ISO9001：2008标准条文解析
2008版ISO9001条款讲解
ISO9001:2008标准简介⏹前言⏹第0章：引言⏹0.1 总则⏹0.2 过程方法⏹0.3 与ISO9004的关系⏹0.4 与其他管理体系的兼容性⏹第1章：范围⏹第2章：参考标准⏹第3章：术语和定义⏹第4章：质量管理体系⏹第5章：管理职责⏹第6章：资源管理⏹第7章：产品实现⏹第8章：测量、分析与改进GB / T 19001-2008idt ISO 9001:2008质量管理体系-要求Quality management system -Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用前言引言0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，b) 组织不断变化的需求，c) 组织的具体目标，d) 组织所提供的产品，e) 组织所采用的过程，f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注＂是理解和说明有关要求的指南。
本标准用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
0.1 总则（本标准的用途）评价内部客户要求法律法规要求组织自身要求满足外部能力如：认证机构/客户/咨询机构等0.2 过程方法（下续）本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001-2008条款解释
ISO9001-2008条款解释第一篇：ISO9001-2008条款解释6.1 资源提供1、请本部门/单位领导结合当前工作谈资源配备情况（人、财、物、信息资源）是否满足要求？6.2.1 总则1、有无明确本部门/单位相关人员所必须的能力。
6.2.2 能力、意识和培训1、查培训需求计划。
2、是否有培训计划。
3、是否保持了适当的培训记录。
4、计划是否都得到了实施。
5、未实施计划是否得到调整。
6、抽查人员资质。
7、出示《特殊作业人员名单》，抽1－2份资格证书或复印件。
查对特殊作业人员的管理情况。
6.3 基础设施1、查项目部基础设施台帐2、查基础设施维护保养记录、检修记录。
3、查基础设施运行记录、完好状态标识。
6.4 工作环境1、查机电维修现场工作环境是否符合规定要求（安全施工、文明施工、操作规程、机电设备维修）。
2、查工作环境是否符合工作要求，是否得到管理。
7.1 产品（服务）实现的策划7.1.1 产品（服务）实现策划的主要内容确定产品的质量目标和要求：机电设备维护管理服务的任务是地铁公司及各运营分公司下达的生产任务文件，文件中包含了对维修、大修、更新改造工程、新线接收等工作的目标和要求。
7.1.2 产品（服务）实现策划的分类产品（服务）实现的策划可分为常规产品（服务）项目的策划和特定产品（服务）项目的策划。
7.1.2.1 常规产品(服务)项目的策划各部门根据常规产品(服务)项目要求，按照部门的分工组织相关人员进行实现产品(服务)项目策划，策划的结果应以适应公司运作的方式形成文件，如：年度工作计划、月度工作计划、生产任务通知书、施组计划、维修计划表等。
7.1.2.2 特定产品(服务)项目的策划公司主管部门负责组织对特定要求产品(服务)项目进行质量策划，策划的结果应形成《质量计划》，并按照部门的分工组织相关人员进行实施与控制。
7.1.3产品(服务)实现策划的内容a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品的接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
ISO9001：2008标准理解解析
1 范围
1.1 General总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： • a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品； • b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强 顾客满意。
1.1 总则
• 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品， • b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
0.2 过程方法
• 输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要 求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的 信息进行 评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地 反映各过程。 • 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。 PDCA 模式可简述如下： • P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果 所必需的目标和过程； • D－做：实施过程； • C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告结果； • A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
讨论
• 专门的文控中心是否必须？文控中心的好 处？ • 是整个公司有一个文控统一控制文件好， 还是每个部门控制自己部门的文件好？
4.2.4 记录的控制
• 为符合要求和质量管理体系有效运行提供 证据而建立的记录，应予以控制。 • 组织应编制形成文件的程序，以规定记录 的标识、贮存、保护、检索、保存和处置 所需的控制。 • 记录应保持清晰、易于识别和检索。
4.1 总要求
• 注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织 满足顾客和法律法规要求的责任。对外包 过程控制的类型和程度可受下列因素影响 • a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的 能力的潜在影响； • b) 对外包过程控制的分担程度； • c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力
ISO90012008质量管理体系简介、标准条文讲解
ISO9000的要求是什么？
•人人要有职， •事事有程序， •作业有标准， •体系有监督， •不良有纠正。
质量管理体系要求与产品要求
GB/T 19000 族标准
QMS 要求 ≌
产品 要求
GB/T 19001 规定了 QMS 的要求——通用：适用于所有行业/经济领域 GB/T 19001 本身不规定产品的要求
a) 外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的 潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度；
c) 通过应用7.4 (采购）实现所需控制的能力。
3）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客 的要求和法律法规要求的责任。
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，
1、总要求 （4.1）
企业应按QMS标准的要求建立QMS,将其形成文件，加以 实施和保持，并持续改进其有效性。
