第十章药品包装材料

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执业药师第十章 药品安全法律责任

执业药师第十章 药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任(多项选择题)1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系,体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”,体现了药品从严管理的态度,体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系B.强化药品安全企业是第一责任人的责任C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿答案:A,B,C,D2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。

法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员答案:A,B,C,D3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任,药品出现质量问题,药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任C.民事赔偿首负责任制D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的,受害人还可以要求惩罚性赔偿答案:A,B,C,D4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段,可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证答案:A,B,C,D5.资格罚是指违反药品管理法律法规,相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。

新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业B.生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相关的申请C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚答案:A,B,C,D6.《药品管理法》第九十八条规定,禁止生产(包括配制)、销售、使用假药。

下列情况界定为假药的是A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:A,B,C7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017〕15号),应当依照刑法第一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的答案:A,B,C8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定,以“没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品,而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品,而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品,而为其提供储存、运输等便利条件的答案:A,B,C,D9.根据《药品管理法》,既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项,又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的答案:B,C,D10.根据《药品管理法》,情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括A.无证生产、经营B.从无证生产、经营企业购入药品C.未经批准开展药物临床试验D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:C,D11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。

药品包装材料及容器课件

药品包装材料及容器课件

塑料包装材料
塑料包装材料具有轻便、防水、防潮、耐腐蚀等特点,广泛应用于药品包 装领域。
塑料包装材料可分为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等,具有良好的阻隔性能 和机械性能,能够保护药品不受外界环境的影响。
塑料包装材料容易加工和成型,可以制成各种形状和规格的包装容器。
玻璃包装材料
1
玻璃包装材料是传统的药品包装材料之一,具有 高阻隔性、化学稳定性、环保等特点。
03
药品包装容器的种
类与特点
瓶装药品包装容器
玻璃瓶
具有较高的化学稳定性,不易变形,但易碎 且重。
塑料瓶
轻便不易碎,但长期储存可能影响药物稳定 性。
金属瓶
容器
纸盒
01
成本低,可回收,但强度较低。
塑料盒
02
防水、防潮、耐摔,但成本较高。
木盒
03
高档、美观,但易受潮、易变形。
药品包装材料与容器的安全性能要求
01 药品包装材料与容器必须符合安全性能要求,不 得对人体健康造成危害。
02 安全性能要求包括无毒、无异味、不易变形、不 易破损等方面。
03 安全性能要求必须经过权威机构检测认证,符合 要求的方可上市销售。
05
药品包装材料与容
器的未来发展趋势
可降解环保型药品包装材料
智能型药品包装容器
• 总结词:智能型药品包装容器集成了传感器、RFID等技术,能够对药品的储 存、运输和使用过程进行实时监控和管理。
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感谢您的观看
高阻隔性药品包装材料
总结词 详细描述
总结词 详细描述
高阻隔性药品包装材料能够有效地隔绝空气、水分、光线等外 部环境因素,保证药品的稳定性和有效期。
高阻隔性材料能够防止药品受潮、氧化、变质等问题,提高药 品的质量和安全性。

转载:新版GMP解读—第十章:质量控制与质量保证(下)

转载:新版GMP解读—第十章:质量控制与质量保证(下)

转载:新版GMP解读—第十章:质量控制与质量保证(下)(二)物料和产品放行药品质量事关生命安危,新版GMP明确了物料能否放行使用,须由指定的质量管理人员进行质量评价后作出决定;产品能否放行到市场,需由质量受权人进行综合判断后予以批准。

新版GMP第二百二十八条提出了物料与产品批准放行的原则性要求。

明确物料与产品的放行应分别建立操作规程,并要求对放行批准过程进行记录。

第二百二十九条提出了物料放行的基本要求,强调了仅依据企业自己的检验结果不能放行物料,还需对生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况进行综合评价,物料的质量评价人员需在质量管理部门内部指定(未强制要求必须是质量受权人)。

