上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告制度

xx市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告制度

xx市医疗器械生产企业医疗器械质量事故
报告制度
根据《医疗器械监督管理条例》以及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》，为促进医疗器械生产企业有效实施质量事故报告制度，加强对本市医疗器械生产企业的监督，确保人民用械安全、有效，制定本制度。

一、医疗器械生产企业应当建立质量事故报告制度。

医疗器械生产企业知道或应当知道本企业生产的医疗器械产品上市后发生质量事故的，应当向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）报告，并及时采取有效措施。

二、医疗器械生产企业上市的医疗器械使用后发生致人死亡、严重伤害、或功能异常等质量事故的，企业必须完整地填写《医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表》（见附表），最迟不晚于15天内报告市药品监管局与所辖区（县）药品监管分局。

三、上述质量事故发生后，医疗器械生产企业除按要求报告外，应及时采取处理措施。

医疗器械生产企业为处理质量事故采取的措施包括：停止生产、停止销售、召回产品以及采取其它有效的措施等（处理措施附随质量事故报告表呈报）。

企业应当在质量事故发生后的二个月内或质量事故处理结束后的5天内将处理的结果报告市药品监管局与所辖区（县）药品监管分局。

发生质量事故的医疗器械产品，根据企业采取措施的情况和涉及使用的情况，必要时，市药品监管局将按有关规定予以公告。

对发生医疗器械质量事故隐情不报、漏报或虚报、晚报的企业，市药品监管局将其列入不守信企业名单，并不予通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证。

上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表。

医疗器械生产事故报告制度

医疗器械生产事故报告制度概述医疗器械在生产和使用过程中可能会发生各种事故，这些事故不仅会给患者的生命健康带来威胁，也会对医疗器械企业的信誉和经济造成不可估量的影响。

因此，建立一套严格的医疗器械生产事故报告制度对于保障患者安全和企业可持续发展至关重要。

制度适用范围本制度适用于所有从事医疗器械生产的企事业单位。

报告流程发现事故从事医疗器械生产的企事业单位应当建立健全质量管理体系，确保在生产过程中及时发现并控制潜在的风险。

一旦发现任何可能影响医疗器械安全性能的异常情况，应当立即停止生产，并进行调查和处理。

报告责任人发现医疗器械生产事故的责任人应当第一时间向企事业单位内部的质量管理部门或安全生产部门报告。

对于涉及患者或消费者的人身安全的事故应当立即上报当地食品药品监督管理部门，并在24小时内将严重不良事件报告表送交省级和国家食品药品监管部门。

事故报告表医疗器械生产事故报告表是对报告事故的重要工具，企事业单位应当建立完善的事故报告表格并严格按照规定填写。

事故报告表格包括但不限于以下内容：1.事故基本情况，包括事故时间、地点、影响范围等；2.事故原因分析，包括事故影响因素、可能的失误和疏忽等；3.事故后果，包括医疗器械损坏程度、患者和消费者受伤情况等；4.处理情况，包括对事故的处理措施、改进方案等。

归档和报送企事业单位应当对每一件医疗器械生产事故进行全面归档，建立健全档案管理制度，并保存相关信息，以备日后审查。

医疗器械生产事故报告表应当及时报送相关部门和管理机构，并按照相关规定在网站上公示事故情况和处理结果。

总结医疗器械生产事故的发生会给患者和企业带来严重的后果，因此建立一套严格的事故报告制度至关重要。

企事业单位应当加强质量管理体系建设，提高管理能力和技术水平，同时落实报告制度，健全事故报告表格，深入开展事故原因分析，及时处理事故，加强档案管理和信息公示等措施，确保患者和消费者的人身安全和医疗器械企业的可持续发展。

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度是医疗机构和相关部门对医疗器械质量投诉和事故进行调查和处理的一项规章制度。

该制度的目的是保障患者和医务人员的安全，提升医疗器械质量管理水平，防范和减少医疗器械质量风险。

医疗器械质量投诉是指患者对医疗器械的质量问题提出的投诉。

医疗机构应建立完善的投诉渠道，及时受理并调查投诉。

当医疗机构接到投诉后，应当在规定的时间内进行调查核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。

投诉的内容可以包括器械质量不合格、器械使用不当导致的安全事故等。

医疗机构应当设立专门的质量投诉处理小组，指定专人负责投诉调查和处理工作。

事故调查和处理是对医疗器械使用过程中发生的事故进行调查和处理的过程。

医疗机构应当设立事故调查小组，参照相关的国家和地方规定，对医疗器械使用过程中导致的事故进行深入和细致的调查。

事故调查的主要内容包括：事故的原因、责任的认定、事故的影响和后果等。

在调查完成后，医疗机构应当及时归档事故调查报告，并按照规定向相关部门报告。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对医疗机构和医务人员有重要的意义。

