生物制药工程原理和设备
生物制药的生产过程及工程
生物制药的生产过程及工程现代医学已经取得了显著的进展，其中一个发展迅速的领域是基于生物技术的药物。
生物制药是指通过生物技术，用微生物、植物、动物等生物体细胞制备的药物。
生物制药产品以其独特的医学作用和高水平的疗效获得了世界广泛认可。
本文将介绍生物制药的生产过程以及与之相关的工程。
一、生物制药的生产过程生物制药的生产流程是一个较为复杂的过程，需要借助生物反应器等多种设备和技术手段。
下面给出一个简略的生产流程：（1）菌种培养生物制药通常是通过大肠杆菌、酿酒酵母、真菌、哺乳动物细胞等载体组织中表达分泌的目标分子，因此对菌种的质量有极高的要求。
在培养菌种过程中，需要准确控制环境参数（如温度、pH值、气体含量等），以保证菌种生长繁殖的稳定性和适应性。
（2）发酵过程发酵是生物制药生产的核心步骤，其中最主要的是获得目标蛋白质。
发酵过程通常包括启动和打靶阶段。
在启动阶段，菌种被加入到生物反应器中，并通过添加培养基以及特定的诱导剂来刺激菌体生产目标蛋白质。
打靶阶段是指针对特定蛋白质进行的一系列处理。
（3）分离纯化经过发酵后，我们可以获得包含目标蛋白质的液态发酵液，但通常它含有大量杂质和其它组分，需要通过分离纯化来纯化目标蛋白质。
分离过程根据目标蛋白质的理化性质和分子量，通常采用离心、层流、滤过、电泳、层析等技术手段。
（4）质量控制生物制药是高风险、高质量的药品，生产过程中紧密的质量控制是不可或缺的，需要根据国家现行的契约法进行各方面的检查、测试、报告和实质性的制品持续监测，以保证产品的可靠性和有效性。
二、工程应用生物制药的生产过程是一个复杂而繁琐的过程，因此，现代工程技术得到广泛的应用。
下面，介绍一些主要涉及到的工程技术：（1）反应器反应器是生物制药生产过程中最核心的设备之一，其质量和性能的好坏决定生产的效率和产品的质量。
目前，反应器的设计和制造技术已经得到了大量的研究和探索，其从外部尺寸、密封性、反应器周边气氛环境、温度、热传递、混合、传质、提高转化率等的各方面进行科学合理的改进。
生物制药设备工作原理
生物制药设备工作原理生物制药设备是用于生产制药产品的关键设备，它们能够提供合适的环境和条件，使得生物制药过程中的微生物、生物催化剂和生物材料得以生长和繁殖。
本文将介绍生物制药设备的工作原理，包括发酵罐、分离设备和纯化设备。
一、发酵罐的工作原理发酵罐是生物制药设备中最常见的设备之一，它主要用于培养微生物或细胞系，使其产生所需的药物或生物制品。
发酵罐的工作原理如下：1. 培养基配制：根据所需的微生物或细胞系的特性，配制合适的培养基。
培养基中含有碳源、氮源、矿物质、维生素等营养物质，以满足微生物或细胞系的生长需求。
2. 接种微生物或细胞系：将培养基和微生物或细胞系接种到发酵罐中。
接种后，微生物或细胞系将在合适的温度、pH值和氧气供应条件下进行生长。
3. 控制环境条件：发酵罐能够提供恒温、恒湿、恒氧的环境，以促进微生物或细胞系的生长。
通过监测和调控温度、湿度、pH值、氧气供应和搅拌等参数，确保生物制药过程的稳定性和高效性。
4. 药物产出：在生物制药过程中，微生物或细胞系会产生所需的药物或生物制品。
通过控制培养基的成分和环境条件，优化药物产量和质量。
二、分离设备的工作原理分离设备主要用于从发酵液中分离所需的目标产物，包括细胞、细胞碎片、代谢产物等。
常见的分离设备包括离心机、过滤器、膜分离设备等。
分离设备的工作原理如下：1. 离心机：根据细胞或颗粒物的密度和大小差异，利用离心力将目标产物从发酵液中分离出来。
离心机能够提供高速离心力，使得较重的细胞或颗粒物沉淀到离心管的底部。
2. 过滤器：通过不同孔径的滤膜或滤网，将发酵液中的细胞或颗粒物截留在过滤器上，使得目标产物通过过滤器而得到分离。
3. 膜分离设备：利用膜的特性，如微孔膜、超滤膜、渗透膜等，实现目标产物的分离。
膜分离设备可以根据分子大小、电荷、亲疏水性等差异，选择合适的膜进行分离。
三、纯化设备的工作原理纯化设备主要用于对目标产物进行纯化和提纯，以获得高纯度和高活性的药物或生物制品。
生物制药工程原理与设备教材
生物制药工程原理与设备教材生物制药工程是一门综合性学科，旨在运用生物工程的原理和设备来研究和开发制药产品。
这门学科涵盖了生物生产、生物转化、生物分离、生物检测、工艺优化等多个方面的知识和技能。
生物制药工程的原理主要涉及以下几个方面：1.组织工程学原理：体外培养细胞与组织，包括培养基的配制、细胞的培养条件、培养过程中的监测与控制等。
2.高效表达工程原理：通过基因工程技术，将感兴趣的基因导入到受体细胞中，并通过优化表达系统来实现高效表达目标蛋白质。
3.发酵工程原理：选择适当的微生物或细胞系，并通过调节培养条件、供应营养物质等手段来提高产酶或产蛋白质的能力。
4.生物反应器工程原理：设计和操作不同类型的生物反应器，选取合适的搅拌方式、供气方式、温度控制等参数，以实现最佳的生物转化效果。
5.生物分离工程原理：根据不同的生物制备过程，采用合适的分离工艺来提取和纯化目标产物，包括液液分离、吸附、离子交换、膜分离等多种技术。
在生物制药工程中，设备的选择和运用也是非常关键的。
常见的生物制药工程设备包括：1.培养罐：用于细胞和微生物的培养，提供合适的培养环境和条件。
2.发酵罐：用于微生物的发酵过程，提供适当的搅拌、通气和温度控制等功能。
