美国生物制药公司赛尔基因

Careers at Celgene
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Celgene新药apremilast临床三期研 究失败
• 2014年7月11日讯 /生物谷BIOON/ --著名生物制药公司 Celgene公司最近宣布公司开发的用于治疗强直性脊椎炎 疾病药物apremilast临床三期研究未能发现与对照组有明 显差异，因而宣告失败，研究人员最初希望apremilast能 够将患者病情改善20%左右。强直性脊椎炎患者的脊柱连 接处会出现膨大僵硬现象，并会导致活动受阻等问题，患 者发病时间一般超过15年。目前市面上尚没有一种有效、 安全的口服药物疗法治疗这种疾病。Apremilast能够阻断 人体磷酸二酯酶4的表达，并进而抑制脊柱关节处的膨大。 Celgene的研究人员计划下一步将治疗周期由现在的16周 延长至52周以观察药物疗效。受此消息影响，公司股价小 幅下挫。
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Celgene与OncoMed签署$33亿协议 开发6种抗-癌症干细胞产品
• 2013年12月3日讯 /生物谷BIOON/ --新基（Celgene）和OncoMed制药12月2日联合宣布，双方已达 成了一项高达33亿美元的协议，共同开发和商业化OncoMed生物制剂研发管线中的6种抗-癌症干细 胞（cancer stem cell，CSC）候选产品，包括单抗药demcizumab（OMP-21M8，Anti-DLL4）。 OncoMed将控制并开展初步的临床研究，Celgene拥有这6种新颖抗-癌症干细胞（anti-CSC）候选药 物全球授权的选择权。OncoMed保留其中5种药物的全球共同开发权利和美国的联合商业化权利，同 时美国利润将以50/50平分，此外，OncoMed还将获得产品在其他地区销售的特许权使用费。 Celgene也将拥有研究、开发和商业化小分子化合物的权利，用于一种未披露的癌症干细胞信号通路。 •
FDA批准Celgene公司Abraxane用于 胰腺癌治疗
• • 2013年9月7日讯美国生物制药公司赛尔基因（Celgene）9月6日宣布， Abraxane（紫杉醇蛋白质结合颗粒注射悬液）（白蛋白结合）补充新药申请 （sNDA）获FDA批准，联合吉西他滨（gemcitabine）用于转移性胰腺癌患者的 一线治疗。 迄今为止，吉西他滨作为胰腺癌的标准护理，已有超过15年的时间。而 Abraxane+吉西他滨联合疗法，在临床试验中，已被证明对关键疗效终点表现出 临床意义的显着改善，包括总生存期，同时具有良好的安全性，该联合疗法将为 胰腺癌患者提供一个重要的新治疗选择，并为今后的临床研究奠定基础。 Abraxane+吉西他滨联合疗法，是近8年来获批用于转移性胰腺癌的首个新疗法。 该疗法的获批，是基于III期MPACT研究的数据。MPACT是一项开放标签、随机、 国际性III期研究，研究中861例初治转移性胰腺癌患者随机接受ABRAXANE+吉 西他滨联合疗法或吉西他滨单药疗法，研究数据表明，与吉西他滨单药疗法相比， ABRAXANE+吉西他滨联合疗法在总生存期（OS）、疾病无进展生存期 （PFS）、整体响应率（ORR）上均表现出统计学意义的显着改善：OS（8.5个 月 vs 6.7个月，HR=0.72，p＜0.0001），死亡风险降低28%；PFS（5.5个月 vs 3.7个月，HR=0.69，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低31%；ORR （23% vs 7%，p＜0.0001）。 在过去的20年中，在晚期胰腺癌患者中开展了超过30项随机III期临床试验， MPACT研究便是表现出总生存期利益的4项研究之一。 此前，2013年5月，FDA授予Abraxane优先审查资格，PDUFA日期为2013年9 月21日。2013年4月，欧洲药品管理局（EMA）也接受审查Abraxane的营销授 权申请（MAA），联合吉西他滨用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。
近年公司大事件
