2019年最新《药品出口销售证明申请表》

药品出口销售证明书

附件1中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

—1 ——2 ——3 —附件2中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品的未注册规格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved inChina）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

—4 ——5 ——6 —附件3中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（未在中国注册药品）(Product Unregistered in China)This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

—7 ——8 ——9 —附件4申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制—10 —填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。

出口许可证申请表示例

出口许可证申请表示例申请人：XXXX公司联系地址：XXXX街道XX号联系电话：XXXXXXXX电子邮件：XXXXX@日期：XXXX年XX月XX日收件人：负责出口许可证审批的相关部门地址：XXXX街道XX号主题：出口许可证申请表尊敬的先生/女士：本函是代表XXXX公司，就我公司计划出口产品至国外市场，特此向贵部门申请出口许可证。

我公司愿遵守国家法律法规和相关政策，确保产品出口符合国际贸易规范。

详细信息如下：一、产品信息：1. 产品名称：XXXX产品2. 产品型号：XXXX型号3. 产品描述：XXXX公司生产的XXXX产品，主要用于XXXX行业。

4. 计划出口数量：XX台/件5. 目的地国家/地区：XXXX国家/地区二、出口合规性声明：我公司在此声明申请的产品符合以下标准和要求：1. 产品符合国际标准和质量要求。

2. 产品无违禁物质和危险成分。

3. 产品包装符合运输安全和环境保护规定。

4. 产品的出口不会影响国家安全和社会稳定。

5. 其他相关合规性要求。

三、出口许可证申请材料清单：请查阅以下材料清单，以便核实和审批出口许可证申请：1. 公司营业执照副本。

2. 产品技术说明书和规格书。

3. 产品质量合格证明文件。

4. 产品出口报关单据。

5. 运输和包装方案。

6. 出口合同或订单副本。

7. 其他相关证明和材料。

四、联系人信息：如果贵部门需要进一步核实申请材料或有其他需要，请随时与我公司联系：联系人姓名：XXXX联系人职务：XXXX联系人电话：XXXXXXXX电子邮件：XXXXX@在此先向贵部门表达我公司对于申请出口许可证的诚意和期望，希望贵部门能尽快审核并批准我们的申请。

如有需要，我公司愿意配合提供更多必要的文件和信息。

谢谢您对我们申请的关注和支持。

此致，XXXX公司日期：XXXX年XX月XX日。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。

在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。

出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。

后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。

后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。

国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.04.26•【文号】国药监安[2001]225号•【施行日期】2001.04.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知（国药监安[2001]225号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。

在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。

为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。

现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。

特此通知。

附件：1、药品出口证明申请表(略)2、药品销售证明书(略)国家药品监督管理局二00一年四月二十六日出具“药品销售证明书”若干管理规定一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。

四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1)，并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

药品出口销售证明管理规定

药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。

第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。

出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。

第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。

对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

医疗器械产品出口销售证明书申请表

医疗器械产品出口销售证明书申请表
申请者：
湖北省食品药品监督管理局
.产品名称
中文：
英文：
.规格型号
中文：
英文：
.注册情况
是否注册：□是□否
注册号：
.销往国家
.生产企业
名称
中文：
英文：
地址
中文：
英文：
电话
邮编
.出口企业
名称
中文：
英文：
地址
中文：
英文：
电话
邮编
.申请者
名称
地址
电话
邮编
传真
联系人
.所附材料
□、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》和产品生产者的营业执照
□、产品的《医疗器械注册证》
□、出口企业的营业执照
.其他需要说明的问题
申请者保证书
本产品申请者保证：
本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，
我单位愿承担由此产生的法律责任。
申请者（盖）填表人（签字）
年月日年月日

《药品销售证明》审批程序

《药品销售证明》审批程序许可项目名称：《药品销售证明》的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号)收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）受理1个工作日审核1个工作日复核2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。

许可程序：一、申请与受理申报资料项目：《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（）（1）、下载表格。

（2）药品批准证明文件复印件（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。

（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。

（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（）下载表格。

申报资料要求：（1）填写、修改、保存、打印；（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。

标准：1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

谈谈药品进出口那些事儿

谈谈药品进出口那些事儿后疫情时代，国内企业逐步恢复正常经营，而国外疫情持续蔓延。

药品作为疫情防控的重要物资，其监管政策也日趋严格。

在2020年4月29日国家药品监督管理局药品监管司召开加强疫情防控药品出口质量监管工作电视电话会，会议提出：“疫情无国界，药品质量无国界。

”药品作为一种特殊产品，其进出口监管必然比普通货物更加谨慎。

2018年大热电影《我不是药神》，更是让普通大众认识到了未经批准进口药品的法律后果。

就在电影余温未散时，2019年8月26日第十三届全国人大常委会表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，从此未经批准进口的药品不再属于“假药”范畴。

