药物分析基础知识
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
恒重的定义及有关规定（ BC ）。 A.供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下
的重量 B.连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下
的重量 C.干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定
条件下继续干燥1小时后进行 D.炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定
条件下炽灼20分钟后进行 E.干燥或炽灼3小时后的重量
例题
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药品质量标准的基本 内容包括（ E ）。 A.凡例、注释、附 录、用法与用量 B.正文、索引、附 录 C.取样、鉴别、检 查、含量测定 D.凡例、正文、附 录 E.性状、鉴别、检 查、含量测定、贮藏
中国药典收载的药品质量标准的 检查项下包括（ BCD ）。
A外观的检查 B. 安 全 性 的 检 查 C. 纯 度 的 检 查 D. 有 效 性 的 检 查 E.物理常数的检查
药品质量标准制订内容包括 （ ABCDE ）。
A.名称
B.性状
C.鉴别
D.杂质检查
E. 含 量 测 定 、 类 别 、 储 藏
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.药品检验工作基本程序
二、药物分析基础 1.药品质量标准
药品质量标准的制订原则（ ABCD ）。 A.技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、
快速 B.质量第一，确保用药安全有效 C.要有针对性 D.在保证质量的前提下，根据生产实际水平 E.符合我国政治、经济发展的需要
药物的性状项下包括（ ABCD ）。 A.外观 B.臭 C.溶解性 D.味 E.剂型
物质 B.配制标准溶液的标准物
质 C.用于生物检定、抗生素
或生化药品中含量或效 价测定的标准物质 D.浓度准确已知的标准溶 液 E.用于鉴别、检查、含量 测定的标准物质（按干 燥品计算后使用）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（ A ）。 A.极易溶解 B.几乎不溶或不溶(1g或ml/在1万ml不能完全溶） C.微溶(1g或ml/在100-1000ml溶） D.溶解(1g或ml/在10-30ml溶） E.略溶(1g或ml/在30-100ml溶）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主要内容
一、药典知识 二、药物分析基础 １质量标准 ２工作程序 ３统计学知识 ４分析方法验证 三、常用药物分析技术 1色谱法 2光谱法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、药典知识及名词术语
药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格 的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并 由政府颁布、执行，具有法律约束力。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药品储存条件
1.阴凉处 （不超20℃） 2.避光（用不透光容器包装）
3.冷处 （2 ℃ -10 ℃ ） 4.密闭 （防尘土及异物进入） 5.凉暗处（避光并不超20 ℃ ） 6.密封（防风化、吸潮、挥发或异物进入） 7.熔封或严封（防空气、水分进入并防污染）
中国药典主要由哪几部分内容组成（ C ）。 A.正文、含量测定、索引 B.凡例、制剂、原料 C.凡例、正文、附录 D.前言、正文、附录 E.鉴别、检查、含量测定
例题
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药典所指的“精密称 定”，系指称取重量应 准确至所取重量的 B A.百分之一 B.千分之一 C.万分之一 D.十万分之一 E.百万分之一
中国药典收载的物理常数有 （ ABCE ）。 A.熔点 B.比旋度 C.相对密度 D.晶型 E.吸收系数
中国药典规定，精密称取“2.0㎏”
系指（ C ）。 A.称取重量可1.5~2.5g B.称取重量可为1.95~2.05g C.称取重量可为1.995~2.005g D.称取重量可为1.9995~2.0005g E.称取重量可为1~3g
Good Clinical Practice 《药物临床试验管理规范》，药品临床试 验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究， 以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。目的在于保证临 床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其 安全。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
中国药典2005版已于05年7月1日正式执行。 中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成 1.一部正文为“药材及饮片”“植物油脂和提取
物”“成方制剂及单味制剂”三部分。 2.二部正文分成“正文品种 第一部分”（原料与制剂）
和“正文品种 第二部分”（辅料）。 3.生物制品分列为药典三部。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
GMP 、GLP、 GCP
Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》 是药品 生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优 良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的 基本准则。
Good Laboratory Practice的《药物非临床研究质量管理规范》亦 称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通 过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验。
各国最新版药典
1.第25版USP美国药典-NF第２０版美国国家处方集 2.2005年版ChP中国药典 3.2000年版BP英国药典 4.第14改正版JP日本药局方 5.第4版Ph.Eur 欧洲药典
下列哪国药典的药品质量标准内容包括“作用与用途”（ C ）。 A.JP B.USP C.BP D.Ph.Eur E.NF
例题
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
Hale Waihona Puke Baidu
对照品（ E ）。 A.用作色谱测定的内标准
物质 B.配制标准溶液的标准物
质 C.用于生物检定、抗生素
或生化药品中含量或效 价测定的标准物质 D.浓度准确已知的标准溶 液 E.用于鉴别、检查、含量 测定的标准物质（按干 燥品计算后使用）
标准品（ C ）。 A.用作色谱测定的内标准
