脐带血库设置管理规定
上海市卫生局关于进一步加强本市脐带血造血干细胞管理工作的通知-沪卫医政[2012]010号
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上海市卫生局关于进一步加强本市脐带血造血干细胞管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市卫生局关于进一步加强本市脐带血造血干细胞管理工作的通知（沪卫医政〔2012〕010号）各区县卫生局、上海申康医院发展中心、有关大学、中福会、市血液管理办公室、市血液中心、市卫生监督所、市脐带血造血干细胞库、各有关医疗机构：为进一步加强本市脐带血造血干细胞管理，规范脐带血造血干细胞采集和应用，保障医疗质量和医疗安全，根据卫生部关于《卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》（卫办医政发〔2011〕134号）有关精神，结合本市个别机构以科研为名存在涉嫌非法采集脐带血行为的情况，提出如下要求：一、根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）规定：符合规划的省级行政区域内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。
上海市脐带血造血干细胞库为本市获准设置，并取得《血站执业许可证》的特殊血站。
各有关医疗机构在接受脐带血收、采集委托工作前，必须认真查验《血站执业许可证》及其相关资质证明，包括其采集范围是否属于本市行政区域。
发现任何单位或个人未经批准擅自采集脐带血的，立即将有关情况向市卫生行政部门上报。
二、各医疗机构开展脐带血造血干细胞研究，必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定，不得假借科研名义违规采集脐带血造血干细胞。
有关科研使用脐带血规定，由市血液管理办公室牵头组织专家制定。
三、脐带血造血干细胞治疗技术属第三类医疗技术，未经审核批准的医疗机构，一律不得开展临床应用。
四、脐带血库和有关医疗机构必须严格执行《医疗广告管理办法》规定，在发布广告或开展脐带血造血干细胞相关技术宣传时，应当按照要求完成有关医疗广告的报审工作。
山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知
山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生厅•【公布日期】2009.07.17•【字号】鲁卫医字[2009]55号•【施行日期】2009.07.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知（鲁卫医字〔2009〕55号）各市卫生局，省（部）属医疗机构，大企业卫生处：自卫生部批准山东省脐带血造血干细胞库（以下简称省脐带血库）设置、开展工作以来，省脐带血库及各医疗机构密切配合，在脐带血临床采集和脐带血造血干细胞制备、配型、管理等方面做了大量的工作，为挽救重症遗传性免疫缺陷病、白血病等恶性疾病患者的生命做出了积极贡献。
为进一步加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库的管理，确保母婴安全，提高脐带血采集质量和临床移植配型相合率，依据卫生部《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发[2002]80号）等有关规定，现提出以下要求，请认真贯彻执行。
一、严格审核，加强对脐带血采集医疗机构的准入管理。
《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》对医疗机构采集脐带血作出了明确规定，是脐带血采集过程中保证母婴安全和脐带血采集质量的重要文件依据。
各采集脐带血的医疗机构必须为取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院、妇幼保健院或综合医院，同时应符合我厅《山东省脐带血采集医疗机构基本标准》（附件1）要求。
开展脐带血采集的医疗机构须向当地卫生行政部门提出申请，填写申请表（附件2），由各市卫生行政部门组织审核合格后报我厅批准。
已开展脐带血采集的医疗机构应按上述程序，于8月20日前向我厅医政处补报申请材料。
经批准取得脐带血临床采集资质的医疗机构应与省脐带血库签署采供协议。
二、规范执业，加强脐带血供者评估、筛查和采集的管理。
凡经批准同意取得脐带血临床采集资质的医疗机构应成立产科主任担任组长的脐带血采集质量控制小组，负责脐带血采集的管理和质量控制工作，至少有两名以上工作人员（包括一名产科医生）负责此项工作的开展。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)第一部分：引言1.1目的脐带血是一种丰富的来源，可以用于治疗许多疾病。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准旨在为脐带血采集和储存提供统一和标准的指导，以确保其安全和有效性。
1.2范围本标准适用于进行脐带血采集、储存、分布和应用管理的机构和个人。
它包括脐带血采集的技术要求、储存条件、质量控制和管理方面的要求。
1.3引用文件在编写本标准过程中，本标准引用了一些其它文件，包括但不限于国际标准组织（ISO）和世界卫生组织（WHO）的相关文件。
第二部分：术语和定义2.1术语和定义本部分列出了本标准中所使用的一些重要术语和定义，以便统一理解。
第三部分：脐带血采集3.1脐带血采集技术本部分介绍了脐带血采集的技术要求，包括采集设备、采集操作流程、采集时机等。
