中药新药研发临床评价若干问题探讨

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分析中药新药临床试验相关问题并总结

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二、不同分类与临床设计
中药新药临床研究的特点
临床研究需要回答：复方制剂：验证中医理论指导的临床疗效和安全性有效部位制剂：人体耐受性；剂量研究；有效性的探索和确证；安全性有效成分制剂：人体吸收、分布、代谢、排泄规律；耐受性；剂量研究；有效性的探索和确证；安全性；必要时进行药物相互作用研究等
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中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
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一、中医理论的指导作用
因此，虽然有中医理论指导：仍需要必要的临床前研究，尤其是安全性评估；仍需要临床研究以验证其疗效，尤其是以现代医学疾病为研究对象者；仍需要足够样本量，以观察群体、长期用药的安全性。
中药新药临床研究的特点
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哪些属于中医理论指导的新药？
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三、符合中医特点的疗效评价
----对于一些目前不能治愈的疾病，观察患者生存质量的提高是非常有意义的，也是中医疗效特点之一。采用公认的QOL量表结合中医治疗疾病特点中药新药临床研究的特点
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关于有效性
临床设计中主要问题及分析
关于安全性
关于试验目的
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一、关于试验目的
试验目的不明确。未按不同的临床定位设计不同的方案临床设计中主要问题及分析
小结
中医理论研究对于研发中药新药有重要意义临床设计时需考虑中医理论和人用经验提供的信息应重视理论研究及文献资料的撰写中药新药临床研究的特点
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二、不同分类与临床设计
中药新药临床研究的特点
中药按注册分类分为11类，新药按物质基础不同分为中药复方制剂、有效部位制剂、有效成分制剂三大类
不同的物质基础，中医理论对其支持作用程度不同，需要通过临床研究中回答的问题也不同，因此其临床设计思路不同

中药新药临床研究部分常见问题思考

中药新药临床研究部分常见问题思考审评二部唐健元摘要：本文结合作者自身工作经验，对目前中药新药临床研究中一些常见问题进行了思考，旨在通过文中总结能给研究者和申请人就如何更好地进行中药新药临床研究带来某些提示，希望有助于今后中药新药临床研究更科学、规范地实施。

近年来，在产业迅速发展的带动下，出现了大量申报临床研究的中药新复方制剂、新有效部位制剂以及新有效成份制剂。

但大量的中药新药在完成临床研究后缺乏药品相关评价信息，不能很好地反映品种的作用特点及疗效优势，凸现出中药新药临床研究在方法学上亟待完善。

尽管众所周知中药特点与化药、生物制剂不同，但它作为药品，其一般的药品研发规律仍应予以遵守。

目前绝大多数中药新药临床试验虽遵循了分期和盲法的原则，但在试验方法具体设计上仍存在不少问题。

1.分期研究中的探索阶段重视不够临床试验虽按不同研究目的划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，即Ⅰ期是初始安全性和耐受性以及早期的药物活性；Ⅱ期是疗效探索；Ⅲ期是疗效确证；Ⅳ期是治疗应用。

但其中的Ⅰ、Ⅱ期临床试验实际是一个探索研究阶段，而探索阶段决定了新药是否有必要进行下一步研究。

而目前研究者对中药新药探索性研究重视程度不够，最常见的问题是各期试验均按程序化的模版进行设计，缺乏对品种的个性化设计，以至不同物质基础的新药用于同一适应症都有效，但如要对各自的品种特点进行深入了解就缺乏相关研究资料。

另外各期试验往往是由单个试验组成，研究者未能主动尝试从不同角度进行多个试验的研究。

1.1 Ⅰ期试验Ⅰ期主要是对新药进行人体药理学研究，有效成份制剂可采用药代动力学研究以了解药物的体内生物学行为，但多数中药制剂是无法采用这一方法了解药物在体内的生物学行为。