3.生物反应器：用于各种生物转化过程，包括酶的反应、蛋白质的表达等。
4.分离设备：用于分离和纯化目标产物，包括离心机、超滤机、色谱柱等。
5.检测设备：用于监测和分析生产过程中的各项参数，如培养物中的细胞密度、代谢产物浓度、纯度等。
生物制药工程的教材内容一般包括上述原理和设备的介绍，以及实际案例和应用技术的讨论。
通过学习这门课程，学生可以了解到生物制药工程的基本原理和常用设备，掌握相关实验技术和实际应用。
此外，教材还会介绍一些前沿的研究进展和技术趋势，培养学生的创新思维和科研能力。
总而言之，生物制药工程原理与设备教材涵盖了生物制药工程学科的核心知识和技能，通过学习这门课程，可以为学生提供从事生物制药产业和科研工作的基础知识和实践能力。
《制药工程原理与设备》课程实验教学大纲
《制药工程原理与设备》课程实验教学大纲一、实验课程基本情况二、实验课程简介《制药工程原理与设备》是一门以药剂学、ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）、工程学及相关工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，本课程主要介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证，制剂车间的ＧＭＰ工程设计原则和方法以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理，它是中药制药技术专业的一门重要核心技术课。
三、实验教学目的和基本要求本门课程的教学本课程主要介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证，制剂车间的ＧＭＰ工程设计原则和方法以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。
本门课程的教学，注重培养学生分析问题和解决问题的能力以及勇于开拓的创新精神。
培养学生掌握中药制药工程原理与设备的基础知识和基本操作能力；培养学生运用中药制药工程原理与设备知识解决问题的能力；使学生掌握化学药品制造工和设备工程师的必备专业知识和技能。
四、实验内容与学时分配五、实验方式及具体要求课堂教学与实验教学结合。
课堂教学合班上课，实验课分小班进行，每2人一组。
实验设计尽量从实际生产中提出问题，增加学生对实际动手操作的兴趣，安排每个人动手。
通过实际操作巩固掌握教材相关理论知识。
六、考核方法实验成绩占课程总成绩的20%。
主要考察学生每次实验的表现：动手操作能力，观察能力，解决问题的能力等。
其次检查实验报告的书写情况是否认真准确。
七、实验内容安排实训一制药设备观察与记录实训目的：掌握制药制药设备的编写规律，熟悉设备铭牌意义实训内容：记录每个制药设备的型号，标出每个字母意义，记录每个设备的铭牌。
结果与分析结果记录。
实训二粉碎设备的结构与原理实训目的：掌握粉碎设备的构造特点。
实训内容：各种粉碎设备使用，设备的拆卸，安装。
结果与分析：1.画出粉碎设备的结构示意图。
2.计算粉碎机生产能力kg/h。
实训三胶体磨的结构与原理实训目的：掌握胶体磨的构造特点。
生物工程设备知识点总结
生物工程设备知识点总结生物工程设备是生物工程领域中所使用的各种工具和设备的总称。
这些设备涵盖了从实验室规模到工业生产规模的所有范围，用于生物制药、生物材料、基因工程等领域的研究和生产。
下面是对生物工程设备的一些常见知识点的总结。
一、发酵设备：1.发酵罐：用于培养微生物或细胞系的设备，以产生目标产品。
发酵罐通常包括搅拌装置、温控系统、pH调节系统、通气装置等。
2.培养皿：用于小规模培养细胞系或微生物的设备，可以是培养瓶、培养皿、微孔板等。
3.生物反应器：一种能够控制温度、氧气分压、pH值等参数的设备，用于工业规模的生物制药或发酵过程。
二、分离与纯化设备：1.超高速离心机：用于将混合物中的固体颗粒或细胞沉降至底部，以分离出清液。
2.过滤设备：包括膜过滤器、离心过滤器等，用于将混合物中的颗粒、细胞或溶质分离出来。
3.色谱仪：用于分离混合物中的不同成分，包括气相色谱仪、液相色谱仪等。
4.蒸馏设备：用于分离混合物中的挥发性成分，包括蒸发器、蒸馏塔等。
三、分析与检测设备：1.光谱仪：包括紫外-可见光谱仪、红外光谱仪等，用于分析样品中的化学成分或物理性质。
2.质谱仪：用于分析样品中的化学成分，并确定其分子结构。
3.核磁共振仪：用于分析样品中的原子核的化学环境和结构。
4.电化学分析仪：用于分析样品中的电化学性质，包括pH计、电位计等。
四、生物成像设备：1.激光共聚焦显微镜：用于观察生物样品的高分辨率图像。
2.荧光显微镜：通过激发生物样品中的荧光染料来观察样品的显微图像。
3.电子显微镜：利用电子束来观察生物样品的超高分辨率图像。
五、生物反应器：1.生物化学反应器：用于进行生物化学反应，如酶反应、酶促反应等。
2.细胞培养反应器：用于细胞的生长、分化和扩增，包括培养皿、生物反应器等。
3.基因工程反应器：用于进行基因工程研究和生产，包括DNA合成反应器、基因转染设备等。
六、其他设备：1.冻干机：用于将液体样品冻结并在低真空下去除溶剂，以得到干燥的样品。
制药工程的认识与理解
制药工程的认识与理解制药工程是一门涉及多个学科领域的工程学科，其主要目的是通过工程技术手段生产出合格的药品，以供医药行业使用。
