生物制品与生化药品的区别
生化药品
生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。
用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。
生物化学药(biochemical drug)，指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品，狭义指从动物的组织、器官、腺体、体液、分泌物及骨、皮、毛等中提取的，故也称脏器生化药物。
生化药物来自有机体，成分多属生物大分子，易为人体吸收，并直接参与人体的新陈代谢，能调节、补充、恢复和维持人体的正常功能。
生化药物疗效好，副作用小、针对性强。
生化药物按化学结构和治疗功能可分为氨基酸及其衍生物、酶与辅酶、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白、多糖、脂类等。
氨基酸及其衍生物氨基酸是生命体重要的组成部分---蛋白质的基本组成单位，生命活动表现出各种生理功能，主要取决于蛋白质分子中的氨基酸的排列顺序以及形成特定的三维空间结构。
主要作用原理：根据以上描述，氨基酸类药物是治疗蛋白质代谢紊乱和缺乏所引起的一系列疾病的生化药，也是有高等营养价值的蛋白质补充剂，有着广泛的生化作用和临床疗效。
多肽和蛋白质多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多种多样的生化功能。
目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床应用十分广泛和有效的道路前进。
多肽类激素和活性肽都是细胞自制的、含调节生理和代谢效能的微量有机物，常用的氨基酸有20多种。
如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。
随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。
生物制药工艺学第二版各章习题_百度文库
《现代生物制药工艺学》配套习题班级：姓名：学号：第1章绪论习题一、名词解释：1、生物药物：2、生化药物3、生物制品二、填空题：1、按照药物的化学本质，把生物药物分为（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）七类。
2、生物药物的原料来源分为（）、（）、（）、（）、（）五大类。
3、肝素的化学成分属于一种（），其最常见的用途是（）。
4、SOD的中文全称是（），能专一性清除（）。
5、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，请任意列举4种人体生化反应中重要的辅酶：（）、（）、（）和（）。
6、前列腺素的成分是一大类含五元环的（），重要的天然前列腺素有（）、（）、（）等。
三、选择题1、复方氨基酸注射液临床最主要的用途是（）A，治疗肝脏疾病；B，为重症患者提供蛋白类原料；C，为病人提供能量；D，用做稀释抗生素类药物的载体。
2、某些氨基酸的衍生物具有特殊药效，例如（）是治疗帕金森病的最有效药物。
A，N-乙酰-Cys；B，S-甲基-Cys；C，S-氨基甲酰-Cys；D，L-多巴（L-二羟-Phe）3、下列药物其本质不属于多肽的为（）A，催产素；B，加压素；C，胰岛素；D，胰高血糖素4、细胞因子如EGF、EPO等对特定细胞有重要的调节作用，有重要医用价值，目前发现的细胞因子，其成分主要为（）类。
A，蛋白或多肽；B，多糖；C，固醇；D，核酸5、下列（）药品目前已主要使用基因工程方法制备。
（多选）A，乙肝疫苗；B，胰岛素；C，人生长素；D，抗蛇毒血清6、抗生素的成分大多为（）A，多糖；B，多肽；C，脂类；D，小分子化学物质7、cty C (细胞色素C)参与代谢的机制是（）A，参与细胞内的无氧酵解；B，参与细胞内的有氧呼吸，是呼吸链的组成部分； C，参与氨基酸的转氨基反应；D，参与核苷酸的合成8、胰岛组织中胰岛素的含量仅为（）A，0.5%；B，0.2%； C，0.02%； D，0.002%四、简答题1、请说明酶类药物主要有哪几类，并分别举例。
生化药品生产技术
（3）抑制水解酶的作用：抑制剂、热等。 （4）其它保护措施：冷、热、酸、碱
（三）影响提取的因素
