体外诊断试剂生产实施细则培训试题(答案).doc

合集下载

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

企业质量负责人应为执行药师。

&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。

、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。

8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。

A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。

A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。

A、1种B、2种C、3种D、4种4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。

A、1B、2C、3D、45. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。

A、分析性能和临床性能B、产品稳定性和参考值（参考范围）C、产品生产工艺和分析性能D、产品生产工艺和产品稳定性6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。

A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。

A、第一类产品B、第二类产品C、第三类产品D、全部三类产品9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。

A、1年B、2年C、3年D、4年10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。

体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)

姓名：成绩: 评定人：
问答题
1、仓库实行色区管理,请问各不同的色带各代表的区域及用途?
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么？
姓名: 成绩：评定人：
问答题
1、产品发货时,要怎么处理?
2、产品在运输途中要注意什么?
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩：评定人:
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题。

（）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。

( )
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。

（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容？
2、产品采购的注意事项有哪些?
3、产品验收有哪些注意事项?
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些？
5、产品销售有哪些需要注意的事项？
6、产品运输需要注意的事项有哪些？
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
10、人员培训的注意事项有哪些？
11、质量管理文件的管理由哪些注意事项?。

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题姓名得分1、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

企业质量负责人应为执行药师。

6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。

、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

体外诊断试剂生产实施细则试题

《体外诊断试剂生产实施细则》考试题目选择题：1.本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的哪些过程：DA.生产、服务过程B.设计开发、生产、服务过程C.生产、销售、服务过程D.设计开发、生产、销售和服务的全过程2.某生产体外诊断试剂的公司以胶体金法生产的一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法再生产一试剂，是否还用进行质量管理体系考核： BA.用B.不用C.视生产的具体试剂而定D.没有相关规定3.本《细则》管理的体外诊断试剂的范围是： CA.国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂B.采用放射性核元素标记的体外诊断试剂C.除去A、B以外，其他体外诊断试剂D.没有相关的规定4.体外诊断试剂的生产企业应当至少建立、实施、保持多少个程序文件： BA.15B.16C.17D.185.体外诊断试剂的生产企业应当至少建立、实施保持多少个基本规程和记录： DA.20B.21C.22D.23填空：1.体外诊断试剂的生产企业应至少有二名质量体系内部审核人员。

2.体外诊断试剂的生产企业的生产负责人和质量负责人不得相互兼任。

3.体外诊断试剂的生产企业中从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训。

4.生产体外诊断试剂的洁净车间有严格的清洁要求，其中人流物流要分开。

5.在生产体外诊断试剂的过程中产生的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。

6.生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。

7.体外诊断试剂的生产企业在对物料的采购和验收过程中，应按照物料的质量要求制定入库验收准则。

8.体外诊断试剂的生产企业应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。

如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

体外诊疗试剂试题及答案

体外诊疗试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊疗试剂注册与备案应当遵照、、的原则。

第一类体外诊疗试剂实施管理，第二类、第三类体外诊疗试剂实施管理。

2、境内第一类体外诊疗试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。

3、境内第二类体外诊疗试剂由食品药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。

4、境内第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。

5、进口第一类体外诊疗试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。

6、进口第二类、第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给。

7、香港、澳门、台湾地区体外诊疗试剂的注册、备案，参考办理。

二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的公司法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展有关工作。

代理人除办理体外诊疗试剂注册或者备案事宜外，还应当承当下列责任（）A 与对应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联系；B 向申请人或者备案人如实、精确传达有关的法规和技术规定；C 收集上市后体外诊疗试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向对应的食品药品监督管理部门报告；D 协调体外诊疗试剂上市后的产品召回工作，并向对应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第一类产品涉及（）A 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏实验）B 样本解决用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C 用于糖类检测的试剂D 用于酶类检测的试剂3、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第二类产品涉及（）A 用于激素检测的试剂B 用于酶类检测的试剂C 用于酯类检测的试剂D 用于维生素检测的试剂4、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第三类产品涉及（）A 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂B 与血型、组织配型有关的试剂C 与人类基因检测有关的试剂D 与遗传性疾病有关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊疗试剂注册，应当进行临床实验。

