ISO15189有关生物安全及仪器试剂要求
ISO-15189实验室认可性能验证方案
ISO-15189实验室认可性能验证方案医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准:计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
微生物领域申请ISO15189对设备、试剂、耗材要求
1 生物安全柜的类型和安装应满足工作要求；培养箱的数量和种类（如特殊温度范围和气体要求）、冰箱应满足诊断需要；无菌体液的显微镜检查应配备细胞离心机。
2设备校准、验证等应符合如下要求：（a）自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议；（b）每6个月进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪；（c）每12个月进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）、CO2浓度检测仪、细胞离心机、压力灭菌器、游标卡尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管或自动分配器；（d）应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括：温度依赖设施（冰箱、培养箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）、CO2培养箱（每日记录CO2浓度）、超净工作台（定期做无菌试验）、压力灭菌器（至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡，定期进行生物监测）。
3应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括：生物安全柜、CO2培养箱、自动化鉴定仪、血培养仪、压力灭菌器、超净工作台、显微镜和离心机。
如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。
4 试剂和耗材验收试验应符合如下要求：（a）新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b）新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c）新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d）新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e）新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f）培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g）一次性定量接种环每批次应抽样验证。
iso15189实验室认可准则
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
加入浓度
回收浓度
回收率
基础样
基础样本
基础样本+高值
本
+C.fas
质控
项目 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值
TP
68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33
ALB
iso15189实验室认可 准则
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
2
5.5检验程序-- 5.5.1
实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的 检验程序，包括选择和分取样品程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应 当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或 其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审 核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。
4
理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审
5.5检验程序-- 5.5.3
所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件 化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
16
清mL
实例分析-1
方法：参考EP6-A文件要求，选取高浓度和低浓度人血清标本，通过倍比稀释的方式得 到6份梯度浓度待测样本，每样本重复测定4次，进行该项目的线性范围评估
项目 总胆固醇 TC
日期 2010/8/7
仪器 Roche 7600
试剂批号
标准液批号
操作者 付红伟
审核者 王倩
