最新山东省《医疗器械生产企业许可证》
申办《医疗器械生产许可证》材料要求
申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2。
已具备拟生产产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
(一）《医疗器械生产许可证》核发1、《医疗器械生产许可申请表》；2、营业执照、组织机构代码证复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅"）,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明）的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（Y Y0033）的合格检测报告)；8、主要生产设备和检验设备目录；9、质量手册和程序文件目录；10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11、申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二）《医疗器械生产许可证》延续1、《医疗器械生产许可延续申请表》；2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、企业所在地省辖市(省直管县)食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
济南市医疗器械生产许可证变更怎么规定
济南市医疗器械⽣产许可证变更怎么规定医疗器械的质量关系到患者的⾝体健康，医疗器械的安全是⾮常重要的，医疗器械⽣产企业可以持续的改进⽣产⼯艺和⽣产标准，那么⽣产许可证也是需要变更的，在济南市医疗器械⽣产许可证变更怎么规定?下⾯店铺⼩编就给⼤家具体的介绍⼀下。
⼀、济南市医疗器械⽣产许可证变更怎么规定根据《医疗器械⽣产监督管理办法》(2014年7⽉30⽇国家⾷品药品监督管理总局令第7号，2017年11⽉修正)第七条从事医疗器械⽣产，应当具备下列条件：1. 有与⽣产的医疗器械相适应的⽣产场地、环境条件、⽣产设备以及专业技术⼈员;2. 有对⽣产的医疗器械进⾏质量检验的机构或者专职检验⼈员以及检验设备;3. 有保证医疗器械质量的管理制度;4. 有与⽣产的医疗器械相适应的售后服务能⼒;5. 符合产品研制、⽣产⼯艺⽂件规定的要求。
⼆、济南市医疗器械⽣产许可证变更办理材料《医疗器械⽣产许可变更申请表》旧版《医疗器械⽣产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械⽣产许可证》和《医疗器械⽣产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)企业变更的情况说明经办⼈授权证明申请企业持有的拟增加⽣产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)三、济南市医疗器械⽣产许可证变更办理依据《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订第⼆⼗⼆条第⼀款：从事第⼆类、第三类医疗器械⽣产的，⽣产企业应当向所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府⾷品药品监督管理部门申请⽣产许可并提交其符合本条例第⼆⼗条规定条件的证明资料以及所⽣产医疗器械的注册证。
第⼆⼗⼆条第三款：医疗器械⽣产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关⾏政许可的法律规定办理延续⼿续。
医疗器械领域⾥⾯⼿续⽅⾯的⽤品的需求量是⽐较⼤的，如果医疗器械的质量是⾮常好的话，那么对于医疗机构来说就是⼀个福⾳。
希望以上的内容能够对⼤家有所帮助，如果⼤家还有其他的法律问题，可以到店铺进⾏咨询。
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号
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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局二○○四年十月二十七日《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范第一章总则一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章程序一、受理：（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1.受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
最新医疗器械法规文件大全
最新医疗器械法规文件大全导言：医疗器械的管理和监督对于保障人民群众的生命健康至关重要。
近年来，随着医疗技术的快速发展和医疗器械市场的不断扩大，相关的法规文件也日益增多。
本文将通过对最新医疗器械法规文件的整理，为大家提供一份全面的医疗器械法规查询指南。
一、医疗器械管理法规1.《医疗器械监督管理条例》这是我国医疗器械管理的基本法规，对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行了全面规范和管理。
2.《医疗器械注册管理办法》该办法详细规定了医疗器械的注册程序、申请资料、注册证书等相关内容，保障医疗器械的质量和安全。
3.《医疗器械产品注册费收费管理办法》该管理办法明确了医疗器械产品注册费的收取标准和管理规定，为医疗器械注册流程提供了经济支持。
二、医疗器械生产管理法规1.《医疗器械生产许可证管理办法》该办法规定了医疗器械生产企业获取生产许可证的条件和程序，确保医疗器械生产过程的合规与安全。
2.《医疗器械生产质量管理规范》该规范对医疗器械生产企业的质量管理体系进行了详细的要求，以确保产品的质量和安全性。
三、医疗器械流通管理法规1.《医疗器械经营许可证管理办法》该办法规定了医疗器械经营企业获取经营许可证的条件和程序，保障医疗器械在流通环节的安全和质量。
2.《医疗器械经营质量管理规范》该规范明确了医疗器械经营企业的质量管理要求，包括采购、仓储、销售等环节，确保流通过程中医疗器械的质量和安全。
