临床检验操作规程编写要求
全国临床检验操作规程第四版
全国临床检验操作规程（第4版）全国临床检验操作规程（第4版）主编中华人民共和国卫生部医政司精装大16开198元人民卫生出版社2015年4月简介为了加强临床检验工作管理，保证临床检验质量，1990年，我们委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》，供全国临床检验专业技术人员在实践工作中使用。
随着检验医学的不断发展，原规程已不能满足临床检验工作的需要，因此，1996年，我们组织有关专家对《全国临床检验操作规程》进行了修订，于1997年1月出版了《全国临床检验操作规程》第2版。
规程出版十余年来，对于促进我国检验医学的发展、提高临床检验质量、为临床医疗提供科学诊疗依据起到了积极的作用。
近年来，随着现代科学技术的迅猛发展，大量新技术、新设备、新方法引入到医学领域和临床实验室，检验项目、检验方法不断更新和发展，检验医学在临床医疗中的作用日益突出并不断加强，对检验医学的科学性、准确性和可比性要求越来越高，对临床实验室工作实现标准化、规范化管理，已成为卫生行政部门、医疗机构及临床实验室的共同目标。
为此，卫生部于2006年2月下发了《医疗机构临床实验室管理办法》，并在《医院管理评价指南(试行)》和“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动中，都着重强调了临床实验室质量管理和安全管理的重要性。
根据新形势下医学科学发展和医疗卫生管理工作的需要，我们组织有关专家对《全国临床检验操作规程》第3版进行了修订，以更好地适应临床检验工作的需要，适应临床检验为临床诊疗服务的需要，适应医疗质量和医疗安全管理的需要。
相信《全国临床检验操作规程》第4版的出版，对进一步提高临床检验质量、更好地为临床工作服务、保证医疗质量和医疗安全一定会起到积极的促进作用。
目录第一篇临床实验室质量管理第一章临床实验室管理概论第一节临床实验室的定义、作用和功能第二节临床实验室管理特性第三节临床实验室管理过程第四节临床实验室管理的政府行为第五节临床实验室认可第六节临床实验室质量管理概论第七节临床实验室质量管理体系第八节质量管理文件编写第二章临床实验室质量管理要素第一节分析前质量保证第二节临床实验室检测系统、溯源及不确定度第三节临床检验方法评价第四节质量控制基础第五节室内质量控制第六节室间质量评价第七节分析后质量保证第二篇临床血液学检验第一章临床血液一般检验第一节血液标本采集及处理一、静脉采血法二、毛细血管采血法三、抗凝剂的选用四、血涂片制备五、血涂片染色第二节血红蛋白测定一、氰化高铁血红蛋白(HiCN)测定法二、十二烷基硫酸钠血红蛋白(SLS—Hb)测定法……第三篇临床体液检验第四篇临床化学检验第五篇临床免疫学检验第六篇临床微生物学检验第七篇临床核酸和基因检验附录一临床化学实验室基础附录二计量单位表联系人：林雨订书单（回执）。
全国临床检验操作规程第四版
全国临床检验操作规程第四版简介全国临床检验操作规程是我国卫生领域的一项重要标准。
它包含了临床检验的各个方面的规定，是一份对于医学实验室工作和质量控制有重要意义的文档。
第四版的全国临床检验操作规程于2018年发布，是对前三版的修订和完善。
它对于现代化医疗体系的建设和医学研究的发展具有重要的意义。
重要内容一、临床实验室建设全国临床检验操作规程第四版对于实验室建设的要求更加严格。
它规定了实验室的安全保障、气氛控制、空气洁净度、设备和工具的质量和使用等方面的要求。
