执业药师考试真题-药事管理与法规(二十二)教学文稿
2023年执业药师考试药事管理与法规考试真题及答案
执业药师考试《药事管理与法规》真题(网友回忆版)+答案1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中旳专业、学历和工作年限规定旳是()。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试答案：D2.根据《中华人民共和国药物管理法》对药物旳界定，下列不属于药物旳是A.生化药物B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D3.下列药物安全风险管理措施重要由药物使用单位承担旳是A.药物再评价B.药物不良反应旳调查C.药物临床应用管理D.药物召回答案：C4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围旳是A.具有国家濒危野生动物植物药材旳中成药B.非临床治疗首选旳化学药物C.除急救、急救用药外旳独家生产品种D.易滥用旳、重要用于滋补保健作用旳中成药答案：C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定旳原则是AA.优先选择、合理使用B.强制采购、优C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全答案：A6.下列属于国家食品药物监督管理总局职责旳是A.负责药物价格旳监督管理工作B.确定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药物采购，合理规定药物平均价格D.答案：B7.右图旳专有专识（印刷在最小包装顶面旳正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识答案：D8.有关保健食品旳说法，错误旳是A.合用于特定人群，具有调整机体功能作用B.声称保健功能旳，应当具有科学根据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度旳防止治疗作用答案：D9、组织开展药物质量有关旳评价技术与措施研究，承担仿制药物质量与疗效一致性评价工作旳药物监督管理技术机构是A、国家食品药物监督管理总局药物评价中心B、国家食品药物监督管理总局药物审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药物检定研究院答案：D10.根据《药物经营质量管理规范》，有关药物批发企药物收货与验收旳说法，错误旳是A.实施批签发管理旳生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱旳药物，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药物如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药物到货时，应当查验运输方式及运输过程旳温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度规定旳应当拒收答案：C11.根据《药物经营质量管理规范》，有关药物储存与养护规定旳说法，对旳是A.中成药与中药饮片必须分库寄存B.不一样批号旳药物必须分库寄存C.药物与非药物必须分库寄存D.外用药与其他药物必须分库寄存12.《药物生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药物生产企业进行监督检查旳一种手段，下列不属于 GMP 认证程序旳是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现答案：C13.根据《麻醉药物和精神药物管理条例，获得《麻醉药物和第一类精神药物印鉴卡》旳医疗机构，需承担“ 由设区旳市级卫生主管部门责令限制改正，予以警告，逾期不改正旳，处在5000以上1万如下罚款；情节严重旳，吊销其印鉴卡；对直接负责旳主管人员和其他责任人员依法予以降级、罢职，开除旳处分”旳法律责任旳违法情形是A.未按照保留麻醉药物和精神药物专用处方或未依规定进行处分专册登记旳B.未获得麻醉药物和第一类精神药物处分资格旳执业医师，私自开具麻醉药物和第一类精神药物旳。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案(完整版)
2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案（完整版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】A4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。
其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B6.关于药品标准的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C31.国家鼓励培育道地中药材。
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。
执业药师(药事管理与法规)历年真题试卷汇编32(题后含答案及解析)
执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编32(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题1．根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A．经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B．在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C．在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D．经企业之间协商一致，接受委托生产药品E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片正确答案：A2．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A．具有依法经过资格认定的药学技术人员B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C．具有保证所经营药品质量的规章制度D．具有能对所经营药品进行质量检验的机构E．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员正确答案：D3．根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A．医疗机构配制制剂为假药情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B．医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制荆许可证》C．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D．未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E．医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书正确答案：C4．药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02％(g/ml)，根据《中华人民共和国药品管理法》应A．追究该医院法定代表人的责任B．追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C．直接追究该药品生产企业的责任D．分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E．按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任正确答案：D5．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是A．品名B．产地C．产品批号D．有效期限E．生产日期正确答案：D6．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品B．列入国家基本药物目录的药品C．列入《中华人民共和国药典》的药品D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品正确答案：A7．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A．所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B．所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C．所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D．所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E．所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明正确答案：D8．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B．应当凭执业医师出具的处方按规定剂量销售第二类精神药品C．应当凭执业药师出具的处方按规定剂量销售第二类精神药品D．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品正确答案：B9．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A．二级甲等以上的医疗机构B．具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C．有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D．具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E．有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统正确答案：C10．根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是A．采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B．生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C．科研和教学单位所需的毒性药品凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D．医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E．擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告正确答案：B11．