制药工程涵盖了从原材料采购到制剂生产、质量检测、包装存储等多个环节，是医药产业链中至关重要的一个环节。
下面分别从工程原理、制药设备、工艺流程和质量控制几个方面来介绍制药工程的认识与理解。
一、工程原理在制药工程中，涉及到多个学科领域，如化学、生物学、物理学、工程学等。
因此，制药工程需要借助各学科领域的基本原理，来设计、运行和维护生产设备和生产工艺。
例如，物理学中的流体力学可以用来分析液体流动、传热等问题，从而设计最优的反应器或干燥设备；生物学中的细胞培养、分离纯化等理论可以用来指导生产过程中的细胞培养和制剂净化等流程。
二、制药设备制药工程需要使用多种设备，如反应器、干燥设备、过滤器、离心机等。
这些设备需要根据需要进行选择和设计，以达到最优的生产效果。
例如，反应器需要根据反应条件和反应物的性质来选择，不同反应器有不同的反应机理和应用范围，需要具体分析。
干燥设备则需要考虑干燥方式、干燥温度、湿度等因素，以保证产品的干燥质量。
离心机则需要根据离心力和离心时间来进行选择，以满足分离纯化的要求。
三、工艺流程制药工程的工艺流程涉及到多个步骤，如原料的采购、预处理、反应制剂的制备、制剂的纯化和过滤等。
这些步骤需要具体的工艺流程来指导。
例如，在反应制剂的制备中，需要根据反应类型和反应条件来确定反应物的加入顺序和速率，以获得最优的反应效果。
在制剂的纯化和过滤过程中，需要选择合适的纯化和过滤方法，以达到高纯度的要求。
四、质量控制制药工程中的质量控制是非常重要的，因为质量不佳的制剂可能会对患者产生严重的临床后果。
质量控制涵盖了原材料的质量检测、中间产品的质量检测、最终产品的质量检测等多个方面。
其中，最终产品的质量检测需要严格遵守药品标准和药品注册要求，以确保该药品的安全性、有效性和可靠性。
总之，制药工程是一门技术难度较高、需要涵盖多个学科领域的工程学科。
生物制药实训报告万能
一、实训目的通过本次生物制药实训，旨在使我对生物制药的基本原理、工艺流程以及相关设备有更深入的了解，提高实际操作能力，培养严谨的科学态度和团队协作精神。
二、实训环境实训地点：生物制药实验室实训设备：发酵罐、离心机、层析柱、培养箱、显微镜等实训材料：微生物菌种、培养基、生物制品原料等三、实训原理生物制药是指利用生物技术手段，从生物体中提取或合成具有生物活性的物质，用于治疗、预防和诊断疾病的药物。
本次实训主要涉及微生物发酵、提取和纯化等工艺。
四、实训过程1. 微生物发酵（1）接种：将微生物菌种接种到培养基中，培养至对数生长期。
（2）发酵：将培养好的菌种转移到发酵罐中，控制适宜的温度、pH、溶解氧等条件，使菌种大量繁殖。
（3）产物的提取：发酵结束后，通过离心、过滤等手段将产物从菌体中分离出来。
2. 提取（1）溶剂选择：根据目标产物的性质，选择合适的溶剂进行提取。
（2）提取方法：采用萃取、渗滤、吸附等方法进行提取。
3. 纯化（1）层析：采用柱层析、薄层层析等方法对提取物进行初步纯化。
（2）结晶：通过改变溶剂、温度等条件，使目标产物结晶析出。
4. 质量检测对纯化后的生物制品进行理化性质、生物活性、安全性等方面的检测，确保产品质量。
五、实训结果通过本次实训，我掌握了以下知识和技能：1. 生物制药的基本原理和工艺流程。
2. 微生物发酵、提取和纯化等操作方法。
3. 生物制品的质量检测方法。
4. 团队协作和沟通能力。
六、实训总结1. 在实训过程中，我深刻体会到生物制药的严谨性和复杂性，对生物制药产生了浓厚的兴趣。
2. 通过实际操作，我掌握了生物制药的基本技能，为今后的学习和工作打下了基础。
3. 在实训过程中，我学会了与团队成员密切配合，共同完成实验任务，提高了团队协作能力。
4. 针对实训过程中遇到的问题，我积极向老师请教，学会了如何解决实际问题。
七、改进建议1. 增加实训设备的种类和数量，提高实训效果。
2. 加强实训指导，提高学生的实际操作能力。
制药工程原理与设备
制药工程原理与设备制药工程是一门涉及药物生产和制造的学科，它涉及到药物的研发、生产工艺、设备设计等多个方面。
在制药工程中，原理与设备是两个非常重要的部分，二者相辅相成，共同构成了制药工程的核心。
首先，让我们来看一下制药工程的原理。
制药工程的原理主要包括药物的化学成分、生物制药学、药物制剂学等。
在药物的研发过程中，需要深入了解药物的化学成分，以及药物在人体内的作用机制，这些都是制药工程原理的重要内容。
此外，生物制药学作为制药工程的重要分支，主要研究生物制剂的制备工艺和生产设备，如生物反应器、分离纯化设备等。
药物制剂学则是研究药物的制剂形式和配方，包括固体制剂、液体制剂、半固体制剂等，以及制剂的生产工艺和设备。
其次，我们来探讨一下制药工程的设备。
制药工程设备是制药生产过程中不可或缺的部分，它涉及到药物的生产、包装、贮存等多个环节。
在药物生产过程中，需要使用各种设备进行原料的混合、反应、分离等操作。
比如，反应釜用于药物的化学合成和反应过程，离心机用于分离和提取药物中的固体颗粒或液体成分，干燥设备用于将湿润的药物制剂干燥成固体制剂等。
此外，包装设备和贮存设备也是制药工程设备中的重要组成部分，它们保证了药物在生产后的质量和稳定性。
在制药工程中，原理与设备是密不可分的。
原理指导着设备的设计和使用，设备则是原理的具体实现。
