第四章 新药的工艺与质量研究
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4.2.2 工艺研究的程序与方法
②质量控制 考察各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，注意建立中间体内控 质标。 与样品含量测定相关的药材，提供药材及中试样品含量测定数据，并 计算转移率。
（1）逐级经验放大 （2）相似模拟放大 （3）数学模拟放大 4.2.2.3 工艺验证
20
4.2.3 工艺研究实例－复方银黄颗粒剂
37
4.3.2 标准物质的研究
药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具 有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值 的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 药品标准物质原料申报范围：
①首次中国境内上市销售的品种 ②已上市但需改变剂型、改变给药途径的，没有相应标准物质 ③已有国家标准的，没有相应标准物质 ④进口药品注册的，没有相应标准物质 ⑤补充申请中，没有相应标准物质 ⑥申请试行注册标准转正，没有相应标准物质
HPLC含量测定方法的建立 • 对照品溶液的制备 • 供试品溶液制备方法的选择 • 色谱条件的选择 色谱柱的选择 流动相组成及配比的选择 色谱柱柱温的选择 流速的选择 进样量的选择
36
4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
• 检测器的选择 • 方法学考察 线性范围 精密度 重复性 专属性 稳定性 回收率（准确度）
11
4.1.3 均匀设计
12
4.2 新药的工艺研究
4.2.1 工艺研究的技术要求 4.2.1.1 化学合成药物 4.2.1.2 中药及天然药物 （1）鉴定与检验 药材、中药饮片、提取物和有效成分 （2）炮制与加工 净制、切制、炮炙 （3）粉碎 （4）提取 ①工艺路线 提取纯化工艺 • 尽可能多提取有效成分 • 尽量避免使用一、二类有机溶剂 • 尽可能多富集有效成分，除去无效成分
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4.2.1 工艺研究的技术要求
（2）确定给药途径及剂型 （3）处方设计、工艺优化及制剂评价 （4）处方调整与确定 （5）直接接触药品的包装材料的选择 ①有助于制剂质量一定时间内稳定 ②和制剂有良好的相容性 ③与制剂工艺相适应 ④定量给药（装置）的准确性和重现性
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附表1 主要剂型及其基本评价项目
13
4.2.1 工艺研究的技术要求
• • 浓缩与干燥工艺 相对密度或含水量，便于制剂成型 热不稳定成分、易熔化物料，注意方法的选择
②工艺条件 ③评价指标 • • •
14
提取与纯化工艺评价指标 （1）单一有效成分制剂 得率、纯度 （2）有效部位制剂 得率、含量，有效部位主要成分组成的基本稳定 （3）单味或复方制剂 多成分作用的特点，安全、有效、质量可控
4.2.1 工艺研究的技术要求
浓缩与干燥工艺评价指标 考察挥发性、热敏性成分的保留情况
4.2.1.3 生物技术药物 基因重组DNA技术、蛋白质工程技术、细胞工程技术、酶工程技 术、发酵工程
15
4.2.1 工艺研究的技术要求
4.2.1.4 药物制剂 ①有些药物在剂型和给药途径不同时能改变其作用性质 ②改变药物的吸收速率和生物利用度 ③具有靶向作用 （1）处方前研究 ①获取新药的相关理化参数（熔点、沸点、溶解度、分配系数、解离 常数、多晶型） ②测定与处方有关的物理性质、测定新药与辅料之间的相互作用 ③掌握药物的生物学性质（药物的膜通透性，药物在体内的吸收、分 布、代谢、排泄等过程的动态变化规律）
21
4.2.3 工艺研究实例－复方银黄颗粒剂
22
4.2.3 工艺研究实例－复方银黄颗粒剂
23
4.2.3 工艺研究实例－复方银黄颗粒剂
24
25
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27
28
4.3 新药的质量研究
4.3.1 质量标准的研究 总体方向：“安全有效、技术先进、经济合理” 研究程序：查阅资料→设计方案→方法研究（鉴别、检查、含量 测定） →制定草案→反复试验→修订草案→编制起草说明 注意：①同步进行 原料与质量、制剂与质量、工艺与质量 ②样品要有代表性 ③试验项目应设阴性、阳性对照 ④要有良好的重复性 要求：①确保药品的安全性和有效性 ②符合现行国家药典或其他法定标准 ③结合实验研究和中试生产的实际 ④检测手段的先进性和可行性结合
39
4.3.2 标准物质的研究
药品标准物质原料申报时数量要求： ①含量测定用不少于200g ②鉴别检查用不少于100g ③中药对照品原料不少于1g ④制备中药对照药材的中药材（非饮片）1~2kg，蜡叶标本三份 ⑤价昂、量小的，根据具体情况商定
