洁净室等级标准

浮游菌个/立 方米 5 100 500 NA
沉降菌个/ 皿.30min
1 3 10
15
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁 净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；
注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样， 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
0.2um 2 24
237 2370 23700 237000
0.3um 0.5um
1um
10 102 1020 10200 102000
4 35 352 3520 35200 352000 3520000 35200000
8 83 832 8320 83200 832000 8320000
5um
29 293 2930 29300 293000
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO 14644-1(1999)
US 209E(1992)
1
-
3.5
2
10.0
-
35.3
3
100
-
353
4
1,000
-
3,530
5
10,000
-
35,300
空气洁净技术
华南理工大学研究生学院
杨波
第2章 空气洁净度标准与控制对象
2.1 洁净度等级标准 说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。
空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 1、美国空军技术条令
世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦标准的基石。 2、美国联邦标准209
微生物最大允许数
Maximum permit quantity of Maximum permit quantity of
particles per cubic metre
microorganism
≥0.5um
3500 350,000 3,500,000 10,500,000
≥5um
0 2,000 20,000 61,800
特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级别增加到9个级别。 另，允许采用整数间的中间级别。
表2-2 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等 级
空气洁净度等级 (N)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um 10 100
1000 10000 100000 1000000
D——要求的粒径（µm），其值为[0.1~5.0]。
0.1——常数，其量纲为µm。
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。
表2-3 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 Clean class
100 10000 100000 300000
尘埃最允许数/平方米
表2-1 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E
（1992年）
粒 径 Particles Size (um)
洁净度级别
Clean class
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
6
100,000
-
353,000
7
1,000,000
-
3,530,000
8
10,000,000
-
M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
US 209D(1988)
1 10 100 1,000 10,000 100,000 -
FRANCE AFNOR(1981)
2.1 洁净度等级标准
各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式（2-1）确定。
Cn
10N
0.1
2.08
D
（2-1）
式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）；
Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。
N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中
间
数可以按0.1为最小允许递增量。
空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 1、美国空军技术条令
世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦标准的基石。 2、美国联邦标准209
1963年12月问世。 0.5µm 5.0µm
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 美国联邦标准FS209E
（2）经济上能明显区别； （3）记忆方便。
2. 2 洁净度的控制对象
三、被控制的含尘浓度的具体规定 1、何状态下的含尘浓度 动态、静态、空态 2、何范围内的含尘浓度 离地0.8~1.5m高的区域。
第2章 空气洁净度标准与控制对象
2.1 洁净度等级标准 说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。
4,000 400,000 4,000,000 -
GERMANY VDI
2083(1990) 0 1 2 3 4 5 6 -
JAPAN JAOA(1989)
2 3 4 5 6 7 8 -
2. 2 洁净度的控制对象
控制对象：最小微粒直径，微粒数量。 一、控制的最小粒径 （1）生产的机械角度考虑； （2）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试； （3）大规模集成电路生产要求控制0.1µm 。 二、控制的微粒数量 原则：（1）现有措施能达到；
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
Βιβλιοθήκη Baidu
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1）
1963年12月问世。 0.5µm 5.0µm
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 美国联邦标准FS209E
表2-1 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E
（1992年）
粒 径 Particles Size (um)
洁净度级别
Clean class
0.1
0.2
0.3
0.5