这些规定保证了实验室的安全和准确性，为医学诊断和治疗提供了重要的保障。
二、标本采集处理和分析标本是临床检验的重要基础。
全国临床检验操作规程第四版对于标本采集、处理和分析等方面提出了更加详细和严格的要求。
这些规范确保了从标本到结果的完整性和正确性，并保证了临床诊断的准确性。
三、质量控制质量控制是临床检验中最为重要的环节之一。
全国临床检验操作规程第四版对于质量控制的内容进一步完善，提出了更加细致和严格的要求。
这些要求确保了实验室的质量标准，提高了检验结果的准确性和可靠性。
四、结果报告和解读结果报告和解读是临床检验中最终的目的。
全国临床检验操作规程第四版规定了结果报告的具体格式和内容，并提供了结果的解读标准。
这些规定确保了医学诊断和治疗的准确性和可靠性。
全国临床检验操作规程第四版是我国医学实验室工作的重要规范文件。
它保证了实验室的安全准确和标准化，提高了检验结果的准确性和可靠性，对于医疗体系的建设和医学研究的发展具有重要的意义。
临床检验场所标准操作流程和技术操作规程
临床检验场所标准操作流程和技术操作规程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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全国临床检验操作规程 第四版
全国临床检验操作规程第四版全国临床检验操作规程（第四版）导言全国临床检验操作规程（第四版）是根据相关法律法规和政策规定、临床实践以及科学技术发展的最新情况编制而成，是规范临床检验操作的重要依据。
该规程旨在提供标准化操作的指导，保障临床检验结果的准确性和可靠性，为临床医生正确诊断和治疗疾病提供依据。
一、检验室管理1.1检验室设立1.1.1检验室应按照相关法律法规和政策规定，设立专门的检验室，具备必要的硬件设施和检验设备。
1.1.2检验室应设有充足的人员，包括专业技术人员和辅助人员，确保检验工作的正常进行。
1.2检验室质量管理1.2.1检验室应建立健全的质量管理体系，包括内部质量控制、外部质量评价和不良事件管理等，确保检验结果的准确性和可靠性。
1.2.2检验室应定期参加外部质量评价活动，并按要求及时整改，提高检验质量。
1.2.3检验室应建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，确保病人安全。
1.3检验室设备管理1.3.1检验室应对检验设备进行定期的维护和保养，提高设备的使用寿命和准确性。
1.3.2检验室应建立设备管理制度，包括设备的录入、维修、计量和使用记录等，确保设备的正常使用。
1.3.3检验室应进行设备验证和校准，确保设备测量结果的准确性。
1.4检验室文档管理1.4.1检验室应建立健全的文档管理制度，包括检验方法、操作规程和标准规范等，确保检验过程的标准化和规范化。
1.4.2检验室应定期审查和更新文档，并做好文档的归档和保管工作。
1.4.3检验室应建立检验记录和报告的管理制度，完整准确地填写和归档检验记录和报告。
二、标本采集和送检2.1标本采集2.1.1标本采集前，应对患者的相关信息进行确认，包括患者身份、病史和临床诊断等。
2.1.2标本采集前，应对采集部位进行消毒和准备，确保标本采集的无菌和安全。
2.1.3采集不同类型的标本时，应按照相应的标准和要求进行采集，避免交叉污染和样本失误。
2.2标本保存和运输2.2.1标本应及时送到检验室进行检验，避免标本的降解和污染。
临床试验标准操作规程.