但删去了这一条，是不是就意味着以后可以随意进出口药品了呢？下面小编就带大家来看看《药品管理法》新修之后药品的进出口监管政策吧！（注：本文只针对药品进出口，不包含药材与医疗器械）监管分类根据药品性质和影响的不同，对药品的监管力度也不相同。

从药品进出口的角度来看，大致可将药品做以下分类：1、麻醉药品和精神药品国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二条：“麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,适用本条例。

麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

”目前麻醉药品和精神药品的进出口监管主要规定在国家药品监督管理局、海关总署于2001年发布的《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》中：二、任何单位以任何贸易方式进（出）口麻醉药品、精神药品，包括麻醉药品、精神药品标准品及对照品，不论用于何种用途，均需取得国家药品监督管理局核发的《麻醉药品进（出）口准许证》或《精神药品进（出）口准许证》，方可向海关办理进（出）口手续。

三、携带医疗机构自用的少量麻醉药品、精神药品出境的，需到国家药品监督管理局办理《携带麻醉药品、精神药品证明》。

药品出口资料整理

药品出口资料整理自2020年以来，随着国内疫情的逐渐控制及海外疫情的快速扩散，我国医药品出口面临着新的契机。

本文将从药品出口的一般流程作为切入点，结合目前药品出口的相关法律法规，归纳和总结药品出口的注意事项，针对实践操作中可能出现的风险点向读者进行提示，以期给读者有益借鉴。

一、药品出口概述总的来说，目前药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，不同国家药品监督管理局的规定不同，流程不同，需要进口商或代理配合进行进口国注册申报等事宜。

其次，除满足进口国的需求，我国对于药品出口相关事宜也作出了一般性的规定，包括对于出口企业的一般性规定和专门针对药品出口的规定。

此外，针对特殊种类，如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品，则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定，做好药品出口的前期准备。

二、药品出口的一般流程目前，药品出口的一般流程如下：01. 市场开发与合作药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。

例如，药品出口至美国，需要向美国FDA机构就该药品、包装、赋形剂、着色剂等出具DMF文件进行注册[1]；如欧盟要求对进口药品的生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施，且进口到欧盟成员国的原料药生产企业需事先取得药监部门出具的证明文件等[2]。

因此该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。

02. 启动注册与完成注册根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。

03. 生产备货在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。

04. 出口报关该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。

《药品零售许可事项申请表》(常规审批样式20210929)

药品零售许可事项申请表申请事项：《药品经营许可证》（零售）核发/换发/变更企业名称企业地址所属行政区区（新区）街道社区经办人姓名经办人固定电话经办人移动电话邮政编码填写日期年月日填表须知1.填表前确知应享有的权利和应承担的义务。

2.申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。

3.申请材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册，提交电子版一份。

4.申请材料，请逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。

5.申请企业提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。

6.申请企业提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）或其授权能够补正材料的经办人签字确认。

7.请按照申请事项对应认真如实填写申请表中的各项内容，非申请事项相关表格可自行删除。

8.申请企业是连锁门店的，应加盖连锁总部公章。

XXX市场监督管理局制承诺书兹就申请药品经营许可（零售）事项，向XXX市场监督管理局郑重承诺如下：一、承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责；二、承诺零售药店法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他药学技术人员没有《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的情形；三、承诺零售药店在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则，履行法定义务；四、承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品；五、承诺在未取得《药品经营许可证》前，不从事药品经营活动；六、承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。

以上承诺如有违反，自愿接受药品监管部门处罚。

七、承诺不从事非法行医活动，如有违反，自愿接受有关部门取缔、收回许可证等相关处理。

八、承诺经营场所注意安全，防止失火。

药品经营许可证申请书9篇

药品经营许可证申请书9篇第1篇示例：药品经营许可证申请书尊敬的审批单位：我们是一家专业经营药品的药品公司，一直以来，我们致力于推广和销售优质药品，为广大患者提供高品质的医疗服务。

