药物分析基础知识
药物分析工中级工考核复习提纲
药物分析工中级工考核复习提纲一、药物分析基础知识1.药物分析的概念、种类和方法，对常用药物分析方法的原理和特点进行掌握。
2.药物分析中常见的试剂和仪器设备的使用和操作。
3.药物分析中的数据分析和结果处理方法。
二、药物分析实验技术1.药物样品的采集、制备和保存方法。
2.药物分析实验的操作规范和实验安全措施。
3.药物分析实验中的定量分析方法和质量控制方法。
4.药物分析实验中的色谱分析、光谱分析和色谱质谱联用分析方法。
三、药物质量管理与评价1.药物质量标准及其评价体系的了解。
2.药物质量控制的常用方法和标准。
3.药物质量评价和质量管理的相关知识。
四、药品安全管理1.药品不良反应的报告和处理。
2.药品安全监测与评价的方法和技术。
3.药品的贮存、运输和配送管理。
五、药物分析工作实践能力1.能够独立完成常见药物样品的分析和检验。
2.具备识别和处理药物分析中的常见问题和困难的能力。
3.能够根据工作需要进行药物分析实验的方案设计和实验报告撰写。
六、职业素质及相关知识1.具备良好的职业道德和职业道德素养。
2.了解药物法规和相关法律法规的要求。
3.具备良好的沟通与协作能力，能够与团队成员和其他科室进行有效的沟通和协作。
复习建议：1.对药物分析基础知识进行全面复习，包括常用药物分析方法和试剂仪器的使用方法。
2.加强药物分析实验技术的训练，熟悉实验操作规范和安全措施。
3.关注药物质量管理和药品安全管理的最新要求和方法，进行深入了解和学习。
4.多参加药物分析实验和相关实践工作，提高实践能力和解决问题的能力。
5.注重职业素质和相关知识的学习，包括药物法规、职业道德和沟通协作能力的培养。
以上是药物分析工中级工考核复习提纲，希望对你的学习有所帮助。
祝你考试顺利！。
药物分析基础知识
03
药物分析是医药行业发展的重要支撑，通过药物分析可以推动新药研发、改进生产工艺、提高产品质量等方面的研究，从而促进医药行业的创新和发展。
药物分析的重要性
可分为化学药物分析和生物药物分析。化学药物分析主要针对化学合成药物进行分析，而生物药物分析主要针对生物来源的药物进行分析。
按分析对象分类
药物的化学结构决定了其理化性质和生物学活性，是药物分析中重要的基础信息。药物的性质包括溶解度、稳定性、酸碱性等，这些性质会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
药物分析中涉及的主要反应类型包括水解反应、氧化还原反应、异构化反应等。了解这些反应的机理有助于理解药物在体内外的变化过程，进而为药物质量控制和安全性评估提供依据。
开发自动化药物分析仪器，实现样品处理、分离、检测等过程的自动化，提高分析效率。
自动化仪器
人工智能
在线监测系统
利用人工智能和机器学习技术对药物分析数据进行处理和挖掘，提高数据分析的准确性和可靠性。
建立药物生产过程中的在线监测系统，实时监测药物成分和产品质量，实现药物的快速控制和优化。
03
02
01
智能化与自动化
根据患者的基因组、表型等特征制定个性化的给药方案，实现精准用药。
个性化给药方案
研究药物与基因之间的相互作用，揭示药物在不同个体内的效果和安全性差异。
药物基因组学
通过实时监测患者的生理反应和药物浓度，及时调整给药方案，确保药物的有效性和安全性。
实时监测与调整
个性化医疗与精准用药
THANKS FOR
氧化还原滴定法
化学分析法
利用物质对紫外可见光的吸收特性进行药物成分的定量和定性分析。
紫外可见分光光度法
药物分析
第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。
目的是保证人们用药安全、合理、有效。
药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。
药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。
第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样：鉴别：判断真伪。
检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
符合经济合理、就地就近。
第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。
至少9次。
2、中间精密度：同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。
用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
药物分析基础知识
• ５）定量限－指分析方法可定量测定样品中测定组分 的最低浓度或最低量（有一定的精密度、准确度要求 ，信噪比１０：１） 。
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三.药物分析方法
• 1、色谱法
•
误差是指实际观察值与客观真值之差、样本指标与总体指标之差。按来源误差可分为
系统误差和随机误差（或称偶然误差）。按计算方法不同可分为绝对误差相对误差。
•
（1）系统误差 在实际观测过程中，由于仪器未校正、测量者感官的某种障碍、医生掌握
疗效标准偏高或偏低等原因，使观察值不是分散在真值两侧，而是有方向性、系统性或周期性地
D.十万分之一 E.百万分之一
中国药典收载的物理常数有（ ABCE ）。 A.熔点
B.比旋度
C.相对密度
D.晶型
E.吸收系数 中国药典规定，精密称取“2.0㎏”系
指（ C ）。 A.称取重量可1.5~2.5g B.称取重量可为1.95~2.05g C.称取重量可为1.995~2.005g D.称取重量可为1.9995~2.0005g
C.干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下 继续干燥1小时后进行
D.炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下
炽灼20分钟后进行 E.干燥或炽灼3小时后的重量
•
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药品储存条件
• 1.阴凉处 （不超20℃） • 2.避光（用不透光容器包装）
3.冷处 （2 ℃ -10 ℃ ） 4.密闭 （防尘土及异物进入）
D. 有 效 性 的 检 查
E.物理常数的检查
药物检验基础知识
❖ (4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试 品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴 定的结果用空白试验校正”，系指按供试品 所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液 量(ml)之差进行计算。
❖ (5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温 下进行；温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
❖ 【类别】 营养药。
❖ 【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g
❖ (7) 250ml:25g (8)250g:50g (9)250ml:100g
❖ (10) 500ml:25g (11) 500ml:50g (12) 1000ml:50g
❖ 101.0％。 如本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含
C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
❖ 3.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含 量测定的标准物质。标准品与对照品（不包 括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督 管理部门指定的单位制备、标定和供应。
❖ 4.有关计量的规定
❖ 温度以摄氏度(℃)表示
❖ 体现在批准文号上，为“国药准字S”开头
❖ 2010年版（第九版）
❖ 本版药典于2010年1月出版发行，自2010年 7月1日起正式执行。
❖ 本版药典与历版药典比较，收载品种明显增 加。
❖ 共收载品种4567种，其中新增1386种，修订 2237种。药典一部收载品种2165种，其中新 增1019种、修订634种；药典二部收载品种 2271种，其中新增330种、修订1500种；药 典三部收载品种131种，其中新增37种、修 订94种。
第一章 药物分析基础知识、药典与物理常数测定
第一章药物分析基础知识、药典与物理常数测定基本要求：掌握：中国药典的基本内容，包括药典的结构，药品标准的内容，有关术语、符号、规定，重要的物理常数测定和质量标准制订的原则，内容。