只有将原理与设备紧密结合，才能够确保药物的生产质量和生产效率。
因此，对于制药工程的学习和研究，我们需要全面了解制药工程的原理和设备，不断提高自己的专业知识和技能，为药物的研发和生产贡献自己的力量。
总之，制药工程原理与设备是制药工程的重要组成部分，它们共同构成了制药工程的核心。
只有深入理解制药工程的原理，并掌握制药工程的设备，才能够在药物生产和制造过程中发挥自己的作用，为人类的健康事业做出贡献。
希望大家能够加强对制药工程原理与设备的学习和研究，不断提高自己的专业水平，为制药工程的发展做出更大的贡献。
生物制药设备管理概述
生物制药设备管理概述
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第二节 非绝热干燥设备
二、真空干燥设备 (一) 原理
真空干燥都是使物料处于真空状态下, 使物料中所 含水分由液态变成气态而除去。 (二） 适用范围 热敏性产品 易氧化产品
生物制药设备管理概述
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1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
生物制药设备管理概述
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1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
溶解性良好
❖ 关键: 喷雾器 ❖ 压力式喷雾器 ❖ 气流式喷雾器 ❖ 离心式喷雾器
生物制药设备管理概述
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3.2 喷雾干燥设备
生物制药设备管理概述
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3.2 喷雾干燥设备
气流喷雾干燥塔 结构: 圆筒形、圆锥底
D: H=1: 2.4~3 D: H锥=1.3~1.6 干燥室内由1mm厚不锈钢里衬焊接而成 外部有保温层。喷嘴孔 1~4mm 工作原理: 压缩空气以0.25~0.6Mpa压力高速经过
制药工程原理及设备
制药工程原理及设备制药工程是指应用生物、化学、物理等科学技术原理，设计和开发用于制造药品的工艺流程和设备。
制药工程涉及到多个领域的知识，包括药物化学、药剂学、工程学和自动化技术等。
本文将介绍制药工程的基本原理以及相关设备。
一、制药工程原理1. 药物化学原理：药物化学是制药工程的核心领域之一。
它研究并设计用于药物制备的化学物质，包括合成药物和天然药物。
药物化学原理涉及到多种反应和合成技术，以及药物结构与活性之间的关系。
通过制药工程原理，药物化学家可以合成出具有一定药效和安全性的药物。
2. 药剂学原理：药剂学原理是研究药物的制剂和药品形式的学科。
它关注药物在制剂中的溶解性、稳定性和可用性。
药剂学原理需要考虑药物的生物利用度、给药途径、释放速率等因素，以确保药物在人体内的作用达到预期效果。
3. 工程学原理：工程学原理在制药工程中起着重要作用。
它涵盖了设计、建造和优化制药工厂以及相关设备的技术。
工程学原理考虑了多方面的因素，例如工艺流程设计、设备选择、工厂布局和设备设计等，以确保制药过程的高效和安全运行。
4. 自动化技术原理：自动化技术在现代制药工程中扮演着越来越重要的角色。
自动化技术通过使用计算机控制系统、传感器和仪器设备，实现制药过程的自动化控制和监测。
自动化技术可以提高制药过程的准确性和效率，并保证药品质量的一致性。
二、制药工程设备1. 混合设备：混合设备在制药工程中用于将不同的原料混合在一起，形成所需的药物配方。
常见的混合设备包括高剪切混合机、双锥混合机和螺旋搅拌机等。
这些设备通过运动和搅拌作用，确保原料充分混合，以获得均一的药物混合物。
2. 反应设备：反应设备用于制药工程中的化学反应过程。
它们可以提供适当的反应条件，以合成药物或转化原料。
常见的反应设备包括反应釜、管式反应器和连续流反应器等。
这些设备提供了控制温度、压力和搅拌等参数的能力，以实现理想的反应条件。
3. 干燥设备：干燥设备用于将湿润的药物或药物制剂中的水分去除，以获得稳定的产品。
生物制药技术的实验设备与仪器介绍
生物制药技术的实验设备与仪器介绍生物制药是利用生物工程技术生产各种药物的过程，其核心是通过生物转化和发酵来生产药物。
在生物制药过程中，合理选择和使用适当的实验设备与仪器非常重要，可以提高药物生产的效率和质量。
本文将介绍几种常见的生物制药实验设备与仪器。
1. 发酵罐发酵罐是生物制药过程中最核心的实验设备之一，用于进行微生物发酵生产。
发酵罐通常由不锈钢制成，具有保温、搅拌、通气等功能，并且可以控制温度、pH值、氧气含量等关键参数。
不同规格的发酵罐适用于不同规模的生产，从小型实验室规模到大型工业规模均有相应的选择。
2. 生物反应器生物反应器类似于发酵罐，用于进行生物制药过程中的生物转化反应。
与发酵罐相比，生物反应器更加灵活，可以容纳各种类型的微生物、细胞培养和酶反应。
生物反应器通常具有温度控制、搅拌、气体控制和营养物料供应等功能，可以实现精确的反应控制。
3. 分离设备分离设备在生物制药过程中用于分离微生物、细胞、蛋白质和其他产物。
常见的分离设备包括离心机、过滤器、超滤装置和膜分离系统等。
