医药行业新产品开发流程.pptx

合集下载

2023医药行业新药研发流程与技术培训教案ppt

跨部门协作机制构建
建立跨部门协作平台
通过定期会议、项目合作等方式，促进不同部门之间的交流与合作，打破部门壁垒，实现资源共享和优势互补。
明确各部门职责与角色
在新药研发过程中，明确研发、生产、市场、法规等部门的职责和角色，确保各部门能够协同工作，形成合力。
强化跨部门沟通与协调
加强部门之间的沟通，及时发现和解决问题，确保项目顺利推进。同时，通过协调不同部门之间的利益和诉求，实现整体利益最大化。
下一步工作计划安排
1 2 3
继续深化学习
鼓励学员们继续深入学习医药行业和新药研发的相关知识，不断提高自己的专业素养和综合能力。
实践操作与经验积累
引导学员们在实际工作中积极应用所学的新药研发技术和方法，不断积累实践经验，提高自己的实际操作能力。
团队协作与交流
加强团队协作和交流，鼓励学员们之间相互学习、相互帮助，共同推动医药行业的发展和进步。
医药行业新药研发流程与技术培训
汇报人：
2023-12-17
• 新药研发概述与前景 • 药物发现与筛选技术 • 临床试验设计与执行策略 • 生产工艺优化及质量控制体系建设
• 知识产权保护与管理策略部署 • 团队建设与人才培养方案制定 • 总结回顾与未来展望
01
新药研发概述与前景
新药研发定义及意义
THANKS
感谢观看
设计有效的激励机制
通过设立奖金、晋升机会、股权激励等多种方式，激发员工的积极性和创造力，提高员工的工作满意度和忠诚度。
提升团队创新能力和执行力举措
营造创新氛围
鼓励员工提出新思路、新方法，宽容失败，激发员工的创新意识和创新精神。同时，定期组织创新交流活动，促进不同思想之间的碰撞与融合。

新药研发过程PPT(共 38张)

人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药的分类(SFDA)
生物制品注册分类
1. 未在国内外上市销售的生物制品。 2. 单克隆抗体。 3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11. 首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14. 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15. 已有国家药品标准的生物制品。
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药开发的一般程序
待测样品（天然、合成或生物工程产物）初筛
有活性
生物型（体外、体内）无活性
化学部分
工艺路线质量标准
药效学
临床前药理
制剂部分
一般药理学毒理学
剂型、含量标准、稳定性、溶出度药动学生物利用度
临床试验评价
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉

药物研发流程ppt课件

受试者例数：18-24例
试验方法1：单剂量给药交叉试验设计
筛查研究日 -7天
入院
-1天
给药出院
1天
3天
A组服试验药物
B组服对照药物
给药出院入院
14天清洗期
15天 17天 B组服试验药物
A组服对照药物
随访
20天
试验方法2：单剂量给药平行试验设计
筛查研究日 -7天
入院
-1天
给药
1天
A组服用试验药物 B组服对照药物
出院随访
8天
11
不予受理通知书审查结果通知申请人补充资料
中国仿制药申报生产流程
申请人向省局提出申请报送资料和生产现场检查申请
省局形式审查
受理通知书
省局审查内容：研制情况、原始资料现场核查根据工艺、标准进行生产现场检查抽验连续生产的3批样品通知药检所进行样品检验申报资料初审，提出审查意见 (30日)
耗时
7天
30天
7天 60天 15天 15天
7天中试后60天
30天 15天与加速剂长期同步 180天 180天 7天 ——
稳定性试验完成后 30天内
30天
10
仿制药生物等效性研发流程
适用范围：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的口服制剂或其他有关制剂；已有国家药品标准的制剂；改变口服药物制剂处方或工艺的补充申请。
创制新药的四要素；靶标的确定；检测模型的确定；先导化合物的发现及先导化合物的优化。
确定靶标
先导化建立模型合物先导化合研物的发现发
先导化合物的优化
目的
详情
方法
投入
确定治疗的疾病， 600多种小分子药物靶标；1800 基因组技术