根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以A．直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B．直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C．直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D．经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E．经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业正确答案：D12．《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A．药品的适用性B．药品的稳定性C．药品的可靠性D．药品的安全性E．药品的有效性正确答案：D13．根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A．红色专有标识B．黄色专有标识C．单色专有标识D．绿色专有标识E．蓝色专有标识正确答案：D14．根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A．淡红色B．淡绿色C．白色D．淡黄色E．淡蓝色正确答案：C15．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A．药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B．药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C．医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D．药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E．药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程正确答案：E16．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A．15日内B．立即C．1日内D．2日内E．3日内正确答案：BA、淡黄色B、淡红色C、淡绿色D、淡蓝色E、白色；根据《处方管理办法》17．普通处方的印刷用纸颜色为正确答案：E18．儿科处方的印刷用纸颜色为正确答案：C19．急诊处方的印刷用纸颜色为正确答案：A20．第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为正确答案：EA、I期临床试验；B、Ⅱ期临床试验；C、Ⅲ期临床试验；D、Ⅳ期临床试验；E、生物等效性试验；根据《药品注册管理办法》21．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是正确答案：B22．考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是正确答案：D23．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是正确答案：A24．进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是正确答案：CA、1日内B、2日内C、3日内D、7日内E、10日内；根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是25．一级召回在正确答案：A26．二级召回在正确答案：C27．三级召回在正确答案：DA、1年B、2年C、3年D、4年E、5年；根据《药品经营质量管理规范》28．药品批发企业验收的某药品有效期为1年，其验收记录保存期限至少为正确答案：C29．药品零售企业购进的某药品有效期为2年，其购进记录保存期限至少为正确答案：C30．药品批发企业出库的某药品有效期为3年，其质量跟踪记录保存期限至少为正确答案：D31．根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，下列说法中，止确的有A．处方药、非处方药应当分柜摆放B．非处方药可以采用开架自选销售方式C．非处方药可以采用有奖销售促销方式D．处方药不得采用网上销售方式E．非处方药可以作为礼品赠送消费者32．根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人员包括A．主管护师B．药师C．副主任药师D．主管药师E．医师正确答案：B,C,D33．根据《处方管理办法》，用药适宜性审核的内容包括A．是否存在重复给药B．处方的前记、正文、后记是否清晰C．审查处方剂量、用法的正确性D．剂型与给药途径相符性E．是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌正确答案：A,C,D,E34．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是A．责令修改药品说明书B．暂停生产、销售、使用和召回药品C．对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件D．要求企业开展药品安全性、有效性相关研究E．将有关措施及时通报卫生部正确答案：A,B,C,D,E35．根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业《药品经营许可证》的A．发证B．认证C．换证D．变更E．监督管理正确答案：A,C,D,E36．《药品经营质量管理规范》对零售企业陈列的要求有A．药品与非药品应分开陈列B．内服药与外用药应分开陈列C．处方药与非处方药应分开陈列D．危险品应专柜陈列E．易串味药品与一般药品应分开陈列37．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括A．首营企业和首营品种审核规定B．质量信息管理规定C．质量体系审核规定D．药品不良反应报告规定E．服务质量管理规定正确答案：A,B,D,E38．根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的A．药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B．药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C．药品经营企业不得回收有效期将届满的药重新包装销售D．医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药E．药品生产企业只能销售本企业生产的药品正确答案：A,B,C,D,E39．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当A．回收并销毁B．填写回收记录C．收回记录应包括制剂名称，批号D．收回记录应包括收回部门E．收回记录应包括收回原因，处理意见正确答案：B,C,D,E。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
执业药师《药事管理与法规》真题及答案
执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共60题，每题1分。
每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 我国药品注册管理的法律依据是：A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：A2. 关于药品生产许可的申请，以下说法正确的是：A. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可B. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可C. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的设区的市级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可D. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的县级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可答案：A3. 以下哪项不是药品生产企业的开办条件：A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和设备C. 具有与所生产药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证药品质量的规章制度答案：C4. 以下哪种情况，药品生产企业不得生产药品：A. 药品生产许可证有效期届满，未申请换发药品生产许可证的B. 药品生产许可证被暂扣或者吊销的C. 药品生产许可证有效期内的生产范围发生变化的D. 药品生产许可证有效期届满，申请换发药品生产许可证，但未获得批准的答案：B5. 药品生产企业在生产过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A6. 药品经营企业的开办条件，以下哪项是正确的：A. 必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 必须具有保证药品质量的规章制度答案：D7. 药品经营企业经营处方药和非处方药，应当：A. 分别设立专库或者专柜，专库应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施B. 分别设立专库或者专柜，专柜应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施C. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，分别设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施D. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，专柜设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施答案：A8. 药品经营企业在经营过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A9. 以下哪种情况，药品经营企业不得经营药品：A. 药品经营许可证有效期届满，未申请换发药品经营许可证的B. 药品经营许可证被暂扣或者吊销的C. 药品经营许可证有效期内的经营范围发生变化的D. 药品经营许可证有效期届满，申请换发药品经营许可证，但未获得批准的答案：B10. 药品生产、经营企业不得采用哪种方式进行药品推广：A. 发布药品广告B. 举办药品讲座C. 派发药品宣传资料D. 进行药品临床研究答案：A二、多项选择题（共20题，每题2分。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。
检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。
