AEFI监测与处理ppt课件
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年流感疫苗AEFI监测与处置精品PPT课件
在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者 群体性反应
AEFI处置原则
AEFI诊治----《预防接种工作规范》（附件三） 异常反应(造成死亡、严重残疾或者器官组织损伤的)，依照《疫苗流通和预
防接种管理条例》及《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》给予受种 者一次性补偿。 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对调查诊断结论有争议时，按照《预防接 种异常反应鉴定办法》及《北京市预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）》 的有关造成规定处理。 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规 范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中 华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。 建立沟通机制
上传时限24小时（1-7天）
AEFI分类
一般反应 不良反应 异常反应
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只 会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结， 同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状
合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应
调查时限
AEFI--48小时内组织调查; 重大反应--立即
谁调查
重大反应：组织调查诊断专家组进行调查（区县级、市级）
在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表，并进行 网络直报。
死亡或群体性AEFI按照《突发公共卫生事件应急条例》 规定进行调查。
调查--资料收集
临床资料 疫苗资料 接种资料 其他资料
组织调查、诊断
AEFI
谁组织调查 调查时限
谁调查诊断
死亡 严重残疾 群体性AEFI 重大影响AEFI
AEFI处置原则
AEFI诊治----《预防接种工作规范》（附件三） 异常反应(造成死亡、严重残疾或者器官组织损伤的)，依照《疫苗流通和预
防接种管理条例》及《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》给予受种 者一次性补偿。 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对调查诊断结论有争议时，按照《预防接 种异常反应鉴定办法》及《北京市预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）》 的有关造成规定处理。 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规 范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中 华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。 建立沟通机制
上传时限24小时（1-7天）
AEFI分类
一般反应 不良反应 异常反应
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只 会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结， 同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状
合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应
调查时限
AEFI--48小时内组织调查; 重大反应--立即
谁调查
重大反应：组织调查诊断专家组进行调查（区县级、市级）
在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表，并进行 网络直报。
死亡或群体性AEFI按照《突发公共卫生事件应急条例》 规定进行调查。
调查--资料收集
临床资料 疫苗资料 接种资料 其他资料
组织调查、诊断
AEFI
谁组织调查 调查时限
谁调查诊断
死亡 严重残疾 群体性AEFI 重大影响AEFI
AEFI及其防范PPT课件PPT39页
● AEFI的应对技巧
● AEFI的处理流程 ● AEFI的沟通技巧
第11页，共39页。
AEFI的因果关联判断步骤
● 第一步：澄清临床诊断
● 预防接种资料
● 临床资料
• 了解病人的既往预防接种异常反应史、 既往健康状况（如有无基础疾病等）、 家族史、过敏史
• 掌握病人的主要症状和体征及有关的实 验室检查结果、已采取的治疗措施和效 果等资料。
2
第3页，共39页。
AEFI的原因
接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多
疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物
误用与剂型不符的 疫苗或稀释液
疫苗运输储存不当
环境 （使用因素）
AEFI
疫苗 （本质因素）
污染外源性性因子 疫苗制造中的差错
使用时未检查或摇匀 不安全注射
● 呼吸衰竭者用呼吸系统兴奋剂（如洛贝林、可拉明等）
● 吸氧及血管活性药物的应用。
第18页，共39页。
过敏性皮疹
异常反应
是对疫苗成分过敏引起的，最常见是皮疹、荨麻疹和过敏性紫癜等
皮疹