3.2采集者的资质和要求本部分规定了脐带血采集者的资质要求和操作要求，确保采集的安全性和有效性。
3.3采集后的样品处理本部分介绍了脐带血采集后的样品处理要求，包括标本标识、储存条件等。
第四部分：脐带血储存4.1贮存过程本部分规定了脐带血的贮存要求，包括采集后的样品处理、贮存条件、贮存期限等。
4.2贮存管理本部分介绍了脐带血贮存过程中的质量控制和管理要求，确保其安全和有效性。
第五部分：脐带血分布5.1分布要求本部分介绍了脐带血的分布要求，包括分布渠道、分布条件、分布程序等。
5.2分布管理本部分规定了脐带血分布过程中的质量控制和管理要求，确保分布的安全和有效性。
第六部分：脐带血应用管理6.1应用要求本部分介绍了脐带血应用的要求，包括应用适应症、应用程序、应用时机等。
6.2应用管理本部分规定了脐带血应用过程中的质量控制和管理要求，确保应用的安全和有效性。
第七部分：质量控制7.1质量控制体系本部分介绍了脐带血采集、储存、分布和应用管理过程中的质量控制体系要求，包括质量控制计划、内部审核和外部审核等。
7.2质量评估本部分规定了对脐带血采集、储存、分布和应用管理过程中的质量进行评估的要求。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)第一章：引言1.1背景1.2目的1.3适用范围第二章：术语和定义2.1术语2.2定义第三章：脐带血采集3.1采集设备3.2采集操作流程3.3采集过程中的注意事项3.4采集后的处理第四章：脐带血储存4.1储存设备4.2储存条件4.3储存过程中的监测和管理4.4脐带血样本的追踪和标识第五章：脐带血分布5.1分布中心的设置和管理5.2分布流程和操作规范5.3分布过程中的质量管理第六章：脐带血应用管理6.1应用前的检测和筛选6.2应用过程中的质控和记录6.3应用后的跟踪和评估第七章：脐带血采集、储存、分布和应用管理的质量管理体系7.1质量管理体系的建立7.2质量管理体系的运作和持续改进第八章：补充条款8.1相关法规和政策8.2人员培训和管理8.3不良事件的报告和处理第九章：附则9.1参考文献9.2术语表9.3附录第十章：国际标准的审定和修订第十一章：典型例子以上是《脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)》的主要内容大纲。
接下来，我们将从每个章节具体展开内容叙述：第一章：引言在引言中，我们将介绍脐带血采集、储存、分布和应用管理的背景和目的，以及本标准的适用范围。
引言部分将为读者提供对本标准的整体认识和理解，为后续章节内容的学习打下基础。
第二章：术语和定义本章将列出本标准中涉及的术语和定义，确保在后续内容中读者对相关专业术语和名称的理解和使用一致。
第三章：脐带血采集在这一章节中，我们将详细介绍脐带血采集的设备、操作流程、注意事项和采集后的处理步骤。
通过此章节内容的学习，读者将对脐带血采集的整个过程有清晰的认识和了解。
第四章：脐带血储存本章将重点介绍脐带血储存的设备、条件、管理和追踪标识等内容，确保脐带血样本的储存过程安全可靠，可以满足后续应用的需要。
第五章：脐带血分布在这一章节中，我们将介绍脐带血分布中心的设置和管理、分布流程和操作规范，以及分布过程中的质量管理等内容。
《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。
专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。
脐带血造血干细胞库管理办法(试行)
脐带血造血干细胞库管理办法(试行)
佚名
【期刊名称】《临床输血与检验》
【年(卷),期】1999(001)002
【摘要】第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血
造血于细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特
制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血于细胞移植为目的,具有采集、处理。
【总页数】3页(P2-4)
【正文语种】中文
【中图分类】R457
【相关文献】
1.卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知[J],
2.脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行) [J], 中华人民共和国卫生部
3.脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行) [J],
4.住房城乡建设部关于印发《全国建筑市场监管与诚信信息系统基础数据库数据标准（试行）》和《全国建筑市场监管与诚信信息系统基础数据库管理办法（试行）》的通知建市[2014]108号 [J],
5.脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） [J],
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卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.11.13•【文号】卫办医政发[2009]189号•【施行日期】2009.11.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2009〕189号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
脐血脐带胎盘政策法规分析
脐带血储存政策法规分析（2稿）1.未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临床应用工作。
