空气洁净度分级标准
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准和中国GMP标准、和中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）中国GMP要求；1）洁净区设计必需符合对应“静态”标准，以达成“动态”洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有要求数量操作人员现场操作状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达成表中“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达成表中A级标准。
3）无菌操作隔离操作器所处环境等级最少应为D级。
4）为了确定A级区等级，每个采样点采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子等级为ISO 4.8，以≥0.5μm尘粒为程度标准。
B 级区（静态）空气尘埃粒子等级为ISO 5，同时包含表中两种粒径尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子等级分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子等级为ISO 8。
测试方法可参考ISO14644-1。
5）在确定等级时，应使用采样管较短便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长采样管中≥5.0μm尘粒沉降。
在单向流系统中，应采取等动力学取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证实达成了动态等级，但培养基模拟试验要求在“最差情况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测动态标准(1)（2）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
（3）cfu指是单位样品中含有细菌群落总数。
GMP洁净ABCD分级标准
GMP洁净ABCD分级标准
GMP洁净分级标准，又称GMP等级分类法，是一种针对洁净室等级的
检测和评定技术标准，用于确定室内空气的清洁度等级。
GMP洁净分级标
准主要由ABCD四级组成，它们的区别是：
A级：最高的洁净等级，清洁度最高，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于0.5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于5um，每小时净化换气次数不少于30次，淨化能力达到99.999%。
B级：清洁度较高，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于1um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于10um，每小时净化换气次
数不少于20次，淨化能力达到99.99%。
C级：清洁度较低，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于100um，每小时净化换气
次数不少于10次，淨化能力达到99.9%。
D级：最低的洁净等级，清洁度最低，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于10um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于500um，每小时净化换气次数不少于5次，淨化能力达到99%。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表之欧阳文创编
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
欧阳文创编
欧阳文创编
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
欧阳文创编
欧阳文创编。
abcd洁净区分级标准
abcd洁净区分级标准一、A级洁净区A级洁净区是洁净度最高的区域，通常用于制造高精度、高纯度的产品。
在A级洁净区内，空气中的微粒和微生物数量受到严格控制，以保障产品的质量和安全性。
1.洁净度：A级洁净区的洁净度要求最高，空气中的微粒和微生物数量必须控制在非常低的水平。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过5000个，每立方米的空气中不得检出微生物。
2.温度和湿度：A级洁净区的温度和湿度要求也较高，温度通常控制在20℃-24℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.压差：A级洁净区与其他洁净区之间应保持一定的压差，以防止污染空气进入。
一般要求A级洁净区相对于其他洁净区至少保持50帕的压差。
4.光照：A级洁净区的光照强度应保持适宜，以保证工作人员能够清晰地看到操作过程。
一般要求工作面的光照强度不低于300勒克斯。
二、B级洁净区B级洁净区是洁净度次高的区域，适用于制造对环境要求较高的产品。
相对于A级洁净区，B级洁净区的洁净度和微生物控制要求稍低。
1.洁净度：B级洁净区的洁净度要求低于A级洁净区，每立方英尺的空气中微粒数量不得超过10000个，每立方米的空气中微生物数量不得超过100个。
2.温度和湿度：B级洁净区的温度和湿度要求稍低于A级洁净区，温度通常控制在18℃-26℃，相对湿度控制在40%-60%。
3.压差：B级洁净区与其他洁净区之间也应保持一定的压差，一般要求B级洁净区相对于其他洁净区至少保持30帕的压差。
4.光照：B级洁净区的光照强度要求与A级洁净区相同，工作面的光照强度不低于300勒克斯。
三、C级和D级C级和D级洁净区是洁净度相对较低的区域，适用于制造对环境要求较低的产品或进行一般性的生产操作。
1.洁净度：C级和D级洁净区的洁净度要求更低，每立方英尺的空气中微粒数量不得超过35000个，每立方米的空气中微生物数量不得超过300个。
对于D级洁净区，微粒和微生物的控制要求可以更加宽松。
2.温度和湿度：C级和D级洁净区的温度和湿度要求相对更低，温度通常控制在16℃-28℃，相对湿度控制在30%-70%。
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准空气质量是人们生活中非常重要的一个环境指标，它直接关系到人们的健康和生活质量。
为了对空气质量进行科学评估和监测，制定了空气洁净度分级标准。
空气洁净度分级标准是根据空气中污染物的种类和浓度，将空气质量分为不同等级，以便于对不同空气质量进行评价和管理。
一、一级空气洁净度标准。
一级空气洁净度标准是指空气中各种污染物的浓度都在国家规定的限量以下，不会对人体健康和生活造成任何影响。
一级空气洁净度标准适用于一些对空气质量要求非常高的场所，如手术室、实验室等。
在这些场所，空气质量的要求非常严格，需要保证空气中的污染物浓度达到最低，以保证人们的健康和安全。
二、二级空气洁净度标准。
二级空气洁净度标准是指空气中污染物的浓度略高于一级标准，但仍然在一定范围内，不会对人体健康造成明显影响。
二级空气洁净度标准适用于一般的生活和工作场所，如家庭、办公室等。