• 2013年：Celgene多发性骨髓瘤药物获准在 华上市 • 2013年：Celgene计划五年使公司业绩翻倍 • 2013年：FDA批准Celgene公司Abraxane 用于胰腺癌治疗 • 2013年：Celgene与OncoMed签署$33亿协 议开发6种抗-癌症干细胞产品 • 2014年：Celgene新药apremilast临床三期 研究失败
Celgene多发性骨髓瘤药物获准 在华上市
• 新浪财经讯 北京时间2月11日晚间消息，美国抗癌药制造商Celgene 周一宣 布，其生产的复发性或难治性多发性骨髓瘤药物Revlimid已获得中国监管机 构的全面批准，预计当地患者到第二季度末将可在市面上买到这款药品。 多发性骨髓瘤是第二常见的血癌类型，根据国际骨髓瘤基金会(International Myeloma Foundation)的估计，目前全球有大约75万人患有这种疾病。 此外，Celgene还表示，Revlimid作为一款治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤 的药物被美国食品药品管理局(FDA)授予了优先评估资格。 Revlimid目前在全球近70个国家被批准与地塞米松(dexamethasone)合用， 以治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。该药在美国、加拿大、瑞士、澳大利 亚、新西兰、马来西亚以及几个拉美国家还被批准用于治疗输血依赖性贫血。 • • •
Celgene计划五年使公司业绩翻 倍
• 2013年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --Celgene公司 CEO Bob Hugin日前在JP摩根健康产业投资大会 上宣布了该公司未来五年的发展计划，计划中预 测Celgene公司将用5年的时间使公司的销售额翻 倍。与此同时，他还着重强调了Celgene公司研 发的治疗牛皮癣的药物apremilast三期研究的情况， 并称这项研究工作对公司五年计划有着很大的促 进作用。 • 目前公司正在进行的几项重要研究如治疗多发性 骨髓瘤药物pomalidomide的研究，治疗胰腺癌药 物Abraxanede的研究都有助于公司目标的实现。
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Celgene将获得OncoMed在临床开发中走的最远的药物demcizumab的独家选择权利。目前， demcizumab正处于3个临床Ib期试验中，与标准护理药物联合用药，其中一项试验，正评估 demcizumab用于晚期胰腺癌的一线治疗。
除了demcizumab，该项合作还包括多达5种临床前或发现阶段的生物制剂项目：抗DLL4/VEGF双特 异性抗体，以及靶向RSPO-LGR CSC通路或一个未披露的CSC通路的4种生物制剂项目。在 OncoMed完成这些项目的I期临床后，Celgene将获得这些项目的独家选择权利。 根据协议条款，OncoMed将获得一笔1.55亿美元的预付款，同时Celgene将以每股15.13美元的价格 买入约2225万美元由OncoMed新发行的定向增发（即私募，private placement）普通股。 同时OncoMed还将有资格获得总额高达30亿美元的期权行使付款（option exercise payments）及实 现开发、监管、商业化里程碑付款。对于demcizumab，这些款项总额高达7.9亿美元。对于抗DLL4/VEGF双特异性抗体，这些款项总额可能高达5.05亿美元。对于其他4种生物制剂，每个项目将 有资格获得的款项总额高达4.4亿美元。此外，OncoMed还有可能从小分子项目中获得超过1亿美元 的款项。
美国生物制药公司赛尔基因 （Celgene）
公司基本情况介绍
• • • • • • Celgene公司所属行业：制药(Pharmaceuticals) 公司总部所在城市地址： Summit 首席执行官（CEO）：Robert J. Hugin 国家：美国 （U.S.） 美国500强 员工数：5100 专注领域：Hematology Oncology Product Development and Sales • 公司类型：上市公司 • 创立年份：1986年 • Celgene公司官方网站：www.celgene.com