首先，这一制度可以帮助医疗机构及时发现和排除医疗器械质量问题，降低安全风险。

其次，制度能够加强对医务人员的责任追究，明确责任界定，推动医疗器械使用过程中的规范化和标准化。

最后，制度可以增强患者对医疗器械的信心，提升医疗机构的声誉和竞争力。

在实践中，医疗机构和相关部门应当严格执行医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度，确保制度的有效性和可操作性。

首先，医疗机构应当建立健全相关的管理制度和流程，赋予专门负责同一岗位的医务人员必要的职权和责任。

其次，机构应定期组织和开展相关培训，提高医务人员的质量意识和技能水平。

最后，医疗机构和相关部门应当加强沟通和协作，形成合力，推动医疗器械质量管理的不断完善。

总之，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对于保障医疗安全和提升医疗质量具有重要的作用。

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度

李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报《（质量事故）
不良反应报告》上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含
1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清
原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

再上传必究。

医疗器械质量事故处理和报告管理制度

医疗器械质量事故处理和报告管理制度1. 介绍本文档旨在制定医疗器械质量事故处理和报告管理制度，旨在确保医疗器械质量事故的及时处理和准确报告，以保障患者和医疗机构的权益。

2. 定义- 医疗器械质量事故：指在医疗器械的生产、销售、使用、维修等环节中出现的可能危及人体健康和安全的事件或问题。

- 事故等级划分：根据事故的严重程度和影响范围，将医疗器械质量事故划分为一般事故、重大事故和特别重大事故。

3. 质量事故处理流程3.1 事故发现和记录医疗机构应建立健全的事故发现和记录机制，及时记录医疗器械质量事故的发生及相关信息，包括但不限于事故发生时间、地点、具体情况等。

3.2 事故评估和等级划分根据事故的严重程度和影响范围，进行事故评估并划分事故等级。

评估包括事故的危害程度、患者受伤情况、事故原因等，等级划分分为一般事故、重大事故和特别重大事故。

3.3 事故处理措施根据事故等级和评估结果，制定相应的事故处理措施。

一般事故可以由医疗机构自行处理，重大事故和特别重大事故应及时报告相关监管部门，并按照规定配合调查和处理。

3.4 事故报告和信息通报医疗机构应建立事故报告和信息通报机制，及时向相关部门报告医疗器械质量事故，并及时向相关方提供必要的信息及处置情况。

4. 监督和反馈相关监管部门应加强对医疗器械质量事故处理和报告管理制度的监督和检查，并及时提供反馈意见和改进建议，确保该制度的有效实施。

5. 责任追究对于未及时报告或隐瞒医疗器械质量事故的医疗机构，应依法进行相应的责任追究，包括但不限于处罚、罚款等。

6. 附则本制度自生效之日起执行，相关人员应遵守本制度的规定。

对于本制度中未涉及的事项，应按照相关法律法规和规章制度执行。

以上内容仅供参考，具体执行细则和操作细节可根据实际情况进行进一步规定和完善。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”不合格品处置相关记录单”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量查询、投诉、抽查情况记录单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

必要时抽样送法定部门检验。

十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》_细则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，下面是细则的详细内容。

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，合用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责采集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;(三)负责指导、催促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时采集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;(八)组织指导医疗器械不良事件的采集与报告;(九)负责配合医疗器械召回的管理;(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;(十二)组织或者协助开展质量管理培训;(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参预制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;2、指导并催促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参预制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

17.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1. 明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。

根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2. 质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。

3. 质量投诉的处理:(1) 销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。

(2)销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。

(3)在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量投诉情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。

(4)接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。

(5) 质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。

(6) 检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。

(7) 一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。

(8)质量管理部门将处理结果做详细的记录。

(9) 质量管理部门负责《质量投诉情况记录表》的填写与保管。

(10) 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。

(11)经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。

同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。

4.质量事故的调查和处理报告:(1)释义:质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：1、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故）不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

2、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

3、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

4、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废100元以上（含100元）为重大质量事故。

5、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质管部负责人，待查清原因后，再以书面报告质管部及上级医疗器械监督管理部门。