为了更好地规范经营行为，提升企业形象，保障患者权益，我们特向贵单位提交药品经营许可证申请书，希望能够得到贵单位的支持和审批。

我公司拥有一支专业素养高、经验丰富的管理团队，他们对药品的质量、市场需求等方面有着丰富的经验和深刻的理解，能够有效地管理和营销各类药品。

我公司还拥有一支高效的销售团队，他们能够迅速把握市场动态，准确地把握消费者需求，推广和销售优质药品。

我公司一直以来非常重视药品质量和安全，我们严格按照国家相关法律法规要求，选用具备保证品质的药品供应商，保证所销售的药品均符合国家规定的质量标准。

在存储和运输过程中，我们也将严格遵循相应的管理规定，以确保药品的安全和有效性。

我们深知，唯有保证药品质量和安全，才能够赢得患者的信任和市场的认可。

我公司也将严格遵循价格管理规定，保证药品价格的合理性，并向患者提供明码实价、公开透明的销售服务。

我们不会利用规定外的手段进行价格欺诈和垄断，不会以次充好，坚持以诚信为本，以保障患者的利益为己任。

我公司还将积极参与企业社会责任活动，促进药品行业的规范发展。

我们将积极响应国家号召，参与各项公益活动，为社会作出更多的贡献。

我们愿意与贵单位共同努力，为打造优质的药品市场，推动行业的可持续发展而共同努力。

我公司深知药品经营对社会的重要性，愿意遵循国家相关法规，严格要求自己，努力为患者提供更好的医疗服务。

希望贵单位能够审慎考虑我公司的申请，给予我们一次合理的机会，让我们能够为社会和患者做更多的贡献。

期待贵单位的早日回复！谢谢！第2篇示例：尊敬的药品经营许可证办理部门：我是某某药品经营有限公司的法定代表人，谨此代表公司向贵部门提交药品经营许可证的申请。

本公司成立于20XX年，注册资金XXX 万元人民币，注册地点位于某市某区某街道。

广东省药品出口销售证明办事指南(2020)

广东省药品出口销售证明办事指南（2020）为规范广东省《药品出口销售证明》的办理，依据《国家药品监管局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）的相关要求，特制定本指南。

一、总则出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项，广东省药品监督管理局负责广东省内《药品出口销售证明》出具办理工作。

二、申请条件广东省境内严格按照药品生产质量管理规范要求进行生产的药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称“申请企业”）可申请出口“已批准上市药品”“已批准上市药品的未注册规格（单位剂量）”“未在我国注册的药品（须符合与我国有相关协议的国际组织要求）”三种类型的《药品出口销售证明》，国务院及有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

符合出口欧盟原料药申报条件的企业请申办《出口欧盟原料药证明》事项。

三、申报资料申请企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（附件1），说明出口目的（需提供相关证明材料），并依情况同时提交以下资料（所有申报材料中涉及外文内容需提供第三方机构的翻译）：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；（二）已批准上市药品的药品批准证明文件（“未在我国注册的药品”类型无须提供此项）；（三）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（提供原件，仅“未在我国注册的药品”类型须提供此项，相关目录见附件2，申报企业先到国家局申请，省局根据国家局提出审核意见予以办理）；（四）境内监管机构近3年内最近一次相关品种或生产场地接受监督检查的相关资料（无菌药品等高风险药品生产企业需提供自申报之日起近一年内药品GMP符合性检查（含GMP认证检查、飞行检查、跟踪检查、许可检查等）相关记录。

其他品种需提交近三年内接受药品GMP符合性检查及一年内接受日常检查的相关记录；如当年内接受过药品GMP符合性检查的，无需提供日常检查相关记录。

药品出口销售证明管理规定[001]

药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。

第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。

出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。

第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。

对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共45题）1、根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】 A2、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。

A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】 B3、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验【答案】 C4、（2018年真题）关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是（）A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】 B5、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为( )A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】 D6、关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求【答案】 C7、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量【答案】 C8、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色【答案】 C9、对医师处方进行审核，签字的人员必须是A.药店经理B.值班经理C.店员D.执业药师【答案】 D10、 2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

药品经营许可证申请表

约品经营许可证申请表
拟办企业名称:
申请人:
填报日期:
受理部门: 四川省资阳食品药品监督管理局受理日期:
四川省食品药品监督管理局制
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后，请按申请审查表内容认真
填写。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、申请审查表中不仅要填写执业药师或专业技术职称和学
历的情况，还应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4 纸，标明目
录及页码，并装订成册。

企业基本情况
现场验收记录
成员所在单位姓名（签字）
检查项目
组长：
组员：
组员：
检
查
组
成
员
入库验收用
销售记录用
出库复核用
备
检查情况及结
论
检查组长签字:
审批意见
公公示时间公示形式公示结果示自：年月日
情
况至：年月日
发证部门审批意见
许可的内容
事
项
许可证有效期自
日至:
：。

