新版药品拒收记录
药学部不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出医院,保证药品的质量和人民群众的用药安全有效，特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理办法》3、适用范围：适用于药学部不合格药品的控制管理。
4、职责：仓管员、养护员、验收员、药品质量管理员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、不合格药品的含义：不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。
5.2.不合格药品的发现与确认：5.2.1、验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
5.2.2、各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
5.2.3、过期、失效、霉烂变质及有其它质量问题的药品。
5.2.4、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。
5.2.5、其它不符合国家有关法律、法规规定的药品。
5.3、不合格药品的报告及处理：5.3.1、药库在验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于不合格区，立即报告药库负责人，即时通知供货公司采取更换的措施，并在《不合格药品拒收记录表》中注明不合格事项及处置措施，以确定拒收或退货处理。
5.3.2、药库、药房养护发现质量可疑药品应立即挂黄色待验牌，报药品质量管理室复核或送药检室复检。
5.3.3、由各级药品监督部门抽检验出的不合格药品或药监部门发文通知禁止销售、使用的药品，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，等候处So5.3.4、过期失效、霉烂变质的药品，调入不合格品区后需要报损的，由养护员填写《不合格药品台账》以及《不合格药品报损审批及销毁表》，经药库或药房负责人、药品质量管理室负责人、药品会计室审核签署意见后交药学部主任审批同意后方可报损。
5.3.5、凡因质量不合格报损的药品，应在药品质量管理室、药品会计室的监督下予以销毁，销毁方法按《医疗废物处理管理条例》中的有关规定执行，并做好销毁记录。
药品质量管理记录表样20190715
药品质量管理记录表样目录
1.药品采购记录表
2.药品验收记录
3.收货记录报表
4.入库详细记录
5.出库记录查询表
6.药品库存退回记录表
7.药品拒收报告表
8.药品销售记录表
9.药品拆零销售记录表
10.处方药调配销售记录表
11.近效期药品催销表
12.库存药品养护记录
13.重点品种养护记录
14.温、湿度记录单
15.不合格药品报损审批表
16.不合格药品销毁记录
17.药品采购验收退回记录表
18.质量可疑药品报告表
19.计量器具检定记录
20.质量事故报告记录在手机
21.药品不良反应报告表
22.进口药品验收记录
23.特殊监管药收货验收记录表
24.特殊监管药采购记录表
25.特殊监管药库存记录表
26.特殊监管药销售记录表
27.冷藏药品收货记录表
28.冷藏药品收货记录单
29.首营企业审批申请表
30.首营企业审批审核表
31.合格供应商一览表
32.供货单位销售人员档案表
33.首营药品信息申请表
34.首营药品信息申请审核表
35.中药饮片清斗记录
36.中药饮片装斗复核记录
37.中药饮片验收记录
38.药品召回记录表
39.设施设备管理记录表
40.养护设备管理台账
41.药品质量查询记录表。
gsp需要的表格-Microsoft-Word-文档-(9)
新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。
新版gsp4：药品收货与验收
附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
药品拒收报告单范文
药品拒收报告单范文报告人：XXX（药店名称）报告日期：YYYY年MM月DD日报告背景：根据我药店与供应商签订的合同，提供的药品应符合国家标准和相关规定。
然而，我们在收到下述药品时发现其存在以下问题，因此拒绝接收。
问题描述：1.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在仔细检查药品时发现，该批次药品包装破损，导致药品容易受到外界污染和氧化，无法保证药品的安全性。
要求：为确保药品安全，我们拒绝接收该批次药品，请供应商尽快提供新的药品。
2.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在检验药品时发现该批药品的生产日期已经超过保质期限，且在外观和质地上存在明显的异常，无法保证其疗效和安全性。
要求：为确保药品的质量和疗效，请供应商立即提供新的药品。
3.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在仔细观察药品包装时发现，该批药品的生产日期和有效期不符合国家标准，存在明显的生产误导和误导消费者的嫌疑。
要求：为确保药品生产和销售的合规性，请供应商核实批次信息并提供符合国家标准的药品。
报告影响：1.我们的库存中减少了可售药品的数量，影响了此类药品的供应和销售。
2.我们需要重新向供应商购买可靠的替代品，可能导致采购成本的增加和供应关系的延误。
3.我们需要对问题药品进行处理和销毁，以确保不会对患者的健康和安全造成任何威胁。
报告建议：1.我们建议供应商立即检查他们的生产和质量控制流程，确保提供的药品符合国家标准，并采取措施避免类似问题再次发生。
3.我们建议供应商提供一份书面的整改计划，详细描述他们会采取哪些措施来确保此类问题的不再发生。
结论：基于上述问题，我药店拒绝接收所述药品批次，并要求供应商立即采取措施以解决此问题。
我们将持续监测供应商的行动和改进，确保我们的药品符合国家标准并满足消费者的需求。
报告人签名：。
冷藏药品收货记录
药品通用名称
剂型
规格
单位
生产厂家
批号
有效期
原售出单位
原售出数量
追回数量
追回原因
药品召回记录表
编号：记录日期：年月日
序号
药品名称
剂型
规格
单位
数量
批准文号
批号
生产单位
供货企业
召回原因
召回时间
经办人
复核人：
药品质量信息分析处理表
信息来源
信息标题
内容描述
信息处理
信息利用
信息结论
备注
处理人:驾驶员
用备用冷冻袋降温。
冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常
情况记录：
时间：年月日时分
记录人：
运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。处理人:驾驶员