第二百三十条明确了产品放行的基本要求(即必要条件)。

特别强调了产品放行的首要原则是药品质量及其生产过程符合注册和GMP要求:须核实生产工艺和检验方法处于已经验证状态;所有法定检验程序已经完成,并符合法定标准;经审核的批生产记录和批检验记录真实、完整、正确;所有的变更均按程序完成了变更;所有的偏差均按程序完成了调查与处理,并就偏差对本批产品及其他批次产品的潜在影响有明确的评估结论,经过上述评价后,由质量受权人(或其他经授权的人员以质量受权人的名义)作出最终结论。

在此特别提醒,企业若制定有高于国家标准的成品内控标准或增加了检验项目时,则药品放行标准应按企业的内控放行标准执行。

成品检验报告上可以体现内控标准增加的检验项目或提高的指标,不符合内控标准的不得放行。

(三)持续稳定性考察稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供依据。

它一般始于药品的临床前研究,在药品临床研究期间和上市后仍需进行稳定性研究。

新版GMP第二百三十一条明确了对上市药品进行持续稳定性考察的目的。

就是鉴于产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性。

药物制剂辅料和包装材料

药物制剂辅料和包装材料

药物制剂辅料和包装材料药物制剂辅料和包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料:系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;除活性成分以外,在安全性方面进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。

药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。

药物辅料在药物制剂中的作用:(1)药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础(2)药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物(3)药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度(4)药用辅料影响体内的药物分布—靶向性药用辅料的分类来源分类:天然物、半天然物、全合成物药用辅料的特点:专一性、实用性第二章表面活性剂第一节表面活性剂的概述表面活性剂:具有亲水(极性)基团,亲油(非极性)基团组成,能显著降低表面张力的物质。

表面活性剂的结构特征:表面活性剂分子系由亲水(极性)基团,亲油(非极性)基团两部分组成分别处于分子的两端,具有两亲性。

表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。

阴离子表面活性剂【O/W型】(1)高级脂肪酸盐(肥皂类):硬脂酸、油酸、月桂酸等。

(常用作软膏剂的乳化剂)(2)硫酸化物:十二烷基硫酸钠(SDS)、月桂醇硫酸钠(SLS)【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】(3)磺酸化物:二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠(优良的洗涤剂、去污能力强)阳离子表面活性剂:季铵盐类化合物:苯扎氯铵(洁尔灭)、苯扎溴铵(新洁尔灭)【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂:天然的:卵磷脂。

分为豆磷脂、蛋磷脂。

(毒性小、生物相容性好)合成的:氨基酸型和甜菜碱型。

(起泡、去污作用好)非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】(1)蔗糖脂肪酸酯:脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。

(2)多元醇型1)蔗糖脂肪酸酯2)脂肪酸山梨坦:司盘类,O/W型3)聚山梨酯:吐温(3)聚氧乙烯型:卖泽、苄泽、普良尼克(泊洛沙姆)、表面活性剂的品种1、十二烷基硫酸钠:润湿、去污、乳化、发泡等功能。

药物制剂设备概述PPT(共 37张)

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3.同步调整 同步调整就是使各工位工作位置准确,保证 泡罩不干涉对应机构。即对成型后PVC硬片上泡罩板块的 整数位置的调整,以保证冲裁出的板块尺寸及泡罩相对板 块位置的准确。一般是将热封装置固定在机架上,以此为 基准来调整热封装置、打印和压痕装置、冲裁装置的位置 达到同步要求。
PVC硬片和PTP铝箔直接接触药品,对药品质量几乎无影 响。
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泡罩包装机工艺流程
PVC硬片输送 →加热 →泡罩成型 →加料 →盖材印刷 →压封 →批号压痕 →冲裁
1.PVC辊,2.加热器,3.成型装置,4.布药机构,5.检整装置,6.盖材印字, 7.铝箔辊,8.热封装置,9.压痕,10.裁切装置,11.成品,12.余料辊
又称热塑成型泡罩 包装机,简称泡罩 式包装机。 用途:主要用来包装各种几何形状的口服固体制剂。 近年来,还可用于包装安瓿、抗生素瓶、药膏、注射 器、输液袋等。
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主要优点
实现连续自动包装作业,简化包装生产工艺,降低污染; 单个成形药品分别包装,药品之间相互隔离,防止互相摩
料辊的旋转将其回收。
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第二节 制袋充填封口包装机
袋包装
包装材料:复合材料卷材,
其主要材料是聚乙烯塑料、聚丙烯塑料、聚酯塑料(又称 涤纶)、塑料膜镀铝及纸、玻璃纸等。
制袋充填封口包装机种类:
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5.加热板和热封板升至合适温度时,将冷却温度表调至合 适温度(一般应为30℃)。
6.待药品布满整个下料轨道时,按下电机绿色按钮,开空 车运行,待吹泡、热封和冲切都达到要求后,按下下料开 关。
7.调节下料量,使下料合乎要求,进行正常包装。 8.包装结束后,按以下顺序关机:按下下料关机按钮→按