《新药研发的流程》课件

上市后监测
即使药物已经上市，监管机构仍需对其安全性和有效性进行持续监测，以确保公众安全。
06
新药上市后监测与监管
上市后安全性监测
监测目的
评估药品在上市后的安全性，发现新的不良反应或潜在风险，保障公众用药安全。
监测方法
通过收集药品使用后的不良事件报告、临床研究、流行病学调查等多种方式进行监测。
药物合成工艺研究
优化药物的合成工艺，提高药物的产量和纯度。
药物稳定性研究
评估药物在不同环境下的稳定性，确保药物的有效期和储存条件。
药效学研究
药效学实验设计
根据药物的作用机制和靶点，设计药效学实验，验证药物的疗效。
药效学评价
通过动物模型和体外实验等方法，对药物的药效进行评价。
药效学比较研究
比较不同药物的药效，为新药的研发提供参考。
目的
新药研发的目的是为了发现和开发新的药物，以治疗疾病、改善患者生活质量。
新药研发的重要性
满足医疗需求
随着疾病种类的不断增加和医疗技术的不断进步，对新药的需求也不断增长。新药研发能够满足医疗需求，为患者提供更有效、更安全的治疗手段。
推动经济发展
新药研发是一个高投入、高风险、高回报的产业，对经济发展具有重要推动作用。同时，新药研发还能够带动相关产业的发展，如生物技术、医疗器械等。
药代动力学研究
药物吸收、分布、代谢和排泄研究
01
了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为药物的剂
型选择和给药方案提供依据。
药代动力学参数测定
02
通过实验测定药物在体内的药代动力学参数，如半衰期、清除
率等。
药代动力学模型建立
03
建立药代动力学模型，预测药物在不同个体内的表现。

新药研究与开发的过程 PPT课件

22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
4.2临床前研究
（四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案（草案）。 30、临床研究者手册（草案）。
美元
谢谢
南京医科大学药学院李飞 025-86863175 kldlf@
1998年销售量居前20位的仿制药销售总额为70亿美元，还不及销售量居前20位的注册新药销售总和的十分之一
一个重磅炸弹级新药可以实现年销售5亿美元。如洛赛克，非洛地平。
一个新药开发成功可以使公司的股票价格一日翻番。如：辉瑞的伟哥。
六.新药开发特点
国外每开发成功一个新药 ●高投入费用：3～5亿美元 ●周期长时间：10-15年 ●高风险成功率在1／10000左右 ●高回报一个重磅炸弹产品年销售可5亿
化合物，工艺，制剂，适应症例外：链霉素 5.成功率：5％
4.2临床前研究
研究内容：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。
目的 1.通过动物试验确定安全、有效。 2.确定生产工艺，质量可控
4.2临床前研究
（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部

创新药研发流程ppt课件

有关物质、残留溶剂、I类重金属检测方法等。
需以附件形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临
床前研究等）的分析数据。
另结合原料药的相关研究信息，附件形式提交杂质质谱分析结果。
提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完
成）考察时间、考察项目变化趋势以及初步结论。列明初步的包装储存条
➢ For example Ivosidenib (AG-120)
Ivosidenib (AG-120)是由Agios Pharmaceuticals研发的一款IDH1抑制剂。拟用于治疗胆管癌和复发、难治性急性髓性白血病。目前美国FDA已经授予 Ivosidenib 孤儿药以及快速审评资格。2018年7月20正式美国上市。
列出可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解度、渗透性、粒度等，理
原料药关键理化特性化性质。
如可能，请列明不同介质（如不同的PH）中的具体溶解度数据。
项目
方法
限度
原料药质量控制
关键批次分析数据原料药稳定性总结
2020/6/10
简述方法，如HPLC
对于涉及安全的关键项目需列出具体的检查方法和方法学验证总结，例如
对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方法和方法
学验证总结，比如有关物质检查、溶出度、释放度检查等。
需以附件形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临
床前研究等）的分析数据。
另结合原料药的相关研究信息，附件形式提交杂质质谱分析结果。
提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完
➢ IND申请
受理号
原料药受理号：制剂受理号：
申请人化合物名称