在这些场所，空气质量要求相对较高，但对污染物浓度的要求没有那么严格，只要不影响人们的健康和舒适即可。
三、三级空气洁净度标准。
三级空气洁净度标准是指空气中污染物的浓度较高，可能对人体健康和生活造成一定影响。
三级空气洁净度标准适用于一些对空气质量要求较低的场所，如一些工业生产车间、仓库等。
在这些场所，空气质量的要求相对较低，可以容忍一定程度的污染物浓度，但不能影响工作环境和产品质量。
四、四级空气洁净度标准。
四级空气洁净度标准是指空气中污染物的浓度很高，对人体健康和生活造成严重影响。
四级空气洁净度标准适用于一些对空气质量要求非常低的场所，如一些特殊的生产车间、实验室等。
在这些场所，空气质量的要求非常高，需要保证空气中的污染物浓度达到最低，以保证人们的健康和安全。
综上所述，空气洁净度分级标准是根据不同场所对空气质量的要求制定的，不同等级的标准适用于不同的场所，以保证人们的健康和生活质量。
我们应该重视空气质量，采取有效措施，保护好我们的空气环境，共同营造一个清洁、健康的生活空间。
洁净度等级标准
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
C
100
35
0
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
2000
450
0
K
3500000
20000
4500
500
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
5 um
1
35
7.5
3
1
10
350
75
30
10
100
750
300
(整理)空气洁净度标准和级别
空气洁净度1．空气洁净度标准和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表-精选.pdf
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥1um≥5um1 1x1010.2x1012 1x1020.24x1020.1x1020.04x1023 1x1030.237x1030.102x1030.035x1030.008x103 4（十级）1x1040.237x1040.102x1040.0352x1040.0083x1045（百级）1x1050.237x1050.102x1050.0352x1050.00832x1050.00029x105A级空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8静态0.0352x105静态0.0002x105动态0.0352x105动态0.0002x105Ⅰ级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态0.0352x105静态0.00029x1056（千级）1x1060.237x1060.102x1060.0352x1060.00832x1060.000293x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）0.0352 x1070.00832x1070.000293x107 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态0.0352 x107动态0.00029x107Ⅲ级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态0.0352 x107静态0.00029x1078（十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态0.0352x108动态0.00029x108 D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态0.0352x108静态0.00029x108动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区0.0352x1080.00832x1080.000293x1089（一百万级）0.0352x1090.00832x1090.000293x109Ⅳ级准洁净手术室中国GMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
标准空气洁净度分级ISO146441标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥≥≥≥≥1um≥5um1 1x1012 1x1023 1x103 4（十级）1x1045（百级）1x105A级空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态动态动态Ⅰ级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态静态6（千级）1x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）x107B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态 x107动态Ⅲ级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态 x107静态18（十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态动态D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态静态动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区9（一百万级）Ⅳ级准洁净手术室中国GMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO ，以≥μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
洁净度分级
洁净度分级
洁净度等级分类一共是4类，分别是100级、10000级、100000级、300000级。
1、洁净度级别为100级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm 的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
洁净度等级换分的方法：
洁净度的分级标准是按照空气中含尘浓度划定的，空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低，以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
空气洁净度等级是洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
层流洁净病房分级标准
层流洁净病房分级标准
一、空气洁净度
层流洁净病房的空气洁净度应符合以下标准：
1.Ⅰ级：空气中的含菌量应≤5个/m3，尘埃粒子数应≤5个/m3。
2.Ⅱ级：空气中的含菌量应≤50个/m3，尘埃粒子数应≤500个/m3。
3.Ⅲ级：空气中的含菌量应≤150个/m3，尘埃粒子数应≤1500个/m3。
二、温湿度
层流洁净病房的温湿度应符合以下标准：
1.温度：22℃-24℃。
2.湿度：50%-60%。
三、噪声限制
层流洁净病房的噪声限制应符合以下标准：
1.昼间：≤35dB。
2.夜间：≤30dB。
四、照明要求
