实验室异常情况调查处理规定
实验室异常检验结果调查及处理程序改
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用于内部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
实验室异常检验结果调查及处理程序改
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录二、适用范围........................................................三、责任............................................................四、内容............................................................五、附件............................................................六、相关文件........................................................七、变更历史........................................................一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
检测异常结果调查管理制度【最新版】
检测异常结果调查管理制度1目的制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。
2范围适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。
3职责1. 检验人员职责:(1)检验人员的首要责任是获得准确的检验结果;(2)必须使用经过批准的检验方法;(3)使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好;(4)使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;(5)在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据;(6)如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验;(7)出现检验结果偏差(OOS)时，及时控制样品、溶液至调查结束;(8)出现检验结果偏差(OOS)时，通知检验中心主任，并协助调查;(9)与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2. 实验室主任职责:(1)检验结果偏差(OOS)进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估;(2)与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;(3)检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。
确定有无异常和可疑信息;(4)检查仪器的性能、使用记录;(5)检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求;(6)评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;(7)如果检验结果偏差(OOS)结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训;(8)整个调查过程中的记录和证据。
3. 质量部部长的职责:(1)审核检验结果偏差(OOS)的实验室调查报告;(2)若检验结果偏差(OOS)是生产原因，参与生产等过程的调查;(3)负责异常调查报告归档及定期评估;(4)在产品的年度报告中对检验结果偏差(OOS)进行评价;(5)批准检验异常情况调查报告;(6)指导实验室进行检验结果偏差(OOS)的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
检测过程中发生异常情况处理程序
检测过程中发生异常情况处理程序一、目的正确、合理处理检测过程中发生的异常情况,保证检测工作顺利进行并达到规定的质量要求，确保检测数据准确可靠。
二、范围适用于检测过程中发生下述情况时的处理：2。
1 样品丢失或损坏，检测工作无法继续进行；2.2 检测过程中仪器设备的意外损坏；2。
3 突然发生停水、停电、误操作或其它干扰;2。
4 发生人员伤亡事故；2。
5 检测过程中环境条件发生较大变化;2.6 检测结果的离散性太大等.三、职责3.1 凡不危及人身安全、未造成仪器设备和样品损坏、可安排重新检测的异常情况由各相关检测业务科室负责处理；3.2 对造成无法恢复的检测异常情况,由技术负责人主持处理；3。
3 凡造成人员伤亡、仪器设备损坏、或给用户带来损失的异常情况,由实验室主任负责主持处理.四、程序4.1 异常情况发生时，检测人员应首先尽力保证人员、仪器设备、样品的安全，并确定是否需要停止检测工作。
4。
2 如已发生人身伤亡事故，应立即组织抢救.4.3 确认人身安全未遭受危害情况下，应确认使用的仪器设备是否正常,样品是否遭受损坏,如有仪器设备异常或样品损坏的可能，应立即停止检测并保存已有的数据.4.4 在确认仪器、样品均正常后应对保存下来的数据进行分析，若有效可继续进行检测;若无效，对于可恢复的检测过程应重新安排检测，并报室主任备查。
4。
5 对于无法恢复的检测过程，检测人员应报告室主任及技术负责人，由技术负责人召集有关人员分析研究后提出处理意见.4。
6 对造成人身伤亡或仪器设备损坏或给用户带来损失的异常情况，应按《事故处理程序》运行，并填写《事故记录表》。
4。
7 对于发生的异常情况，不论检测数据取舍与否，都应在原始记录中如实记录五、附表或记录5。
1 YMJC/CX01-33-FB01—2010《检测事故分析处理报告》六、相关程序文件6.1 HHRBDC/CX01-33—2010《事故处理程序》。
实验室检验超标、超趋势调查处理规程
一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。