下肢散在豆大、略带 纺锤形红色风团样丘
疹，有的为淡红色较 硬丘疹，搔抓后成风
团样肿大。
荨麻疹
接种后数小时以至数日发
生，大小不等，色淡红或
免疫复合物，并证实抗体滴度及免疫复合物水平与血小 板计数及生存时间的长短呈负相关。
2. 免疫因素的参与可能是ITP发病的重要原因
● 因为常在病毒感染后2～3周发病，且患者血清中大多数
存在血小板表面包被抗体（PAIgG）增加，引起血小板被吞
噬细胞所破坏。
● 而抗体的产生一般需2－3周。 近年的研究均支持
● AEFI的处理流程 ● AEFI的沟通技巧
第11页，共39页。
AEFI的因果关联判断步骤
● 第一步：澄清临床诊断
● 预防接种资料
● 临床资料
• 了解病人的既往预防接种异常反应史、 既往健康状况（如有无基础疾病等）、 家族史、过敏史
• 掌握病人的主要症状和体征及有关的实 验室检查结果、已采取的治疗措施和效 果等资料。
2
第3页，共39页。
AEFI的原因
接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多
疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物
误用与剂型不符的 疫苗或稀释液
疫苗运输储存不当
环境 （使用因素）
AEFI
疫苗 （本质因素）
污染外源性性因子 疫苗制造中的差错
使用时未检查或摇匀 不安全注射
● 呼吸衰竭者用呼吸系统兴奋剂（如洛贝林、可拉明等）
● 吸氧及血管活性药物的应用。
第18页，共39页。
过敏性皮疹
异常反应
是对疫苗成分过敏引起的，最常见是皮疹、荨麻疹和过敏性紫癜等
皮疹
下肢散在豆大、略带 纺锤形红色风团样丘
疹，有的为淡红色较 硬丘疹，搔抓后成风
团样肿大。
荨麻疹
接种后数小时以至数日发
生，大小不等，色淡红或
免疫复合物，并证实抗体滴度及免疫复合物水平与血小 板计数及生存时间的长短呈负相关。
2. 免疫因素的参与可能是ITP发病的重要原因
● 因为常在病毒感染后2～3周发病，且患者血清中大多数
存在血小板表面包被抗体（PAIgG）增加，引起血小板被吞
噬细胞所破坏。
● 而抗体的产生一般需2－3周。 近年的研究均支持
AEFI报告及处理教学课件ppt
AEFI报告是疫苗接种的重要文件，用于监测和评估疫苗的安 全性和有效性。
AEFI报告的作用
提供对疫苗接种过 程中可能出现的不 良事件的详细描述 和分类。
为疫苗安全监管提 供重要依据。
帮助识别和评估疫 苗接种过程中的风 险和效益。
AEFI报告的内容
患者的基本信息
包括年龄、性别、体重、病史等。
不良事件的具体描述
AEFI报告案例三解析
病例介绍
患者因发热、咳嗽等症状到医院 就诊，医生根据患者症状和体征 ，开具了相关检查，最终确诊为 乙型流感病毒感染。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
病例特点
患者在发病前有与类似症状患者 接触的病史，同时伴有高热、畏 寒、头痛、乏力等严重症状。
病例分析
根据患者临床表现和实验室检测 结果，可以初步诊断为乙型流感 病毒感染。
包括症状、发生时间、持续时间、严重程度等。
疫苗接种信息
包括疫苗名称、生产厂家、接种时间、接种部位、接种 次数等。
诊断和治疗情况
包括诊断结果、治疗措施等。
不良事件的结局
包括治愈、好转、死亡等。
其他相关信息
包括患者家族史、既往史等。
02
AEFI报告的编制
AEFI报告的编制方法
1 2 3
基于AEFI现场调查
AEFI报告的编制流程
现场调查与取证
对事故进行现场调查和取证，收集相关数 据和信息。
签发与归档
审核通过后，签发AEFI报告并归档保存。
初步调查与分析
对收集的数据和信息进行初步调查和分析 ，了解事故的基本情况。
审核与修改
对报告草案进行审核和修改，确保报告内 容准确、完整。
编制报告草案
根据初步调查结果，编制AEFI报告的草案 。
AEFI报告的作用
提供对疫苗接种过 程中可能出现的不 良事件的详细描述 和分类。
为疫苗安全监管提 供重要依据。
帮助识别和评估疫 苗接种过程中的风 险和效益。
AEFI报告的内容
患者的基本信息
包括年龄、性别、体重、病史等。
不良事件的具体描述
AEFI报告案例三解析
病例介绍
患者因发热、咳嗽等症状到医院 就诊，医生根据患者症状和体征 ，开具了相关检查，最终确诊为 乙型流感病毒感染。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
病例特点
患者在发病前有与类似症状患者 接触的病史，同时伴有高热、畏 寒、头痛、乏力等严重症状。
病例分析
根据患者临床表现和实验室检测 结果，可以初步诊断为乙型流感 病毒感染。
包括症状、发生时间、持续时间、严重程度等。
疫苗接种信息
包括疫苗名称、生产厂家、接种时间、接种部位、接种 次数等。
诊断和治疗情况
包括诊断结果、治疗措施等。
不良事件的结局
包括治愈、好转、死亡等。
其他相关信息
包括患者家族史、既往史等。
02
AEFI报告的编制
AEFI报告的编制方法
1 2 3
基于AEFI现场调查
AEFI报告的编制流程
现场调查与取证
对事故进行现场调查和取证，收集相关数 据和信息。
签发与归档
审核通过后，签发AEFI报告并归档保存。
初步调查与分析
对收集的数据和信息进行初步调查和分析 ，了解事故的基本情况。
审核与修改
对报告草案进行审核和修改，确保报告内 容准确、完整。
编制报告草案
根据初步调查结果，编制AEFI报告的草案 。
《AEFI处理》课件
《AEFI处理》PPT课件
欢迎来到《AEFI处理》PPT课件！本课程将深入介绍疫苗接种后的不良事件 处理。让我们一同探索如何检测、管理和预防AEFI，并了解相关的术语、处 理步骤和国际合作。
Adverse Events Following Immunization (AEFI)
I. Introduction
AEFI cases.
Learn about the investigation
and causality assessment in AEFI
cases.
Management and Communication
VIII. Management
