洁净室管理规范

合集下载

千级无尘室管理规范

千级无尘室管理规范一、引言千级无尘室是一种特殊的洁净环境，广泛应用于医药、电子、食品等行业。

为了确保千级无尘室的正常运行和产品质量的稳定性，制定一套科学的管理规范非常重要。

本文将详细介绍千级无尘室的管理规范，包括环境控制、设备维护、人员培训等方面的内容。

二、环境控制1. 温湿度控制千级无尘室内的温湿度应根据不同行业的要求进行调节。

温度控制在20-25摄氏度之间，湿度控制在40%-60%之间。

2. 空气净化千级无尘室内的空气应经过有效的过滤和净化处理。

使用高效过滤器和空气净化设备，确保室内空气质量符合要求。

3. 室内照明千级无尘室内的照明应使用无尘灯具，避免灰尘和颗粒物的产生。

照明设备应定期清洁和维护，确保照明效果良好。

三、设备维护1. 空调系统维护千级无尘室内的空调系统应定期进行维护和清洁，包括清洗过滤器、检查冷凝器和风扇等。

确保空调系统的正常运行和供应清洁的空气。

2. 净化设备维护千级无尘室内的净化设备应定期进行维护和保养，包括更换过滤器、清洁净化设备等。

确保净化设备的有效性和稳定性。

3. 其他设备维护千级无尘室内的其他设备，如洁净工作台、洗手间等，也需要定期进行维护和清洁，确保设备的正常运行和卫生状况。

四、人员培训1. 培训内容千级无尘室的操作人员应接受相关培训，包括洁净室操作规程、环境控制知识、设备维护等内容。

确保操作人员具备必要的知识和技能。

2. 培训计划制定详细的培训计划，包括培训内容、培训时间和培训方式等。

培训计划应根据实际情况进行调整和更新。

3. 培训记录对每位操作人员的培训情况进行记录，包括培训时间、培训内容和培训结果等。

确保培训的有效性和可追溯性。

五、质量控制1. 产品检测对千级无尘室生产的产品进行定期检测，包括物理性能、化学成分和微生物等方面的检测。

确保产品质量符合要求。

2. 环境监测定期对千级无尘室的环境进行监测，包括温湿度、空气质量和微生物等方面的监测。

及时发现和解决环境问题。

洁净室使用消毒频率管理规程

1.目的
为规范洁净室使用、消毒频率，特制定本规程。

2.适用范围
本规程适用于公司洁净室使用、消毒频率。

3.职责
3.1. 生产管理部：负责本规程的起草、审核、培训实施。

3.2. 生产车间：负责贯彻执行。

3.3. QA：负责监督执行。

3.4. 总经理：负责本规程的审批。

4.定义
无
5.引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年版
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
无
6.3.其他
无
7.流程图
无
8. 内容
8.1.使用
8.1.1. 洁净室操作连续使用时间不得超过8小时。

