药品管理的法律法规
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第五章 药品管理的法 律法规
第一节 法学概要
一、法律的概念
（一）法律的概念（广义、狭义）
▪ 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法 律”，是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可 并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。包 括…
▪ 狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程 序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。
《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《中药品种保护条例》、 《药品管理法实施条例》
▪ 行政规章：国务院各部、局、委员会权限内 发布的规范性文件。（局令）
▪ 上位法与下位法 ▪ 一般法和特别法 ▪ 新法废旧法
三、法律的制定
（一）立法 ▪ 概念 1、立法应当注意的事项 2、立法权限
（二）立法程序
四、法律的实施 （一）法律效力 ▪ 空间效力 ▪ 时间效力 ▪ 对人的效力
▪ 1985年7月1日：《药品管理法》正式实施
▪ 2001年2月28日：通过新修改《药品管理法》 ▪ 2001年12月1日：实施新修订的《药品管理法》 ▪ 2002年8月公布了《中华人民共和国药品管理法实
施条例》，2002年9月15日开始实施
（一）制定、颁布药品法律的意义:p105-106
（二）《中华人民共和国药品管理法》颁布实 施:p106
ຫໍສະໝຸດ Baidu
二、1949-1983年新中国药政法规规章的建设
1.戒烟戒毒： ▪ 《关于严禁鸦片烟毒的通令》 ▪ 《关于抗疲劳素药品管理的通知》
2.1958-1969年，加强生产管理阶段 ▪ 《关于药政管理的若干规定》 ▪ 《关于药品宣传工作的几点意见》 ▪ 《管理毒药限制性剧性药暂行规定》
3.1966-1983 ▪ 《麻醉药品管理条例》 ▪ 《新药管理办法》
4.1949-1983年 ▪ 《中华人民共和国药典》1953、1963、
1977年版本 ▪ 《中国药典》现有版本：1985年，1990年，
1995年，2000年，2005年, 2010年
三、1984-2009年制定实施药品管理法律，依 法管理药品
▪ 1984年9月20日：全国人大常委会通过《中华人民 共和国药品管理法》
▪ 4、药品管理的规章：p108-109
（五）药品管理法规、规章的建设
药品监管基本法律法规 ▪ 药品管理法 ▪ 药品管理法实施条例 ▪ 药品监督行政处罚程序规定 ▪ 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令
第442号）
药品注册管理 ▪ 药品注册管理办法（局令17号） ▪ 《药品进出口管理办法》（局令第4号） ▪ 《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2
宪法→法律→行政法规 →行政规章 地方性法规→地方性规章 国际法
▪ 宪法：国家的根本大法
▪ 法律：全国人民代表大会及其常务委员会依 照一定的立法程序制定的规范性文件——主 席令（由中华人民共和国国家主席签署发布）
▪ 行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文 件——总理令（由中华人民共和国国家总理 签署发布）
号） ▪ 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） ▪ 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 ▪ 《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号） ▪ 《生物制品批签发管理办法》（局令11号）
药品生产监督管理 ▪ 《药品生产监督管理办法》（局令第14号） ▪ 药品生产质量管理规范(1998年修订) ▪ 药品生产质量管理规范附录 ▪ 药品生产质量管理规范认证管理办法 ▪ 药品GMP认证工作程序 ▪ 开办药品生产企业暂行规定 ▪ 关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 ▪ 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） ▪ 接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定
▪ 在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制 定法律。
（二）法律规范 ▪ 假定条件 ▪ 行为模式 ▪ 法律后果
（三）法律体系
▪ 宪法 ▪ 民（商）法 ▪ 行政法 ▪ 经济法 ▪ 社会法 ▪ 刑法 ▪ 诉讼法
二、法律渊源
法律渊源是指法律规范的表现形式。 因制订机关和所涉及问题的不同，其法律 效力和地位也不同。
药品流通监督管理 ▪ 药品经营质量管理规范 ▪ 药品流通监督管理办法(暂行) ▪ 处方药与非处方药分类管理办法（试行） ▪ 处方药与非处方药流通管理暂行规定 ▪ 药品招标代理机构资格认定监督管理办法 ▪ 药品广告审查办法 ▪ 药品广告审查标准 ▪ 药品经营许可证管理办法 ▪ 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）
他人合法权益而在民事上应当承担的法律责 任。
行政责任
▪ 行政处分: 警告、记过、记大过、降级、撤职、
开除留用、开除
▪ 行政处罚: 警告、罚款、没收违法所得和没收
非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销 营业执照或许可证、行政拘留。
刑事责任
▪ 因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法 律责任。
▪ 刑事责任分为主刑和附加刑。
（三）修订《药品管理法》 ▪ 1、为什么要修订《药品管理法》
▪ 2、修订、颁布《药品管理法》
（四）药品管理法规、规章的建设 ▪ 1、国务院制定、公布施行的行政法规：
p106-107
▪ 2、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展 的决定》中有关药品管理的主要内容：p107
▪ 3、中共中央国务院《关于深化医药卫生体制 改革的意见》中有关药品管理的主要内容： p107-108
▪ 主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和 死刑。
▪ 附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和 驱逐出境。
（三）法律解释
第二节 我国药品管理立法的发展
一、1911年-1949年制定颁布的药政法规
▪ 1929年1月：《药师暂行条例》 ▪ 1929年8月：《管理药商规则》 ▪ 1929年4月：《修正麻醉药品管理条例》 ▪ 1930年4月：《修正管理成药规则》 ▪ 1937年5月：《细菌学免疫学制品管理规则》 ▪ 1943年9月：《药师法》
属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律
属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适 用哪国法律
保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁
（二）违法与法律责任
1、违法 构成违法有四个要素…
2、法律责任