用备用冷冻袋降温。
药品质量状况确认
经确认合格的，继续发运，
确认为不合格，按不合格药品进行处理。
药品追回报告单
发出报告单位：日期：年月日编码：
异常情况记录
处置措施
质量管理部处理意见
处理结果
验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外
情况记录：
时间：年月日时分记录人：
暂停验收、发运，并通知质管部处理人:
将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。
因冷库发生故障导致温度异常，
情况记录：
时间：年月日时分记录人：
养护人员接到报警后应立即通知质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修。
处理人:养护员
若不能当场解除故障，养护人员申请立即对冷库进行维修，并将药品转移到其它冷库。用备用冷冻袋降温。
用友U8+GSP医药行业插件产品操作手册
用友U8+GSP医药行业插件产品操作手册+用友医药GSP管理行业插件产品U8操作手册目录一.应用场景说明产品范围医药行业GSP管理插件营业配景为了满意医药行业用户在GSP质量管理方面的管理需求，用友软件结合药品经营企业的特性，将GSP规范融于医药贸易企业日常管理的营业流程中，研制开辟了这一插件，该插件完美有用解决了质量管理和营业管理中存在问题，对医药贸易企业GSP能够顺利达标和吻合GSP质量管理规范的日常运作将产生宏大的辅佐作用，该插件的上风在于完全依照医药贸易企业的实践营业可、流程和管理需要，和国度GSP质量管理规范的标准管理流程举行开辟，在应用上具有实用性和合用性。
业务流程采购入库验收业务流程流程说明：✓采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库质量验收记录。
✓采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生成到货退回单，举行退货处理。
✓采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。
✓采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。
✓采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统撑持两个处理体式格局：先入库后处理：根据采购验收记录举行采购入库，然后填制不合格品处理审批单。
先处理后入库：根据采购验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理体式格局，然后举行采购入库。
✓不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同：退货：采购管理参照GSP的不合格品处理审批单生成采购退货单。
报损：库存管理参照GSP的不合格品处理审批单天生不合格品记录单，然后举行不合格品销毁处理。
贩卖退货验收营业流程流程说明：✓根据贩卖退货单对退货商品登记贩卖退货质量验收记录。
✓药品退货质量验收记录单中，合格品填制红字销售出库单进行入库。
✓贩卖退货质量验收记录有不合格品数量，系统撑持两个处理体式格局：先入库后处理：根据贩卖退货质量验收记录举行入库，然后填制不合格品处理审批单。
新版GSP附录4：药品收货与验收
附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一)检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。
（三)供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
(四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单(票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一)对于随货同行单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票）后,方可收货。
不合格药品确认和处理控制规程
目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。
范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。
责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。
规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。
一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的，经质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。
3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质管人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。
4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。
二、不同来源的不合格品药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质管部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。
2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质管部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。
3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质管部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。
药品拒收报告单