熟悉：药品质量标准分析方法验证的各项指标及考察方法；熟悉药品检验程序及有关分析方法中的统计学知识。
了解：中国药典的沿革；了解几种常用外国药典，包括全称、缩写、最新版次。
一、A型题（最佳选择题）1、用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑A、定量限和检测限B、精密度C、选择性D、耐用性E、线形与范围2、回收率属于药物分析方法验证指标中的A、精密度B、准确度C、检测限D、定量限E、线形与范围3、用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A、精密度B、准确度C、检测限D、选择性E、线形与范围4、色谱法测定药物含量时，欲确定测得的峰面积与浓度是否呈线形以及线形的程度，须选用A、最小二乘法进行线形回归B、t检验进行显著性试验C、F检验进行显著性试验D、误差统计方法E、有效数字的取舍5、选择性是指A、有其他组分共存时，不用标准对照可准确测得被测物含量的能力B、表示工作环境对分析方法的影响C、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最低量D、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最高量E、有其他组分共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力6、精密度是指A、测量值与真值接近的程度B、同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度C、表示该法测量的正确性D、在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度E、表示该法能准确测定供试品的最低量7、减少分析测定中偶然误差的方法为A、进行对照试验B、进行空白试验C、进行仪器校准D、进行分析结果校正E、增加平行试验次数8．RSD表示A回收率B．标准偏差C．误差度D、相对标准偏差E．变异系数9．方法误差属A偶然误差B．不可定误差C．随机误差D．相对偏差E．系统误差10．0.119与9.678相乘结果为A．1.15 B．1.1516 C．1.1517 D．1.152 E．1.15111．用分析天平称得某物0.1204g，加水溶解并转移至25ml容量瓶中，加水稀释至刻度．该溶液每ml含溶质A、0.00482g B．4.8×10-3 g C．48mg D、4.82 ×10-3 g E．4.816mg 12．在回归方程y＝a＋bx中A．a是直线的斜率，b是直截的截距B．a是常数值，b是变量C．a是回归系数，b为0~l之间的值D．a是直线的截距，b是直线的斜率E、a是实验值，b是理论值13、检测限与定量限的区别在于A．定量限的最低测得浓度应符合精密度要求B．定量限的最低测得量应符合准确度要求C．检测限是以信噪比（2：1）来确定最低水平，而定量限是以信噪比（3：1）来确定最低水平D．定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求E．检测限以ppm、ppb表示，定量限以％表示14、制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是A、错误的行为B、违背道德的行为C、违背道德和错误的行为D、违法的行为E、在不造成危害人们健康的情况下是不违法的15、鉴别是A、判断药物的纯度B、判断已知药物的真伪C、判断药物的均一性D、判断药物的有效性E、确证未知药物16、杂质检查一般A、为限度检查B、为含量检查C、检查最低量D、检查最大允许量E、用于原料药检查17、化学法测定药物含量的特点A、专属性强B、精密度高、准确度好C、方便、快速D、称为含量测定或效价测定E、与药物作用强度有很好的相关性18、取样要求：当样品数为x时，一般应按A、x≤300时，按x的1/30取样B、x≤300时，按x的1/10取样C、x≤3时，只取1件D、x≤3时，每件取样E、x＞300件时，随便取样9、检验记录作为实验的第一手资料A、应保存一年B、应妥善保存，以备查C、待检验报告发出后可销毁D、待复合无误后可自行处理E、在必要时应作适当修改20、“药品检验报告书”必须有A、送检人签名和送检日期B、检验者、送检者签名C、送检单位公章D、应有详细的实验记录E、检验者、复合者签名和检验单位公章21、计量器具是指A、能测量物质量的仪器B、能测量物质质量好坏的仪器C、评定计量仪器性能的装置D、能用以测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质E、事业单位使用的计量标准器具22、中国药典主要由哪几部分内容组成A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、凡例、正文、附录D、前言、正文、附录E、鉴别、检查、含量测定23、对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容A、附录B、凡例C、制剂通则D、正文E、一般试验24、日本药局方与USP的正文内容均不包括A、作用与用途B、性状C、参考标准D、贮藏E、确认试验25、药店所规定的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一26、中国药典规定，称取“2.00g”系指A、称取重量可为1.5~2.5 gB、称取重量可为1.95~2.05 gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3 g27、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%28、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%29、药品质量标准的基本内容包括A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏30、新药命名原则A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名采用传统命名法D、没有合适的英文名可采用代号E、明确药理作用31、原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰A、体内内源性杂质B、内标物C、辅料D、合成药物、中间体E、同时服用的药物32、新中国成立后一共出版了几版药典，第一部药典为哪一年出版A、6版，1951年B、8版，1953年C、7版，1953年D、7版，1955年E、5版，1953年33、现行版中国药典（2000年版）是什么时候开始正式执行的A、2000年6月10日B、2000年1月1日C、2000年4月1日D、2000年7月1日E、2000年5月1日34、药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指A、取经干燥的供试品进行试验B、取除去溶剂的供试品进行试验C、取经过干燥失重的供试品进行试验D、取供试品的无水物进行试验E、取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除35、温度对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以A、10~30℃为准B、15~30℃为准C、20~30℃为准D、26±2℃为准E、20±5℃为准36、药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中A、不在药典中，另行出版B、凡例C、正文D、附录E、附在索引后37、中国药典（2000年版）附录首次收载了A、制剂的溶出度试验B、药品质量标准分析方法验证C、制剂的含量均匀度试验D、原子量表E、GMP认证38、下列哪国药典的药品质量标准内容包括“作用与用途”A、JPB、USPC、BPD、Ph.Eur.E、NF39、称取葡萄糖10.00g，加水溶解并稀释至100.0ml，于20℃用2dm测定管，测得溶液的旋光度为+10.50，求其比旋度A、52.50B、—26.20C、—52.70D、+52.50E、+105040、在药物的比旋度的计算公式中[α]D t=（100×α）/（L×C）中A、T是25℃，C的单位是g/100ml，L的单位是cmB、T是25℃，C的单位是g/ml，L的单位是cmC、T是20℃，C的单位是g/ml，L的单位是cmD、T是20℃，C的单位是g/100ml，L的单位是dmE、T是20℃，C的单位是g/ml，L的单位是dm41、物理常数测定法属于中国药典哪部分内容A、附录B、制剂通则C、正文D、一般鉴别和特殊鉴别E、凡例42、中国药典收载的熔点测定方法有几种？测定易粉碎固体药品的熔点应采用哪一法？