Understand the strategies for managing AEFI cases effectively.
XIII. Reporting
Understand the importance of accurate AEFI case reporting and documentation.
Training and International Cooperation
1
XIV. Training
Explore the importance of AEFI training and capacity building for healthcare professionals.
Prevention and Case Studies
XI. Prevention
Learn about the measures taken to prevent AEFI and ensure safe vaccinations.
XII. Case Studies
欢迎来到《AEFI处理》PPT课件！本课程将深入介绍疫苗接种后的不良事件 处理。让我们一同探索如何检测、管理和预防AEFI，并了解相关的术语、处 理步骤和国际合作。
Adverse Events Following Immunization (AEFI)
I. Introduction
AEFI cases.
Learn about the investigation
and causality assessment in AEFI
cases.
Management and Communication
VIII. Management
Understand the strategies for managing AEFI cases effectively.
XIII. Reporting
Understand the importance of accurate AEFI case reporting and documentation.
Training and International Cooperation
1
XIV. Training
Explore the importance of AEFI training and capacity building for healthcare professionals.
Prevention and Case Studies
XI. Prevention
Learn about the measures taken to prevent AEFI and ensure safe vaccinations.
XII. Case Studies
AEFI监测处置课件
诊断原则
症状符合 临床检查支持 时间关联
在接种过程中或之后发生，与其潜伏期吻合
排除其他原因
发现AEFI，如何处理
处置
一般反应
按《预防接种工作规范》处理
异常反应
及时治疗 一次性补偿：依照《疫苗流通和预防接种管理
条例》及政府文件等有关规定给予受种者。 对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议
如何理解 性质：药品不良反应 后果：受种者机体组织器官、功能出现了损害 出现时间：接种过程中或者接种后发生 接种操作：规范 疫苗质量：合格 有无过错：相关各方均无过错的
不属于预防接种异常反应的情况
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一 条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：
预防接种一般反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
当沟通很困难时，可利用进一步的专家调查来证明反 应确实属于巧合
报告时限与方式
填写报告卡，尽快交免规科，可先发邮件 在48小时内通过网络报告
报告登记
报告后应在AEFI监记录本上做好登记
发现AEFI，如何处理
收集资料
临床资料
既往史：既往预防接种异常反应史、既往健康状 况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史
主要症状和体征 有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应
AEFI监测与处置
赣县CDC免疫规划科 2011年12月
疑似预防接种异常反应
概念
简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发 生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
包括下列情况：
预防接种不良反应 一般反应 异常反应
疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
症状符合 临床检查支持 时间关联
在接种过程中或之后发生，与其潜伏期吻合
排除其他原因
发现AEFI，如何处理
处置
一般反应
按《预防接种工作规范》处理
异常反应
及时治疗 一次性补偿：依照《疫苗流通和预防接种管理
条例》及政府文件等有关规定给予受种者。 对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议
如何理解 性质：药品不良反应 后果：受种者机体组织器官、功能出现了损害 出现时间：接种过程中或者接种后发生 接种操作：规范 疫苗质量：合格 有无过错：相关各方均无过错的
不属于预防接种异常反应的情况
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一 条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：
预防接种一般反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
当沟通很困难时，可利用进一步的专家调查来证明反 应确实属于巧合
报告时限与方式
填写报告卡，尽快交免规科，可先发邮件 在48小时内通过网络报告