8.1.2. 每日使用时间不得超过12小时。

8.1.3. 消毒
8.2. 洁净室见《洁净区清洁消毒操作SOP》
8.2.1. 每天两次使用的间隔消毒时间不得少于3小时。

8.2.2. 每班次工作前进行臭氧消毒3小时。

8.注意事项
无
9.附录及派生记录
无
10.相关文件
无
11.修订记录。

洁净室工程施工管理规范

洁净室工程施工管理规范一、前期准备工作1.1 洁净室工程施工前，需对施工场地进行勘察，了解场地条件、周围环境和交通状况，做好施工前的准备工作。

1.2 洁净室工程施工前，要制定详细的施工计划和施工方案，包括施工队伍的组织、施工流程、施工周期等内容，确保施工顺利进行。

1.3 洁净室工程施工前，要对施工材料和设备进行检查，确保符合标准要求，避免影响施工进度和质量。

1.4 洁净室工程施工前，要进行安全风险评估，并制定安全防护措施和紧急应急预案，确保施工过程中人员和设备的安全。

1.5 洁净室工程施工前，要与相关部门和单位进行沟通协调，确保施工过程中不会影响到周边环境和其他工程的施工进度。

二、施工过程管理2.1 洁净室工程施工过程中，要严格按照施工计划和施工方案进行施工，确保施工进度和质量。

2.2 施工现场要设立专门的施工指挥部，对施工人员和设备进行管理和协调，确保施工顺利进行。

2.3 施工现场要建立施工安全管理制度，严格执行施工安全规定，保障施工人员和设备的安全。

2.4 施工现场要定期进行质量检查和验收，及时发现和处理施工中的质量问题，确保施工质量合格。

2.5 施工现场要保持整洁，定期清理和维护施工设备和材料，确保施工场地环境卫生。

2.6 施工现场要加强与监理单位和相关部门的沟通与协调，及时解决施工中的问题和困难，确保施工进展顺利。

三、验收及交付3.1 洁净室工程施工结束后，要进行全面的验收和检查，确保施工质量符合要求。

3.2 施工单位要出具完整的施工资料和技术文件，包括施工图纸、工程量清单、施工记录、验收报告等，供监理单位和业主单位审核。

3.3 监理单位和业主单位要对施工单位提交的验收资料进行审核，确保施工质量和施工过程符合标准要求。

3.4 完成验收和审核后，可以进行洁净室工程的交付和使用，开始正式运营。

四、后期维护管理4.1 洁净室工程交付后，要制定详细的维护计划和维护方案，对洁净室设备和设施进行定期检查和维护，保证设备运行正常。

无尘室(车间)管理规范

无尘室(车间)管理规范无尘室(车间)管理规范引言概述：无尘室(车间)是一种特殊的工作环境，其主要目的是为了保持工作区域的洁净度，以确保生产过程中的产品质量和安全。