就中药而言，在Ⅰ期试验中更主要的研究内容是采用剂量爬坡使受试人群充分暴露在药物下，以了解药物的人体安全性和耐受性。

但我们往往可以看到试验设计时药物的暴露剂量不够，不能充分真实地反映药物的人体安全范围和耐受范围。

中药复方新药研发中的质量标准研究中的问题与思考

中药复方新药研发中的质量标准研究中的问题与思考摘要：一直以来，中药复方新药都是中药研究中的重点，复方新药的研究要依据中医药理论开展，其质量标准研究也是中医药研究的重要内容。

近些年，我国在中药复方新药上的研究水平有了很大的提高，但是依旧在复方新药的药学研究中针对质量标准的建立存在一定的问题。

因此本文就深入研究中药复方新药在药学研究中存在的诸多问题，通过建立统一的质量标准来达到保障中药复方新药要评质量提高的目标，让中药复方新药的质量标准能够日趋完善、科学。

关键词：中药复方；质量标准；新药研发中药复方新药作为中医学中新药研究的主体，对中药复方新药的研究要结合中医药的理论，体现中医药的特色，因此其药学研究是十分重要的。

同时在中药复方新药的研究中，相关的质量标准研究也是其进行药学研究的重点内容，是新药药学评价的关键。

近些年，我国在中药复方新药中的研究水平有了很大的提高，但是也由此发现了一些复方新药标准研究中存在的共性问题，研究并且解决这些共性问题对于中药复方新药的发展是有重要意义的。

1 关于质量标准研究中含量测定指标选择的问题1.1 含量测定指标未关注与临床适应症的关系中药复方新药在质量控制指标上的选择应该充分结合其在临床适应症上的测定指标，否则进行质量控制指标的测定是没有太大意义的，临床上的疗效测定是关键。

特别是一些中药复方新药中很多药物的相应作用是有特定使用区别的，因此更需要从临床效果上去反应产品的作用。

比如清热通便的某种复方新药，其中大黄在处方中测定的游离蒽醌的含量是没有办法跟临床效果相挂钩的，含量测定的指标要结合临床效果才能够反应出大黄在结合游离蒽醌之后在复方新药中的泻下作用等。

1.2 含量测定指标未关注与产品安全性的关系中药复方新药在针对有毒性药材的选择上需要测定相关毒株的安全性，要依据毒株安全性的限量指标或者是含量测定指标去反应药品的安全性和有效性。

比如某种含毒性药材的复方新药，对于它的质量标准检测要在充分考虑处方中是否含有剧毒或者是大毒药材，采取内服或者还是外用的方法去研究相应毒性成分的含量，采取的是限量检测法或者是含量测定法，这样做可以更好的确保药剂在不同使用方式下的安全性。