四、医疗器械使用管理法规1.《医疗机构管理条例》这是对医疗机构管理的基本法规，其中包括医疗器械的选择、采购、使用等方面的规定，确保医疗器械在使用中的安全和有效性。
2.《医疗器械不良事件报告管理办法》该办法详细规定了医疗器械不良事件的报告和处理程序，加强了对医疗器械使用过程中可能出现问题的监测和处理。
五、医疗器械进口管理法规1.《医疗器械进口许可证管理办法》该办法规定了医疗器械进口许可证的申请、审批程序，加强了对进口医疗器械的管理和监督。
山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和使用人员使用医疗器械的安全和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条医疗器械说明书是指为了正确、安全、有效使用医疗器械，由医疗器械生产企业在医疗器械包装或器械上附带的以文字、图形或其他视觉符号为基础的书面资料。
第三条医疗器械标签是指在医疗器械上直接或间接附着的文字、图形、符号等信息，用于标识医疗器械和提供必要的使用指导。
第四条医疗器械说明书和标签应当真实、准确地反映医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等相关信息。
第五条医疗器械生产企业应当按照国家有关标准和规定，编制医疗器械说明书和标签，并保证其质量和维修完整性。
第二章医疗器械说明书第六条医疗器械说明书应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的结构、性能、技术指标；3.医疗器械的适用范围和禁忌症；4.医疗器械的使用方法、操作要点和注意事项；5.医疗器械的贮存和运输方法；6.医疗器械的维修和保养说明；7.医疗器械的使用风险及其防范措施；8.医疗器械的生命周期管理要求；9.医疗器械的退市和废弃要求；10.其他需要说明的内容。
第七条医疗器械生产企业应当及时更新医疗器械说明书，确保其与医疗器械的实际情况相符。
第八条医疗器械说明书应当用简明的语言、方便理解的表达方式编写，并可根据需要提供多种语言版本。
第九条医疗器械说明书应当附带在医疗器械包装中，并明确标示其位置。
第十条使用医疗器械的人员应当在使用前仔细阅读医疗器械说明书，并按照说明书的要求正确使用医疗器械。
第三章医疗器械标签第十一条医疗器械标签应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的适用范围和禁忌症；3.医疗器械的生产企业名称、联系方式；4.医疗器械的主要结构和性能特点；5.医疗器械的标示和识别符号；6.医疗器械的贮存条件和有效期限；7.医疗器械的使用方法和注意事项；8.其他需要标示的内容。
医疗器械所需资质
医疗器械所需资质随着医疗技术的不断发展和人们对健康关注的增加，医疗器械行业变得越来越重要。
作为一个高风险行业，医疗器械的生产、销售和使用需要符合一定的法律法规和规范要求。
本文将介绍医疗器械所需的一些重要资质和相关要求。
1. 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证是医疗器械生产企业合法从事医疗器械生产的准入证书。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业许可证的申请和核准均由国家药品监督管理局负责。
企业必须拥有相应的资质和生产条件，产品质量和生产过程必须符合国家相关标准和规定。
2. 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械销售企业合法从事医疗器械销售的准入证书。
与医疗器械生产企业许可证类似，医疗器械经营许可证的申请和核准由国家药品监督管理局负责。
企业必须具备相应的销售资质和销售条件，同时要求企业有合法的供应来源，且销售的产品必须符合国家相关标准和规定。
3. 医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证是医疗器械生产企业将其产品上市销售的准入证书。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册证的申请和核准也由国家药品监督管理局负责。
申请注册证的企业必须提交相关产品的技术文档和临床试验数据，证明产品的安全性和有效性，并符合国家相关标准和规定。
4. 医疗器械广告审查批准文件医疗器械广告审查批准文件是医疗器械企业在广告宣传中使用的准入证书。
根据《医疗器械广告审查管理办法》，医疗器械广告审查批准由国家药品监督管理局负责。
企业在发布医疗器械广告之前必须先经过药监部门的审查和批准，确保广告内容真实、准确、合法，不误导消费者，并符合相关法律法规和行业规范。
5. ISO质量管理体系认证ISO质量管理体系认证是医疗器械企业证明其质量管理体系符合国际标准的认证。
医疗器械企业可以选择申请ISO 9001质量管理体系认证，以证明其制定、实施和维护质量管理体系的能力与效果。
同时，对于特定种类的医疗器械，如植入类医疗器械、体外诊断试剂等，还需满足额外的特定要求和资质。
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证10.12.29
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证时间：2010-12-29一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）三、设定许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械生产监督管理办法》四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。
申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；如换发无菌医疗器械企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；如换发植入性医疗器械的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）；如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证换证的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2024.06.04•【字号】鲁药监规〔2024〕4号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知鲁药监规〔2024〕4号各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，应当在2025年12月31日前达到规定要求，并办理相关变更业务。