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
ISO15189实验室试剂管理规定
2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
3.2皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%硼酸冲洗，重者可用2%醋酸湿敷。
3.3溴水伤害皮肤则以多量甘油按摸，使甘油渗入毛孔，再涂以硼酸软膏。
3.4碱性物质溅伤眼睛后，应立即用生理盐水或大量干净水彻底冲洗眼睛至少10分钟，再用4%硼酸溶液冲洗，后用生理盐水冲洗，并滴以抗菌素眼药，防止感染。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，做，以免储存不当造成试剂的失效。
ISO15189实验室试剂管理规定
2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
3.5强酸溶液溅伤眼睛，迅速用清水冲洗，然后请眼科医生处理。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。
2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。
3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。
1.1一般试剂药品
1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。
ISO15189中与试剂或消耗品有关的条文
ISO15189中与试剂或消耗品有关的条文4管理要求4.2质量管理体系4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。
医学实验室质量手册的目录可包括以下内容：a) 引言；b) 医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责；c) 质量方针；d) 人员的教育与培训；e) 质量保证；f) 文件控制；g) 记录、维护与建档；h) 设施和环境；i) 仪器，试剂和/或相关消耗品的管理；j) 检验程序的验证；k) 安全；l) 环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）；m) 研究和开发（如适用）；n) 检验程序列表；o) 申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理；p) 结果的确认；q) 质量控制（包括实验室间比对）；r) 实验室信息系统（见附录B）；s) 结果的报告；t) 对投诉的补救措施和处理；u) 与患者、医务人员、委托实验室和供应商的交流及相关活动；v) 内部审核；w) 伦理学（见附录C）。
4.2.5实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有一套记录在案的预防性维护及校准（见5.3.2）文件，其内容至少应遵循制造商的建议。
4.6外部服务和供应4.6.1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品等。
所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。
国家、地区或地方法规可能要求保存采购物品的记录。
应该有对消耗品进行检查、接受／拒收和贮存的程序和准则。
4.6.2采购的设备及消耗品可能会影响服务质量时，在确定这些物品达到标准规格或有关程序中规定的要求之前，不得使用。
可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而做出决定。
还可利用供应商对质量管理体系的符合性声明进行验证。
4.6.3应建立一套供货清单控制系统。
应按照质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品以及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定的时间。
ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究
ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究摘要：本文就ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施展开了研究。
ISO15189医学实验认可在实验室生物安全管理管理、风险评估和相关人员管理等多个方面均发挥着重要的指导作用。
关键词：ISO15189实验室认可；医学检验；生物安全管理前言：医学实验室认可是对实验室质量的一种正式国际认可，该体系强调了质量分析的重要性。
实验室认可准则在规范检验人员行为、样本采集及检验程序等多个方面均具有强有力的指导作用，为医学实验室质量管理的不断完善奠定了基础。
1ISO15189概述1.1定义ISO15189医学实验室认可，具有实践性强、涉及面广的特点，是目前国际上最具权威的医学实验室认可规范。