中药新药临床试验相关问题与分析

中药新药临床试验相关问题与分析随着人们对保健和治疗的需求不断增加，中药作为一种传统医学已经逐渐受到广泛关注。

许多中药新药通过临床试验来评估其疗效和安全性。

然而，中药新药临床试验面临一些独特的问题和挑战。

本文将对中药新药临床试验相关问题进行分析。

首先，中药新药临床试验的药物组成和制造过程相对复杂。

与化学合成药物相比，中药新药通常由多种天然草药组成，药效成分的提取、分离和纯化过程较为繁琐。

这导致了中药新药的质量控制难度较高，每批药物的成分和含量可能存在一定的差异，对临床试验的结果产生影响。

其次，中药新药的药理机制相对复杂。

中药通常通过多个靶点发挥疗效，涉及到多种药理作用和信号传导通路。

这使得中药新药临床试验的设计和结果解读更加困难。

传统的临床试验设计方法可能无法完全适用于中药新药的评价，需要根据中药的特点进行相应的调整和创新。

此外，中药新药的安全性评估也是一个重要的问题。

中药作为天然草药，其成分复杂，其中可能存在着一些具有潜在毒性的成分。

在临床试验中，需要对中药新药的毒副作用进行充分评估，并且制定相应的监测方法和措施。

同时，对于中药新药的长期安全性还需要进一步的跟踪和观察。

针对以上问题和挑战，应采取一系列的措施来提高中药新药临床试验的质量和可靠性。

首先，加强对中药新药的质量控制，确保每批药物的成分和含量的稳定性和一致性。

其次，加强对中药新药的药理研究，深入了解其作用机制，为临床试验的设计提供理论基础。

此外，建立完善的安全监测体系，及时发现并处理药物的毒副作用。

总结起来，中药新药临床试验在药物组成、药理机制和安全性评估等方面存在一系列问题和挑战。

通过加强质量控制、深入药理研究和建立完善的安全监测体系，可以提高中药新药临床试验的质量和可靠性。

进一步推动中药新药的研发和应用，为人们的健康带来更多的选择和效益。

中药新药研制中常出现的问题及分析

中药新药研制中常出现的问题及分析1制备工艺的问题几乎所有的新药在制备工艺上都存在问题，有些甚至有严重错误，即使是申请生产的亦不例外。

众所周知，制备工艺是新药研制过程中最重要的环节，它的改动甚至可以动摇新药的根基。

因此，必须要从试验设计抓起，尽可能避免发生错误。

从分析的品种看，问题主要有以下几方面：1.1剂型选择欠合理：申报单位未充分考虑到药物的性质或临床用药的特点，选择了不合适的剂型。

如：不适合制成软胶囊的却偏偏选择了该剂型；以口服用胶囊剂作为阴道内用药等。

1.2缺少工艺研究资料1.2.1药材前处理不当：未根据提取方式正确地将药材加工成饮片或颗粒，导致提取不完全或过滤困难；有的虽药材处理得当，但存在出粉率偏低等问题；有的则缺少必要的说明，如药材的粉碎程度、出粉率等。

1.2.2未充分考虑挥发油的利用：对有确切药理作用的挥发油未进行提取，或虽提取，却未对提取时间、出油量等进行考察；对如何保证挥发油的稳定性研究不够，如是否需经环糊精包结、包结的技术条件如何等。

1.2.3缺少提取工艺的研究；药材以生粉入药的量过多；未说明同一药材部分提取，部分生粉入药的理由。

此外，正交试验中的错误较多：设计欠合理，将提取与除杂、成型等工艺混为一谈；试验排列错误，水平安排不当；仅以总固体量作为评价指标；评分标准欠合理；缺少结果分析；结果计算错误；确定的最终工艺与试验所得的最佳工艺不符，而又未对两者作必要的比较。

1.2.4缺少除杂工艺的研究：以沿袭传统工艺为理由，未做任何除杂处理；对除杂前后成分的变化本做考察；未说明除杂过程中使用的树脂型号、用量、处理方法等；对醇沉时药液的相对体积质量、乙醇浓度本做优选。

1.2.5缺少成型工艺的研究：未对辅料品种、用量做优选，以致加入辅料过多，特别是有时加入蔗糖过多，不利于临床应用；未认真考虑以某些药材生粉取代辅料；未详细说明工艺的技术条件，如浓缩的温度，清膏的相对体积质量、喷雾干燥的温度、药粉混合的方法等。

基于临床用药特点的中药复方新药药效评价思路与方法探讨

基于临床用药特点的中药复方新药药效评价思路与方法探讨中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药，具有长期的临床应用经验，具有物质基础多、作用环节多等特点。

中药复方创新药物开发过程中需特别注重选择和加快具有临床价值的药物研发，需要对立项论证、工艺确定、质控标准建立、药效和毒理评价和申报等严格按照新药研发的法规和技术要求进行全过程管理。

该文针对中药复方新药研究过程中药效学研究方法提出建议：在工艺筛选中药效的配合需选择与临床定位有效性关联性高的终点观察指标；临床前药效学研究在正确应用疾病模型的基础上，应探索和应用符合中医药临床特点的动物模型和观察指标；同时对特殊人群——儿童用药应提供符合儿童生理特点的用药信息，进行药效毒理研究需用幼鼠并按儿童体重进行剂量设计等。