报告登记
报告后应在AEFI监记录本上做好登记
发现AEFI，如何处理
收集资料
临床资料
既往史：既往预防接种异常反应史、既往健康状 况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史
主要症状和体征 有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应
AEFI监测与处置
赣县CDC免疫规划科 2011年12月
疑似预防接种异常反应
概念
简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发 生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
包括下列情况：
预防接种不良反应 一般反应 异常反应
疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
第五讲疑似预防接种异常反应AEFI监测与处理ppt课件
训
规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照
《规范》的要求实施预防接种，并做到安全注射。
有损害：造成了受种者机体组织器官、功能等损害。
ZJEPI
一、概念
浙
江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培 训
六种情况不属于异常反应 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、
浙 江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培 训
ZJEPI
浙 江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培 训
ZJEPI
四、AEFI监测目的
浙
江
省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
AEFI监测目的
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原 因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙
江
省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
属地化管理 报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反 应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务 的人员。
在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到
训 相关报告（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应按
现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名 称和门牌号。
联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号
码内包括地区码。
监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名
ZJEPI
填表说明-2
浙
江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
AEFI处理PPT课件
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十条
10
AEFI的报告
报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂 次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告 单位、报告人、报告时间等。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件 时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2 小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实 和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注 事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理 部门报告。 属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
6
异常反应
指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种 者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 对应于WHO的罕见、严重的疫苗反应。 无菌性脓肿 热性惊厥 过敏反应 ：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜 、血小板减少 性紫癜 、局部过敏性反应(Arthus反应) 、血管性水肿 多发性神经炎 接种卡介苗后淋巴结炎
过敏性体质
过敏性体质者受同一抗原再次或多次刺激后，易发生 过敏反应，造成组织损伤或生理紊乱 以往有过敏反应疾病者，预防接种后易再次发生过敏 反应。
24
免疫功能不全
原发性或继发性免疫缺陷者、免疫功能衰退者，在接种 活疫苗后易发生异常反应 轻度局部感染：如卡介苗 与病毒血症有关的轻度全身性感染：如麻疹疫苗、水痘 疫苗等 正常个体感染后常有低热、皮疹、淋巴结肿大及其他轻 度症状，通常呈自限性。 原发性或继发性免疫缺陷者，对病原性很弱的微生物缺 乏抵抗力，常引起严重或持续感染，甚而致死。
10