ISO15189中以人、机、料、法、环、测为主要要素，被认定为是当前规范医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适应标准，该体系具体包括15个管理要素和8个技术要素，在实验室质量管理方面具有不可代替的作用[1]。
1.2认可意义ISO15189已经经过中国合格国家认可委员会的认定，是目前国内最为详细的临床医学质量检验标准，据此建立的检测质量及技术管理体系，能够显著提高实验室质量管理水平。
ISO15189认可下的检测管理体系指导下，相关工作完成效率较快，为医护人员提供的指导，降低运行成本，同事能够降低医学检验风险、提高医学检验结果精确性，促进效益的全面增长，实现医疗检验的可持续发展。
1.3认可流程要实现这一系统性的管理条例就需要对医学实验室进行全面科学的管理，具体流程为意向申请-正式申请和受理-文件评审-组件评审组-现场评审-认可评定-发证与公布2ISO15189对医学实验室生物安全管理实施策略分析2.1建立生物安全管理相关体系医学实验室应成立生物安全委员会，以ISO15189为准则要求对实验室展开全面的管理。
生物安全委员会属于垂直向管理，由生物安全负责人领导，各检验科负责人指挥调度，相关职能部门负责人对各部门生物安全进行日常的监督和管理工作，结合各科室实际情况建立了完整的生物安全管理体系，在指导实验、人员管理和日常防护等方面发挥着重要价值。
ISO15189有关生物安全及仪器试剂要求
ISO 15189有关生物安全及仪器试剂要求丛玉隆标题：空间及环境控制程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-018发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：安全管理小组编制人：马骏龙、邓新立审核人：丁志平批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共3页空间及环境控制程序1.目的规范实验室在常规工作中的空间及环境控制活动，使科室空间及环境满足医学实验室工作和活动的需要。
2范围实验室在常规工作中的空间及环境控制活动。
3职责3.1科主任负责任命安全小组，指导、规范其工作。
3.2安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3安全小组为科室空间及环境监控的常设机构，负责与医疗有关的空间及环境监控的日常工作。
4工作程序4.1安全小组组成，具体规定《安全管理程序》。
4.2科室活动空间的确定、评估与监督4.2.1科主任确定科室大致区间的划分，各实验室负责人和安全小组组长确定科室具体空间的划分，保证科室各种物品及资源放臵合理有序。
4.2.1.1划分污染区和非污染区。
严禁污染区的物品未经消毒处理进入非污染区；禁止患者及其他来访者在未采取隔离措施的情况下进入污染区；所有标本为污染源，直接接触标本的区域为污染区。
4.2.1.2标本接受区域、标本处理区域、标本储存区域应严格划分，不得混淆。
4.2.1.3科室规定检验工作区域，非工作人员未经许可，严禁进入。
4.2.1.4保证仪器放臵区间适合仪器工作的需要，避免各种干扰。
具体规定见《仪器管理程序》。
4.2.2 安全小组对科室活动空间的执行情况进行监督。
4.2.3安全小组组长领导安全小组对科室活动空间进行定期评估，并将评估情况及修正意见上报科主任。
4.3安全小组制定科室安全规章制度，对科室安全进行具体规定，并监督执行。
具体见《安全管理程序》。
4.4环境监控的原则4.4.1 安全小组成员主要负责与临床医疗工作有关的环境因素变化的内容。
各专业实验室工作人员每日监测相对湿度(标准为30～80%)和温度(标准为20～28℃)，记录入《实验室日志》，安全小组定期监督。
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
ISO15189S免疫球蛋白G(IgG)测定(免疫比浊法)
定标液
空白
定标液
测定
样品
空白
样品
测定
样品
定标液
空白缓冲液
抗血清应用液
—
20ul
500ul
—
—
20ul
—
500ul
20ul
—
500ul
—
20ul
—
—
500ul
8.6轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
8.7仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。
1.原理
分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。散射光结果和血清中的IgG浓度成正比。
2.标本采集：
2.1标本采集前病人准备：受检者空腹。
2.2标本种类：血清或血浆。
2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
10.临床意义：IgG是血清中抗细菌、抗病毒、抗毒素的主要抗体。巨噬细胞、中性粒细胞表面具有IgGFc受体，可增强对细菌等物质的吞噬能力。K细胞也含有IgGFc受体，可引起K细胞的ADCC作用。IgG是唯一能通过胎盘的免疫球蛋白。对新生儿出生数周内的抗感染起重要作用。
11.参考范围：7-15g/L
12.质量控制：建议使用厂家或临检中心提供的免疫球蛋白G质控液和临床标本同时检测，结果必须在控制范围内。
