甘肃省促进医药产业健康发展实施方案

甘肃省促进医药产业健康发展实施方案为深化医药体制改革，提升我省医药产业核心竞争力，促进资源优势转化为经济优势，培育医药产业新动能，扩大产业规模，增强供给能力，满足人民群众多样化健康需求，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）精神，结合实际，制定本实施方案。

一、总体要求（一）指导思想。

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，逐步扩大医药产业规模，激发医药产业创新活力，加快医药产品生产、流通、使用领域体制机制改革，实现医药产业中高速发展和向中高端转型。

（二）基本原则。

1.坚持市场主导，加强政策引导。

强化企业市场主体地位，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用和企业的主体作用。

加强政策引导，落实国家相关医改政策，完善产业政策和监管体系，规范市场秩序，营造公平竞争环境。

2.坚持创新发展，扩大对外合作。

完善创新环境，推动政产学研用深度融合，加强医药技术创新能力建设。

抢抓国家“一带一路”建设机遇，打造向西开放的特色医药产品出口基地，加快医药产品与国际接轨。

3.坚持突出特色，加快转型升级。

发挥中草药种植（养殖）优势，优化中药材种植结构，推广标准化种植。

促进中药、民族药企业种植（养殖）、加工一体化，推动我省医药产业转型升级。

4.坚持质量提升，增加有效供给。

强化企业质量主体责任，落实国家质量标准和检测体系，确保产品质量安全。

加强药材、药物生产能力建设，完善医药流通信息网络，努力增加品种，优化供给。

二、发展目标到2020年，全省医药工业实现销售收入300亿元以上，大宗药材多元开发加工转化率达到60%以上；实现药品销售收入200亿元，中药材静态仓储能力达到100万吨，年交易量达到150万吨；中药材种植面积稳定在400万亩以内，标准化种植基地240万亩；新建1—2个国家级工程研究中心（实验室）、5—7个国家地方联合工程研究中心（实验室）、1个省级检测中心、2个省级中试基地、2个省级孵化中心；实现药品安全一体化、广覆盖、专业化、高效率的全程监管；中医药健康服务能力大幅提升，医养结合形成规模；医疗、医保、医药联动改革取得积极成效，医药分离补偿机制逐步建立，医药成本医疗费用有效降低。

全省初步形成以特色资源为基础，现代中药和生物制药为重点，医疗器械和保健品为补充，现代仓储物流为支撑，多元化发展的医药健康产业体系。

三、主要任务（一）加快技术创新，以创新引领产业发展。

建立以高等院校、医疗机构和骨干企业为主体，多学科、跨部门共同参与的医药协同创新体制机制。

整合中科院兰州化物所、近物所、农业部兽研所、兰州生物制品所、兰州大学、甘肃中医药大学、省人民医院、兰大医院、奇正藏药、陇神戎发等科研机构、医疗机构、医药企业的人才、资金、信息资源，以国家级或部省联合科研基地（平台）为依托，在中藏医药、生物制药、生物医学工程等重点领域，构建符合国际规范、开放共享的新药筛选、安全性评价、临床评价、制药工程技术创新服务平台。

支持甘肃中医药大学和三级中医医疗机构争创国家重点实验室、重点研究室，支持甘肃中医药大学及附属医院、省中医院联合争创国家中医临床研究基地。

运用大数据、计算机、互联网等信息技术，以需求为导向，加强创新药、改良型新药、中药新制剂开发。

开展新药研发，重点选择一批质量安全、临床疗效显著的院内制剂及疗效确切、有效成份明确、作用机理清晰的中医经典名方，开展改变剂型、改变给药途径、提升标准等开发。

促进专利技术孵化转化，强化创新成果与产业发展对接、与研发人员利益对接，激发创新活力，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型医药企业，提升医药产业层次和整体竞争力。