AEFI的报告
报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂 次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告 单位、报告人、报告时间等。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件 时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2 小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实 和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注 事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理 部门报告。 属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
6
异常反应
指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种 者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 对应于WHO的罕见、严重的疫苗反应。 无菌性脓肿 热性惊厥 过敏反应 ：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜 、血小板减少 性紫癜 、局部过敏性反应(Arthus反应) 、血管性水肿 多发性神经炎 接种卡介苗后淋巴结炎
过敏性体质
过敏性体质者受同一抗原再次或多次刺激后，易发生 过敏反应，造成组织损伤或生理紊乱 以往有过敏反应疾病者，预防接种后易再次发生过敏 反应。
24
免疫功能不全
原发性或继发性免疫缺陷者、免疫功能衰退者，在接种 活疫苗后易发生异常反应 轻度局部感染：如卡介苗 与病毒血症有关的轻度全身性感染：如麻疹疫苗、水痘 疫苗等 正常个体感染后常有低热、皮疹、淋巴结肿大及其他轻 度症状，通常呈自限性。 原发性或继发性免疫缺陷者，对病原性很弱的微生物缺 乏抵抗力，常引起严重或持续感染，甚而致死。
AEFI监测与管理PPT课件
监测指标是评价监测质量的关键
宣传培训
▪ 宣传：公众 ▪ 培训：业务人员
1、疾病预防控制机构、医疗机构、接种 单位等单位的工作人员； 2、诊断专家组的专家。
督导检查及信息反馈
❖督导：覆盖率100% ❖信息反馈：上传、下达
AEFI病例申请补偿所需材料1
▪ 接种记录复印件（证、接种登记、卡、至 少一种）
病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。 报告范围不能作为诊断异常反应标准。
意义
▪ 评价预防接种工作。 ▪ 评价疫苗安全性。 ▪ 及时妥善处理AEFI，提升公众对预防接种
的信心，预防传染病的发生。
监测依据
1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订） 2003年《生物制品批签发管理办法 (试行)》 2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年《预防接种工作规范》 2006年《疫苗储存和运输管理规范》 2008年《预防接种异常反应鉴定办法》 2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 2010年《甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断
训； ▪ 对下级疾控机构、医疗机构、接种单位监
测工作进行检查指导和信息反馈；
疾病预防控制机构的职责
▪ 辖区内疑似预防接种异常反应监测数据的 审核；
▪ 疑似预防接种异常反应监测数据的分析与 评价；
▪ 定期与相关部门进行信息交流； ▪ 开展受种者或其监护人的沟通与交流。
向谁报告?怎么报告?
报告单位 报告人
县级卫生药 品行政部门
市级卫生药 品行政部门
省级卫生药 品行政部门
全国预防接种信息管理系统
国家卫生药 品行政部门
县级 CDC、ADR
市级 CDC、ADR
省级 CDC、ADR
发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡
宣传培训
▪ 宣传：公众 ▪ 培训：业务人员
1、疾病预防控制机构、医疗机构、接种 单位等单位的工作人员； 2、诊断专家组的专家。
督导检查及信息反馈
❖督导：覆盖率100% ❖信息反馈：上传、下达
AEFI病例申请补偿所需材料1
▪ 接种记录复印件（证、接种登记、卡、至 少一种）
病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。 报告范围不能作为诊断异常反应标准。
意义
▪ 评价预防接种工作。 ▪ 评价疫苗安全性。 ▪ 及时妥善处理AEFI，提升公众对预防接种
的信心，预防传染病的发生。
监测依据
1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订） 2003年《生物制品批签发管理办法 (试行)》 2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年《预防接种工作规范》 2006年《疫苗储存和运输管理规范》 2008年《预防接种异常反应鉴定办法》 2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 2010年《甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断
训； ▪ 对下级疾控机构、医疗机构、接种单位监
测工作进行检查指导和信息反馈；
疾病预防控制机构的职责
▪ 辖区内疑似预防接种异常反应监测数据的 审核；
▪ 疑似预防接种异常反应监测数据的分析与 评价；
▪ 定期与相关部门进行信息交流； ▪ 开展受种者或其监护人的沟通与交流。
向谁报告?怎么报告?