层流洁净病房的照明要求应符合以下标准：
1.照度：≥300LX。
2.色温：3000K-4000K。
3.显色指数：≥80。
五、设备设施
层流洁净病房的设备设施应符合以下标准：
1.空气净化系统：包括空气净化器、送风口、回风口等。
2.温湿度控制设备：包括空调、加湿器、除湿器等。
3.噪声控制设备：包括消声器、减震器等。
4.照明设备：包括灯具、照明控制系统等。
5.医疗设备：包括病床、治疗柜、药品柜等。
6.其他设备设施：包括卫生间、洗漱间、电梯等。
空气洁净度等级对照表
空气洁净度等级对照表
空气洁净度是一个重要的环境指标，它反映出地球上空气污染情况。
世界各地的空气洁净度不一，因此，大家应当清楚规定的空气洁净度等级并知道不同空气洁净度等级所代表的具体品质。
下面就来介绍一下空气洁净度等级对照表。
一是最高等级的空气洁净度，称为“A”级。
这种空气洁净度等级表明空气十分清洁，有着极佳的气味，可以改善气候、促进健康和改善生活质量。
第二类为“B”级空气洁净度，空气有一定污染，气味也会有明显区别，但是它仍然适合人们呼吸，也不会对人体健康造成过多影响。
第三类为“C”级空气洁净度，空气中有某些污染物，气味也不太好，但是人们还是可以适应，只要注意不要长时间在室外活动就可以了。
最后是“D”级空气洁净度，这种空气污染情况比较严重，气味不好，容易对人体造成影响。
因此，它不适宜人们活动，人们应尽早采取措施改善空气污染情况，尽快提高空气洁净度。
空气洁净度的分级和等级可以帮助人们清楚了解空气质量的变化，帮助我们对环境污染的改善工作做出更好的评估，从而采取更有针对性的措施来改善空气洁净度。
世界各地的空气污染非常严重，因此人们需要尽快采取措施改善空气污染情况。
有效的方法不仅包括加强环境规制和管理，也包括引导和鼓励公众改变生活习惯和提高环保意识，比如禁止用燃烧煤炭取
暖，少用汽车，少吃污染鱼类，清洁布被物和家用电器等等。
只有大家共同努力，才能改善空气洁净度，促进环境可持续发展。
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿
100级3,500 0 5 1 1,000级35,000 200 50 2 10,000级350,000 2,000 100 3 100,000级3,500,000 20,000 500 10 300,000级10,500,000 60,000 15
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h 静态动态静态动态
A级3520 3520 20 20 lt;1 lt;1 B级3520 352000 29 2900 10 5
C级352000 3520000 2900 29000 100 50 D级3520000 不作规定 29000 不作规定200 100
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4（十级）10000 2370 1020 352 83
5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29
6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 293
7（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。
洁净车间等级划分标准
洁净车间等级划分标准洁净车间是指在一定的空气洁净度要求下，为生产特定产品而设置的具有洁净要求的车间。
洁净车间的等级划分标准对于保障生产环境的洁净度具有重要意义。
根据国家标准和行业规范，洁净车间等级划分主要包括空气洁净度等级、洁净度控制参数和洁净区域划分等方面。
一、空气洁净度等级。
空气洁净度等级是衡量洁净车间洁净程度的重要指标。
国际上通用的标准是根据每立方米空气中的颗粒物浓度来划分等级，常用的标准有ISO14644-1和GB/T 16292。
根据ISO14644-1标准，空气洁净度等级分为ISO1至ISO9共10个等级，ISO1级为最高级别，ISO9级为最低级别。
而GB/T 16292标准将空气洁净度等级分为A、B、C、D四个等级，A级为最高级别，D级为最低级别。
不同行业和产品对空气洁净度等级的要求有所不同，具体等级划分应根据实际需求进行确定。
二、洁净度控制参数。
洁净车间的洁净度控制参数包括空气洁净度、洁净区域温度、湿度、静电、洁净度持续时间等多个方面。
其中，空气洁净度是最为重要的参数之一，通常以颗粒物浓度来衡量，不同等级的洁净车间对颗粒物浓度有着严格的要求。
此外，洁净区域的温度、湿度和静电等参数也需要根据具体生产需求进行控制，以确保产品的质量和生产环境的稳定性。
三、洁净区域划分。
根据洁净度要求和生产工艺的特点，洁净车间通常被划分为不同的洁净区域。
常见的洁净区域包括超净区、洁净区、一般区等。
超净区通常用于对产品要求非常高的生产环境，空气洁净度等级要求较高；洁净区用于对产品要求较高的生产环境，空气洁净度等级要求适中；一般区用于对产品要求一般的生产环境，空气洁净度等级要求较低。
洁净区域划分的合理性和严格执行对于保障生产环境的洁净度至关重要。
综上所述，洁净车间等级划分标准是保障生产环境洁净度的重要依据。
通过对空气洁净度等级、洁净度控制参数和洁净区域划分等方面的合理规划和严格执行，可以有效地确保生产环境的洁净度，满足不同行业和产品的生产需求。
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理1、空气洁净技术措施我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的空气洁净技术措施;是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件;把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量;分为5个级别;即3级、30级、300级、3000级和30000级..各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒..该技术措施正式公布后;由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同;使人们不习惯;所以未被真正实施和推广..但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准..2、洁净厂房设计规范GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准;这个标准参照美国联邦FS209标准;按每立方米每升空气中≥0·5μm微粒数的多少;将洁净度级别划分为4个等级;即100、1000、10000、100000级..3、药品生产质量管理规范GMP1992年;卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP;是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84;将洁净度划分为4个等级100级、1万级、10万级、30万级;100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致;另外还对有生命微粒的含量作了规定..1998年;对GMP进行了修订;称为药品生产质量管理规范GMP;附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级..