40
4.3.2 标准物质的研究
申报的技术资料： ①原料的检验报告书 ②原料生产工艺流程图 ③确证原料化学结构或组分的试验资料 ④原料质量研究工作的试验资料 ⑤经SFDA审定的药品原料及制剂的质量标准及起草说明 ⑥原料稳定性研究 ⑦如原料经精制处理，需提供原料精制的详细报告 ⑧中药化学对照品的原料需原料的制备报告 ⑨中药对照药材的原料需提供制备工艺
4
4.1.2 响应面设计
因素水平表 水平 因素 液料比 A,mL/g 回流时间 B,h 回流速度 C,mL/min -1.68 4.64 2.32 6.64 -1 6 3 8 0 8 4 10 1 10 5 12 1.68 11.36 5.68 13.36
注：均取100g药材，溶媒浓度选取70%乙醇，浸泡0.5h，提取温度60℃，搅拌。
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4.3.2 标准物质的研究
药品标准物质原料质量要求： ①符合相关质量标准规定的优质品或精制品 ②同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装 ③化学对照品原料－含量测定用纯度不低于99.5%、薄层鉴别用不低于 90.0%、红外鉴别用不低于98.0%、有关物质检查用不低于95.0% ④生物标准品原料－ ⑤中药化学对照品原料－含量测定用不低于98%，鉴别用不低于95% ⑥中药对照药材原料－
滴眼剂
软膏剂、乳膏剂、糊剂
口服溶液剂、口服混悬 剂、口服乳剂
溶液型：性状、溶液的颜色、澄清度、pH值、有关物质、含量 混悬型：性状、沉降体积比、粒度、pH值、再分散性、干燥失重（干混悬剂）、 有关物质、含量 乳剂型：性状、物理稳定性、有关物质、含量 性状、剥脱力、粘附强度、透皮速率、释放度、含量均匀性、有关物质、含量 性状、pH值、粒度（混悬型）、粘度、有关物质、含量 性状、融变时限、溶出度或释放度、有关物质、含量
33
4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
• 色谱条件的选择
正己烷-乙酸乙酯（3:2）
正己烷-乙酸乙酯（4:1）
正己烷-乙酸乙酯（5:1）
34
4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
方法学考察：
• 耐用性试验 • 专属性试验 • 重现性实验
1.对
2.供
3.供
4.供
5.阴 35
4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
31
4.3.1 质量Leabharlann Baidu准的研究（中药及天然药物）
薄层鉴别试验评价指标：
• 比移值Rf ：0.2~0.8 • 分离度R ：大于1.0 • 阴性是否有干扰，背景清晰 • 方法的重复性
32
4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
当归定性鉴别：
• 样品溶液制备方法的选择
法1：真元颗粒研细，取2g，加入乙醚20ml，超声处理10min，滤过， 滤液蒸干，残渣加入乙醇1ml使溶解，制成供试品溶液A； 法2：真元颗粒研细，取2g，加入乙醇30ml，密塞，放置2h，滤过， 滤液挥干，残渣加入乙醇1ml使溶解，制成供试品溶液B； 法3：真元颗粒研细，取2g，置于蒸发皿中，用酒精灯慢慢加热至粉末 开始变焦，去火，冷却，收集挥发性成分，挥干水分，加入1ml乙醇 溶解，制成供试品溶液C。
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贴剂 凝胶剂 栓剂
4.2.2 工艺研究的程序与方法
4.2.2.1 小量试制 4.2.2.2 中试放大
中药新药的放大试验应注意： ①规模与批次 投料量为制剂处方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上。 ≥100ml液体制剂扩大中试规模；有效成分、有效部位为原料或全生 药粉入药的制剂，适当降低投料量。半成品率、成品率相对稳定。 申报临床研究，至少1批稳定的中试研究数据，包括批号、投料量、 半成品量、辅料量、成品量、成品率等。
第四章 新药的工艺与质量研究
4.1 试验设计方法 4.2 新药的工艺研究 4.3 新药的质量研究
1
4.1 试验设计方法
单因素 试验
乙醇 浓度 浸泡 时间 提取 温度 回流 时间 回流 速度
料液比
响应面 设计
薯蓣皂 苷含量
干浸 膏量
2
4.1 试验设计方法
4.1.1 单因素试验
3
4.1.1 单因素试验
29
4.3.1 质量标准的研究
4.3.1 .1 化学合成药物 4.3.1.2 中药及天然药物 4.3.1.3 生物技术药物
质量标准： 《中国药典》2010年版一部、二部、三部
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4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