15.2当要丢弃包括所有的实验材料和试剂时，须经121℃一个小时的高压灭菌。
15.3定标液中的含有来源于人血清的材料，已经测定HCV、HBsAg和HIV抗体阴性，应仍然视为传染源。
15189实验室认可程序文件之生物安全管理程序
生物安全管理程序1 目的加强检验科的生物安全管理，防止标本交叉污染，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康和安全。
2 适用范围检验科加强各实验室的清洁消毒、医疗废物的处理和职业暴露的管理。
3 职责3.1 检验科主任指定专人负责对检验科生物安全进行管理和指导3.2 感控科和检验科主任对发生的职业暴露进行评估和确定，并做出处理。
3.3 清洁工负责检验科物品的消毒，医疗废物的分类收集、特殊处理、包装、记录、检查、运送和交接。
3.4 各专业组负责本组的特殊消毒工作。
3.5 工作人员加强生物安全和自我保护意识，及时上报已发生的职业暴露。
4 工作程序4.1 实验室的消毒实验室分污染区、半污染区和清洁区，各区域的消毒处理方式各不相同。
4.1.1 应定期对实验室的物体表面、空气、贵重仪器、实验器材进行消毒。
消毒的方式有含氯消毒剂、过氧乙酸溶液、紫外线、高压蒸汽灭菌等方式，一般使用焚烧处理。
不同的物品种类处理方式不同（如塑料制品可能不能用高压蒸汽方式），不同污染程度的物品处理方式和剂量也会不同（如物体台面消毒的剂量可低一些，生物标本剂量会大一些）。
4.1.2 对高危或烈性传染病（如霍乱、布氏杆菌病、炭疽、HIV等）检验后的标本，应尽快消毒处理。
4.2 医疗废物的管理4.2.1 检验科工作人员要明确生活垃圾和医疗垃圾的处理方式不同，需要分开收集。
检验科的医疗垃圾又主要分为“感染性废物”、“损伤性废物”和“化学性废物”，也必须分类收集。
4.2.2 包装要求与标识生活垃圾包装袋的颜色采用黑色，医疗废物采用黄色。
要保证医疗废物包装袋防渗漏、防破裂、防穿孔。
盛装针头、破碎玻璃等锐利器具，必须采用专用利器盒，要保证不会出现破裂、被刺穿等情况。
4.2.3 被指定的生物安全管理人对检验科的医疗废物进行分类识别，指导和培训生物安全的处置，经常进行生物安全检查。
4.2.4 清洁工收集和运送本科的医疗废物，密封后送到院内医疗废物暂时存放地，双方要对医疗废物进行清点交接、记录、签收（类别、数量、包装是否合格），保障其得到妥善处理。
申请ISO15189对生物安全要求
（一）实验室整体布局与设计
1 实验室整体布局与设计原则
实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
同时流程科学合理，根据检验专业特色，污染程度不同，实验仪器的环境条件不同，合理规划分布。
清洁区、半污染区、污染区之间的标示应清晰明显。
电梯分清洁与污染，人流、物流、信息流分开，做到无交叉污染。
2 符合现行国家、地方、行业的法律法规
主要相关的法律法规包括：WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》；GB50346：2004《生物安全实验室建筑技术规范》；
GB19489：2004《实验室生物安全通用要求》；国务院：2004《病原微生物实验室生物安全管理条例》；GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》；WHO：2004《实验室生物安全手册》（第三版）等。
3 空间要求
1）保证不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的医疗服务；2）应有足够的空间和台柜摆放实验室设备、样本、和物品（检验样品、标准品、微生物菌种、各种文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等）；
3）具有持续可发展实验室资源空间。
4 实验室布局要求
1）结合各实验室工作流程，利于有效运行、提高工作效率；
2）保证采样和样品的环境不影响检验结果和质量；
3）使工作人员感到合理、舒适；
4）在采集原始样品的地方，应考虑患者的行动能力、舒适度及隐私；
5）将感染疾病的风险降到最低，并保护患者、员工和来访者免于受到某些已知危险的伤害；
6）应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。
ISO对医学实验室环境设施设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的着名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
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ISO 15189有关生物安全及仪器试剂要求丛玉隆标题：空间及环境控制程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-018发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：安全管理小组编制人：马骏龙、邓新立审核人：丁志平批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共3页空间及环境控制程序1.目的规范实验室在常规工作中的空间及环境控制活动，使科室空间及环境满足医学实验室工作和活动的需要。