１、温度
提取温度 ↑溶解度 ↑ 。
温度↑ 物料的粘度↓，有利于分
子扩散和机械搅拌。 对不耐热的生物活性物质的提取，
一般在0~10℃进行提取。
２、酸碱度
多数生化物质在中性条件下较稳定，pH 值一般应控制在4～9范围内， 避免目的物 的等电点 。
（一）生物药物原料的选择、预处理、 与保存方法
（二）生物药物的提取 （三）生物药物的分离纯化方法
天然生物材料制备生化药物的过程
基本原则 v有效成分含量高的新鲜材料 v来源丰富易得 v制造工艺简单易行 v成本低 v经济效果好
v机械法 v物理法 v生化和化学法
v酸、碱、盐水溶液提取法 v表面活性剂与反胶束提取法 v有机溶剂提取法 v双水相萃取法超临界萃取技术 v分子蒸馏法
石油醚
脱脂（脂类、色素、萜类等）
苯、乙醚、氯仿、 甾类、萜和挥发油、生物碱、
乙酸乙酯
各种苷元
正丁醇
苷
乙醇、甲醇
蛋白、多糖以外的各类成分
水
苷、生物碱盐、鞣质、氨基
酸、蛋白、糖
2、溶剂选择的原则
①目标成分易溶，杂质成分难溶； ②惰性，不与目标成分反应，即使发生反应也应该属于可逆性的； ③经济、安全、后续操作容易进行。
人工制备的生物原料：工程 菌、工程细胞及转基因 动植物等。
动物脏器： 胰脏、脑、 胃粘膜、肝脏、脾 脏、小肠、脑垂体、 心脏等。
人体组织：人血、尿 液、胆汁
天然生物材料来源
海洋生物：海藻、腔肠动 物；节肢动物、软体 动 物、棘皮动物、鱼 类、爬行动物、哺乳 动物。
医院药房内两类临床常见药品的识别与区分
药品 毒性药品 、 放射性药 品实行特殊管理 ， 并颁布了《 医疗用毒性
药品管理办法》 。 喜 《 中华 人民共和国刑法》 ３ ７条规定 ： 第 ４ 走私 、 贩卖 、 输 、 运 制造
毒品， 无论数量多少 ， 当追究刑事责任 ， 以刑事处罚。 都应 予 走
私、 贩卖、 运输 、 制造海洛 因或者 甲基苯丙胺五十克以上或者
体液等为原料 ， 应用传统技术或现代生物技术制成 ， 用于人 类疾病的预防 、 治疗 和诊断 。《 中国药 典） ｍｏ年版三部共 ２
收 载 生 物 制 品七 类 、３ 个 品 种 。 １１ 表 １ 生 物制 品类 别
序号 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７
遂、 生狼毒、 生藤黄、 生千金子、 生天仙子、 闹羊花、 雪上一枝蒿、
１ 生物 制 品（ 物 制 剂 Ｊ 化 药 品 生 与生
１ ． 概 念不 同 １
类 别
表 ３ 毒 性 药 品 类 别
品 种
１ ． 生 物 制 品 系 指 以微 生 物 、 胞 、 物 或 人 源 组 织 和 ．１ １ 细 动
毒性中 砒石（ 红砒、 白砒）砒霜、 、 水银、 生马钱子、 生川乌、 生草乌、 生白附 药品种 子、 生附子、 生半夏、 生南星、 生巴豆、 斑蝥、 青娘虫 、 红娘虫 、 生甘
医院药房 内两类临床常见药 品的识别与 区分
刘 业 飞
巢湖市药 品检验所
安徽 巢湖 ２ ８ ０ ３０ ０
【 摘要 】 在 日 常监管 、 营 、 床使用 等过 程中 ， 经 ｌ 临 经常会遇到生物制品 （ 物制 剂 ） 生 与生化药 品 、 毒品与毒性药 品等 ， 许多
人不理解它们之间的区别 ， 甚至于药品监督员 、 执业药师 、 临床 医师也 常常将 二者 混为一谈 。为提高广大从药人员素质 、 指导 临床合理用药 、 医疗差错 、 减少 加强药品监管 ， 文对上述两类药品相关知识 进行了详细 的介绍。 本 【 关键词 】 药品； 同； 不 区分
生物化学医药商品
(二)生化药品的分类
1．氨基酸、多肽和蛋白质
2．酶和辅酶类 3．核酸及其降解物和衍生物类 4．多糖类 5．脂类药品 6．其他生化药品
三、生物制品的保管及使用注意事项
(一)生物制品的保管 生物制品具有蛋白质的性质，有的还是活的微 生物，一般都怕热、怕光、怕冻，并规定了有效期 限。除另有规定外，多适宜在2～10℃干燥条件下 保存。同时，除冻干品外(如冻干麻疹活疫苗、冻 千卡介苗等)，其他制品除另有规定，均不能在O℃ 以下保存。因冻结会造成蛋白变性或融化后大量溶 菌，而出现絮状沉淀，致使不可使用。过期生物制 品必须废弃。
生物制品与生化药品
第一节 概
述
生物制品是指根据免疫学原理用微生
物或微生物和动物的毒素，或人和动物 的血液及组织等制成的制品，包括人工 免疫的抗原(如菌苗，疫苗和类毒素)、抗 体(如抗毒素血清)以及用于诊断的菌液、 血清及皮肤试验用材料等。