药材质量标准的内容 名称、基源（科、属、种拉丁学名）、药用部位、采收 加工、性状（外形、质地、嗅味）、鉴别（传统经验、 显微、理化）、检查（杂质、水分、灰分、酸不溶性灰 分等）、浸出物、含量测定（挥发油、各种活性成分 等）、炮制、功能主治、用法用量、注意、贮藏等 制剂质量标准的内容 另加：处方、制法、检查（另加：重金属、砷盐，重量 差异、均匀度、崩解度、溶散时限等）
6
4.1.2 响应面设计
以干浸膏量为评价指标的三维曲面图
7
4.1.2 正交设计
基本步骤： ①确定目标，选定因素（包括交互作用）及水平 ②选用合适的正交表 ③按选定的正交表设计试验方案 ④进行试验并记录结果 ⑤试验结果的计算分析
8
4.1.2 正交设计
9
10
4.1.3 均匀设计
基本步骤： ①选择因素、因素的变化范围和水平 ②选择适合的均匀设计表，编制试验方案 ③用随机化的方法决定试验的次序，并进行试验、记录 ④进行实验数据的统计建模和有关统计推断，各种统计点图 ⑤用步骤④选中的模型求得因素的最佳水平组合和响应预报值
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 注射剂 制剂基本评价项目 性状、硬度、脆碎度、崩解时限、水分、溶出度或释放度、含量均匀度（小规 格）、有关物质、含量 性状、内容物的流动性和堆密度、水分、溶出度或释放度、含量均匀度（小规 格）、有关物质、含量 性状、粒度、流动性、溶出度或释放度、溶化性、干燥失重、有关物质、含量 性状、溶液的颜色与澄清度、澄明度、pH值、不溶性微粒、渗透压、有关物质、 含量、无菌、细菌内毒素或热原、刺激性等 溶液型：性状、可见异物、pH值、渗透压、有关物质、含量 混悬型：性状、沉降体积比、粒度、渗透压、再分散性（多剂量产品）、pH值、 有关物质、含量 性状、粒度（混悬型）、稠度或粘度、有关物质、含量
5
响应面试验结果
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 A：液料比 mL/g 6.00 6.00 10.00 8.00 8.00 8.00 8.00 4.64 8.00 8.00 8.00 10.00 6.00 8.00 11.36 6.00 8.00 8.00 10.00 10.00 B：回流时间 C：回流速度 h mL/min 3.00 3.00 5.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 2.32 4.00 3.00 5.00 4.00 4.00 5.00 5.68 4.00 5.00 3.00 8.00 12.00 12.00 6.64 10.00 10.00 10.00 10.00 13.36 10.00 10.00 8.00 12.00 10.00 10.00 8.00 10.00 10.00 8.00 12.00 薯蓣皂苷含 量mg/g 11.20 11.76 12.93 11.53 12.88 13.50 13.19 12.76 11.26 9.051 13.50 10.82 13.70 12.88 8.247 11.35 13.45 13.19 13.92 12.13 干浸膏量g/g 0.1645 0.1614 0.1701 0.1743 0.1946 0.1774 0.1860 0.1717 0.1570 0.1602 0.1946 0.1570 0.1651 0.1774 0.1719 0.1845 0.1864 0.1860 0.1864 0.1638
4.2.2 工艺研究的程序与方法
②质量控制 考察各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，注意建立中间体内控 质标。 与样品含量测定相关的药材，提供药材及中试样品含量测定数据，并 计算转移率。
（1）逐级经验放大 （2）相似模拟放大 （3）数学模拟放大 4.2.2.3 工艺验证
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4.2.3 工艺研究实例－复方银黄颗粒剂
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4.3.2 标准物质的研究
药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具 有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值 的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 药品标准物质原料申报范围：
①首次中国境内上市销售的品种 ②已上市但需改变剂型、改变给药途径的，没有相应标准物质 ③已有国家标准的，没有相应标准物质 ④进口药品注册的，没有相应标准物质 ⑤补充申请中，没有相应标准物质 ⑥申请试行注册标准转正，没有相应标准物质