离心机可以通过离心力分离悬浮物和液体，过滤器可以通过孔径大小分离悬浮物和溶液，超滤装置和膜分离系统可以实现更高级别的分离和纯化。
4. 气体控制设备在生物制药过程中，气体是非常重要的参与因素，常见的气体包括氧气、二氧化碳和氮气等。
气体控制设备可以实现对气体流量、压力和组成的精确控制，以维持合适的生物反应环境。
气体控制设备如气体流量计、气体调节阀和气体分析仪等，可以帮助科研人员实现对气体的准确控制与监测。
5. 分析仪器分析仪器在生物制药过程中起到了至关重要的作用。
常用的分析仪器包括高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、质谱仪、紫外-可见分光光度计和核磁共振仪（NMR）等。
这些仪器可以用于分析产品质量、纯度和含量，确保生物制药的安全与有效性。
总结起来，生物制药技术的实验设备与仪器在生产过程中起到了至关重要的作用。
通过合理选择和使用适当的设备与仪器，可以提高药物生产的效率和质量。
生物制药工程 ppt课件
（２）植物细胞制药的原理
3.3.3 动植物细胞制药的相关设备
3.3.3.1 动物细胞制药的相关设备
（１）气升式细胞培养生物反应器 （２）中空纤维管生物反应器（如图3-5）
（３）通气搅拌生物反应器（如图3-6、3-7）
3.3.3 动植物细胞制药的相关设备
3.3.3 动植物细胞制药的相关设备
（４）流化床生物反应器
微生物发酵制药技术即微生物药物的研究与生产技术
，包括微生物新药的研究与微生物药物的生产技术研究等 两个主要方面，涉及微生物药物产生菌的分离、有效菌株 的筛选、产生菌的保藏、发酵工程、分离纯化工程、化合 物结构鉴定、药理与药效研究和产业化放大技术等众多技
术。微生物新药开发阶段流程示意见图3-1。
3.2.1 微生物发酵制药概述
学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物学等基础学
科的突破为后盾所形成的产业。在此章中我们主要介绍微生物 发酵制药、动植物细胞制药和酶工程制药。
3.1.2 生物制药设备
按工程的定义，它是将自然科学的原理应用于生产的某
一具体方面并研究该生产领域中有共性技术规律的科学。生
物制药设备是为生物反应过程服务，生物反应过程常把生物 反应器作为过程的中心，而分别把反应前与反应后的工序称 为上游和下游加工。本书将分别围绕反应器上游和下游来阐 明生物制药设备的内容。
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.1 制药工业中的微生物和纯培养技术
（１）发酵制药工业中的重要菌种
（２）纯培养技术是微生物发酵制药的重要技术之一 （３）染菌的原因和防止
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.2 微生物代谢调节的控制手段
（１）基因水平的调控
生物制药工艺原理与设备 罗和春
目录绪论一、生物制药的概念二、生物制药工业现状三、本课程在生物制药专业课程体系中的地位和作用第一章流体流动第一节流体静力学一、基本概念二、流体静力学方程式第二节流体动力学一、流量和流速二、定态流动的连续性方程式三、流动系统中的能量守衡第三节流体在圆管中的流动状态一、流体黏度二、流体的流动类型第四节管路系统计算一、管路中的流动阻力二、管路系统的计算第五节流体测量仪表一、孔板流量计二、文丘里流量计三、转子流量计习题第二章流体输送机械第一节离心泵一、离心泵的结构和工作原理二、离心泵的性能参数和特性曲线三、离心泵的气蚀现象与安装高度四、离心泵和管路特性曲线五、离心泵的类型和选用六、其他类型的泵第二节气体输送机械一、离心式通风机二、鼓风机三、压缩机四、真空泵习题第三章沉降与过滤第一节沉降一、颗粒的基本性质二、重力沉降及设备三、离心沉降四、离心沉降设备第二节过滤一、过滤基本原理二、过滤设备三、膜过滤简介第三节空气净化工程一、空气净化过程二、典型空气净化工程简介习题第四章传热第一节概述一、传热的基本方式二、制药工业热交换方式三、传热速率和热通量四、定态传热和非定态传热的概念五、温度梯度第二节热传导一、傅立叶定律二、平壁的热传导三、圆筒壁的热传导第三节对流传热一、对流传热速率方程式二、常用对流传热系数计算式第四节传热过程计算一、热负荷Q的计算二、总传热速率方程三、平均温度差Δtm的计算四、总传热系数五、总传热面积的计算第五节常见换热器一、管式换热器二、板式换热器三、传热过程的强化措施第六节蒸发器一、常用蒸发器的类型二、蒸发器附属设备三、多效蒸发流程习题第五章蒸馏第一节传质过程基本原理一、基本概念二、单相传质过程三、相际间的传质机理四、液体沸腾过程第二节蒸馏基本原理一、蒸馏操作分类二、双组分物系的气液平衡三、挥发度和相对挥发度第三节精馏及基本计算一、精馏原理二、双组分连续精馏三、操作线方程第四节塔设备一、板式塔二、填料塔习题第六章干燥第一节湿空气的性质和湿度图一、湿空气的性质二、湿空气的湿度图第二节固体物料的干燥过程一、湿物料中的水分二、干燥过程中的物料衡算三、干燥速率和干燥时间第三节常用干燥器一、厢式干燥器二、洞道式干燥器三、喷雾干燥器四、冷冻干燥器习题第七章制水与灭菌第一节去离子水生产工艺及设备一、原水预处理二、去离子水的制备第二节注射用水生产工艺及设备一、单效蒸馏水器二、多效蒸馏水器三、气压式蒸