完整版)执业药师西药一重点笔记

完整版)执业药师西药一重点笔记

完整版)执业药师西药一重点笔记药学专业知识考试重点历年考试中,药学专业知识占据了较大的分值比例。

考试内容主要分为十一章,其中第一章为重点,包含了八个考点。

第一章:药物剂型分类药物剂型的分类包括形态、给药途径、分散系统、制法和作用时间。

根据形态学分类,药物剂型可分为固体、半固体、液体和气体。

根据给药途径分类,药物剂型可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。

根据分散体系分类,药物剂型可分为真溶液类、胶体溶液类、乳剂类、混悬液类、气体分散类、固体分散类和微粒类。

根据制法分类,药物剂型可分为浸出制剂和无菌制剂等。

根据作用时间分类,药物剂型可分为速释、普通、缓控释制剂等。

第二章:药物剂型的重要性药物剂型的重要性体现在以下几个方面:可改变药物的作用性质、可调节药物的作用速度、可降低药物的不良反应、可产生靶向作用、可提高药物的稳定性和可影响疗效(影响不是决定)。

第三章:药用辅料的作用药用辅料的作用包括赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用和增加病人用药的顺应性。

第四章:药物化学降解途径药物化学降解途径主要有水解和氧化。

酯类、酰胺类和青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环,在H+或OH-影响下,很易裂环失效。

酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。

第五章:药物固体制剂和液体制剂与临床应用药物固体制剂和液体制剂的临床应用包括口服给药、注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、和尿道给药等。

第六章:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用药物灭菌制剂和其他制剂的临床应用包括无菌制剂、含酒精制剂、糖浆制剂、膏剂制剂、栓剂制剂等。

第七章:药物传递系统(DDS)与临床应用药物传递系统(DDS)的临床应用包括口服DDS、注射DDS、局部DDS等。

第八章:生物药剂学生物药剂学包括生物制品的分类、制备、质量控制、药效学和临床应用等。

第九章:药物的体内动力学过程药物的体内动力学过程包括吸收、分布、代谢和排泄等。

第十章药物制剂的稳定性

第十章药物制剂的稳定性

第⼗章药物制剂的稳定性第⼗章2分药物制剂的稳定性考点摘要注意:⽼师为⽅便⼤家理解,对本章内容进⾏了重新整理,对部分知识点进⾏了扩充讲解,希望⼤家认真学习第⼀节概述⼀、药物制剂稳定:药物制剂从制备到使⽤期间质量发⽣变化的速度和程度,是评价药物制剂质量的重要指标之⼀。

⼆、研究内容:考察不稳定的影响因素——寻找避免或延缓不稳定因素的⽅法——增加药物稳定性——预测有效期。

三、药物制剂的基本要求:安全、有效、质量可控四、药物制剂稳定性研究的意义在于:1.保证药品质量,作到安全、有效、稳定2.⽤于指导新药及其剂型的研制开发3.减少损失,创造经济效益五、稳定性的两个⽅⾯药物制剂的稳定性主要包括化学、物理两个⽅⾯1.化学稳定性:药物由于⽔解、氧化等化学降解反应,使药物含量、⾊泽产⽣变化,产⽣毒副作⽤。

2.物理稳定性⽅⾯,如混悬剂中药物颗粒结块、结晶⽣长,乳剂的分层、破裂,胶体制剂的⽼化,⽚剂崩解度、溶出速度的改变等,主要是制剂的物理性能发⽣变化。

六、药物稳定性以化学动⼒学为基础⽤化学动⼒学的⽅法可以:1.药物降解机理的研究2.药物降解速度的影响因素的研究3.药物制剂有效期的预测及其稳定性的评价4.防⽌(或延缓)药物降解的措施与⽅法的研究七、化学动⼒学中反应级数的概念:-dC/dt=kC nK:反应速度常数C:反应物的浓度⼤多数药物的降解反应可⽤零级、⼀级(或伪⼀级)反应进⾏处理。