a) 确定QMS所需的过程，及其在整个企业中的应用；（四大过程）
b) 确定这些过程的相互顺序和相互作用；
企 c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
业 应
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视；
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
企业应按QMS标准的要求管理这些过程。
外包过程
1) 如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对 这些过程的控制；
ISO9001：2008条文讲解
ISO 9001
7.2顾客有关之过程 7.2.3 顾客沟通 组织应決定与实施有效的安排，以便就下列相关項目与 顾客沟通： (a) 产品資訊。 (b) 查詢、合約或訂单之处理，包括其修訂。 (c) 顾客回饋，包括顾客抱怨。
ISO9001 管理阶层審查項目的要求
ISO 9001
5.6管理阶层審查 5.6.2審查輸入： 管理阶层審查輸入应包括下列資訊： a)稽核之結果。 b)顾客回饋。 c)过程绩效与产品符合性。 d)預防与矯正措施之狀況。 e)先前管理阶层審查之跟催措施。 f)可能影响品质管理系統之变更。 g)改进建义。
a) 在文件发行前核准其适切性。 b) 必要時，審查与更新並重新核准文件。 c) 確保文件之变更与最新改訂狀況已予以鉴別。 d) 確保在使用場所备妥适用文件之相关版本。 e) 確保文件保持易於阅读並容易识别。 f) 確保外來原始文件已加以鉴別，並对其分发予以管制。 g) 防止失效文件被誤用，且若此等文件为任何目的而保留時，应予 以适当鉴別。
ISO9001 对管理阶层審查品质系統 的要求
ISO 9001
5.6管理阶层審查 5.6.1概述 最高管理阶层应在規划之期间內，審查组织的品质管理 系統，以確保其持续的适用性、适切性及有效性。
審查应包括改进時机之評估以及品质管理系統变更之需 求，含品质政策与品质目標。 管理阶层.4记录管制： 应建立並维持记录，以提供品质管理系統符合要求及有 效运作之证据。 记录应保持易於阅读、容易识别及檢索。 为了记录之鉴別、儲存、保护、檢索、保存期限及处理， 应建立文件化程序，以界定所需之管制。
ISO9001-2008 经典讲解
受：需求、目标、产品、过程、规模和结构 等因素影响
体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页
0.1 总则（用途）
客 户 要 求 内 部 评价 外 部 组织自身要求
如：认证机构/客户/咨询机构
满足
法律法规要求
能力
ISO9001:2008变更的地方
ISO9001:2008变更的地方
8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意 度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析 、表扬、保证声明、销售报告等。 8.2.2內部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到 表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。 8.2.3过程的监视和测量：1.刪掉了最后一句話，即，“以确保产 品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点 ，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价 值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。 8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客 户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能 放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项
ISO9001:2008变更的地方
5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织內的下属员 工或合同制的全日制员工（不可兼职）。 6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的 工作人員应是能够胜任的（范围较大）。 6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必 6.2.2 ; 要的能力（指实际操作方面的能力加严）。 6.3 增加了6.3c:增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统 /ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价转载请注明出自六西格 玛品质论坛
ISO9001：2008标准的8.5.2条款的理解与实施
ISO9001：2008标准的8.5.2条款的理解与实施持续改进是ISO9000族标准的精髓之一，它体现了质量管理体系自我完善的机制。
纠正措施是一项重要的改进活动，其目的是要永久性地消除问题的原因和问题所带来的结果。
而这些问题可能会对企业业绩、企业的产品、服务、质量管理体系和顾客满意度造成负面影响。
因此，如何深刻理解纠正措施，并结合实际加以实施就显得很重要。
标签：质量认证；条款；实施ISO9001：2008标准的8.5.2条款“纠正措施”明确规定：“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。
”为了有效地实施纠正措施，必须准确理解纠正措施的定义以及纠正措施和纠正、预防措施的区别。
ISO9000标准的3.5.1条款将“纠正措施”定义为“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
”即纠正产生问题的原因（不合格已发生）。
而纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施（不合格已发生）如返工、修理等。
预防措施则是为了消除潜在的不合格原因（不合格未发生）。
因此，要实施好纠正措施，首先必须正确识别不合格的原因，评价采取纠正措施的必要性。
一般来说，产生不合格的来源有顾客反馈（包括投诉、索赔），不合格报告，审核报告，管理评审输出，返工或修理，数据分析的输出，顾客满意程度的测量结果，过程测量结果，自我评定结果等。
对于组织发现的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置或纠正，但却不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。
采取什么样的措施取决于问题的大小和为企业带来的附加风险，不需要花一百万元去解决一个一百元的问题。
例如，某电子厂生产电容器，充分利用了现有资源，把成品一次合格率提高到了99.9﹪，若要进一步提高合格率，则需要购入全套最新设备，招入高水平技工，这些都需要大量的财力和精力，相比起0.1﹪的不合格率，投入的风险太大，此时，企业就无须对该0.1﹪的不合格采取纠正措施。
ISO9001：2008标准讲解
（见7.2.1和8.2.1）。