馏水器四、注射用水生产流程第三节灭菌一、灭菌基本原理二、干热灭菌设备三、湿热灭菌基本参数四、热压灭菌设备五、其他灭菌方法习题第八章生物反应器第一节有关反应器基本知识一、常见反应器的基本结构二、理想反应器和非理想反应器第二节培养基预处理设备一、生物制药过程二、影响生物反应的因素三、培养基的灭菌设备四、淀粉糖化设备第三节通用发酵罐一、机械搅拌通气发酵罐二、自吸式发酵罐三、气升式发酵罐四、鼓泡式发酵罐第四节全自动发酵罐一、全自动发酵罐的信号传递二、发酵过程监控仪表第五节动、植物细胞培养设备一、细胞生长特点二、动物细胞培养器三、植物细胞培养装置阅读材料国产GUJS*型发酵罐的使用方法一、准备工作二、数据设置三、空气过滤器及空气管路的消毒四、空消五、加培养基液六、实消七、接种八、培养九、取样十、出料十一、发酵罐的清洗十二、发酵罐的日常保养与维护习题第九章破碎与混合第一节破碎一、破碎作用力二、破碎方法三、常见破碎机械第二节混合一、固体混合机理二、液体混合机械三、固体混合设备习题第十章固液浸取第一节萃取原理一、萃取基本原理二、常见萃取流程第二节植物浸取原理一、植物中天然产物的理化性质二、植物浸取常用溶剂三、浸取原理四、浸取工艺条件第三节植物提取操作方法一、煎煮提取工艺二、浸渍提取工艺三、渗漉提取工艺四、回流提取工艺五、压榨提取工艺第四节中药提取浓缩生产流程一、提取罐的结构二、提取罐操作规程三、典型的纯化工艺流程四、中药提取浓缩生产线第五节中药提取车间布置设计一、中药提取车间的卫生二、提取车间布置设计三、提取车间非工艺设计简介习题第十一章制剂工程第一节固体制剂设备一、片剂设备二、硬胶囊剂设备三、软胶囊剂设备第二节液体制剂设备一、注射剂设备二、大输液设备三、冻干粉针剂设备第三节制剂车间布置设计一、GMP对药品生产的基本要求二、制剂车间布置设计基本内容习题附录一、常用物理量的SI单位与量纲二、干空气的物理性质（p=101-33kPa）三、水的物理性质四、水蒸气的物理性质五、某些液体的重要物理性质六、某些气体的重要物理性质七、常用固体材料的重要物理性质八、管子规格九、IS型单级单吸离心泵性能表（摘录）十、4-72-11型离心通风机规格（摘录）十一、年处理3000t中药材双罐提取流程图十二、年处理3000t中药材提取车间平面布置图十三、年处理3000t中药材提取车间立面布置图参考文献。
制药工程原理与设备
制药工程基础1.制药工程的分类：（1）从工程与工艺技术角度可分为：a.生产工艺工程，包括生产单元操作、过程工艺以及系统控制工程；b.制药厂（车间）工艺与工程设计，包括装备及其制造工程与技术的制药厂（车间）建设工程。
（2）按药物的转运阶段可将制药工程分为：a.原料药制药工程；b.药物剂型加工工程；c、药品贮运工程。
（3）按生产药物的类别：a、化学制药工程；b、生物制药工程；c、中药制药工程。
2.GMP要求药品的生产应有连续性。
3.（1）设计人员需要决定的是：反应器的型式、结构尺寸、操作条件、操作方式。
（2）这些决策的总目标是在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低、目的产物的收率最高，从而使经济效益最好。
（3）化学反应器的设计通常是根据规定的生产能力、原料组成及产品规格进行的。
4.反应器设计时可按下列步骤进行：（1）深入了解反应系统的特性。
（物系特性、化学热力学、化工动力学）（2）选择操作条件。
（3）选择反应器的型式。
（4）选择换热方式。
（5）确定反应器的尺寸。
（6）研究最优的操作方式。
5.细胞的生长、繁殖代谢既包括细胞内的生化反应，也包括细胞内与细胞外的物质交换，还包括细胞外的物质传递及反应。
6.定量描述细胞反应过程速率的关键是细胞生长动力学。
7.J = dM/Sdt = -Ddc/dz 其中J是扩散通量，kmol/(㎡·s)8.药物从药材进入溶液中的进出速率方程可表示为：dM/Sdt =KΔcK为进出过程总传质系数，Δc 为进出前后药材与溶液主体中有效成分平均浓度差。
9.材质选择：选用材料时应考虑设备药物等介质接触时，及在有腐蚀性、有气味的环境条件下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿等，无论是金属材料还是非金属材料均应具有以下性质：（1）金属材料凡与药物或腐蚀性介质接触的及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂料的材料制造。
制药工程的过程和设备
制药工程的过程和设备制药工程是指利用化学、生物学、物理学等学科知识，将物质转化为药品，并进行生产的一门技术。
这个过程涉及到许多设备和步骤，本文将对制药工程的过程和设备进行详细阐述。
一、制药工程的步骤制药工程的步骤可以分为四个阶段：原材料准备、生产、纯化和包装。
1. 原材料准备原材料是制药工程的基础，它们的质量对最终产品的质量至关重要。
原材料准备的过程包括采购、检验和存储。
在采购过程中，需要根据药品的配方准确购买所需的原材料，同时保证供应商的信誉。
检验过程则是对原材料的质量进行检查和测试，以确保其符合各种标准和规范。
存储过程中原材料需要放在干燥、通风、温度适宜的位置，以避免影响其质量。
2. 生产生产过程中，原材料根据不同的配方加入到反应釜中，经过加热、冷却等一系列化学反应后，形成药品的原始混合物。