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
临床血液和体液检验标准化操作规程
临床血液和体液检验标准化操作规程一、前言临床血液和体液检验是临床医学中不可或缺的一部分，对于医学诊断、治疗和监测疾病进展具有重要作用。
为了确保检验质量和结果的准确性，必须遵循标准化操作规程。
二、实验室环境实验室环境应符合以下标准:1. 原则上应为独立房间，远离噪声、振动和磁场干扰;2. 应保持干净、整洁、通风、防尘、无霉菌和无异味;3. 应保持恒温、恒湿和恒光条件，光照强度应符合医学检验的要求;4. 实验室内应有普通、灌注和生化废水处理设施，以及供电、通风、清洁、安全和紧急应变设施;5. 应在实验室内设置相应的标识和标准操作流程，保持实验室的安全性和可控性。
三、设备和试剂1. 应使用符合国家标准的医学检验仪器和设备，具备稳定性、精确性、准确性和可靠性等基本要求;2. 实验室应设置常用试剂和标准试剂库，以及统一的试剂批号和有效期管理系统;3. 应购买符合国家标准的在线检测和诊断系统、质控材料和参考物质进行质证、质控和质量保证;4. 应尽量避免使用过期、污染和损坏的试剂和设备;5. 应制定试剂和设备的使用及维护管理制度，确保设备正常运转和试剂质量稳定。
四、样品采集和标本管理1. 应使用无齿采血针、无菌无毒采血管、一次性注射器和其他符合质量标准的采样工具，确保采样无创或微创，采集量足够;2. 样品采集前应充分告知患者采样的目的、方法和注意事项，尊重患者的权利和隐私;3. 应妥善处理常规物理化学指标的标本，如血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等;4. 应了解和控制不同标本类型的采集时点、采集方法和保存条件，严格执行样品采集、转运和储存的质量控制规范;5. 应建立标本管理系统，确保标本质量的跟踪、定位、记录和归档，避免交叉污染和误判;6. 应设立样本处理区，避免影响其他检测结果。
五、质量控制和质量保证1. 应定期参加外部质量评价和内部质量控制，保证质量控制的全面性和有效性;2. 应建立全员参与的质量控制培训制度，提高员工的专业素质，促进质量保障体系的持续改进;3. 应认真阅读检测原理、检测范围、限值范围、标准方法和质量控制要求等说明书和规范，了解检验实验室的质量保证要求;4. 应规范化原始记录、操作记录和质量控制记录，完善标本信息登记表和故障处理记录，建立完整的质量管理体系;5. 应及时处理不符合质量控制标准的检测结果，确保检测结果的准确性和可靠性。
临床检验操作规程编写要求
临床检验操作规程编写要求中华人民共和国卫生部2002—04—20批准2002-07—01实施1 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2 总则2．1 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2．2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2．3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2．4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。
要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
应具备下列内容：3．1 实验原理和/或检验目的(概述)；可包括临床应用和/或实用性。
3．2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3．3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3．4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。
3．5 每步操作步骤，直至报告结果。
3．6 控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。
3．7 计算方法。
3．8 参考值范围。
3．9 操作性能的概要。
如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。
3.10 对超出可报告范围的结果的处理。
3．11 对检验结果为病危报警值的处理。
全国临床检验操作规程第二版
全国临床检验操作规程第二版全国临床检验操作规程是指导临床检验工作的一项重要文件。
第二版的发布，对于进一步规范和提升临床检验质量具有重要意义。
本文将就该操作规程的重要内容进行介绍。
首先，全国临床检验操作规程第二版对检验人员的职责和要求进行了明确规定。
规程强调了检验人员应具备的专业知识和技能，包括临床检验仪器的操作、实验室安全操作规范等。
只有具备这些基本技能和知识，才能够保证临床检验结果的准确性和可靠性。