A、2种，第一法B、4种，第二法C、3种，第一法D、4种，第一法E、3种，第二法43、比旋度是指A、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度B、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度C、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1%旋光物质的溶液时的旋光度D、在一定条件下，偏振光透过长1mm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度E、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度B、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度44、中国药典收载品种的中文名称为A、商品名B、法定名C、化学名D、英译名E、学名45、药品检验工作程序A、性状、检查、含量测定、检验报告B、鉴别、检查、含量测定、原始记录C、取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、记录与报告D、取样、鉴别、检查、含量测定E、性状、鉴别、含量测定、报告46、中国药典规定，熔点测定所用温度计A、用分浸式温度计B、必须具有0.5℃刻度的温度计C、必须进行校正D、若为普通温度计，必须进行校正E、采用分浸式、具有0.5℃刻度的温度计，并预先用熔点测定用对照品校正47、法定药品质量标准是A、生产标准B、新药试行标准C、临床标准D、企业标准E、中国药典二、B型题（配伍选择题）[1—4]A、精密度B、准确度C、定量限D、相对误差E、偶然误差1、具有统计规律，通过增加平行试验次数可以减少误差2、测得值与真值接近的程度3、一组测得值彼此符合的程度4、表示该法测量的重现性[5—8]A、系统误差B、RSDC、绝对误差D、定量限E、相关5、方法误差6、可定量测定某一化合物最低量的参数7、可定误差8、相对标准偏差[9—11]A、6.535B、6.530C、6.534D、6.536E、6.531修约后保留小数点后三位9、6.534910、6.534511、6.5305[12—14]A、随即误差或不可定误差B、由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值C、误差在测量值中所占的比例D、测量值与平均值之差F、测量值与真值之差12、系统误差13、偶然误差14、相对误差[15—17]A、检测限B、定量限C、相关系数D、回归E、精密度15、杂质限量检查要求的指标16、反映两个变量之间线性关系的密切程度17、计算出变量之间的定量关系[18—20]A、极易溶解B、几乎不溶或不溶C、微溶D、溶解E、略溶18、溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30ml中溶解19、溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解20、溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解[21—24]A、BPB、NFC、JPD、Ph.IntE、USP21、日本药局方22、美国药典23、英国药典24、美国国家处方集[25—26]A、用作色谱测定的内标准物质B、配制标准溶液的标准物质C、用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质D、浓度准确已知的标准溶液E、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（按干燥品计算后使用）25、标准品26、对照品[27—30]A、阴凉处B、避光C、冷处D、密闭E、凉暗初27、用不透光的容器包装28、避光并不超过20℃29、2~10℃30、将容器密闭，以防止尘土及异物进入[31—33]A、百分吸收系数B、比旋度C、折光率D、熔点E、沸点31、mp32、n D t33、[α]D t[34—37]A、第24版B、第26版C、2000年版D、第14改正版E、第4版最新版药典34、ChP35、BP36、USP37、Ph.Eur.[38—40]A、mmB、mlC、PaD、cm-1E、kg/m3中国药典采用的法定计量单位名称与符号38、体积39、压力40、密度[41—43]A、折射B、黏度C、荧光D、旋光度E、相对密度41、流体对流动的阻抗能力42、偏振光旋转的角度43、光的传播方向发生改变的现象[44—46]A、液体药物的物理性质B、不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作C、用对照品代替样品同法操作D、用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度E、可用于药物的鉴别、检查和含量测定44、熔点45、旋光度46、空白试验三、X型题（多项选择题）1．分析方法验证的指标有A精密度B．准确度C．检测限D、敏感度E．定量限2．下列统计量可用于衡量测量值的准确程度A误差B．相对误差C．回收率D相关系数E．精密度3、药物杂质限量检查所要求的指标A．准确度B．精密度C．选择性D．检测限E．耐用性4．与药物分析有关的统计参数A．标准偏差B．限量C．回归D、相对标准偏差E．相关5、用于评价药物含量测定方法的指标A．定量限B．精密度C．准确度D．选择性E．线性范围6、相关系数rA．是介于o与±1之间的值B、当r=1，表示直线与y轴平行C、当r=1，表示直线与x轴平行D、当r>0时为正相关F、当r<0时为负相关7．表示样品含量测定方法精密度的有A变异系数B．绝对误差C．相对标准差D、误差E．标准差8．药品质量标准的制订原则A．技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、快速B．质量第一，确保用药安全有效C．要有针对性D．在保证质量的前提下，根据生产实际水平E．符合我国政治、经济发展的需要9．中国药典收载的物理常数有A熔点B．比旋度C．相对密度D．晶型E．吸收系数10．药品检验原始记录要求A完整B．真实C．不得涂改D．检验人签名E．送检人签名11．检验报告的内容应包括A检验目的B．检验项目C．检验依据D．检验步骤E．检验结果12．药品质量标准制订内容包括A名称B．性状C．鉴别D．杂质检查E．含量测定13．药物的性状项下包括A外观B、臭C、溶解性D．味E．剂型14．中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括A外观的检查B．安全性的检查C．纯度的检查D．有效性的检查E．物理常数的检查15．评价一个药品的质量应综合考虑A鉴别B．含量测定C．外观性状D、检查E．稳定性16、药典是A．国家监督、管理药品质量的法定技术标准B．记载药品质量标准的法典C．记载最先进的分析方法D、具有法律约束力E．由国家药典委员会编制17．中国药典附录内容包括A红外光谱图B．制剂通则C．对照品（标准品）色谱图D．标准溶液的配制与标定E．物理常数测定法18．2000年版中国药典书末附有下列索引A中文索引B．英文索引C．拉丁文索引D．汉语拼音索引E．拼音加汉语索引19．折光率A．指光线在空气中进行的速度与供试品中进行速度的比值B．n= sin i/sin rC．中国药典规定供试品的测定温度为20℃D．测定前应采用水或校正用棱镜进行读数校正E．是液体药物的物理常数20．物质的折光率与下列因素有关A光线的波长B透光物质的温度C、光路的长短D、物质对光的敏感度E．杂质含量21、我国药典对“熔点”测定规定如下A、记录初熔至全熔时温度B．“初熔”系指出现明显液滴时温度C．“全熔”系指供试品全部液化时的温度D．重复测定三次，取平均值E．被测样品需研细干燥22．恒重的定义及有关规定A．供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量B．连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量C．干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1小时后进行D．炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行E．干燥或炽灼3小时后的重量23．黏度可分为A动力黏度B．平氏黏度C．乌氏黏度D．运动黏度E．特性黏度答案一、A型题（最佳选择题）1．A 2．B 3．C 4．A 5．E 6．B 7．E 8．D 9．E 10．A11．E 12．D 13．D 14．D 15．B 16．A 17．B 18．D 19．B 20．E21.D22．C23．B24．A25．B26．C27．D28．B29．E30．A31．D 32．C 33．D 34．E 35．E 36．A 37．B 38．C 39．D 40．D41．A 42．C 43．A M．B 45．C 46．E 47．E二、B型题（配伍选择题）［1－4］EBAA ［5－8］ADAB ［9－11］ACB［12—14］BAC［15－17］ACD「18一20」DBA［21－24］CEAB「25－26］CE［27－30］BECD［31－331DCB「34－37」CCBE ［38－40］BCE[41－43]BDA［44－46］DEB三、X型题（多项选择题）1．ABCE 2．ABC 3．CDE 4．ACDE 5．BCDE 6．ADE7．ACE 8．ABCD 9．ABCE 10．ABCDll．ABCE 12．ABCDE 13．ABCD 14．BCD 15．ABCD 16．ABDE 17．BDE 18．AB19．ABCDE 20．ABE 21．ABCDE 22．BC 23．ADE。