为了有效管理无尘室(车间)，制定一套管理规范是非常必要的。

本文将从五个方面详细阐述无尘室(车间)管理规范。

一、无尘室(车间)的设计与布局1.1 空气流动设计：无尘室(车间)的设计应考虑空气流动的合理性，以确保污染物能够有效地被排除。

采用合适的空气过滤系统和通风设备，使空气流动方向与工作流程相适应。

1.2 布局规划：根据工作流程和设备需求，合理规划无尘室(车间)的布局。

确保设备之间的间距充足，避免交叉污染。

同时，设置合适的工作区域和通道，方便操作和人员流动。

1.3 材料选择：选择适合无尘室(车间)环境的材料，如防静电地板、无尘室(车间)墙壁和天花板等。

这些材料应具备耐磨、易清洁和防尘的特性，以保持无尘室(车间)的洁净度。

二、无尘室(车间)的设备管理2.1 设备维护：定期检查和维护无尘室(车间)中的设备，确保其正常运行和高效过滤空气。

定期更换过滤器，清洁通风设备，以保持其正常功能。

2.2 设备标定：对无尘室(车间)中的设备进行标定，确保其准确性和可靠性。

定期校准设备，以确保其测量结果的准确性。

2.3 设备操作培训：对无尘室(车间)中的设备操作人员进行培训，确保他们了解设备的正确操作方法和维护要求。

培训内容包括设备的启动和关闭、过滤器更换和设备故障处理等。

三、无尘室(车间)的清洁与消毒3.1 定期清洁：制定定期清洁计划，对无尘室(车间)进行彻底清洁。

清洁包括地面、墙壁、天花板、设备表面等，以去除尘埃和污染物。

3.2 清洁工具选择：选择适合无尘室(车间)环境的清洁工具，如防静电拖把、无纺布擦拭布等。

避免使用会产生粉尘或静电的清洁工具，以防止二次污染。

3.3 消毒措施：根据需要，采取适当的消毒措施，以杀灭细菌和病毒。

选择合适的消毒剂，并按照正确的方法进行消毒，以确保无尘室(车间)的洁净度。

洁净室的管理制度及规范

洁净室的管理制度及规范洁净室是一种重要的实验室环境，它的管理制度及规范对于实验室的正常运行和实验结果的可靠性至关重要。

以下是对洁净室管理制度及规范的简要介绍。

首先，洁净室的管理制度应包括以下几个方面：洁净室的分类及级别、洁净室的使用规则、洁净室的日常维护和清洁、洁净室的安全管理和事故处理等。

在这些管理制度中，要明确洁净室的级别和规定的使用规则，以便不同级别的洁净室能够根据自身的要求进行操作。

其次，洁净室的规范主要包括以下几个方面：对进入洁净室人员的要求、对洁净室内部设备和工具的规范、对空气质量的要求以及对洁净室的日常维护和清洁的规范等。

在进入洁净室的人员方面，应要求人员穿戴干净的防尘服，佩戴适当的防尘口罩，同时要求人员进行严格的洁净手和脚的处理，以避免带入外界的灰尘和污染物。

在设备和工具方面，应对洁净室内的所有设备和工具进行维护和清洁。

在使用时，应严格按照操作规范进行操作，避免因设备的使用不当而对洁净室环境造成污染。

在空气质量方面，应设置合适的过滤系统和通风系统，以确保洁净室内的空气质量符合规定要求。

另外，洁净室的日常维护和清洁也是十分重要的。

对洁净室的维护和清洁应按照规定的方法和频率进行，包括对洁净室内的工作台面、地面、天花板、墙壁等进行定期清洁和消毒，以保持洁净室的卫生环境。

最后，洁净室的安全管理和事故处理也是必不可少的。

在洁净室的安全管理方面，应建立完善的安全制度和培训体系，确保人员能够正确使用洁净室设备和工具，并能够正确应对突发情况。

在事故处理方面，要建立相应的应急预案和处理流程，以快速有效地应对可能发生的事故，并采取适当的措施进行事故调查和整改。

综上所述，洁净室的管理制度及规范是确保实验室环境洁净和实验结果可靠的基础。

只有建立严格的管理制度和规范，才能保证洁净室的正常运行，为科研工作提供良好的实验条件。

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。

洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。

本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。

一、洁净室的建设1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。

要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。

2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。

3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。

二、洁净室操作人员管理1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。

对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。

2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。

三、洁净室设备管理1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。

规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。

2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。

3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。

四、洁净室卫生管理1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。

对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。

2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。

3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。

本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。

遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。

洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。

洁净室日常管理规范

洁净室日常管理规范一：洁净室日常管理的主要内容（1）保证洁净室要求的洁净度等级对于洁净室来说，要求进入洁净室的空气是清洁的，保证进入室内空气的含尘量低于洁净度规定的含尘量值；要求进入洁净室内的人和物品经过必要的净化处理，以尽量减少人和物的带尘量。

保证洁净室内洁净度的主要措施是：保证人净的措施，保证进入洁净室物料的净化，保证进入洁净室内的空气是清洁的，保证洁净空调系统的送风量，按要求保证洁净室内的正静压值，尽量减少洁净室的产尘量，保证对洁净室内的定期清扫。

（2）保证洁净室要求的室内空气状态参数洁净室内的空气状态参数都是根据某种工艺条件要求或某项工作要求确定的，因此除了要保证洁净室内的洁净度，还需要满足室内空气的温度和湿度的要求。

在洁净室内，如果空气温度过低，不利于工作的正常进行；反之，如果温度过高，会使室内工作人员产生过多的汗液，汗液挥发成微小粒子进入空气中，会增加洁净室内空气中的含尘粒子数，使洁净度级别有所下降，无法保证工艺条件的要求。

（3）制定严格的管理规章制度洁净室日常管理过程中应制定严格、有效的制度，并要严格认真地执行。

洁净室的运行规章管理制度包括日常应注意的事项、对进入洁净室人员的规定、人室人员的登记制度、人员出入的规定、对进入洁净室物品的规定、对洁净室内用具和设备的选择与管理制度、洁净室专用服装的规定和管理制度、洁净室卫生和安全制度、洁净室工作人员的教育培训制度和卫生措施等规章制度。