HPLC含量测定方法的建立 • 对照品溶液的制备 • 供试品溶液制备方法的选择 • 色谱条件的选择 色谱柱的选择 流动相组成及配比的选择 色谱柱柱温的选择 流速的选择 进样量的选择
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4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
• 检测器的选择 • 方法学考察 线性范围 精密度 重复性 专属性 稳定性 回收率（准确度）
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4.1.3 均匀设计
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4.2 新药的工艺研究
4.2.1 工艺研究的技术要求 4.2.1.1 化学合成药物 4.2.1.2 中药及天然药物 （1）鉴定与检验 药材、中药饮片、提取物和有效成分 （2）炮制与加工 净制、切制、炮炙 （3）粉碎 （4）提取 ①工艺路线 提取纯化工艺 • 尽可能多提取有效成分 • 尽量避免使用一、二类有机溶剂 • 尽可能多富集有效成分，除去无效成分
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4.2.1 工艺研究的技术要求
（2）确定给药途径及剂型 （3）处方设计、工艺优化及制剂评价 （4）处方调整与确定 （5）直接接触药品的包装材料的选择 ①有助于制剂质量一定时间内稳定 ②和制剂有良好的相容性 ③与制剂工艺相适应 ④定量给药（装置）的准确性和重现性
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附表1 主要剂型及其基本评价项目
13
4.2.1 工艺研究的技术要求
• • 浓缩与干燥工艺 相对密度或含水量，便于制剂成型 热不稳定成分、易熔化物料，注意方法的选择
②工艺条件 ③评价指标 • • •
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提取与纯化工艺评价指标 （1）单一有效成分制剂 得率、纯度 （2）有效部位制剂 得率、含量，有效部位主要成分组成的基本稳定 （3）单味或复方制剂 多成分作用的特点，安全、有效、质量可控
4.2.1 工艺研究的技术要求
浓缩与干燥工艺评价指标 考察挥发性、热敏性成分的保留情况
4.2.1.3 生物技术药物 基因重组DNA技术、蛋白质工程技术、细胞工程技术、酶工程技 术、发酵工程
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4.2.1 工艺研究的技术要求
4.2.1.4 药物制剂 ①有些药物在剂型和给药途径不同时能改变其作用性质 ②改变药物的吸收速率和生物利用度 ③具有靶向作用 （1）处方前研究 ①获取新药的相关理化参数（熔点、沸点、溶解度、分配系数、解离 常数、多晶型） ②测定与处方有关的物理性质、测定新药与辅料之间的相互作用 ③掌握药物的生物学性质（药物的膜通透性，药物在体内的吸收、分 布、代谢、排泄等过程的动态变化规律）
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4.2.3 工艺研究实例－复方银黄颗粒剂
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4.2.3 工艺研究实例－复方银黄颗粒剂
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4.2.3 工艺研究实例－复方银黄颗粒剂
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4.3 新药的质量研究
4.3.1 质量标准的研究 总体方向：“安全有效、技术先进、经济合理” 研究程序：查阅资料→设计方案→方法研究（鉴别、检查、含量 测定） →制定草案→反复试验→修订草案→编制起草说明 注意：①同步进行 原料与质量、制剂与质量、工艺与质量 ②样品要有代表性 ③试验项目应设阴性、阳性对照 ④要有良好的重复性 要求：①确保药品的安全性和有效性 ②符合现行国家药典或其他法定标准 ③结合实验研究和中试生产的实际 ④检测手段的先进性和可行性结合
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4.3.2 标准物质的研究
药品标准物质原料申报时数量要求： ①含量测定用不少于200g ②鉴别检查用不少于100g ③中药对照品原料不少于1g ④制备中药对照药材的中药材（非饮片）1~2kg，蜡叶标本三份 ⑤价昂、量小的，根据具体情况商定
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4.3.2 标准物质的研究