二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。
三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。
2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。
2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。
2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。
在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
规1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2查。
3.33.4411.11.2察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
2.1.2所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。
2.1.4当在实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。
2.2内通知。
QA。
2.3新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。
2.3.2纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。
实验室超标、超趋势、异常结果的处理
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
实验室异常情况调查处理相关规范
目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明缘故（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，幸免重复出现。
范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用通过批准的检验方法；（3）使用通过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对比品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对比品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发觉差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时操纵样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的缘故进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员明白并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对比品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量操纵标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）假如OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不认真等），应组织相关人员进行全然缘故分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以幸免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产缘故，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
实验过程异常情况处置预案
一、预案背景在实验过程中，由于实验条件、操作失误、设备故障等原因，可能会出现各种异常情况，严重时甚至可能造成人员伤亡、设备损坏、实验数据丢失等后果。
为提高实验安全系数，确保实验顺利进行，特制定本预案。
二、预案目的1. 保障实验人员的人身安全；2. 防止实验设备损坏；3. 减少实验数据丢失；4. 确保实验顺利进行。
三、预案适用范围本预案适用于本实验室所有实验项目，包括但不限于化学实验、物理实验、生物实验等。
四、异常情况分类及处置措施1. 人员伤亡（1）人员受伤1）轻微伤：立即对受伤人员进行简单包扎，并观察伤情变化。
如伤情恶化，立即送医院就诊。
2）重伤：立即拨打急救电话，同时采取现场急救措施，如止血、固定骨折等。
同时，通知实验室负责人和相关部门。
（2）人员中毒1）轻度中毒：立即将中毒人员移至通风良好处，给予吸氧、保暖等措施。
如症状加重，立即送医院就诊。
2）重度中毒：立即拨打急救电话，同时采取现场急救措施，如心肺复苏等。
同时，通知实验室负责人和相关部门。
2. 设备损坏（1）设备故障1）立即停止使用故障设备，防止事故扩大。
2）通知设备维修人员进行检查和维修。
3）对故障设备进行隔离，防止其他设备受到损坏。
（2）设备损坏1）立即停止使用损坏设备，防止事故扩大。
2）对损坏设备进行隔离，防止其他设备受到损坏。
3）通知设备供应商或维修人员进行更换或维修。
3. 实验数据丢失（1）数据损坏1）立即停止操作，避免数据进一步损坏。
2）尝试恢复数据，如备份、重建等。
3）如无法恢复，及时通知实验室负责人和相关部门。
（2）数据丢失1）立即停止操作，避免数据进一步丢失。
2）通知实验室负责人和相关部门。
3）分析数据丢失原因，采取相应措施防止类似事件再次发生。
五、应急预案实施流程1. 发现异常情况，立即停止实验操作。
2. 根据异常情况分类，采取相应处置措施。
3. 通知实验室负责人和相关部门，报告异常情况。
4. 实验室负责人组织人员进行处置，确保实验安全。
化验室、实验室可疑、错误数据处理程序
化验室异常结果处置规定
为保证每次实验结果的准确性和可靠性，同时对仪器误操作、步骤错误或过载、显示数据可疑等实验结果进行合理、有效处置，特制定本规定。
一、本规定适合范围：