二：洁净室日常管理采取的主要措施（1）保证人净的措施人净的具体措施主要包括水洗、换准和衣服及空气吹淋三个方面。

1）水洗。

用水洗手、洗脸，必要时洗全身，以去除表皮临时附着物和积存的体表排出物。

工业洁净室一般要求洗手和洗脸。

无菌洁净室要求更高，一般要求洗澡。

2）换衣和换鞋。

为了减少从室外带入清净室的污染物，一般要求进人洁净室内的人员换衣和换鞋。

换掉外出的鞋和衣服，穿上洁净工作服或无菌室工作服进入洁净室。

这样附着在衣服和鞋上的室外灰尘或污染物不会随人员带入洁净室内。

洁净室管理规范

洁净室金属壁板隔墙安装完成开始
洁净室环氧地坪施工完成为止
非常洁净阶段
洁净管理制度：人流、物流出入口分开、穿软底鞋、设缓冲间、申请进出。
自洁净室环氧地坪施工完成开始
至洁净室内装完成、系统送风为止
超洁净阶段
本阶段洁净管理制度：穿洁净服，登记进出。
自安装高效过滤器开始
至交工验收为止
FFU
FFU过滤器
制品、推车有破损的轮胎…)；
4、洁净室内施工应注意事项：
（1）对人、机、料的控制：所有需进出洁净室的施工人员、物品，须按照洁净室管理规定取得洁净室进入许可并登记后方可进入。施工人员着洁净服、洁净鞋、口罩等；施工器具应按规定清洁合格；（2）应有保护洁净室的措施，如：配置吸尘器、水晶板等。对于产尘严重的施工作业，在施工前，还应将施工区域进行围离，减小或避免对相邻区域的影响；（3）施工前，应告知施工区域归口管理部门并获得其许可、陪同作业，严禁野蛮作业。
Q&A
温、湿度
洁净度
气流速度/ 分布噪音、振动、照明、静电
二洁净室管理目的
温、湿度：MAU、DCC 洁净度:FFU、环氧地面、金属壁板墙等气流速度/分布：FFU、建筑结构噪音、振动：金属隔墙、防震/隔震装置照明、静电:按要求选择合适光源、防静电隔墙等
二洁净室管理目的
保持洁净度的方法： 1、编制洁净室进出制度，主要包含对人、机、料三
×
洁净室的工作人员应该保持良好的卫生习惯，包括每日洗澡、刮胡子、勤洗头，经常保持自身清洁(尤其是手部清洁)。
特别注意事项：
1、对化学溶剂过敏、手容易出汗与经常性咳嗽或打喷嚏者应主动提出，避免进入洁净室； 2、饮酒后，身上有酒味者严禁进入洁净室； 3、抽烟后，需等30分钟方可进入洁净室，且进入前应先漱口； 4、对于违反洁净室管理规范三次者(可视情节轻重增减限次)，取消进入洁净室资格，需重考洁净室管理规范并通过后才可进入洁净室，重考三次洁净室管理规范后将永久取消进入洁净室资格。

05洁净区管理规范

有限公司洁净区管理规范GY-SC-051、目的：建立洁净区管理规范，规范操作人员在洁净区的工作和试验活动，保证产品的质量稳定合格。

2、范围：洁净区的管理、使用、清洁消毒等操作。

3、职责：3.1凡需在洁净区的工作的人员均应按此操作规范进行操作。

3.2洁净区负责人、质量部负责监督、检查。

4内容4.1人员管理4.1.1个人卫生：进入洁净区全体人员须保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤剪指甲、勤换衣物，洁净区人员不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油、佩戴假发等。

4.1.2个人物品：不得将与生产无关的私人物品如手机、水杯、卫生用品等带入洁净车间，应存放在一更室个人储物柜内或休息室。

4.1.3人员进出洁净区4. 1.3. 1脱鞋。

进入洁净区之前，在换鞋区脱鞋。

4. 1.3. 2进入一更，随手关门，将一切私人物品、外套等放入储衣柜或指定位置，私人物品及其他杂物不可带入洁净生产车间。

4. 1.3. 3离开一更进入二更，随手关门，按《洗手更衣作业指导书》进行洗手消毒，更换洁净工作服，最后，穿上一次性洁净服及洁净鞋。

4. 1. 3. 4手部消毒。

4. 1.3. 5在缓冲间自净后，进入洁净区。

4.1. 3. 6工作人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。

4. 1.4临时进入洁净室（区）的人员，各个洁净车间负责人应当对其进行指导和监督。

4.2物料进出洁净区1. 2.1洁净区的器物应选用不易生锈、不掉漆、不散尘埃、不掉纤维，不脱色的材料制造, 及时清理损坏洁具，上报缺损，重新申购。

4. 2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。

洁净区内的工艺器具等不得随意带出洁净区。

5. 2. 3各洁净区内使用的器物应有明显的标志，各区需划定各种物品的存放区。

4. 2.4成品内包装袋在进入洁净区时应在缓冲区脱去外包装，然后从物流传递窗进入洁净区。

洁净室使用管理的规范

洁净室使用管理的规范众所都知，洁净室广泛应用于很多的行业，所以如何正确使用管理洁净室十分的重要。

洁净室(无菌室)的使用管理应做到以下工作：1、洁净室(无菌室)要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。

