空气洁净度等级标准及规范相关

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空气洁净度等级标准及规范相关

ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级可以参考；2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。

空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。

空气洁净度等级标准及规范

GBJ73-84规定的洁净度等级
等级
每立方米（升）空气中》0.5μm尘粒数
每立方米（升）空气中》5μm尘粒数
100
《35*100（〈3.5〉
1000
《35*10Leabharlann 0（〈35〉《250（〈0.25〉
10000
《35*10000（〈350〉
《2500（〈2.5〉
100000
《35*100000（〈3500〉
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
35167572
8317638
292511
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm
空气洁净度等级标准及规范
空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。

(整理)空气洁净度标准和级别

空气洁净度1．空气洁净度标准和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。

1-5级洁净度环境要求标准

1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。

2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。

3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。

4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。

5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。

二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。

2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。

3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。

4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。

5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。

四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。

相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。

对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。

在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。

同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。

100级洁净度等级标准

100级洁净度等级标准
100级洁净度等级标准是指空气中每立方米空气粒子数不超过10万个的洁净度等级。

在100级洁净室中，空气质量和净化
效果都比较高，能够满足很多普通应用的要求。

以下是100级洁净度等级的一些标准：
1. 空气中5微米以上的颗粒物数目不得超过35万个/立方米；
2. 空气中3微米以上的颗粒物数目不得超过1万个/立方米；
3. 空气中1.0微米以上的颗粒物数目不得超过2,000个/立方米；
4. 超过0.5微米的颗粒物不得超过100 个/立方米；
5. 温度和相对湿度要适宜，并控制在恒定的范围内；
6. 空气流速要匀称，以保证室内各个区域的洁净度一致；
7. 员工穿戴防尘衣、鞋套和面罩等防护用品进入室内，防止外界灰尘带入。

需要注意的是，100级洁净度等级只是众多洁净度等级之一，
其他等级的标准可能会有所不同。

另外，洁净度等级并不等同于净化效率，因此在选择洁净度等级时需根据不同的应用场景和要求进行综合考虑。

空气洁净度分级标准

空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。

俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。

Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为；D--被考虑粒径，μm；--常数，其量纲为μm；2．我国的洁净室的标准（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。

空气洁净度等级标准及规范相关

空气洁净度等级标准及规范相关一、引言在现代社会，空气污染已成为全球性的环境问题之一。

为了保障人类的健康和可持续发展，各国都制定了一系列的空气洁净度等级标准及规范。

本文将就空气洁净度等级标准及规范相关问题展开讨论。

二、空气洁净度等级标准1. PM2.5标准PM2.5是指大气中直径小于或等于2.5微米的悬浮颗粒物。

根据不同国家和地区的标准，空气质量可以分为多个等级，如优、良、轻度污染、中度污染、重度污染和严重污染等级。

例如，中国将PM2.5浓度分为优（0-35微克/立方米）、良（35-75微克/立方米）、轻度污染（75-115微克/立方米）、中度污染（115-150微克/立方米）、重度污染（150-250微克/立方米）和严重污染（大于250微克/立方米）等六个等级。

2. SO2、NOx和CO标准除了PM2.5，空气洁净度等级标准还涉及其他污染物，如二氧化硫（SO2）、氮氧化物（NOx）和一氧化碳（CO）。

这些污染物的浓度也会被细分为不同的等级。

例如，根据中国标准，SO2的浓度可以分为良好（0-50微克/立方米）、轻度污染（50-150微克/立方米）、中度污染（150-475微克/立方米）、重度污染（475-800微克/立方米）和严重污染（大于800微克/立方米）等等级。

三、空气洁净度规范1. 监测和评估为了确保空气质量达到规定的标准，各国普遍制定了空气质量的监测和评估规范。

监测可以通过设立气象站、污染源监测站等手段来进行。

评估则是通过分析监测数据来判断空气质量是否合格，如果不合格则采取相应的措施进行治理。

2. 污染物排放控制为了降低空气污染物的排放，各国都制定了相关的污染物排放控制规范。

这些规范包括限制工业生产过程中的排放、采用清洁能源替代传统能源、推广节能减排技术等。

通过控制排放源，可以有效降低空气污染的程度。

3. 大气环境管理为了加强空气质量管理，各国还制定了相关的大气环境管理规范。

这些规范包括建立环境监管机构、设立大气环境保护基准、加强对排放单位的监管等。

洁净度等级的划分标准及比较

洁净度等级标准【1】
洁净度等级标准ISO 14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
3
10
M2.5
D
0.35
—
2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35
—
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
—
上一篇：洁净测试相关名词解释
G
35
—
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
—
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D

