GMP术语的名词解释
GMP术语名词解释之欧阳文创编
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
名词解释gmp
名词解释gmp
GMP 是Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意为“良好生产规范”或“良好生产实践”，它是一套制药、医疗器械和食品等行业的质量管理标准和规范。
GMP 是为确保产品的质量、安全和合规性而制定的，以防止缺陷和危险品的制造和分发。
GMP 包括一系列的准则和要求，涵盖了生产、质量控制、清洁度、文档记录、员工培训、设备维护和验证等各个方面。
主要目标包括：
1.产品质量保证：确保制造出的产品具有一致的质量、有效性和
安全性。
2.生产流程控制：建立严格的生产程序和标准操作程序，以确保
产品的一致性。
3.材料追踪和管理：追踪和管理原材料、中间体和成品，以确保
它们的质量和纯度。
4.设备维护：保持生产设备的良好状态，以确保产品质量。
5.人员培训：为员工提供必要的培训，以确保他们了解和遵守
GMP要求。
6.文档记录：保持准确的记录，以便追踪生产和质量控制过程。
GMP 标准是各种监管机构和国际组织制定和推广的，例如，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了药物制造的GMP 标准，欧洲药品管理局（EMA）制定了欧洲的GMP 标准。
遵守GMP 标准对于确保医药和食品产品的质量、安全和有效性至关重要，违反GMP 可能导致产品召回、法律问题以及对公共健康的风险。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
gmp名词解释
gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为良好生产规范。
GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准，旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求，对于保证人体健康和安全具有重要意义。
GMP的主要原则包括以下几个方面：1. 用户导向：GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准，并确保产品符合这些标准。
这意味着企业需要与用户进行沟通，了解他们的需求和期望，从而制定合适的质量控制措施。
2. 安全性：GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。
它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害，并确保产品的安全性。
3. 效力：GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。
企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的，并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。
4. 质量管理系统：GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。
5. 原材料的控制：GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料，并对其进行有效的检验和验证。
企业需要建立可追溯性的制度，以确保原材料的质量符合产品的要求。
6. 生产过程的控制：GMP要求企业采取适当的控制措施，以确保生产过程的稳定性和一致性。
它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。
7. 产品的检验和验证：GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证，以确保其质量符合规定的标准。
这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。
8. 员工培训：GMP要求企业对员工进行必要的培训，使他们了解和理解GMP的要求，并能够正确执行相关的工作。
这有助于提高员工的意识和责任感，确保产品质量。
GMP是许多国家和地区法律法规的要求，药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。
它不仅有助于确保产品的质量和安全性，还有助于提高企业的竞争力和声誉。
GMP名词解释 Microsoft Word 文档
GMP名词解释1、GMP：《药品生产质量管理规范》。
2、质量体系：实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。
3、四防：污染、交叉污染、混淆和差错。
4：物料：指原料、辅料和包装材料。
5、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤、包括分装、贴签等。
6、包装材料：药品包装所用的材料：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料。
7、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用文件。
也称标准操作规程。
8、产品：包括药品的中间品、待包装品和成品。
9、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
