记录规范培训考核试题B答案

记录规范培训考核试题

（B卷满分100分闭卷作答时间90分钟）

姓名岗位/部门得分

一、名词解释 ( 每题3分，共15分)

1.记录：用于记载十事物或过程的一类文字、表格的文件。

2.收率：实际产量与理论产量的比值。

3.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有记录。

4.SOP：标准操作规程。

5.返工：将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的部分或全部

返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工以符合质量标准。

二、单项选择题( 每题2分，共20分)

1. 下列岗位人员，那个可不必参加GMP培训（）。

A. 销售

B. 检验

C. 库管

D. 司机

2. 清场合格证的在颜色管理中，其由（）印而成，并盖有检验专用章。

A. 绿色纸

B. 白色纸

C. 红色纸

D. 黄色纸

3. 批生产记录人员填写、岗位负责人审核并签字，最后由工艺员进行归类整理，审核后交由QA处。

A. 岗位操作人员

B. 岗位负责人

C. 岗位负责人

D. 工艺员

4. 下列那一项是实施GMP的直接目的（）。

A. 管理人员

B. 防止污染

C. 降低成本

D. 提高产量

5. 下列哪项文件需要长期保存( )。

A. 批检验记录 B . 批包装记录 C. 稳定性考察报告 D. 批生产记录

6. 下列关于物料平衡的说法正确的是( )。

A. 物料平衡不是GMP的要求内容

B. 物料平衡计算由质量管理人员进行计算

C. 收率是理论产量与实际产量的比值

D. 收率的高低反应物料平衡

7. 下列关于批记录的填写不正确的是（）。

A. 批记录可以用铅笔填写，以方便更改

B. 批记录填写必须及时，不可写回忆录

C. 批生产记录由岗位操作人员填写

D. 批记录不可长时间存放于生产岗位

8. GMP的五大要素，最关键的要素是（）。

A. 人员

B. 物料

C. 设备

D. 文件

9. 中间体纯度、收率等的偏差，应当（）负责进行调查，并提出预防与纠偏措施。

A. 生产人员

B. 采购人员

C. 检验人员

D. 公司领导

10. 清场合格证的内容不包括（）。

A. 清场人

B. 复核人

C. 上批次中间品(产品)数量

D. 清场合格证有效期

三、不定项选择题( 每题3分，共15分)

1. 中间产品和待包装产品应当至少必需标明的内容有（）。

A. 产品名称或代码

B. 复验期

C. 生产工序

D. 数量或重量

2. 批记录包括哪些记录( )。

A. 批生产记录

B. 批包装记录

C. 批检验记录

D. 温湿度记录

3. 物料发放的基本原则是（）。

A. 优等品先出

B. 近效期先出

C. 整批先出

D. 零头先出

4. 关于人员的卫生要求不正确的是（）。

A. 进入库房的的人员可以化妆和佩带饰物

B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C. 员工按规范更衣，并不得将工作服穿入食堂及卫生间

D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟，也不可以存放其他个人用品

5. 关于称量复核的说法不正确的有（）。

A. 整包装的物料在投料时可不必再复核

B. 生产人员入库时，物料管理人员可不必对入库数量再复核

C. 从库房领出的物料，已经标有数量的可不必再复核

D. 溶剂在投料时，可以不进行复核

四、填空题( 每空2分，共20分)

1. 质量管理人员可简单的分为QA 岗位和QC 岗位。

2. 批号是用于识别“批”的一组数字或字母的组合。

3. GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写，现行《药品生产质量管理规范》是2011 年

3 月1日起执行的。

4. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

5. 原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰和内容真实，不得臆造，也不得事后回忆补填。

五、简答题( 每题6分，共18分)

1. 简述批生产记录包括那些必须内容。

2. 除了批记录，试列举你所知道的其他与GMP有关的记录（生产、质量）；物料进入厂区的周转流程（物料）

3. 结合岗位实际，简述复核生产记录的注意事项。

六、论述题( 每题12分，共12分)

结合岗位的性质论述清场在药品生产中的必要性。