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应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
第第第第 第 四五六七 八 章章章章 章
删 减
适用
各种类型 （国营、民营、合资，
企业、事业单位）
组
不同规模 （大、中、小型）
织
提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求
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12. 产品的唯一性标识7.5.3 13. 顾客财产方面的记录7.5.4 14. 校准或检定依据的记录7.6a 15. 测量设备失效时的评估记录7.6 16. 仪器校正记录7.6 17. 内审记录8.2.2 18. 产品的监视与测量记录8.2.4 19. 不合格品控制的记录8.3 20. 纠正措施的记录8.5.2 21. 预防措施的记录8.5.3
页脚：制定/审查/批准等。
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4.2.4记录的控制
证
产品、过程符合要求
记明
质量管理体系有效运行
录
提
采取纠正和预防措施的信息
供
保持和改进质量管理体系的信息
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质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有21项）
记录的要求：
清晰 / 易于识别 / 检索
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过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
客户 满意
要求 输入
产品 实现
产品 输出
增值活动以过程为基信础息的流质量体系模式
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戴明环（PDCA 循环 ）
A AP CD
ISO9001：2008版标准解析
ISO9001：2008版标准解析【编者按】 根据ISO/TC176/SC2，ISO9001：2008版标准将于2008年10月31日正式发布实施。
在《兴原认证》（总第六期）中我们刊登了《从2009版ISO9001及ISO9004标准草案看质量管理体系标准的制订思路》一文受到了审核员和获证组织的欢迎。
为此，本文就ISO9001标准修订的背景、原则及ISO9001：2008新版标准主要变化的条款作简要说明，便于各获证组织及时了解新版标准的新变化、新要求；中心培训部会适时组织新版标准的转换培训，请各获证组织关注中心网站。
一、ISO9001:2000标准修订的背景ISO9001：2000标准自2000年发布之后，ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。
这些反馈多数集中在两个方面：一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生歧义；二是与其他标准的兼容性不够。
2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001：2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订。
ISO/TC176/SC2还就ISO9001：2000和ISO9004：2000的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。
之后，基于系统评审和用户反馈调查结果，ISO/TC176/SC2依据ISO/Guide72:2001的要求对ISO9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究，并于2004年向ISO/TC 176提出了启动修订程序的要求，制定了ISO9001标准修订规范草案。
该草案在2007年6月作了最后一次修订。
修订规范规定了ISO9001标准修订的原则、程序、修订意见收集时限和评价方法及工具等，是ISO9001标准修订的指导文件。
二、ISO9001：2000标准修订的原则ISO9001：2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则：1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。
GB／T19001-2008(ISO9001：2008)标准条款实例注解
GB/T19001-2008质量管理体系要求(等同ISO9001:2008)标准条款实例注解引言我以前看过很多关于ISO9001条款解析、讲解或者培训的文档或视频资料，发现没有一个是能讲清楚的。
除了把ISO9001的内容或相关的定义放大之外，根本没有讲出实质的内容，并且有时从逻辑上就让人费解。
这是因为国标组织将ISO9001从英文版翻译为中文版的时候，有些地方本身就翻错了或翻译不准确或意思理解错误，另外制作这些资料的老师自己也是一知半解，根本没有理解条款的本义，所以讲出的内容让人特别费解，内容空洞浮于形式。
国内的企业获得ISO9001认证大多流于形式，或者实际操作不按通过认证的体系要求做，或者严格按通过认证的体系要求做却得不到理想的效果，进一步认为ISO9001是一个没用的东西或有部分内容没用，只是为了认证需要而已。
其实这是因为做体系的时候对标准的理解有误，导致实施的时候怎么做怎么觉得别扭，觉得脱离实际，觉得没有益处，甚至觉得拖了后腿。
比如对标准要求的记录理解不透，给认证的企业增加了许多不必要的记录要求。
比如认证顾问公司或专家、培训老师甚至认证审核人员对标准条款的理解错误，按照他们的错误要求去做根本达不到增值或不断改进的效果，只会增加额外的开支和负担。
本文档试图理解标准条款的本义，从实际操作出发，给出正确的解释或操作方法以及实例。
1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
注解01：“需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力”。
ISO 9001_2008 条款讲解
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公司中各階層的員工 他們投入是自己的技能和能力來使公司最 大程度受益
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一個長期性目標是持續改善 我們是否能做得更好呢？
Do做
Plan計劃
Check檢查
Action措施
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有效的決策來自對數據和信息的羅輯和直 觀分析
Collect data收集數據 Pareto 80/20 rule
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品質管理系統文件化應包括： a) 品質政策與品質目標， b) 品質手冊， c) 本國際標準要求的文件化程序和紀錄， 組織決定為確保其過程的有效策劃(effective planning)、運作 (operation)和控制(control)所必需的文件，包括記錄； 註1 :本國際標準中出現”文件化程序”之處，係要求該程序頇被 建立、 文件化、實施及維持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個 形成文件的程序的要求可以被包 含在多個文件中。
