申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
医疗器械经营企业检查验收标准
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。
经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准.经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称.兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。
其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称,熟悉所经营产品的质量标准。
质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员.自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
辽宁医疗器械经营企业检查验收标准
辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。
《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。
一、机构与人员（一）质量机构1．经营三类医疗器械产品和二类医疗器械5个或5个以上类别的企业应设质量管理机构，下设质量管理部门、质量验收部门。
质量管理机构人员应不少于3人。
2．二类医疗器械5个以下类别的企业应设专职质量管理和质量检验人员。
（二）质量管理人员质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
质量管理和质量检验人员应在职在岗。
1．经营三类医疗器械的质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称。
2．经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
（三）技术培训、售后服务人员1．经营范围为三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；2．经营范围为二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；3．售后服务人员应经专业培训合格后上岗。
二、经营场所（一）有相对独立的经营场所；经营场所不得设在非商业用房内。
1．经营范围为三类医疗器械和二类医疗器械类别总数为5个和5个以上的企业应具有100平方米的经营场所；每增加一个类别再增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；2．经营范围为二类医疗器械1至4个类别的企业应具有80平方米的经营场所；每增加一个类别应增加10平方米，增加到150平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。
3．兼营医疗器械的药品零售门店应设专区专柜。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。
第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。
第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。
第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。
第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。
第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。
无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。
第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。
质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准咱今儿就来好好唠唠这医疗器械经营企业检查验收标准。
这可关系重大啊，就像咱们每天吃饭穿衣一样重要。
前几天，我去了一家医疗器械经营企业，那场面，真让我印象深刻。
一进门，好家伙，货架上摆得满满当当的各种器械。
我就开始按照标准一项一项地打量起来。
先说这场地环境吧。
这企业的仓库得干燥、通风，不能有积水、漏雨啥的。
我走进他们的仓库，特意用手摸摸墙壁，看看有没有潮湿的感觉。
地板也得干净整洁，不能有杂物堆积，不然那些精密的医疗器械可就容易受损啦。
再说说人员配备。
经营医疗器械可不是闹着玩的，相关人员得有相应的资质和培训。
我就问他们的员工：“你知道这器械咋用不？”结果那员工支支吾吾说不清楚，这可不行啊！专业知识得过硬，不然怎么给客户提供正确的指导呢。
然后是产品的采购渠道。
这可太关键了！每一件医疗器械都得有合法的来源，相关的票据、文件都得齐全。
我仔细查看他们的采购记录，一个数字、一个印章都不放过。
就怕有那种来路不明的产品混进来，那可就出大问题了。
还有产品的储存和养护。
不同的医疗器械有不同的储存要求，有的要低温，有的要防潮。
我看到他们的冷藏设备，专门用温度计测了测温度，看看是不是在规定的范围内。
对于那些需要定期养护的器械，也得有相应的记录和措施。
另外，销售环节也不能马虎。
得有完善的销售记录，包括卖给谁了、卖了啥、啥时候卖的。
要是出了问题，能第一时间追溯到源头。
我还特意抽查了几个销售单子，看看信息是不是完整准确。
质量管理制度也得健全。
比如不合格产品的处理流程、售后服务的规定等等。
我跟他们的负责人聊的时候，就着重问了问这些制度的执行情况。
总之，这医疗器械经营企业的检查验收标准那是一道道严格的关卡，每一项都不能掉以轻心。
只有这样，才能保证咱们老百姓用到安全、有效的医疗器械，保障大家的健康。
就像我去的那家企业，虽然大部分还不错，但在人员培训和销售记录方面还是有需要改进的地方。
这也给他们敲响了警钟，得赶紧整改，达到标准。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准附件
重庆市医疗器械经营企业检查验收标
准附件
1
2020年4月19日
附件二
重庆市医疗器械经营企业
检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
1
2020年4月19日
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予经过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。
得分系数分别为1。
0、0。
8、0。
5、0。
2、0。
系数含义为：
1。
0：全部达到规定要求；
0。
8：基本达到规定要求；
0。
5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。
2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
2
2020年4月19日
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。
缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分） × 100%
3
2020年4月19日
文档仅供参考
4 2020年4月19日。
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准
附件4：
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械
经营许可现场检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。
审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。
（二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。
（三）换发《许可证》、许可事项变更检查和日常监督检查项目为全部项目。
三、检查判定原则：
（一）应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格；
（三）经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项，不做评定。
四、技术审评标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营许可现场检查验收标准表。
《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》
《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》一、企业资质与许可证1. 企业应依法取得《医疗器械经营企业许可证》。
2. 企业应将其许可证悬挂在经营场所的醒目位置。
3. 许可证应保持完整、清晰，不得涂改、伪造、出租、转让或违法使用。
二、企业经营范围与品种1. 企业经营范围应包括医疗器械的批发和零售。
2. 企业应按照许可证规定的经营范围经营，不得经营未取得许可证的医疗器械品种。
3. 企业应建立健全医疗器械品种管理制度，确保经营品种的合法性、安全性和有效性。
三、企业经营场所与设施1. 企业经营场所应符合医疗器械经营的相关要求，具备合理的经营布局和独立的储存、展示、办公等区域。
2. 企业应设立专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械储存条件的稳定和适宜。
3. 企业应配备必要的设施设备，如货架、柜台、冷藏设备、温湿度监测设备等，以保证医疗器械的质量安全。