研究药物的降解速度:n:反应级数,n=0,为零级反应;n=1,为⼀级反应;n=2 为⼆级反应,以此类推。

1.零级反应速率⽅程:-dC/dt=k0积分得:C=C0-K0t零级反应速度与反应物浓度⽆关,⽽受其他因素的影响,如反应物的溶解度,或某些光化反应中光的照度等。

2.⼀级反应速率⽅程:-dC/dt=kC积分得:lgC=-kt/2.303+lgC0⼀级反应速度与反应物浓度有关半衰期(t1/2):是药物分解⼀半所需时间t1/2=0.693/k恒温时,⼀级反应的半衰期与反应物浓度⽆关有效期(t0.9):药物降解10%所需的时间,恒温时:t0.9=0.1054/k例:预测发⽣⼀级反应的药物,其半衰期()A.与初始浓度C0⽆关B.与t时反应物浓度有关C.与反应常数k⽆关-----与反应常数k乘反⽐D.与初始浓度C0有关-------与初始浓度C0⽆关E.与反应时间有关t1/2=0.693/k例:某药物降解服从⼀级反应,其消除速度常数K=0.0096(天-),其半衰期为()A.5天B.72.2天C.11天D.33天E.95天t1/2=0.693/k例:某药物以⼀级反应速度分解,其分解速度常数K=2﹡10-3(天-1),那么此药物的有效期是()A.10天B.27天C.40天D.53天E.60天t0.9=0.1054/k⼗的负3次⽅=1/103=1/1000等于0.0010.1054÷2×0.001=52.7天⼋、制剂中药物的化学降解途径(降解途径有哪些;每⼀类降解中的适⽤对象是什么,以及典型药物)药物降解的途径:⽔解,氧化,.异构化,,聚合,脱羧每⼀类降解中的适⽤对象是什么⽔解适⽤对象是:(1)酯类药物:(2)酰胺类药物:氧化适⽤对象是(1)酚类药物:(2)烯醇类药物(3)芳胺类(4)吡唑酮类(5)噻嗪类:异构化适⽤对象是,聚合适⽤对象是脱羧适⽤对象是每⼀类降解中的典型药物⽔解降解中的典型药物:酯类药物:盐酸普鲁卡因、⼄酰⽔杨酸的⽔解是此类药物⽔解反应的代表内酯:⽑果芸⾹碱、华法林钠氧化降解中的典型药物(1)酚类药物:肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去⽔吗啡、⽔杨酸钠(2)烯醇类药物:维⽣素C(抗坏⾎酸)(3)芳胺类:如磺胺嘧啶钠(4)吡唑酮类:如氨基⽐林、安乃近(5)噻嗪类:如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪异构化降解中的典型药物,光学异构化:左旋肾上腺素(易氧化)、⽑果云⾹碱(内酯类药物,可以发⽣⽔解);麦⾓新碱⼏何异构化:维⽣素A,肾上腺素聚合降解中的典型药物:氨苄青霉素脱羧降解中的典型药物:对氨基⽔杨酸钠,对氨基苯甲酸1.⽔解是药物降解的主要途径之⼀,易⽔解的药物主要有酯类(包括内酯)和酰胺类(包括内酰胺)等。