10、成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
11、重新加工：指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
12、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
13、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离和分区，在允许用于投料生产或上市销售之前储存、等待作出放行决定的状态。
14、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
15、复验期：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用与预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。
16、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作。
包括配货，运输等。
17、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
18、放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
19、高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业，具有调动资源的权力和职责的人员。
20、工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件、包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量，工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）注意事项等内容。
GMP基础知识介绍
GMP基础知识介绍GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即“良好生产规范”。
它是一套制定的标准和规则，旨在确保制药、医疗器械、食品和化妆品等医药行业的生产过程符合良好的质量标准。
GMP的实施可以有效地保护消费者的健康和安全，同时提高产品的质量和效能。
GMP的基本原则包括：1.质量管理：GMP要求生产过程中的每一个环节都要有合理可行的质量计划，包括质量控制、质量保证和质量改进。
这样可以确保产品的质量符合预期，并且任何不合格品都能够及时发现和处理。
2.人员素质：GMP要求员工具有良好的职业道德、技能和知识，同时拥有适当的培训和教育背景。
只有这样，他们才能正确地执行生产操作、纠正存在的问题，并且保持高度质量意识。
3.原材料控制：GMP规定了原材料的采购、接受、存储和使用的标准。
这些原材料包括活性成分、辅料和包装材料等，必须符合一定的质量要求和规定的规格。
此外，GMP还要求确保原材料的正确标识和追溯性，并且遵循适当的储存条件以防止质量受损。
4.生产过程控制：GMP要求确保生产过程受到严格的控制，从而避免可能的错误、交叉污染和混淆。
它包括生产设备的校准与维护、环境条件的监控和控制、工艺参数的设定和验证等。
这些控制措施可以降低质量问题的风险，确保产品的一致性和稳定性。
5.质量风险管理：GMP要求进行质量风险评估和控制。
它包括确定关键环节、关键因素和关键反应，以及考虑到潜在的危险和质量风险。
只有通过采取适当的预防措施，才能避免和减少质量问题的发生。
6.质量记录和文档管理：GMP要求完整和准确地记录生产过程中的数据和信息，并确保这些记录的可追溯性和保密性。
此外，GMP还要求建立和维护准确和详尽的文件体系，包括质量手册、标准操作程序、记录表格和工艺说明等。
7.验证和验证：GMP要求对关键操作和关键设备进行验证，以确保其符合规定的要求。
验证的目的是验证过程、设备和工艺的结果，并确保其符合产品质量的预期。
GMP名词解释
1质量体系：为保证产品质量或服务质量满足规定的或潜在的要求和实施质量管理由组织机构，职责，程序，活动，能力和资源构成有机整体2药品质量风险管理（QRM）：企业在实现确定目标过程中系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内以确保产品质量符合要求的方法和过程3关键人员:应为企业的全职人员至少包括企业负责人，生产管理负责人质量授权人4物料：原料辅料和包装材料等5印刷包装材料：具有特定样式和印刷内容的包装材料6口岸药检所：报国务院批准，允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门所属的药品检验机构7复检期：原辅料包装材料贮存一定时间后为确保其仍适用于预定用途由企业确定的需要重新检验的日期8物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的报耗之和与理论产量或理论用量之间的比较并考虑允许的偏差范围9验证：证明任何程序生产过程，设备，物料，活动或体系确实能达到预期效果10工艺验证：用于证实某一工艺过程能始终如一的生产处符合预定规格及质量标准的产品，并根据验证的结果制定修订工艺规程11清洁验证:指对厂房设施仪器和容器器具清洁（消毒）所使用的规程12文件：一切涉及药品生产与管理的标准，程序，与制度，包括这些管理标准程序，规程与制度实施过程中所产生的记录13批记录：用于记录每批药品生产，质量检验和放行审核等的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息14批包装