山东省药品监督管理局2024年6月4日山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）第一条为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。
第二条在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。
第三条从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。
经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。
从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。
医疗器械相关法规(最新版)
医疗器械相关法规(最新版)医疗器械相关法规(最新版)引言医疗器械是指用于医学诊断、治疗等目的的设备、器具、软件、材料或其他物品。
由于医疗器械直接关系到人们的健康和生命安全，因此各个国家都采取了一系列法规来对医疗器械进行监管。
本文将介绍医疗器械领域的最新法规。
1. 《医疗器械生产许可管理办法》该办法是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械生产企业的许可条件和管理要求。
根据这个办法，医疗器械生产企业需要取得许可证才能生产和销售医疗器械。
许可证的颁发需要符合《医疗器械注册管理办法》的规定，企业需要提交相关的注册申请材料，并通过国家食品药品监督管理局的审查。
2. 《医疗器械注册管理办法》该办法同样是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械的注册要求和程序。
根据这个办法，医疗器械在入市前需要进行注册，注册的目的是评价医疗器械的安全性和有效性。
注册申请人需要提供相关的技术和临床试验数据，并进行相关的评价和审查。
3. 《医疗器械经营许可管理办法》该办法是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械经营企业的许可条件和管理要求。
根据这个办法，医疗器械经营企业需要取得许可证才能经营医疗器械。
许可证的颁发需要符合《医疗器械经营企业分类管理办法》的规定，企业需要提交相关的申请材料，并通过国家食品药品监督管理局的审查。
4. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法是中国国家食品药品监督管理局颁布的，它规定了医疗器械不良事件的报告和处理程序。
根据这个办法，医疗机构、生产企业和经营企业需要及时报告医疗器械不良事件，并采取相应的措施进行处理。
国家食品药品监督管理局将会对这些事件进行调查和监督，并追究相关责任。
5. 《医疗器械产品注册分类目录》该目录是中国国家食品药品监督管理局发布的，它将医疗器械按照功能和用途进行分类，以便于监管和管理。
医疗器械的注册和许可都需要依据该目录进行，不同的分类有不同的要求和程序。
《医疗器械产企业许可证》现场审查标准
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、总则（一）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
（三）生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分，其中否决条款3项，总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规资料40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求,部分执行较好;0.6 基本达到要求0.5 已执行,但尚有一定差距;0未开展工作。
（三）缺项（条）的处理:缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，及时填写现场审查记录。
山东省二类医疗器械注册流程
山东省二类医疗器械注册流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械生产企业许可证验收标准引言1. 认证要求1.1 公司信息医疗器械生产企业应提供以下基本信息：企业名称和注册地质；企业负责人及；营业范围和规模。
1.2 组织结构和管理体系医疗器械生产企业应具备完善的组织结构和管理体系，包括但不限于以下内容：组织结构图和人员分工；质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等；质量管理部门和质量管理人员。
1.3 工厂设备和场地医疗器械生产企业应具备合适的工厂设备和场地，保证生产过程符合规范要求，包括但不限于以下内容：工厂平面布局图；生产车间及设备照片；清洁和消毒措施。
1.4 生产流程和记录医疗器械生产企业应提供生产流程和记录，以确保生产过程的可追溯性，包括但不限于以下内容：样品生产过程文件；生产记录和检验记录；不合格品处置措施。
2. 生产能力2.1 人员培训医疗器械生产企业应培训员工，确保他们具备所聘岗位所需的技术和知识，包括但不限于以下内容：培训计划和培训记录；培训师资和培训设施。
2.2 产品质量控制医疗器械生产企业应具备严格的产品质量控制措施，包括但不限于以下内容：原材料检验记录和原材料供应商评估；生产过程控制措施；成品检验记录和成品质量控制。
2.3 不良事件报告和召回医疗器械生产企业应建立完善的不良事件报告和召回机制，包括但不限于以下内容：不良事件报告和调查记录；召回计划和实施报告。
3. 质量管理体系3.1 质量管理文件医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系文件，包括但不限于以下内容：质量手册；程序文件；工作指导书等。