药品拒收报告单 编号：品名VC注射液规格2ml*10支数量2盒生产日期或批号0907021生产企业新乡新辉供货企业河北天宏成金额 1.80进货凭证号拒收原因：药品破损填报人：质管部意见：予以退货签字：业务部意见：同意退货签字：分管经理意见：同意退货签字：总经理意见：同意退货签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名葡萄糖酸钙口服液规格10ml*10支数量10盒生产日期或批号0804003生产企业江西汇仁供货企业河北天宏成金额125.00进货凭证号拒收原因：效期近填报人：质管部意见：予以退货签字：业务部意见：同意退货签字：分管经理意见：同意退货签字：总经理意见：同意退货签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日药品拒收报告单 编号：品名规格数量生产日期或批号生产企业供货企业金额进货凭证号拒收原因：填报人：质管部意见：签字：业务部意见：签字：分管经理意见：签字：总经理意见：签字：填表日期： 年 月 日。
【最新版】不合格药品的管理培训记录
【最新版】不合格药品的管理培训记录此次培训由XXX授课，重点对不合格药品的管理进行了全面讲解。
XXX/XXX/XXX/XXX等员工参与了此次培训，旨在提升团队对于不合格药品处理的专业能力，确保药品质量安全，维护消费者权益和企业信誉。
通过此次培训，参训人员对不合格药品的识别、控制、处置及预防有了更深入的理解，为今后的工作打下了坚实基础。
培训题目：不合格药品的管理培训时间：XXXX.XX.XX授课人：XXX参训人员：XXX参考教材：不合格药品管理制度第一部分：确认不合格品的情形：包括了从法律角度和质量角度对不合格药品的定义，涵盖了各种可能导致药品不合格的情况。
第二部分：不合格药品的控制与管理：强调了药店对不合格品的专门管理措施，包括存放、标识和处理流程，确保不合格品不进入市场。
第三部分：不合格药品的处置流程：详细介绍了发现、记录、调查、通知供应商和执行处置措施的步骤，以及后续的跟踪和审核。
第四部分：培训和预防措施：强调了定期培训、预防措施的制定、持续改进和建立快速响应机制的重要性。
第五部分：定期审计与评估：包括内部审计、外部审计、管理评审和性能指标监控，以确保质量管理系统的有效性。
第六部分：持续的法规遵从与更新：强调了跟踪法规变化、法规培训、合规性评估和风险管理的重要性，以确保企业始终符合法律要求。
培训主要内容：1.确认为不合格品或应当按不合格品处理的情形包括：（1）来源问题：来源不符合规定的药品不能保证其质量和合法性。
（2）验收时发现问题：验收员在进货验收时发现的质量问题。
（3）成分或含量问题：与国家药品标准不符的成分或含量。
（4）有效期标识问题：未标明有效期、超过有效期或更改有效期的药品。
（5）生产批号问题：未注明或更改生产批号的药品。
（6）包装材料或容器污染：直接接触药品的包装材料或容器受到污染。
（7）过期、失效、变质：这类药品的质量已经无法保证。
（8）抽查检验不合格：药品监督管理部门抽查检验发现的不合格药品。
新版GSP附录4：药品收货与验收
附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规》（以下简称《规》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述容，容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）容中，除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
不合格药品管理制度-零售
目的：对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售等过程中发现的不合格药品的管理。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：质量负责人、质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
内容：1、不合格药品指：药品管理法规定的假药和劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；生产批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。
3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应对其抽样送药品检验所检验。
4、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明，并填写《药品拒收报告单》同时将药品移入不合格药品区，并上报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，按照与客户签订的质量保证协议处理。
5、在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售：如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。
6、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货)，将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。
7、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。
8、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
不合格药品管理制度_零售
目的：对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
内容：1、不合格药品指：药品管理法规定的假药和劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。
3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送药品检验所检验。
4、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，按照与客户签订的质保协议处理。
5、在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售:如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。
6、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货)，将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。
7、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。
8、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
新版GSP附录4：药品收货与验收
新版GSP附录4：药品收货与验收附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。