药物分析基础知识 中国药典的使用
三部 四部
生物制品
凡例 通则（制剂通则、通用 检测方法与指导原则） 药用辅料
药典
一、《中国药典》
凡例
药
正文
典
内
容
引用的通则
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准 制剂通则 检定方法 标准物质 试液试药
指导原则 中文索引 英文索引
药典
(1) 凡例 解释和使用《中国药典》,正确进行质量检定的 基本原则,并对正文品种、附录及质量检定有关的 共性问 题加以规定。
准确度要求
称取重量可为0.06～0.14g 称取重量可为1.5～2.5g
称取重量可为1.95～2.05g 取重量可为1.995～2.005g
药典
凡例内容举例—精密度：
术语
准确度要求
精密称定
称取重量准确至所取重量千分之一
称定
称取重量应准确至所取重量的百分之一
精密量取 量取
量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移 液管的精密度要求
药典
二、主要外国药典
1.美国药典
• 英文缩写USP • 现行美国药典：USP(42)-NF(37)，于2019年5月生效。美国药典每年1版，
并有2个增补版。
2.日本药典
• 英文缩写JP • 现行日本药典：JP17，于2016年生效。日本药典每5年一版，并有2个增
补版。
药典
二、主要外国药典
3.英国药典
新版药典一经实施，其同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用； 现行版药典未收载的品种仍使用上版标准或国家标准；
药典
一、《中国药典》
2.结构与内容
药物分析基础知识(一)
药物分析基础知识(一)(总分：60.00，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：42，分数：42.00)1.相对密度密度的测定是∙A．采用温度计测定∙B．采用热分析天平测定∙C．采用比重瓶法和韦氏比重秤法∙D．采用黏度计测定∙E．采用光度计测定（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：2.非处方药的简称是( )∙A．GMP∙B．GSP∙C．GPP∙D．ADR∙E．OTC（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：3.日本武田株式会社生产的乙酰螺旋霉素销售到中国，其质量控制应依据( )∙A．辽宁省药品质量标准∙B．北京市药品质量标准∙C．BP∙D．ChP∙E．JP（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：4.中国药典规定"溶解"指1g(m1)溶质能在溶剂多少中溶解( )∙A．1ml∙B．1～不到lOml∙C．10～不到30ml∙D．30～不到lOOml∙E．100～不到1000ml（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：5.古蔡氏法是检查下列杂质的方法之一( )∙A．氯化物∙B．铁盐∙C．重金属∙D．砷盐∙E．硫酸盐（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：6.限量检查( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色的微量有机杂质∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700～800℃)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：7.水为溶剂的注射剂其剂水对( )分析方法有干扰∙A．氧化还原滴定法∙B．配位滴定法∙C．非水滴定法∙D．重氮化法∙E．重量法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：8.在重金属的检查中，加入硫代乙酰胺试液作为( )∙A．标准溶液∙B．显色剂∙C．pH调整剂∙D．掩蔽剂∙E．稳定剂（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：9.相对密度是∙A．每lml溶液中所含溶质的g数∙B．每1L溶液中所含溶质的g数∙C．由固体熔化成液体时的温度∙D．在特定条件下某物质的密度与其标准对照品的密度比值∙E．在特定条件下某物质的密度与蒸馏水的密度比值（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：10.中国药典中既对药品具有鉴别意义，也能反应药品的纯杂程度的项目是∙A．物理常数∙B．鉴别∙C．检查∙D．含量测定∙E．外观（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：11.药典中的重金属是指( )∙A．Pb∙B．Pb和Hg∙C．在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的金属∙D．比重大于5的金属∙E．比重大于铅的金属（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：12.中国药典(2000年版)收载的水包括( )∙A．自来水∙B．矿泉水∙C．纯化水、注射用水和灭菌注射用水∙D．蒸馏水∙E．去离子水（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：13.水为溶剂的注射剂其剂水对( )分析方法有干扰∙A．氧化还原滴定法∙B．配位滴定法∙C．非水滴定法∙D．重氮化法∙E．重量法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：14.在折光率测定法中，折光率与溶液浓度的关系式n＝no+F.P中的P的含义是∙A．溶液的折光率∙B．同温度时水的折光率∙C．溶液的百分浓度∙D．折光因数∙E．溶液的厚度（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：15.中国药典(2000版)规定的"阴凉处"是指( )∙A．放在阴暗处，温度不超过2度∙B．放在阴暗处，温度不超过10度∙C．放在阴暗处，温度不超过20度∙D．温度不超过20度∙E．放在室温避光处（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：16.中国药典中葡萄糖含量测定是采用( )∙A．物理常数法∙B．紫外法∙C．气相色谱法∙D．银量法∙E．旋光法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：17.中国药典规定"取某药2.0克，"指称取的重量可为( )∙A．1.5～2.5克∙B．1.95～2.05克∙C．1.995～2.005克∙D．1.9995～2.0005克∙E．1～3克（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：18.称样重为0.0100克时，其有效数字是( )∙A．1位∙B．2位∙C．3位∙D．4位∙E．5位（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：19.受片剂辅料中的蔗糖干扰的含量测定方法是∙A．酸碱滴定法∙B．氧化还原滴定法∙C．非水滴定法∙D．络合滴定法∙E．重量法（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：20.注射用水是注射剂的溶剂，其检查( )∙A．与纯化水检查项目完全相同∙B．与纯化水检查项目基本相同，但还要求检查热原、pH值和氨∙C．检查重金属∙D．需要进行含量测定∙E．需要进行澄清度检查（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：21.在旋光度测定法中，比旋度表达式［α］20D=100·α/L·C中，α的含义为∙A．比旋度∙B．旋光度∙C．测定温度∙D．测定波长∙E．测定管长度（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：22.对非水碱量法不适用的生物碱类药物是∙A．盐酸麻黄碱∙B．盐酸吗啡∙C．咖啡因∙D．硫酸奎宁∙E．硫酸阿托品（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：23.在红外分光光度法中，波数为1900～1650cm-1的吸收来自于∙A．