药品检验工作程序（ C ）。 A.性状、检查、含量测
定、检验报告 B.鉴别、检查、含量测
定、原始记录 C.取样、检验（性状、
的重量 B.连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下
的重量 C.干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定
条件下继续干燥1小时后进行 D.炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定
条件下炽灼20分钟后进行 E.干燥或炽灼3小时后的重量
例题
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药品质量标准的基本 内容包括（ E ）。 A.凡例、注释、附 录、用法与用量 B.正文、索引、附 录 C.取样、鉴别、检 查、含量测定 D.凡例、正文、附 录 E.性状、鉴别、检 查、含量测定、贮藏
中国药典收载的药品质量标准的 检查项下包括（ BCD ）。
A外观的检查 B. 安 全 性 的 检 查 C. 纯 度 的 检 查 D. 有 效 性 的 检 查 E.物理常数的检查
药品质量标准制订内容包括 （ ABCDE ）。
A.名称
B.性状
C.鉴别
D.杂质检查
E. 含 量 测 定 、 类 别 、 储 藏
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.药品检验工作基本程序
二、药物分析基础 1.药品质量标准
药品质量标准的制订原则（ ABCD ）。 A.技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、
快速 B.质量第一，确保用药安全有效 C.要有针对性 D.在保证质量的前提下，根据生产实际水平 E.符合我国政治、经济发展的需要
药物的性状项下包括（ ABCD ）。 A.外观 B.臭 C.溶解性 D.味 E.剂型
物质 B.配制标准溶液的标准物
质 C.用于生物检定、抗生素
或生化药品中含量或效 价测定的标准物质 D.浓度准确已知的标准溶 液 E.用于鉴别、检查、含量 测定的标准物质（按干 燥品计算后使用）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（ A ）。 A.极易溶解 B.几乎不溶或不溶(1g或ml/在1万ml不能完全溶） C.微溶(1g或ml/在100-1000ml溶） D.溶解(1g或ml/在10-30ml溶） E.略溶(1g或ml/在30-100ml溶）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主要内容
一、药典知识 二、药物分析基础 １质量标准 ２工作程序 ３统计学知识 ４分析方法验证 三、常用药物分析技术 1色谱法 2光谱法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、药典知识及名词术语
药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格 的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并 由政府颁布、执行，具有法律约束力。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药品储存条件
1.阴凉处 （不超20℃） 2.避光（用不透光容器包装）
3.冷处 （2 ℃ -10 ℃ ） 4.密闭 （防尘土及异物进入） 5.凉暗处（避光并不超20 ℃ ） 6.密封（防风化、吸潮、挥发或异物进入） 7.熔封或严封（防空气、水分进入并防污染）
中国药典主要由哪几部分内容组成（ C ）。 A.正文、含量测定、索引 B.凡例、制剂、原料 C.凡例、正文、附录 D.前言、正文、附录 E.鉴别、检查、含量测定
例题
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药典所指的“精密称 定”，系指称取重量应 准确至所取重量的 B A.百分之一 B.千分之一 C.万分之一 D.十万分之一 E.百万分之一
中国药典收载的物理常数有 （ ABCE ）。 A.熔点 B.比旋度 C.相对密度 D.晶型 E.吸收系数
中国药典规定，精密称取“2.0㎏”
系指（ C ）。 A.称取重量可1.5~2.5g B.称取重量可为1.95~2.05g C.称取重量可为1.995~2.005g D.称取重量可为1.9995~2.0005g E.称取重量可为1~3g
Good Clinical Practice 《药物临床试验管理规范》，药品临床试 验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究， 以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。目的在于保证临 床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其 安全。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
中国药典2005版已于05年7月1日正式执行。 中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成 1.一部正文为“药材及饮片”“植物油脂和提取
物”“成方制剂及单味制剂”三部分。 2.二部正文分成“正文品种 第一部分”（原料与制剂）
和“正文品种 第二部分”（辅料）。 3.生物制品分列为药典三部。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
GMP 、GLP、 GCP
Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》 是药品 生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优 良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的 基本准则。
Good Laboratory Practice的《药物非临床研究质量管理规范》亦 称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通 过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验。
各国最新版药典
1.第25版USP美国药典-NF第２０版美国国家处方集 2.2005年版ChP中国药典 3.2000年版BP英国药典 4.第14改正版JP日本药局方 5.第4版Ph.Eur 欧洲药典
下列哪国药典的药品质量标准内容包括“作用与用途”（ C ）。 A.JP B.USP C.BP D.Ph.Eur E.NF
例题
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
Hale Waihona Puke Baidu
对照品（ E ）。 A.用作色谱测定的内标准
物质 B.配制标准溶液的标准物
质 C.用于生物检定、抗生素
或生化药品中含量或效 价测定的标准物质 D.浓度准确已知的标准溶 液 E.用于鉴别、检查、含量 测定的标准物质（按干 燥品计算后使用）
标准品（ C ）。 A.用作色谱测定的内标准
药品检验工作程序（ C ）。 A.性状、检查、含量测
定、检验报告 B.鉴别、检查、含量测
定、原始记录 C.取样、检验（性状、