洁净度分级

洁净度分级
洁净度等级分类一共是4类，分别是100级、10000级、100000级、300000级。

1、洁净度级别为100级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。

2、洁净度级别为10000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。

3、洁净度级别为100000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。

4、洁净度级别为300000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm 的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。

洁净度等级换分的方法：
洁净度的分级标准是按照空气中含尘浓度划定的，空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低，以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

空气洁净度等级是洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。

各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。

该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。

但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。

2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。

1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。

这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。

2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。

现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。

空气洁净度分级标准

空气洁净度
空气洁净度
1．空气洁净度和级别
空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定
直接命
Cn可
式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。

Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；
N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；D--被考虑粒径，μm；
0.1 --常数，其量纲为μm；
2．我国的洁净室的标准
（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：。

空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准 Hessen was revised in January 2021空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n 级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。

俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。

空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准 The manuscript was revised on the evening of 2021空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n 级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。

俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。

空气洁净度分级标准

空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。

俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。

洁净度等级划分

洁净度等级划分是针对空气环境中悬浮粒子浓度的一种标准，通常用于评估和控制生产环境、实验室、手术室等场所的空气质量。

洁净度等级划分为以下几个等级：1. 一级洁净室（GMP洁净室）：主要用于制造高纯度药品、生物制品、医疗器械等产品的生产环境。

空气中悬浮粒子浓度要求非常低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520个。

2. 二级洁净室（ISO 7级洁净室）：主要用于电子、光学、精密仪器等行业的生产环境。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物35200个。

3. 三级洁净室（ISO 8级洁净室）：主要用于一般工业产品的生产环境。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物352000个。

4. 四级洁净室（ISO 9级洁净室）：主要用于一般实验室、办公室等场所。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000个。

5. 五级洁净室（ISO 10级洁净室）：主要用于普通住宅、学校等场所。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物35200000个。

6. 六级洁净室（ISO 11级洁净室）：主要用于一般商业建筑、娱乐场所等。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物352000000个。

7. 七级洁净室（ISO 12级洁净室）：主要用于一般公共建筑、道路等。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。

8. 八级洁净室（ISO 13级洁净室）：主要用于一般工业区、农田等。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。

9. 九级洁净室（ISO 14级洁净室）：主要用于一般城市区域、郊区等。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。