υO≡H∙B．υC≡H∙C．υC≡C∙D．υC=O∙E．υC=C（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：24.受片剂辅料中的硬酯酸镁干扰的含量测定方法是∙A．酸碱滴定法∙B．氧化还原滴定法∙C．非水滴定法∙D．重氮化法∙E．重量法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：25.干燥失重是指( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色的微量有机杂质∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700～800℃)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：26.亚硝酸钠滴定法中，为使重氮化反应速度加快，常需加入适量∙A．KBr∙B．KCl∙C．KI∙D．K2S04∙E．KN03（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：27.中国药典(2000年版)规定葡萄糖注射液要检查5-羟甲基糠醛，方法选用( )∙A．TLC法检查∙B．GC法检查∙C．糠醛缩合反应检查∙D．紫外法∙E．高低浓度对照法（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：28.关于中国药典，最正确的说法是( )∙A．一部药物分析的书∙B．收载所有药物的书∙C．一部药物词典∙D．我国制定的药品标准的法典∙E．我国中草药的法典（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：29.杂质限量是指( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色的微量有机杂质∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700--800C)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：30.重氮化-偶合比色法测定含芳伯氨基化合物时，在加碱性p-萘酚试液偶合之前，先加氨基磺酸铵试液，其作用是∙A．分解剩余的亚硝酸∙B．分解剩余的β-萘酚∙C．与β-萘酚作用显色∙D．与亚硝酸作用显色∙E．与芳伯氨基作用显色（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：31.中国药典中既对药品具有鉴别意义，也能反映药品的纯杂程度的项目是( )∙A．物理常数∙B．鉴别∙C．检查∙D．含量测定∙E．外观（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：32.炽热残渣是指( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色的微量有机杂质∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700～800℃)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：33.中国药典(2000年版)在进行酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂时，均系指∙A．甲基红∙B．甲基橙∙C．溴甲酚绿∙D．酚酞∙E．石蕊试纸（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：34.乙醇未指明浓度时，是指( )∙A．95％(ml/m1)∙B．85％(m1/m1)∙C．75％(m1/m1)∙D．100％(m1/m1)∙E．50％(ml/m1)（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：35.东北制药厂生产的磺胺嘧啶要外销到日本，其质量控制应依据( )∙A．辽宁省药品质量标准∙B．沈阳市药品质量标准∙C．JP∙D．ChP∙E．USP（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：36.中国药典(2000年版)古蔡氏检砷法中，应用醋酸铅棉花的目的是( )∙A．除去硫化氢∙B．除去砷化氢∙C．除去锑化氢∙D．除去二氧化碳∙E．除去三氧化硫（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：37.中国药典(2000年版)规定纯化水的酸碱度是通过指示剂的变色来控制限量，采用的指示剂是( )∙A．甲基橙和酚酞∙B．甲基橙和溴酚蓝∙C．甲基红和溴麝香草酚蓝∙D．结晶紫和酚酞∙E．pH试纸（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：38.修订的《中华人民共和国药品管理法》何时开始实施( )∙A．1984年9月20日∙B．1985年7月1日∙C．2001年2月28日∙D．2001年12月1日∙E．2002年1月1日（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：39.在比尔定律表达式A=ECL中，C的单位是∙A．每1ml溶液中所含溶质的g数∙B．每1L溶液中所含溶质的g数∙C．每100ml溶液中所含溶质的g数∙D．每lml溶液中所含溶质的mg数∙E．每100ml溶液中所含溶质的mg数（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：40.杂质限量( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色有机杂质的重量∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700～800℃)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：41.中国药典(2000年版)NaCl的含量测定是采用银量法，终点指示剂是选用( )∙A．铬胺矾指示剂∙B．铬酸钾指示剂∙C．荧光黄指示剂∙D．淀粉指示剂∙E．结晶紫（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：42.药典规定精密称定，是指称量时( )∙A．须用一等分析天平称准至0.1毫克∙B．须用半微量分析天平称准0.001毫克∙C．或者用标准天平称准0.1毫克∙D．不论何种天平但须称准至样品质量的千分之一∙E．须称准4位有效字（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：二、X型题(总题数：18，分数：18.00)43.中国药典(2000年版)重金属检查法中，所使用的显色剂是( )（分数：1.00）A.硫化氢试液B.硫代乙酰胺试液√C.硫化钠试液√D.氰化钾试液E.硫氰酸铵试液解析：44.中国药典(2000年版)NaCl的鉴别方法包括( )（分数：1.00）A.火焰反应√B.与醋酸氧铀锌试剂反应√C.与硝酸银反应√D.在硫酸性下与二氧化锰反应√E.氨水溶液中与硝酸银反应解析：45.注射剂中使用的抗氧剂亚硫酸钠对氧化还原滴定法测定含量有干扰，其排除方法是在滴定之前加入掩蔽剂（分数：1.00）A.甲醛√B.丙酮√C.草酸D.酒石酸E.氰化钾解析：46.亚硝酸钠滴定法，需在强酸性下进行，因使用强酸性溶液有利于（分数：1.00）A.重氮化反应速度加快√B.重氮盐在酸性溶液中稳定√C.防止偶氮氨基化合物的生成√D.使芳伯氨基成盐有利于重氮化反应E.抑制亚硝酸的分解解析：47.药典中溶液后记示的"1→10"符号系指( )（分数：1.00）A.固体溶质1.0克加溶剂10毫升制成的溶液B.液体溶质1.0毫升加溶剂10毫升制成的溶液C.固体溶质1.0克加溶剂使成10毫升制成的溶液√D.液体溶质1.0毫升加溶剂使成10毫升的溶液√E.固体溶质1.0克加水(未指明何种溶剂时)10毫升制成的溶液解析：48.中国药典(2000年版)炽灼残渣检查法项下规定的炽灼温度为( )（分数：1.00）A.700～800℃√B.500～600℃√C.300～400℃D.100～200℃E.900～1000℃解析：49.影响薄层色谱法比移值的因素有（分数：1.00）A.温度√B.薄层厚度√C.展开剂√D.吸附剂√E.边缘效应√解析：50.中国药典(2000年版)规定含量限度"不得少于99．0％"时，系指（分数：1.00）A.≥99.0％√B.≥98.95％√C.99.0％～105.0％D.99.0％～101.0％√E.98.95％～101.05％√解析：51.可用酸式滴定管的滴定液是（分数：1.00）A.盐酸液√B.氢氧化钠液C.乙二胺四醋酸二钠液√D.硫酸铈液√E.溴液√解析：52.中国药典(2000年版)收载的古蔡氏法检查砷盐的基本原理是( )（分数：1.00）A.锌与酸作用生成硫化氢气体B.