报告单位 报告人
县级卫生药 品行政部门
市级卫生药 品行政部门
省级卫生药 品行政部门
全国预防接种信息管理系统
国家卫生药 品行政部门
县级 CDC、ADR
市级 CDC、ADR
省级 CDC、ADR
发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡
流感疫苗aefi监测与处置课件
市、区CDC、结控
补偿
卫
诊断
生 行
报 告
调查
分
赔偿
政 部
类
分析
门
市、区医学会
鉴定
保险 公司
交流
《预防接种异常反应鉴定办法》
定义--疑似预防接种异常反应（AEFI）
…具有临床损害 后果，但后果不一
定与疫苗的使用有 因果关系*
定义--严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）
是指AEFI中有下列情形之一者：
导致死亡； 危及生命； 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。
包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血 小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热 性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰 质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、 中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。
调查--资料收集
临床资料 疫苗资料 接种资料 其他资料
诊断
对需要进行调查诊断的，由区县CDC组织专家进行调查诊 断。
死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社 会有重大影响的AEFI，由市CDC组织预防接种异常反应调 查诊断专家组进行调查诊断。
调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。 怀疑疫苗质量问题，药监部门负责检验并出具报告反馈
（2）2小时报告 （逐级上报）
• 属于报告范围的AEFI：包括接报
• 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响 AEFI
• （逐级向上一级行政、药监报告）
报告程序-业务报告（网络直报）
报告人
• 责任报告单位和报告人
信 息
向谁报告
AEFI监测要求与监测系统运转教学课件ppt
监测依据
遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事 件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等法律 法规。
监测制度
建立监测报告制度，定期汇总分析监测数据，及时向上级报 告。
AEFI监测标准要求
监测指标
根据AEFI监测规范，确定监测指标及其判定标准。
数据采集
建立数据采集流程，确保数据的准确性和完整性。
配置软件
打开AEFI监测系统软件，根据实ห้องสมุดไป่ตู้需求，配置监测参数、报 警阈值等参数，并确保软件界面显示正常。
AEFI监测系统运转操作流程
启动系统
在确认设备连接和软件配置正确后 ，开启监测系统，等待数分钟让系 统自检和初始化。
数据采集
系统启动后，将传感器放置在需要 监测的设备或环境中，等待一段时 间让系统完成数据采集。
AEFI监测系统的防火灾措施
定期检查消防设施
确保建筑物或设备内部的消防设施完备，定期进行安全检查，确保消防设施的有 效性。
严格控制火源
禁止在建筑物或设备内部使用明火，严禁吸烟等行为，防止火灾事故的发生。
AEFI监测系统的防静电措施
使用防静电手环
操作人员必须佩戴防静电手环，以防止静电对设备造成干扰 和损坏。
能，帮助用户更好地了解监测情况。
数据存储与查询
02
软件系统能够将监测数据存储到数据库中，并可随时查询历史
数据，方便用户进行数据分析和故障排查。
故障预警与报警
03
软件系统可根据监测数据分析结果，自动进行故障预警和报警
，并通过声光电等多种方式提醒用户及时处理。
AEFI监测系统的工作原理
数据采集
通过各种类型的传感器将监测目标对象的 参数转化为电信号或数字信号。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理PPT课件
个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症 状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。
11
一般反应--局部反应
少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后 ，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅 有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐 步消退。 部分接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸 附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
15
过敏性休克
有疫苗或其他生物制品注射史。在预防接种后数分 钟以至30分钟发生（长的可达１-２时）。
临床表现：一种以周围循环衰竭为特征的综合征 出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮
肤症状； 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷、大小便失
外敷10%复方鱼石脂软膏，可消肿和缩短硬结持续时间。 外敷云南白药，白药用食醋溶解 ，上复纱布，用食醋保湿。
13
局部反应的处理
接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后 化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡 疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继 发感染。
不能热敷！
14
要点
疑似预防接种异常反应(AEFI) 监测与处理
1
要点
• AEFI定义及处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
2
病例定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种 后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 • 不良反应 • 疫苗质量事故 • 接种事故 • 偶合症 • 心因性应
3
病例诊断
• 第五十五条 对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机 构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、 诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有 争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办 法申请鉴定。