这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天..2007-04-18;我国组织修订1998年版的GMP;第三讨论稿正文已在网上发布..现在;国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函已在网上公布;广泛征求意见;讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级..4、洁净厂房设计规范GB50073-20012001年;根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999;公布了洁净厂房设计规范;代替国家标准GBJ73-84..这个标准将洁净度划分为9个等级;等级整数之间的中间数;还可以按0·1为最小单位细分等级..2003年国家卫生部公布的保健食品GMP审查方法和评价准则中;明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001..2005年版中国药典关于空气净化级别的划分;没有执行这一国际标准和国家标准..可能是因为GB50073-200111标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因..5、医药工业洁净厂房设计规范2008-11-12;中华人民共和国住房和城乡建设部批准了医药工业洁净厂房设计规范国家标准;标准的编号为GB50457-2008;规定自2009-06-01起实施..GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准..在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；②ISO14644-1与我国GMP1998版微粒规定有差异；③我国GMP1998版洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1..SICOLAB 认为这几条理由可能都欠妥当..5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范GMP专家讨论稿;将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级..5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1;并发布了国家标准GB50073-2001..5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1..5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”..例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别……；7·……EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净级别所需测试方法的信息..5.5关于生物污染控制的法则和方法;有国际标准ISO 14648-1..5.6高效空气过滤器2008-11-04中华人民共和国国家标准高效空气过滤器发布;标准编号为GB/T13554-2008;规定于2009-06-01实施..其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 8级;超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 7级..5.7新版药品生产质量管理规范专家修订稿国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿;其中附录1无菌药品第3章洁净度级别;参照了WHO的GMP和欧盟第4版的GMP标准;将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等级..公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别的划分标准;其已经被第5版取代..欧盟第5版关于洁净度级别的划分;≥0·5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态;各级别A、B、C、D级完全和ISO14644-1相对应级别的≥0·5μm尘粒最大允许数/m3保持一致；但≥5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1标准..关于生物粒子洁净度级别标准;第5版和第4版相同..“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别;而是采用了已经淘汰的第4版洁净度级别;不知究竟是什么原因..2003发布的卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知规定;我国保健食品采用GB50073-2001；而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准；另一个国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施..现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿..3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同：一个是按国家标准GB50073-2001分为9级；一个是分为100、1万、10万、30万级；一个是按A、B、C、D划分为4个等级；现在又是按GB/T13554-200814执行国际标准ISO分级..保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理;应该解决空气洁净度级别标准之间的冲突..如果一个企业既生产药品又生产保健食品;那么应该执行哪个空气洁净度级别标准有关部门应尽快组织有关专家讨论;协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的冲突..近年来;由于我国生物、医药、航天、微电子等与洁净室有关的行业发展迅速;行业的标准化需求越来越迫切;但是国内尚无正式明确的国际标准化组织ISO/TC 209对口单位..承担这方面标准化工作的部门;分散在医药、卫生、建设、电子等行业;标准之间的冲突以及需要协调的问题比较多;这些问题应尽快解决;以便更好地与国际接轨..。
空气洁净度等级标准
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
C
100
35
0
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
2000
450
0
K
3500000
200N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
5 um
1
35
7.5
3
1
10
350
75
30
10
100
750
300
100
1000
1000
洁净室分级标准
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑 累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.
