无菌车间空调系统探讨资料

GMP对人员的要求
无菌药品 十九~二十六条 1．人员数量
2．操作规程
3．健康状况 4．更衣系统 注：适当加大更衣过程的循环风量
物料与设备产尘
1．物料进出洁净室的处理 *进入 *离开
2．设备的选择与清洁
过滤器

过滤器的分类及级别 过滤器串级的概念
过滤器的具体配置
ห้องสมุดไป่ตู้


过滤器的选择
我国标准 粗效过滤器 粗效过滤器 粗效过滤器 中效过滤器 中效过滤器 高中效过滤器 高中效过滤器 高中效过滤器 ASHRAE标准 计重法 效率/% <65 65～80 80～90 ≥90 40～60 60～80 80～90 90～95 20～25 55～60 65～70 ASHRAE标准 比色法 效率/% 美国DOP法 (0.3μm) 效率/％ 欧洲标准 EN779 G1 G2 G3 G4 F5 F6 F7 F8
20
2900 29000 不作规定
净化级别与尘埃粒子的浓度

被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定：
0.1 N Cn 10 D
2.08



Cn — 大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度 （pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的 整数。 N —ISO 等级级别，最大不超过9。ISO 等级级别N之间 的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。 D —以微米（μm）计的被选粒径。 0.1 —为一常数，表示以微米（μm）计的量纲。
高中效过滤器
亚高效过滤器
≥95
75～80
>85
F9
H10
亚高效过滤器
高效过滤器A 高效过滤器A
>98
>99.9 >99.97
H11
H12 H13
高效过滤器B
高效过滤器C 高效过滤器D 高效过滤器D
>99.997
>99.9997 >99.99997 >99.999997
H14
U15 U16 U17
过滤器的串级选择
无菌车间空调系统的 探讨
杭州超宇空气净化工程有限公司 韩熲
2011-11-16
无菌车间HVAC系统关注与实现
主要内容： 1．无菌车间HVAC的控制目标 *洁净度 *微生物 *人员舒适度及安全 *工艺设备需求 2．无菌车间HVAC控制目标的实现 *过滤器 *空调系统 *控制系统
无菌车间HVAC控制目标
换气次数的选择
1．ISPE的推荐值 A，B，C，D 2．换气次数与气流组织的关系 3．确定换气次数后验算洁净度 4．验算自净时间 5．房间温湿度要求及散热量的影响
ISPE推荐值与工程通常选用
A级区的风速与测量位置 B级区换气次数 40-60次/时 C级区换气次数 20-40次/时，通常选28-35次/ 时左右 D级区换气次数 6-20次/时，通常选18次/时左 右 设备散热量的大小直接影响换气次数选择 举例说明
1．洁净度 2．微生物 3．人员舒适度及安全 4．工艺设备的要求
四者互为关联，相互影响
洁净度


无菌车间洁净度要求 洁净度的尘埃粒子表征 影响洁净度因素 关键因素 相关因素
无菌车间洁净度的要求

第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂 直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区 域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向 流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指 导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景 区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的 洁净区。
以上 均为大于等于0.5um微粒计数浓度（pc/m3)
人员的发尘量
统计数据显示： 身着普通服装的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm) 近300×104 (pc/min· P) 身着普通分体洁净服的人走动时的产尘量可达约 (≥0.5μm)近100×104 (pc/min· P)
身着全包连体无菌服的人走动时的产尘量可达约 (≥0.5μm)近50×104 (pc/min· P)
影响洁净度的因素
关键因素 1．单位容积发尘量（尘源）
2．过滤器效率
3．换气次数
三者与洁净度的关系可以由公式表示
影响洁净度的因素
60G 103 n aN Ns
其中：n：换气次数 （次／时） Ｇ：单位容积发尘量（Pc／m3.min） Ｎs：送风含尘浓度（Pc／L) Ｎ：室内空气含尘浓度（洁净度） a：安全系数（取0.4-0.8；根据有无设备发 尘量数据及工程的重要性来确定）
过滤器的选择
过滤器的阻力变化与应对
1．过滤器更换周期与终阻力及容尘量关系 2．过滤器阻力增加与系统风量调节
3．末端过滤器阻力变化引起房间内的压差变化 及应对措施
过滤器会随时间的延长而变得脏（堵塞）， 选用相同过滤器时HEPA1 会较HEPA2变得 更脏，因为其送风量更大。由此，由于系统 的动态平衡是保持的，所以更多的空气会进 入HEPA2，就使两者压差发生变化。
单位容积发尘量的来源
1．大气尘 （房间空气漏入 7%）
2．人员 45%
3．原料中带入
4．设备运转发尘
8%
15%
5．生产过程中产尘 25% 根据发尘量验算静态，动态及自净时间
大气的含尘浓度
大气含尘浓度与南北区域，城市与郊区有关： 市中心 5.3x107 ~ 2.5x108 市郊 3.5x107 ~ 1.1x108 田野 1.1x107 ~ 3.5x107 大洋 1.1x105 ~ 2.5x106


无菌车间洁净度的要求
各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级
B级 C级 D级
3520
3520 352000 3520000
20
29 2900 29000
3520
352000 3520000 不作规定
HVAC过滤器串级使用，如单体过滤器的效 率分别为η 1, η 2, η 3… η n，则串级过滤 器总效率η 为：
η =1-(1- η 1)(1- η 2)(1- η 3)…(1- η n)
过滤器的选择
1．末级高效过滤器的选择（A，B，C，D) 2．前级预处理过滤器的选择
3．高效过滤器串联，优点及作用