总之，临床用药特点应是中药复方新药药效评价的重要依据。

标签：中药复方制剂；临床用药特点；药效評价[Abstract] The Chinese herbal compound formula preparation was made based on theory of Chinese medicine，which was confirmed by long period clinical application，and with multi-compound and multi-target characteristics. During the exploitation process of innovation medicine of Chinese herbal compound formula，selecting and speeding up the research development of drugs with clinical value shall be paid more attention，and as request of rules involved in new drug research and development，the whole process management should be carried out，including project evaluation，manufacturing process determination，establishment of quality control standards，evaluation for pharmacological and toxic effect，as well as new drug application process. This reviews was aimed to give some proposals for pharmacodynamics research methods involved in exploration of Chinese herbal compound formula preparation，including：①the endpoint criteria should meet the clinical attribution of new drugs；②the pre-clinical pharmacodynamics evaluation should be carried on appropriate animal models according to the characteristics of diagnosis and therapy of Chinese medicine and observation indexes；③during the innovation of drug for infants and children，information on drug action conforming to physiological characteristics of infants and children should be supplied，and the pharmacodynamics and toxicology research shall be conducted in immature rats according to the body weight of children. In a summary，the clinical application characteristics are the important criteria for evaluation of pharmacological effect of innovation medicine of Chinese herbal compound formula.[Key words] Chinese herbal compound formula preparation；clinical application characteristics；evaluation of pharmacological effect中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药，其处方组成符合配伍规律，具有中医理论对拟治疗病证的病因病机、治则治法和处方的论述。

中药新药临床试验报告中的常见问题分析

C h i n e s e Jo u rn a l o f N ewD ru g s 2009,18(15)中国新药杂志2009[作者简介] 裴小静,女,硕士,主治医师,从事中药新药的临床评价工作。

联系电话:(010)68585566-438,E -m ai :l pei x @j cde .org .cn 。

#新药申报与审评技术#中药新药临床试验报告中的常见问题分析裴小静(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要] 从技术评价角度,分析了目前中药新药临床研究报告中的常见问题,以期对今后临床试验总结报告质量的提高有所帮助。

[关键词] 中药新药;临床试验报告;常见问题[中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2009)15-1391-03Analysis of co mm on defects i n the cli nical trial reportsof traditional Chi nese m edici nesPE I X iao -ji n g(C enter for D rug Evaluation,S tate F oo d and Drug Adm inistration,B eiji n g 100038,China )[Abstrac t ] B ase on the v ie w points o f evaluati o n ,the co mm on defectsw ere analyzed in order to i m prove thequality o f the clinical trial reports o f traditional Chinese m edicines .[K ey w ords] ne w drugs o f trad itional Chinese m edic i n e ;c li n ical tria l repor;t co mm on defects 临床研究报告是对药物临床研究过程和结果的总结,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。

中药新药临床研究中存在的问题

利益冲突
研究过程中存在利益冲突，影响研究的客观性和公正性。
03
中药新药临床研究问题的解决策略
完善临床研究设计
制定科学、严谨、可行的研究方案
01
在临床研究设计阶段，应充分考虑中药新药的特性，结合国内
外相关研究进展，制定科学、严谨、可行的研究方案。
明确研究目的和研究问题
02
在研究方案中，应明确研究目的和研究问题，确保研究结果能
加强临床研究结果的应用和推广
加强临床研究结果的应用和推广，促进中药新药的研发和应用，推动中医药事业的发展。
04
中药新药临床研究的展望
发挥中医药特色优势
深入挖掘中医药理论
加强对中医药经典理论和名老中医经验的传承，结合现代科学技术，深入挖掘中医药在防治疾病中的独特优势。
发挥中药复方作用
重视中药复方研究，探索中药复方作用机制和配伍规律，提高中药新药的疗效和安全性。
数据采集不规范
数据采集过程中存在疏漏，导致数据不准确。
不良事件处理不当
对不良事件处理不及时、不规范，可能影响受试者安全。
临床研究结果问题
结果解读不客观
对研究结果解读过于主观，未能客观反映中药新药的疗效和安全性。
数据统计分析不当
数据统计分析方法选择不当，导致结果解读困难或误导。
发表偏倚
部分研究结果未能发表或选择性发表，影响结果的全面性和可信度。
提高疾病治疗效果
中药新药的临床研究有助于发现新的治疗方法和药物，提高疾病的治疗效果。
促进国际交流与合
作
中药新药的国际临床研究有助于加强国际交流与合作，推动中医药的国际化发展。
02
中药新药临床研究存在的问题

