医疗器械 出货检验规范

6.3.1 品质部按《出货排程表》的优先顺序和报验的顺序，安排出货检验员对出货的产品进 行出货检验。 6.3.2 出货检验需由检验员填写记录《成品质量证明书》，并负责出货全过程的跟踪，将检 验情况汇报给品质部经理。 6.3.3 检验过程按《产品的监视和测量程序》的规定执行，发现不合格现象或隐患时按《不 合格品控制程序》执行。 6.4 第三方验货&监督抽查
仓储部备货 仓储部根据《出货排程表》的日期、产品名称、规格、数量等具体要求，负责对 出货事宜的组织安排。包括但不限于以下内容：
6.2.1 对产品进行区域码放，做必要的标识。以防止混料、发错货等错误。 6.2.2 核对产品的型号、规格、颜色以及包装要求等是否符合要求。 6.2.3 对出货产品进行报验。 6.3 品质部进行出货检验
NO
第三方 品质部
6.4
第三方验货
监督抽查
验货报告 成品质量证明书
品质部
6.5
出货审批 签章
成品质量证明书
业务部
6.6.1
传递信息给顾客 文件存档
业务部
6.6.2
外联货代 出货通知
出货通知
仓储部 生产部
6.8
装车
业Байду номын сангаас部 品质部
6.9
跟踪拍照
完成 第3页 共6页
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6.1 业务部编制出货排程 业务部根据顾客的订单要求、沟通的结果编制并随时更新《出货排程表》，对出货的 时间、产品规格、数量进行规定。必要时组织会议进行内部沟通。 6.1.1 与顾客沟通确认出货信息，如需调整要及时更新《出货排程表》并下发、通知到位。 ﹡ 注： 6.2 《出货排程表》要写明版本号和更新日期。发放新版同时回收旧版。防止用错。
5.2
5.3
5.4 6
总经理： 针对出货过程安排各部门工作，进行组织、协调。 内容
第2页 共6页
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出货检验流程图 负责 部门/人员 业务部 6.1 出货排程 出货流程图 文件记录
出货排程表
仓储部
6.2
备货
仓储部
6.2
核对规格及数量 确认唛头标识
NO
不合格处置
成品检验报告
OK
品质部
6.3
出货检验 OK
文 件 修 订 履 历
版次/修订号 体系文件A0发行。 A0 2016/4/10 修订内容及条款号 修订人 修订日期
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1 目的 为了有效控制产品满足顾客的出货要求，持续增强顾客满意，符合顾客的标识及可追 溯性的要求，因此对出货流程进行细化规定编制了本规范。 2 适用范围 本规范适用于本公司的出货流程管理。 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 引用文件 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 《质量管理体系 要求》 YY/T 0287-2007 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 QM-00 名词及定义 监督抽查 是指本组织授权的品质部依据产品的通用质量要求、顾客的特殊要求以及适用的法律、 法规的情况进行督促检查。检查的具体内容主要是确认本组织是否依据要求履行自身 的义务。方法有：检查、审查、调查、检验、鉴定、勘验等。 4.2 第三方验货 在进出口贸易中也称为公证验货或者出口检验，是由独立于交易双方以外的第三方按 委托方或者买家的要求，代表委托方或买家对供货质量及订货、购销合同中的其它相 关内容进行检查验收的一项活动，目的是查验供货方所供货物是否满足订货合同的要 求和买方的其他特殊要求。 5 5.1 职责 业务部： 负责顾客沟通过程，如顾客要求的通知，验货结果、出货详情的沟通传递。 负责跟进顾客订单编制《出货排程表》、《出货通知》经审批后进行发放。 品质部： 负责出货流程的全过程的质量控制、跟踪及信息反馈。依据《技术要求》、 《检验清单》、《成品检验标准》等文件逐项进行检查。协助第三方检测 机构验货。检验合格后，品质部经理负责审批签发《成品质量证明书》。 仓储部： 负责按要求进行出货产品的备货，核对产品型号及数量、标识，外联物 流公司，组织人员进行装柜、装车。 《质量手册》
6.4.1 第三方进行验货 · 顾客委托第三方检测机构进行验货时，品质部负责与第三方机构外联，委派人员进行 全程陪同、跟踪，并准备场地、样品及量具等所需资源。 · 陪同人员要熟悉产品质量控制流程，对产品结构、工艺较为熟悉，可以进行讲解应对。 对于验货过程中遇到的问题，陪同人员要进行详细的记录（可用拍照、报告等形式） 并归纳总结，向品质部进行汇报，必要时，组织会议进行公司通报及质量改进。 6.4.2 监督抽查 · 品质部不定期的组织、安排人员，进行监督抽查。例如，顾客未安排第三方验货、行 政监督抽查前等情况下要加大监督抽查的频次和数量。 · 监督抽查的人员由品质部经理或委派的专人进行，对整个生产过程、成品状态以及出 货流程实施质量检验等控制方法。 第4页 共6页
6.5.2 质量放行 《成品质量证明书》是产品出厂放行的唯一凭据，只有品质部经理在《成品质量证明 书》上签章后，方可进行出货。《成品质量证明书》是本公司对本批次的产品进行的 质量声明，发布《成品质量证明书》既是宣告产品符合质量要求。 6.5.3 不合格处置 发现不合格时，由品质部人员按本公司《不合格品控制程序》进行控制。确保不予放 行，按评审结论对不合格品进行返工等处置、处置过程跟踪以及处置后的再确认。 6.6 沟通和传递信息
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· 发现不合格品质部立即进行反馈至业务部等相关部门、汇报给总经理，及时通报处置 措施，全程参与不合格问题的调查、纠正预防措施的制定以及监督整改，并进行跟踪 验证纠正措施的实施效果。 6.5 审批签章文件 品质部根据出货检验情况、结合第三方和内部监督抽查的结果，对出货成品的整体质 量进行评价，发生不合格时组织工程部邓相关部门进行评审。 6.5.1 成品质量证明书 品质部经理确认产品质量符合顾客要求后，审批并签章《成品质量证明书》，对出货 产品进行放行、允许出货。 ﹡ 注： 《成品质量证明书》的内容要尽量丰富，确保产品符合质量要求并可灵活使用 多种方式进行数据保留。可以包括《成品检验记录》、《验货报告》等质量记 录，并可用拍照、摄像等方式进行数据、证据的保留。
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文件编号：QS-QM-08 版本：A0 受控编号： 受控状态 # 持有者章
编制： 审核： 批准： 生效日期：
日期： 日期： 日期：
2016/4/10 2016/4/10 2016/4/10
2016年4月10日发布实施
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共发放 发放部门 总经理 工程部 6 份。 管理者代表 采购部 生效日期 行政部 生产部 2016年4月10日发布实施 业务部 品质部 仓储部 财务部