其次，操作规程第二版对于临床检验的各个环节进行了详细的规定。
从样本采集到检验项目的执行和报告，规程都提供了具体的操作指导。
例如，对于样本采集，规程明确了不同种类样本的采集方法和保存要求，以确保样本的质量。
在检验项目的执行过程中，规程指导了各类检验方法的具体操作步骤和实验条件，以提高检验结果的准确性。
最后，在检验结果报告环节，规程要求检验人员对结果进行准确描述，并对异常结果进行及时通知和解释，确保及时有效的临床诊断与治疗。
此外，规程还重视实验室的质量管理。
为了保证检验结果的可靠性，操作规程第二版要求实验室建立和实施质量控制和质量保证体系。
这包括实施内部质量控制、参加外部质量评价和开展实验室质量管理培训等。
通过这些措施，可以有效降低实验室误差和不确定度，提高检验结果的准确性和可比性。
最后，全国临床检验操作规程第二版还重视对检验结果的隐私和保密。
规程明确了检验结果的保密要求和管理措施，禁止将检验结果用于其他非临床目的。
这有助于保护患者的隐私权益，维护医患关系的良好发展。
总之，全国临床检验操作规程第二版的发布，对于提高临床检验质量，规范检验工作具有重要的意义。
通过明确检验人员的职责和要求，规范检验操作的各个环节，建立实验室质量管理体系以及保护检验结果的隐私和保密，可以确保临床检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供有力支持。
临床检验科操作SOP【范本模板】
BO％
嗜碱性细胞分类
%
EO#
嗜酸性细胞计数
×109/L
32563 7F33缳939876 9BC4鯄Rr38090 94CA铊k
BO＃
嗜碱性细胞计数
×109/L
（5）特殊规定
在检验血常规时,科室所有工作人员及同志如发现以下样本结果过高可过低，务必作登记,复查和及时报告，以备查询。
MO％
单核细胞分类
%
NE%（GR）
中性细胞分类
％
LY#
淋巴细胞计数
×109/L
MO#
单核细胞计数
×109/L
NE＃
中性细胞计数
×109/L
RBC
红细胞计数
×1012/L
39707 9B1B鬛Vh24695 6077恷d
HGB
血红蛋白
g/L
HCT
红细胞压积
MCV
平均红细胞体积
fl
MCH
平均红细胞血红蛋白含量
8、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
9、供应商所送的试剂必须先经药库清点才能接受，检验科人员清点后必须在货单上签字,有出入者必须向科主任或试剂管理员、组长报告,再将货单交给试剂管理员,以便月底结帐.
10、科室试剂管理员：钟梁。
（五）实习生管理制度
1、科室按实习大纲安排实习时间表，如遇特殊情况科室统一安排。
2、实习生必须服从实习单位和科室的直接管理，遵守实习单位的规章制度,参加实习单位的政治、业务学习和有关活动、会议。
3、实习生必须加强医德医风修养，文明行医，礼貌待人,主动热情为病人服务。
4、实习生应在指导老师指导下进行实习和工作，一切实验结果均须指导老师签名后方能发出报告.不得擅自签名发出报告，指导老师应严格把关逐步培养学生独立工作能力.
临床检验科操作SOP
一、检验科检测项目标准操作规程（见附录）A 、临检室A1、血常规检验标准操作规程A2、尿常规标准操作规程B 、生化室B1、糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程二、检验室工作流程图大小便体液 血液标本三、检验科各项规章制度（一）生物安全制度1、医务人员1）每1—２年做体检一次，并接受乙肝疫苗接种。
2）每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平，发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。
3）检验人员进入实验室应穿好工作服，不允许在实验室进食和吸烟。
4）检验人员在工作前后和被污染后，应用肥皂和流水清洗，必要时由消毒液浸泡双手，每季度抽查检验人员的手，并做细菌培养一次。
2、环境消毒隔离1）实验室应分为清洁区和操作区，清洁区要注意保护不受污染。
操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置，如紫外线灯，排气扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次，有污染时随时消毒，每周大扫除一次。
2）采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次，采血结束用消毒液擦拭操作台、桌子和地面一次，紫外线每日照射消毒一次，每月空气细菌培养一次，紫外线强度定期测定。
并做记录。
3、各种检验标本的收集，送检必须用相应指定的容器留取，不得外溢污染。
4、静脉及末稍采血，应严格执行消毒隔离措施，静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒，所用止血带及纸垫每日消毒，末稍采血一人一片一管，杜绝交叉污染。
