AEFI监测与处理ppt课件

❖姓名 ❖性别 ❖出生日期 ❖儿童监护人姓名 ❖现住址 ❖接种疫苗名称 ❖接种剂次 ❖接种时间
❖发生反应日期 ❖发生人数 ❖主要临床经过 ❖就诊单位 ❖临床诊断 ❖报告单位 ❖报告人 ❖报告日期
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AEFI报告流程
Biblioteka Baidu
国家CDC
国家卫生部
国家药监局
国家ADR
省级CDC 市级CDC 县级CDC
成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应。
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AEFI分类
一般反应 异常反应
AEFI
疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症
心因性反应
不明原因反应
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接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系
①疫苗前期
②接种率升高 ③可信性下降 ④可信性恢复
⑤消灭
发病
停止使用疫苗
接种率
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实施差错
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射， 导致21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
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疫苗瓶
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我国AEFI事件
• 安徽甲肝疫苗群体心因
性反应事件
• 内蒙麻腮风疫苗“过期”
事件
• 甘肃乙脑疫苗“群体性
病毒性脑炎”事件
• 陕西麻疹疫苗“上呼吸
道感染”事件
• 上海、重庆乙肝疫苗
级疾病预防控制机构报告
• 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众
高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国 家疾病预防控制机构报告
❖各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门
报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政 部门报告
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AEFI报告方式
责任报告单位和报告人填写“AEFI个案报 告卡” 具备网络直报条件的，将报告卡直接录入 上报国家网络报告系统 不具备网络直报条件的，以电话或传真方 式将报告卡报至县级疾病预防控制机构， 然后由县级疾病预防控制机构录入上报国 家网络报告系统
省级卫生局
省级药监局
市级卫生局
市级药监局
县级卫生局
县级药监局
省级ADR 市级ADR 县级ADR
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业
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2小时内
死亡 群体性反应 公众高度关注 事件
48小时内
其它AEFI
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AEFI报告程序与时限
• 实行属地化管理 ❖符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县
防接种的正常实施
• 为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参依据 ❖AEFI监测是WHO对疫苗国家监管职能（NPA）评估的重
要内容
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AEFI监测策略
• AEFI监测系统
❖早期预防、早期发现、快速反应
• 调查诊断专家组 • 鉴定、补偿机制
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我国AEFI监测历程
• 1980年国家颁布《预防接种异常反应和事
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AEFI监测工作评价指标
➢AEFI发现后在48小时内报告率≥ 80% ➢AEFIR报告后调查率≥ 90% ➢AEFI报告后在48小时内调查率≥ 80%
≥
➢AEFI个案调查表填写完整率≥ 80% ➢AEFI个案调查表在3天内报告率≥ 80%
➢死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公
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AEFI调查内容
❖基本情况 ❖即往史 ❖可疑疫苗情况 ❖稀释液情况 ❖注射器情况
❖接种实施情况 ❖临床情况 ❖其它有关情况 ❖诊断或鉴定结论
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AEFI调查流程
预防接种异常反应 调查诊断专家组
核实报告
现场调查和 资料收集
标本采集和 实验室检查
讨论分析
立即调查
死亡 群体性反应 公众高度关注事件
精神或心理因素引起
疫苗生产中造成的质量问题引起 疫苗本身因素引起 实施差错引起
某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病 发生原因不能明确
AEFI监测与处理
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内容提要
• AEFI定义与分类 ❖AEFI监测 • AEFI报告与调查 ❖AEFI诊断鉴定 • AEFI处理补偿
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AEFI定义
Adverse Events Following Immunization
疑似预防接种异常反应
➢在预防接种过程中或接种后发生的可能造
众高度观注事件在调查结束后3天内完成调查报告达 到100%
➢AEFI分类诊断率≥ 90%
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我国AEFI监测面临的挑战
✓敏感性、完整性和准确性 ✓基层AEFI报告顾虑 ✓调查诊断、鉴定与补偿 ✓AEFI专业知识与处理技能 ✓部门之间沟通与协调 ✓第二类疫苗接种情况
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AEFI报告内容
AEFI
爆发
免疫规划的完善→
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Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
国外AEFI事件
• 麻腮风疫苗与自闭症
(Autism)
• 乙肝疫苗与多发性硬
化(Multiple Sclerosis，MS)
• 轮状病毒疫苗与肠套
叠(Intussusception)
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“死亡”事件
• VAPP到京上访事件
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AEFI监测意义
• 实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，AEFI受到
广泛观注
❖估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利益，为疫
苗使用和制定免疫策略提供依据
• 及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质量
❖澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保证预
故处理试行办法》
• 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于
1985～2002年先后建立了监测系统
• 2005年3～12月采用了WHO的AEFI监测
理念，在10个省开展AEFI监测试点，建立 AEFI监测信息客户端报告管理系统
• 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统
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我国2005-2007年AEFI报告情况
48小时内调查
其它AEFI
初步调查 结果和建议
撰写调查报告
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死亡 严重残疾或组织器官损伤 群体性反应 公众高度关注事件
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AEFI网络直报管理
AEFI管理
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AEFI诊断与异常反应鉴定
诊断 鉴定
主管 部门 组织 名称 主管 部门 组织 名称
1980年试行办法
县、市、省级 卫生行政部门 预防接种异常反应
诊断小组 县、市、省级 卫生行政部门 预防接种异常反应
诊断小组
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新鉴定办法
县、设区的市、省级 疾病预防控制机构 预防接种异常反应 调查诊断专家组 设区的市、省级 医学会 预防接种异常反应 专家鉴定组
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AEFI诊断
预防接种 异常反应 调查诊断
专家组
AEFI
疫苗质量
不合格
合格
接种实施
正确
不正确