生化药品是指运用生物化学的理论、
方法和技术，利用生物资源制取的生物 活性物质，包括一些生命基本物质，如 蛋白质、多肽、氨基酸、核酸及其降解 产物、酶与辅酶、维生素与激素、糖与 脂类及其复合物等。
菌苗是利用菌苗本身，在合适的培养基上生长繁殖 后,设法除去或减弱其对动物的致病作用（但仍保留 其抗原性）后制成的一类生物制品。 疫苗是用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织 培养后制成的一类生物制品。 疫苗是进入机体后能产生灭活,破坏或抑制病原的特 异性免疫应答物质. 疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用 于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
一、生物制品及生化药品的分类
(一)生物制品的分类 1．菌苗、疫苗类 疫苗是将病原微生物（如立克次氏体、病毒等）及其代谢产 物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的进入 机体后能产生灭活,破坏或抑制病原的特异性免疫应答物质 菌苗是将细菌及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基 因工程等方法制成的进入机体后能产生灭活,破坏或抑制病 原的特异性免疫应答物质.习惯上，疫苗有时也包括菌苗在 内。菌(疫)苗是通过预防接种建立起来的机体免疫力，属人 工自动免疫范畴。临床常用的有活菌(疫)苗和死菌(疫)苗 两种。
生物制品和生化药品的区别
生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管
生物制品，必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑情况，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏
反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
抗生素生物制品生化药品终止妊娠药品分类标准
酶
胰激肽原酶
51
酶
胰激肽原酶片
54
酶
注射用胰激肽原酶
55
酶
注射用降纤酶
56
酶
注射用尿激酶
57
酶
胃蛋白酶
胃蛋白酶片、胃蛋白酶颗粒、含糖胃蛋白酶
58
酶
胰酶肠溶片
胰酶肠溶胶囊、
59
牛胆汁提取物
牛磺酸片
牛磺酸散、牛磺酸颗粒、牛磺酸胶囊
17
肽
缩宫素注射液
27
肽
鲑降钙素注射液
31
肽
胰岛素
中性胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、中性胰岛素注射液
β-内酰胺酶抑制剂
克拉维酸、舒巴坦和他唑巴坦
2
氨基糖苷类抗生素
天然氨基糖苷类
链霉菌属：代表药物链霉素、卡那霉素和妥布毒素。
小单胞菌属：代表药物庆大霉素。
半合成氨基糖苷类
依替米星、阿米卡星和奈替米星
3
大环内酯类
大环内酯类
红霉素、罗红霉素、克拉霉素和阿奇霉素
4
四环素类
四环素
四环素、多西环素和米诺环素
5
林可霉素类
注射用细辛脑（H）
硝酸一叶秋碱注射液（H）
注射用尿激酶（H）
蜡样芽胞杆菌粉（H）
司莫司汀胶囊（H 冷冻）
洛莫司汀胶囊（H 冷冻）
注射用头孢哌酮钠（H）
注射用吲哚菁绿（H）
五肽胃泌素注射液（H）
注射用硫酸长春地辛（H）
注射用硫酸长春新碱（H）
鲑降钙素注射液（H）
注射用盐酸阿糖胞苷（H）
垂体后叶注射液（H）
32
肽
注射用高血糖素
60
肽（合成肽）
药品商品分类
药品商品分类
1. 中药：这是中国传统医药理论指导下使用的药品，涵盖植物、动物、微生物和矿物药材及其有效成分。
2. 处方药：这类药物需凭执业医师和执业助理医师的处方购买和使用，包括但不限于疫苗、麻醉药品、精神药品等。
3. 非处方药：这类药物不需要医生的处方就可以在药店或超市等地方购买。
4. 中成药：这是基于中医理论制成的药物，包括中药材和中药饮片等。
5. 抗生素：这是一种抑制或杀灭细菌的药物，主要用于治疗由细菌引发的感染。
6. 生化药品：这是基于生物化学方法从生物材料中分离、纯化、精制的用于治疗、预防和诊断疾病的药品。
