QC检验场地变更活动-变更方案

环境，确保新实验室符合 FDA 、cGMP 以及其他关于建筑、安全、卫生和环境方面的法律法规要 求。
5 . 参与变更执行部门和变更执行负责人列表
表1
序号 部门
执行负责人
执行工作简述
1 QC
2
1 、 变更的发起人，负责编写变更方案与报告； 2 、 负责组织变更活动； 1 、 进行相关设备的搬迁； 2 、 进行相关搬迁前后设备确认方案/ 报告及相关操作文件修订
10 超纯水仪
1 台 不需确认 ——
11 电热恒温水浴锅
4 台 不需确认 ——
12 电热恒温水箱
1 台 不需确认 ——
13 澄明度仪
2 台 不需确认 ——
14 紫外三用仪
1 台 不需确认 ——
15 恒温磁力搅拌器
1 台 不需确认 ——
16 漩涡混合器
2 台 不需确认 ——
17 手提式真空泵
1 台 不需确认 ——
18 超声波清洗机
1 台 不需确认 ——
19 冰箱
1 台 不需确认 ——
20 水平层流超净工作
1 台 IOPQ
搬迁后需完成
21 TOC 仪
1 台 IOQ/PQ
搬迁后需完成
22 紫外- 可见分光光度计 1 台 IOPQ
搬迁后需完成
23 通风柜
1 台 IOQ
搬迁后需完成
24 电子天平
2 台 IOQ
搬迁后需完成
6 .2. 质量活动的启动与完成时间计划： 表2
序号 单个质量活动
开始时间
计划完成时间
1
变更申请的提出及变更方案的批准
2
理化实验室及综合办公室搬迁的相关变更活动
3
留样室及稳定性实验室搬迁的相关变更活动
4
微生物实验室搬迁的相关变更活动
5
阶段性变更报告的编写及审批
6
药政报备及 GMP 现场检查
7
变更报告的编写及变更放行
8 .5.1. 微生物实验室搬迁前需完成的工作：
1 新购设备的校验/ 确认工作：详细清单见表 5 。
2 洁净区确认：包括空调净化系统（HAVC）IQ/OQ/PQ、洁净室环境自控系统 IOQ/PQ、传递窗
IQ/OQ/PQ、QC 洁净区 IOQ 和甲醛熏蒸。
3 需控制温度的实验室确认：包括 xxxxxxx 存放室。
需要时间 （d） 8 17 6
安排起始时间
4 检查并完成各项搬迁前的准备工作 63
5 理化实验室的搬迁
3
6 搬迁后的验证及文件修订工作
68
留样室及稳定性实验的搬迁
7 检查并完成各项搬迁前的准备工作 123
8 留样室及稳定性实验室的搬迁
3
9 搬迁后的验证及文件修订工作
25
负责部门
负责人 活动类别
技术变更
文件变更 搬迁活动 验证活动 文件变更
文件变更 搬迁活动 验证活动 文件变更
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微生物实验室的搬迁
10 检查并完成各项搬迁前的准备工作 75
11 微生物实验室的搬迁
3
12 搬迁后的验证及文件修订工作
85
13 阶段性变更报告的编写及审批
迁工作分别根据搬迁前的准备工作完成情况单独开展各自的搬迁工作。搬迁过程以不影响日常检 测 工作为原则。
8 .2. 实验室搬迁前需按 xxxxxxxx《工程验收管理规程》中的要求对 QC 实验室建设工程进行竣工验 收，若工程验收中存在问题，需整改后再验收，整体验收合格才能进行实验室的搬迁工作。
8 .3. 理化实验室的搬迁程序：包括搬迁前的准备工作、实验室的搬迁和搬迁后的验证及文件修订工作。
合计 新购设备共 7 种，20 台；搬迁设备共 24 种，31 台。
8 .3.3. 搬迁后的验证及文件修订工作：
a) 搬迁后需进行校验/确认的设备：清单详见表 4。
搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 新购 新购 新购
b) 因搬迁后的设备需确认合格后方可使用以及检验场地的变化引起相关文件的修订，其修订文 件 清单见表 6 。
15
14 药政报备及 GMP 现场检查
61
15 变更报告的编写及变更放行
15
文件变更 搬迁活动 验证活动 文件变更 技术变更 药政活动 技术变更
8 . 变更行动计划中各项活动具体描述 8 .1. 本次变更活动中实验室搬迁分为 xxxx、xxxxxx、xxxxxxx 实验室中的微生物实验室，这三部分的搬
3 工程部 4
QA
编写相关设备确认方案/ 报告
