洁净度等级对照
洁净度等级标准表
洁净度等级标准表
洁净度等级标准表如下：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、不同行业、不同物质洁净度标准不一样。
空气洁净度等级是洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
4、洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
洁净度检测方法：
1、沉降菌培养。
2、尘埃粒子计数器检测。
3、浮游菌检测。
根据检测结果确定级别。
检测方法可以查相应的标准。
洁净度分级
洁净度分级
洁净度等级分类一共是4类，分别是100级、10000级、100000级、300000级。
1、洁净度级别为100级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm 的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
洁净度等级换分的方法：
洁净度的分级标准是按照空气中含尘浓度划定的，空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低，以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
空气洁净度等级是洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
洁净度等级对照
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
1002410源自4ISO31000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
洁净度等级对照
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3μm0.2μm???甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
ISO1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
洁净度等级对照
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3μm0.2μm???甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
洁净度等级对照
ISO1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
洁净度等级对照
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多；
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
μm
μm
μm
μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISБайду номын сангаас6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
洁净等级标准对照表abcd
洁净等级标准对照表如下：
A级洁净区：洁净度最高，用于制造高精度、高纯度的产品。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过5000个，每立方米的空气中不得检出微生物。
温度通常控制在20℃-24℃，相对湿度控制在45%-65%。
与其他洁净区之间应保持至少50帕的压差。
工作面的光照强度不低于300勒克斯。
B级洁净区：洁净度次高，适用于制造对环境要求较高的产品。
每立方英尺的空气中微粒数量不得超过10000个，每立方米的空气中微生物数量不得超过100个。
温度通常控制在18℃-26℃，相对湿度控制在40%-60%。
与其他洁净区之间应保持至少30帕的压差。
工作面的光照强度不低于300勒克斯。
洁净度等级划分
洁净度等级划分是针对空气环境中悬浮粒子浓度的一种标准，通常用于评估和控制生产环境、实验室、手术室等场所的空气质量。
洁净度等级划分为以下几个等级：1. 一级洁净室（GMP洁净室）：主要用于制造高纯度药品、生物制品、医疗器械等产品的生产环境。
空气中悬浮粒子浓度要求非常低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520个。
2. 二级洁净室（ISO 7级洁净室）：主要用于电子、光学、精密仪器等行业的生产环境。
空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物35200个。
3. 三级洁净室（ISO 8级洁净室）：主要用于一般工业产品的生产环境。
空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物352000个。
4. 四级洁净室（ISO 9级洁净室）：主要用于一般实验室、办公室等场所。
空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000个。
5. 五级洁净室（ISO 10级洁净室）：主要用于普通住宅、学校等场所。
空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物35200000个。
6. 六级洁净室（ISO 11级洁净室）：主要用于一般商业建筑、娱乐场所等。
空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物352000000个。
7. 七级洁净室（ISO 12级洁净室）：主要用于一般公共建筑、道路等。
空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。
8. 八级洁净室（ISO 13级洁净室）：主要用于一般工业区、农田等。
空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。
9. 九级洁净室（ISO 14级洁净室）：主要用于一般城市区域、郊区等。
空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。
10. 十级洁净室（ISO 15级洁净室）：主要用于一般污染区域、沙漠等。
洁净度等级对照
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10ห้องสมุดไป่ตู้
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm???甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
洁净度等级对照-iso洁净等级
1-9级可能是参照的ISO的标准国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）
可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100
颗/ft3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），
对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止
用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm对洁
净室进行检测评定。
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO1 10 2
ISO2 100 24 10 4
ISO3 1000 237 102 35 8
100个/ft3 ISO4 10000 2365 1018 352 83
ISO5 100000 23651 10176 3517 832 29
ISO6 1000000 236514 101763 35168 8318 293
ISO7 351676 83176 2925
ISO8 3516757 831764 29251
ISO9 35167572 8317638 292511。
洁净度等级对照
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/mLeabharlann ）0.1μm0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
洁净度等级对照-iso洁净等级
1-9级能够是参照的ISO的尺度\国际尺度,之青柳念文创作
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，干净室或干净区内空气悬浮粒子干净等级还有著名的美国联邦尺度（Fed.St.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级
（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
3，干净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常常使用0.5μm粒径查核的占多数；
4，随着微电子技术的发展，干净度等级相应提高，干净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对干净室设计和施工方而言，在验收时，能够不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm对干净室停止检测评定.
ISO 1644国际尺度中干净室或干净区选用的空气悬浮粒子干净度等级。
洁净度等级对照-iso洁净等级之令狐文艳创作
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
令狐文艳
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级
（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗
/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
洁净度等级对照-iso洁净等级之欧阳光明创编
欧阳光明（2021.03.07）
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
35167572
831763（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3μm0.2μm 甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
35167572
8317638
292511
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5SO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）