化妆品风险管理制度

1、目的：建立质量风险管理制度，规范化妆品生命周期中质量风险的评估、控制与回顾的操作行为，降低产品的质量风险。

2、适用范围：适用于公司化妆品研发、生产、贮运、使用全过程的质量风险评估、控制与回顾的管理。

3、责任人：生产部、质管部、工程部、采供部等对本制度的实施负责。

4、内容

1名词解释：

1.1 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的时间，通过风险控制，避免危害发生。

1.2 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。

1.3 风险：风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。

构成因素：可能性：危害的可能性/频率。

严重性：危害的后果的严重程度。

风险=可能性*严重性

2 组织及人员：

2.1 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、设备、生产、销售、注册、和临床方面等）。

2.2 质量风险评估小组的组长为风险发生部门或车间的负责人，即为风险评估负责人。负责组织、牵头完成风险的识别、分析、评估及报告、回顾工作。

2.3 每个质量风险评估都应由相关领域的成员组成的专项小组来完成。小组成员应为具有足够知识和判断力的人员，负责按照本规程，完成质量风险的评估、控制、报告、回顾工作。

2.4 由启动质量风险评估事件的部门负责人和负责人决定小组成员，决策者一般为质管部经理或质量负责人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。

3 基本过程：

3.1 质量风险管理流程

3.2 风险管理程序的启动

3.2.1 当以下情况发生时，必须启动质量风险管理程序：

（1）监管检查、自查：在检查认证、跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常监管、以及公司进行自查、内外部审计存在重大缺陷。

（2）化妆品检验：在市场抽检、送检以及自检的样品（包括原料、半成品、成品、包装材料等） 存在不合格项目。

（3）化妆品稽查信息：国家质量公告、群众举报案件或公司产品投诉、产品质量各种反馈、外省核查案件涉及到本公司产品。

（4）不良反应监测信息：公司生产品种市场上出现新的不良反应。

（5）化妆品注册或备案信息：注册或备案信息发生变化，包括处方、工艺、原辅料、质量标准发生变化。

（6）变更之前和偏差发生及制定接受标准。如供应商变更、检验方法的变更等。

（7）稳定性考察、产品质量回顾分析中有可疑的不趋势。

（8）各种验证中，对验证的重点以及接受标准时。

（9）厂房、设施、设备的新建、改造的设计、验收等。

（10）新产品的研发以及工艺改进

（11）各级管理部门和人员认为应启动风险识别的其他因素。

3.3 风险评估

包括对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成风险的分析和评价，它由风险的识别、分析、评价组成。

3.3.1 风险识别是利用(检查、检测手段、前期运行的数据分析、理论逻辑推理)各种经验和信息识别存在的风险，指出将会出现的问题（危害源）；

3.3.2 风险分析是对确定的危害源有关的风险进行预估，寻找已识别的风险发生的可能性、严重性及风险检测性。

3.3.3 风险评价是将已识别和分析的风险与给定的风险标准进行比较，可用定性或定量的方法确定风险发生的可能性和严重性。

3.3.4 风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险范围的定性描述。

3.4 风险控制

3.4.1 风险控制包括制定降低和接受风险的决定，目的是降低风险至可接受水平。

3.4.2 降低风险的措施可以为：

（1）可以是进行必要的验证行为；

（2）可以是进行SOP建立和培训；

（3）可以是建立在现有资源基础上的整改；

（4）可以是进入变更控制的流程等。

3.4.3 风险降低措施有缓减危害的严重性和可能性，提高危害和风险的检测能力。风险降低过程可能会给系统带入新的风险，也可能增加已存在的风险的严重程度。因此，制定风险降低措施后，可能需要重新审核风险评价。

3.4.4风险接受就是决定接受该风险。即使是做好的质量风险管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采用了现行条件下最佳的质量风险管理策略，质量风险已降低到可接受水平。该接受的水平将依赖于许多参数，应根据具体问题来决定。

3.5 风险沟通

3.5.1 风险沟通贯穿于质量风险管理的整个过程；质量风险管理程序的输出或结果在决策者及其他参与者间要进行适当的交流和记录；

3.5.2 质量风险管理结束后，如有必要可利用法规、指南和中规定的现有上报途径和形式向有关监管部门呈报质量风险管理情况。

3.6 风险评估报告的编写。

3.6.1 风险是贯穿在生产活动的始终，在任何阶段和过程中均可以使用风险管理的工具对该工作中所存在的风险进行评估，此类的评估往往是结合该项工作进行，并不需要单独的编写评估报告，可以直接在该项中直接记录风险评估的过程。

3.6.2 当需要全面梳理某个系统的风险情况时，可以单独的编写该系统的《风险评估报告》，以便于全面掌握该系统的情况。此类风险评估应尽可能的采用失败模式影响分析，对高风险项目应指出相应的改进措施及改进后的风险评估。该报告应该得到质管部的批准，同时该报告可以作为该系统运行时风险评估和验证中需要重点验证项目的指南。

3.7 风险回顾

风险管理应是动态的质量管理过程，应在风险管理全过程结束后，对该过程进行回顾，确认在风险控制的过程中所有制定的措施均已得到正确的实施，所有的验证或考察均以完成，并能有效的证明该措施的有效性。

4 风险管理工具：