7. 生物制品：这是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原材料，通过生物学技术制成的药品。
8. 西药：这是按照化药管理，分为抗病毒药、抗菌药物、抗高血压药、抗心律失常药和内分泌药等众多种类。
9. 血清：这是药品中的一种，来源于动物，主要用于治疗或诊断，被归类为生物制品。
10. 诊断药品：这类药物主要用于诊断，帮助医生诊断和治疗疾病。
11. 化学原料药及其制剂：这类药物是由化学成分相同的物质
经过化学加工而成，用于工业生产和科学研究。
12. 血液制品：这类药物属于药品分类中的血液制品，包括各种动物的血液和血液成分。
13. 放射性药品：这类药物因具有放射性，对人体健康有潜在风险，因此严格控制其使用及存储。
海洋药物
药物定义药物是指可以暂时或永久改变或查明机体（或病原体）的生理生化功能及病理状态，具有医疗、诊断、预防疾病、计划生育和保健作用的一切物质。
理论上讲，凡能影响机体器官生理功能活细胞代谢活动的物质都属于药物海洋药物特指以海洋生物和海洋微生物为药源，由于其生存在高盐、高压、缺氧等艰难而苛刻的环境中，而形成并产生了一些结构独特而药理作用显著的海洋次生代谢产物，他们对人类多种疾病具有明显的疗效，运用现代科学方法和技术将其研制成的药物现在的海洋药物大多属于天然药物范畴，即直接从海洋生物中提取的有效成分，也有一些是海洋生物活性成分经过人工合成或生物技术转化而获得的药物分类天然药物：未或稍微加工药物合成药物:以化学合成制得的药物生物技术药物：通过细胞工程、基因工程、酶工程和发酵工程的新技术生产的药物区别生物制品和生化药物生物制品：可分为氨基酸、肽及蛋白质、酶、核酸、多糖、脂类、激素、细胞因子等。
生化药品：以海洋生物为药源，利用传统和现代生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，如疫苗、克隆抗体、球蛋白等临床前毒理学评价目的和意义1 新药评价的核心内容之一2 目的：确保临床用药安全新药研究的两个阶段：药物的发现和药物的研发新药申报和审批阶段：临床研究和生产上市海洋药物研究程序前期准备-药物发现-药物开发-申报-审批一般程序海洋生物样品采集→活性筛选与活性先导化合物的发现→化合物的结构优化及构效关系研究→临床前药理和毒理研究→临床试验新药筛选技术1 原始时期药物筛选技术，通过亲身尝试认识和发现药物2 现代药物筛选技术，以实验动物作为药物筛选的观察对象，以动物对药物的反应验证某些物质的药理作用，评价其药用价值3 高通量和超高通量筛选技术，随着近几年来分子生物学和细胞生物学技术的快速发展，使药物筛选的实验系统不断向微量、快速和自动化方向发展现代筛选技术高通量筛选技术（HTS）虚拟药物筛选技术（virtual screening）高内涵筛选技术（HCS）海洋药物发现的新途径（海洋化学生态学）海洋化学生态学是结合海洋天然产物化学和生态学方法，探讨海洋生物化学防御机制、追组活性天然产物的生物源头及其生态学作用，揭示海洋生态系统的化学本质，研究海洋生态环境中活性化学物质在生物间的信息传递方式，化学防御机制、生物间的相互关系以及食物链关系等，从生态的宏观角度来探讨生物活性物质的作用机制发展趋势：单个海洋生物→复杂生态系统化学防御策略引起了药物学家的注意，化学防御物质具有各种生物活性或毒性，对药物发现的筛选具有重要指导作用检查纯度的方法1 外观、颜色、形态是否均一2 测定各种物理常数（熔点、沸点、比旋光度、折光率）3 与已知结构的对照品进行对照测定或测定共熔点4 对照文献中的数值（注意测定条件的一致性）5 薄层分析、高效液相色谱分析鉴定未知化合物的一般程序1 得到单一化合物（外形、颜色、晶型）2 物理常数测定（固体：熔点、比旋度；液体：沸点、折光率、比旋度）3 分子测定（HRMS MS EA）4 功能团及分子骨架测定：不饱和度、化学反应、IR UV NMR MS 综合分析，与已知物进行比较5 NMR新方法，X-射线衍射，CD等测试、分离所得样品与成品全面比较安全性评价参数LDs——基本无害量 LD1——肯定无害量 ED95——基本有效量ED99——肯定有效量药物剂型液体：针、乳、煎和浸剂等气体：喷雾剂半固半液：软膏、糊剂固体：粉剂、片型和胶囊剂临床安全性评价要求1 找出毒性剂量。
我国GMP附录《生化药品》简析