锌与酸作用生成AsH3气体√C.产生的气体遇氯化汞试纸产生砷斑D.比较供试品砷斑与标准砷斑的面积大小E.比较供试品砷斑与标准砷斑的颜色强度√解析：53.在气相色谱法中，进行药物鉴别的方法是（分数：1.00）A.比移值B.用纯物质对照法√C.利用保留值鉴别√D.利用分离度鉴别E.利用柱效鉴别解析：54.片剂辅料硬脂酸镁对非水滴定法有干扰，其排除方法是通过加入( )（分数：1.00）A.甲醛B.丙酮C.氰化钾D.酒石酸√E.草酸√解析：55.药物分析的主要内容是( )（分数：1.00）A.药物的鉴别√B.杂质检查√C.有效成分的含量测定√D.药物的剂型改良E.药物的疗效观察解析：56.建国以来，我国药典先后出版过( )（分数：1.00）A.1955年版B.1965年版C.1975年版D.1985年版√E.1995年版√解析：57.药物分析的一般基本程序( )（分数：1.00）A.检品的收审√B.取样√C.分析检验√D.原始记录√E.检验报告√解析：58.可供药物分析工作中参阅的国外药典有( )（分数：1.00）A.JP √P √C.BP √D.Ph.Int √SRP √解析：59.中国药典(2000年版)葡萄糖的检查项目有( )（分数：1.00）A.甜味B.检查旋光度√C.检查5-甲基糠醛√D.pH值E.检查分子量解析：60.中国药典(2000年版)古蔡氏检砷法中，加入酸性氯化亚锡的作用是( )（分数：1.00）A.还原五价砷盐成三价砷盐√B.还原砷盐成砷化氢C.还原锑盐成锑化氢D.还原碘成碘化物√E.与金属锌形成锡锌齐√解析：。
主管药师-基础知识-药物分析-药品质量控制
主管药师-基础知识-药物分析-药品质量控制[单选题]1.做无菌检查的制剂不包括A.用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂B.用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的洗耳剂C.用于手术或创伤的鼻用（江南博哥）制剂D.用于烧伤或严重创伤的凝胶剂E.供无破损皮肤揉擦用的搽剂正确答案：E参考解析：滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。
装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。
上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。
做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂；用于手术或创伤的鼻用制剂；用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。
掌握“颗粒剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点。
[单选题]2.搽剂应检查A.装量B.热原C.融变时限D.泄漏率E.释放度正确答案：A参考解析：滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。
装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。
上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。
做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂；用于手术或创伤的鼻用制剂；用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。
掌握“颗粒剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点。
[单选题]5.需进行干燥失重检查的制剂是A.眼膏剂B.颗粒剂C.栓剂D.粉雾剂E.软膏剂正确答案：B参考解析：颗粒剂：除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。
掌握“颗粒剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点。
[单选题]6.需要检查溶化性的制剂是A.注射剂B.滴眼剂C.颗粒剂D.滴鼻剂E.气雾剂正确答案：C参考解析：颗粒剂除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。
药物分析的知识点总结
药物分析的知识点总结一、基本原理1.药物分析的基本原理是依据药物化学、化学分析、药剂学和药理学等相关学科的理论基础进行分析和评价。
在药物分析中，首先要对药物的成分、性质、结构特征进行分析，以确定其质量和安全性。
2.药物分析的原理主要包括物理化学分析原理、仪器分析原理和定量分析原理。
其中，物理化学分析原理主要是基于药物的物理性质进行分析；仪器分析原理是利用各种分析仪器进行药物分析；定量分析原理是根据药物的组成和含量来进行定量分析。
二、方法1.药物分析的方法包括物理分析方法、化学分析方法和仪器分析方法等。
物理分析方法主要包括显微镜分析、极谱分析、核磁共振分析等；化学分析方法主要包括光度法、滴定法、色谱法等；仪器分析方法主要包括质谱法、红外光谱法、核磁共振法等。
2.药物分析的方法选择应根据药物的性质和要求来确定，不同方法有不同的适用范围和优缺点。
在实际分析中，常常需要综合运用各种方法来进行综合分析。
三、常用仪器和技术1.药物分析中常用的仪器主要包括质谱仪、气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外-可见分光光度计等。
这些仪器在药物分析中起着核心作用，能够对药物的成分、结构和含量等进行准确测定。
2.在药物分析中，还有一些常用的技术，如质谱技术、色谱技术、光谱技术、电化学技术等。
这些技术都是药物分析过程中不可或缺的重要手段，能够对药物的成分和性质进行深入分析和评价。
四、质量控制1.药物分析中的质量控制是指对药物的质量及其各种影响因素进行控制和监测的一系列措施。
它包括对原料药、药品制剂、药物包装材料等进行监测和检验，以确保药物的质量和安全性。
2.质量控制的主要内容包括质量标准的确定、质量控制的方法和程序、质量控制的监督和评价等。
只有严格执行质量控制措施，才能够确保药物的质量和安全性，为患者的用药提供安全可靠的保障。
以上就是关于药物分析的知识点总结，希期能够对相关领域有所帮助。
药物分析基本知识
药物分析的方法与技术
化学分析
利用化学反应和化学计量学原 理，对药物中的成分进行定性
和定量分析。
仪器分析
利用各种仪器设备，如色谱、光 谱、质谱等，对药物中的成分进 行分离、鉴定和含量测定。
生物学分析
利用生物学方法，如生物检定、免 疫分析等，对药物活性成分或其代 谢产物进行定性和定量分析。
微生物学分析
05
药物分析的未来发展
高通量药物分析技术
总结词
高通量药物分析技术能够快速、高效 地检测大量化合物，为药物发现和开 发提供有力支持。
详细描述
高通量药物分析技术采用自动化、高 灵敏度和高选择性的方法，对大量化 合物进行快速筛选和鉴定，有助于发 现新的药物候选物，缩短药物研发周 期。
微纳药物分析技术
通过物理、化学和色谱技术，对药物的纯度进行分析，以确定药物中是否存在杂 质以及杂质的含量。这些技术包括高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等 。
药物含量测定
总结词
药物含量测定是确定药物中有效成分 含量的过程，以确保药物的疗效和一 致性。
详细描述
通过滴定法、光谱法、色谱法等技术 ，对药物的含量进行测定。这些方法 可以确定药物中有效成分的准确含量 ，从而确保药物的疗效和安全性。
药物分析通常采用多种方法联合使用， 以获得更全面准确的结果。不同药物 和不同分析目的需要选择合适的方法。
生物化学方法是指利用药物的生物学 性质进行分析的方法，如酶法、免疫 分析法等。
03
药物分析的实验技术
药物纯度分析
总结词
药物纯度分析是评估药物中杂质含量的过程，以确保药物的质量和安全性。
详细描述
详细描述
人工智能技术可以对大量的药物分析数据进行处理和分析，发现数据间的关联和规律，为药物研发和 质量控制提供有力支持。同时，人工智能技术还可以通过机器学习和预测模型，对未知化合物进行预 测和评估，加速药物的发现和开发过程。
初级药士-基础知识-药物分析-典型药物的分析
初级药士-基础知识-药物分析-典型药物的分析[单选题]1.具有β-内酰胺环结构的药物是A.普鲁卡因青霉素B.丙酸睾酮C.异烟肼D.阿托品E.苯佐卡因正确答案：A参考解析（江南博哥）：青霉素及其衍生物具有β-内酰胺环结构。
掌握“典型药物的分析”知识点。
[单选题]2.阿司匹林在空气中久放置时，易发生颜色变化(白色→淡黄→红棕→深棕色)，其原因是A.阿司匹林发生水解B.阿司匹林吸收氨气C.阿司匹林产生脱羧反应D.阿司匹林水解产生水杨酸，其酚羟基被氧化成醌式E.水杨酸脱羧所致正确答案：D参考解析：掌握“典型药物的分析”知识点。