中药新药临床研究中存在的问题

美国FDA的药品审评和研究中心简称的药品审评和研究中心(简称美国的药品审评和研究中心简称CDER) 非常重视新药的研究阶段，非常重视新药的研究阶段，注重保护受试者的权益，确保临床研究申报材料的科学性、权益，确保临床研究申报材料的科学性、真实完整性，除了“随机、盲法、对照” 性、完整性，除了“随机、盲法、对照”的原则以及GCP的有关规定外，CDER对临床研究的有关规定外，则以及的有关规定外对临床研究基地、医院的审评委员会、研制单位、基地、医院的审评委员会、研制单位、临床研究督察员(Monitor)和合同研究中介机构和合同研究中介机构(CRO) 究督察员和合同研究中介机构进行不定期的现场实地核查。因此，进行不定期的现场实地核查。因此，中药新药的有效性、安全性、质量可控性3个方面是今的有效性、安全性、质量可控性个方面是今后新药研发工作的重中之重。后新药研发工作的重中之重。
小结
总之，中药规范应用还存在不少的问题，总之，中药规范应用还存在不少的问题，有的甚至是较严重的问题｡其中，有的甚至是较严重的问题｡其中，有法规及管理方面的问题，有市场流通的问题，及管理方面的问题，有市场流通的问题，也有使用环节的问题｡也有使用环节的问题｡这些问题的存在都给中药在临床的规范应用带来不少障碍，给中药在临床的规范应用带来不少障碍，同时使中药的临床疗效和用药的安全性受到极大的威胁｡受到极大的威胁｡望有关部门和同仁共同努力，努力，让中药在临床的规范应用尽快变为现实｡为现实｡
中药新药际接轨，遵循国际临床疗效判定标准，接轨，遵循国际临床疗效判定标准，实事求是，以疗效为中心，事求是，以疗效为中心，改变临床试验与国际规范脱节的局面。与国际规范脱节的局面。

