洁净室换气次数标准
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洁净室换气次数标准
（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：
工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；
（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：
1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.
2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字
6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h —25次/h。
也就是说，换气次数问题可以商榷。
（六）一般的洁净区换气次数说明：
编
号
房间名称
风
口
长
（m）
宽(m)
房间面积
M2
房间高
度m
风口风速
(m/s)
换气次
数
1男一更10.4840.484 6.9325 2.60.5224.33 2男二更10.4840.484 4.92 2.6 0.00 3女一更10.4840.484 6.9325 2.6 0.00 4女二更10.4840.484 4.92 2.6 0.00 5缓冲间10.4840.484 6.1425 2.6 0.00
6
走道10.4840.484
31
2.6
0.00
20.4840.484 2.6
30.4840.484 2.6
40.4840.484 2.6
7万级洗衣10.630.6311.6875 2.6 0.00
8万级洗衣
灭菌
10.630.6315.5125 2.6 0.00
万9万级整衣
间
10.4840.4848.5 2.6 0.00
级10
轧盖间10.4840.484
34.72
2.6
0.00
区 20.4840.484 2.6 30.4840.484 2.6 40.4840.484 2.6
11
灌装传递10.9850.525
3.458
2.6
20.9850.525 2.6
3 1.2350.72 2.6
4 1.2350.72 2.6 12脱皮10.320.32 1.581 2.6 0.00 13更衣10.320.32 2.47
5 2.6 0.00 14缓冲10.320.32 4.0
6 2.6 0.00
15
配药间10.630.63
14
2.6
0.00
20.630.63 2.6
16容器灭菌
间
10.4840.48415.8 2.6 0.00
17洁具清洗
间
10.4840.4848.2 2.6 0.00
18配药辅助
间
10.4840.4847.8 2.6 0.00
19万级传递
间
10.4840.484 4.675 2.6 0.00
编
号
房间名称
风
口
长
（m）
宽(m)
房间面积
m2
房间高
度m
风口风速
(m/s)
换气次
数
1精制更衣
间
10.4840.484 2.475 2.60.3444.56
2精制缓冲
间
10.4840.484 4.06 2.60.3830.36
3
过滤间10.4840.484
16.95
2.60.38
17.80
20.4840.484 2.60.55
超4
浓缩间10.4840.484
15.81
2.60.5
20.11
滤 20.4840.484 2.60.48
5
超滤间10.4840.484
13.6
2.60.48
21.46
20.4840.484 2.60.42
6
称量间10.4840.484
8.1
2.6
0.00
20.4840.484 2.6
7容器清洗
间
10.4840.484 4.06 2.6 0.00
编
号
房间名称
风
口
长
（m）
宽(m)
房间面积
m2
房间高
度m
风口风速
(m/s)
换气次
数
1洗瓶更衣
间
10.4840.484 6.29 2.60.3216.50
2洗瓶缓冲
间
10.4840.484 4.255 2.60.322.87
洗3洗瓶内走
道
10.4840.484 6.3825 2.60.4221.34
瓶4
洗瓶间10.4840.484
52
2.60.7
17.47
间 20.4840.484 2.60.7 30.4840.484 2.60.7 40.4840.484 2.60.7 50.4840.484 2.60.7
5
洗胶塞间10.630.63
28
2.60.6
23.55
20.630.63 2.60.55 30.630.63 2.60.6
6洁具清洗
间
10.4840.484 3.5 2.6 0.00
编
号
房间名称
风
口
长
（m）
宽(m)
房间面积
m2
房间高
度m
风口风速
(m/s)
换气次
数
1一更衣间10.320.32 2.7 2.60.631.51 2二更衣间10.320.32 2.45 2.60.634.72 3缓冲间10.320.32 2.45 2.60.5732.99 410.4840.484 2.6 1.1