体外诊断试剂培训试题及答案

体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

实施细则(综合)补充答案

部分作业的答案（综合）多选题部分：1. 公司质量管理体系建立的主要依据是：（ B ）A：医疗器械生产质量管理规范； B：体外诊断试剂生产实施细则；C：体外诊断试剂注册管理办法； D：其他法规2. 《体外诊断试剂注册管理办法》中对体外诊断试剂分为几类：（ B ）A：4类； B：三类C：二类； D：一类3. 《体外诊断试剂生产实施细则》适用于：（ C ）A：生产、质量的全过程 B：生产、质量、销售C：设计开发、生产、质量、销售和服务的全过程；D：生产全过程4.产品的实现过程包括（多选）：（ ABCD ）A 产品的设计 B物料的采购C：产品的生产 D：产品的检验 E产品的销售5.体系文件由以下几部分组成（多选）：（ ABCD ）A：质量手册 B：程序文件 C：工作文件D：记录表单 E：OA流程 F：其他6.产品技术规范一般包括以下内容（多选）：（ ABCDEG ）A：产品标准 B：说明书 C：工艺规程 D：原辅料清单E：生产标准操作规程 F：生产及检验记录 G：质量标准及检验标准操作规程7.对检查过程中出现的不符合项整改，一般包括以下过程（多选）：（ ABCDE ）A：明确责任部门 B：原因分析C：制定纠正预防措施 D：不符合的整改 E：整改跟进及效果验证8：验证过程一般包括（多选）：（ ABCD ）A：成立验证小组 B：验证方案C：实施验证 D：验证报告 E：校准证书9．以下哪项不属于设计开发过程：（ D ）A：设计策划； B：设计输入 C: 设计输出 D：设计校准E：设计验证 F：设计确认 G：设计更改 H：设计评审10．设计开发过程中应进行如下验证：（ C ）A：设施设备验证 B：环境、设施设备、原辅料验证C：原辅包材、工艺、检验方法、仪器验证 D：工艺及检验方法验证11．产品的原辅包材料清单应包括以下内容：BA：物料名称、规格及供应商 B：物料名称、供应商及主要技术指标C：物料名称、规格及技术指标 D：物料名称及技术指标12．易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料存放应符合以下要求：BA：专区存放 B：专区存放并有明显的识别标识，由专门人员负责保管和发放C：加贴标识 D：专区存放并有明显的识别标识13．物料的出库原则为：BA：就近原则 B：先进先出原则C：整数原则 D:按需求部门要求14．对不合格品的存放应符合以下要求：CA：标识、隔离 B：隔离、专区存放C：标识、隔离、专区存放 D：专人保管15．物料采购验收/检验标准为：CA：药典 B：法规要求C：企业制定的质量标准 D：厂商质量标准16．当发生记录填写错误时，应如何修改：CA：直接修改 B：修改并签名C：修改并签名及日期 D：记录不可修改，应重写17留样品台帐应包括以下内容：CA：留样数量及日期 B: 留样品名称、批号、效期及数量C：留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等 D：留样产品名称、批号及数量二、体系理解相关的判断题部分：1.公司根据不同的产品类型建立了三合一的质量管理体系。

体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案

体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。

[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。

[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。

[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。

7-体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

体外诊断试剂生产实施细则考核试题1答案

体外诊断试剂生产实施细则考核试题1答案《体外诊断试剂生产实施细则》考核试题姓名：得分：一、判断题（12 ×3= 36 分）1、因质量原因退货和召回的产品，可根据具体情况做处理，并非必须销毁。

（×）2、应建立留样品台帐，留样检验报告应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。

（√）3、质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样区域，但不必设置不合格品区。

（×）4、质量管理体系的生产负责人和质量负责人在特殊情况下可以相互兼任。

（×）5、计量器具应当定期校验并有明显的合格标识。

（√）6、阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少十万级环境下进行。

（√）7、生产结束后，应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。

（√）8、洁净车间操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，木质台面经油漆后，只要符合以上要求也可使用（×）9、物料应当按照先进先出的原则运行。

（√）10、企业应建立批号管理制度，成品必须有批号，主要原料可视情况而定。

（×）11、当影响产品质量的因素如工艺、质控方法、主要原料、仪器设备等发生改变时，应当进行相关内容的重新验证；否则，没有必要开展再验证。

（×）12、进入洁净室（去）的人员可以化妆但不得佩戴饰物，不得裸手直接接触物料，并定期消毒。

（×）二、填空题（24×1=24分）1、根据产品的风险风险性，体外诊断试剂可划分为三类。

2、不合格品进行评审应由质量管理部门会同相关部门进行，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。

3、体外诊断试剂生产企业应至少具备两名质量管理体系内部审核员。

4、每一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存记录。

5、生产企业应当围绕产品的安全有效要求，对产品的主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅料、采购、工艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相应的验证资料。

体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档

体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位：姓名：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。

2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

A.中专B.大专C.本科D.高中3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（）。

年年年年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。

㎡㎡㎡㎡7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。

8.（）为第三类体外诊断试剂。

A. 溶血剂B.用于蛋白质检测的试剂B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。

A. 第一类B.第二类C.第三类D.都要10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。

A.法人B.企业负责人C.质量管理人员D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分）1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。

2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。

3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。

境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。

体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)

体外诊断试剂培训考核试题（仓库人员）姓名：成绩：评定人：
问答题
1、仓库实行色区管理，请问各不同的色带各代表的区域及用途？
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么？
体外诊断试剂培训考核试题（运输人员）姓名：成绩：评定人：
问答题
1、产品发货时，要怎么处理？
2、产品在运输途中要注意什么？
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩：评定人：
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题。

（）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。

（）
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。

（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容？
2、产品采购的注意事项有哪些？
3、产品验收有哪些注意事项？
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些？
5、产品销售有哪些需要注意的事项？
6、产品运输需要注意的事项有哪些？
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
10、人员培训的注意事项有哪些？
质量管理文件的管理由哪些注意事项？
11、。