1 、 变更活动协调； 2 、 负责组织处理变更执行中的偏差； 3 、 变更协调员负责确定 QA 跟进人、发放变更控制号和整理各
个变更档案；
5
参与文件会审；
6 质量受权人
1 、 审核批准变更申请及变更方案；
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8 .3.1. 理化实验室搬迁前需完成的准备工作： ①搬迁前必须完成的新购 设备的校验/确认工作：清单详见表 4。
②QC 纯化水系统 PQ 至少已进行 2 周，并且所有已完成的检测结果均合格。 ③冷库：需完成 IQ/OQ/PQ 确认。 ④修订相关管理及操作文件，以指导搬迁 中各具体工作的执行，清单详 见表 6 。 8 .3.2. 理化实验室的搬迁：
2 台 IQ/OQ/PQ 搬迁前完成
超净工作台
4 台 IQ/OQ/PQ 搬迁前完成
pH 计
1 台 校验
搬迁前完成
漩涡混合器
4 台 不需确认 ——
微生物鉴定系统
1 台 不需确认 ——
生物显微镜
1 台 不需确认 ——
电磁炉
2 台 不需确认 ——
细菌内毒素检测恒温仪 2 台 IOQ/校验 搬迁后需完成
隔水式电热恒温培养箱 2 台 IOQ
发放部门 ：工程部、 QA 部
2 、 终审并批准所有的变更文件； 3 、 负责批准变更报告，审核变更档案，放行变更活动；
6 . 变更整体计划开始时间和计划关闭的时间 6 .1. 总体计划时间：本变更开始时间指“变更申请审批表”上 的申请日期。关闭时间指变更活动完成日
期。变更活动开始时间是 xxxxxxxxxxxx，关闭时间 xxxxxxxxxxx 日。历时 x 个月。
制 部实验室器具定置管理规程》中的要求对各仪器/ 设备进行定置。
— 搬迁设备清单见表 5 ：
表 5 ：微生物实验室搬迁设备清单
序号 设备名称
数量 确认要求 确认完成时间按要求 是否新购
1
微生物微孔滤膜过滤系 2 套 IOQ
统
搬迁前完成
新购
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 合计
4 修订相关管理及操作文件，以指导搬迁中各具体工作的执行，清单详 见表 6 。
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8 .5.2. 微生物实验室的搬迁：
— 在完成 8 .5.1.项下所有工作的条件下开始搬迁，并在 3 天内完成，并按照 xxxxxx《质量控
1 台 不需确认 ——
2 台 不需确认 ——
1 台 不需确认 ——
1 台 不需确认 ——
1 台 不需确认 ——
新购 新购 新购 新购 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁
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序号 设备名称
数量 确认要求 确认完成时间按要求 是否新购
4 . 变更前后效果比对 4 .1. 变更前： QC 实验室分散多地运行管理（分别为 xxxxx/xxxxx/xxxxxx），随着药政注册增多和市场
开拓需要，现行的 QC 部运行模式将无法达到药政所要求的条件，也无法满足以后新建生产线的检 验要求。
4 .2. 变更后：公司已启动项目《QC 实验室建设项目计划书》，建设一个具有现代实验室规范的、符 合 FDA cGMP211.160<实验室控制> 的新 QC 实验室，该实验室建成且原多地实验室搬迁后，新实验 室即可满足不断增多的药政要求及新建生产线的检验要求；同时也为检验工作提供更为良好的工作
备注：理化实验室搬迁包括理化实验室、器具准备室、洗涤室和试剂库的搬迁；综合办公室搬迁包括样品收发、记录 收发、部门档案室和 QC 办公室的搬迁。
7 . 变更行动计划安排：
表3
变更行动计划表
变更主题： QC 检验场地变更活动 变更执行负责人：
变更等级： 中等 项目计划书编号：
序 变更过程中的活动
号 1. 提出变更申请，获得变更控制号 2. 编写变更方案 3. 变更方案的会审、修改及批准 理化实验室的搬迁
25 箱式电阻炉
1 台 IOQ
搬迁后需完成
26 电热鼓风干燥箱
1 台 IOQ
源自文库
搬迁后需完成
27 电子秤
1 台 校验
搬迁后需完成
28 不溶性微粒仪