分级标准
微生物最大允许数 断面风速/换气次数 断面风速 Nhomakorabea气次数 乱流
/每立方米空气粒子）
≥5 um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 垂直层流 水平层流
29 293 2930 29300 293000
5 50 100 500 —
1 2 3 10 15
0.25m/s
0.35m/s ≥50 ≥25 ≥15 ≥12
等级水平。
中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈 粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
洁净室分级标准
空气洁净度等级（N） ISO-14644-1 ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 ISO Class 7 ISO Class 8 ISO Class 9 百级 千级 万级 十万级 三十万级 GB-T16292-1996 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1 um 10 100 1000 10000 100000 1000000 0.2 um 2 24 237 2370 23700 237000 10 102 1020 10200 102000 4 35 352 3520 35200 352000 3520000 35200000 8 83 832 8320 83200 832000 8320000 0.3 um ≥0.5um ≥1um
洁净ABCD分级标准
洁净ABCD分级标准洁净ABCD分级标准是指对洁净室进行等级划分的标准，主要用于对洁净室的洁净程度进行评定和监控。
洁净ABCD分级标准是根据洁净室内空气中的颗粒物浓度来划分的，分别为A、B、C、D四个等级，其中A级洁净室的洁净程度最高，D级洁净室的洁净程度最低。
本文将详细介绍洁净ABCD分级标准的相关内容，以便读者更好地了解和应用这一标准。
首先，我们来介绍洁净ABCD分级标准中的A级洁净室。
A级洁净室是指每立方米空气中的颗粒物浓度不超过0.1微米的颗粒物数量。
A级洁净室通常应用于对空气洁净度要求非常高的场合，如微电子制造、生物制药等领域。
在A级洁净室中，必须采取严格的空气过滤和净化措施，以确保空气中的颗粒物浓度能够控制在规定范围内。
其次，我们来介绍洁净ABCD分级标准中的B级洁净室。
B级洁净室是指每立方米空气中的颗粒物浓度不超过0.35微米的颗粒物数量。
B级洁净室通常应用于对空气洁净度要求较高的场合，如医疗器械制造、食品加工等领域。
在B级洁净室中，需要采取适当的空气过滤和净化措施，以确保空气中的颗粒物浓度能够满足相关要求。
接下来，我们来介绍洁净ABCD分级标准中的C级洁净室。
C级洁净室是指每立方米空气中的颗粒物浓度不超过1.5微米的颗粒物数量。
C级洁净室通常应用于对空气洁净度要求一般的场合，如电子装配、精密仪器制造等领域。
在C级洁净室中，需要采取一定的空气过滤和净化措施，以确保空气中的颗粒物浓度能够符合相关标准。
最后，我们来介绍洁净ABCD分级标准中的D级洁净室。
D级洁净室是指每立方米空气中的颗粒物浓度不超过5微米的颗粒物数量。
D级洁净室通常应用于对空气洁净度要求较低的场合，如一般装配、仓储等领域。
在D级洁净室中，需要采取基本的空气过滤和净化措施，以确保空气中的颗粒物浓度能够保持在可接受的范围内。
总的来说，洁净ABCD分级标准是对洁净室洁净程度的一种评定和监控标准，它能够帮助我们更好地了解不同洁净室的洁净程度，从而更好地选择和使用洁净室。
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空气洁净度
空气洁净度
1．空气洁净度和级别
空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定
以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：
一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：
式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；
N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；
D--被考虑粒径，μm；
0.1 --常数，其量纲为μm；
2．我国的洁净室的标准
（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：
空气洁净度等级表2.0.1
净化级别划分和规定
行业标准(洁净级别的划分和规定)
美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
国家标准GB50073-2001。