5、一次性医用器具包括采血针，注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管，应严格做好领发登记，注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换，统一处理，其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。
6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术，操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩，操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手，必要时用消毒液浸泡双手，酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。
7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本，都视为肝炎的污染标本，应贴上红色危险标记，放在规定区域内，引起警惕和防止扩大污染面。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
全国临床检验操作规程第四版
全国临床检验操作规程第四版全国临床检验操作规程是我国临床检验工作的指导性文件，旨在规范和统一临床检验操作流程，保证检验结果的准确性和可靠性。
第四版的全国临床检验操作规程在上一版的基础上进行了更新和完善，进一步提高了检验工作的质量和效率。
本文将对全国临床检验操作规程第四版进行概述，以便读者了解其主要内容。
全国临床检验操作规程第四版主要分为七个部分，包括绪论、标本收集与处理、实验室与设备管理、质量管理、常规方法与技术、特殊方法与技术以及检验报告与解释。
绪论部分首先介绍了临床检验的基本概念、任务、发展历程以及在临床诊断中的重要性。
随后对全国临床检验操作规程的目的、依据和适用范围进行了阐述。
标本收集与处理部分详细介绍了不同类型标本的采集方法和处理要求。
其中包括了血液、尿液、粪便、骨髓等各种类型的标本的收集方法和注意事项。
此外，该部分还对标本采集过程中的常见问题进行了分析，并提出了相应的解决办法。
实验室与设备管理部分主要介绍了实验室的组织与管理、实验室设备的选择与维护以及实验室环境的质量控制等内容。
该部分对实验室教育培训、实验室设备选购和维护、实验室安全与危险品管理等方面进行了详细的规定和指导。
质量管理部分是全国临床检验操作规程第四版中的重要部分，它涉及到在临床检验工作中如何确保质量的问题。
该部分主要包括质量保证体系的建立与应用、质量控制方法与评价、质量指标的设定与分析等内容。
此外，该部分还对质量事故的处理和质量认证的要求进行了详细的描述。
常规方法与技术部分是全国临床检验操作规程第四版中最为重要的部分之一。
该部分主要介绍了常见的临床检验项目的方法与技术，如血常规、尿常规、生化指标、免疫学指标等。
该部分对各项检验项目的原理、操作步骤、结果分析和临床意义进行了详细的叙述，为临床检验工作者提供了具体的操作指南。
特殊方法与技术部分主要涉及到一些特殊的临床检验方法与技术，如分子生物学技术、细菌培养与鉴定、血型鉴定等。
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临床检验操作规程编写要求中华人民共和国卫生部2002—04—20批准2002-07—01实施1 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2 总则2．1 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2．2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2．3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2．4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。
要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
应具备下列内容：3．1 实验原理和/或检验目的(概述)；可包括临床应用和/或实用性。
3．2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3．3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3．4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。
3．5 每步操作步骤，直至报告结果。
3．6 控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。