我国GMP附录《生化药品》简析贾晓艳（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北石家庄050000）摘要：从范围、原则、人员、厂房与设备、病毒去除/灭活及验证、供应链管理、生产管理、质量管理、术语9个方面，对我国GMP附录《生化药品》进行了解读，以期为国内相关企业提供必要的帮助。
关键词：GMP；生化药品；附录；CFDA1概述2017年3月16日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生化药品》的公告（2017年第29号），说明了《生化药品》附录（以下简称为该附录）为《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的配套文件，并且自2017年9月1日起施行。
该附录曾于2016年10月19日发布了第一次征求意见稿，并在2016年11月12日征求意见结束。
该附录内容共44条，其主体部分共分为八章（有43条），第九章为术语解释。
2章节解析2.1第一章：范围本章对生化药品的定义、范围、生化药品的产品类型与工艺的范围、原材料的采集过程和药品生产企业的责任等内容提出了要求。
本章还对来源于人的组织、尿液的生化药品进行了说明，需要注意的是，血液制品不在该附录范围内。
典型的生化药品包括了肝素钠、辅酶Q10、氨基酸及其衍生物、胰酶、玻璃酸钠（鸡冠提取物）、蛋白质、多肽等。
典型的生化药品生产方法包含了提取、酶解、盐析、吸附、有机溶剂分级沉淀等。
需要注意的是，生化药品和生物制品是有很大区别的。
生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立克次氏体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人的血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。
其中，用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风抗毒素等）。
2.2第二章：原则本章对质量管理体系的管理范围和管控阶段提出了要求，并且要求用质量风险管理的方法来确保产品的安全有效、质量可控。
药品八大类的分类原则
药品八大类的分类原则
药品通常根据其药理作用、化学结构和临床用途等不同方面的特征进行分类。
下面是常用的药品八大类及其分类原则：
1. 生化药品：以生物体组织中的生化物质为原料，通过一系列的生物工程技术制备而成。
例如基因工程药物、重组蛋白药物等。
2. 中成药：主要由中药材为原料制成的药物。
根据其性质和功效，可分为补益药、清热药、祛风湿药、活血药等。
3. 化学药品：包括有机化合物和无机化合物两大类，根据其化学结构和药理作用进行分类。
例如β-受体阻断药、非甾体抗
炎药等。
4. 生物制品：由生物体或其组织、细胞制备的药物，主要包括生物合成的药物和生物源性的药物。
例如疫苗、血液制品等。
5. 预防和诊断药品：主要用于疾病预防和诊断，包括预防性疫苗、造影剂等。
6. 放射性药品：主要用于核医学和放射治疗。
根据放射性核素的种类和用途进行分类。
7. 植物药品：主要由植物的根、茎、叶、花、果实等制备而成。
按照所用植物的不同，可分为人参类、黄连类、白芍类等。
8. 功能性药品：主要用于改善身体功能和调节生理机能，例如维生素、微量元素等。
这些分类原则并不是互相排斥的，一个药品可以根据不同的分类原则从多个类别中归属于不同类别。
药品分类的目的主要是为了方便管理、研究和临床应用。
生物制品和生化药品的区别
生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括：氨基酸、核昔、核甘酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同
生物制品批准文号为国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药物批准文号一般为国药准字H'开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管