6、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

7、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

8、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

9、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质管部，质管部应衣时予以处理。

10、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

11、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质管部及时处理。

12、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

医疗器械不良事件上报与处理规定

医疗器械不良事件上报与处理规定1. 引言医疗器械作为一种用于诊断、治疗和预防疾病的工具，在广泛使用的同时，不可避免地会发生一些不良事件。

为了保障患者的安全和权益，及时发现和处理医疗器械不良事件，制定了相关的上报与处理规定。

2. 定义医疗器械不良事件指使用医疗器械过程中引发的不良反应、事故或质量问题，可能对患者的安全和健康造成影响。

3. 上报责任3.1 制造商责任医疗器械制造商应当设立质量管理部门或质量管理人员，负责医疗器械不良事件的上报与处理。

制造商应在设备上标明产品名称、注册证号、制造商名称、联系方式等信息，并在产品说明书中明确要求用户报告不良事件。

3.2 医疗机构责任医疗机构应当设立医疗器械不良事件报告部门或人员，负责接收、登记和上报医疗器械不良事件。

医疗机构在发现医疗器械不良事件后，应及时向相关部门报告，并协助制造商开展后续调查和处理工作。

3.3 医疗工作者责任医疗工作者是医疗器械使用的直接参与者，发现医疗器械不良事件后应及时上报给医疗机构，并配合医疗机构的调查工作。

医疗工作者还应当积极参与不良事件的处置工作，对患者的安全和健康负责。

4. 上报流程4.1 医疗机构内部流程医疗机构内部应建立医疗器械不良事件上报的流程。

当发生医疗器械不良事件时，医疗工作者应立即将情况上报给责任人，责任人会对事件进行初步调查，确认事件是否属实。

若属实，则责任人会决定是否启动医疗器械不良事件报告，并将事件上报给相关部门。

4.2 制造商报告流程制造商接收到医疗机构的报告后，应及时向主管部门上报不良事件，并提供详细的报告内容。

制造商还需将事件报告归档保存，并根据要求在一定时间内向相关部门提交相关报告。

4.3 主管部门处理流程主管部门收到制造商的报告后，会进行审查，并根据不同情况采取相应的处理措施。

主管部门会对医疗器械不良事件进行调查，了解详细情况，并在必要时组织专家开展评估和辅导工作。

5. 处理措施5.1 制造商处理制造商在收到医疗机构或主管部门的报告后，应立即采取必要的措施进行调查和处理。

医疗器械不良事件报告制度

徐汇区精神卫生中心龙华地段医院
医疗器械不良事件报告制度
随着现代医学科技的飞速发展，医疗机构对医疗器械的使用日益广泛，尤其是植入性医疗器械、一次性无菌医疗器械和大型诊断、治疗和护理医疗器械的使用大量增加，在给病人带来福音的同时，造成患者人体伤害的事故也日益突显。

为减少医疗纠纷的发生，规避医疗风险，根据上海市食品药品监督管理局的要求，结合我院具体情况，特制定本院医疗器械不良事件报告制度工作方案：
1、医疗器械不良事件定义：获准上市的医疗器械在正常使用情况
下发生的导致和可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2、遇有下列情况的必须报告：
（1）植入性医疗器械，在手术或手术后，发生过取出调换的情况，必须报告；
（2）有预警或报警功能的医疗器械，发生应报警而没有报警的情况，必须报告；
（3）一次性无菌医疗器械在购买时发生包装破损，需要厂家退货或调换的要报告。

3、我院涉及到的重点监测品种有：
（1）宫内节育器
（2）血管内照射仪
（3）一次性使用光纤证
（4）物理治疗仪
（5）血糖分析仪及试纸等
4、我院成立了医疗器械不良事件监测报告领导小组，具体负责院
内相关事件的报告，各科室负责人作为责任人，必须将本科室内发生的医疗器械的不良事件书面（附医疗器械不良事件报告表）报告给总务科科长，由总务科科长在事件发生的10个工作日之内上报到区食品药品监督管理局。

徐汇区精神卫生中心
龙华社区卫生服务中心
二零一一年重订。

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.14•【字号】沪食药监药械流〔2015〕785号•【施行日期】2015.12.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局2015年12月14日目录第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库、运输第八章售后服务第九章附则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

医疗器械质量事故报告处理制度

医疗器械质量事故报告处理制度第一，事故报告。

当医疗器械质量事故发生时，责任人员应立即向上级报告，同时通过内部通讯工具发送报告内容和相关材料。

报告内容应包括事故的起因、发生地点、时间、损失情况、伤害程度等。

同时，在报告中要求相关人员保持事故的机密性，以免造成恐慌和不良影响。

第二，调查分析。

医疗机构应设立专门的调查小组，负责对医疗器械质量事故进行深入调查，找出事故的原因和责任人。

调查分析过程应全程记录，包括调查方法、调查过程、证据收集等。

同时，还需对事故的伤害程度和损失情况进行评估，以便及时采取措施进行补救和赔偿。

第三，处理措施。

根据调查分析的结果，针对不同类型的医疗器械质量事故采取相应的处理措施。

对于轻微事故，可以通过修改和完善操作规程、加强培训等方式进行处理；对于较为严重的事故，应立即停止使用相关器械，并检查是否存在同类问题；对于严重的事故，需要立即上报相关部门进行处理，同时组织有关人员进行事故处理和赔偿工作。