参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第一条2. 脐带血库不可跨地区采集脐带血造血干细胞。
参考：《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）第（二）条2.只能制备与本脐带血库签订采供协定的采集医疗机构的脐带血。
参考：脐带血造血干细胞库技术规范第16.1条4. 脐带血库收到省级卫生行政部门批准的脐带血造血干细胞移植医疗机构要求提供脐带血进行移植的正式书面申请后，方可将脐带血运输至移植医疗机构。
参考：脐带血造血干细胞库技术规范第27.1条5. 在发布广告或开展脐带血造血干细胞相关技术宣传时，必须按照《医疗广告管理办法》的要求完成相关审批工作，并取得《医疗广告审查证明》。
卫生行政部门要严格医疗广告成品审查出证工作，并主动协调工商管理部门，加强对辖区内脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度。
参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第三条6. 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。
《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。
参考：脐带造血干细胞库管理办法（试行）第十二条7. 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。
8. 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
参考：中华人民共和国国务院令（第208号）——血液制品管理条例（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第二十一条参考：《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。
9.风险分析：（1）经济风险：主要是指购买该项服务所可能造成的经济上的损失（2）误购风险：是指消费者在做出购买决策后才发现自己做出错误购买决策的风险。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)第一部分：引言脐带血是一种富含干细胞的特殊类型的血液，通常在新生儿出生后通过脐带和胎盘组织中得到。
这些干细胞可以用于治疗一系列疾病，包括白血病和其他血液相关疾病。
随着干细胞医学的发展，脐带血采集、储存、分发和应用已经成为一个重要的领域，需要规范和管理。
第二部分：脐带血采集脐带血采集是指在新生儿出生后，通过剪断脐带并收集血液的过程。
脐带血的采集可以在医院、分娩中心或特定的采集点进行。
采集过程需要遵循严格的操作规程，以确保脐带血的质量和纯度。
此外，采集过程中需要特别注意母婴安全和感染控制。
第三部分：脐带血储存脐带血的储存是指将采集到的脐带血样品保存在合适的条件下，以便将来用于治疗。
脐带血的储存可以分为两种方式：家庭储存和公共储存。
家庭储存是指将脐带血储存在个人或家庭专用的储存设施中，而公共储存则是指将脐带血储存在专门的公共库中，可以为任何需要的患者提供。
第四部分：脐带血分发脐带血分发是指将储存的脐带血样品提供给需要的患者或研究人员的过程。
分发过程需要遵循严格的程序和规定，以确保脐带血的安全和有效性。
此外，分发过程还需要考虑患者的匹配和治疗需求，一些匹配和治疗需求可能需要更特定的操作和程序。
第五部分：脐带血应用管理脐带血应用管理是指对脐带血采集、储存、分发和应用进行全面管理和监管。
这包括对采集过程的监督、对储存库的管理、对分发过程的控制和对应用的监测。
脐带血应用管理需要遵循国际标准和规定，以确保脐带血的质量和安全。
第六部分：国际标准与监管要求脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)将全面规范脐带血相关的操作和程序，以确保脐带血的质量和安全。
该标准将包括脐带血采集的操作规程、脐带血储存的条件和要求、脐带血分发的程序和规定，以及脐带血应用管理的要求。
此外，该标准还将包括对脐带血相关设施和人员的规定，以及对脐带血监管的要求和程序。
第七部分：未来发展方向随着干细胞医学的发展和脐带血的广泛应用，脐带血相关的操作和程序将面临新的挑战和机遇。
脐带血造血干细胞库基本标准
脐带血造血干细胞库基本标准一、机构设置1.脐带血造血干细胞库应具备独立的法人资格，并符合相关法律法规的规定。
2.脐带血造血干细胞库应具备完善的组织架构，包括管理部门、采集部门、检测部门、储存部门等，各部门职责明确，分工合作。
3.脐带血造血干细胞库应具备固定的办公场所和实验室，并具备相应的设备和设施。
二、人员资质1.脐带血造血干细胞库的管理人员应具备医学或生物学相关背景，并具有一定的管理经验。
2.脐带血造血干细胞库的采集人员应经过专业培训，掌握采集技术和操作规程。
3.脐带血造血干细胞库的检测人员应具备生物学或医学检验相关专业背景，并具有一定的检测经验。
4.脐带血造血干细胞库的储存人员应经过专业培训，掌握储存技术和操作规程。
三、采集流程1.脐带血造血干细胞库应制定完善的采集流程，包括采集前准备、采集过程、采集后处理等环节。
2.脐带血造血干细胞库应建立严格的采集质量控制系统，确保采集的样本符合相关标准。
3.脐带血造血干细胞库应建立完善的捐赠者服务体系，为捐赠者提供详细的服务指南和相关的咨询服务。
四、储存条件1.脐带血造血干细胞库应具备符合相关规定的储存设施和条件，确保脐带血造血干细胞的长期保存和质量稳定。