3．7 计算方法。
3．8 参考值范围。
3．9 操作性能的概要。
如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。
3.10 对超出可报告范围的结果的处理。
3．11 对检验结果为病危报警值的处理。
3．12 方法局限性(如干扰物和/或注意事项)。
3．13 参考文献。
3．14 其他必须内容。
4 规程式样和内容根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应有不同。
在小型(单一)实验室中，有一本包括所有内容的操作规程即可。
在大型综合的、多部门的实验室，应有不同专业和内容的操作规程，分放于各个专业室组。
整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。
4．1 操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。
但都须包括质量管理内容，以及汇集有关检验项目操作规程。
每个规程须包括第3章中叙述的内容。
规程手册可设计成活页本形式，便于补充和修改。
4．1．1 每个项目规程均应从第l页起，自成一册，便于更换。
4．1．2 尽可能使用图表或表格形式，便于查阅。
4．1．3 使用编号系统，便于查阅。
4．1．4 可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为规程附录，反映最新动态。
4．1．5 鼓励使用电脑编写规程，简化编辑和修订程序。
4．2 规程的使用对象4. 2．1 行政和业务主管人员依据规程具体要求，进行质量管理。
规程也反映实验室开展检验技术水平。
4．2．2 熟练检验人员应随时对照操作规程，检查实际操作状况，保证检验质量。
对出现的问题及时纠正。
在进行不熟悉的项目检验时，按规程进行，实现无人指导完成不熟悉的检验。
4．2．3 新的检验人员和进修人员可从规程中学到详细内容，并严格按规程进行实际操作。
5 以产品说明书直接作为规程的要求5．1 厂商一般都提供了详细的产品使用说明。
但是实验室只有确实完全按照厂商要求，使用指定牌号和型号的仪器、指定的试剂、指定校准品(包括厂商和品种的一致)以及指定具体每一步操作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。
5．2 实验室对厂商规程要求有任何变动和修改的，则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。
5．3 直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明。
必须包括第3章中叙述的内容。
6 操作规程的格式要求在实验室中各种类型、各个项目、各个操作方法的规程应确定统一格式。
6．1 每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首，要注明：6．l．1 操作规程项目名称。
6. 1. 2 操作规程的单位及部门。
6．1．3 文件编号。
6．1．4 版本。
6．1．5 页序和总页数。
6．1．6 批准实施日期。
6．1．7 规程有效期，以及复审计划。
6．1．8 规程分发部门和/或个人。
6．1．9 规程编写者、审批者，以及保管者。
6. 1. 10 规程修订记录。
6．2 在以后各页的眉首均有操作规程字样及文件编号，并印有横线。
在每页的右下脚印有页序。
6．3 在定期复审或发现问题时，需要作部分修改的或更新的，应注明新确认的年月及版本。
并由主任或主管签名认可。
7 操作规程的修改7．1 在使用和复审中，需要对规程作修改或更新时，应有充分的实验资料证明确有修改的必要，并明确须修改的具体内容。
7．2 编写者完成修改后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换原有规程，并通知各有关部门。
7．3 实验室主任应将原版本和新版本规程，以及实验资料，合并为规程修改文件，另行保管备查。
附录A检验操作规程示例A1 例1：血清总胆固醇(TC)测定A1.1 第l页页首内容血清总胆固醇(TC)测定(酶法，CHOD—PAP法)XX医院检验科．操作规程文件号：CG XXXX第3版共XX页1999年1月20日起实施本规程每2年复审一次复审日期：XXXX年XX月XX日复审人：XXX(签名)规程编写者：XXX审批者：XXX批准日期：1999年1月19日文件分发部门和/或个人：医务科；保管者：XXX(签名)院长办公室；保管者：XXX(签名)院档案室；保管者：XXX(签名)检验科；主任：XXX(签名)临床化学检验室：XXX(签名)A1．2 原理血清中的胆固醇酯(CE)被胆固醇酯水解酶(CEH)水解成游离胆固醇(Chol)，后者被胆固醇氧化酶(CHOD)氧化成△4—胆甾烯酮，并产生过氧化氢，再经过氧化物酶(POD)催化4—氨基安替比林与酚(三者合称PAP)，生成红色醌亚胺色素(Trinder反应)。