重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。
对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.由药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】 D2、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?【答案】 C3、（2016年真题）列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.注意事项B.成份C.禁忌D.不良反应【答案】 C4、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B5、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。
A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 B6、非处方药说明书中必须标注，采用加重字体印刷的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】 B7、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 D8、报国家药监局备案A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】 B9、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C10、根据《中华人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》真题_6
2022年执业药师考试《药事管理与法规》真题2022年执业药师考试《药事管理与法规》真题单选题（共110题，共110分）1.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准2.根据《2022年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂5.药品零售企业不得销售的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂6.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院7.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得8.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】9.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】10.列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】11.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20220008B.国药准字S2*******C.国食药准字220223026D.国食药监字H2022022512.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品13.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回14.急诊处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年15.医疗用毒性药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年16.麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年17.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药18.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是( )。
执业药师考试真题-药事管理与法规(二十二)
1. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A. 企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应B. 企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验C. 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D. 企业具有保证所经营药品质量的规章制度2. 《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A. 经营人员B. 营业场所C. 经营类别D. 受理通知书3. 《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A. 1 个月B. 2 个月C. 3 个月D. 6 个月4. 《药品经营许可证》有效期A. 1 年B. 2年C. 3 年D. 5 年5. 《药品经营许可证》有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的持证企业应当在许可证有效期届满前A. 12月B. 1月C. 9月D. 6个月6. 药品经营企业的经营范围不包括A. 医疗用毒性药品B. 化学原料药C. 抗生素原料药D. 放射性元素7. 药品批发企业验收实施标准的制定部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 国家质量监督管理局D. 国家工商总局8. 《药品经营许可证》发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是A. 上年度销售超亿元的大型企业B. 上年度被盗的零售药店C. 上一年新开办的企业D. 许可证即将到期的企业9. 《药品经营许可证》发证机关必须进行现场检查的企业的不包括A. 受委托生产药品的企业B. 上一年度新开办的企业C. 上一年度检查中存在问题的企业D. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业10. 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A. 警告，责令限期改正B. 责令停业整顿C. 处以2万元罚款D. 没收购进的药品11. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称12. 根据《药品经营质量管理规范》的规定药品零售处方审核人员应是A. 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B. 药学专业技术职称C. 执业药师D. 药师以上专业技术职称13. 根据《药品经营质量管理规范》规定对首营品种应A. 质量审核B. 专柜存放C. 定期养护D. 分开设置14. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A. 国务院药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门C. 国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D. 市级药品监督管理部门15. 以下对零售企业经营的观念的说法正确的是A. 允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品B. 开药店是为患者提供药学服务和健康服务C. 执业药师不在售药现场而坐办公室D. 执业药师不具有经济地位和法律地位16. 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是A. 医疗机构配制的制剂B. 中药C. 中药饮片D. 新发现和从国外引种的药材17. 医药商品为待检品时应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志18. 医药商品经检验为不合格品时应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志19. 属于外用药品应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志20. 医药商品经检验为合格品时应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志1. 【B】【解析】企业法定代表人或者企业负责人执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称2. 【C】【解析】对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-22-2
【D】 【E】 本题思路：
• A．在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明 等有关情况报省级药监部门备案
• B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局
• C．应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关 规定审核
• D．国务院药品监督管理部门 • E．省级药品监督管理部门
【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注 册管理、非处方药注册管理等【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：
• A．国家药品监督管理局 • B．国家药品监督管理局注册司 • C．国家药品监督管理局药品审评中心 • D．国家药典委员会 • E．中国药品生物制品检定所
• A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价 格
• B．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照 定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导 经营者制定的价格
• C．由政府价格主管部门按照定价权限和范围规 定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格
• D．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照 定价权限和范围制定的价格
【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责提供国家药品标准品、对照品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：
• A．药品注册管理 • B．药品生产、流通和使用管理 • C．药品广告管理 • D．药品的价格管理 • E．药品的监督查处