3.2 内部审核医疗器械生产企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，包括但不限于以下内容：内部审核计划和报告；非符合品和纠正预防措施。
3.3 外部审核医疗器械生产企业应接受监管部门或第三方机构的外部审核，评估质量管理体系的符合性和规范性，包括但不限于以下内容：外部审核计划和报告；外部审核结果和改进措施。
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】鲁食药监发[2006]13号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2006.03.13【实施日期】2006.03.13【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知（鲁食药监发〔2006〕13号）各市食品药品监督管理局：根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》和有关产品《生产实施细则》，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
二○○六年三月十三日山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则一、总则（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。
日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。
（二）医疗器械生产企业日常监督检查评定级别分为A级、B级、C级，A级为优秀；B 级为合格；C级为不合格。
二、日常监督检查年度级别评定（一）列入《重点监管医疗器械目录》产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由省食品药品监督管理局组织，依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
（二）一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由市食品药品监督管理局组织，依据考核年度市、县（区）两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
三、日常监督检查现场检查级别评定（一）医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件1）的规定进行，检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性3个部分，共14项，其中否决项6项。
山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南
山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南(4)供货商资质，如《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证(关注有效期、经营范围)；(5)产品的《医疗器械注册证》或医疗器械产品备案凭证；(6)产品的合格证明文件(如合格证或出厂检验报告等)；(7)首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档；(8)销售人员的身份证明、授权委托书等资质进行验证并留档保存。
3.抽查产品如己完成付款结账还应查看结账发票；4、进口医疗器械可索取产品的入境货物通关单等。
1.查看进货查验记录制度，是否符合法规要求，是否存在与法规规定有明显冲突的内容；2.随机抽查不同产品的进货查验记录，进货查验记录内容应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、厂商的名称及相关证件编号、供货者信息(名称、地址及联系方式)及相关许可证明文件编号、批号(编号、序列号、灭菌批号)、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期与结论等，并经验收人签字。
3.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
4.《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条：进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2 年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后51.16进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限；4.7进货查验记录是否真实、有效；4.8不同产品的进货查验记录是否按规定的年限进行保存；4.9第三类医疗器械的原始资料(医疗器械产品注册证明文件、生产许可证明文件、产品备案证明文件、合格证、说明书、经营企业的资质、采购合同、发票、随货同行单等)是否保存完整；存。
《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细
《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细医疗器械经营企业许可证是对从事医疗器械经营的企业进行管理和监督的重要依据。
该证书确保了企业在经营医疗器械时的合法性和安全性，保障了公众的利益和健康。
在申请医疗器械经营企业许可证时，需要明确经营范围，包括各项医疗器械及其用途。
本文将详细介绍如何准确填写医疗器械经营企业许可证的经营范围明细。
1. 医用一次性物品类：1.1 医用一次性注射器：包括各种规格和型号的医用一次性注射器，用于将药物注射到患者体内。
1.2 医用一次性输液器：用于输送各种液体药物到患者体内的医用装置，包括各种规格和型号。
1.3 医用一次性输血器具：包括输血袋、输血管、输血带等一次性器具，用于输血过程中液体的存储和输送。
2. 医用诊断设备类：2.1 医用X光机：用于医疗诊断和治疗的放射性设备，包括常规X光机和数字X光机。
2.2 医用超声诊断仪：用于医疗机构进行超声波检查和影像学诊断的仪器。
2.3 医用心电图机：用于检测和记录人体心电活动的设备，包括心电图机和动态心电图机。