醌亚胺的最大吸收在500nm左右，吸光度与标本中总胆固醇呈正比。
反应式如下：胆固醇酯+H2O CEH 胆固醇+游离脂肪酸胆固醇+02 CHOD △4-胆甾烯酮十H2022H202+4－氨基安替比林+酚POD 昆亚胺+4H2OA1．3 标本采集与处理对于血脂分析，特别需要强调“分析前”各个环节的质量管理。
A1．3．1 受检者(体检对象或病人)的准备：除总胆固醇不一定用空腹血外，测定甘油三酯、脂蛋白与载脂蛋白的病人必须空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，近期内体重稳定，无急性病、外伤、手术等意外情况。
妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或终止哺乳后3个月检验才能反映其基本血脂水平。
注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药、噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、免疫抑制剂、某些降压剂、降糖药、胰岛素及其他激素制剂等，检验以前应根据所用药物的特性停止用药数天或数周，否则应记录用药情况。
对体检对象及做前瞻性观察者，还应注意采血的季节，因为血脂水平有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24h内不作剧烈运动。
A1．3．2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，因此影响血脂水平。
例如站立5 min可使血脂浓度提高5％，15 min提高16％，故在采血前至少应静坐5min。
一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1 min，穿刺成功后立即松开止血带。
静脉阻滞5min 可使甘油三酯增高10％～15％。
A1. 3．3 抗凝剂：我国多用血清作血脂检验。
如用血浆，多主张用EDTANa2(1mg／mL)抗凝。
抗凝血浆中的总胆固醇和甘油三酯水平比血清中约低3％，EDTA用量越多，血浆水平偏低越明显。
但肝素抗凝不影响血浆中水平。
A1．3．4 标本处理：血标本应尽快送实验室。
室温下放置30min～45min 后离心分离血清或血浆，置洁净试管加盖保存。
在室温中放置不超过3 h，4C 保存可稳定4天。
置-70'C可长期保存，但不可反复冻融。
A1．4 试剂A1．4. 1 酶试剂：本科使用XX公司XX产品号试剂盒，为干粉试剂。
临用前用水复溶即可使用。
每瓶干粉用水XX ml复溶。
复溶后试剂内各主要成分如下：磷酸盐缓冲液pH7.7 0．4mol/L假单胞菌胆固醇酯水解酶≥800U/L奴卡氏菌胆固醇氧化酶≥400U/L辣根过氧化物酶≥1000U/L胆酸钠3mmol/L4—氨基安替比林0.5mmol/L酚 3.5mmol/L聚氧乙烯表面活性剂3g/LA1.4.2 总胆固醇校准血清：也由XX公司提供，产品号为XX。
A1.4.3 试剂与校准血清的稳定性：未开瓶的试剂于4℃保存，可稳定至有效期。
复溶的试剂在2℃～8℃可稳定7天，15℃－25℃可稳定3天。
如在稳定期内试剂出现明显的粉红色，弃去不用oA1.5 仪器，XX型号光电比色计，具500nm～520nm滤光片。
A1.6 操作标本为及时分离的空腹血清，以及肝素或EDTA抗凝血浆。
本法为终点法。
测定时标本管与标准管分别加入标本与标准血清各10uL，酶试剂1．00mL，混匀后在37℃放置5 min，或20℃～25℃放置10min后用比色计比色，以试剂空白调零，波长500nm或520nm，颜色至少稳定60min。
A.1．7 计算A测定C= ×C0-------------------------(A1)A标准式中：C——测定血清总胆固醇浓度，mmol／L；A测定——标本管吸光度；A标准——标准管吸光度；Co——校准血清中总胆固醇浓度，mmol／L；A，1．8 操作性能A1．8．1 精密度：批内CV<1.5％，批间CV<2.5％；A1．8．2 准确度：以参考方法(ALBK法)定值的血清为校准品时，本法测定结果与ALBK法基本一致。
A1．8．3 灵敏度：以酚为显色剂，总胆固醇为5.2mmol／L时的显色吸光度A500nm 约0.30—0.35。
A1．8．4 可报告范围：血清与酶试剂用量之比为1：100时，测定上限为13 mmol／L。
A1．8．5 特异性：血清中多种非胆固醇甾醇会不同程度地与本试剂显色。
一般人血清中非胆固醇甾醇约占总胆固醇的1％，在常规测定时这种影响可以不计。
A1．8．6 干扰：血红蛋白高于2g/L时会引起正干扰；胆红素>170umol/L时有明显负干扰。
抗坏血酸与甲基多巴血中浓度高于治疗水平时也使结果偏低。
高甘油三酯血症(血清混浊)在本法中(血清与试剂量1：100时)一般无明显影响。
注1 本法为中华医学会检验学会推荐的总胆固醇测定常规方法(见中华医学检验杂志1995，18：185)。