1、设备仪器误操作，实验步骤操作错误或顺序错误；
2、实验结果显示可疑，与理论或推测值相差较大；
3、在实验过程中，或实验刚完成时仪器设备出现零点不准、故障的；
二、处置方法：
1、对于发生设备仪器误操作，实验步骤操作错误或顺序错误的实验，在发现错误后应立即停止实验、妥善处置好本次实验用物品后，从新开始本实验；
2、对于实验结果显示可疑，与理论或推测值相差较大的，应从第一步开始从新做本次实验两次，如果两次结果都正常，且两次结果误差在允许范围内则以后两次结果平均值作为实验结果；如果两次结果有一次异常或两次结果误差范围超出允许的则要上报值班长与公司领导，由公司领导或值班长组织安排从做实验，并找出产生数据异常原因，并作出数据异常分析报告上报公司存档并组织相关实验人员学习警示；
3、对于在实验过程中出现设备、仪器异常的应从做本次实
验，并立即上班设备、仪器故障；
4、上次实验物品如可以确定不会对从做实验结果产生的影响的可以继续使用，如煤样实验的破碎煤、实验用标准液等；
5、部分实验取样只能做一次实验的，从新做实验取样必须能够满足两次试验用，如果再次取样不能充分代表原样的，必须在新结果上标注清楚从新取样以及从新取样原因并上报公司领导。
6、化验员未发现的可疑数据而由公司领导或客户发现的异常数据由班长对存样进行再次化验，并对公司领导或客户予以说明，如实验数据存在错误的班组应会同当事化验员找到错误原因并在整个化验室通报、学习本次错误。
检验结果异常处理操作规程
检验结果异常处理操作规程一、目的检验结果异常是指鉴定、检验、测试等实验室工作中出现的与正常参考值或标准相关的异常结果。
准确处理检验结果异常是确保实验室工作质量和结果可靠性的重要环节，本操作规程旨在规范实验室对检验结果异常进行的处理流程和操作方法。
二、适用范围本操作规程适用于所有实验室工作人员。
三、定义1.检验结果异常：指与正常参考值或标准相关的结果偏离明显的结果。
2.异常结果分析：对检验结果异常进行的细致分析，确定异常原因的过程。
四、操作规程1.检验结果异常的识别与记录（1）及时识别异常结果：实验室人员在进行数据分析的过程中，应及时识别出与正常参考值或标准相关的异常结果，并与正常结果进行对比。
（2）记录异常结果：将异常结果进行详细记录，包括样品编号、检验项目、异常数值等信息，并保留原始数据。
2.异常结果验证（1）首先，对异常结果进行复检。
如复检结果与初始异常结果相同，则继续进行下一步分析；如复检结果与初始异常结果不同，则考虑是否存在仪器故障或操作失误。
（2）查阅相关参考资料，确认异常结果是否超出正常范围。
（3）如有必要，进行质检委托复核，以确保结果的可靠性。
3.异常结果分析（1）首先，对异常结果进行内部分析，包括仪器是否正常、试剂是否过期、环境条件是否合适等。
如发现问题，及时纠正。
（2）进行检验过程分析，审查样品采集、保存、运输等环节，确保样品的可靠性。
（3）如仍无法确定异常原因，可寻求其他实验室人员的帮助与意见。
4.异常结果处理与报告（1）发现异常结果后，应及时通知实验室主管人员，并提供异常结果的详细信息。
（2）与实验室主管人员共同讨论异常结果的处理方案，如需要进一步研究或进行干预测试。
（3）进行结果更正，确保结果的准确性。
（4）对异常结果进行书面报告，包括异常结果的详细描述、分析结果、处理措施等，并将报告归档。
五、相关措施1.建立及完善内部质量控制体系，在实验过程中对仪器、试剂等进行定期校验、保养和更新。
实验室异常情况调查处理相关规定
目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。
范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用经过批准的检验方法；（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
实验室异常情况调查处理相关规定
实验室异常情况调查处理相关规定引言实验室是科研单位进行科学研究和实验的重要场所。
然而，在实验室工作过程中，偶尔会遇到一些异常情况，如实验结果异常、实验设备损坏或丢失等。
为了保证实验室工作的正常进行，需要建立一套完善的实验室异常情况调查处理规定。
本文将重点介绍实验室异常情况调查处理的相关规定并提供相应的指导措施。
1. 实验室异常情况的定义实验室异常情况是指在实验室工作和研究过程中发生的与预期目标不符或不正常的情况，包括但不限于以下情况： - 实验结果异常； - 实验设备故障或损坏； -实验材料或试剂缺失； - 实验室安全事故等。
2. 实验室异常情况的调查处理流程在发生实验室异常情况后，需要进行及时的调查处理，以便找到问题的原因并采取相应的措施进行处理。
实验室异常情况的调查处理流程如下：2.1 上报异常情况实验室工作人员在发现异常情况后，应立即上报给实验室负责人或实验室管理部门。
上报内容应包括异常情况的详细描述、发生时间、涉及的实验项目和实验设备等信息。
2.2 调查异常情况实验室负责人或实验室管理部门收到异常情况的上报后，应立即组织相关人员进行调查。
调查内容包括但不限于以下方面： - 是否存在操作失误或违反实验室操作规程的行为； - 实验设备是否正常使用； - 实验材料或试剂是否符合质量要求等。
2.3 分析问题原因调查完异常情况后，需要对问题进行分析，找出问题的根本原因。
问题原因可能包括人为失误、设备故障、质量问题等。
对于不同的原因，有不同的处理方式。
2.4 制定对策措施根据问题原因的分析结果，制定相应的对策措施。
对策措施可能包括但不限于以下方面： - 修复或更换故障设备； - 加强实验操作规程宣传和培训； - 完善实验材料和试剂的管理措施等。
2.5 落实并监督执行制定对策措施后，需要及时落实并监督执行。
实验室负责人要确保对策措施得到有效执行，并定期进行检查和评估。
3. 实验室异常情况处理中的注意事项在进行实验室异常情况调查处理时，需要注意以下事项：3.1 保护实验数据和知识产权在调查处理过程中，实验数据和知识产权的保护是非常重要的。
实验室异常检验结果调查及处理程序