第四，信息共享和警示。

医疗机构应及时将医疗器械质量事故的情况上报相关部门，并向全体人员共享事故的经验教训。

同时，可以通过内部和外部渠道发布警示通知，以提醒其他医疗机构和患者注意类似事故的发生。

第五，预防措施。

医疗器械质量事故发生后，医疗机构应及时总结经验教训，修改和完善相关规章制度和操作流程，以提高医疗器械质量和安全管理的水平。

同时，还可以通过组织培训、提供技术支持等方式，加强医护人员的操作技能和质量意识。

总之，医疗器械质量事故报告处理制度是医疗机构为了规范和提高医疗器械质量管理而制定的一套规章制度。

它包括事故报告、调查分析、处理措施、信息共享和警示以及预防措施等环节。

通过完善的制度和措施，可以及时、全面地处理医疗器械质量事故，提高医疗质量和保障患者的安全。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度
一、医疗器械事件报告是每个员工的职责，若有不良反映，要认真分析其原因并分清其责任，质量负责人必须亲自过问并亲自抓事故处理工作。

二、若有不良信息反映，公司必须立即作出反应，根据影响程度，在1小时内用电话先报告有关监管部门，24小时内以书面材料逐级报告监管部门，以便及时处理。

三、一旦发生不良事件，公司必须组织相关人员认真分析其原因，并拿出处理办法，同时立即停止同类产品销售业务，对已售出的同类产品要一一跟踪追回，若从销售渠道无法收回的应采取公告措施，使事故损失减少到最低程度。

四、对发生的不良事件，必须做好记录（内容包括：产品名称及型号规格、生产厂家、生产日期、生产批号、事故原因、处理方案、处理结果、责任）。

五、凡发生不良事件隐瞒不报或不如实报告或报告不及时，必须追究其当事人的法律责任。

XXXXXX医疗器械有限公司。

医疗器械质量事故报告制度

医疗器械质量事故报告制度模板一.背景为了保障医疗器械质量和安全，及时掌握和处理医疗器械质量事故，制定了医疗器械质量事故报告制度。

二.报告的目的1. 及时掌握医疗器械质量事故的发生情况；2. 做好事故的调查、报告、处理和总结，为质量安全管理提供依据；3. 加强医疗器械安全监管和风险评估。

三.报告流程1.发现医疗器械质量事故后，立即进行记录并报告负责人；2.负责人收到报告后，进行评估，并按照事故严重程度进行分类；3.根据事故分类的级别，报告质量安全部门和相关监管部门，启动相应的应急预案；4.质量安全部门负责调查，分析报告事故成因，并进行处理和总结；5.质量安全部门按照相关规定，报告相关监管部门和上级管理部门；6.相关监管部门对事故进行评估，提出整改意见，及时落实。

四.报告内容1.事故基本信息：包括事故发生时间、地点、影响范围等；2.事故描述：对事故发生的经过、原因进行详细描述；3.事故分类：根据事故严重程度进行分类；4.事故影响：对人身、物资、环境安全的影响进行评估；5.事故处理措施：包括事故的紧急处理和长期措施；6.事故责任追究：对相关责任人进行追究，并提出相应的处理建议；7.事故预防措施：对类似事故的预防措施进行分析和提出建议。

五.附件1.事故现场照片；2.事故相关文件和记录。

六.法律名词及注释1.《医疗器械管理条例》：指中国国家食品药品监督管理总局发布的文件，对医疗器械的生产、销售等方面进行了规定；2.《突发公共卫生事件应急条例》：指中国国家卫生健康委员会发布的文件，对突发公共卫生事件的应急处置进行了规定；3.《医疗器械质量管理规范》：指中国国家食品药品监督管理总局发布的文件，对医疗器械质量管理的要求进行了规定。

模板一.背景为了加强对医疗器械质量事故的报告工作，做好事故调查和处理工作，制定了医疗器械质量事故报告制度。

二.报告的目的1. 及时了解医疗器械质量事故的发生情况，采取相应的措施；2. 做好事故调查和分析，总结经验，提高质量安全管理水平；3. 加强对医疗器械的监管和安全控制。

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

必要时抽样送法定部门检验。

十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

医疗器械公司医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告管理制度”。

在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。

1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由质管部经理负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。

2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。

档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。

3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所辖区药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

8.出现不良事件的报告程序、处理方法：(1)有关人员应立即向经理汇报情况，通知质检、业务、仓储等有关人员;(2)对发生的不良事件做好登记;(3)组织人员初步查明造成的损伤及不良反应的原因等。

并及时向主管汇报调查结果，9.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。

10.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

11.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向辖区食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。

13.开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。

14.开展不良事件与产品的相关性研究。