药用高分子包装材料

药用高分子包装材料

聚氯乙烯可制造透明硬质包装容器,加入增塑剂可制造薄膜。
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5. 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)是由苯二甲酸与二元醇缩合而成 的线型聚合物。由于对苯二甲酸成本较高使PET的价格也比较昂 贵,但PET的性能在各方面都比较优越。 PET在室温下具有优良的机械性能和耐磨性,其拉伸强度和弯 曲强度较大,但热机械性能与抗冲击性能相对较差。PET耐酸 (除浓硫酸外)、耐碱以及耐受多种有机溶剂,吸水性低,电性能 较好。 PET本身无毒透明,在加工成制品时不需添加增塑剂和其他附 加剂,故安全性很好,在药品及食品包装方面,PET主要用于制 作薄膜、中空容器等,后者特别适合包装含CO2的饮料等。 PET的缺点是对缺口敏感,撕裂强度低,较难粘接。在长期 放置过程中,其平衡吸水率可达0.6%左右,含水量较高的树脂 在高温加工时会出现降解,一般应控制含水量在0.2%以下。
3
一、塑料 塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来的一种新颖包装材 料,大部分以薄膜,片材,中空容器及其他制品的形式广泛应 用于食品、化工、医药、日用品、纺织等包装领域 由于其具有质轻、耐腐、美观、成型方便、适用性广、应用 灵活等优点,使它能表现出传统包装材料所不具备的优异性能。 塑料包装与贮运材料存在穿透性、吸附性、化学反应、变形 性等可能出现的问题,使用时应加以注意。 人们可用塑料制作药品包装材料,也还可用由塑料为主的复合 材料制作药品包装材料。如软塑料包装材料它既是指单种塑料薄 膜或塑料与塑料的复合薄膜,又是指以塑料为主体,包含纸(或 玻璃纸)或铝箔等其他挠性材料的复合材料薄膜。软塑包装材料 是包装材料的重要组成部分。
由于原料是天然产物,即使制备工艺控制得很严格,质量还会 有波动,但综合性能优良,各种性能相当均衡,有些性能如强度 和弹性等是合成橡胶不能比拟的。 耐候性、耐臭氧性、耐油性、耐溶剂性、耐燃烧性等比较差。 加工性、黏合性、混合性等良好。

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1996.04.29•【文号】国家医药管理局令[第15号]•【施行日期】1996.04.29•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医药管理局令(第15号)《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》(试行)于1996年4月29日经国家医药管理局局务会议审议通过,并经国家经济贸易委员会同意,现予发布,自发布之日起执行。

局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。

企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。

负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。

生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。

药用高分子包装材料.课件

药用高分子包装材料.课件
量通常小于1%,过量的润滑剂会从制品表面析出,影响外观。
第28页,共40页。
四、常见药用高分子包装
1、单层药袋
药袋是颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、
聚丙烯、聚氯乙烯等防潮性能好,拉伸强度高的材料。虽然普 通药袋有时也用于片剂的包装,但片剂本身应有较大硬度,如
糖衣片,否则易因挤压而造成裂片和碎片。
第25页,共40页。
4、抗静电剂 聚合物因其较大的分子链而存在显著的静电现象,即使几
百个原子转移一个电子也会使聚合物带有很大的电荷量。一般
说来,静电在聚合物加工和使用过程中是个不利因素。表面电 荷能引起材料的排斥或吸引,例如在高速一步制粒包衣时,滚
动小丸的聚合物衣膜产生的静电可使小丸相互吸引成团,妨碍
热压灭菌(115℃),或γ射线照射灭菌;未加增塑剂的产品
也可用γ射线照射灭菌,但热压灭菌(115℃)可使其变形。
PVC可制造透明硬质包装容器,加入增塑剂可制造薄膜。
第11页,共40页。
4、聚苯乙烯 (PS)
PS是一种线型无规立构聚合物,主链上苯环的无规空间位阻
使聚合物不能结晶,但具有较大的刚性,在室温下显现出坚硬、
分子结构中存在双键,而这种双键在外界条件影响下又成为降
解中心,因此,消除双键即可抑制聚合物的降解。
第24页,共40页。
3、抗氧剂 抗氧剂能代替易受氧化分解的聚合物与氧反应,防止或推
迟氧对聚合物的影响,抑制聚合物的氧化。 酚类和芳基仲胺等抗氧剂可与聚合物中的游离基或增长链
作用而终止氧化降解;而正磷酸酯、含硫化合物(如硫醇)等则 可使聚合物氧化降解产生的氢过氧化物分解成非游离基型稳定 化合物。
伸长率低、冲击强度差的特点。作为药用包装材料, PS多年来用 以盛装固体药剂,具有成本低、加工性能好、吸水性低,易于着