【E】 本题思路： (3).负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批 【score:0.50】
【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).发给《医疗器械经营企业许可证》 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：
2022年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(完整版)
2022年执业药师《药事管理与法规》真题（完整版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是（）A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.商业健康保险D.医疗救助【答案】D2.从事疫苗生产活动的，除已具备的药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括（）A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.符合所在地人口发展规划【答案】D3.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（）A.90%、70%、50%B.90%、80%、60%C.80%、70%、60%D.80%、70%、50%【答案】B4.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是（）A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新【答案】D5.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。
关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（）A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息【答案】A6.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品回的责任主体B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施【答案】B7.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定【答案】D8.根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是（）A.市场监督管理部门B.商务部门C.公安部门D.互联网信息管理部门【答案】D9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是（）A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求【答案】B10.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是（）A.药品零售企业B.疫苗生产企业C.药品批发企业D.药品运输企业【答案】C11.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。
执业药师考试《药事管理与法规》考试试题答案附后【word版】6p
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题一、单项选择题（每题1分）第1题依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研需要的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.市场上没有供应的品种正确答案：D,第2题.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E.行业药品标准规范炮制第3题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织正确答案：A,第4题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》E.《药品生产合格证》正确答案：A,第5题《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人民政府的药品监督管理部门D.设区的市级人民政府卫生行政部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门正确答案：D,第6题依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.管理情况B.储存情况C.使用情况D.购入情况E.保管情况第7题依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明A.处方编号B.患者姓名、性别、年龄C.患者身份证明编号D.门诊病历号E.专科要求的项目正确答案：C,第8题《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的A.方便性 B.普及性C.有效性D.经济性E.安全性正确答案：E,第9题依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装和外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志正确答案：B,第10题依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显着标示药品的?A.通用名称 B.商品名称C.别名D.化学名称E.汉语拼音名称第11题《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定?A.经营人员 B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境正确答案：C,第12题按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的A.外包装 B.内包装C.大包装D.小包装E.所有包装正确答案：D,第13题依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应正确答案：E,第14题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应A.及时报告药品不良反应B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D.按规定报告所发现的药品不良反应E.按规定反映所在地发生的药品不良反应正确答案：D,第15题依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A.国内首次进口的药品B.国内首次生产上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品E.本企业首次出口的药品正确答案：D,第16题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是A.日 B.周C.月D.季E.年正确答案：C,第17题依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.按药品的剂型或用途分类陈列B.药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C.处方药与非处方药分柜摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列正确答案：E,第18题《药品经营许可证管理办法》适用于A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理正确答案：D,第19题《处方管理办法(试行)》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括A.以Rp或RR标示，分列药品名称、组分、数量、用法B.处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量D.以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量E.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量第20题《处方管理办法(试行)》适用于A.开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员B.开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员C.开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员E.开具、审核、保管处方的相应机构和人员正确答案：D,第21题依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售E.分类管理、分别销售正确答案：A,第22题依照《处方管理办法(试行)》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格第23题依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度E.注册制度正确答案：D,第24题《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.滴眼剂E.栓剂正确答案：C,第25题《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限正确答案：B,第26题按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，下列情况中不按无证经营处理的是?A.非处方药经营单位经营处方药的 B.伪造药品购销或购进记录C.有《药品经营许可证》从事异地经营的D.兽用药品经营单位经营人用药品的E.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的正确答案：B,第27题《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由?A.执业医师开具 B.定点零售药店执业药师开具C.社区医护人员开具D.定点医疗机构医师开具E.定点零售药店药师开具正确答案：D,第28题依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是?A.处方药 B.非处方药C.精神药品D.化学原料药E.中药饮片正确答案：C,第29题依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的A.品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等B.品名、产地、规格、合格证、用途、价格等C.品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等D.