[单选题]3.取某药物0.1g，加水10ml使溶解，煮沸，放冷，加三氯化铁试液，即显紫堇色。
该药物应为A.乌洛托品B.三氯乙醛C.甘油D.阿司匹林E.氯贝丁酯正确答案：D参考解析：水解后的三氯化铁反应：阿司匹林分子中具有酯结构，加水煮沸水解后生成水杨酸，水杨酸可与三氯化铁反应生成紫堇色的配位化合物。
方法：取供试品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁1滴，即显紫堇色。
掌握“典型药物的分析”知识点。
[单选题]4.直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，指示剂应选用A.甲基橙B.甲基红C.荧光黄D.酚酞E.结晶紫正确答案：D参考解析：阿司匹林分子中具有羧基，可采用酸碱滴定法测定含量。
以中性乙醇(对酚酞指示液显中性)为溶剂溶解供试品，以酚酞为指示剂，用氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)滴定。
掌握“典型药物的分析”知识点。
[单选题]5.水杨酸为以下哪种药物需检查的特殊杂质A.对乙酰氨基酚B.阿司匹林C.对氨基水杨酸钠D.异烟肼E.普鲁卡因正确答案：B参考解析：阿司匹林生产过程中乙酰化不完全或贮藏过程中水解产生游离水杨酸。
水杨酸在空气中会被逐渐氧化成醌型有色物质(淡黄、红棕、深棕色等)，使阿司匹林变色，故需检查。
ChP2010采用HPLC法检查。
掌握“典型药物的分析”知识点。
[单选题]6.《中国药典》中规定阿司匹林需要检查的特殊杂质是A.酚类B.间氨基酚C.易炭化物D.游离水杨酸E.溶液澄清度正确答案：D参考解析：阿司匹林生产过程中乙酰化不完全或贮藏过程中水解产生游离水杨酸。
初级药师基础知识-药物分析-1
初级药师基础知识-药物分析-1(总分：100.00，做题时间：90分钟)一、{{B}}{{/B}}(总题数：50，分数：100.00)1.《中国药典》目前共出版了几版药典∙ A.6版∙ B.7版∙ C.8版∙ D.9版∙ E.10版（分数：2.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 我国目前共出版了9版药典。
分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。
2.《中国药典》(2010年版)规定，称取“2.0g”是指称取∙ A.1.4～2.4g∙ B.1.5～2.5g∙ C.1.94～2.06g∙ D.1.95～2.05g∙ E.1.995～2.005g（分数：2.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 《中国药典》规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。
称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
3.我国首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为《中国药典》三部的是哪年版∙ A.1990年版∙ B.1995年版∙ C.2000年版∙ D.2005年版∙ E.2010年版（分数：2.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 《中国药典》(2005年版)首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为《中国药典》三部。
我国现行药典是2010年版，分为一部、二部和三部。
4.《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的∙ A.±10%∙ B.百分之一∙ C.千分之一∙ D.万分之一∙ E.百万分之一（分数：2.00）A.B.C. √D.E.解析：[解析] 《中国药典》凡例规定“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
5.《中国药典》原料药的含量(%)限度如未规定上限时，系指不超过∙ A.100%∙ B.100.0%∙ C.100.1%∙ D.101.0%∙ E.110.0%（分数：2.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 《中国药典》凡例规定原料药的含量(%)限度如未规定上限时，系指不超过101.0%。
药物分析基础知识
三个要素：温度、溶质与溶剂量、观察时间。
01
药物的性状
➢ 极易溶解指溶质1g能在溶剂不到1ml中溶解； ➢ 易溶指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； ➢ 溶解指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； ➢ 略溶指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； ➢ 微溶指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解； ➢ 极微溶解指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； ➢ 几乎不溶或不溶指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。
指药物呈现的颜色，如维生 素B12显深红色
01
药物的性状
臭、味 一般稳定性
指药物本身固有的气、味，而 不是指因混入残留溶剂或其它 有气味物质而带入的异臭或异 味
指是否具有引湿、风化、遇 光变质等与贮藏条件有关的 性质
酸碱性
指药物的水溶液显酸性或碱性 反应。
毒剧麻精 不可口尝
01
药物的性状
01
药物的性状
浸入传温液
装入毛细管中
温度计放入
01
药物的性状
2. 电热块空气加热法（B法） 系采用自动熔点仪的熔点测定法。 大部分自动熔点仪可置多根毛细管同时测定。
❖ 供试品干燥处理、测定用 毛细管、毛细管插入加热 块时温度要求、以及升温 速率要求、测定次数等都 与A法相同。
01
药物的性状
（四）比旋度测定法
1.概述
旋光度：平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物 液体或溶液时，偏振光的平面向左（常用“－”表示） 或向右旋转（常用“+”表示）的度数。
比旋度：在一定波长与温度下，偏振光通过长1dm并 每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称 为比旋度，常用符号
药学三基知识点总结
药学三基知识点总结药学是研究与应用药物的科学，包括药物的起源、性质、合成、制备、药效、药理、毒性和药物在人体内的代谢、分布、排泄等方面的知识。
药学三基是药学专业的基础知识，包括药物化学基础、药剂学基础和药理学基础。
本文将对药学三基知识点进行总结。
一、药物化学基础1. 药物的分类药物可根据其来源、性质、用途、化学结构等方面进行分类。
按来源可分为植物药、动物药、矿物药和微生物药；按性质可分为化学药物和生物制品；按用途可分为治疗药、预防药和诊断药；按化学结构可分为酚类、醇类、醚类、酮类、醛类、酸类、酯类、胺类、酸类等。
2. 药物的性质药物的性质包括外观、溶解度、稳定性、热性质、光性质、氧化性质等。
其中，溶解度是非常重要的性质，它决定了药物在体内的吸收和分布情况，是药物制剂设计的重要依据。
3. 药物的合成药物的合成是指通过化学反应合成新的化合物，用于制备药物。
药物的合成方法包括有机合成、生物合成、分子改造等。
有机合成是指通过有机化学反应，从简单的化合物合成所需的复杂化合物；生物合成是指利用生物体内的酶系统催化反应来合成化合物；分子改造是指通过对已有药物分子结构进行改造，获得新的活性化合物。
4. 药物的制备药物的制备是指将合成的药物原料转化为适合临床使用的药物制剂。
药物制剂包括固体剂型、液体剂型和半固体剂型。
固体剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂等；液体剂型有口服液、注射液、滴丸剂、口服混悬液等；半固体剂型有软膏剂、栓剂、洗剂等。
5. 药物的稳定性药物的稳定性是指药物在储存、输送和使用过程中不因环境、光、热等因素而发生不可逆的化学、物理变化的能力。
稳定性考察的主要方面包括化学稳定性、热稳定性、湿稳定性、光稳定性等。
6. 药物的分析药物的分析是指对药物进行成分、结构、性质等方面的研究。
分析方法包括物理分析方法、化学分析方法、光谱分析方法等。
常用的分析方法有紫外光谱法、红外光谱法、核磁共振光谱法、质谱分析法、色谱分析法等。
药物分析基础知识部分---重要需要记忆的
查“有关物质”，几
杂质对照品外标乎法采用的都是HPLC法
HPLC 加校正因子的主成分自身对照法 不加校正因子的主成分自身对照法
峰面积归一化法
越来越少；磺胺类药物中有 TLC 关物质的检查大多为TLC法
UV-Vis 分子排阻色谱法