产品证明书

产品证明书受理号：____国家食品药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明书申请表申请者:___________________________国家食品药品监督管理局印制填表说明1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。

报送的资料应按本申请表规定顺序排序，并标明顺序号，装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。

表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。

如附件内容较多，请将附件内容保存在软盘内，一并提交。

4、如产品尚未在中国取得医疗器械产品注册证书，申请人需另提交一份加盖出口企业印章的书面声明。

声明内容为：“我公司生产的xx-x(产品名称及型号)保证符合进口国(地区)的法律、法规、标准及双方合同的要求”。

5、请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划勾，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

6、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

7、本申请表从国家食品药品监督管理局网站(1.产品名称中文：英文：2.规格型号中文：英文：3.注册情况是否注册：□是□否注册号：4.销往国家5.生产企业名称中文：英文：地址中文：英文：电话邮编6.出口企业名称中文：英文：地址中文：英文：电话邮编7.申请者名称地址电话邮编传真联系人8.所附材料□1、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》和产品生产者的营业执照□2、产品的《医疗器械注册证》□3、出口企业的营业执照9.其他需要说明的问题申请者保证书本产品申请者保证：本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。

如有不实之处，我单位愿承担由此产生的法律责任。

申请者(盖)填表人(签字)年月日年月日第二篇：产品证明书1产品证明书尊敬的客户：本产品商标上所示的联系电话号码：xxxxxx是原来办公室电话号码，由于公司扩大生产需要，搬迁到新的办公室，中国电信线路无法转移，所以商标上的联系电话号码暂时无法使用。

《药品出口销售证明》模板(2022年版)

附件《药品出口销售证明》模板（2022年版）附件（1）中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

证书编号Certificate No.中文：英文：进口国/地区(提出要求的国家/地区)[不对外公开] Importing Country/Region (Requesting Country/Region)[Not disclosed to the public]中文：英文：产品名称与剂型Name and Dosages Form of the Product 中文：英文：商品名Trade Name 中文：英文：活性成分与规格[不对外公开] Active Ingredient(s)and Strength[Not disclosed to the public]中文：英文：包括辅料在内的完整处方组成（可附表）[不对外公开] For complete compositionincluding excipients,see attached[Not disclosed to the public]中文：英文：该药品规格是否获得许可在中国市场上使用Is this product strength licensedto be placed on the market foruse in China是（Yes）该药品规格是否已经在中国市场上使用Is this product strength actuallyon the market in China是/否（Yes/No）产品批准文号（原料药备案号）及批准（备案）时间Number of product license(DMF number)and date of issue 中文：英文：药品生产企业或者药品上市许可持有人（名称和地址）Manufacturer orProduct-license holder(name and address)名称Name中文：英文：地址Address中文：英文如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是If the license holder is not themanufacturer,the name and address of the manufacturer producing the dosage form is 生产者Manufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查Does the certifying authorityarrange for periodic inspectionsof the manufacturing plant inwhich the dosage form isproduced是（Yes）定期检查的周期（年）Periodicity of routineinspections(years)此类剂型的生产是否检查过Has the manufacture of thistype of dosage form beeninspected是（Yes）生产设备和操作是否符合WHO推荐的药品生产质量管理规范Do the facilities and operationsconform to GMP asrecommended by the WorldHealth Organization是（Yes）申请人所提供的信息是否满足证明当局的要求Does the information submittedby the applicant satisfy thecertifying authority on allaspects of the manufacture ofthe product是（Yes）兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

药品经营许可证申请表

受理编号：药品经营许可证申请表拟办企业名称：法定代表人（签名）：企业负责人（签名）：联系人：联系电话:填报日期：年月日吕梁市食品药品监督管理局制申请人须知1、填表说明：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。

2、申请人填报本表时应附如下材料：（1）拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件。

（2）药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件，初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明；药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。

（3）当地工商行政管理部门出具的拟办企业《营业执照》原件及复印件。

（4）房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。

（5）营业场所及仓库的地理位置图（标注所处街道名称或标志性建筑物）、平面布置图（注明尺寸、使用面积和区域划分）。

（6）法定代表人（企业负责人）授权委托书原件和被委托人身份证复印件。

（7）市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。

3、提交资料标准：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。

注：《中华人民共和国行政许可法》（节选）第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业基本情况表药品从业人员情况表填报单位：填报日期：年月日营业场所(仓库)设施设备一览表填报单位：填报日期：年月日说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、每种设备需单独填写一行，计量器具应注明检定或购买的日期。

质量管理文件目录。