2.脐带血造血干细胞库应建立完善的储存档案管理制度，记录每个样本的储存位置、时间、使用情况等信息。
3.脐带血造血干细胞库应定期对储存的样本进行检测和维护，确保其质量和活性。
五、检测技术1.脐带血造血干细胞库应采用先进的检测技术，如分子生物学技术、免疫学技术等，对样本进行全面的检测和分析，确保其质量和活性。
2.脐带血造血干细胞库应具备相应的实验设备和设施，为检测提供必要的条件和支持。
3.脐带血造血干细胞库应建立完善的检测档案管理制度，记录每个样本的检测结果和质量评估信息。
六、质量标准1.脐带血造血干细胞库应建立完善的质量管理体系，制定严格的质量控制标准和操作规程。
2.脐带血造血干细胞库应按照国家相关法规和标准进行质量控制和管理，确保每个环节的质量和安全性。
国家卫生健康委员会办公厅关于脐带血造血干细胞库设置审批有关事宜的通知
国家卫生健康委员会办公厅关于脐带血造血干细胞库
设置审批有关事宜的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2020.12.30
•【文号】国卫办医函〔2020〕1052号
•【施行日期】2020.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家卫生健康委办公厅关于脐带血造血干细胞库设置审批有
关事宜的通知
国卫办医函〔2020〕1052号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）是以脐带血造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供脐带血造血干细胞能力的特殊血站。
为进一步完善脐带血库管理政策，加强脐带血库管理，优化脐带血库功能布局，提升依法规范执业水平，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，经研究，决定2021年暂不受理脐带血库设置审批申请。
国家卫生健康委办公厅
2020年12月30日。
脐带血_储存_法律规定(3篇)
第1篇一、引言脐带血，作为人类生命最初的血液，富含丰富的造血干细胞，具有治疗多种血液病的潜力。
随着医学技术的不断发展，脐带血储存已成为一种新的生命保障方式。
然而，脐带血储存涉及到法律、伦理等多个层面的问题。
本文将从法律规定、伦理考量等方面对脐带血储存进行探讨。
二、脐带血储存的法律规定1. 脐带血储存的法律依据我国对脐带血储存的法律规定主要体现在《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国生物技术法》、《中华人民共和国合同法》等相关法律法规中。
这些法律法规为脐带血储存提供了法律依据，明确了脐带血储存的基本原则和监管机制。
2. 脐带血储存的法律原则（1）自愿原则：脐带血储存应当遵循自愿原则，不得强迫他人储存。
（2）合法原则：脐带血储存必须符合国家法律法规，不得从事非法储存活动。
（3）公开原则：脐带血储存机构应当公开储存流程、费用、风险等信息，保障储户的知情权。
（4）保密原则：脐带血储存机构应当对储户的个人信息予以保密，不得泄露。
3. 脐带血储存的法律责任（1）储存机构的责任：储存机构应当确保脐带血储存的安全，防止脐带血污染、变质。
如因储存机构的责任导致脐带血质量受损，储户有权要求赔偿。
（2）储户的责任：储户应当如实提供个人信息，不得隐瞒或伪造。
如因储户的责任导致脐带血储存失败，储户应当承担相应责任。
三、脐带血储存的伦理考量1. 自愿原则的伦理考量自愿原则是脐带血储存的基本伦理原则。
储户有权自主决定是否储存脐带血，储存机构不得强迫或诱导储户储存。
这一原则体现了尊重个体自主权的伦理价值观。
2. 公平原则的伦理考量脐带血储存涉及到公平问题。
一方面，储存机构应当为所有储户提供公平、公正的储存服务；另一方面，储户应当享有公平的机会获取脐带血。
这要求储存机构在定价、服务等方面做到公平。
3. 安全原则的伦理考量脐带血储存的安全是伦理考量的重要方面。
储存机构应当确保脐带血储存过程中的生物安全、信息安全，防止脐带血污染、变质。
脐带血造血干细胞库技术规范(试行)
脐带血造血干细胞库技术规范（试行）文号：发布时间：发布机构：主题词：I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。
1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。
1.2 脐带血采集和运送。
1.3 脐带血制备、冷冻、库存。
1.4 标签。
1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。
1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。
1.7 脐带血的发放。
1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。
1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。
1.10 移植随访资料的收集和分析。
1.11 人员培训和继续教育。
1.12 材料、试剂和设备。
1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。
1.14 卫生清洁。
1.15 保密制度。
2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。
2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。
2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。
