上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告制度

上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故

报告制度

根据《医疗器械监督管理条例》以及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》，为促进医疗器械生产企业有效实施质量事故报告制度，加强对本市医疗器械生产企业的监督，确保人民用械安全、有效，制定本制度。

一、医疗器械生产企业应当建立质量事故报告制度。医疗器械生产企业知道或应当知道本企业生产的医疗器械产品上市后发生质量事故的，应当向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）报告，并及时采取有效措施。

二、医疗器械生产企业上市的医疗器械使用后发生致人死亡、严重伤害、或功能异常等质量事故的，企业必须完整地填写《医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表》（见附表），最迟不晚于15天内报告市药品监管局与所辖区（县）药品监管分局。

三、上述质量事故发生后，医疗器械生产企业除按要求报告外，应及时采取处理措施。医疗器械生产企业为处理质量事故采取的措施包括：停止生产、停止销售、召回产品以及采取其它有效的措施等（处理措施附随质量事故报告表呈报）。企业应当在质量事故发生后的二个月内或质量事故处理结束后的5天内将处理的结果报告市药品监管局与所辖区（县）药品监管分局。

发生质量事故的医疗器械产品，根据企业采取措施的情况和涉及使用的情况，必要时，市药品监管局将按有关规定予以公告。

对发生医疗器械质量事故隐情不报、漏报或虚报、晚报的企业，市药品监管局将其列入不守信企业名单，并不予通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证。

上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表