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組織應決定和管理為達到符合產品需 求必要的工作環境。 注：術語“工作環境”是指工作時所 處的條件，包括物理的、環境的和其 他因素（如噪音、溫度、濕度、照明 或天氣）。
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應管制下列適用的環境和內務 (housekeeping)項目：
空氣中的塵粒(Airborne particles) 濕度 (Humidity) 溫度(Temperature) 一般工作場所的清潔 (cleanliness) 著裝要求和紀律 (Robing requirements and discipline)
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高階管理者應確保組織內之溝通過程已被 建立，並且對於品質管理系統的有效性進 行溝通。
最新ISO 9001：2008版质量管理体系标准详解
4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形 成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复 杂的网状关系。
A C P D
输入E
顾
过程E
输入A
输出E
顾
过程A
A P D C
输出 A 输入C
A P D C
过程C
A P D C
输出C 输入D
过程D
A P D C
输出D
输入B
过程B
13
过程的三个要素：
2）输出 3）活动
2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或 若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
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3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。 支持过程 主过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
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3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。
24
5、“ PDCA ” 的方 法
d) 提供客观证据;
ISO90012008标准讲解.ppt
4
ISO9001:2008 质量管理体系--要求 （条款目录）
7.4采购
– 7.4.1采购过程 – 7.4.2采购信息 – 7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务提供
– 7.5.1生产和服务提供的 控制
– 7.5.2生产和服务提供过 程的确认
– 7.5.3标识和可追溯性 – 7.5.4顾客财产 – 7.5.5产品防护
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0.4与其他管理体系的相容性
与ISO14001:2004相互趋近,以增强两类标准 的相容性,不包括针对其他管理体系的特定要 求.
与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化.
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1范围 1.1总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系 要求： A）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律 法规要求的产品； B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及 保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在达到顾客 满意。 注:在本标准中术语“产品”仅适用于提供的预期产 品,不适用于非预期的副产品.
ISO9001 : 2008 标准讲解
冠智达顾问（GREEM）
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ISO9001:2008 质量管理体系--要求 （条款目录）
– 0引言 – 0.1总则 – 0.2过程方法 – 0.3与ISO9004的
关系
– 0.4与其他管理体 系的相容性
1.范围
– 1.1总则 – 1.2应用
2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系
施指南。
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0.3 与ISO9004的关系（续）
ISO9004为管理者提供了质量管理体系的应用指南， 旨在改进组织的整体业绩，有效和高效地满足顾客 的要求，并与其它相关方共享收益。
ISO9001规定了使顾客满意所需的质量管理体系的 最低要求，组织可通过符合ISO9001的要求来证实 其满足顾客要求的能力。
GB／T19001-2008(ISO9001：2008)标准条款实例注解
GB/T19001-2008质量管理体系要求(等同ISO9001:2008)标准条款实例注解引言我以前看过很多关于ISO9001条款解析、讲解或者培训的文档或视频资料，发现没有一个是能讲清楚的。
除了把ISO9001的内容或相关的定义放大之外，根本没有讲出实质的内容，并且有时从逻辑上就让人费解。
这是因为国标组织将ISO9001从英文版翻译为中文版的时候，有些地方本身就翻错了或翻译不准确或意思理解错误，另外制作这些资料的老师自己也是一知半解，根本没有理解条款的本义，所以讲出的内容让人特别费解，内容空洞浮于形式。
国内的企业获得ISO9001认证大多流于形式，或者实际操作不按通过认证的体系要求做，或者严格按通过认证的体系要求做却得不到理想的效果，进一步认为ISO9001是一个没用的东西或有部分内容没用，只是为了认证需要而已。
其实这是因为做体系的时候对标准的理解有误，导致实施的时候怎么做怎么觉得别扭，觉得脱离实际，觉得没有益处，甚至觉得拖了后腿。
比如对标准要求的记录理解不透，给认证的企业增加了许多不必要的记录要求。
比如认证顾问公司或专家、培训老师甚至认证审核人员对标准条款的理解错误，按照他们的错误要求去做根本达不到增值或不断改进的效果，只会增加额外的开支和负担。
本文档试图理解标准条款的本义，从实际操作出发，给出正确的解释或操作方法以及实例。
1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
注解01：“需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力”。
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术语和定义
顾客满意
顾客对其要求已被满足的程度的感受．
任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： ——下发顾客调查表 ——来自顾客的关于交付产品质量方面数据 ——用户意见调查 ——业务损失分析 ——顾客赞扬 ——索赔和经销商报告
顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的
1987
1994
2000
2008 （2008/11/15颁布） ISO9000是得到最广泛运用的质量管理体系标准 ■已在全球170个国家颁发了100多万张证书 ■全球平均年增长率约为15%
ISO9000核心族标准
ISO9000:2005基础和术语
ISO9001:2008 质量管理体系要求
ISO9004:2009 质量管理体系业绩改进指南
和方向
在质量 方面 所追求 的目的
致力于制定质量 目标并规定必要的 运行过程和相关
资源以实现 质量目标
致力于 满足 质量要求
致力于 提供质量 要求会得到 满足的信任
致力于 增强 满足质量 要求的能力
术语和定义
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 职责
——制定质量方针 ——进行管理评审 ——制定质量目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——任命管理者代表
目
标
AP
维持
C D 管改 理善
维持
管改 理善
坚持不懈
质量管理八大原则
七 基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息的分析的基础之一
生产过程
产品质量测量 质量目标测量
市场调查
数据收集 寻找事实
数据分析 数据利用 发现事实 英明决策
公司 发展 壮大
质量管理八大原则
八 互利的供方关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双 方创造价值的能力。
ISO9001:2008
标准条文解析
讲解 ***
目录
第一部分：ISO9000族标准的产生及发展历程 第二部分：ISO9000：2008版族标准基础知识 第三部分：ISO9001：2008标准解析
第一部分 ISO9000族标准的发展历程
什么叫ISO？
ISO是国际标准化组织的英文缩写。 International Organization for
Standardization.
ISO(国际标准化组织）成立于1947年，总 部设在瑞士的日内瓦。
TC176技术委员会负责制订、持续评估和修改 ISO9000族标准。
什么叫ISO9000？
ISO9000是国际标准化组织发布的 一组标准的代号。 ISO9000这一组标准是关于质量管 理方面的标准。
ISO9000标准起源与发展——
质量管理八大原则
二 领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致性。 他们应当创造并保持良好的内部环境，使 员工能充分参与实现组织目标的活动。
质量管理八大原则
三 全员参与
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与， 才能使他们为组织的利益发挥其才干。
质量管理八大原则
四 过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，可 以更高效地得到期望的结果。
供方
组织
顾客
ISO9001：2008质量管理体系要求 标准条文解析
ISO9001：2008目次
0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
ISO19011：2002 质量和环境管理体系审核指南
第二部分 ISO9000版族标准基础知识
术语和定义
质量
一组固有特性满足要求的程度。
固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。
要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如
在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。
术语和定义
合格 满足要求
不合格 未满足要求
缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求
术语和定义
纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施
纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施
预防措施 为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情 况的原因所采取的措施
质量管理八大原则
输入
资源 控制
输出
质量管理八大原则
五 管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管 理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
输入
输出 （入）
输出
输出
（入） （入）
输出
第一个
第二个 系统
第N个
质量管理八大原则
六 持续改进
持续改进总体业绩应当是组织永恒目标
目标
AP CD
维持
A P 管改
C D 理善
术语和定义
体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素
管理体系（系统） 建立方针和目标并实现这些目标的体系
质量管理体系（系统） 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
术语和定义
质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
质量管理
质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进
由组织的 最高管理者 正式发布的 组织总的 质量宗旨
原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系
质量管理八大原则
一 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客 当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超 越顾客期望。
术语和定义
过程 将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的一组活动
产品 过程的结果
顾客 接受产品的组织或个人
术语和定义
程序 为进行某项活动或过程所规定的途径
——程序可以形成文件，也可以不形成文件 ——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来
做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对 活动进行控制和记录。（即5W互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、
集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代 理商、社团或上述组织的部分或组合。
术语和定义
相关方
与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人。 可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等 团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成