2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。
2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。
专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。
3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。
3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。
3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。
3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。
3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。
脐血储户档案管理制度
一、目的为了规范脐血储户档案管理，确保脐血储存、使用过程中的数据安全，保障脐血储户的合法权益，根据国家相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有脐血储存机构及其工作人员，对脐血储户档案的管理具有指导性作用。
三、职责1. 脐血储存机构应设立专门的档案管理部门，负责脐血储户档案的收集、整理、保管、利用等工作。
2. 脐血储存机构应指定专人负责脐血储户档案的日常管理工作。
3. 脐血储户应配合脐血储存机构进行档案资料的填写、更新等工作。
四、档案管理要求1. 档案收集（1）脐血储存机构在接收脐血时，应同时收集储户的个人信息、联系方式、储存协议等相关资料。
（2）档案收集应确保真实、完整、准确。
2. 档案整理（1）档案资料应按照规定格式进行整理，包括纸质档案和电子档案。
（2）纸质档案应分类存放，并定期进行清理、归档。
（3）电子档案应进行备份，确保数据安全。
3. 档案保管（1）脐血储存机构应设立专门的档案库房，配备必要的防盗、防火、防潮、防虫等设施。
（2）档案库房应保持清洁、通风、干燥，防止档案资料损坏。
（3）档案资料应定期进行检查、维护，确保档案的完好。
4. 档案利用（1）脐血储存机构应制定档案查阅、复制、借阅等管理制度，确保档案的合理利用。
（2）查阅、复制、借阅档案时，应严格遵循相关规定，不得泄露储户隐私。
五、档案安全1. 脐血储存机构应建立健全档案安全管理制度，确保档案资料的安全。
2. 脐血储存机构应定期对档案安全进行自查，发现问题及时整改。
3. 脐血储存机构应加强与相关部门的沟通与协作，共同维护档案安全。
六、档案销毁1. 脐血储存机构应按照国家相关规定，对过期、失效、破损的档案进行销毁。
2. 档案销毁前，应进行登记、审核，确保销毁的档案符合规定。
3. 档案销毁后，应做好记录，并妥善保管销毁记录。
七、附则1. 本制度由脐血储存机构负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
八、其他1. 脐血储存机构应根据本制度，结合实际情况，制定具体的管理细则。
脐带血造血干细胞库技术规范
脐带血造血干细胞库技术规范(试行)I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。
1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。
1.2 脐带血采集和运送。
1.3 脐带血制备、冷冻、库存。
1.4 标签。
1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。
1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。
1.7 脐带血的发放。
1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。
1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。
1.10 移植随访资料的收集和分析。
1.11 人员培训和继续教育。
1.12 材料、试剂和设备。
1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。
1.14 卫生清洁。
1.15 保密制度。
2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。
2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。
2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。
2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。
2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。
专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。
3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。
3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。
3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。
3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。
