风险评估小组讨论会议纪要

风险评估小组：制品室制作组

本组将本工序所有风险点分为四类：设备管理、参数管理、操作管理、清洁消毒管理。

设备管理：

一、制作系统设备管理风险点及风险因素说明：

1、CIP清洗：

⑴、反应罐清洗程序完成后，罐底清洗介质残留。

⑵、反应罐清洗程序完成后，罐壁产品残留。

2、操作屏：操作屏操作确认未复合，导致操作参数设置失误。

3、设备管道连接点：车间所有管道连接均为卡箍连接，在长时间设备运行过程中由于设备震动会导致卡箍松动，致使封闭管道密封失效导致污染。

4、压滤机：

⑴、压滤机压滤前准备操作中滤板安装操作失误，致使滤板滑落导致压滤操作中压滤机密封功能失效，产品漏出产生污染；

⑵、液压气锁操作失误会导致压滤机在工作过程中由于压力过大使液压失效，压滤机密封功能失效，产品漏出产生污染。

5、筒式过滤器：在安装筒式过滤器滤芯时操作失误致使滤芯破损，导致过滤功能失效。

6、传感器：各设备上温度、重量、流量传感器使用一段时间后测量值与实际值之间会出现误差，未按规定校准会导致操作时各参数失效。

7、组分沉淀库：未按规定分类存放致使各批次产品混乱。

二、制作系统参数管理风险点及风险因素说明：

1、反应罐使用前参数管理：反应罐使用前未按规定降温清零使罐重稳定，导致反应罐重产品无法准确计重。

2、低温乙醇参数管理：

⑴、在添加低温乙醇前未确认低温乙醇浓度，低温乙醇浓度不在规定范围内会导致制作操作失败。

⑵、在添加低温乙醇前未按规定确认低温乙醇温度，所添加低温乙醇温度不在规定范围内（低温乙醇温度过高）致使产品变性。

⑶、在低温乙醇添加过程中未按规定时间监控低温乙醇温度，低温乙醇温度过高会导致产品变性。

3、pH：

⑴、pH计未按规定校准，致使制作过程中pH调节操作失败。

⑵、产品pH测定操作中未按要求取样、稀释及调节样品温度，pH测定值不准确，致使制作过程中pH调节操作失败。

4、离子强度：

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