中药新药研发流程ppt课件

中药新药研发流程
9
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
中药新药研发流程
10
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究毒理学试验：急性毒性实验长期毒性试验
中药新药研发流程
11
3 研究资料整理与申报阶段
资料整理
蓝韵研发部资料详细整理：
药物名称证明性资料立题依据与目的主要研究成果的总结与评价药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料临床试验方案临床研究者手册药品注册申请-境内申请人用表
如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。
中药新药研发流程
6
1 准备及预实验阶段
立项后基础实验
蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验，提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。
中药新药研发流程
中药新药研发流程
13
THANKS
中药新药研发流程
14
期待您的关注，下载文档可以自由编辑！
中药新药临床前研究流程
中药新药研发流程
1
中药新药临床前研究的阶段性工作
1
准备及预实验阶段
2
正式临床前实验阶段
3
研究资料整理与申报阶段
中药新药研发流程
2
1 准备及预实验阶段
适应症确定
是否适应中医中药的优势和特点？是否是现代医学难以解决的疾病？同类品种情况如何？疾病发病情况如何？市场需求如何？现代医学疾病适应症确定与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定
研发部

创新药研发的流程课件

第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
这是创新药研发流程的起点，涉及对疾病产生发展过程中关键环节的辨认和验证。
详细描述
药物靶点是药物作用的关键位点，可以是蛋白质、基因或细胞通路。这一阶段的目标是挑选和确认与特定疾病相关的药物靶点，为后续的
药物设计提供根据。
挑选方法
包括基因组学、蛋白质组学、代谢组学等技术，以及基于结构的药物设计、虚拟挑选等方法
详细描述
在这个阶段，研究人员将招募更多的志愿者，并随机分组进行药物实验和安慰剂对照实验。通过比较两组实验的结果，研究人员可以评估药物的疗效和安全性，并确定是否继续进行Ⅲ期临床实验。
05 Ⅲ期临床实验与新药申请审查阶段
Ⅲ期临Байду номын сангаас实验
Ⅲ期临床实验是创新药研发流程中的关键阶段，目的是评估新药在大量受试者中的安全性
药物上市后安全性监测
监测药物不良反应
收集、整理和分析药物上市后的不良反应报告，评估药物的安全性风险。
药物相互作用监测
研究药物与其他药物或食物相互作用的可能性，评估其对疗效和安全性的影响。
特殊人群用药监测
关注儿童、老年人、孕妇和身体虚弱等特殊人群用药的安全性和有效性。
药物疗效的再评价
01
04 新药申请与临床实验阶段
新药申请（IND）提交与审查
总结词
新药申请是创新药研发的重要步骤，需要向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，并经过严格的审查。
详细描述
在新药申请阶段，申请人需要向FDA提交IND申请，包括药物的基本信息、研究计划、安全性评估等内容。FDA会对申请进行审查，确保申请符合法规要求，并决定是否允许进入临床实验阶段。

2024年创新药物研发过程介绍PPT课件

03
加强与伦理委员会和监管机构的沟通，确保试验的顺利进行。
29
市场环境挑战及拓展思路
市场竞争
深入了解市场需求和竞争态势，制定差异化的研发策略。
加强与产业链上下游企业的合作，形成竞争优势。
2024/2/29
30
市场环境挑战及拓展思路
融资渠道拓展
寻求多元化的融资渠道，包括政府资金、风险投资、产业基金等。
观察指标
主要关注药物的疗效、剂量反应关系、安全性等。
2024/2/29
17
III期临床试验
01
研究目的
确证新药在目标患者群体中的疗效和安全性，为药品注册提供充分依据。
试验设计
02
03
观察指标
采用大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂或阳性药物对照的方法。
主要关注药物的疗效、安全性、生活质量等，同时收集药物经济学数据。
长期毒性试验
观察药物在长时间连续给予后对实验动物的毒性反应，评估药物的潜在危害。
特殊毒性试验
包括生殖毒性、遗传毒性、致癌性等特殊毒性试验，全面评估药物的安全性。
13
药代动力学研究
研究药物在体内的分布情况，包括药物在各组织器官中的浓度。
研究药物及其代谢产物在体内的排泄途径和排泄速率，了解药物的消除过程。
创新药物研发过程介绍PPT课件
2024/2/29
1
目录
2024/2/29
• 创新药物研发概述 • 药物发现与筛选 • 临床前研究 • 临床试验 • 生产与质量控制 • 创新药物研发挑战与对策
2
01
创新药物研发概述
Chapter
2024/2/29
3
创新药物定义与分类