2范围实验室在常规工作中的空间及环境控制活动。
3职责3.1科主任负责任命安全小组，指导、规范其工作。
3.2安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3安全小组为科室空间及环境监控的常设机构，负责与医疗有关的空间及环境监控的日常工作。
4工作程序4.1安全小组组成，具体规定《安全管理程序》。
4.2科室活动空间的确定、评估与监督4.2.1科主任确定科室大致区间的划分，各实验室负责人和安全小组组长确定科室具体空间的划分，保证科室各种物品及资源放臵合理有序。
4.2.1.1划分污染区和非污染区。
严禁污染区的物品未经消毒处理进入非污染区；禁止患者及其他来访者在未采取隔离措施的情况下进入污染区；所有标本为污染源，直接接触标本的区域为污染区。
4.2.1.2标本接受区域、标本处理区域、标本储存区域应严格划分，不得混淆。
4.2.1.3科室规定检验工作区域，非工作人员未经许可，严禁进入。
4.2.1.4保证仪器放臵区间适合仪器工作的需要，避免各种干扰。
具体规定见《仪器管理程序》。
4.2.2 安全小组对科室活动空间的执行情况进行监督。
4.2.3安全小组组长领导安全小组对科室活动空间进行定期评估，并将评估情况及修正意见上报科主任。
4.3安全小组制定科室安全规章制度，对科室安全进行具体规定，并监督执行。
具体见《安全管理程序》。
4.4环境监控的原则4.4.1 安全小组成员主要负责与临床医疗工作有关的环境因素变化的内容。
各专业实验室工作人员每日监测相对湿度(标准为30～80%)和温度(标准为20～28℃)，记录入《实验室日志》，安全小组定期监督。
4.4.2 安全小组定期对工作区环境安全进行审核和评估，并对工作程序进行修改；提供环境安全方面的专业知识、建议和指导，提交实验室环境保护措施，协助进行风险评估。
4.4.3安全小组的工作是对环境条件进行有效监视和控制，发现可能对实验结果产生波动的环境因素，采取必要的措施加以补救。
5.相关文件5.1《仪器管理程序》5.2《安全管理程序》6.记录《实验室日志》标题：仪器管理程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-019发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：技术管理小组编制人：马骏龙审核人：秦小玲批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共8页仪器管理程序1.目的加强科室仪器设备的管理，确保仪器设备正常运行。
2范围适用于全科所有仪器设备。
3职责3.1科室仪器负责人负责科室所有仪器设备的管理，科主任检查仪器设备管理实施情况。
3.2技术管理小组负责仪器设备管理的具体实施。
3.3实验室负责人负责各自实验室仪器设备的管理。
4工作程序4.1仪器设备的准入4.1.1新购进仪器的经销方都必须具有三证《企业法人营业执照》、《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》，所有这些文件均复印后存档保存。
4.1.2对于新购进的仪器须经三方人员(经销方的工程师、医院器械处的采购售货员和维修人员及科室仪器负责人)同时在场才能开箱验机，对仪器设备进行安装、调试、鉴定并写出书面报告。
4.1.3 新购进的仪器设备根据仪器设备相应标准对仪器设备进行鉴定，仪器鉴定合格后，写出书面报告经技术主管批准后，方可使用；无法对仪器设备进行鉴定的仪器，须经相应生产商或权威计量机构出具的设备的验证报告及相关证书。
无完整证书或鉴定不合格的仪器不能使用。
4.1.4检测分析仪器(如血液、尿液、免疫、血栓分析系统等)只有进行培训合格后，经授权者才能操作此类仪器；一般检验设备(如显微镜、离心机等)不需授权即可操作此类设备。
仪器设备准入的所有资料形成《仪器设备档案》记录，由各专业实验室保存。
4.2仪器设备的安装与放臵4.2.1仪器设备的安装与放臵由技术管理小组、仪器设备所在实验室负责人、厂家工程师共同决定。
4.2.2 实验室应根据仪器设备相应环境要求，放臵于合适的位臵，以免环境因素变化对仪器设备产生影响。
仪器设备的能源应与制造商的要求一致，通风、照明和采暖合适，便于仪器正常操作。
仪器设备应放臵在相对独立的场所，避免相互之间的干扰。
建立监测、控制环境条件的相应文件及预防环境条件变化的措施，具体见《空间和环境控制程序》。
4.2.3实验室仪器搬运应按各仪器设备说明书规定进行搬运。
对精密仪器设备搬运后要进行校准或检定。
4.2.4对于暂不使用的仪器要存放在适合的场所，并注意安全合理，通风、采光应符合要求，并注意适当的保养。
4.2.5在使用具有放射性物质或毒性物质的仪器设备时，必须做好防护措施。
对有腐蚀性或毒害性生物的试剂时，也应做好防护措施，使用安全镜等。
处理有腐蚀性或毒害性生物的废物时，应按规定进行处理。
实验仪器检验的生物学标本和产生的废物按《标本采集手册》规定进行处理，减少污染的发生。
4.3所有仪器设备都必须经过校准、检定或比对合格后，方可使用，仪器校准见《仪器校准程序》。
4.4仪器的标识实验室仪器设备应有明显的标识表示仪器的状态。
4.4.1仪器设备标识的原则采用“合格”(绿)；“准用”(黄)和“停用”(红)三色标志。
