医院首营企业和首营品种质量审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。
三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。
四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。
规定材料如下：
（1）首营企业材料：
①营业执照；
②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；
③销售人员的身份证复印件、法人委托书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；
④质量保证协议书、购销协议。
（2）首营品种材料：
①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。
（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。
五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。
六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业
务往来。
七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
首营企业、首营品种审核制度
首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。
一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。
审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。
3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。
以上材料的复印件必须加盖供货方公章。
4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。
二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。
2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。
审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。
3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。
以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。
2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
医院首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。
二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。
六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。
九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指从事药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业的企业，首次从事相关业务时需要进行首次备案、审核和监管的企业。
首营品种是指药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业中的特定产品。
首营企业和首营品种审核制度是为了确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求，保护消费者的权益而设立的制度。
首营企业审核制度包括以下内容：
1. 企业资质审核：审核企业的法人资格、注册资本、经营范围等是否符合相关要求。
2. 生产、质量管理体系审核：审核企业的生产、质量管理体系是否符合相关标准和规范的要求。
3. 设备、设施审核：审核企业的生产设备、仪器设施是否符合相关标准和规范的要求。
4. 人员资质审核：审核企业员工的专业背景、培训教育情况是否符合相关要求。
首营品种审核制度包括以下内容：
1. 产品质量审核：审核产品的质量标准是否符合相关法律法规的要求。
2. 产品安全审核：审核产品的安全性和使用风险是否符合相关要求。
3. 产品标签审核：审核产品的标签是否符合相关标准和规范的要求。
4. 产品文档审核：审核产品的说明书、标准操作规程等技术文档是否符合相关要求。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保护消费者的权益，确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。
同时，它也是监管部门对企业和产品进行监管和管理的重要手段。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。
2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。
3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。
3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。
4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。
5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。
5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
是指为了确保企业和产品的合法合规运营，监管部门对企业（特别是药品和医疗器械企业）和产品进行审核和审批的制度。
首营企业审核制度主要包括以下内容：
1. 注册登记：企业需要向相关部门进行注册登记，提供必要的资料和证明文件，如企业营业执照、组织机构代码证等。
2. 生产经营条件：企业需满足一定的生产经营条件，如厂房设施、人员素质等。
3. 质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、生产记录等。
4. 药品经营许可证：药品企业需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，证明企业具备经营药品或医疗器械的资质。