药品包装用材料

药品包装用材料

药品包装用材料、容器管理办法(暂行)第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

ﻫﻫ第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的,须符合本办法规定。

第三条国家对药包材实行产品注册制度。

国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

ﻫﻫ第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

ﻫⅠ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

第五条药包材须按法定标准生产,不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

ﻫ第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。

ﻫ第七条未制定国家标准、行业标准的药包材,由申请产品注册企业制订企业标准。

第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

ﻫ第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。

未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。

《药包材注册证书》有效期为五年,期满前六个月按规定申请换发。

ﻫ第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。

ﻫ第十一条生产Ⅰ类药包材,须经国家药品监督管理局批准注册,并发给《药包材注册证书》。

生产Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册,并发给《药包材注册证书》。

ﻫ第十二条药包材执行新标准后,药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。

药包材注册证书所列内容发生变化的,持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。

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力和加热使之再成型。
1.聚乙烯 PE
应用最广泛的塑料。 优点: 1. 非极性性质,防潮性能好 2. 化学性质稳定 3. 耐低温
1.聚乙烯 PE
缺点: 1. 透明性差 2. 对氧和二氧化碳的阻透性差,不适于易氧化物 3. 阻味耐油性差,不适于芳香、油脂性药物 4. 印刷性差
烟盒、月饼盒、罐头、茶叶盒、瓶盖、 桶等。
二)马口铁
表面涂漆后装潢美观,可增强保护性能, 内衬蜡可盛装水溶性基质制剂, 涂芳醛树脂可装酸性制品, 涂环氧树脂可装碱性制品。
三)铝
仅次于刚铁产量,优点: 1.轻质,密度仅为钢铁的1/3。 2.有良好的延展性,可锻性,加工性能优良。 3.耐腐蚀性强,不易生锈,表面镀锡或涂漆可增强其防腐蚀能力。 4.阻隔性能好,不透光,不透气,防潮性好 5.银白色,色泽美观,装潢适应性好 6.导热性好,易于杀菌消毒 7.易于回收,绿色环保 缺点:材质软,强度低,碰撞变形,焊接性差。 应用:铝板、铝箔、镀铝薄膜。
二、常用纸类药包材
按在包装中的作用,纸类药包材分为 1. 内包装纸类药包材 2. 销售、运输包装用纸类药包材 3. 印刷装潢用纸类药包材
一)药品包装用纸
1.普通食品包装纸 是一种不经涂蜡,直接用于入口食品包
装用的食品包装用纸,在食品零售市场广泛使 用。
绝对禁止采用回收的废纸作为原料,并 且纸内不允许加荧光增白剂等助剂。
5. 棕色玻璃可避光。
6. 可回收利用成本低。
7. 缺点:
8.
质脆,能耗大,质量差的玻璃可析出游离碱和产生脱片现
象。
二)玻璃药包材的主要检查项目