中药行业的新药临床试验与评价

中药行业的新药临床试验与评价随着人们对保健意识的提高和对中药疗效的认可，中药行业的发展势头越来越劲头。

而在中药的新药开发过程中，临床试验和评价是不可或缺的环节。

本文将就中药行业的新药临床试验与评价进行探讨。

一、新药临床试验的必要性新药的临床试验是确保其疗效和安全性的重要手段。

通过严格的试验设计和科学的评价方法，可以对中药新药进行有效的验证和评估，为临床应用提供科学依据。

同时，临床试验有助于提升中药行业的信誉和竞争力，为行业的可持续发展奠定基础。

二、新药临床试验的主要步骤1. 试验设计试验设计是临床试验的基础，合理的设计能够确保试验结果的可靠性和有效性。

中药新药临床试验的设计应遵循科学原则，包括试验类型、样本容量、分组设计等方面。

此外，试验还应合理考虑患者的安全和权益。

2. 患者招募患者招募是试验的关键环节，也是中药新药临床试验的难点之一。

为了保证试验结果的可靠性，需要选择符合入组标准的患者，并尽量减少干扰因素的影响。

招募过程中需严格遵循伦理和规范操作，确保患者的知情同意和权益。

3. 试验实施试验的实施包括药物给予以及疗效和安全性的观察评估。

中药新药的给药方式和剂量应依据前期非临床试验的结果进行确定，同时结合患者的临床特点和治疗需求。

在观察期内，需适时收集并记录试验数据，确保数据的真实可靠。

4. 数据分析与评价数据分析是临床试验结果的关键步骤，应采用适当的统计方法对试验数据进行分析和解读。

通过数据分析，可以评价中药新药的疗效、安全性和副作用等指标，并与对照组进行比较。

同时，评价结果应基于现有的临床指南和评价标准，确保评价结果的科学性和准确性。

三、新药临床评价的挑战与对策1. 安全性评价的挑战中药成分复杂，药效多样，因此其安全性评价存在一定的挑战。

为了确保中药新药的安全性，可以借鉴现代药物的安全评价方法，如化学成分分析、亚慢性和慢性毒性试验等。

同时，还需加强中药的标准化研究，规范中药产品的生产和管理。

中药新药研发工作的现状及思考

中药新药研发工作的现状及思考中药新药研发工作的现状及思考中药新药研发工作的概观思考【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。

本文着重从中药新药新药研发过程中存在的问题谈到几点看法，仅供同行参考。

1新药临床贫乏实实在在的疗效在中药新药研制和评审中才，重基础(药学、药理学、毒理学)轻临床的现象比较普遍，新药临床实验的地位未得到应有的良善重视。

新药上市后的临床绿宝石再评价更是稀有［1］。

前几年，我国每年都有上百种中药获得批准文号投入市场，新药治疗诊查无所不及，甚为广泛，而疗效到底如何？却值得我们反思。

另外，新药一旦获得批准文号，厂家和医药经销公司就会大做广告、大力宣传、扩大药物知名度，但多数品种往往名不副实，在行业上难以获得持久生存，小打小闹就销声匿迹，所以新药品种经常变换。

所有这些状况表明中药新药欠缺欠缺实实在在的临床疗效。

2中药临床试验尚未达到未标准化、规范化临床疗效评价标准和临床试验规范(GCP)的应用实用价值对实现药品的最终价值是极其重要的，由于我国传统中医中药辨证施治理论整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种和病类，证名与证候外感等概念的称谓非常复杂，有时引起理解各异，让许多关心中药的人因“雾里看花”［2］，难于与国际接轨。

因此，在实施GCP过程中，要注意与国际GCP惯例相统一，即以疾病的实际变化来评价药物的作用，使中药在现代医学指导下，用大规模的标准化临床实验提供科学依据，发挥其最大的指导作用。

3新药中外新药临床研究现阶段的对比我国半导体技术近年来在新药临床研究方面无论在技术要求和政策方面都取得了长足发展，但与欧美发达国家英美相比仍处于极低水平，主要表现在研制开发单位和临床研究人员的新药研发理念的理念和素质，临床研究管理水平和监督力度等方面的滞后。

中药学中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考

中药学中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考【摘要】伴随着近些年中医学技术的持续性发展以及临床药理学研究促使许多中药的临床用药价值得到了充分的挖掘，临床中关于中药的疾病治疗案例不断增多，其中临床试验也在不断的增加。

想要更好的保障中药新药的临床试验结果可靠性，就必须做好试验疗效评估的针对研究，明确具体的试验要求，提高对于中药新药的药效理解。

对此，为了进一步推动中药学持续发展，本文简要分析中药学中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考，希望可以为相关工作提供帮助。

【关键词】中药学；中药新药；临床试验；疗效评估；相关问题0.引言中药主要是将中药材当做是原材料，以中医学理论作为指导，根据相应的处方和工艺技术进行加工的制剂，随着近些年中医药技术的研究不断深入，中药在临床中的应用优势越发突出和明显，其主要优势在于无毒副作用以及疗效独特，被医疗领域广泛应用。