民事责任 ▪ 发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害
第一节 法学概要
一、法律的概念
（一）法律的概念（广义、狭义）
▪ 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法 律”，是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可 并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。包 括…
▪ 狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程 序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。
《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《中药品种保护条例》、 《药品管理法实施条例》
▪ 行政规章：国务院各部、局、委员会权限内 发布的规范性文件。（局令）
▪ 上位法与下位法 ▪ 一般法和特别法 ▪ 新法废旧法
三、法律的制定
（一）立法 ▪ 概念 1、立法应当注意的事项 2、立法权限
（二）立法程序
四、法律的实施 （一）法律效力 ▪ 空间效力 ▪ 时间效力 ▪ 对人的效力
▪ 1985年7月1日：《药品管理法》正式实施
▪ 2001年2月28日：通过新修改《药品管理法》 ▪ 2001年12月1日：实施新修订的《药品管理法》 ▪ 2002年8月公布了《中华人民共和国药品管理法实
施条例》，2002年9月15日开始实施
（一）制定、颁布药品法律的意义:p105-106
（二）《中华人民共和国药品管理法》颁布实 施:p106
ຫໍສະໝຸດ Baidu
二、1949-1983年新中国药政法规规章的建设
1.戒烟戒毒： ▪ 《关于严禁鸦片烟毒的通令》 ▪ 《关于抗疲劳素药品管理的通知》
2.1958-1969年，加强生产管理阶段 ▪ 《关于药政管理的若干规定》 ▪ 《关于药品宣传工作的几点意见》 ▪ 《管理毒药限制性剧性药暂行规定》
3.1966-1983 ▪ 《麻醉药品管理条例》 ▪ 《新药管理办法》
4.1949-1983年 ▪ 《中华人民共和国药典》1953、1963、
1977年版本 ▪ 《中国药典》现有版本：1985年，1990年，
1995年，2000年，2005年, 2010年
三、1984-2009年制定实施药品管理法律，依 法管理药品
▪ 1984年9月20日：全国人大常委会通过《中华人民 共和国药品管理法》
▪ 4、药品管理的规章：p108-109
（五）药品管理法规、规章的建设
药品监管基本法律法规 ▪ 药品管理法 ▪ 药品管理法实施条例 ▪ 药品监督行政处罚程序规定 ▪ 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令
第442号）
药品注册管理 ▪ 药品注册管理办法（局令17号） ▪ 《药品进出口管理办法》（局令第4号） ▪ 《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2
宪法→法律→行政法规 →行政规章 地方性法规→地方性规章 国际法
▪ 宪法：国家的根本大法
▪ 法律：全国人民代表大会及其常务委员会依 照一定的立法程序制定的规范性文件——主 席令（由中华人民共和国国家主席签署发布）
▪ 行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文 件——总理令（由中华人民共和国国家总理 签署发布）
号） ▪ 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） ▪ 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 ▪ 《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号） ▪ 《生物制品批签发管理办法》（局令11号）
药品生产监督管理 ▪ 《药品生产监督管理办法》（局令第14号） ▪ 药品生产质量管理规范(1998年修订) ▪ 药品生产质量管理规范附录 ▪ 药品生产质量管理规范认证管理办法 ▪ 药品GMP认证工作程序 ▪ 开办药品生产企业暂行规定 ▪ 关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 ▪ 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） ▪ 接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定
▪ 在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制 定法律。
（二）法律规范 ▪ 假定条件 ▪ 行为模式 ▪ 法律后果
（三）法律体系
▪ 宪法 ▪ 民（商）法 ▪ 行政法 ▪ 经济法 ▪ 社会法 ▪ 刑法 ▪ 诉讼法
二、法律渊源
法律渊源是指法律规范的表现形式。 因制订机关和所涉及问题的不同，其法律 效力和地位也不同。
药品流通监督管理 ▪ 药品经营质量管理规范 ▪ 药品流通监督管理办法(暂行) ▪ 处方药与非处方药分类管理办法（试行） ▪ 处方药与非处方药流通管理暂行规定 ▪ 药品招标代理机构资格认定监督管理办法 ▪ 药品广告审查办法 ▪ 药品广告审查标准 ▪ 药品经营许可证管理办法 ▪ 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）
他人合法权益而在民事上应当承担的法律责 任。
行政责任
▪ 行政处分: 警告、记过、记大过、降级、撤职、
开除留用、开除
▪ 行政处罚: 警告、罚款、没收违法所得和没收
非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销 营业执照或许可证、行政拘留。
刑事责任
▪ 因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法 律责任。
▪ 刑事责任分为主刑和附加刑。
（三）修订《药品管理法》 ▪ 1、为什么要修订《药品管理法》
▪ 2、修订、颁布《药品管理法》
（四）药品管理法规、规章的建设 ▪ 1、国务院制定、公布施行的行政法规：
p106-107
▪ 2、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展 的决定》中有关药品管理的主要内容：p107
▪ 3、中共中央国务院《关于深化医药卫生体制 改革的意见》中有关药品管理的主要内容： p107-108
▪ 主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和 死刑。
▪ 附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和 驱逐出境。
（三）法律解释
第二节 我国药品管理立法的发展
一、1911年-1949年制定颁布的药政法规
▪ 1929年1月：《药师暂行条例》 ▪ 1929年8月：《管理药商规则》 ▪ 1929年4月：《修正麻醉药品管理条例》 ▪ 1930年4月：《修正管理成药规则》 ▪ 1937年5月：《细菌学免疫学制品管理规则》 ▪ 1943年9月：《药师法》
属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律
属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适 用哪国法律
保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁
（二）违法与法律责任
1、违法 构成违法有四个要素…
2、法律责任
民事责任 ▪ 发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害