面积一般不超过10m2，不小于5m2，高度不超过2.4m。

由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。

在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。

操作间内不应安装下水道。

洁净室操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。

缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。

无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。

缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3)，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。

不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

2、建立洁净室使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态(沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数)、报修原因、报修结果、清洁工作(台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手)、消毒液名称等。

3、建立洁净室使用标准操作规范(SOP)并严格管理:内容至少要有以下几点：(1)规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。

(2)物品进入洁净室(无菌室)基本要求：凡进入洁净室(无菌室)的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。

洁净室管理规范

严禁在洁净室内吸烟
通过图片展示的出入者禁止事项
禁止在洁净室内堆积废弃材料和垃圾
严禁未作防撞和未作清洁处理的的脚手架
禁止洁净室内灰尘的堆积
禁止洁净室内以不安全姿态工作
通过图片展示的出入者禁止事项
不配合管理员指示时，即使退出
通过图片展示的出入者遵守事项
细致整理整顿搬入材料
保持搬入前器材清洁
洁净室地面洁净管理工作
各阶段施工守则
三阶段洁净室施工守则
1.遵守洁净室第一阶段和第二阶段施工守则；进入洁净室施工必须得到业主管理人员的同意。 2. 进入洁净室的人员应穿着全套洁净服，包括口罩、发罩、手套、洁净鞋等，且洁净服袖口应套住手套口，各施工单位人员自备洁净服等洁净用品。 3.必须使用洁净布或无纤维抹布等作为清洁用品，必须使用带高效过滤器的吸尘器； 4.不准使用非洁净室用纸张、签字笔等，图纸必须塑封。必须使用木材类的,应采取塑料薄膜包裹等防尘处理措施； 5.不得在洁净室内使用电焊机、氧气、乙炔或切割机等进行产生烟雾的作业； 6.除施工外，任何人员不得掀开架空地板，不得已掀开时应在最短的时间内将其复原； 7.若施工时需要，可将洁净手套指头剪掉，以便细小工作的开展； 8.洁净室内使用的脚手架、推车等施工设备必须用洁净胶带缠紧； 9.作业过程中不得脱掉洁净服、口罩、发罩、手套、防尘鞋，因施工需要时可将洁净手套指头剪掉； 10.进洁净室前化妆、染指甲、吸烟或做过量运动的人员不得进入洁净室； 11.人员通风淋室时步行速度要慢（每秒2-3步），胳膊要前后摆动； 12.除二级管制禁止的物品外，禁止带入洁净室的物品还包括：铅笔、橡皮擦、非洁净布、非洁净纸
各阶段施工守则
一阶段洁净室施工守则
1．所有人员必须从规定的出入口进出，必须换上软底球鞋方可进入洁净区，并且不得将软底球鞋穿出洁净区外。除施工人员及管理人员外闲杂人等一律不得进入洁净区； 2．非需用的物品，如食物、饮料、香烟、打火机等禁止带入洁净区； 3．进出入人员应着装干净的工作服； 4．进入洁净区前施工用机具、工具、材料及附件等必须在室外清洁并擦拭干净，不得有油、锈及灰尘等，并且只能从规定的出入口进出。梯脚、施工机具底脚必须有橡胶软底； 5．洁净区内搬运物料及机具搬运应轻拿轻放，防止碰撞壁板或顶板。工具或材料搬运时必须完全离开地面，不得在地面上拖行。管道等长度≥1.5米的材料必须由两人进行搬运，一人拿一端，不得一人独自搬运； 6．洁净区使用的脚手架必须清扫干净、踏板必须用保鲜膜包裹好，每个脚手架上必须配备一套清扫工具。所有设备（包括脚手架、推车等）车轮必须是橡胶轮子，而且轮子必须用透明胶带缠紧； 7．不得在洁净室进行任何电焊、钻孔、切割、打磨等加工作业，不得已时需向业主申请并做好防护措施； 8．凡进行具有污染性的工作时，必须使用吸尘器同步清洁或将施工区域用塑料薄膜隔离起来； 9．施工处若有安全隐患时，应在工作区给以明显的标示； 10．现场施工必须做好环氧地面的保护工作。如需堆放材料必须垫塑料薄膜，较重的材料必须垫用胶带包裹好的木方。 11．刷漆或刷涂料时地面必须另外用板保护，油漆、涂料及其施工设备必须随手携带，不得在现场存放； 12．施工后必须检查施工区域，确保未损坏其他东西，万一有损坏时必须立即向业主汇报； 13．由施工产生的任何废弃物必须随手清扫，不得留任何废弃物在现场。不用的工具、材料必须运离洁净区

