洁净度等级对照
洁净度等级对照
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3μm0.2μm 甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
35167572
8317638
292511
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5SO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；
洁净室(区)空气洁净度等级表
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
洁净度等级标准
832,000
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值
洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物做大允许数
≥0.5um
≥5.0um
游浮菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
1,000级
35,000
200
50
2
10,000级
350,000
2,0
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
15
8
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
洁净度等级标准
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
洁净度等级对照
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/mLeabharlann ）0.1μm0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
洁净度等级对照-iso洁净等级
即是或年夜于相应粒径的最年夜允许浓度（粒/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
35167572
8317638
292511
3，洁净度品级在100级以下者（1000，10000级等）通经常使用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的成长，洁净度品级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求固然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
19级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
令狐采学
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
洁净度等级
洁净度等级
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
一般来说，洁净室里有等级，在各种工艺操作时，应根据各工艺的不同要求采用不同的空气洁净度等级，并根据工艺要求确定等级。
制药企业洁净度等级和洁净区的划分药品生产过程是指药品生产质量控制标准中制剂和原料药过程的内容以及环境区域的划分。
药品生产洁净室空气洁净度分为四级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先采用低洁净度等级的洁净湿空气或局部空气净化；其次采用局部工区空气净化结合等级的全市空气净化或综合空气净化。
还有一些地方被归类为空气过滤器。
洁净度等级对照
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
3，或3530 颗/m3）
3,洁净度等级在100级以下者（1000, 10000级等）通常用0.5 ^m粒径考核的居多；4,随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验
收时，可能不止用一个粒径（如0.5 口n）而要用到更多的粒径，如0.3 口m
0.2 ym 甚至0.1 ym对洁净室进行检测评定。
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级。
洁净度等级对照
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
1002410源自4ISO31000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
洁净度等级对照
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3μm0.2μm???甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
ISO1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级对照表
空气洁净度等级对照表
空气洁净度是一个重要的环境指标，它反映出地球上空气污染情况。
世界各地的空气洁净度不一，因此，大家应当清楚规定的空气洁净度等级并知道不同空气洁净度等级所代表的具体品质。
下面就来介绍一下空气洁净度等级对照表。
一是最高等级的空气洁净度，称为“A”级。
这种空气洁净度等级表明空气十分清洁，有着极佳的气味，可以改善气候、促进健康和改善生活质量。
第二类为“B”级空气洁净度，空气有一定污染，气味也会有明显区别，但是它仍然适合人们呼吸，也不会对人体健康造成过多影响。
第三类为“C”级空气洁净度，空气中有某些污染物，气味也不太好，但是人们还是可以适应，只要注意不要长时间在室外活动就可以了。
最后是“D”级空气洁净度，这种空气污染情况比较严重，气味不好，容易对人体造成影响。
因此，它不适宜人们活动，人们应尽早采取措施改善空气污染情况，尽快提高空气洁净度。
空气洁净度的分级和等级可以帮助人们清楚了解空气质量的变化，帮助我们对环境污染的改善工作做出更好的评估，从而采取更有针对性的措施来改善空气洁净度。
世界各地的空气污染非常严重，因此人们需要尽快采取措施改善空气污染情况。
有效的方法不仅包括加强环境规制和管理，也包括引导和鼓励公众改变生活习惯和提高环保意识，比如禁止用燃烧煤炭取
暖，少用汽车，少吃污染鱼类，清洁布被物和家用电器等等。
只有大家共同努力，才能改善空气洁净度，促进环境可持续发展。
新版GMP洁净度等级ABCD
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。
转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。
室内洁净度等级标准
室内洁净度等级标准
室内洁净度等级标准通常采用ISO 14644-1 标准。
这个标准根据每个立方米空气中的颗粒数进行划分。
具体如下：
等级1：每立方米不超过10 个0.1 微米颗粒；
等级2：每立方米不超过100 个0.1 微米颗粒；
等级3：每立方米不超过1,000 个0.1 微米颗粒；
等级4：每立方米不超过10,000 个0.1 微米颗粒；
等级5：每立方米不超过100,000 个0.1 微米颗粒；
等级6：每立方米不超过1,000,000 个0.1 微米颗粒；
等级7：每立方米不超过10,000,000 个0.1 微米颗粒；
等级8：每立方米不超过100,000,000 个0.1 微米颗粒。
等级越高，洁净度越高，对应的颗粒数也越小。
这些标准通常用于实验室、制药厂、电子工厂、医院手术室等需要高洁净度的场所。
洁净度等级对照
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83Байду номын сангаас
ISO5
100000
洁净度等级对照
ISO1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
洁净度等级对照
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多；
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
μm
μm
μm
μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISБайду номын сангаас6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
洁净等级标准对照表abcd
洁净等级标准对照表如下：
A级洁净区：洁净度最高，用于制造高精度、高纯度的产品。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过5000个，每立方米的空气中不得检出微生物。
温度通常控制在20℃-24℃，相对湿度控制在45%-65%。
与其他洁净区之间应保持至少50帕的压差。
工作面的光照强度不低于300勒克斯。
B级洁净区：洁净度次高，适用于制造对环境要求较高的产品。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过10000个，每立方米的空气中微生物数量不得超过100个。
温度通常控制在18℃-26℃，相对湿度控制在40%-60%。
与其他洁净区之间应保持至少30帕的压差。
工作面的光照强度不低于300勒克斯。
国内外洁净区标准等级对比
*
对平面布局影响大的条款-2
浪费了投资
增大了污染的风险
降低了标准
混淆了无菌及非无菌控制区的界限
许多设计不分无菌控制万级及非无菌控制万级
在过大、过复杂更衣室的同时
E
D
C
B
A
F
*
送风速度和换气次数
达到动态洁净度标准，须一定的条件 换气次数，单位： 次/小时
01
总送风量÷房间体积 风速，层流要求 0.45 （1±20%）米/秒 折算-比较
级别
静态
动态
最大允许粒子数/m3
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm
>5.0μm
0.5-5.0μm
>5.0μm
A
3 500
0
3500
0
B
3 500
0
350 000
2 000
C
350 000
2 000
3 500 000
20 000
D
3 500 000
20 000
不作规定
不作规定
*
WHO GMP-2002 说明-1
01
03
02
*
WHO GMP 2002 微生物限度
级别b
空气样CFU/m3
沉降碟(90mm)CFU/4小时c
接触碟(55mm)CFU/碟
5指手套CFU/手套
A
＜3
＜3
＜3
＜3
B
10
5
5
5
C
100
50
25
－
D
200
100
50
－
*
国际GMP规范对洁净度要求的特点
洁净度等级对照-iso洁净等级
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
35167572
8317638
292511
时间：二O二一年七月二十九日
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度品级
即是或年夜于相应粒径的最年夜允许浓度（粒/m3）
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,之阿布丰王创作
时间：二O二一年七月二十九日
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1,洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净品级还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；
2,ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子,≤3.5颗/升,或100颗/ft3,或3530颗/m3）
3,洁净度品级在100级以下者（1000,10000级等）通经常使用0.5μm粒径考核的居多；
4,随着微电子技术的发展,洁净度品级相应提高,洁净室检测粒径也越来越小（见表）,对粒子检测仪器的要求固然也越来越高,对洁净室设计和施工方而言,在验收时,可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径,如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm对洁净室进行检测评定.
洁净度等级对照-iso洁净等级
19级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
欧阳歌谷（2021.02.01）
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净品级还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
3，洁净度品级在100级以下者（1000，10000级等）通经常使用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的成长，洁净度品级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求固然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。