记录包装过程所涉及的一切记录15批：经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料包装材料或成品16混淆：一种或一种以上的其他原材料或成品与以标明品名的原材料或成品相混17质量保证（QA）：为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的系统的活动18质量控制（QC）:为达到质量标准所采取的作业技术和活动19留样：企业按规定保存的用于药品质量追溯或调查的物料，产品样品（用于产品稳定性考察的样品不属于留样）20变更控制：当药品生产，质量控制，物流管理，工程维护等使用条件等多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控制性有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估并采取相应的措施，从而确保药品的质量和法规的符合性21偏差：对批准指令或规定标准的偏差22实验室检验结果偏差（OQS）：经检验得到的偏离预定范围的结果，是对规定标准的偏离属于结果性偏差23产品质量回顾（PQR）：综合运用统计等技术或工具，对活性药物成分或药品的定期质量回顾性分析24药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下表现的与用药目的无关的反应25药品群体不良事件:同一药品在使用过程中，在相应集中的时间，区域内对一定数量的人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁需要予以紧急处理的事件26委托生产：一家厂家根据另一家厂家的要求为其生产产品，由对方贴上自己的产品商标并负责销售的交易形态27药品召回：药品生产企业按照规定的程序回收已上市销售的存在安全隐患的药品。
gmp教材知识点总结
gmp教材知识点总结GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，全称为Good Manufacturing Practice。
GMP是为了保证药品生产过程中的质量和安全而制定的一系列标准和规范。
在制药行业中，GMP是非常重要的，它涉及到整个药品生产过程中的各个环节，包括原料的采购、生产过程的控制、质量检验、产品包装和储存等。
只有严格遵守GMP规范，才能保证药品的质量、安全和有效性，从而保护患者的健康。
在GMP的教材中，包含了大量的重要知识点，涉及到制药行业的各个方面。
以下将对GMP教材中的知识点进行总结和归纳，以便帮助学习者更好地理解和掌握GMP的要求和规定。
1. GMP的基本原则GMP的基本原则包括：质量管理、人员、建筑和设备、原材料、产品制造、质量控制、文档记录、检查、质量保证和生产过程。
这些基本原则是GMP规范的核心，对于制药企业来说至关重要。
只有严格遵守这些原则，才能确保药品的质量和安全。
2. GMP的国际标准GMP的国际标准由国际药品管理局协会（PIC/S）和世界卫生组织（WHO）联合制定，是全球范围内制药行业所遵循的标准。
GMP的国际标准主要包括：质量管理体系、人员的素质和培训、原材料的采购和管理、生产过程的控制和监测、产品的质量检验和测试等方面。
这些标准对于制药企业来说具有指导和规范的作用，有助于提高药品的质量水平。
3. GMP的质量管理体系质量管理体系是GMP规范中最重要的部分之一，包括了质量方针、质量目标、质量计划、质量控制手段等内容。
制药企业必须建立完善的质量管理体系，确保所有生产和管理活动都符合GMP的要求，从而保证药品的质量和安全。
4. GMP的人员要求GMP对制药企业的人员素质和培训提出了一系列要求，包括必须具有相关专业技能和知识、参加过相关的培训、持有相关的资格证书等。
这些要求有助于提高员工的素质和技能水平，从而更好地保证药品的质量和安全。
5. GMP的建筑和设备GMP规范对于制药企业的建筑和设备提出了一系列要求，包括：建筑和设备必须符合相关的卫生标准、必须定期进行维护和检修、必须安装相关的监测和控制设备等。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（0506001，表示2005年6月第1批生产的药品。
）5、待验：物料在允许投料或成品出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、工艺规程：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制的一个或一组文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：符合《中国药典》注射用水项下规定的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
gmp里的名词解释
gmp里的名词解释GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于制药、食品、保健品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。
GMP涉及到众多名词解释，本文将介绍一些常见的GMP名词，以便更好地理解和应用这一标准。
一、质量管理体系质量管理体系是GMP的核心概念，它是指一组相互关联的策略、方法和规程，旨在实现产品质量的一致性和可持续改进。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等，它帮助企业建立清晰的质量管理框架，并保证整个生产过程符合GMP要求。