洁净实验室管理规范

洁净试验室管理规范1. 目为规范洁净试验室清洁、消毒和使用, 确保检测环境符合要求、试验数据科学性。

2. 适用范围适适用于洁净室（区）。

3. 职责3.1质检部3.1.1 负责制订本制度;3.1.2 严格根据本制度实施。

4. 相关定义洁净室（区）: 需要对环境中尘粒及微生物进行控制房间或区域。

5. 工作程序5.1 清洁与消毒5.1.1 清洁消毒周期及清洁消毒范围5.1.1.1 每次工作前后清洁范围。

对操作间进行清洁, 并用紫外线照射30分钟。

用在消毒液中浸泡丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置器具外表面, 再擦拭操作台表面(自上而下), 操作结束后擦拭洁净区内凳子、地面(包含缓冲间地面)。

5.1.1.2 每七天清洁范围。

每七天除5.1.1.1外, 擦拭洁净区全部墙面、门, 再擦拭挂钩、更衣室地面。

5.1.1.3 每个月清洁范围除5.1.1.2 外擦拭顶棚。

5.1.2消毒剂配制和使用方法5.1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液: 取5％新洁尔灭溶液40 ml, 加水至ml, 摇匀。

用于手、仪器、用具表面、地面、墙面消毒。

5.1.2.2 75％乙醇溶液: 取95％乙醇1579ml, 加水至ml。

用于仪器、用具表面、地面、墙面、手消毒。

5.1.2.3 消毒剂每一个月轮换一次。

5.1.3 操作间消毒方法及周期5.1.3.1 每次使用前或出现沉降菌部分超标时, 可用紫外线照射30分钟。

5.1.3.2 每六个月或出现沉降菌严重不合格时, 应用甲醛熏蒸, 方法: 计算所需消毒空间体积, 每立方米用甲醛35～38％溶液10ml 和高锰酸钾2g。

取高锰酸钾适量, 用约60℃热水溶解, 倒入定量甲醛溶液中, 杯口盖上一层纱布, 人员立即走出洁净区, 门窗全部关闭, 焖16小时后, 关闭新风进口, 开启空调循环2小时以上对空调进行消毒, 感觉无异味后, 人员进入洁净区用75％酒精擦拭全部物表面(包含地面)。

5.1.3.3 日常使用过程中有出现沉降菌较差时, 也可用0.33～1mol/L乳酸(1.5ml/m3)喷雾, 熏蒸密闭12小时以上, 再排风。

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范洁净室使用管理规范是指在洁净室使用过程中需要遵守的一系列规范和要求。