品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等E.品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等正确答案：A,第30题依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的B.生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的C.生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的D.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的E.生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的正确答案：D,第31题申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A.I期临床试验B. II期临床试验C.III期临床试验D. IV期临床试验E.各期临床试验正确答案：E,第32题GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查C.国务院药品监督管理部门审查D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查E.设区的市级药品监督管理部门审查正确答案：B,第33题根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是A.医疗服务价格B.医疗机构药品采购方式C.以药养医D.药品价格过高E.药品招标采购正确答案：C,第34题依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是?A.市场已有供应的品种 B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.本单位临床需要的固定处方制剂正确答案：E,第35题我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是?A.对药品价格实施宏观管理 B.对药品广告进行综合监督管理C.实施国家医药储备D.宏观规划管理医药经济发展?E.保证人民用药安全、有效正确答案：E,第36题依法实行许可证管理的药事活动不包括A.药品研究B.药品生产C.药品批发D.药品零售E.医院制剂正确答案：A,第37题实行市场调节价的药品A.由经营者自主定价B.由行业协会定价?C.由省级政府物价部门定价 D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价正确答案：A,第38题从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为A.保证科室的经济效益B.保证个人的经济效益C.保证医院的经济效益D.保证药房的经济效益E.保证病人用药安全、有效、经济正确答案：E,第39题药学职业道德的基本内容不包括A.遵守社会公德B.慎言守密C.坚持社会效益和经济效益并重D.重视病人对药品不良反应的诉说E.不可轻信病人对病症的诉说正确答案：E,第40题执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是A.不得作或认可虚假的陈述B.按规定保存有效处方C.制定安全、有效、合理的用药方案D.接受行业协会等自律性组织的约束E.参与制定、修订相关法律、法规文件正确答案：D,第41题《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构应当向患者提供所用药品的A.价格B.价格清单C.购进价格D.出厂价格E.批发价格正确答案：B,第42题《中华人民共和国药品管理法》规定医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的A.价格B.价格清单C.购进价格D.出厂价格E.批发价格正确答案：A,第43题《中华人民共和国药品管理法》规定国家对药品实行品种保护制度的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：B,第44题《中华人民共和国药品管理法》规定经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：E,第45题《中华人民共和国药品管理法》规定不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：A,第46题《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：D,第47题依照《中华人民共和国药品管理法》国务院药品监督管理部门A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：B,第48题依照《中华人民共和国药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：D,第49题依照《中华人民共和国药品管理法》A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：A,第50题依照《中华人民共和国药品管理法》A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：C,第51题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口单位向海关办理报关验放手续A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：E,第52题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在台湾地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：B,第53题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在英国的生产企业生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：A,第54题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在港澳地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：B,第55题《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金正确答案：A,第56题《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金正确答案：B,第57题《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金正确答案：D,第58题《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金正确答案：C,第59题《麻醉药品和精神药品管理条例》规定全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门正确答案：C,第60题《麻醉药品和精神药品管理条例》规定区域性批发企业由于特殊地理位置的原囚，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门正确答案：D,第61题《麻醉药品和精神药品管理条例》规定区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门正确答案：C,第62题《麻醉药品和精神药品管理条例》规定区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门正确答案：C,第63题按麻醉药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D. 士的宁E.可卡因正确答案：E,第64题按第一类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D. 士的宁E.可卡因正确答案：A,第65题按第二类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D. 士的宁E.可卡因正确答案：B,第66题按毒性药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D. 士的宁E.可卡因正确答案：C,第67题依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A. —次用量B. 1日用量C. 3日用量D. 5日用量E. 7日用量正确答案：A,第68题依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过A. —次用量B. 1日用量C. 3日用量D. 5日用量E. 7日用量正确答案：E,第69题依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过A. —次用量B. 1日用量C. 3日用量D. 5日用量E. 7日用量正确答案：C,第70题依照国家对药品标签、说明书规定应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是A.注意事项 B.禁忌症C.药物过量D.有效期E.药物相互作用正确答案：B,第71题依照国家对药品标签、说明书规定应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是A.注意事项 B.禁忌症C.药物过量D.有效期E.药物相互作用正确答案：A,第72题依照国家对药品标签、说明书规定应列出与该药合并用药的注意事项的项目是A.注意事项B.禁忌症C.药物过量D.有效期E.药物相互作用正确答案：E,第73题依照国家对药品标签、说明书规定应列出服药期间需要慎用的情况的项目是A.注意事项B.禁忌症C.药物过量D.有效期E.药物相互作用正确答案：A,第74题?《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.卫生部D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门正确答案：B,第75题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.卫生部D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门正确答案：A,第76题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.卫生部D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门。
执业药师药事管理与法规-22-3_真题-无答案