这个过程中需要控制反应釜的温度、压力、液位等参数，以确保反应的安全和质量。
3. 纯化药品的原始混合物通常含有许多杂质，需要通过纯化过程将其分离出来。
纯化过程包括过滤、蒸馏、结晶、萃取等。
这个过程中需要控制反应釜的温度、压力、液位等参数，以确保反应的安全和质量。
4. 包装最后，药品需要包装，以确保其品质和安全。
不同的药品需要不同的包装材料和方式，例如药片需要袋装或瓶装，液体药品需要瓶装或袋装等。
包装材料和方式需要符合相关的标准和规范，以保证药品的质量和安全。
二、制药工程的设备制药工程涉及到的设备非常多，下面列举了一些常见的设备。
1. 反应釜反应釜是制药工程中最重要的设备之一，用于进行化学反应。
反应釜分为玻璃反应釜和不锈钢反应釜，具体的选择要根据反应的参数、反应物质、反应的时间等因素进行选择。
2. 旋转蒸发器旋转蒸发器是制药工程中常用的纯化设备之一，可用于去除溶剂或其他杂质。
它的主要原理是利用高速旋转将混合物分离，然后利用真空或氮气将溶剂蒸发掉。
3. 过滤机过滤机是用于过滤物料中杂质的设备，其主要原理是利用过滤介质分离出固体和液体。
生物制药的名词解释
生物制药的名词解释生物制药是指利用生物工程技术和生物学原理对生物体（如细胞、细菌、真菌等）进行改造和利用，以生产药物和生物制品的过程。
它是现代医药工业中重要的分支之一，通过研发和生产生物技术产品，为人们提供治疗疾病、改善生活质量的药物和制品。
1. 重组蛋白：重组蛋白是生物制药中常用的制剂。
它是通过将人类基因导入具有生产能力的宿主细胞，使其表达和产生人类所需的蛋白质。
这种技术使得大规模生产某些重要药物变得可能，比如重组人胰岛素、重组人生长激素等。
重组蛋白具有高纯度、高效性和低免疫原性等优点。
2. 基因工程：基因工程是生物制药的核心技术之一。
它是通过改变生物体的遗传物质，实现特定蛋白质的高效表达。
基因工程技术的突破使得人类能够通过将特定基因导入宿主细胞，使其生产出目标蛋白，而不再依赖于传统的动物提取和制备方式。
基因工程技术的应用为药物研发提供了新的途径和方法。
3. 生物反应器：生物反应器是生物制药工艺中的关键设备之一。
它是用于培养和培育生物体（如细胞、真菌等）的装置，提供适宜的温度、pH值、营养物以及氧气等条件，促进生物体进行正常生长和繁殖。
生物反应器的设计和优化对于提高生物制药产品的产量和质量至关重要。
4. 生物合成：生物合成是生物制药过程中的关键步骤之一。
它是指生物体利用基因编码的酶系统，将底物转化为目标产物的生化反应。
通过调控和优化酶系统的活性和选择性，可以实现对目标产物的高效合成。
生物合成技术在生物制药中广泛应用，可用于合成抗生素、激素、酶制剂等药物。
5. 基因组学：基因组学是研究生物体基因组结构和功能的学科。
在生物制药领域，基因组学的发展使得人们能够更全面地了解疾病的发生机制和药物的作用靶点。
通过对基因组的分析和解读，可以发现潜在的靶蛋白和药物模式，加快新药研发的进程。
6. 生物安全：生物安全是生物制药过程中至关重要的一环。
它涉及到对生物材料和生物制品的安全性评估、生物安全控制、病原体检测等一系列措施。
生物制药工程原理与设备教材
生物制药工程原理与设备教材生物制药工程是一门应用生物学、化学工程等交叉学科的技术学科，目的是利用生物组织、细胞、微生物等生物体制造药物。
随着生物技术的迅速发展，生物制药工程已成为当今世界医药领域的重要组成部分，对于解决人类疾病问题、提高医疗保健水平具有重要意义。
生物制药工程的原理涉及多个方面，其中包括生物学、生化学、微生物学、化学工程等基础知识。
首先，我们需要了解生物体内产生药物所需的基因信息，了解药物的合成途径以及调控机制。
其次，需要熟悉与生物制药相关的细胞培养技术，掌握细胞培养的基本原理，了解细胞培养的各个环节，包括细胞的选择、培养基的配置以及培养条件的控制等。
此外，对于药物的纯化和分离技术也是生物制药工程的重要内容之一，需要了解各种纯化技术的原理和操作步骤。
最后，还需要掌握药物制备过程中常见的设备，如发酵罐、分离设备等，了解其结构、原理和操作规程。
生物制药工程设备是实现生物制药工程的重要条件。
生物制药过程中常用的设备包括发酵罐、分离设备、过滤设备等。
发酵罐是生物制药工程中最常见的设备，其主要作用是提供合适的生长环境和营养条件，实现菌体的大规模培养。
分离设备用于将发酵液中的目标产物与废料分离，常见的分离设备包括离心机、过滤器、吸附剂等。
过滤设备用于去除发酵液中的微生物细胞、杂质等颗粒物质，常见的过滤设备包括微孔滤膜、深层滤膜等。
生物制药工程的原理与设备紧密结合，通过合理的原理应用和设备选择，可以高效地实现生物制药的各个环节。
对于生物制药工程人员来说，除了掌握相关的理论知识和操作技能外，还需要具备一定的创新能力和实践经验，以应对制药过程中的各种挑战。
综上所述，生物制药工程原理与设备是实现生物制药的重要基础。
了解原理、掌握设备，对于提高制药工程的效率、保障药物质量具有重要作用。
希望本教材可以对学习掌握生物制药工程的同学有所帮助，为推动生物制药事业的发展做出贡献。
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生物制药工程原理与设备
• 绪论 • 第一章 流体流动 • 第二章 流体输送机械 • 第三章 沉降与过滤 • 第四章 传热 • 第五章 蒸馏