洁净室是一种具有特殊空气过滤设备和环境控制系统的特殊房间，用于控制室内空气中的微尘、气体等有害物质的浓度，从而确保产品的质量和安全性。

本文将从洁净室进入与离开、操作流程、戴服装规范、设备使用与维护等几个方面提出管理规范。

一、洁净室进入与离开规范1.洁净室的人员进入前应穿戴好符合洁净室标准的工作服和鞋套，并接受洁净室入口处的人员清洁验证。

2.进入洁净室前需使用专用洁净设备进行吹扫，确保身上没有灰尘和杂质。

3.进入洁净室前应接受培训，了解洁净室的工作原理、安全注意事项和操作规程。

4.进入洁净室后应保持室内环境的整洁，不得擅自吃东西、抽烟或乱扔废弃物品。

5.离开洁净室时，应按照规定的程序进行清洁验证，确保不携带洁净室外的有害物质。

二、操作流程规范1.在洁净室操作过程中，应尽量减少活动和移动，避免产生过多的微尘和颗粒物。

2.操作人员应遵守洁净室的工作要求，不得随意调整洁净室的温度、湿度和风速等参数。

3.操作人员在洁净室中禁止使用带有发射静电的设备，以避免静电引起的灰尘积聚和火灾事故。

4.洁净室内不得出现废品堆放，产生的废弃物应当及时清理，并采取正确的处理方式。

三、戴服装规范1.洁净室工作服应定期更换和清洗，不得随意穿戴进入洁净室。

2.洁净室工作服应使用统一配发的专用服装，并保持其干净整洁。

3.工作服应具备抗静电和防尘功能，穿戴过程中应注意避免摩擦和损坏。

四、设备使用与维护规范1.洁净室设备的使用应遵循操作规程和安全要求，不得随意更改设备的设置和参数。

2.在使用设备过程中，应注意定期清洁和维护，并及时处理设备故障和异常。

3.在设备维护期间，应采取相应的措施保持洁净室的正常运行和环境质量。

4.定期进行设备验证和检测，确保设备的稳定性和性能符合要求。

综上所述，洁净室使用管理规范是确保洁净室工作环境正常运行和保证产品质量的重要规范和要求。

洁净室(区)日常维护保养管理规范

洁净室(区)日常维护保养操作规程1 目的为保证微生物检验的有效性和检验人员的安全性，特制订洁净室(区)日常维护保养操作规程。

2 范围本规程适用于微生物室洁净室(区)的日常维护保养。

3 日常维护保养项目3.1洁净室(区)的清洁与消毒每次实验前后，均应对实验区的墙面、地面和各种设施表面擦拭清洁、消毒，尤其是经常接触的台面、门把手。

每次实验前后，应开紫外灯照射至少30分钟，对环境进行消毒。

利用过氧化氢发生器，每年进行一次彻底消毒。

3.2 洁净室(区)主体结构的检查和维护。

每月对洁净区地面、门、传递窗、日光灯和紫外灯、应急设施、超净台、风淋、消毒器等设施进行检查。

一旦发现问题，应及时报修。

3.3 洁净室(区)风机和空调系统的维护与保养3.3.1 每天对洁净区内的空调系统的温湿度进行记录。

3.3.2 每月对空调设备加湿器和水桶，应当定期清洁除垢、清洗消毒。

3.3.3 每2～3个月请专业人员对洁净区域内涉及的各种设备进行擦拭清洁，对新风机组过滤器定期清洗和更换。

初、中效过滤器每3个月更换1次或经清洗后重新使用（一般应备用2组）。

高效过滤器不能清洗，建议每2～3年更换1次。

在外界空气污染较大的情况下，清洗和更换的频次应增加。

过滤器或其他基础设施如发现异常情况，应及时更换。

4 洁净室(区)的监测4.1日常监测每月应对洁净室(区)的浮游菌、沉降菌、表面微生物进行监测。

4.2期间核查每6个月应对洁净室(区)进行期间核查，包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、温湿度、噪声、风速、换气次数等，详见“洁净室(区)洁净检测期间核查规程SOP-QT-011”。

在日常监测和期间核查监测时，如发现任何一项不符合要求，应及时通知科室人员暂停实验，待问题解决后再启用。

如果问题严重，应及时汇报有关领导协调解决重新检测合格后方能使用。

起草人年月日复核人年月日。

洁净室工程施工管理规范

洁净室工程施工管理规范一、前言洁净室工程是指在建筑内部对尘埃、微生物、有害气体等污染物质进行严格控制，并能在一定的压力差范围内自动调节，保证空气流动方向清洁、无交叉污染、温度适宜，以达到保持洁净度要求的生产车间。