1.鉴别 线热膨胀系数:玻璃的热稳定性,即玻
璃能承受温度剧变的能力 B2O3含量,提高热稳定性和化学稳定性
的主要成分,在一定范围内,随含量提高,性 能越好。
销售包装。有折叠纸盒和固定纸盒 3.瓦楞纸箱 多作为运输包装 4.其他应用 封口纸,填充纸、印刷标签、说明书
实例解析
第二节 玻璃药包材
一、概述
一)玻璃药包材的特点
1. 化学稳定性高,耐药物腐蚀性,与药物相容性好。
2. 卫生安全,无毒无异味,吸收小。
3. 阻隔性能优良,不透气、不透湿。
4. 光洁透明,造型美观。
一)药品包装用纸
2.蜡纸 主要采用亚硫酸盐纸浆生产的纸为基材,
再涂布食品级石蜡或硬脂酸等而成。 蜡纸具有防潮、防止气味渗透等特性,
可作防潮纸。
知识链接——加强纸类药包材的注册管理。
一)药品包装用纸
3.玻璃纸PT 属于再生纤维膜,是一种高度透明的高级
包装用纸。 常用于医药、食品、化妆品等包装纸盒
以及包装的开窗部分,内容物清晰可见。
2.输液瓶
玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐 浸蚀、耐高温、密封性好。
中性硼硅玻璃:可回收使用 内表面经过处理的钠钙玻璃:仅限于一 次使用。 竞争:塑料输液容器。
3.模制注射剂瓶和管制注射剂瓶
模制注射剂瓶: 价格低廉、强度高。
管制注射剂瓶: 质量轻,外观透明度好,价高易碎。
应用: 药品粉针剂,70%使用模制瓶。
缺点: 尺寸稳定性差,防潮性能差,遇潮后起
皱和黏连,无热封性 改进:
玻璃纸上涂布硝酸纤维素酯、聚氯乙烯、 聚偏二氯乙烯等,可制成防潮玻璃纸,改善防 潮和热封性能
4.其他药品包装用纸
标签、说明书、装潢用纸 铜版纸、胶版纸、书写纸、不干胶纸 与铝箔、塑料等制成复合包装材料:铝 箔防潮纸、多层复合防潮纸
3.玻璃纸PT
优点: 1. 透明、有光泽,能提高商品的装饰效果。 2. 印刷适应性好,与塑料薄膜相比,玻璃纸印刷文字图
案清晰精美。 3. 防油性能好,耐化学性能好,不透气。 4. 耐热、耐寒性能好(但不耐火)。 5. 不带电,不易沾上灰尘。 6. 撕裂强度差,适用于撕裂带启封的包装。
3.玻璃纸PT
三)瓶盖
2.铝塑组合盖 3.马口铁螺旋盖
第四节 塑料类药包材
一、概述
塑料,可塑性高分子。 一)塑料药包材的特点 ① 密度小,质量轻 ② 透明可选 ③ 阻隔性好,耐水耐油 ④ 化学性质稳定,耐腐蚀 ⑤ 结实耐用 ⑥ 易热封,易复合,成型 ⑦ 价格便宜
一)塑料药包材的特点
缺点:耐热性差,在高温下易变形,易磨损、变 脆,废弃物造成环境污染
二)药品包装用纸板
纸板通常不直接接触药品,主要是制作纸盒、纸 箱用于药品销售包装盒运输包装。 1.白板纸
定量200~400g/m2量,分为双面白纸板和单面白 纸板。
具有良好的印刷性能;具有一定的抗张强度、耐 折度和挺度等保护性能;有良好的加工性能;可以制 成各种包装纸盒。
是销售包装的重要包装材料,主要用途是经单 面彩色印刷后制成纸盒,起保护、装潢美化和宣传商 品的作用。
二、常用玻璃药包材
药用玻璃材质以线热膨胀系数a和B2O3含 量进行界定,美国药典将钠钙玻璃和硼硅酸盐 玻璃分为4类:
硼-硅酸盐玻璃 经过处理的钠钙玻璃 钠钙玻璃 非注射用普通钠钙玻璃
二、常用玻璃药包材
我国药用玻璃按操作分为四类: 3.3硼硅玻璃 5.0中性玻璃(国际中性玻璃) 低硼硅玻璃 钠钙玻璃
直接接触药品包装纸应做铅、砷、荧光物 质、脱色试验、大肠杆菌、致病菌等卫生标准检 查,按规定检查应符合要求
二、常用纸类药包材
按纸的特点,纸类药包材分为: 药源自包装用纸和药品包装用纸板。定量:纸和纸板单位面积的质量称为纸的定量。
定量小于225g/m2或厚度小于0.1mm的称为纸张; 定量大于225g/m2或厚度大于0.1mm的称为纸板。
4.玻璃药瓶
大部分用于口服液制剂,主要有管制的 无色、棕色、蓝色口服液瓶以及模制的棕色玻 璃瓶。
避光:棕色
二)玻璃药包材的使用注意
1.良好适宜的化学稳定性 高档药品、各类强酸强碱的水针剂应选
用硼硅玻璃材质。 一般的粉针剂、口服液及大输液,使用
低硅玻璃或经表面处理的钠钙玻璃。
2.良好的抗温度急变性