生物制药工程原理与设备 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 第六章 • 第七章 • 第八章 • 第九章 • 第十章 • 第十一章
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• （2）由生命产生的 动植物组织、体液，人体、微生物、基因工程菌、淡 水生物和海洋生物等
• 3.化学制药的概念 利用化工原料合成能预防、诊断和治疗人类疾病的物
品。 特征是有机合成。 4.中药制药 提取中药材原材料中的有效成分，制成各中中成药。
特征是利用中药材作原料。
产物的 混合物料
（3）生物分离工程 从生物反应产物体系中提取和纯化活性成分的过程。
（4）制剂工程
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将所得活性成分加工成各种适宜的剂型。如片剂、
胶囊剂、口服液、水针剂、粉针剂、大输液等。
（5）生物制药全过程简图
上
生
生
游
物
物
成
生
反
分
品
物
应
离
加
工
工
工
工
程
程
程
资料仅供参考,不当之正。
5.生物制药的概念 提取生物组织、体液中的有效成分，并制成各 种剂型。特征是生物合成。 如：微生物、海洋生物、生物体组织、生物体体 液等
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三、生物制药与中药制药的相互关系
1.中药制药属于生物制药 2.中药制药现代化应用了生物制药技术 3.中药制药与生物制药相结合 中草药活性成分的生物转化 植物细胞工程有望能解决资源枯竭的问题
四、生物制药工程中的单位 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 我国从1984年3月起，执行国际单位制，简称IS单位。 1.基本单位 IS单位中有7个基本单位，即长度、质量、时间、电流 、 温度、物质的量、光强度。 2.辅助单位 平面角单位（弧度）、立体角单位（球面度） 3.导出单位 由基本单位相乘除所得出单位叫导出单位。 如速度、力、功率等等
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4.常见单位的换算关系 (1)大气压力换算关系等式
1 a t m = 1 . 0 3 3 k g f / c m 2 = 7 6 0 m m H g = 1 0 . 3 3 m H 2 O = 1 . 0 1 3 3 b a r = 1 . 0 1 3 3 P a
解：
Q
1at=0.9807Pa
0.4at=0.98070.4Pa
=3.63228Pa
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思考题
• 1.什么叫生物药物？ • 2.生物药物的来源有那些？ • 3.生物制药过程包含那些工程技术？ • 4.生物制药与中药生产有何不同？
干燥 制水与灭菌 生物反应器 破碎与混合 固液浸取
制剂工程
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绪论
• 一、本课程研究的内容
• 1.生物制药过程
• （1）生物工程上游技术 • 基因工程： • 通过基因重组获得基因工程菌、转基因动植物。
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（2）生物反应工程 通过发酵工程、细胞工程和酶工程获得含目的
（2）工程大气压换算等式 1 a t = 1 k g f / c m 2 = 7 3 5 . 6 m m H g = 1 0 m H 2 O = 0 . 9 8 0 7 b a r = 0 . 9 8 0 7 1 0 5 P a
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例题：将 0 .4 a t 换算成IS单位。
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（3）设备选型和车间布置 应该选什么型号的设备构成一条生产线，如何布置车间 （4）GMP管理知识 无菌生产和无菌车间的概念、空气净化过程等。
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二、生物制药与其他制药的区别 1.药物的定义 用于预防、诊断和治疗人类疾病的制品。 疫苗、试剂盒、医院医生使用的各种剂型 2.药物的来源 两大类；非生命产生的和有生物产生的。 （1）非生命体产生的药物： 有机合成、天然矿物
2.单元操作过程
将具有相同或相似 共性的操作过程划分为一个单 元，则生物制药全过程可划分为若干个基本操作单 元，又叫基本单元操作。如： 粉碎、混合、发酵、提取、沉淀、过滤、纯化、蒸 馏、蒸发、干燥、成型等基本单元操作。
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• 3.研究内容 （1）单元过程原理 解决为什么要这样做，怎样才能做好的问题。归纳为 动量传递、热量传递、质量传递以及制剂过程的规律。 （2）单元过程设备构造及性能 解决机械设备是什么部件构成，其使用性能如何