医学科研计划书写作经典之作PPT

总体
防止选择性偏倚的措施 规定纳入标准 和排除标准 确定样本含量 试验组 对照组
防止测量性偏倚的措施 如避免干扰、沾染 采用盲法 增强依从性 严格控制失访率
确定适宜纳入试验的对象
按随机化原则 分配试验对象
得出试验结果
选择统计分析方法 进行统计分析
估计并分析混 杂性偏倚
统计和专业结论

样本含量估计
采用样本量估算公式 计算样本量 此处δ取0.04，根据文 献。。。。。。的有 效率一般约90%，代 入公式得216人。 为减少失访带来的影 响，在此基础上再增 加20%，则约需观察 260例患者。
n=[uα π(1-π)]/δ n: 样本量； uα: 一类误 差 α = 0.05 时的 u 值； π: 某事件发生率； δ: 容许误差
等方面尽量与总体保持一致，以保证代表 性。
排除标准
有其他严重。。。。损伤及。。。。者；
有严重肝肾疾病、癌症患者；
对此方法有严重不良反应者；
在治疗过程中仍长期酗酒者； 在治疗过程中仍。。。。。。。。者。
设计方案
根据标准选定受试对象； 与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书； 填写《。。。。。。调查表》； 临床治疗及随访； 治疗前后采用。。。。。。量表对患者进行评定； 疗效评价及数据处理。
3、整个治疗结束后，进行卫生经济学评价，并结合患者
生命质量评定结果，进行成本-效果及成本-效益分析。
医德问题
本治疗方法在临床上已经得到了大量的认可，在不同的
患者身上也具有可重复性。
本着知情同意的原则进行试验。
本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗 成本增加。 受试者有权在任何时候退出试验。
对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别 等，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论； 减少数据丢失，对退出治疗的病人也进行数据分析。
观察指标
受试者所填《。。。。。。。。。。。。调查表》作为 基本情况观察指标； 根据。。。。。。。。。。。疗效评定标准。对患者分 别进行入院、出院、出院半年、出院一年评分； 以出院评分、半年评分、一年评分与入院评分的差值作 为住院治疗疗效、半年疗效、一年疗效的观察指标；

研究类型
基础研究、应用基础研究、应用研究、开发研究
课题名称
一 般 项 目 科 研 计 划 书
确切反映特定内容、简洁，中文≤25，英文≤10字 该项研究的主要负责单位
承担单位的首位科技人员 进行招标的主要负责单位 课题进行的周期 电话号码 E-mail地址
承担单位 课题负责人
主持部门 起止年月 通讯地址 申请日期
研究质量及偏倚控制措施
对研究人员进行统一培训；
严格纳入及排除标准；
保证样本的独立性；
由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比
较好的依从性；
在实际操作过程中，认真分析病例的代表性；
减少病例的退出，对退出的病人应进行随访；
治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏 倚；
把性别、年龄、病程（以月为单位）、病因、坏死分期 作为疗效影响因素进行观察；
采用。。。。。评定患者治疗前后的生命质量；
统计分析方法
1、对疗效评价实行自身治疗前后对照 2、以性别、年龄、病程、病因、坏死分期作为自变量， 以出院时评分等级作为因变量，用多分类有序logistic回 归模型进行拟合，用ROC曲线评价模型拟合效果和预报 能力。
2
2
诊断标准
采用1994 年国家中医药管理局颁布《。。。 诊断疗效标准》： ①。。。。。。 ②。。。。。。； ③。。。。。。。； ④。。。。。。。； ⑤。。。。。。。； ⑥X 线摄片检查可见。。。。。。。。。
纳入标准
以新发病例未受到过外科治疗者为试验对
象；
在性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例
立题依据 主 要 项 目 研究方案 研究基础 经费预算 其他内容
科研计划书 的组成部分
科研计划书的主要项目
（一）立题依据 （二）研究方案
（三）研究基础
（四）经费预算
（一）立题依据
项目的研究意义 国内外研究历史、现状与存在的主要问题 本研究的切入点与意义 列出主要参考书目和近期的参考文献
没有良好的计划，就不可能得到卓有成效的研究
成果
研究计划是课题的具体深化和展开，是具有方向
性的学术思想和指导性纲领
拟开展一项临床研究工作，首先要进行研究设计，
即撰写一份研究计划书
When ?
攻读学位 职称晋升
开题报告
申请研究经费
项目申请书/标书
科研计划书的组成部分 科研计划书各部分撰写要点 医学研究的类型 科研课题的类别 科研课题的来源 科研一般程序、立题原则
范例-临床试验设计方案

题目 前言 样本含量估计： 纳入标准： 排除标准： 设计方案： 研究质量及偏倚控制 措施：

观察指标： 统计分析方法： 医德问题： 经费预算： 具体管理和执行： 方案总策划： 方案执行：
前言
。。其致残率高，痛苦大，严重影响患者的身心 健康。由于西医外科疗法的局限性，很多医生都 在尝试中医或中西医结合治疗的方法，。。。就 是其中的一种，虽然收到了不错的效果，也得到 了临床工作者和患者的广泛好评，但由于其方法 的独特性，国内刊物中关于此疗法的临床疗效评 价文献很少（总数20篇以内，核心期刊只有一 篇），国外刊物中则未见相关报道，并且存在着 未遵循随机对照，样本含量较少，评价不够全面 等缺陷。此方案本着以疗效评价为主，并参考对 影响疗效的多因素分析及对此方法的成本-效果和 成本-效益分析，从而达到临床上更加可靠，学术 上广泛认同的目的，以利于该方法的推广。
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题目 前言 样本含量估计： 纳入标准： 排除标准： 设计方案： 研究质量及偏倚控制 措施：

观察指标： 统计分析方法： 医德问题： 经费预算： 具体管理和执行： 方案总策划： 方案执行：
撰写科研计划书
Why & When ?
Why ?
临床医学研究计划
是对研究全过程的分步骤、分阶段的细化性描述