化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库 或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险 品库、麻醉、精神药品、毒性药品（药材） 等专库、菌毒库和细胞库等。
（二）物料的储存
2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。 考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条
人员
技术
资本
加工转换过程
产品、服务
设备
材料
信息
一、范围与内容概述
生产管理是企业一切管理的基础和关键，良 好的生产作业管理系统和严密的控制系统， 将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生 存的重要因素。
生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的 交货期、降低时间、空间、人力、资金等成 本，具有良好的“柔性”生产能力。