商贸公司质量管理文件档案.docx

质量管理文件档案

XX商贸有限公司

卷内目录HBMT-ZG-1 :质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2 :质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3 :质量管理记录（第一版）

文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度

制:

核: 王子明

准: 2012-10-15

生效日期: 2012-10-15

321.5 负责公司印鉴的使用、登记管理;

湖北铭通商贸有限公司

编号：HBMT・ZG・1・O1

机构和人员职责权限管理制度

批准：王子明

编制：宋倩生效日期：2012-10-15 审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第1页；共9页1目的:

为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》

械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。

2依据:

《医疗器械监督管理条例》

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

3内容:

3.1公司组织机构设置如图所示:

投资人

3.2公司机构职责权限:

3.2.1办公室职责权限:

收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门Z间的业务工作;

负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理;

,建立健全医疗器《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）

321.1 贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;

321.2

321.3 安排公司组织的会议，负责做好会议记录;

321.4

I

321.5 负责公司印鉴的使用、登记管理;

323.6 负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案;

323.7 负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案;

3.238 负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识

和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）

3.2.4仓储部职责权限:

3.2.

4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》 ，具体实施与本部门相关的管理制度; 3.2.4.2负责建立医疗器械分类存放体系，

应按规定的储存要求分类存放医疗器械,

一次性使

负责有效控制商品库存数量，特別是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。

3.2.3质量管理部职责权限:

3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》

3.23.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案;

的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录;

3.23.4负责医疗器械产品质量的查询、

不良事件和质量投诉的调查、 处理并按时向当地药监

部门报告;

负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体 检表）；

3.2.1.8负责处理公司R 常的对内对外事务。 3.2.2采购部职责权限:

3.221 贯彻执行《医疗器械质量管理制度》

，具体实施与本部门相关的管理制度;

322.2 负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见;

3.223 负责H 常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格; 322.4 负责产品购进通知单的签发或口头传达; 322.5 负责收集供货企业和供货产品详细资料;

322.6 3.227 负责办理经营产品退货工作。

,并指导、督促制度的执行;

3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收,

并指导、监督医疗器械产品的保管、 养护和运输中

3.235

员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）

327.3

负责公司业务往来账户及结算的管理; 327.4

负责公司资产及负债的管理;

应按规定的区域存放医疗器械;

和温湿度控制记录;

324.8负责医疗器械产品的出库管理，

坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则, 做好产品销

售出库复核记录;

3.2.

4.9负责建立医疗器械出库台账;

3.2.

4.10负责效期产品的跟踪管理，对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理; 3.2.4.11负责仓库安全消防管理。 3.2.5销售部职责权限:

贯彻执行《医疗器械质量管理制度》 ，具体实施与木部门相关的管理制度; 负责对购货单位资质材料的索取和审核，建立购货单位档案;

3.2.6售后服务部职责权限:

3.2.6.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》

，具体实施与木部门相关的管理制度;

3.2.6.2负责产品的售后配送服务，保证运输过程医疗器械产品质量; 3.2.6.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议,

术培训服务或由约定的第三方提供技术支持;

3.2.6.4负责履行销售合同中有关售后服务的工作;

3.265配合供货企业做好产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单; 3.2.6.6负责与客户的联系、沟通工作，认真登记用户提出的商品质量及服务质量的意见。

324.4 负责建立医疗器械分类、分区的标识;

324.5 负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理; 324.6 负责建立购进医疗器械入库台账; 324.7 负责对在库医疗器械产品进行有效保管,

控制储存条件，建立真实、完整的养护记录

325.1 325.2 325.3 负责医疗器械产品的销售，核定产品销售价格; 325.4 负责售后退回医疗器械的处理;

325.5 负责建立真实、完整的销售记录和售后退回记录。

由供货企业负责产品的安装、

维修、技