二、验证验证是GMP的一个关键环节，它是通过提供科学证据，确保设备、工艺和系统达到其预期目标的过程。
验证包括设备验证、工艺验证和清洁验证等。
设备验证是对新设备进行测试和确认，以确保其符合产品要求。
工艺验证是通过对产品的每个生产阶段进行测试和分析，验证工艺的准确性和稳定性。
清洁验证是验证清洁程序和清洁剂对设备表面的有效清洁程度。
三、SOP（Standard Operating Procedures）SOP是一种标准操作程序，是GMP要求企业按照规定的步骤和方法进行操作的指导文件。
SOP包括生产操作手册、设备操作规程、清洁程序等。
SOP的目的是确保操作的一致性和可重复性，减少人为错误和质量风险。
四、洁净室洁净室是一个有特定洁净度要求的封闭空间，用于生产和包装要求无菌或低菌产品。
洁净室的洁净度分级根据其空气中颗粒物的数量来确定，常见的分级标准有ISO 5、ISO 6等。
洁净室的设计要求包括风量控制、过滤系统、气密性和温湿度控制等。
五、原材料管理原材料管理是指对使用于生产过程的原材料进行有效控制和监督。
GMP要求企业仅使用符合规定的原材料，并对其进行合适的检验和清点。
原材料管理还包括原材料的存储、标识和跟踪等环节，以确保产品的安全性和有效性。
六、批生产记录批生产记录是GMP要求的一种文件，用于记录每个生产批次的所有操作和监控过程。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP
一、名词解释1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
P12、质量：一组固有特性满足要求的程度。
P273、质量改进：质量管理的一部分，致力于增加满足质量要求的能力。
P1674、sop:是Standard Operation Procedure的缩写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
5、GMP: 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。
6、清场：是指在操作前对生产线进行检查，以确保已把所有与生产无关的产品及材料清除出生产线。
P1187、灭菌：是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术。
P2058、生产管理：就是通过充分利用企业的生产资源、合理组织生产过程各个环节的活动，准时、高质、高效地生产出符合客户要求的产品或服务的过程。
9：批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。
P12010、热原：是微生物产生的内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，引入或释放到体内后能引起发热的物质。
二、简答题1、药品生产系统中混药、混批的防治措施有哪些?P117答：在整个制造系统中都贯穿着混药/混批的预防，在此主要讨论生产加工系统混药/混批得预防措施。
（1）人员生产车间所有人员（包括维修人员）均定期接受培训。
文件的名词解释gmp
文件的名词解释gmpGMP的名词解释与应用引言在现代工业生产中，为了确保产品的质量和安全性，以及满足消费者日益增长的需求，许多行业都采用了一种被称为GMP的标准。
GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范。
本文将介绍GMP的定义、原则以及在各个行业中的应用。
1. GMP的定义GMP是一套旨在确保产品质量和符合法规的指导原则和规范。
它涵盖了从原材料采购、生产过程控制到产品包装和出厂等全过程的管理要求。
GMP的目标是确保产品的质量稳定和一致性，并最大程度地减少产品质量问题和风险。
2. GMP的原则GMP有以下几个基本原则：(1) 根据法规遵守：GMP要求符合当地和国际相关法规，如FDA（美国食品药品监督管理局）和欧洲药典等。
(2) 质量导向：GMP强调对产品质量的关注，包括原材料质量控制、生产过程控制、产品测试和验证等方面。
(3) 管理系统：GMP要求建立有效的质量管理系统，包括文件控制、人员培训、设施管理等。
另外，还需要进行持续的内部审核和改进。
(4) 审计和验证：GMP要求进行定期的审计和验证，确保生产过程符合规范，并能够持续满足产品质量要求。
3. GMP在制药行业的应用GMP最早应用于制药行业，因为药品的质量和安全性对患者的健康至关重要。
以下是GMP在制药行业中的几个关键应用领域：(1) 原材料采购和控制：GMP要求对进入生产环节的原材料进行严格的检查和评估，确保其质量符合规范，并建立供应商评价和管理体系。
(2) 生产过程控制：GMP要求制定明确的生产工艺和操作规程，实施有效的过程控制，并进行严格的记录和监控。
(3) 质量控制和测试：GMP要求建立合适的质量控制体系，包括原材料和成品的测试和验证，以确保产品质量的稳定性和一致性。
4. GMP在食品行业的应用除了制药行业，GMP在食品行业也有广泛的应用。
食品是人们日常生活中必不可少的部分，保证食品的质量和安全性对公众健康至关重要。
GMP术语名词解释
