甘肃省促进医药产业健康发展实施方案

甘肃省促进医药产业健康发展实施方案

为深化医药体制改革，提升我省医药产业核心竞争力，促进资源优势转化为经济优势，培育医药产业新动能，扩大产业规模，增强供给能力，满足人民群众多样化健康需求，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）精神，结合实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）指导思想。

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，逐步扩大医药产业规模，激发医药产业创新活力，加快医药产品生产、流通、使用领域体制机制改革，实现医药产业中高速发展和向中高端转型。

（二）基本原则。

1.坚持市场主导，加强政策引导。强化企业市场主体地位，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用和企业的主体作用。加强政策引导，落实国家相关医改政策，完善产业政策和监管体系，规范市场秩序，营造公平竞争环境。

2.坚持创新发展，扩大对外合作。完善创新环境，推动政产学研用深度融合，加强医药技术创新能力建设。抢抓国家“一带一路”建设机遇，打造向西开放的特色医药产品出口基地，加快医药产品与国际接轨。

3.坚持突出特色，加快转型升级。发挥中草药种植（养殖）优势，优化中药材种植结构，推广标准化种植。促进中药、民族药企业种植（养殖）、加工一体化，推动我省医药产业转型升级。

4.坚持质量提升，增加有效供给。强化企业质量主体责任，落实国家质量标准和检测体系，确保产品质量安全。加强药材、药物生产能力建设，完善医药流通信息网络，努力增加品种，优化供给。

二、发展目标

到2020年，全省医药工业实现销售收入300亿元以上，大宗药材多元开发加工转化率达到60%以上；实现药品销售收入200亿元，中药材静态仓储能力达到100万吨，年交易量达到150万吨；中药材种植面积稳定在400万亩以内，标准化种植基地240万亩；新建1—2个国家级工程研究中心（实验室）、5—7个国家地方联合工程研究中心（实验室）、1个省级检测中心、2个省级中试基地、2个省级孵化中心；实现药品安全一体化、广覆盖、专业化、高效率的全程监管；中医药健康服务能力大幅提升，医养结合形成规模；医疗、医保、医药联动改革取得积极成效，医药分离补偿机制逐步建立，医药成本医疗费用有效降低。全省初步形成以特色资源为基础，现代中药和生物制药为重点，医疗器械和保健品为补充，现代仓储物流为支撑，多元化发展的医药健康产业体系。

三、主要任务

（一）加快技术创新，以创新引领产业发展。建立以高等院校、医疗机构和骨干企业为主体，多学科、跨部门共同参与的医药协同创新体

制机制。整合中科院兰州化物所、近物所、农业部兽研所、兰州生物制品所、兰州大学、甘肃中医药大学、省人民医院、兰大医院、奇正藏药、陇神戎发等科研机构、医疗机构、医药企业的人才、资金、信息资源，以国家级或部省联合科研基地（平台）为依托，在中藏医药、生物制药、生物医学工程等重点领域，构建符合国际规范、开放共享的新药筛选、安全性评价、临床评价、制药工程技术创新服务平台。支持甘肃中医药大学和三级中医医疗机构争创国家重点实验室、重点研究室，支持甘肃中医药大学及附属医院、省中医院联合争创国家中医临床研究基地。运用大数据、计算机、互联网等信息技术，以需求为导向，加强创新药、改良型新药、中药新制剂开发。开展新药研发，重点选择一批质量安全、临床疗效显著的院内制剂及疗效确切、有效成份明确、作用机理清晰的中医经典名方，开展改变剂型、改变给药途径、提升标准等开发。促进专利技术孵化转化，强化创新成果与产业发展对接、与研发人员利益对接，激发创新活力，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型医药企业，提升医药产业层次和整体竞争力。

实施主体：各市州政府、兰州新区管委会

牵头单位：省科技厅

配合单位：省发展改革委、省工信委、省教育厅、省人社厅、省卫生计生委、省食品药品监管局

（二）加强质量监管，健全监督管理体系。积极实施中医药标准化工程，加快国内标准与国际标准的对接。运用中药材现代化科学检测技术，推动我省开展药品和大宗道地药材标准升级，增强标准的适用性、

配套性和针对性。开展药品标准复核工作，实施医疗机构院内制剂标准提升工程，实施化学仿制药质量疗效一致性评价,提升仿制药质量安全水平。加强GMP（生产质量管理规范）、GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）等标准化规范化管理，落实质量主体责任，强化医药企业质量安全第一责任人意识，建立来源可查、去向可追的药品生产销售一体化质量安全追溯体系，支持药品生产企业建立规范化实验室，中药生产企业建立正品标本室。健全药品质量监管体系，建立药品风险排查机制、风险管控机制和风险应急机制，实施以风险管理为核心的精准监管，强化药品生产经营管理事前预防、事中事后动态监管，实现药品安全全程无缝监管。加快全省基层药品监管机构规范化建设步伐，加强基层药品安全监管队伍建设，提高药学和法律专业人员比重，实现药品、医疗器械、化妆品不良反应监测全覆盖。推进药品监管信息化建设，逐步建成横向联通、纵向联动的投诉举报系统、审评审批系统、药品稽查系统。

实施主体：各市州政府、兰州新区管委会

牵头单位：省食品药品监管局

（三）推行绿色制造，打造国家生物医药基地。按照原料互供、资源共享、副产物综合利用、废弃物无害化处理、污染物综合治理的绿色制造和循环生产模式，加快兰州新区、兰州高新技术区、白银高新技术区，以及定西、天水、酒泉、张掖等地区生物医药基地建设。鼓励药品生产企业围绕产品设计、原料选择、工艺技术和生产管理全过程，推广应用基因工程、生物催化、生物转化等绿色制造技术，改造传统生产工

艺。扶持兰州生物制品所、农业部兰州兽研所等在国内具有较强竞争优势的生物制药企业，重点突破细胞驯化、无血清培养基开发、病毒基因工程株的构建、生物反应器工程和病毒分离纯化等疫苗生产关键技术，加快伤寒结合疫苗、轮状病毒疫苗、流脑结合疫苗、肺炎结合疫苗、生物仿制药、微生物提取多糖类药物等的研发，推进预防性疫苗及治疗性疫苗、疫苗诊断试剂盒、血液血清制品、基因工程药物、基因检测产品产业化，延伸拓展肉毒毒素等医疗美容类产品。研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料等关键技术与核心部件，新型诊断试剂盒、快速检测试剂盒、生物芯片等体外生物诊断检测新产品。经过努力，全面提升我省生物制药竞争力。

实施主体：各市州政府、兰州新区管委会

牵头单位：省工信委

配合单位：省发展改革委、省科技厅、省环保厅

（四）发挥比较优势，创建国家中医药产业综合试验区。立足我省中医药种植优势、仓储优势、文化优势、区位优势以及中医中药发展优势，创新体制机制，开展先行先试，创建国家中医药产业综合试验区。建立全省中药数据库和甘肃道地药材种质资源库、种质基因库，为我省中药产业发展提供基础数据。积极开展道地药材认定，促进大宗优势药材标准化种植、规范化加工、品牌化经营。加快推动中药配方颗粒生产的省内备案管理，制定质量标准，纳入政府采购目录和省内医保目录，推动省内医疗机构调剂使用。鼓励知名药企在甘肃投资建设药源基地、生产车间和仓储基地，支持其药品批准文号跨省委托生产。支持微波提