3. 医用手术器械类：3.1 外科手术刀具：包括外科手术刀、手术剪刀、手术钳等一次性和可重复使用的器械。
3.2 针线类器械：包括缝合针、缝合线和各种手术用特殊针、特殊线等。
4. 医用康复设备类：4.1 矫形器具：用于矫正和辅助治疗人体畸形的器具，包括矫形鞋、矫形器、矫形床等。
4.2 器械康复设备：包括康复训练器、康复辅助器具等，用于身体康复和功能训练。
5. 医用口腔设备类：5.1 医用口腔诊断设备：包括口腔X光机、口腔内窥镜等设备，用于口腔疾病的诊断和治疗。
5.2 口腔修复设备：包括口腔充填材料、修复工具等，用于口腔修复和美容。
通过以上例子，可以看出医疗器械经营企业许可证的经营范围明细需要包括主要的医疗器械类别和相关子类别。
在填写经营范围时，企业应根据实际情况认真选择适用的类别和子类别，并进行明确描述。
为了确保经营范围的准确性，申请者应该及时了解相关法规和政策，遵守国家对医疗器械经营的规定。
山东省《医疗器械生产企业许可证》
山东省《医疗器械生产企业许可证》一、许可证的作用《医疗器械生产企业许可证》是山东省政府对企业的一种授权，它代表政府批准该企业生产医疗器械的权威。
获得该许可证，企业可以合法、规范地进行医疗器械的生产、销售等相关活动。
同时，许可证也是企业正常经营的凭证，拥有许可证的企业在市场上具有一定的竞争优势。
二、申请许可证的条件和程序1.条件：-企业须为独立法人，有独立的法人资格；-有专业医疗器械生产设备，生产环境符合相关法律法规；-有符合要求的医疗器械生产技术人员和质量控制人员；-企业已获得与生产医疗器械相应的医疗器械注册证书；-企业拥有一定的投资实力，具备稳定的经营能力和财务状况。
2.程序：-企业向山东省政府主管部门递交申请材料；-主管部门对申请材料进行审核和初步评估，并进行现场检查；-主管部门根据审核结果向申请企业支付许可证费用；-企业向主管部门提交正式申请，并提供必要的补充材料；-主管部门组织专家进行评审，决定是否批准许可证；-主管部门发布《医疗器械生产企业许可证》。
三、许可证的有效期和管理要求《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年，有效期内企业需要定期向主管部门提交相关的质量管理报告和安全监测报告，主管部门则需要对企业进行定期的检查和审核。
企业在生产过程中，需要按照相关的法律法规和国家标准进行生产管理，保证产品质量和安全性。
同时，企业还需建立健全质量管理体系，包括生产过程的质量控制、产品检验、售后服务等环节，确保产品的质量和性能符合相关标准和要求。
四、许可证的变更和注销企业在许可证有效期内如需变更相关信息，需向主管部门提出申请，并提供相应的证明材料，经主管部门审核同意后方可办理变更手续。
若企业需要解散或停止生产经营，需提前向主管部门申请注销许可证，主管部门将对企业进行审查和确认注销手续。
以上是关于山东省《医疗器械生产企业许可证》的相关介绍。
这个许可证对企业的生产经营起到了重要的规范和监督作用，旨在保障医疗器械的质量和安全，维护市场秩序，促进医疗器械行业的健康发展。
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山东省《医疗器械生产企业许可证》
山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定及评分表
一、山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定
㈠总则
1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。
2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。
3. 生产企业现场审查按《山东省<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决项2项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：
1)人员资质 80分
2)场地 80分
3)法规资料 30分
4)生产设备 40分
5)检验能力 70分
4. 合格标准：
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格；
“否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。
㈡评分方法
1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进;
0.5 基本达到要求,部分执行较好;
0.3 已执行,但尚有一定差距;
0 未开展工作。
3. 缺项的处理: 缺项指由于产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
4、现场审查评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。
㈢审查结论
现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。
㈣其它
1.对新开办企业现场审查时,可豁免审查1.4项。
2.国家药品监督管理部门要求重点管理的一次性使用无菌医疗器械产品（国家药品监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中规定的8种产品、国药监械[2002]203号《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中第一条规定的三种型式的一次性使用医疗器械和鲁药监械字[2002]126号《转发关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中规定的产品）应按照国药监械[2001]288 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和国药监械[2001]443号《关于实施<一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则>的通知》的要求，同时进行现场检查。
3.国家药品监督管理部门另有规定的，应同时执行其规定。
二、山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表。