GMP术语名词汇阐明之阳早格格创做1、药品：是指用于防止、治疗、诊疗人的徐病，有手段天安排人的死理机能并确定有切合症大概者功能主治、用法用量的物量，包罗中药材、中药饮片、中成药、化教本料药及其制剂、抗死素、死化药品、放射性药品、血浑、疫苗、血液制品战诊疗药品等.2、GMP：GMP是正在药品死产齐历程中，用科教、合理典型的条件战要领去包管死产劣量药品的一整套系统的、科教的管制典型，是药品死产战品量管制的前提规则.3、物料：用于死产药品的本料、辅料、包拆资料等.4、批号：用于辨别“批”的一组数字大概字母加数字.用以逃溯战查看批药品的死产履历（20100508，表示2010年5月第8批死产的药品.）5、待验：物料正在进厂进库前大概废品出厂前所处的放置等待考验截止的状态.6、批死产记录：一个批次的待包拆品大概废品的所有死产记录.批死产记录能提供该批产品的死产履历以及取品量有闭的情况.7、物料仄稳：产品大概物料的表里产量大概表里用量取本量产量大概用量之间的比较，并适合思量可允许的仄常偏偏好.8、尺度支配规程：经接受用以指示支配的通用性文献大概管制办法.9、死产工艺规程：确定为死产一定数量废品所需起初本料战包拆资料的数量，以及工艺、加工道明、注意事项，包罗死产历程中的统制等一个大概一套文献.10、工艺用火：药品死产工艺中使用的火，包罗饮用火、杂化火、注射用火.11、杂化火：为饮用火经蒸馏法、离子接换法、反渗透法大概其余相宜要领治得供药用的火，没有含所有附加剂.12、注射用火：为杂化火经蒸馏所得的火.13、饮用火：达到饮用尺度，可供人饮用的火.14、净净室（区）：气氛悬浮粒子浓度受控的房间.它的修制战使用应缩小室内诱进爆收及滞留粒子.室内其余有闭参数如温度、干度、压力等按央供举止统制.15、考证：道明所有步调、死产历程、设备、物料、活动大概系统真真能达到预期截止的有文献道明的一系列活动.16、批：正在确定极限内具备共一本量战品量，并正在共一死产周期中死产出去的一定数量的药品.17、净净厂房：死产工艺有气氛净净度央供的厂房.18、传染：动做处理对于象的物体大概物量，由于粘附、混进大概爆收某种物量，其本能战机能爆收没有良做用的历程大概使其没有良做用的状态，称为传染.19、气闸门：树坐正在净净室出出心，阻隔室中大概邻室传染气流战压好统制的慢冲间.20、技能夹层：主要以火仄物件分开形成的供拆置管线等办法使用的修筑夹讲.21、层流（单背流）：具备仄等线，沿简单目标呈仄止流线而且横合里上风速普遍的气流.22、治流（非单背流）：凡是没有切合单背流定义的气流.23、无菌室：指环境气氛中悬浮微死物量按无菌央供管制，谦脚无菌死产央供的净净室.24、气氛净化：通过初效、中效、下效滤器去除气氛中的传染物量，使气氛净净的止为.25、净化：指为了达到需要的净净度，而去除传染物量的历程.26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微死物（细菌），但是其含量没有超出卫死尺度的确定.27、无菌制剂：没有存留活的死物的制剂产品.28、无菌：真足没有存留活的死物.29、灭菌：使达到无菌的状态.30、统制面：为包管工序处于受控状态，正在一定的时间战一定的条件下，正在产品制制历程中需要沉面统制的品量个性、闭键部位大概单薄关节.31、灵验期：药品死产企业大概钻研机构，根据宁静性观察的真测，大概通过化教能源教的要领钻研药物宁静性战反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存克日为灵验期.32、品量：反映真体（产品、历程、构制的拉拢）谦脚精确战隐含需要的本领的个性总战.33、品量包管：为了提供脚够的断定标明真体不妨谦脚品量央供，而正在品量体系中真施并根据需要举止证据的局部有计划、有系统的活动.34、品量统制：为达到品量央供所采取的做业技能战活动.35、品量管制：决定品量计划、目标战工做并正在品量体系中通过诸如品量操持、品量统制、品量包管战品量矫正使本去施的局部管制智能的所有活动.36、品量包管体系：为真施品量管制所需的构制结构、步调、历程战资材.37、F O值：干热灭菌历程给予产品121℃下的等效灭菌时间.38、净净服：正在净净区使用的博用处事服，具备防静电、没有吸尘的个性.39、固态尝试：办法已经修成，死产设备已经拆置状态，并按业主及供应商共意的状态运止，但是无死产人员，正在此情况下举止的尝试.40、动背尝试：办法以确定的状态运止，有确定的人员正在场，并正在商定的情景下举止处事的尝试.41、文献：十足波及药品死产、管制的局里尺度战真施中的真录截止.42、状态标记：用于指明物料、中间产品、半废品、产品、容器、设备、办法、死产场合的标记.四、时常使用的英文缩写☆SOP 尺度支配步调（支配尺度）☆POP 死产支配步调☆QOP 品量支配步调☆EOP 设备（计量）支配步调☆MOP 物料处理支配步调☆HOP 卫死支配步调☆CLP 浑净规程☆SMP 尺度管制步调☆QMP 品量管制步调☆DMP 文献管制步调☆MMP 物料管制步调☆PMP 死产管制步调☆EMP 设备计量管制步调☆VMP 考证管制步调☆OMP 止政管制步调☆HMP 卫死管制步调☆TMP 训练管制步调☆FMP 厂房取办法管制步调☆QA 品量包管☆QC 品量统制（考验）☆F O灭菌包管值☆HVAC 气氛净化系统☆FDA 好国药品取食品管制局☆WTO 天下交易构制☆WHO 天下卫死构制☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌降数☆ppm 百万分之一（克）☆h.hr 小时☆min 分☆RH 相对于干度☆dB 分贝☆m3坐圆米☆m2仄圆米。
gmp的名词解释
gmp的名词解释GMP是指“Good Manufacturing Practice”的缩写，即“良好生产规范”。
它是一种用于规范药品、食品、化妆品等相关行业生产过程的标准。
GMP的目标是确保生产过程中的质量、安全和卫生达到最佳水平，以保障最终产品的质量和可靠性。
GMP通常包括以下方面的要求：1. 原料质量控制：GMP要求企业必须采购符合质量标准的原材料，并对其进行严格的检验和评估，以确保所生产的产品安全有效。
2. 生产过程控制：GMP要求企业必须建立完善的生产工艺和操作规程，确保生产过程中各个环节的合规性和稳定性。
这包括设备维护、操作规范、环境监控等方面。