国产输液瓶常用经过处理的钠钙玻璃 (表面中性化处理)
有色玻璃
无色透明 蓝色:氧化钴 棕色:氧化铁、氧化锰及硫化物
三、玻璃药包材的应用
一)包装容器 无菌注射剂 口服制剂 根据成型工艺分为模制瓶和管制瓶。
一)包装容器
1.安瓿 曲颈易折安瓿常用于水针剂包装,有无色玻璃和
棕色玻璃两种,规格1ml、2ml、5ml、10ml、20ml. 色点刻安瓿:颈部刻痕。 色环安瓿:颈部一圈低熔点玻璃色环。 材质:5.0硼硅玻璃(中性玻璃)和低硼硅玻璃。
3.3硼硅玻璃
硼硅酸盐玻璃又称硬质玻璃,化学稳定 性好,耐热性好,多用于制造有较高质量要求 的玻璃制品
5.0中性玻璃(国际中性玻璃)
中性玻璃在药包材中用途广泛,国际上 注射剂一般都采用中性玻璃,亦称国际中性玻 璃
低硼硅玻璃
国际上不通用,新药用玻璃标准对这种玻璃予 以保留、限用。
钠钙玻璃
与硼硅玻璃比较,钠钙玻璃容易熔制和 加工、价廉,多用于制造对耐热性、化学稳定 性要求不高的玻璃制品。
四、陶瓷药包材
组成 特点:一般用于传统药制剂包装。 速效救心丸、清咽滴丸 西黄丸等。
第三节 金属类药包材
一)金属药包材的特点
1. 机械性能优良、具有良好的强度和刚度,可薄壁化、 大型化。
2. 阻隔性、密封性好,货架期长。 3. 加工成型性好。 4. 金属光泽,装潢华贵美观,适印性好。
但是: 耐腐蚀性差,含有重金属,需要镀层或 涂层,材料价格高。
药用玻璃包材需要高温烘干、消毒灭菌 或冷冻等处理,需要良好的抵抗温度变化的能 力。
线热膨胀系数: 3.3硼硅玻璃或5.0中性玻璃。
3.良好的机械强度
硼硅玻璃强于钠钙玻璃。
4.稳定的规格尺寸
包装材料之间互配 清洗、烘干消毒、灌封等生产线的要求
5.适宜的避光性能 带有颜色。 6.良好的外观及透明度 需要检查澄明度。
1.铝管
硬质铝管 气密性和遮光性好,国外应用广泛。防
潮性强,尤其适用于泡腾片。也用于喷雾剂。
二)包装容器
2.铝瓶(桶) 用于抗生素原料药
粉末包装。 表面有一层氧化膜,
性质稳定。
三)瓶盖
1.铝盖 ① 开花铝盖 ② 易插型铝盖 ③ 拉环式铝盖 ④ 撕拉型铝盖 ⑤ 两件套组合型铝盖 ⑥ 扭断式防盗螺旋铝盖
药物制剂辅料与包装材料
第十章 药品包装材料
药品包装材料
第一节 纸类药包材 第二节 玻璃药包材 第三节 金属类药包材 第四类 塑料类药包材 第五类 复合膜类药包材 第六节 橡胶药包材
常用的包装材料
纸、塑料、玻璃、陶瓷、金属、复合膜和橡胶 等几大类。
容器:袋、盒、安瓿、瓶、软管、泡罩。 片、膜、塞、盖、滴头、阀门等。 保障药物的稳定性,提高制剂质量。 方便流通、促进销售和利于制剂的应用。
我国药品包装的发展历程
3 我国药品包装经历了 个阶段。
1 第 阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃
瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实 用为原则。
棕色玻璃瓶
草板纸盒
安瓿
2 第 阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处
于调整、徘徊状态。
3第 阶段。( 20世纪80年代至今)
开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、 胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。
2.箱纸板
是用于制造运输包装纸箱的主要包装材 料,如用于制备瓦楞纸板、固体纤维板和纸盒 板凳产品的表面材料。
包括普通箱纸板、牛皮挂面箱纸板和牛 皮箱纸板。牛皮箱纸板是运输包装用高级纸板, 多用于外贸商品及珍贵药品的包装纸箱。
3.瓦楞纸板
是由箱纸板和瓦楞纸(芯)黏合而成,瓦楞纸是 有瓦楞原纸轧制而成,纸板中层呈空心结构,质轻, 瓦楞的波形宛如一排小小的拱形门彼此相连、互相支 撑,与纸板连接形成三角结构体。V、U、UV
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