申报的技术资料： ①原料的检验报告书 ②原料生产工艺流程图 ③确证原料化学结构或组分的试验资料 ④原料质量研究工作的试验资料 ⑤经SFDA审定的药品原料及制剂的质量标准及起草说明 ⑥原料稳定性研究 ⑦如原料经精制处理，需提供原料精制的详细报告 ⑧中药化学对照品的原料需原料的制备报告 ⑨中药对照药材的原料需提供制备工艺
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4.1.2 响应面设计
因素水平表 水平 因素 液料比 A,mL/g 回流时间 B,h 回流速度 C,mL/min -1.68 4.64 2.32 6.64 -1 6 3 8 0 8 4 10 1 10 5 12 1.68 11.36 5.68 13.36
注：均取100g药材，溶媒浓度选取70%乙醇，浸泡0.5h，提取温度60℃，搅拌。
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4.3.2 标准物质的研究
药品标准物质原料质量要求： ①符合相关质量标准规定的优质品或精制品 ②同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装 ③化学对照品原料－含量测定用纯度不低于99.5%、薄层鉴别用不低于 90.0%、红外鉴别用不低于98.0%、有关物质检查用不低于95.0% ④生物标准品原料－ ⑤中药化学对照品原料－含量测定用不低于98%，鉴别用不低于95% ⑥中药对照药材原料－
滴眼剂
软膏剂、乳膏剂、糊剂
口服溶液剂、口服混悬 剂、口服乳剂
溶液型：性状、溶液的颜色、澄清度、pH值、有关物质、含量 混悬型：性状、沉降体积比、粒度、pH值、再分散性、干燥失重（干混悬剂）、 有关物质、含量 乳剂型：性状、物理稳定性、有关物质、含量 性状、剥脱力、粘附强度、透皮速率、释放度、含量均匀性、有关物质、含量 性状、pH值、粒度（混悬型）、粘度、有关物质、含量 性状、融变时限、溶出度或释放度、有关物质、含量
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4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
• 色谱条件的选择
正己烷-乙酸乙酯（3:2）
正己烷-乙酸乙酯（4:1）
正己烷-乙酸乙酯（5:1）
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4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
方法学考察：
• 耐用性试验 • 专属性试验 • 重现性实验
1.对
2.供
3.供
4.供
5.阴 35
4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
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4.3.1 质量Leabharlann Baidu准的研究（中药及天然药物）
薄层鉴别试验评价指标：
• 比移值Rf ：0.2~0.8 • 分离度R ：大于1.0 • 阴性是否有干扰，背景清晰 • 方法的重复性
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4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
当归定性鉴别：
• 样品溶液制备方法的选择
法1：真元颗粒研细，取2g，加入乙醚20ml，超声处理10min，滤过， 滤液蒸干，残渣加入乙醇1ml使溶解，制成供试品溶液A； 法2：真元颗粒研细，取2g，加入乙醇30ml，密塞，放置2h，滤过， 滤液挥干，残渣加入乙醇1ml使溶解，制成供试品溶液B； 法3：真元颗粒研细，取2g，置于蒸发皿中，用酒精灯慢慢加热至粉末 开始变焦，去火，冷却，收集挥发性成分，挥干水分，加入1ml乙醇 溶解，制成供试品溶液C。
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贴剂 凝胶剂 栓剂
4.2.2 工艺研究的程序与方法
4.2.2.1 小量试制 4.2.2.2 中试放大
中药新药的放大试验应注意： ①规模与批次 投料量为制剂处方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上。 ≥100ml液体制剂扩大中试规模；有效成分、有效部位为原料或全生 药粉入药的制剂，适当降低投料量。半成品率、成品率相对稳定。 申报临床研究，至少1批稳定的中试研究数据，包括批号、投料量、 半成品量、辅料量、成品量、成品率等。
第四章 新药的工艺与质量研究
4.1 试验设计方法 4.2 新药的工艺研究 4.3 新药的质量研究
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4.1 试验设计方法
单因素 试验
乙醇 浓度 浸泡 时间 提取 温度 回流 时间 回流 速度