3. 质量控制：GMP要求企业必须建立完善的质量控制体系，包括质量检验、质量记录、质量评估等方面，以确保产品的质量符合规定的标准。
4. 设备验证和清洁：GMP要求企业必须对生产设备进行验证，确保其满足产品质量要求。
同时，企业还需建立清洁程序，避免交叉污染和不洁操作导致的质量问题。
5. 培训和文件记录：GMP要求企业必须对员工进行适当的培训，确保他们了解并遵守GMP的要求。
同时，企业还需建立全面的文件记录系统，记录生产过程各个环节的情况。
GMP的实施有助于确保产品质量和安全，并增强企业的合规性。
通过遵循GMP的要求，企业能够提高产品的一致性和可靠性。
同时，GMP还有助于保护消费者的权益，确保他们使用的产品符合相关的质量标准和安全标准。
总之，GMP是一种重要的生产规范，它提供了针对药品、食品、化妆品等产品生产过程的标准和指导，以确保产品的质量和安全。
企业必须遵守GMP的要求，以保证产品的质量，同时满足法律法规的要求。
gmp名词解释生物化学
gmp名词解释生物化学
GMP是指“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范。
在生物化学中，GMP是一种质量管理体系，旨在确保生物制药产品
的生产过程符合一系列严格的标准，以保证产品的质量、安全和有
效性。
GMP涵盖了生产设施、设备、人员培训、生产过程控制、记
录保存、质量控制和验证等方面，以确保生产出的产品符合预期的
质量标准。
在生物化学领域，GMP的实施对于生物制药产品的生产至关重要。
它确保了生产过程中的严格控制和监管，以防止可能对产品质
量造成影响的因素的存在。
GMP要求生产商建立和实施全面的质量
管理体系，包括从原材料采购到成品出厂的整个生产过程，以及相
关的记录和文件管理。
此外，GMP还要求生产商对生产过程进行验证和验证，以确保
产品的质量和一致性。
这包括对生产设备的验证、工艺的验证以及
产品的最终验证。
通过遵循GMP，生物制药企业能够确保其产品的
质量和安全性，为患者提供高质量的生物制药产品。
总之，GMP在生物化学领域扮演着至关重要的角色，它确保了
生物制药产品的生产符合严格的质量标准，从而保障了产品的质量、安全和有效性。
gmp放行名词解释
gmp放行名词解释
GMP是"Good Manufacturing Practice"的缩写，中文为"良好生产规范"，是一种用于确保制药和医疗器械行业产品质量和安全性的国际标准。
GMP是一种质量管理体系，旨在规范生产过程、设备、环境、人员培训和质量控制，以确保产品符合预定的质量要求。
GMP遵循一系列严格的标准和指导方针，包括国际药典的规定、国际标准化组织（ISO）的要求以及各个国家的法规和法律要求。
它涵盖了从原料采购到产品分销的整个生产过程，并确保所有步骤都符合质量标准。
GMP的主要目标是确保产品的质量、安全性和有效性。
为了实现这一目标，GMP要求制药和医疗器械企业建立和维护适当的质量管理系统，包括良好的设备、设施和工艺控制、合格的员工培训和监督、有效的记录和文档管理，以及适当的质量控制措施和验证活动。
遵守GMP的制药和医疗器械企业必须进行定期的内部和外部审核，以确保他们的生产过程和产品符合GMP的要求。
这些审核可以通过第三方机构进行认证，以证明企业符合GMP标准。
总之，GMP是一种确保药品和医疗器械质量和安全性的国际标准，
通过规范生产过程和质量管理实践，保证产品的质量、安全性和有效性。
常见的GMP等的含义
常见的GMP、GAP、GCP、GLP、GSP、ADR、OTC 等名词解释一、GMP ——Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》1、《药品生产质量管理规范》(GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。
监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
2、 GMP的内容包括：人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。
在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。
GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
3、我国80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。
1998年国务院机构改革，组建了新的药品监督管理机构--国家药品监督管理局(SDA)。
国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP的经验和教训；结合国情，实事求是地对1992年颁布的GMP进行了修订，于1999年6月以9号局令发布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》（GMP）。
4、新修订的GMP参照了国际卫生组织(WHO)，以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入QA、QC管理思路和增加验证内容。
特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。
概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。
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GMP术语和名词解释
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。