临床中所有的中药新药都需要通过临床试验，通过试验确保后续药物临床使用时的安全性，同时为临床用药提供合理、规范的用药指导。

对此，探讨中药学中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考具备显著实践性价值。

1.临床试验方案问题在中药新药的试验设计方面往往无法全面性的评估试验方案的可行性与科学性，经常会出现提升试验方案的理论科学方式但是不重视临床试验的具体操作可行性。

例如，在部分研究中认为一种中药新药对于上呼吸道感染具备一定治疗作用，对于发烧可以达到较好的治疗效果[1]。

为了进一步提升药物对于患者的影响，制定了让患者间隔2小时的自我提问检测，这一种步骤的设计虽然可以实现对患者体温的全程化记录，但是却忽略了具体的操作可行性，患者很难准确且规范的测量自己的体温，特别是在夜间很难实现。

但是，如果这一步骤更改成为医护人员对患者间隔2小时进行测定，也会呈现出新的问题。

为了更好的保障中药新药的临床用药适应性，临床中试验的参与人员数量比较多，所以医护人员对所有患者均提供2小时间隔的体温检测无疑会成为一个工作量庞大的工作模式，人员、经费方面的难度较高，导致具体试验方案无法实施。

中药新药研发临床评价若干问题探讨

中药新药研发临床评价若干问题探讨摘要：本文对我国中药新药研发临床评价相关问题进行了梳理和分析，如临床研究阶段的分期和动态性、疗效评价指标、上市后再评价等，认为中药新药研发必须重视临床疗效，科学合理进行临床评价。

本文为中药新药研发提供了借鉴。

关键词：中药；新药研发；临床评价DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.06.004中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）06-0014-02Abstract：This article summarized and analyzed problems about clinical evaluation of new traditional Chinese medicine，including the staging and dynamics in clinical research stage，indexes of therapeutic evaluation，and post-marketing revaluation. It also proposed that the research and development of new traditional Chinese medicine should attach importance to clinical efficacy and conduct clinical evaluation reasonably. The article provides references for research and development of new traditional Chinese medicine.Key words：traditional Chinese medicine；research anddevelopment of new medicine；clinical evaluation在科技进步和学科发展带动下，目前中药新药研发的水平已有了较大提升，取得一定成就，但能在国际市场上长期广泛应用的中药新药品种与临床需求相较还不多。

中药新药临床试验报告常见问题分析

审评一部临床专业研究小组临床试验报告是反映药物临床试验研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。

一份完整的、明确的、结构清晰的临床试验报告可以避免审阅者对试验的执行过程有误解或不清楚的印象。

近年来，随着《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规的颁布，申请注册生产的中药新药品种逐年增多，主要有中药、天然药注册分类一、五、六、七、八类，涉及到口服制剂、外用制剂、注射剂等多种剂型。

从近几年提交的临床试验总结报告来看，中药临床试验水平和规范性有了长足的进步——临床试验大多采用了随机、盲法、对照的方法，一些新药还在临床试验过程中进行了剂量探索，在伦理学保证的前提下，部分品种已采用安慰剂对照，统计学设计日趋合理等，但是，从临床试验总结报告及通过临床试验总结报告反映的临床研究仍存在着如下问题。

1、临床试验报告未充分注意到法规的相关要求，未在临床试验报告中加以解释和说明。

根据《药品注册管理办法》第二十三条，“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》”。

因此，临床试验报告应从法规的角度提供拟注册申请的新药相关的信息并加以说明。

（1）应充分重视临床研究批件中的内容。

根据注册申请新药的特点，SFDA在批准临床研究时，一般都在临床研究批件中提出了相关要求，如对安全性的考虑、对适应症的限定、对临床试验设计的要求等，提示临床试验前应关注相关内容，合理制定临床试验方案，在临床试验期间应根据临床研究批件中的相关要求进行有效性及安全性的研究。

临床试验报告应根据临床试验结果对批件中的内容加以说明和解释，如临床研究批件中要求进行的检测项目为何没有实施、临床研究批件中提示的安全性担忧和临床试验期间是否发现等。