聚合物的检查
原子吸收分光光度法 金属
含量测定
1.原料药 原料药纯度达98.5%以上时，首选容量法。 一般避免使用UV，必要时用对照品比较法 吸收系数﹤100或多组分的原料药避免使用UV 纯度低的品种采用HPLC，一般用外标法
N N H
吡唑
N N H
咪唑
N S
噻唑
N O
噁唑
N O
异噁唑
N
吡啶
N N
嘧啶
N N
吡嗪
N H
哌啶
H
O
N
N H
哌嗪
N H
吗啉
S
N H
噻嗪
N H
吲哚
6
1N
5
7
N
9
N 4N
8
3
H
嘌呤
N 喹啉
N
异喹啉
4
5
3
6 7
2 1
茚
萘
蒽
5 6
4 3
9 7
2
8
N H
1
咔唑
菲
布：丁基：布比卡因、布地奈德、布洛芬、布桂嗪、 布美他尼、布托啡诺、利福布汀、普罗布考、特布 他林、奥西布宁；帕瑞昔布、塞来昔布、妥布霉素 例外
含量测定用
3.—COONa 非水碱量法
双相滴定法
HCl COONa
甲基橙 水层
COOH 乙醚
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质 C.用于生物检定、抗生素
或生化药品中含量或效 价测定的标准物质 D.浓度准确已知的标准溶 液 E.用于鉴别、检查、含量 测定的标准物质（按干 燥品计算后使用）
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溶质ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱg（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（ A ）。 A.极易溶解 B.几乎不溶或不溶(1g或ml/在1万ml不能完全溶） C.微溶(1g或ml/在100-1000ml溶） D.溶解(1g或ml/在10-30ml溶） E.略溶(1g或ml/在30-100ml溶）
例题
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药品质量标准的基本 内容包括（ E ）。 A.凡例、注释、附 录、用法与用量 B.正文、索引、附 录 C.取样、鉴别、检 查、含量测定 D.凡例、正文、附 录 E.性状、鉴别、检 查、含量测定、贮藏
中国药典收载的药品质量标准的 检查项下包括（ BCD ）。
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药品储存条件
1.阴凉处 （不超20℃） 2.避光（用不透光容器包装）
3.冷处 （2 ℃ -10 ℃ ） 4.密闭 （防尘土及异物进入） 5.凉暗处（避光并不超20 ℃ ） 6.密封（防风化、吸潮、挥发或异物进入） 7.熔封或严封（防空气、水分进入并防污染）
中国药典主要由哪几部分内容组成（ C ）。 A.正文、含量测定、索引 B.凡例、制剂、原料 C.凡例、正文、附录 D.前言、正文、附录 E.鉴别、检查、含量测定
例题
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药典所指的“精密称 定”，系指称取重量应 准确至所取重量的 B A.百分之一 B.千分之一 C.万分之一 D.十万分之一 E.百万分之一
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GMP 、GLP、 GCP
Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》 是药品 生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优 良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的 基本准则。
Good Laboratory Practice的《药物非临床研究质量管理规范》亦 称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通 过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验。
恒重的定义及有关规定（ BC ）。 A.供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下
的重量 B.连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下
的重量 C.干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定
条件下继续干燥1小时后进行 D.炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定
条件下炽灼20分钟后进行 E.干燥或炽灼3小时后的重量
药品检验工作程序（ C ）。 A.性状、检查、含量测
定、检验报告 B.鉴别、检查、含量测
定、原始记录 C.取样、检验（性状、
例题
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对照品（ E ）。 A.用作色谱测定的内标准
物质 B.配制标准溶液的标准物
质 C.用于生物检定、抗生素
或生化药品中含量或效 价测定的标准物质 D.浓度准确已知的标准溶 液 E.用于鉴别、检查、含量 测定的标准物质（按干 燥品计算后使用）
标准品（ C ）。 A.用作色谱测定的内标准
二、药物分析基础 1.药品质量标准
药品质量标准的制订原则（ ABCD ）。 A.技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、
快速 B.质量第一，确保用药安全有效 C.要有针对性 D.在保证质量的前提下，根据生产实际水平 E.符合我国政治、经济发展的需要
药物的性状项下包括（ ABCD ）。 A.外观 B.臭 C.溶解性 D.味 E.剂型
中国药典2005版已于05年7月1日正式执行。 中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成 1.一部正文为“药材及饮片”“植物油脂和提取
物”“成方制剂及单味制剂”三部分。 2.二部正文分成“正文品种 第一部分”（原料与制剂）
和“正文品种 第二部分”（辅料）。 3.生物制品分列为药典三部。
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各国最新版药典
1.第25版USP美国药典-NF第２０版美国国家处方集 2.2005年版ChP中国药典 3.2000年版BP英国药典 4.第14改正版JP日本药局方 5.第4版Ph.Eur 欧洲药典
下列哪国药典的药品质量标准内容包括“作用与用途”（ C ）。 A.JP P C.BP D.Ph.Eur E.NF
A外观的检查 B. 安 全 性 的 检 查 C. 纯 度 的 检 查 D. 有 效 性 的 检 查 E.物理常数的检查
药品质量标准制订内容包括 （ ABCDE ）。
A.名称
B.性状
C.鉴别
D.杂质检查
E. 含 量 测 定 、 类 别 、 储 藏
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2.药品检验工作基本程序
中国药典收载的物理常数有 （ ABCE ）。 A.熔点 B.比旋度 C.相对密度 D.晶型 E.吸收系数
中国药典规定，精密称取“2.0㎏”
系指（ C ）。 A.称取重量可1.5~2.5g B.称取重量可为1.95~2.05g C.称取重量可为1.995~2.005g D.称取重量可为1.9995~2.0005g E.称取重量可为1~3g
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主要内容
一、药典知识 二、药物分析基础 １质量标准 ２工作程序 ３统计学知识 ４分析方法验证 三、常用药物分析技术 1色谱法 2光谱法
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一、药典知识及名词术语
药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格 的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并 由政府颁布、执行，具有法律约束力。
Good Clinical Practice 《药物临床试验管理规范》，药品临床试 验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究， 以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。目的在于保证临 床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其 安全。
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