质量体系程序文件宣贯

项目 人员
要求 人员资质和数量、培训
见证材料 资质证明、培训记录
2
3 4 5 6 7 8
设备
耗材 样品 检测方法 环境设施 记录和表格 结果验证
设备是否符合标准要求、校准检定
是否配备参考标准或标准物质、是否定期核查 样品存储环境设施是否满足要求 规定的各项特性指标是否实现、是否有作业指导 书 是否满足标准要求，影响结果的是否监控 典型报告、记录齐全规范 是否制定质控计划
C
目录
ONTENTS
01 文件控制程序
02 质量控制程Hale Waihona Puke Baidu 03 纠正措施控制程序
04 检验方法确认程序
05 例外偏离程序
06 人员管理程序



质量方针：公正、科学、高效。热情、周到、廉洁。 质量目标： 全年不符合质量体系要求的检验报告数量占全年总检验报告数量的比率小于百 分之一； 全年超过合同规定时限延时出具检验报告的数量占全年总检验报告数量的比率 小于百分之一。 客户满意度达到99%。
质量监督报告
年度质量监督计 划
年度质量监督报 告
作为输出



质量控制方法 1.组织中心内部比对实验。不同人员、不同方法、不同仪器; 2.实验室之间的比对; 3.使用有证标准物质或参考标准物质进行中心内部质量控制; 4.标准样品的测定; 5.空白试验、平行双样测定和加标回收率的测定; 6.抽查保留样品进行复验; 7.对检测样品不同测试项目的结果进行相关性分析。
允许 原则
允许偏离审核
•业务部门提出允许 偏离申请，只在特殊 情况下才能申请 • 质管部负责允许偏离条 件的审核，是否符合要 求 • 技术负责人批准 • 如果不做允许偏离则 按照不符合工作程序 进行
结果处理
• 1.允许偏离
• 2.业务部门提纠正
措施，质管部纠 正措施跟踪确认
允许偏离申请
批准
分包 情况
质量技术记录
质量管理部门
部门负责人
质量管理部门

