执业药师考试真题-药事管理与法规(二十二)教学文稿

1. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A. 企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应

B. 企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

C. 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师

D. 企业具有保证所经营药品质量的规章制度

2. 《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A. 经营人员

B. 营业场所

C. 经营类别

D. 受理通知书

3. 《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为

A. 1 个月

B. 2 个月

C. 3 个月

D. 6 个月

4. 《药品经营许可证》有效期

A. 1 年

B. 2年

C. 3 年

D. 5 年

5. 《药品经营许可证》有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的持证企业应当在许可证有效期届满前

A. 12月

B. 1月

C. 9月

D. 6个月

6. 药品经营企业的经营范围不包括

A. 医疗用毒性药品

B. 化学原料药

C. 抗生素原料药

D. 放射性元素

7. 药品批发企业验收实施标准的制定部门是

A. 国家食品药品监督管理局

B. 省级食品药品监督管理局

C. 国家质量监督管理局

D. 国家工商总局

8. 《药品经营许可证》发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是

A. 上年度销售超亿元的大型企业

B. 上年度被盗的零售药店

C. 上一年新开办的企业

D. 许可证即将到期的企业

9. 《药品经营许可证》发证机关必须进行现场检查的企业的不包括

A. 受委托生产药品的企业

B. 上一年度新开办的企业

C. 上一年度检查中存在问题的企业

D. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

10. 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

A. 警告，责令限期改正

B. 责令停业整顿

C. 处以2万元罚款

D. 没收购进的药品

11. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的

A. 通用名称

B. 批准文号

C. 生产日期

D. 商品名称

12. 根据《药品经营质量管理规范》的规定药品零售处方审核人员应是

A. 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

B. 药学专业技术职称

C. 执业药师

D. 药师以上专业技术职称

13. 根据《药品经营质量管理规范》规定对首营品种应

A. 质量审核

B. 专柜存放

C. 定期养护

D. 分开设置

14. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证

A. 国务院药品监督管理部门

B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C. 国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D. 市级药品监督管理部门

15. 以下对零售企业经营的观念的说法正确的是

A. 允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品

B. 开药店是为患者提供药学服务和健康服务

C. 执业药师不在售药现场而坐办公室

D. 执业药师不具有经济地位和法律地位

16. 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

A. 医疗机构配制的制剂

B. 中药

C. 中药饮片

D. 新发现和从国外引种的药材

17. 医药商品为待检品时应挂

A. 规定标志

B. 红色标志

C. 黄色标志

D. 绿色标志

18. 医药商品经检验为不合格品时应挂

A. 规定标志

B. 红色标志

C. 黄色标志

D. 绿色标志

19. 属于外用药品应挂

A. 规定标志

B. 红色标志

C. 黄色标志

D. 绿色标志

20. 医药商品经检验为合格品时应挂

A. 规定标志

B. 红色标志

C. 黄色标志

D. 绿色标志

1. 【B】【解析】企业法定代表人或者企业负责人

执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药质量管理、验收、采购人员

药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

2. 【C】【解析】对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

3. 【C】【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发机关对申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证；不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》

4. 【D】【解析】《药品经营许可证》有效期为5年

5. 【D】【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》

6. 【D】【解析】药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

7. 【A】【解析】药品批发企业验收实施标准是GSP，GSP的制定部门是国家食品药品监督管理局

8. 【C】【解析】有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；

②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行

9. 【A】【解析】有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；

②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行

10. 【A】【解析】根据《药品管理法实施条例》第63条的规定，当药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第79条的规定给予处罚：（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

《药品管理法》第79条的规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究、机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

11. 【A】【解析】《中华人民共和国药品管理法》，

第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

12. 【D】【解析】药品零售企业：法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

13. 【A】【解析】对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。