3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。
3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。
脐带血造血干细胞库管理办法
脐带血造血干细胞库管理办法目录第一章总则 (2)第二章设置审批 (2)第三章执业许可 (4)第四章脐带血造血干细胞采供管理 (7)第五章监督管理 (8)第六章罚则 (8)第七章附则 (9)第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第二章设置审批第五条国务院卫健行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫健行政部门批准。
第七条国务院卫健行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。
专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于１万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
保存脐带血的机构和办事流程
保存脐带血的机构和办事流程保存脐带血的机构保存脐带血的机构是需要通过国家审核的，未经国家审核批注的机构不能开展脐带血造血干细胞业务。
目前卫生部通过审核批注的有10家，分别在北京、天津、上海、浙江、广东、山东、四川、西安等地，通过验收的仅三家：天津、北京和上海脐血库。
跨地域采集在目前也是不被允许的。
捐献脐带血的条件年龄在18~35周岁的妈妈，怀孕期间各项检查指标正常，无孕期并发症，健康表的各项指标合格就可以捐献。
捐献人享受的待遇1. 捐献者可以获得由红十字会颁发的捐赠脐带血荣誉证书；2. 捐献者在今后需要脐带血配型时，可以享受免费初步筛选；3. 捐献者在今后配型过程中与其他未捐赠者同时配到相同的脐血，捐献者享有优先权；4. 捐献者在今后取用配型脐带血的时候可以享受优惠。
捐献脐带血流程1. 在分娩前联系当地脐带血保存机构。
2. 身体检查评估合格后可签订《脐带血造血干细胞捐赠知情同意书》。
并会收到一套脐带血收集组（采集脐带血的相关用具）。
3. 保管好脐带血收集组，于入院待产时交给助产医生。
生产前勿忘提醒医生协助抽取母血、采集脐带血，并请医生将脐带血采集表填写完整。
4. 产妇在入院和分娩后立刻打电话通知脐带血库的相关咨询顾问，随后脐带血库会安排有恒温设备的收血车在18小时之内前往生产医院收血，以确保脐带血干细胞的活性。
5. 经过实验室检测处理程序，60个工作日左右确认脐带血是否符合入库储存标准。
6. 只要您是捐赠者，无论检测结果如何，都会收到红十字会签发的捐赠荣誉证书表彰您的爱心。
自存脐带血流程1. 在分娩前联系当地脐带血保存机构。
2. 身体检查评估（自费）合格后可签订《脐带血造血干细胞储存协议书》。
缴纳相应费用后会收到一套脐带血收集组（采集脐带血的相关用具）。
3. 保管好脐带血收集组，于入院待产时交给助产医生。
生产前勿忘提醒医生协助抽取母血、采集脐带血，并请医生将脐带血采集表填写完整。
4. 产妇在入院和分娩后立刻打电话通知脐带血库的相关咨询顾问，随后脐带血库会安排有恒温设备的收血车在18小时之内前往生产医院收血，以确保脐带血干细胞的活性。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)脐带血是婴儿出生后的一个宝贵资源，它富含造血干细胞，可以用于治疗各种血液系统疾病。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准（第六版）旨在规范脐带血的采集、处理、存储和使用，以确保其安全性和有效性。
本标准由国际脐带血工作组（Cord Blood Association，简称CBA）制定，旨在为各国提供一个统一的脐带血管理标准，促进脐带血的国际交流和合作。
脐带血采集的目的是获取富含造血干细胞的脐带血样本，以备将来的移植或治疗。
根据本标准，脐带血的采集应在医院或诊所等有资质的机构进行，并由经过专门培训的医护人员进行操作。
采集过程应符合人体组织和器官获取的伦理原则，确保母婴的安全和健康。
采集完成后，脐带血样本应立即送往专门的脐带血库进行处理和储存。
脐带血的储存和分布是本标准的重点内容之一。
脐带血库应具备一定的设施和设备条件，包括符合生物医学储存标准的冷冻设备、安全防护措施、独立的储存区域等。
脐带血的储存应按照规定的方法和条件进行，以确保样本的保存质量。
同时，脐带血库应建立健全的管理体系，包括流程文件、记录文件、质量控制、风险管理等，保证脐带血样本的追溯和管理。
此外，本标准还对脐带血的应用管理进行了规范。
脐带血移植可以用于治疗多种血液系统疾病，包括白血病、淋巴瘤等。
脐带血库应建立完善的脐带血样本匹配和分配机制，以便及时满足患者的需求。
脐带血移植过程中应严格遵循受体的匹配原则和移植规范，以确保移植效果和安全性。
总的来说，脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准（第六版）的发布对脐带血行业的发展和规范起到了积极的推动作用，它为各个环节的管理提供了明确的指导，促进了行业的健康发展。
希望各国能够认真执行这一标准，提高自身的脐带血管理水平，同时加强国际合作，共同推动脐带血资源的充分利用，为人类健康事业做出更大的贡献。
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关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知
卫医发[2001]10号
卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》
二○○一年一月九日
卫生部办公
厅二○○一年一月十日印发
校对：高光明
附件：
脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）
脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。
一、机构设置
（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。
（二）部门设置
脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。
二、人员要求
（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。
脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。
（二）各部门负责人员要求
1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。
2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。
3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。
4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。
（三）各部门工作人员任职条件
1．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。
2．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。
4．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
三、建筑和设施
（一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。
（二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
（三）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、
消毒室等专业房。
（四）业务工作区域应与行政区域分开。
（五）业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。
（六）脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。
（七）污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。
四、必备仪器设备
（一）计算机、网络服务器等电脑网络设备。
（二）开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。
（三）程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。
（四）脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。
（五）高压消毒设备。
（六）采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。
五、管理制度
（一）脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。
（二）脐带血库必须具备的工作制度。
1．职工守则。
2．各科室工作制度。
3．职工岗位培训制度和继续教育制度。
4．脐带血采集单位的认定与管理制度。
5．脐带血供者的隐私保密制度。
6．检测出的输血传播病源微生物的登记制度。
7．各种登记、记录管理和保存、发放制度。
8．各工作环节交接制度。
9．差错、事故登记、报告、处理制度。
10．带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。
11．脐带血的报废制度
12．各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。
13．各种器材、试剂与药品采购制度。
14．各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。
15．大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。
16．各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。
17．资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。
18．科研管理制度。
19．污物处理制度。
20．各种技术档案管理制度
21．各种库房管理制度。
22．财务管理、审计制度。
23．安全制度。
24．各级行政人员岗位职责制度。
25．各级技术人员岗位职责制度。
（三）技术操作规程
1．各项业务技术操作规程。
2．无菌技术操作规程。
3．卫生、消毒及灭菌规程。
4．仪器设备操作规程。
（四）质量控制要求
1．质量管理的各项工作制度。
2．各部门质量控制标准。
3．脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。
4．脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。
六、附则
本规范自2001年2月1日起实施。