（2）近几年来，中药新药临床试验中有一部分是关于改变剂型的品种，根据《药品注册管理办法》附件一的要求，“新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料”。

中药临床疗效评价的现状与问题探讨

中药临床疗效评价的现状与问题探讨中药作为我国传统医学的瑰宝，自古以来就在疾病预防和治疗中发挥着重要作用。

在现代医学中，中药得到了越来越广泛的应用。

然而，由于其药物性质较为复杂，中药疗效评价一直是一个难点和热点问题。

本文将对中药临床疗效评价的现状以及存在的问题进行探讨。

一、中药临床疗效评价的现状1. 临床试验取得一定进展随着医学技术、药物研究和临床试验方法的不断发展，中药临床疗效评价也取得了一定进展。

临床试验的结果级别由高到低分别为：双盲、随机、对照，目前市场上的大多数中药研究都试图采用这种方法来验证疗效。

2000年以来，国务院启动了“中药临床研究和试验工程”计划，这使得中药研究得到了官方的资金和政策保障。

2. 亟待建立可信的评价体系目前在中药临床疗效评价方面仍存在一些难点，如评价标准不明确、疗效评价方法和指标不一致等。

这些问题导致了中药研究结果的可重复性和可靠性缺乏足够保障，临床应用前景堪忧。

因此，亟需制定一套可以被医学界广泛接受和信任的中药疗效评价体系。

3. 大规模临床试验经济成本高另外，由于中药本身的复杂性和多样性，大规模的临床试验往往时间和经济成本都极高。

由于中药的主要治疗机制可能不同于西药，因此设计一种涵盖中药复杂性和特殊性的疗效评价方法是一项具有挑战性的任务。

二、中药临床疗效评价存在的问题1. 评价标准不明确中药疗效评价的关键问题之一是评价标准不明确。

中医理论体系中，疾病的病因、病程和病机等方面都较为复杂。

这使得中药疗效的评价标准难以准确定义。

与此同时，西方医学界并没有对中药进行系统的研究，缺少针对中药的评价标准和准则。

2. 指标不一致中药临床疗效评价指标常常是人为设定的、不一致的，而且其观察数据的量级、时间点和区间也都不一致。

这使得不同研究团体之间无法进行可靠的比较和数据分析。

更为严重的是，有些中药研究的评价指标可能并不能很好地反映临床疗效。

3. 结果缺乏信任和可重复性由于中药疗效评价标准和指标不规范，中药研究的结果招致了许多争议。

中药新药研发临床评价若干问题探讨

中药新药研发临床评价若干问题探讨
宋毅鹏;何丽云;刘保延;李宗友;王海南;雒琳
【期刊名称】《中国中医药信息杂志》
【年(卷),期】2016(023)006
【摘要】本文对我国中药新药研发临床评价相关问题进行了梳理和分析，如临床
研究阶段的分期和动态性、疗效评价指标、上市后再评价等，认为中药新药研发必须重视临床疗效，科学合理进行临床评价。

本文为中药新药研发提供了借鉴。

【总页数】2页(P14-15)
【作者】宋毅鹏;何丽云;刘保延;李宗友;王海南;雒琳
【作者单位】陕西中医药大学，陕西咸阳 712000;中国中医科学院中医临床基础
医学研究所，北京 100700;中国中医科学院，北京 100700;中国中医科学院中医
药信息研究所，北京100700;国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，北京 100058;中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
【正文语种】中文
【中图分类】R2-05
【相关文献】
1.针对肝郁化热证的证候类中药新药临床评价研究 [J], 韩芳;范吉平;郭盛楠;曹克刚;姜思竹;高颖
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3.浅谈中药新药研发若干问题 [J], 甘春丽;韩维娜;董乃维;杨异卉;王立波
4.九五中药新药研究的若干问题探讨 [J], 王中男;王东平
5.治疗室性心律失常中药新药研发思路与若干思考 [J], 姜文睿;王阶
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