ISO15189有关生物安全及仪器试剂要求

ISO 15189有关生物安全及仪器试剂要求

丛玉隆

标题：空间及环境控制程序版本号：A修订号：0

文件编号：PLA301-LJK-CX-018发布日期：2004年6月29日

生效日期：2004年7月1日发布部门：安全管理小组

编制人：马骏龙、邓新立审核人：丁志平

批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共3页

空间及环境控制程序

1.目的

规范实验室在常规工作中的空间及环境控制活动，使科室空间及环境满足医学实验室工作和活动的需要。

2范围

实验室在常规工作中的空间及环境控制活动。

3职责

3.1科主任负责任命安全小组，指导、规范其工作。

3.2安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。

3.3安全小组为科室空间及环境监控的常设机构，负责与医疗有关的空间及环境监控的日常工作。

4工作程序

4.1安全小组组成，具体规定《安全管理程序》。

4.2科室活动空间的确定、评估与监督

4.2.1科主任确定科室大致区间的划分，各实验室负责人和安全小组组长确定科室具体空间的划分，保证科室各种物品及资源放臵合理有序。

4.2.1.1划分污染区和非污染区。严禁污染区的物品未经消毒处理进入非污染区；禁止患者及其他来访者在未采取隔离措施的情况下进入污染区；所有标本为污染源，直接接触标本的区域为污染区。

4.2.1.2标本接受区域、标本处理区域、标本储存区域应严格划分，不得混淆。

4.2.1.3科室规定检验工作区域，非工作人员未经许可，严禁进入。

4.2.1.4保证仪器放臵区间适合仪器工作的需要，避免各种干扰。具体规定见《仪器管理程序》。

4.2.2 安全小组对科室活动空间的执行情况进行监督。

4.2.3安全小组组长领导安全小组对科室活动空间进行定期评估，并将评估情况及修正意见上报科主任。

4.3安全小组制定科室安全规章制度，对科室安全进行具体规定，并监督执行。具体见《安全管理程序》。

4.4环境监控的原则

4.4.1 安全小组成员主要负责与临床医疗工作有关的环境因素变化的内容。各专业实验室工作人员每日监测相对湿度(标准为30～80%)和温度(标准为20～28℃)，记录入《实验室日志》，安全小组定期监督。

4.4.2 安全小组定期对工作区环境安全进行审核和评估，并对工作程序进行修改；提供环境安全方面的专业知识、建议和指导，提交实验室环境保护措施，协助进行风险评估。

4.4.3安全小组的工作是对环境条件进行有效监视和控制，发现可能对实验结果产生波动的环境因素，采取必要的措施加以补救。

5.相关文件

5.1《仪器管理程序》

5.2《安全管理程序》

6.记录

《实验室日志》

标题：仪器管理程序版本号：A修订号：0

文件编号：PLA301-LJK-CX-019发布日期：2004年6月29日

生效日期：2004年7月1日发布部门：技术管理小组

编制人：马骏龙审核人：秦小玲

批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共8页

仪器管理程序

1.目的

加强科室仪器设备的管理，确保仪器设备正常运行。

2范围

适用于全科所有仪器设备。

3职责

3.1科室仪器负责人负责科室所有仪器设备的管理，科主任检查仪器设备管理实施情况。

3.2技术管理小组负责仪器设备管理的具体实施。

3.3实验室负责人负责各自实验室仪器设备的管理。

4工作程序

4.1仪器设备的准入

4.1.1新购进仪器的经销方都必须具有三证《企业法人营业执照》、《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》，所有这些文件均复印后存档保存。

4.1.2对于新购进的仪器须经三方人员(经销方的工程师、医院器械处的采购售货员和维修人员及科室仪器负责人)同时在场才能开箱验机，对仪器设备进行安装、调试、鉴定并写出书面报告。

4.1.3 新购进的仪器设备根据仪器设备相应标准对仪器设备进行鉴定，仪器鉴定合格后，写出书面报告经技术主管批准后，方可使用；无法对仪器设备进行鉴定的仪器，须经相应生产商或权威计量机构出具的设备的验证报告及相关证书。无完整证书或鉴定不合格的仪器不能使用。

4.1.4检测分析仪器(如血液、尿液、免疫、血栓分析系统等)只有进行培训合格后，经授权者才能操作此类仪器；一般检验设备(如显微镜、离心机等)不需授权即可操作此类设备。仪器设备准入的所有资料形成《仪器设备档案》记录，由各专业实验室保存。

4.2仪器设备的安装与放臵

4.2.1仪器设备的安装与放臵由技术管理小组、仪器设备所在实验室负责人、厂家工程师共同决定。

4.2.2 实验室应根据仪器设备相应环境要求，放臵于合适的位臵，以免环境因素变化对仪器设备产生影响。仪器设备的能源应与制造商的要求一致，通风、照明和采暖合适，便于仪器正常操作。仪器设备应放臵在相对独立的场所，避免相互之间的干扰。建立监测、控制环境条件的相应文件及预防环境条件变化的措施，具体见《空间和环境控制程序》。

4.2.3实验室仪器搬运应按各仪器设备说明书规定进行搬运。对精密仪器设备搬运后要进行校准或检定。

4.2.4对于暂不使用的仪器要存放在适合的场所，并注意安全合理，通风、采光应符合要求，并注意适当的保养。

4.2.5在使用具有放射性物质或毒性物质的仪器设备时，必须做好防护措施。对有腐蚀性或毒害性生物的试剂时，也应做好防护措施，使用安全镜等。处理有腐蚀性或毒害性生物的废物时，应按规定进行处理。实验仪器检验的生物学标本和产生的废物按《标本采集手册》规定进行处理，减少污染的发生。

4.3所有仪器设备都必须经过校准、检定或比对合格后，方可使用，仪器校准见《仪器校准程序》。