医药行业新产品开发流程课件

6.
对于无法自行研发的课题,寻找市场上同类研究中期报告
7.
对可以自行开发的课题进行概念设计
8.
由外部专家进行学术及市场评估
9.
由生产部进行生产可行性评估
10.
市场部研究新产品是否可以满足未来市场需求
重要输入
重要输出
市场发展趋势报告
行业发展趋势研究报告
市场发展趋势报告可选的研发课行业发展趋势研究报题告
可选的研发课题
被选择的研发课题
被选择的研发课题
研究中期报告
概念设计
学术及市场评估报告生产可行性评估报告市场评估报告
相关表单
•医药行业新产品开发流程
•2
流程名称：新产品开发流程说明(续上页) 流程编号：流程拥有者：研发部
流程步骤
工作内容的简要描述
11.
财务部进行财务评估
12.公司决策层批准立项来自13.研发部门立项
14.
研发部门判断是否完全独立开发
15.
与协议开发单位确定合作
16.
研发部门进行产品研发
17.
由国家药监局进行临床审批
18.
研发部门选择临床医院
19.
执行临床试验
20.
医药提供临床报告
重要输入
重要输出
财务评估报告
相关表单
协议开发单位清单
•医药行业新产品开发流程
•3
流程名称：新产品开发流程(续) 流程编号：流程拥有者：研发部
时间
研发部
A 13
立项
国家医药监督管理局
14 是否完全独是
立开发？
15
否 16
与协议开发单位确定合作

《新药的开发过程》课件

活性评估
对筛选出的候选药物进行活性评估，确定其对靶点的抑制或激活效果。
先导化合物的确定
先导化合物筛选
根据活性评估结果，筛选出具有较好药效和安全性的先导化合物。
先导化合物优化
对先导化合物进行结构优化，以提高其药效、降低副作用和改善药代动力学特性。
先导化合物的优化
结构优化
通过化学合成和生物信息学等方法，对先导化合物进行结构优化，以提高其药效和降低副作用。
2023-2026
ONE
KEEP VIEW
新药的开发过程
REPORTING
CATALOGUE
目录
• 新药研发概述 • 药物发现阶段 • 临床前研究阶段 • 临床研究阶段 • 新药申请与审批 • 新药研发的未来展望
PART 01
新药研发概述
新药研发的定义
新药研发是指从发现新的药物靶点开始，经过实验室研究、临床前试验、临床试验等阶段，最终开发出具有新疗效或新适应症的药物的过程。
PART 05
新药申请与审批
新药申请资料准备
临床前研究资料
包括药物的合成路线、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等，用于评估药物的有效性和安全性。
临床试验申请资料
包括临床试验方案、伦理审查资料、知情同意书样本等，用于申请开展临床试验。
新药审批流程
行政审批
国家药品监管部门对新药申请进行形式审查，审查内容包括资料完整性、规范性和符合法规要求等。
不良反应处理
对不良反应进行调查、分析和处理，采取必要的风险控制措施，保障公众用药安全。
PART 06
新药研发的未来展望
新药研发技术的发展趋势
1 2
人工智能与机器学习

中药新药研发流程基础知识PPT课件

批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批主要药效学
中试3批
建立质量标准草案
稳定性三因素试验
包装
稳定性加速及长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
10/25/2019
4
1、调研
对于现代药业而言，新产品开发立项之前，必须对市场做全盘的了解，使预期生产与预期销售能密切配合。市场是现代企业经营管理中最重要的一环，也是一项必须实施的要务。成功的企业，都很重视开发新产品前期的市场调研，单凭个人灵感或主观直觉开发的新产品根本无法幸存于现今竞争激烈的市场。市场调研直接对新药立项起指导作用，它可以帮助中药企业得到更加全面、准确的调研数据，使中药企业系统的、客观的收集、分析和评价中药新药开发立项前期的各个方面的信息，从而帮助中药企业做出有利于新药开发的决策，尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险。
10/25/2019
11
5、临床前研究资料准备
药理毒理研究资料： 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、
8
2019/10/25
9
5、临床前研究资料准备
综述资料： 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。
10/25/2019
10
5、临床前研究资料准备
药学研究资料： 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料