1 台 校验
搬迁后需完成
29 真空干燥箱
1 台 完成 IOQ 不影响搬迁进程
30 水分测定仪
1 台 完成 IOQ 不影响搬迁进程
31 定氮仪
1 台 完成 IOQ 不影响搬迁进程
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特别说明：本变更方案来自：http://www.ouryao.com
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变更方案
1 . 变更信息 1 .1. 变更控制号：CC-xxxxxxxxx 1 .2. 变更主题：QC 检验场地的变更 1 .3. 变更影响因素：第 4 类 / 质量标准和检验方法 1 .4. 变更等级： xx
剂的检验要求，以不影响制剂的检验为原则。 ②因搬迁后的设备需确认合格后方可使用以及检验 场地的变化引起相关文件的修订，需修订文件的 清单见表 6 。
8 .6. 本变更完成后将与 API 生产场地变更的药政报备工作及 GMP 现场检查合并进行。 8 .7. 整个变更活动的放行要求 8 .7.1. 为了不影响日常检验工作，本变更中涉及的所有新购或搬迁设备，按照《 QC 实验室验证主计
3 . 变更合理性说明 3 .1. 通过本次变更，将原来分散在 xxxx、xxxx、XXXX 几个公司的实验室全部调整在新实验室区域集
中管理。
3 .2. 本次场地变更包括：理化实验室、微生物实验室、器具准备室、样品收发室、洗涤室、 QC 档案 室、留样室、稳定性实验室、QC 办公室等。
3 .3. 其中仪器分析实验室、生测分析实验室不在本次变更活动中。
2 . 变更原因 2 .1. 根据项目《xxxxxxxxxxxxxxxxx 项目计划书》分项目 4 “xxxxxxxxxxxx 生产场地变更补充申请”的
要求，而发起本变更。
2 .2. 根据项目《QC 实验室建设项目计划书》进展，目前建设中的新 QC 实验室已到验证/确认阶段，本 变更为实验室确认完成后，投入使用前的搬迁工作提供可执行的依据。
搬迁后需完成
霉菌培养箱
1 台 IOQ
搬迁后需完成
全自动无菌检测系统
1 台 IOQ/PQ
搬迁后需完成
新购设备共 12 种，27 台；搬迁设备共 7 种，12 台。
新购 新购 新购 新购 新购 新购 新购 新购 新购 新购 搬迁 搬迁 搬迁 搬迁 新购 搬迁 搬迁 搬迁
8 .5.3. 搬迁后的验证及文件修订工作： ① 搬迁后需进行校验/ 确认的设备：清单详见表 5 ，其中全自 动无菌检测系统的搬迁时间要考虑制
a) 在完成 8 .3.1.项下所有工作的条件下开始搬迁，并在 3 天内完成，并按照 xxxxxx《质量控制 部实 验室器具定置管理规程》中的要求对各仪器/ 设备进行定置；具体搬迁活动根据工作要求 合理安 排，以不影响日常检验工作为原则。
b) 搬迁设备清单见表 4 。
c) 其中不溶性微粒仪待水平层流台 IOPQ 确认完成后，再进行搬迁。
8 .4. 留样室和稳定性实验室的搬迁：需完成留样室和稳定性实验室的 IQ/OQ/PQ 确认后才能进行搬 迁。 （注：留样室和稳定性实验室目前位于生产楼四楼仓库区， 不受 xxxxxxxxxxxx 理化实验室搬 迁的影响，所以留样室和稳定性实验室的搬迁可以在 理化实验室搬迁之后单独进行。）
8 .5. 微生物实验室的搬迁程序：包括搬迁前需完成的工作、实验室搬迁和搬迁后验证及文件修订工作。
表 4 ：理化实验室搬迁设备清单
序号 设备名称
数量 确认要求 确认完成时间按要求
是否新购
1
电子天平
2
通风柜
3
鼓风干燥箱
4
TOC 仪
5
金相显微镜
6
离子测试仪
7
微机熔点仪
8
空气质量检测仪
9
电导率仪
7 台 IOQ 及校验 搬迁前完成
7 台 IOQ
搬迁前完成
2 台 IOQ
搬迁前完成
1 台 IOQ/PQ
搬迁前完成
压缩空气取样系统
1 台 IOQ
搬迁前完成
浮游菌采集器
2 台 IOQ
搬迁前完成
尘埃粒子计数器
2 台 IOQ
搬迁前完成
厌氧罐
7 个 IOQ
搬迁前完成
隔水式电热恒温培养箱
1 台 IQ/OQ/PQ 搬迁前完成
霉菌培养箱
2 台 IQ/OQ/PQ 搬迁前完成
湿热灭菌柜
1 台 IQ/OQ/PQ 搬迁前完成
生物安全柜