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一般反应--局部反应
少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后 ，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅 有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐 步消退。 部分接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸 附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
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过敏性休克
有疫苗或其他生物制品注射史。在预防接种后数分 钟以至30分钟发生（长的可达１-２时）。
临床表现：一种以周围循环衰竭为特征的综合征 出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮
肤症状； 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷、大小便失
外敷10%复方鱼石脂软膏，可消肿和缩短硬结持续时间。 外敷云南白药，白药用食醋溶解 ，上复纱布，用食醋保湿。
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局部反应的处理
接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后 化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡 疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继 发感染。
不能热敷！
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要点
疑似预防接种异常反应(AEFI) 监测与处理
1
要点
• AEFI定义及处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
2
病例定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种 后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 • 不良反应 • 疫苗质量事故 • 接种事故 • 偶合症 • 心因性应
3
病例诊断
• 第五十五条 对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机 构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、 诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有 争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办 法申请鉴定。
AEFI监测与管理教学课件ppt
其他国家aefi监测与管理案例
日本aefi监测与管理案例
日本建立了完善的食品安全监管体系，实施食品安全基本法、食品卫生法等法律 法规，对食品生产和流通环节进行全面监管。同时，加强AEFI事件的监测和调查 ，对不合规食品进行公示并追责。
韩国aefi监测与管理案例
韩国政府制定了食品安全法及其实施细则是为了保障食品安全，要求所有在国内 生产或进口的食品必须符合食品安全标准，并实施严格的质量检验。同时，加强 AEFI事件的监测和调查，对不合规食品进行公示并追责。
VS
AEFI分类
根据不同的标准，AEFI可以分为不同的类 型，如按照发生时间可分为即刻反应和延 迟反应，按照发生原因可分为真正反应和 偶合症等。
aefi监测的重要性
1
监测AEFI有助于及时发现和解决疫苗接种中可 能出现的不良反应和安全问题，保障公众健康 和生命安全。
2
AEFI监测对于评价疫苗的安全性和有效性具有 重要意义，是疫苗上市后监测的重要环节之一 。
加强组织管理
成立专门机构
成立专门的AEFI监测与管理机构，负责组织协调和监督检查工作。
加强部门协作
建立健全AEFI监测与管理的部门协作机制，加强信息共享和联合行动。
规范监测行为
建立监测网络
建立覆盖全国的AEFI监测网络，及时掌握各地AEFI情况。
加强数据采集与分析
加强数据采集与分析工作，提高数据的质量和可靠性。
AEFI监测技术的发展
监测技术不断改进和创新，包括 passive surveillance（被动监测）和 active surveillance（主动监测）相结合，以及利用信息技术和大数据等手段，提高了 监测的效率和准确性。
02
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6
实施差错
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射， 导致21名婴儿死亡
TT
DTP
t课件.
8
我国AEFI事件
• 安徽甲肝疫苗群体心因
性反应事件
• 内蒙麻腮风疫苗“过期”
事件
• 甘肃乙脑疫苗“群体性
病毒性脑炎”事件
• 陕西麻疹疫苗“上呼吸
道感染”事件
• 上海、重庆乙肝疫苗
“死亡”事件
• VAPP到京上访事件
ppt课件.
9
AEFI监测意义
• 实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，AEFI受到
广泛观注
❖估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利益，为疫
苗使用和制定免疫策略提供依据
• 及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质量
❖澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保证预
诊断小组 县、市、省级 卫生行政部门 预防接种异常反应
诊断小组
ppt课件.
新鉴定办法
县、设区的市、省级 疾病预防控制机构 预防接种异常反应 调查诊断专家组 设区的市、省级 医学会 预防接种异常反应 专家鉴定组
23
AEFI诊断
预防接种 异常反应 调查诊断
专家组
AEFI
疫苗质量
不合格
合格
接种实施
正确
不正确
❖姓名 ❖性别 ❖出生日期 ❖儿童监护人姓名 ❖现住址 ❖接种疫苗名称 ❖接种剂次 ❖接种时间
❖发生反应日期 ❖发生人数 ❖主要临床经过 ❖就诊单位 ❖临床诊断 ❖报告单位 ❖报告人 ❖报告日期
ppt课件.
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AEFI报告流程
国家CDC
国家卫生部
国家药监局
国家ADR
省级CDC 市级CDC 县级CDC
省级卫生局
省级药监局
市级卫生局
市级药监局
县级卫生局
县级药监局
省级ADR 市级ADR 县级ADR
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业
ppt课件.
2小时内
死亡 群体性反应 公众高度关注 事件
48小时内
其它AEFI
17
AEFI报告程序与时限
• 实行属地化管理 ❖符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县
众高度观注事件在调查结束后3天内完成调查报告达 到100%
➢AEFI分类诊断率≥ 90%
ppt课件.