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP0卜133 版本号：1一、目的 (1)二、适用围 (1)三、责任 (1)四、容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)、目的建立一个实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规调查实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他）, 以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用围本程序适用丁实验室样品检测出现超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用丁部管理控制的目的。
1.4.非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等丁上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用丁部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
GMP检验结果异常调查处理管理规程
GMP检验结果异常调查处理管理规程1．目的为了确保QC检验结果的准确性，特制定本程序，且对异常结果进行调查和备案。
2．范围适用但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等。
3．责任人QC人员、QC负责人、QA、异常检验结果相关部门。
4．规程内容4.1 定义：4.1.1 超标检验结果 (OOS－out of specification)：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2 超趋势检验结果(OOT-out of trend) ：是指检验结果虽符合标准规定，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
OOT的限度例如：（1）对历史批次实验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。
例如，平均值土3σ；（2）企业对产品特性的了解。
某成份含量历史上典型值为98.0～103.0%，但此次测定结果为超出了该范围。
4.1.3原样复验：采用初始的样品再进行检验。
4.1.4重取样复验：重新取样进行检验。
4.2 原则：①一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
即使已根据确认有效的超标结果判定一批产品为不合格品时，仍需进行调查以找出确切的或可能的不合格原因，并评估该产品或其他产品的其他批次是否受该超标结果的影响。
在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。
②如在实验中出现明显的错误时（如，突然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。
必须重新进行实验以获取有效结果。
③检验人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理管理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知品质保证部按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS流程。
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目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。
范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用经过批准的检验方法；（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
4.生产部在全面调查时，负责生产情况调查工作。
5.工程部在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。
定义：OOS（Out of Specification）：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。
OOT（Out of Trend）：指检验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。
检验中出现异常值时的处理规定：1.通则（1）检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。
直到质检科科长同意，检验方可重新开始。
（2）出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。
以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。
（3）所有OOS结果均需进行调查。
调查应及时、认真负责，调查记录及报告应及时归档保存（4）调查期限：发现OOS结果后要求在15个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格；根据情况需要可延长到30个工作日完成上述工作。
（5）如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。
（6）调查过程分类：分实验室调查和全面调查。
2.调查实验状况（1）报告，确认当OOS数据出现时，检验人员应迅速向质检科科长报告，质检科科长向质量部经理报告，以上报告过程应迅速，所有报告过程不能超出当天，检验人员并会同质检科科长于当天对以下各项进行确认：a．详细确认实验原始记录（包括仪器打印数据等）、核实原始数据；b．确认实验方法、实验状况、实验操作过程；c．确认实验所用的仪器、用具、试药、试液、标准品等；d．调查、确认样品的取样条件、保管状况等。
如确认OOS数据属于因计算错误或记录错误等造成时，检验人员应在检验记录上记录所发生的错误性质，纠正错误并重新计算或审核数据，而质检科科长则应在该份记录上签名及日期，以进行确认，不必作进一步调查。