料液比
响应面 设计
薯蓣皂 苷含量
干浸 膏量
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4.1 试验设计方法
4.1.1 单因素试验
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4.1.1 单因素试验
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4.3.1 质量标准的研究
4.3.1 .1 化学合成药物 4.3.1.2 中药及天然药物 4.3.1.3 生物技术药物
质量标准： 《中国药典》2010年版一部、二部、三部
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4.3.1 质量标准的研究（中药及天然药物）
药材质量标准的内容 名称、基源（科、属、种拉丁学名）、药用部位、采收 加工、性状（外形、质地、嗅味）、鉴别（传统经验、 显微、理化）、检查（杂质、水分、灰分、酸不溶性灰 分等）、浸出物、含量测定（挥发油、各种活性成分 等）、炮制、功能主治、用法用量、注意、贮藏等 制剂质量标准的内容 另加：处方、制法、检查（另加：重金属、砷盐，重量 差异、均匀度、崩解度、溶散时限等）
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4.1.2 响应面设计
以干浸膏量为评价指标的三维曲面图
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4.1.2 正交设计
基本步骤： ①确定目标，选定因素（包括交互作用）及水平 ②选用合适的正交表 ③按选定的正交表设计试验方案 ④进行试验并记录结果 ⑤试验结果的计算分析
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4.1.2 正交设计
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4.1.3 均匀设计
基本步骤： ①选择因素、因素的变化范围和水平 ②选择适合的均匀设计表，编制试验方案 ③用随机化的方法决定试验的次序，并进行试验、记录 ④进行实验数据的统计建模和有关统计推断，各种统计点图 ⑤用步骤④选中的模型求得因素的最佳水平组合和响应预报值
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 注射剂 制剂基本评价项目 性状、硬度、脆碎度、崩解时限、水分、溶出度或释放度、含量均匀度（小规 格）、有关物质、含量 性状、内容物的流动性和堆密度、水分、溶出度或释放度、含量均匀度（小规 格）、有关物质、含量 性状、粒度、流动性、溶出度或释放度、溶化性、干燥失重、有关物质、含量 性状、溶液的颜色与澄清度、澄明度、pH值、不溶性微粒、渗透压、有关物质、 含量、无菌、细菌内毒素或热原、刺激性等 溶液型：性状、可见异物、pH值、渗透压、有关物质、含量 混悬型：性状、沉降体积比、粒度、渗透压、再分散性（多剂量产品）、pH值、 有关物质、含量 性状、粒度（混悬型）、稠度或粘度、有关物质、含量
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响应面试验结果
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 A：液料比 mL/g 6.00 6.00 10.00 8.00 8.00 8.00 8.00 4.64 8.00 8.00 8.00 10.00 6.00 8.00 11.36 6.00 8.00 8.00 10.00 10.00 B：回流时间 C：回流速度 h mL/min 3.00 3.00 5.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 2.32 4.00 3.00 5.00 4.00 4.00 5.00 5.68 4.00 5.00 3.00 8.00 12.00 12.00 6.64 10.00 10.00 10.00 10.00 13.36 10.00 10.00 8.00 12.00 10.00 10.00 8.00 10.00 10.00 8.00 12.00 薯蓣皂苷含 量mg/g 11.20 11.76 12.93 11.53 12.88 13.50 13.19 12.76 11.26 9.051 13.50 10.82 13.70 12.88 8.247 11.35 13.45 13.19 13.92 12.13 干浸膏量g/g 0.1645 0.1614 0.1701 0.1743 0.1946 0.1774 0.1860 0.1717 0.1570 0.1602 0.1946 0.1570 0.1651 0.1774 0.1719 0.1845 0.1864 0.1860 0.1864 0.1638