首营品种审核制度主要包括以下内容：
1. 申请材料：企业需要提供产品的注册申请材料，包括产品的基本信息、临床试验资料等。
2. 药品/医疗器械注册：药品或医疗器械需要进行注册申请，包括临床试验、技术评估、品质标准等环节。
3. 审核评估：相关部门会对申请的产品进行审核评估，评估产品的安全性、有效性等。
4. 注册证书颁发：通过审核的产品将获得相应的注册证书，证明产品可以合法生产和销售。
首营企业和首营品种审核制度的目的是确保企业和产品的合法合规运营，保障公众的健康和安全，并促进市场的健康发展。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度是为了保障医疗器械的质量和安全，以及对从事医疗器械生产、销售、使用、维修等环节的各类企业进行审核和管理的制度。
该制度主要包括医疗器械首营企业的资质审核和医疗器械首营品种的质量审核。
首先，医疗器械首营企业的资质审核是指对从事医疗器械生产、销售、使用、维修等环节的企业进行资质的审核和管理。
这是为了确保医疗器械从生产到使用各个环节的质量和安全，保证患者和广大人民群众的生命安全和身体健康。
医疗器械首营企业需要经过严格的审核程序，必须具备相应的技术和管理条件，包括厂房设备、人员素质等方面的要求。
同时，医疗器械首营企业还需要通过质量管理体系认证，确保其生产、销售和使用的医疗器械符合相关的法律、法规和标准要求。
其次，医疗器械首营品种的质量审核是指对医疗器械首次上市销售前进行的质量审核和评价。
医疗器械的质量审核不仅仅是对产品的质量进行评估，还包括对生产、销售、使用等环节的质量管理体系进行审核。
医疗器械首营品种的质量审核是一个全过程的管理，涵盖了产品的研发、生产、市场准入、销售和售后服务等环节。
医疗器械首营品种的质量审核需要进行临床试验，确保产品的安全性、有效性和可靠性，以及与相关的标准和法规要求相符合。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施对保障医疗器械的质量和安全具有重要意义。
一方面，这可以有效遏制假冒伪劣医疗器械的流通和使用，保护患者和广大人民群众的生命安全和身体健康。
另一方面，这也可以提高医疗器械生产、销售、使用等环节的质量管理水平，促进医疗器械行业的规范化和健康发展。
此外，医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施还可以加强对医疗器械行业的监管和管理，提高监管部门的监管能力和水平。
然而，医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施也存在一些问题和挑战。
首先，医疗器械行业的发展速度很快，新产品层出不穷，不同类型的医疗器械需要针对性的审核和管理制度。
09首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度目的：为加强医疗器械质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣产品进入本公司，特制定本制度。
范围：适用于本公司医疗器械首营企业和首营品种审核的管理。
依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规。
责任人：质量管理部、业务科。
内容：1、首营企业：系指采购器械时，与本公司首次发生供需关系的器械生产或经营企业。
2、首营品种：系指本公司首次购进的品种，包括品种的新规格、新型号、新包装。
3、从首营企业购进产品或从生产企业购进首营品种，必须按本公司《医疗器械进货（包括首营企业和首营品种）程序》进行。
4、首营企业和首营品种的审批必备资料4.1 首营企业：4.1.1对方必须提供其合法营业执照；4.1.2医疗器械生产许可证；4.1.3医疗器械经营许可证；4.1.4医疗器械注册证；4.1.5二类医疗器械备案凭证；4.1.6销售人员身份证复印件；4.1.7加盖本企业公章的授权书原件，授权书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4.1.8必要时，企业应派人对供货企业进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
4.1.9与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。
4.2 首营品种：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照复印件，产品质量标准、药品注册证号或备案凭证号。
同一批次的产品检验报告书、注册证号及产品包装、标签、说明书实样等资料。
以上资料，必须核实其完整性、真实性及有效性。
并了解产品的性能、用途、检验方法、储存条件，以及质量信誉等内容。
5、购进首次经营产品时，业务科应详细填报《首营品种审批表》，连同上述规定的资料及样品或图片报质量管理部，经质量部主任审核，企业负责人批准后方可购进和经营。
6 、质量管理部将经公司企业负责人审核批准的《首营品种审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为该药品的质量资料存档保存备查。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
如东县第三人民医院医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产
企业或经营企业.
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.
包括新型号、新规格、新包装.
二、首营企业审核内容：
一审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等.
二审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符.
三对企业的销售人员的身份进行审核.看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
四审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议.
三、首营企业质量保证能力有疑问时,设备科应会同使用部门进行实
地考察.
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制
造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等.
五、对首次经营企业和品种,使用部门应填报首次经营企业审批表首次经
营品种审批表,并将所附规定资料报设备科初审,报分管院长对资
质、价格审核审批.