新药研发的过程PPT演示课件

Ⅳ期临床试验目的是考察在广泛使用的条件下药物的疗效和
不良反应，评价新药在普通或特征人群中使用的利益与风险
关系，改进给药剂量。2004年默克公司的万络和辉瑞公司的
塞来考昔，抗关节炎药物被公司自动收回。
•6
•7
•8
•9
•10
•ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1
•12
•13
•14
3）基于结构药物设计：活性构象、药效构象、药效基团、
分子模拟、QSAR方法、虚拟筛选方法等等。
二、先导化合物的优化
基团替换；结构简化；模仿药物；前药、软药、孪药原理；
拼合原理、生物电子等排、骨架迁越、五倍率等。
三、临床前药理、药代等
四、临床
•3
１）先导化合物的发现
通过各种途径、方法或手段获
得的具有一定生物活性的新的
结构类型化学物。
２）先导化合物结构优化
对先导化合物做进一步的结构
进行修饰和改造，提高活性和
特异性，改善药代动力学特性，
衍生出选择性高、安全性好、
活性大性大的新的药物。
•4
３）新药临床前研究
需要做普通的、全面的、必需的试验
研究内容包括：

１）药物的理化性质
２）药理学、
３）药效动力学
４）药代动力学
•1
新药研发的过程
１）先导化合物的发现
２）先导化合物的优化
３）新药临床前研究
４）新药临床研究与应用
•2
一、先导化合物的发现
1、传统方法：随机筛选/偶然发现；天然来源/合成物的随
机筛选与意外发现；药理筛选与意外发现等等。
2、现代方法——合理药物设计法
1）组合化学与高通量筛选。

创新药研发的流程ppt课件

Application, IND)
递交申请（临床研究方案）
FDA审核
4、临床试临床 20~100
时间几个月
目的安全性为主
成功完成比例（%）
45
II期临床 III期临床
几百几百~几千
几个月到2年 1~4年
某些短期安全性，主要是有效性
安全性、有效性和剂量
30 5~10
生物学特性——毒理学1
急性毒性研究——单剂量和/或多剂量短期给药。给药剂量向一定范围增加，以确定试验化合物不产生毒性的最大剂量、发生严重毒性的剂量水平及中等毒性剂量水平。亚急性或亚慢性毒性研究——最少为2个星期给药、3个或更多剂量水平和2个物种。慢性毒性研究——用于人体一周或以上的药物，必须要有90~180天的动物试验表明其安全性；若是用于慢性疾病治疗，必须进行一年或更长的动物试验。
生物学特性——药理学
评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
体外细胞培养和酶系统离体动物组织试验整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物）
生物学特性——药物代谢
ADME 方法：及时收集和分析尿液、血液和粪便样品及对动物解剖后的组织和器官。目的：
药物从各种途径给药后的吸收程度和速度，包括一种推荐为人体给出药的途径药物在体内的分布速度和药物滞留部位及持续的时间药物在体内的代谢的速度、初级和次组位点及机理，以及代谢物化学性质和药理学。药物从体内消除的比例及消除的速率和途径
拟定最初处方 I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药
用辅料的胶囊剂。II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交 FDA上市申请的处方。

创新药研发流程精选幻灯片

➢ 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
通常所说的创
新药就是1.1类新药
➢3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
➢4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
➢5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
பைடு நூலகம்
➢6.已有国家药品标准的原料药或者制剂
—《药品注册管理办法》（2007版）
ppt课件.
2
新旧药品注册分类比较-新版
1用类的：化境合内物外，均且未具上有市临的床创价新值药的。药指品含。有新的结构明确对强即的于调应、创 “ 当具新创具药新备有，性 “药一 ” 全理是，球作
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市
—总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016
年第51号）
ppt课件.
3
创新药研发的流程
药物发现前研究 Prediscovery
药物发现 drug discovery
创新药从研发到上市
ppt课件.
1
我国新旧药品注册分类比较-旧版
➢1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。