14
我国AEFI监测面临的挑战
✓敏感性、完整性和准确性 ✓基层AEFI报告顾虑 ✓调查诊断、鉴定与补偿 ✓AEFI专业知识与处理技能 ✓部门之间沟通与协调 ✓第二类疫苗接种情况
ppt课件.
15
AEFI报告内容
ppt课件.
19
AEFI调查内容
❖基本情况 ❖即往史 ❖可疑疫苗情况 ❖稀释液情况 ❖注射器情况
❖接种实施情况 ❖临床情况 ❖其它有关情况 ❖诊断或鉴定结论
ppt课件.
20
AEFI调查流程
预防接种异常反应 调查诊断专家组
核实报告
现场调查和 资料收集
标本采集和 实验室检查
讨论分析
立即调查
死亡 群体性反应 公众高度关注事件
故处理试行办法》
• 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于
1985～2002年先后建立了监测系统
• 2005年3～12月采用了WHO的AEFI监测
理念，在10个省开展AEFI监测试点，建立 AEFI监测信息客户端报告管理系统
• 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统
ppt课件.
12
我国2005-2007年AEFI报告情况
防接种的正常实施
• 为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参依据 ❖AEFI监测是WHO对疫苗国家监管职能（NPA）评估的重
要内容
ppt课件.
10
AEFI监测策略
• AEFI监测系统
❖早期预防、早期发现、快速反应
• 调查诊断专家组 • 鉴定、补偿机制
ppt课件.
11
我国AEFI监测历程
• 1980年国家颁布《预防接种异常反应和事
AEFI监测与处理
ppt课件.
1
内容提要
• AEFI定义与分类 ❖AEFI监测 • AEFI报告与调查 ❖AEFI诊断鉴定 • AEFI处理补偿
ppt课件.
2
AEFI定义
Adverse Events Following Immunization
疑似预防接种异常反应
➢在预防接种过程中或接种后发生的可能造
AEFI
爆发
免疫规划的完善→
ppt课件.
5
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
国外AEFI事件
• 麻腮风疫苗与自闭症
(Autism)
• 乙肝疫苗与多发性硬
化(Multiple Sclerosis，MS)
• 轮状病毒疫苗与肠套
叠(Intussusception)
ppt课件.
ppt课件.
13
AEFI监测工作评价指标
➢AEFI发现后在48小时内报告率≥ 80% ➢AEFIR报告后调查率≥ 90% ➢AEFI报告后在48小时内调查率≥ 80%
≥
➢AEFI个案调查表填写完整率≥ 80% ➢AEFI个案调查表在3天内报告率≥ 80%
➢死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公
成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应。
ppt课件.
3
AEFI分类
一般反应 异常反应
AEFI
疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症
心因性反应
不明原因反应
ppt课件.
4
接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系
①疫苗前期
②接种率升高 ③可信性下降 ④可信性恢复
⑤消灭
发病
停止使用疫苗
接种率
48小时内调查
其它AEFI
初步调查 结果和建议
撰写调查报告
ppt课件.
死亡 严重残疾或组织器官损伤 群体性反应 公众高度关注事件
21
AEFI网络直报管理
AEFI管理
ppt课件.
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AEFI诊断与异常反应鉴定
诊断 鉴定
主管 部门 组织 名称 主管 部门 组织 名称
1980年试行办法
县、市、省级 卫生行政部门 预防接种异常反应
精神或心理因素引起
疫苗生产中造成的质量问题引起 疫苗本身因素引起 实施差错引起
某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病 发生原因不能明确
级疾病预防控制机构报告
• 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众
高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国 家疾病预防控制机构报告
❖各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门
报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政 部门报告
ppt课件.
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AEFI报告方式
责任报告单位和报告人填写“AEFI个案报 告卡” 具备网络直报条件的，将报告卡直接录入 上报国家网络报告系统 不具备网络直报条件的，以电话或传真方 式将报告卡报至县级疾病预防控制机构， 然后由县级疾病预防控制机构录入上报国 家网络报告系统