执业药师药事管理与法规-22-3(总分29,考试时间90分钟)二、B型题A．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志B．控制堆放高度，定期翻垛C．应分开存放D．应与其他药品分开存放E．专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录1. 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2. 怕压商品3. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间4. 有效期的药品5. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品A．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员B．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人C．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人D．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人E．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人6. 应是执业药师7. 应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称8. 应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称9. 应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历A．定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章B．劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督C．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经机构确定的职工基本医疗保障参保人员提供处方外配服务的零售药店D．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为E．分别管理，单独建账10. 定点零售药店是指11. 外配处方必须由12. 处方外配是指13. 定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受14. 定点零售药店外配处方管理工作要实行A．省级卫生管理部门B．国务院药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国务院药品监督管理部门商同卫生部E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批15. 《医疗机构制剂许可证》的审批16. 开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门17. 负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是18. 发给《医疗器械生产企业许可证》的三、X型题每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A. 企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应
B. 企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验
C. 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师
D. 企业具有保证所经营药品质量的规章制度
2. 《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A. 经营人员
B. 营业场所
C. 经营类别
D. 受理通知书
3. 《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为
A. 1 个月
B. 2 个月
C. 3 个月
D. 6 个月
4. 《药品经营许可证》有效期
A. 1 年
B. 2年
C. 3 年
D. 5 年
5. 《药品经营许可证》有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的持证企业应当在许可证有效期届满前
A. 12月
B. 1月
C. 9月
D. 6个月
6. 药品经营企业的经营范围不包括
A. 医疗用毒性药品
B. 化学原料药
C. 抗生素原料药
D. 放射性元素
7. 药品批发企业验收实施标准的制定部门是
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 国家质量监督管理局
D. 国家工商总局
8. 《药品经营许可证》发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是
A. 上年度销售超亿元的大型企业
B. 上年度被盗的零售药店
C. 上一年新开办的企业
D. 许可证即将到期的企业
9. 《药品经营许可证》发证机关必须进行现场检查的企业的不包括
A. 受委托生产药品的企业
B. 上一年度新开办的企业
C. 上一年度检查中存在问题的企业
D. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
10. 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A. 警告，责令限期改正
B. 责令停业整顿
C. 处以2万元罚款
D. 没收购进的药品
11. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
A. 通用名称
B. 批准文号
C. 生产日期
D. 商品名称
12. 根据《药品经营质量管理规范》的规定药品零售处方审核人员应是
A. 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
B. 药学专业技术职称
C. 执业药师
D. 药师以上专业技术职称
13. 根据《药品经营质量管理规范》规定对首营品种应
A. 质量审核
B. 专柜存放
C. 定期养护
D. 分开设置
14. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D. 市级药品监督管理部门
15. 以下对零售企业经营的观念的说法正确的是
A. 允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品
B. 开药店是为患者提供药学服务和健康服务
C. 执业药师不在售药现场而坐办公室
D. 执业药师不具有经济地位和法律地位
16. 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是
A. 医疗机构配制的制剂
B. 中药
C. 中药饮片
D. 新发现和从国外引种的药材
17. 医药商品为待检品时应挂
A. 规定标志
B. 红色标志
C. 黄色标志
D. 绿色标志
18. 医药商品经检验为不合格品时应挂
A. 规定标志
B. 红色标志
C. 黄色标志
D. 绿色标志
19. 属于外用药品应挂
A. 规定标志
B. 红色标志
C. 黄色标志
D. 绿色标志
20. 医药商品经检验为合格品时应挂
A. 规定标志
B. 红色标志
C. 黄色标志
D. 绿色标志
1. 【B】【解析】企业法定代表人或者企业负责人
执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药质量管理、验收、采购人员
药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
2. 【C】【解析】对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
3. 【C】【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
原发机关对申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证；不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》
4. 【D】【解析】《药品经营许可证》有效期为5年
5. 【D】【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
6. 【D】【解析】药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
7. 【A】【解析】药品批发企业验收实施标准是GSP，GSP的制定部门是国家食品药品监督管理局
8. 【C】【解析】有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；
②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行
9. 【A】【解析】有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；
②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行
10. 【A】【解析】根据《药品管理法实施条例》第63条的规定，当药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第79条的规定给予处罚：（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
《药品管理法》第79条的规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究、机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
11. 【A】【解析】《中华人民共和国药品管理法》，
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
12. 【D】【解析】药品零售企业：法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
13. 【A】【解析】对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
14. 【B】【解析】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
15. 【B】【解析】非答案选项都有明显的错误，执业药师应在售药现场，具有经济地位和法律地位，不允许厂商销售代表驻店推销药品
16. 【D】【解析】中华人民共和国药品管理法
第四十六条新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
17. 【C】【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
18. 【B】【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
19. 【A】【解析】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
20. 【D】【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
来源：金樟教育集团公医考事业部。