六、首次经营品种,设备科要求建立产品档案.。
医疗公司首营企业和首营品种管理制度
首营企业和首营品种管理制度1、目的：为加强对诊断试剂质量管理，确保供货单位及诊断试剂的合法性，防止假、劣诊断试剂进入本公司，特制定本制度。
2、依据：2.1《药品管理法》及实施条例《药品经营质量管理规范》及实施细那么2.3《药品流通监督管理方法》2.4《医疗器械监督管理条例》2.5《国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定》3、内容：2.1首营企业系指与本公司首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂生产或经营企业，首营品种系指本公司向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂（包括新包装、新规格）；2审批程序3. 2.1首营品种审批。
3.器械类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、试剂说明书（电子版也可以）、包装标签样本；2.1. 2药品类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、药品生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、检验报告书、试剂说明书、包装标签样本；3.2.1. 3医疗器械：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、医疗器械说明书（电子版也可以）；2. 2首营企业必须提供加盖单位红色印章的企业营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、药品生产（经营）许可证、GMP （或GSP）证书复印件（医疗器械企业只要求前两项），经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及推销人员身份证复印件、学历证书、药监局培训合格证书。
必要时业务部门应会同质量管理部对厂家实地考察。
（必要时是指在质量管理部无法确认该销售单位的质量信誉或质量保证能力而必须向该企业采购诊断试剂，或要与该企业发生重大业务时）4.采购部对首营企业或首次购进的品种，应详细填报“首营企业审批表”“首营品种审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部审核，经企业负责人批准后方可经营。
医院首营企业和首营品种质量审核管理制度
医院首营企业和首营品种质量审核管理制度
（1）首营企业。
指该企业以前与医院没有业务关系，首次与医院建立业务关系的企业。
首营品种：指该企业与医院有业务关系，而该企业准备进入医院的品种在院内是第一次使用的品种。
首次与医院建立业务关系的企业第一次进入医院的品种均为首营品种。
（2）对首营企业应当进行如下审核：
①供货前必须提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。
②首营企业应当与医院签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。
③首营企业的业务人员应具有加盖企业公章和企业法人印章或法人代表签字的企业法人的委托授权书原件，授权书应当注明业务范围和授权期限。
④业务人员的身份证复印件。
⑤首营企业应将开户行账号、结算方式交付药剂科。
⑥上述书面材料应当在院内备案。
（3）药品销售企业向医院首次销售的品种应当进行如下审核：
①加盖销售企业公章的首营品种生产批件复印件。
②加盖销售企业公章的首营品种质量标准和药品说明书复印件。
③XX市药品招标中标证明材料。
④院药事管理委员会招标中标证明材料。
⑤购进口药品时要有《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽验”并加盖公章的进口药品通关单复印件，以上复印件必须加盖供货单位原印章。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。
对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。
经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。
4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。
5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。
首营企业和首营品种的审核制度
首营企业和首营品种的审核制度之袁州冬雪创作1、目标：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量靠得住的药品.2、依据：《药品运营质量管理规范》第70、73〈〈药品运营质量管理规范实施细则〉第69条.3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理.4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责.5、内容：1、首营企业的审核1-1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或运营企业.1-2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（运营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性.1-3、审核是否超出有效证照所规定的运营（生产）范围和运营方式.1-4、质量包管才能的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不克不及确定其质量包管皮才能时，应组织停止实地考查，考查企业的生产（运营）场合、技术人员状况、储存场合，质量管理体系、检验设备及才能、质量管理制度等偏重点考查其质量管理体系是否知足药品质量的要求等.1-5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保管.2、首营品种的审核2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）.2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量尺度、药品出厂检验陈述书、药品说明书及药品最小包装样品等资料.2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货.2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应停止审核，审核的内容包含：审核所提供资料的完整性、真实性、有效性.懂得药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况.审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围.当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核.审核结论应明白，相关审核记录及资料应归档保管.。
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医院首营企业和首营品种质量审核管理制度
(1)首营企业。
指该企业以前与医院没有业务关系，首次与医院建立业务关系的企业。
首营品种:指该企业与医院有业务关系，而该企业准备进人医院的品种在院内是第一次使用的品种。
首次与医院建立业务关系的企业第一次进人医院的品种均为首营品种。
(2)对首营企业应当进行如下审核:
①供货前必须提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。
②首营企业应当与医院签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。
③首营企业的业务人员应具有加盖企业公章和企业法人印章或法人代表签字的企业法人的委托授权书原件,授权书应当注明业务范围和授权期限。
④业务人员的身份证复印件。
⑤首营企业应将开户行账号、结算方式交付药剂科。
⑥上述书面材料应当在院内备案。
(3)药品销售企业向医院首次销售的品种应当进行如下审核:
①加盖销售企业公章的首营品种生产批件复印件。
②加:盖销售企业公章的首营品种质量标准和药品说明书复印件。
③佳木斯市药品招标中标证明材料。
④院药事管理委员会招标中标证明材料。
⑤购进口药品时要有《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽验”并加盖公章的进口药品通关单复印件，以上复印件必须加盖供货单位原印章。