（二）文件编号规则

（二）文件编号规则

（二）文件编号规则

（三）文件更改、审查
• 文件新增、修订和废止须由文件使用部门或相关部门人员以《文件新增/修订/ 作废申请表》提出并说明原因。 • 质量管理部门按《文件发布/更改通知》对文件进行回收和发放，并填写《文 件发放/回收记录》，回收后文件标识“作废”，注明作废日期。 • 质量负责人和技术负责人应定期（每年至少一次）对文件的系统性、符合性进 行审查，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求。 • 质量体系管理部门每年组织一次检测标准方法适用性和有效性的审核，经审核 已过期失效的技术类文件，档案管理员应及时撤档并补充有效版本填写《文件 销毁记录》。 • 质量管理部门定期公布《文件受控总览表》，以供各使用部门核对最新版本与 持有情况。
不符合工作处理
• 一般：警告、 培训；
• 一般：纠正即 可恢复； • 严重：验证纠 正措施是否有 效才可恢复
• 严重：停止 工作，经济 处罚或换岗
人员处理
（一）纠正措施权责。
提出时机 严重的不符合 测工作 内审不合格 客户投诉 日常管理体系 运行严重不符合 检 提出部门 质量监督员 质量负责人 内审员 质量管理部门 业务部门 质量管理部门业务 部门 授权签字人 质量管理部门 提出方式 不符合工作报告 内审不合格报告 投诉处理表 制定、实施 责任部门 责任部门 责任部门 跟踪确认 质量管理部门 内审小组 质量负责人
质量控制实施
结果处理
• 质管部起草 • 质量负责人批准
• 业务部门实施
• 质管部组织或提供 样品，进行监督
• 质管部进行结果 分析 • 质量负责人批准
质量控制结果分 析
• 质管部提出不符合工 作报告 • 业务部门提纠正措施 • 质管部纠正措施跟踪 确认
• 质管部负责将年 度质量控制报告 输入管理评审
质 量 监 督
环境 样品
方法
过程 结果报告
质量监督计划实 施
•质管部制定年度 监督计划，重点 • 监督员按照质量监督 计划内容对检测检验 项目整个或某个过程 进行监督 • 质管部起草年度 监督报告
管理评审输入
• 质管部负责将监督报告输 入年度管理评审 • 最高管理者批准改进措施
关注新进、换岗
人员
• 质量负责人批准
分包 分类
临时分包 长期固定分包。
分包方的评审
•检测项目负责人提 出申请 • 质量负责人组织 • 质管部负责分包实验 室的评审：能力调查 • 高管理者批准 • 业务部门与分包
分包中止
• 分包期满； • 分包方的管理体系发生变 化，无法满足本站要求或
方签订合同
分包申请
或标准
批准
影响检测质量；
• 分包方违反协议
校准检定证书
标准物质证书 作业指导书 作业指导书 监控记录
质控记录
偏离 分类
偏离质量体系、政策和程序、作业指导书、标准方法； 偏离合同、正常使用条件、规定极限、抽样程序。
偏离 处置
偏离不被允许，应立即纠正，按照不符合工作处理程序控制； 在一定条件下，允许偏离。允许偏离只能发生在例外或特殊情况下才考虑； 将偏离情况如实记载，通知有关方。（接收样品的偏离，如缺少附件。） 不给质量体系有效运行带来不利影响；不影响检测结果质量的有效性； 不降低客户的满意度，不损害客户的利益；不危及社会公众利益； 不违法法律法规；当偏离来自客户，但是造成以上方面的影响，偏离也不被允许。
人员
设备
a.检测人员配置是否满足检测工作需要； b.检测人员资格是否符合相应检测工作的要求； c.重点监督在培及关键的支持人员资格是否满足相应的要求。
a.仪器设备的使用是否在校准有效周期内，状态标识是否完整。 b.检测人员是否能够熟练操作设备。
a. 从事检测工作环境条件是否能够满足仪器设备对环境条件的要求； b. 检测人员是否了解检测工作对环境条件的要求。 a.样品的标识是否符合要求； b.样品的存放、保管环境是否符合要求。 a.检测过程使用的方法是否现行有效； b.检测过程中是否有偏离或问题。 a.检测人员是否对检测任务、要求，相关标准足够熟悉； b.检测过程是否熟练，异常问题能否有效解决； a. 原始记录修改,报告编写是否做到规范化、标准化； b.检测原始记录中的各种数据是否正确。 c.检测执行标准是否正确； d.检测结论是否准确，对可疑结果要进行核查；
（一）内部文件的编制，变更与修改权责。
层次 名称 编制、修改 审核 批准 收发部门
第一层文件
质量手册
质量管理部门
质量负责人
最高管理者
质量管理部门
第二层文件
程序文件
质量管理部门
质量负责人
最高管理者
质量管理部门
第三层文件
作业指导书
相关业务部门
质量管理部门
技术负责人 质量、技术 负责人
质量管理部门
第四层文件
纠正措施处理表
不符合工作报告 不符合工作报告
责任部门
责任部门 责任部门
质量管理部门
质量管理部门 质量管理部门
报告签字过程
不符合工作 质控工作过程中 不符合工作
5M1E（人机料法 环测） 标准方法的证实 结果验证
方法确认
标准物质考核
其他方法之间比对 非标方
法的确认
实验室之间比对
不确定度评定
序号 1
管理评审输入
质量控制计划
严重性评价
• 人员监督 • 日常管理和投诉 处理 • 签发报告 • 内审 • 质控过程
不符合工作的确 认
• 一般不符合：偶 尔发生、不影响 数据和报告质量
• 一般：纠正、补救；
工作恢复
• 严重不符合：要 素失控、影响数 据和报告质量
• 严重：由中心质量负 责人指令取消此项工 作，采取相应的纠正 措施； • 影响到客户的：决定 是否通知客户，由业 务部门负责通知客户， 对原报告进行更正或 增补
仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种检测项目允许固定分包。关键项不允许分包 样品检测量大或超出本站的检测能力，或仪器故障等特殊情况时，允许临时分包。
分包方 通过计量认证的实验室，安全性能检测需要通过AQ8006考核； 条件 管理体系符合ISO/IEC 17025的要求，或引自ISO/IEC 17025的其他准则