二氧化碳检测试剂盒(电极法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

二氧化碳检测试剂盒（电极法）

1.产品型号/规格及其划分说明

序号规格

1酸性液：2000ml

2酸性液：2 2000ml

3碱性液：500ml

2.性能指标

2.1外观

二氧化碳酸性液试剂应无色、无颗粒、无杂质；二氧化碳碱性液试剂应呈粉红色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物。

2.2净含量

试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3分析灵敏度

灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。

2.4线性范围

在（5.0～40.0）mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥10.0mmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜10.0mmol/L时，绝对偏差≤3.0mmol/L。

2.5测量精密度

2.5.1重复性

用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.5.2批间差

批间差应≤10.0%。

2.6准确度

用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。

3.检验方法

仪器基本要求

a)样本体积0.04ml；CO

2酸性液体积2.50ml；CO

2

碱性液体积循环使用；

ISE缓冲液 1.30ml；ISE参比液 3.30ml；

测定时间7-12.7秒；温度：室温。

b)贝克曼全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本

公司贝克曼全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状

目测检查，二氧化碳酸性液试剂与二氧化碳碱性液试剂性状应符合2.1的要求。

3.2净含量

用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3分析灵敏度

用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结

果应符合2.3的规定。

检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1)

注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。3.4线性范围

用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。

3.5测量精密度

3.5.1重复性

在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。

%

100

/⨯

=x

S

CV (2)

式中：

CV--变异系数；S--标准差；

x --测量值的平均值。

3.5.2批间差

用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值

i x (i=1,2,3)，按公式（3）、（4）计算相对偏差（R），应符合2.5.2的要求。

3321x x x x T ++=…………………………………（3）100%x T min max ⨯-=x x R …………………………………（4）式中：

x T --3批检测试剂均值；

max x --i x 中的最大值；

min x --i x 中的最小值。

3.6准确度

相对偏差：用Beckman AQUA Cal3对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（5）计算相对偏差（B），应符合2.6的要求。

B＝(M－T)／T×100%………………………………………（5）式中：M 为测试结果均值；T 为标准物质标示值。

4.术语

无。