实施主体：各市州政府、兰州新区管委会牵头单位：省科技厅配合单位：省发展改革委、省工信委、省教育厅、省人社厅、省卫生计生委、省食品药品监管局（二）加强质量监管，健全监督管理体系。

积极实施中医药标准化工程，加快国内标准与国际标准的对接。

运用中药材现代化科学检测技术，推动我省开展药品和大宗道地药材标准升级，增强标准的适用性、配套性和针对性。

开展药品标准复核工作，实施医疗机构院内制剂标准提升工程，实施化学仿制药质量疗效一致性评价,提升仿制药质量安全水平。

加强GMP（生产质量管理规范）、GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）等标准化规范化管理，落实质量主体责任，强化医药企业质量安全第一责任人意识，建立来源可查、去向可追的药品生产销售一体化质量安全追溯体系，支持药品生产企业建立规范化实验室，中药生产企业建立正品标本室。

健全药品质量监管体系，建立药品风险排查机制、风险管控机制和风险应急机制，实施以风险管理为核心的精准监管，强化药品生产经营管理事前预防、事中事后动态监管，实现药品安全全程无缝监管。

加快全省基层药品监管机构规范化建设步伐，加强基层药品安全监管队伍建设，提高药学和法律专业人员比重，实现药品、医疗器械、化妆品不良反应监测全覆盖。

推进药品监管信息化建设，逐步建成横向联通、纵向联动的投诉举报系统、审评审批系统、药品稽查系统。

实施主体：各市州政府、兰州新区管委会牵头单位：省食品药品监管局（三）推行绿色制造，打造国家生物医药基地。

按照原料互供、资源共享、副产物综合利用、废弃物无害化处理、污染物综合治理的绿色制造和循环生产模式，加快兰州新区、兰州高新技术区、白银高新技术区，以及定西、天水、酒泉、张掖等地区生物医药基地建设。

鼓励药品生产企业围绕产品设计、原料选择、工艺技术和生产管理全过程，推广应用基因工程、生物催化、生物转化等绿色制造技术，改造传统生产工艺。

扶持兰州生物制品所、农业部兰州兽研所等在国内具有较强竞争优势的生物制药企业，重点突破细胞驯化、无血清培养基开发、病毒基因工程株的构建、生物反应器工程和病毒分离纯化等疫苗生产关键技术，加快伤寒结合疫苗、轮状病毒疫苗、流脑结合疫苗、肺炎结合疫苗、生物仿制药、微生物提取多糖类药物等的研发，推进预防性疫苗及治疗性疫苗、疫苗诊断试剂盒、血液血清制品、基因工程药物、基因检测产品产业化，延伸拓展肉毒毒素等医疗美容类产品。

研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料等关键技术与核心部件，新型诊断试剂盒、快速检测试剂盒、生物芯片等体外生物诊断检测新产品。

经过努力，全面提升我省生物制药竞争力。

实施主体：各市州政府、兰州新区管委会牵头单位：省工信委配合单位：省发展改革委、省科技厅、省环保厅（四）发挥比较优势，创建国家中医药产业综合试验区。

立足我省中医药种植优势、仓储优势、文化优势、区位优势以及中医中药发展优势，创新体制机制，开展先行先试，创建国家中医药产业综合试验区。

建立全省中药数据库和甘肃道地药材种质资源库、种质基因库，为我省中药产业发展提供基础数据。

积极开展道地药材认定，促进大宗优势药材标准化种植、规范化加工、品牌化经营。

加快推动中药配方颗粒生产的省内备案管理，制定质量标准，纳入政府采购目录和省内医保目录，推动省内医疗机构调剂使用。

鼓励知名药企在甘肃投资建设药源基地、生产车间和仓储基地，支持其药品批准文号跨省委托生产。

支持微波提取、大孔树脂吸附、超临界流体萃取、膜分离、中药粘膜给药等新技术应用，推广质量控制、自动化和在线监测等技术生产应用，推动中药制造现代化。

鼓励运用现代远程医疗技术，推动省市县中医医疗一体化联合试点，促进中医预防、医疗、康复、养老一站式健康服务。

推动中医药进校园、进社区、进乡村、进家庭，形成全社会“信中医、爱中医、用中医”良好氛围。

支持企业开展中医药境外认证注册、建立岐黄中医学院等诊疗服务机构。

实施主体：各市州政府、兰州新区管委会牵头单位：省发展改革委配合单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省人社厅、省科技厅、省工信委、省农牧厅（五）优化产业布局，推动产业集约发展。