四、企业经营行为与服务1. 企业应遵守医疗器械经营的相关法规和标准，合法经营，诚信服务。
2. 企业应建立健全医疗器械销售记录制度，如实记录销售情况，保证销售信息的真实性和可追溯性。
3. 企业应对销售人员进行医疗器械相关知识和业务培训，确保其具备相应的专业能力和服务技能。
五、企业质量管理体系1. 企业应建立并有效运行质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员职责、质量培训等。
2. 企业应设立质量管理机构，明确质量管理人员的职责和权限。
3. 企业应定期进行质量检查和内部审核，及时发现并纠正存在的问题，确保质量管理体系的有效运行。
六、医疗器械质量管理1. 企业应建立健全医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
3. 企业应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并处理医疗器械不良事件。
七、医疗器械储存与运输1. 企业应根据医疗器械的特性，采取相应的储存和运输措施，确保医疗器械的质量和安全。
2. 企业应建立健全医疗器械储存和运输管理制度，包括温湿度控制、防潮、防尘、防虫等措施。
医疗器械经营企业检查验收标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准
湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准一、前期准备工作1. 营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证等相关证件；2. 库房、展示区域及经营场所的面积、结构、位置合理，符合医疗器械经营要求；3. 库房、展示区域内的温湿度、光照条件符合医疗器械储存要求；4. 设备设施是否完备，如冷藏设备、通风设备、清洁设备等是否齐全、正常运行；5. 相关人员的资质及培训情况，如从业人员的从业资格证等；6. 合格的记录管理系统，如销售记录、库存管理等。
二、库房管理1. 库房内应划分为不同区域，分别存放不同类别的医疗器械，并进行标识；2. 库房内应有防护措施，例如防潮、防尘、防盗等设施；3. 库房内应定期进行清洁、消毒，并保持整洁有序；4. 库房内的物品储存应符合安全要求，如易碎品、易腐品、有害品应单独存放并标明危险物品标志；5. 库房内设有温湿度监测仪，能够实时监测环境温湿度，保证储存条件符合要求；6. 库房内可查阅到入库和出库的记录，确保物品进出库的准确性。
三、产品管理1. 产品应进行分类管理，分类明确；2. 应有合格供应商名录，对所有供应商进行评估，并定期进行供应商审查；3. 应对采购的产品进行审查，确保产品质量合格，并保存相关文件；4. 应建立产品追溯制度，对产品的批次号、生产日期等信息进行记录并可查阅；5. 应有产品召回制度，对存在质量问题或不合格产品应立即进行召回，并保留相关记录；6. 应定期对库存进行检查，对过期或损坏的产品进行处理，保证库存产品的质量。
四、销售管理1. 门店内应设有合适的展示区域，展示产品应整齐清晰，价格明码标示；2. 销售人员应具备医疗器械相关知识，并能提供产品的使用说明、证书等相关信息；3. 销售人员应熟悉产品的特点、用途，能够根据客户的需求提供合适的产品建议；4. 销售人员应对销售记录进行详细的登记，包括产品名称、数量、销售日期、客户信息等；5. 应建立客户投诉处理机制，对客户投诉进行及时处理，并保留相关记录；6. 销售产品应符合医疗器械产品标准，如标志、使用说明书等应齐全。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标准
附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发）检查验收标准一、总则：本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员,项目编号1.1—1.12；第二部分:设施与设备,项目编号2.1—2.5；第三部分:制度与管理，项目编号3.1—3.14。
审查项目共31项。
二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
(二）新开办企业现场审查项目为：1。
1—1。
12、2.1—2.5、3。
1—3。
4、3.9、3。
10、3.12、3.13 (三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则: (一)现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；（二）缺陷的判定:检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格. 四、判定标准：（一)现场验收结果全部符合标准的，判定为合格; （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营企业现场检查验收标准项目审查内容审查办法是否合格编号企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定.（相关的法通过答卷或现场提问等 1.1 规、规章、规定：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方式考察第办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗器械经营一企业许可证管理实施办法》等。
）部企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设臵应合理；各组织机构有明分确的职能。
：机［新开办企业要求]企业除符合以上规定外还应满足以下要求: 构（1）经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业查企业组织机构图、查与 1.2 质量管理工作；(2）经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个)类别以机构工作职责、查机构负责人上的企业应设臵质量管理机构。
机构内人员不少于3人,且均应具备相关专业人任命文件. 员大专以上学历或中级以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。
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申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
、申请许可验收标准:
环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无 有害气体及污水等严重污染源。
经营助听器、隐形眼镜等单一 产品的企业仓库面积不得少于20平
（2） 查房产证明 包括租房合
说明：
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》, 结合四川省实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。
（三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
（四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[ 质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）] 的变更应按照本标准进行审查。
（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。
（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为：
1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分；
2.机构设置：共3 项，否决项 2 项，其他项20分；
3.场地设施：共8 项，否决项 2 项，其他项90分；
4.管理文件：共6 项，否决项 1 项，其他项150分
（七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为：
1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分；
2.机构设置：共3 项，否决项 2 项，其他项20分；
3.场地设施：共5 项，否决项 1 项，其他项60分；
4.管理文件：共5 项，否决项 1 项，其他项100分；
八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格：
1. 标准有一章达不到章总分的70%；
2. 凡属否决项项目达不到要求的。
九）对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次：
1.满意标准分X系数 1.0
;
2.执行情况较好，尚需改进标准分X系数0.8
;
3.基本达到要求标准分X系数0.7
;
4.部分达到要求标准分X系数0.4
;
5.尚未执行标准分X系数0;
十）检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。
十一）审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。
按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”（见符表）栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录
上签字并加盖企业公章。
（十二）现场审查人员不得少于2人, 律。
?
审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪
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