如属于明显的实验室错误，如物料转移不完全、样品溶液有洒出等稀释错误、检测器波长设置错误等仪器参数设置不正确等错误，检验人员在报告质检科科长后，应将原始数据作废，按照检验方法要求重新进行检测，而质检科科长应在原始记录上有清楚注明“该结果无效”并在该份记录上签名和记录日期，以进行确认，不必再作进一步调查。
如经过上述审核差错原因不明确，但怀疑可能是仪器的偶然性故障，则用原始制备的样品溶液按照原先的检验方法重新检验。
重新检验可根据检验人员的工作经验、检验的物料（是成品、中间体还是原辅料）、检验的难易程度，由质检科科长决定是本人复验还是他人进行。
若通过重新检验原始制备的样品溶液确定了仪器的偶然性故障，检验人员在报告质检科科长后，应将原数据作废，按照检验方法要求重新进行样品检测，在原始记录上由质检科科长清楚注明“该结果无效”，并签名和记录日期，检验人员将纠正指示的内容、理由、日期等原始记录记入《实验室的调查相关记录》。
如果经前项调查后，不能明确OOS结果属于实验室错误，应进行全面的OOS调查，调查包括生产过程调查和附加的实验室工作――复核实验和再取样。
（2）复核实验复核实验是对原有产生OOS结果的样品的再检验。
如果是液体，可以是液体成品的原制剂单位或液体成品的混合物。
如果是固体，可以是检验人员制备的相同混合样品的另一部分。
质检科科长要针对不同的产品和检验项目制定具体的复核实验计划，复核实验应是另一检验人员完成而不是最初的检验人员。
执行复核实验的检验人员至少要和最初的检验人员有同等的资质。
原则上复验一次即可。
不可复验至取得满意结果。
质检科科长在《复核实验相关记录》里记入必要事项（复核实验原因、复核实验具体计划、复核实验结果的判定方法、规格、复核实验结果的评价），指示进行实验。
（3）评价实验状况质检科科长根据复核实验结果和初次实验结果的比较分析，按一下两条对有无异常数据、有无实验误操作等进行确认和评价，将结果记入《复核实验相关记录》中并向质量部经理提交。
a.能够判定初次实验结果是有实验室操作（实验室异常）引起的情况下，用复核实验结果代替初次实验结果b.初次实验状况无异常、复核实验和初次实验的结果也无显著差异时，在全部结果的基础上进行判断。
若不能确定引起实验异常的原因，应进行生产状况的调查。
质量部经理对质检科科长提交的复核实验记录的内容进行确认，指示下一步措施。
3.调查生产状况经前项调查未发现实验室异常，或未能得到合理的结论时，质量部经理应与生产部经理进行联络，要求对生产状况进行调查，将调查的内容记入《实验异常联络/生产状况调查》中，生产状况调查的内容：a．调查、确认批生产指令单、批生产记录等；b．调查、确认生产制造调查、生产工艺过程；c．调查、确认所使用的原辅料；d．调查、确认生产人员情况；e．其它必要项目。
以上调查（生产状况的调查）原则上应在5个工作日内完成。
生产部经理针对生产方面进行调查后应向质量部经理提供报告。
生产部经理应尽快将生产状况调查结果记入《实验异常联络/生产状况调查》中的相关结果报告项，质量部经理应对相关结果的内容进行确认、评价后，实施适当的处理措施。
4.再取样，再实验有下列情况应进行重新取样检测：（1）调查显示原样不具有批代表性；样品不正确、样品被污染时；（2）当QA决定全面调查时，留做原样复验的样品不足；（3）原结果不合格，复验结果又合格，引起全面调查时。
重新取样必须采用原取样方法进行取样，取样的数量与原样相同。
若原取样方法不合适，必须立即重新拟定新的取样方法并颁布实施。
质检科科长制定复验计划，具体要求参见“复核实验”，实验结果记入《复核试验相关记录》。
5.对全面调查结果的处理决定（1）经过全面调查，OOS原因找到，发现是由实验室因素或取样原因造成的。
“复核检验”若合格，则发合格报告，放行该批物料或者产品；并采取相应的纠正预防措施。
（2）经过全面调查，OOS原因找到，发现是由生产因素造成的，则本批判为生产偏差，OOS调查转变为批生产偏差调查，并评估对已放行批次的影响。
（3）经过全面调查，OOS原因仍不明确，并且“复核检验”也不合格，则本批判为不合格，并可以采取进一步检验以判断不合格原因，以便采取纠正和预防措施。
（4）经过全面调查，OOS原因仍不明确，但“复核检验”合格，则将所有实验室结果提供给质量部经理，组织GMP会议讨论，以便做最终决定。
6.其它必要对应措施（1）实验室异常质检科科长对该检验人员进行再培训（做相应的培训记录），校验或修理仪器（仪器修理记录），当检验方法或取样方法本身有可能存在问题时，对检验方法或取样方法进行再确认，针对已发生的实验室异常采取再发生防止措施，并在以后的工作中得到反映。
（2）生产情况的异常如有必要，质量部经理应进一步调查该生产情况异常对如下两方面的影响。
采取对应措施：a．因生产条件（原辅料、工艺条件）引起质量异常时，对此生产条件下生产的其它批号产品。
b．应生产操作者的误操作、机械设备的误动作等引起的质量异常时，对该生产操作者或该机械设备生产的其他批号产品及其他产品。
另外，生产状况和实验状况都没有异常，对质量异常的原因不能做出合理解释时，召开质量风险会议，进行商讨研究以确认适当的对应措施。
7.最终报告质检科科长将以上的对应结果和生产经理的生产状况调查结果及质量风险会议讨论结果共同记入《实验异常调查结果报告》后，汇总至质量副总。
其他注意事项：对于本处理规定的应用，有以下注意事项：1.平均化（averaging）虽然将实验数据取平均值是合理且适当的处理办法，但因平均值不能体现每个实验数据的变化，故应注意以下事项：（1）对每个超过标准外实验数据进行充分地调查研究，不能未经科学有据的说明，就简单地超过标准外实验数据和标准内的实验数据混在一起取平均值。
例如：在标准范围为97.0～103.0％（n＝3）的实验中得到如下实验数据：1）96.5％ 2）97.5％ 3）97.5％此时，平均值为97.2％，在标准内。
但如不能对实验数据1）96.5％做出科学合理的解释，就不能以此平均值进行判定。
（2）对于微生物限度实验，因为样品质量的最终判定是以平均值来下结论，所以数据中出现个别异常值时，仍以平均值作为实验结果。
不必对异常值进行确认实验。
2.异常值确认实验（Outliner Test）对初次实验的超出标准数据调查后没有结论时，可以应用此实验进一步摸索，找出答案，异常值确认实验得出的不满意结果不能丢弃。
3.标准范围内质量异常（Unexpected Results）的处理本处理规定即对标准值外异常值适用也对标准值内异常值（虽然在标准值内，但与通常实验数据有较大差异－Abnormal Data）适用。