根据我省医药资源分布状况及产业基础，进一步调整优化产业布局。

以定西、陇南、甘南、平凉、酒泉等主产区为重点，建设当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草、板蓝根、枸杞、半夏等道地药材标准化示范基地。

完善配套功能，聚集发展要素，搭建服务平台，推动基地和园区标准化、规模化、集约化发展，加快兰州高新技术开发区中医药产业创新研发孵化园、兰州新区现代中药产业精深加工园、陇西中药材循环经济产业园、渭源工业园区中药产业园建设。

支持骨干企业跨行业、跨领域兼并重组，整合有效生产要素，再造业务流程，形成一批成规模、有特色、有活力、有竞争力，上下游一体化的医药生产、流通和服务企业集团。

实施主体：各市州政府、兰州新区管委会牵头单位：省工信委配合单位：省农牧厅、省旅游发展委、省发展改革委（六）发展现代药品流通，营造良好经营环境。

发挥省级药品集中采购平台作用，促进全国联网的药品采购信息平台建设。

推动药品连锁经营、流通配送网络建设，形成布局合理、配送高效、秩序规范、服务到位、城乡全覆盖的现代药品流通网络。

加快建设区域性物流配送和仓储中心，健全县以下基层流通网络，实现道地大宗药材流通全过程可追溯。

立足陇西、渭源、岷县等中药材交易市场，从中药材商品规格、信息编码、仓储物流等行业标准化入手，打造国家级中药材行业电子商务平台、线上线下协同的中药材电子交易中心、大宗中药材价格形成中心、标准化仓储物流配送中心、供应链金融服务中心和质量控制（检验）中心。

规范医药产业市场准入管理，支持各类市场主体依法平等进入。

实施公平竞争审查制度，清理和废除妨碍统一市场的规定和做法。

健全知识产权侵权查处机制，实行知识产权惩罚性赔偿制度。

推动社会信用体系建设，实施企业信用“红黑榜”披露机制，严厉打击假冒伪劣药品生产经营，营造公平竞争的市场经营环境。

实施主体：各市州政府、兰州新区管委会牵头单位：省卫生计生委、省商务厅配合单位：省食品药品监管局、省知识产权局、省发展改革委（七）统筹优势资源，促进医药健康产业发展。

统筹医疗、产业、教育、文化和旅游优势资源，建立覆盖全生命周期、业态丰富、结构合理的医疗健康养老服务体系。

推动医药与养老服务融合发展，促进医疗资源进入养老机构、社区和居民家庭，建设医药健康养老服务体系，开展对长期卧床患者、晚期姑息治疗患者、老年慢性病患者等人群提供康复、健康教育、临终关怀服务；鼓励发展康复护理、老年护理、家庭护理等适应不同人群的护理服务；大力发展中医医疗、保健、康复和治未病服务；支持有条件的养老机构设立医疗机构，支持医疗机构、社区卫生机构将康复护理延伸至居民家庭，逐步建成功能完善、规模适度、覆盖城乡的医养结合服务体系。

全面落实陇东南国家中医药养生保健创新区总体规划，促进中医养生保健服务规范化、专业化、规模化发展，打造一批具有品牌效应的中医养生保健机构，建成一批具有引领带动作用的中医养生保健基地，逐步构建中医养生保健机构和医疗机构协同发展的中医养生保健服务网络。