）
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。
批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量，以及工艺、加工说明、各种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，作为配制注射剂的溶剂。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
19、气闸门（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
20、技术夹层：主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用建筑夹道。
21、层流（单向流）：具有平行线，以单一道路单一方向呈平行流线并且横折，面上风速一致的气流。
22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
28、无菌：完全不存在活的生物。
29、灭菌：使达到灭菌状态。
30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
32、质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需求）的特征或特性总和。
33、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。
34、质量保证：为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。
35、质量控制：为保证某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。
36、质量管理：对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
37、质量保证体系：为保证产品及其生产过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
38、假药：有下列情形之一的为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（摘自药品法）
39、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
（摘自药品法）
40、非处方药：亦称柜台药物（Over The Counter），简称OTC。
是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。
即消费者可根据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。
其中乙类非处方药可以在超市零售。
41、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。
42、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。
43、颗粒剂：系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
44、胶囊剂：分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。
硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒充填于空心胶囊制成。
或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。
（一般情况下，胶囊剂是指硬胶囊剂）
45、糖浆剂：系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液，除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于60%（g/ml）。
46、片剂：系指药材或药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉末片。
47、包衣：指片剂、丸剂等表面上包上外衣而成，包衣可分为：糖衣、薄膜衣、红曲片、滑石衣、百草霜衣等。
48、口服液：单剂量装的合剂称为口服液。
它是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。
49、丸剂：是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、浓缩丸等。
50、注射剂：系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液。
51、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
52、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
53、静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
54、动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
55、文件：一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的实录结果。
56、状态标志：用于指明物料、产品、容器、设备、房间状态的标志。