10. 十级洁净室（ISO 15级洁净室）：主要用于一般污染区域、沙漠等。

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理1、空气洁净技术措施我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的空气洁净技术措施;是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件;把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量;分为5个级别;即3级、30级、300级、3000级和30000级..各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒..该技术措施正式公布后;由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同;使人们不习惯;所以未被真正实施和推广..但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准..2、洁净厂房设计规范GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准;这个标准参照美国联邦FS209标准;按每立方米每升空气中≥0·5μm微粒数的多少;将洁净度级别划分为4个等级;即100、1000、10000、100000级..3、药品生产质量管理规范GMP1992年;卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP;是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84;将洁净度划分为4个等级100级、1万级、10万级、30万级;100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致;另外还对有生命微粒的含量作了规定..1998年;对GMP进行了修订;称为药品生产质量管理规范GMP;附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级..这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天..2007-04-18;我国组织修订1998年版的GMP;第三讨论稿正文已在网上发布..现在;国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函已在网上公布;广泛征求意见;讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级..4、洁净厂房设计规范GB50073-20012001年;根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999;公布了洁净厂房设计规范;代替国家标准GBJ73-84..这个标准将洁净度划分为9个等级;等级整数之间的中间数;还可以按0·1为最小单位细分等级..2003年国家卫生部公布的保健食品GMP审查方法和评价准则中;明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001..2005年版中国药典关于空气净化级别的划分;没有执行这一国际标准和国家标准..可能是因为GB50073-200111标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因..5、医药工业洁净厂房设计规范2008-11-12;中华人民共和国住房和城乡建设部批准了医药工业洁净厂房设计规范国家标准;标准的编号为GB50457-2008;规定自2009-06-01起实施..GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准..在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；②ISO14644-1与我国GMP1998版微粒规定有差异；③我国GMP1998版洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1..SICOLAB 认为这几条理由可能都欠妥当..5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范GMP专家讨论稿;将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级..5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1;并发布了国家标准GB50073-2001..5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1..5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”..例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别……；7·……EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净级别所需测试方法的信息..5.5关于生物污染控制的法则和方法;有国际标准ISO 14648-1..5.6高效空气过滤器2008-11-04中华人民共和国国家标准高效空气过滤器发布;标准编号为GB/T13554-2008;规定于2009-06-01实施..其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 8级;超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 7级..5.7新版药品生产质量管理规范专家修订稿国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿;其中附录1无菌药品第3章洁净度级别;参照了WHO的GMP和欧盟第4版的GMP标准;将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等级..公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别的划分标准;其已经被第5版取代..欧盟第5版关于洁净度级别的划分;≥0·5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态;各级别A、B、C、D级完全和ISO14644-1相对应级别的≥0·5μm尘粒最大允许数/m3保持一致；但≥5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1标准..关于生物粒子洁净度级别标准;第5版和第4版相同..“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别;而是采用了已经淘汰的第4版洁净度级别;不知究竟是什么原因..2003发布的卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知规定;我国保健食品采用GB50073-2001；而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准；另一个国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施..现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿..3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同：一个是按国家标准GB50073-2001分为9级；一个是分为100、1万、10万、30万级；一个是按A、B、C、D划分为4个等级；现在又是按GB/T13554-200814执行国际标准ISO分级..保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理;应该解决空气洁净度级别标准之间的冲突..如果一个企业既生产药品又生产保健食品;那么应该执行哪个空气洁净度级别标准有关部门应尽快组织有关专家讨论;协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的冲突..近年来;由于我国生物、医药、航天、微电子等与洁净室有关的行业发展迅速;行业的标准化需求越来越迫切;但是国内尚无正式明确的国际标准化组织ISO/TC 209对口单位..承担这方面标准化工作的部门;分散在医药、卫生、建设、电子等行业;标准之间的冲突以及需要协调的问题比较多;这些问题应尽快解决;以便更好地与国际接轨..。

洁净车间空气洁净度分级标准

洁净车间空气洁净度分级标准一、悬浮粒子浓度悬浮粒子浓度是衡量洁净车间空气洁净度的重要指标。

悬浮粒子浓度越高，意味着空气中的污染物质越多，洁净度越低。

在洁净车间中，悬浮粒子浓度应低于规定的极限值，以确保生产过程中的产品质量和员工健康。

二、浮游菌浓度浮游菌浓度是指空气中浮游菌的数量。

浮游菌可能对生产过程中的产品质量造成影响，因此其浓度应低于规定的极限值。

在洁净车间中，应使用空气净化器等设备对空气进行过滤和消毒，以确保浮游菌浓度符合标准。

三、沉降菌浓度沉降菌浓度是指空气中沉降下来的细菌数量。

沉降菌可能对生产过程中的产品质量和员工健康造成影响，因此其浓度应低于规定的极限值。

在洁净车间中，应定期对地面、墙壁、天花板等进行清洁和消毒，以确保沉降菌浓度符合标准。

四、温度和湿度温度和湿度是影响洁净车间空气洁净度的因素之一。

适宜的温度和湿度可以减少空气中细菌和污染物质的含量，提高空气的洁净度。

在洁净车间中，应根据生产工艺和产品特点选择适宜的温度和湿度范围。

五、压差和换气次数压差和换气次数也是影响洁净车间空气洁净度的因素之一。

压差可以防止污染物从一个区域流向另一个区域，而换气次数则可以确保空气流通，减少污染物含量。

在洁净车间中，应根据生产工艺和产品特点选择适宜的压差和换气次数。

六、空气过滤空气过滤是提高洁净车间空气洁净度的关键措施之一。

空气过滤器可以过滤掉空气中的悬浮粒子、细菌和其他污染物，提高空气的洁净度。

在洁净车间中，应根据不同的生产工艺和产品特点选择不同等级的空气过滤器。

七、消毒灭菌消毒灭菌是保持洁净车间空气洁净度的必要措施之一。

消毒灭菌可以杀死空气中的细菌和其他微生物，减少污染物含量。

在洁净车间中，应定期使用消毒灭菌设备对空气进行消毒灭菌处理。

空气洁净度分级标准

空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10npc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100pc/m3，即102pc/m3。

俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn 可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。

空气洁净度分级标准

空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10npc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100pc/m3，即102pc/m3。

俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn 可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。