4.4.1.1符合下列条件之一者，贴“合格”标志：经校准、检定(包括自检)合格者；设备不必检定，经检查功能正常者；设备无法检定，经比对或鉴定适用者。
4.4.1.2 符合下列条件者，贴“准用”标志：仪器合格但现不用于常规检查者。
4.4.1.3符合下列条件之一者，贴“停用”标志：仪器设备损坏者；仪器设备经计量检定，经判定不合格者；设备性能无法确定者；检测设备超过检定周期者。
4.4.2仪器的标识经科室仪器负责人、器械处工程师和/或厂商工程师对仪器进行状态检查(校准、检定或比对)，检查合格后对每台仪器设备进行标识。
4.4.3 仪器设备标识有效期的时间应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定(特别灵敏的仪器如血液分析仪，仪器设备标识有效期为半年)。
仪器设备在功能损坏、每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行校准、检定或比对。
4.5仪器档案的建立4.5.1首页内容：仪器名称、仪器编号、当前的位臵、被授权的仪器操作者（所有的可能使用者）及日常管理者目录标题、版本号、修订号、文件编号、发布日期、生效日期、发布部门、编制人、审核人及批准人4.5.2第一部分仪器的基本情况仪器设备一般情况表包括的内容设备名称、设备英文名称、型号、技术规格（仪器体积、测试原理、测试速度、光源、检测系统、系统温控、主机号、国别、制造商、出厂日期、设备到货日期、设备到货状态、设备使用条件（环境要求、电源要求）、设备验收情况、开始服役日期、代理商、代理商联系人、代理商电话、设备安放位臵、设备当前状态、主要负责人、使用人4.5.3第二部分仪器操作的培训记录4.5.4第三部分仪器设备的三证及鉴定情况4.5.5第四部分原始样品采集、处理及仪器安全使用措施程序4.5.6第五部分仪器操作、校准、质量控制及维护程序4.5.7第六部分仪器校准确认程序及标准记录4.5.8 第七部分仪器设备质控记录（包括仪器室内质量控制、仪器室间质量控制）4.5.9第八部分仪器设备使用记录4.5.10 第九部分仪器设备维修、维护记录4.6仪器的使用4.6.1每台仪器建立简明扼要的操作卡，由操作者保存。
操作者要严格执行操作程序。
4.6.2仪器操作人员必须经过培训，取得许可，方可进行操作。
4.6.3仪器设备所用之试剂应与该设备完全匹配，对新购进的试剂或不同批号的试剂应进行鉴定(可以通过质量控制、比对等方式进行鉴定，合格后经质量主管批准后方可使用)。
4.6.4遵循实验室工作安全规程，仪器工作区间非仪器操作人员禁止进入。
4.6.5 每台仪器建立严格的质控制度，室内质控结果在质控范围内方可出报告。
不定期的参加卫生部临检中心和WHO组织的室间质评活动。
如果室内质控失控或仪器故障时，应为不符合项，依据《不符合项控制程序》处理。
4.6.6实验室所用与仪器设备有关的一切过程(包括原始标本的采集、制备及处理、检验、存放等)都应与仪器设备要求的一致。
标本的采集按临检科各类标本采集程序进行，不符合要求的标本拒收，并与临床联系；不符合要求的特殊标本检测后，必须与临床联系，并在日志中登记。
4.6.7与检验结果和仪器联网的计算机设备与程序必须符合检验要求。
计算机设备应有程序文件并由专人负责，制定严格的政策规定科内使用人员的使用权限(包括患者结果输入、确认、更改等)，非本室人员禁用。
4.6.8 实验室对使用的仪器进行清洁，以保证仪器设备不污染环境。
在仪器设备退役前，应对仪器设备进行消毒处理，参见国家标准《医学实验室-安全要求》ISO 15190 2003(E)。
4.7仪器维修和保养4.7.1当仪器出现故障时应先通报科室仪器负责人和仪器维修中心，仪器维修中心根据情况解决(自己工程师维修和请厂商工程师进行维修)。
仪器设备每次维修后应有维修报告并存档保存，一般性维修后经校准或质控合格后即可使用，非一般性修复的仪器设备都必须经过校准、检定或比对验，证明仪器性能满足要求后方能投入使用。
4.7.2 每台仪器应建立日常维护和保养措施，严格按要求对仪器设备进行维护、保养，并对仪器设备的状态、使用情况进行登记(仪器使用登记使用计算机管理，每月对使用情况进行输出并存档)。
标题：仪器校准程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-020发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：技术管理小组编制人：马骏龙审核人：秦小玲批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共2页仪器校准程序1.目的规范和指导实验室仪器设备校准，并确保仪器设备在常规工作中的正常运行。
2.范围实验室检测分析仪器设备的校准。
3职责3.1质量主管负责仪器校准的管理。
3.2技术管理小组负责指导仪器校准。
3.3各实验室负责人负责各自实验室仪器校准的具体实施。
4工作程序4.1所有需要校准的仪器必须通过校准后才可使用。
4.2特殊仪器设备应制定选择国际或国家标准中已公布的方法、质量控制来监测仪器设备性能(如电泳分析仪)或由权威机构来校准仪器设备(如分析天平)。
4.3校准仪器时，保证环境条件都必须符合校准仪器的要求，所有的试剂都必须是仪器设备要求的原装试剂并在贮存过程符合试剂的要求，过期的或不符合贮存要求的试剂一律不用。