洁净室工程广泛应用于电子、医药、食品等行业。

为了确保洁净室工程的施工质量和满足生产需求，制定本规范。

二、施工准备1. 设计审核：洁净室工程的设计应符合国家相关标准和规范要求，施工前应进行设计审核，确保设计符合生产需求和洁净度要求。

2. 材料选择：洁净室工程施工所使用的材料应符合国家相关标准和规范要求，具备良好的洁净性能和耐腐蚀性能。

3. 施工队伍：洁净室工程施工应由具备相应资质的施工队伍承担，施工人员应具备相关专业知识和技能。

4. 施工工具：洁净室工程施工应使用专业的施工工具，确保施工质量和效率。

三、施工过程1. 施工顺序：洁净室工程施工应按照设计文件规定的顺序进行，确保各系统之间协调一致。

2. 结构施工：洁净室结构的施工应严格按照设计文件和施工规范进行，确保结构牢固、平整、无缝隙。

3. 洁净室系统施工：洁净室系统的施工应包括空调系统、洁净系统、排水系统、电气系统等，各系统施工应符合相关国家和行业标准。

4. 洁净室设备安装：洁净室设备安装应按照设计文件和设备说明书进行，确保设备安装牢固、位置准确、接口严密。

5. 洁净室装修：洁净室装修应包括地面、墙面、天花板的施工，施工应采用专业的洁净材料，确保洁净性能。

6. 调试与检测：洁净室工程完成后，应进行调试和检测，确保洁净室各项指标符合设计要求。

四、施工质量控制1. 施工质量检查：施工过程中，应定期对施工质量进行检查，发现问题及时整改。

2. 施工验收：洁净室工程完成后，应进行施工验收，验收应包括工程质量、洁净性能、安全性能等方面的检查。

3. 验收标准：洁净室工程的验收标准应符合国家相关标准和规范要求。

五、施工安全与环保1. 施工安全：洁净室工程施工应遵守国家相关安全法规，确保施工人员的人身安全。

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范一、概述洁净室是一种特殊的工作环境，为了保证洁净室内的空气质量和环境卫生，提高工作效率和产品质量，需要严格遵守管理规范。

本文旨在明确洁净室使用的管理规范，确保洁净室的正常运营和使用。

1.进入洁净室前的准备：1.1进入洁净室前必须进行全面的体检，确保没有传染性疾病和工作禁忌症。

1.2进入洁净室前应穿戴干净的工作服，并配戴防静电鞋套和帽子，确保不带入任何可能污染洁净室的物质。

1.3进入洁净室前必须进行严格的清洁和消毒处理，特别是手部和面部，以避免传染病和污染。

2.洁净室内的行为规范：2.1进入洁净室后，不得随意走动或站立，应按照工作计划和流程进行操作。

2.2在洁净室内不得吃东西、喝饮料或吸烟，以防止空气污染。

2.3使用偏离设备时，必须佩戴相应的防静电器材，以避免静电对设备和产品的影响。

2.4在使用设备时，必须按照操作规程进行操作，不得胡乱调整或改变设备参数。

2.5完成工作后，必须将使用的工具、设备和废弃物妥善处理，保持工作区域整洁。

3.洁净室环境与设备管理：3.1洁净室内应保持稳定的温湿度，定期检查并进行调整。

3.2定期对洁净室内空气进行检测，确保空气质量符合要求。

3.3定期对洁净室进行清洁和消毒，特别是地面、墙壁和设备表面。

3.4洁净室内设备应定期保养和维修，确保设备的正常运转。

4.洁净室内的管理规范：4.1洁净室必须有专人负责管理和监督，制定详细的操作规程，并进行培训。

4.2洁净室内必须有严格的记录和文档管理，包括工作日志、设备维护记录和操作记录。

4.3洁净室内必须配备必要的安全设备和紧急处理措施，以应对突发事件。

4.4洁净室内必须进行定期的评价和改进，以提高工作效率和产品质量。

三、总结洁净室使用管理规范对于保证洁净室的正常运营和使用至关重要。

只有严格遵守相关规范，确保洁净室内的温湿度、空气质量和环境卫生，才能提高工作效率和产品质量。

因此，洁净室使用管理规范必须得到全体员工的共同遵守和执行。

实验室洁净区管理规程

实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。

2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。

3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。

洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。

4.职责所有进入洁净区实验人员。

5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。

5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。

5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。

1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。

实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。

1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。

1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。

操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。

100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。

如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。

6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。