生物制品，必须专册登记（品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期），在库贮存应严格按〈〈中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件（温度、湿度、避光、密闭等要求）分类存放。
贮存期如发现质量可疑情况，应
立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
第二十五章、生物制剂和生化药品
第二十五章、生物制品和生化药品三磷酸胞苷二钠(Cytidine Disodium Triphosphate for Injection,夏干力)【适应症】本品可参与体内核酸和磷脂的合成与代谢,适用于:颅脑手术后功能障碍：脑血管意外及其后遗症，脑震荡，外伤性昏迷及后遗症外周神经损伤，神经官能症；心、脑血管硬化性疾病，老年性痴呆；儿童脑发育不全；病毒性肝炎；其他各种原因引起的中枢和外周神经损伤或功能障碍。
【用法用量】肌肉注射，每日40mg，一日1-2次。
静脉滴注，在医生指导下，加入5%葡萄糖液或生理盐水250ml中缓慢滴注。
每日用80-160mg，儿童使用剂量减半。
【不良反应】偶有发热、皮疹，停药后消失；极少数病人出现一过性轻度谷丙轻氨酶升高，停药后恢复正常。
【注意事项】急性期使用，疗效更加；滴速过快会引起兴奋，呼吸加快。
【禁忌症】禁止静脉推注；孕妇禁用；严重肝、肾功能不全者慎用；癫痫患者慎用。
【剂型与规格】粉针剂：40mg三磷酸腺苷二钠注射液（Adenosine Disodium Triphosphate for Injection）【适应症】辅酶类药。
用于进行性肌萎缩、脑出血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助治疗。
【用法用量】肌内注射或静脉注射，一次10～20mg，一日10～40mg。
【注意事项】静注宜缓慢，以免引起头晕、头胀、胸闷及低血压等。
心肌梗死和脑出血患者在发病期慎用。
【禁忌症】本药对窦房结有明显抑制作用。
因此对房窦综合征、窦房结功能不全者及老年人慎用或不用。
【剂型与规格】水针剂：2ml：20mg三磷酸腺苷二钠片（Adenosine Disodium Triphosphate Enteric-coated Tablets，ATP）【适应症】适用于进行性肌萎缩，脑溢血后遗症、心功能不全及心肌疾患等。
【用法用量】口服一次20～40mg(1～2片)，一日3次。
【不良反应】主要表现为恶心、胃部不适、纳差等胃肠道反应。
生物制品和生化药品的区别
生物制品和生化药品的区别公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]生物制品和生化药品的区别1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管生物制品，必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑情况，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
4、使用管理所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
生物制品的类别
生物制品的类别生物制品是指利用生物技术手段制造的产品，主要包括生物药品、生物肥料、生物农药等。
这些产品在医疗、农业、环保等领域发挥着重要作用，对于人类的健康和生活质量有着深远影响。
一、生物药品生物药品是利用生物制造的药物，其主要成分为蛋白质、多肽、抗体等。
与化学药物相比，生物药品具有更高的靶向性和安全性。
目前，生物药品已经成为治疗癌症、糖尿病、风湿病等重大疾病的重要手段。
例如，基因工程技术可以制造出重组人胰岛素，用于治疗糖尿病；单克隆抗体药物可以对抗癌细胞，用于癌症治疗。
生物药品的研发和生产需要严格的质量控制和监管，以确保其安全有效。
二、生物肥料生物肥料是利用微生物、植物生长物质等制造的肥料，其主要作用是提供植物所需的营养元素和生长因子。
与化学肥料相比，生物肥料具有更好的环境友好性和土壤改良效果。
例如，固氮菌可以将空气中的氮转化为植物可利用的氮，提高农作物的产量和品质；菌肥可以改善土壤结构，增加土壤肥力。
生物肥料的应用可以减少对化学肥料的依赖，降低农业对环境的负面影响。
三、生物农药生物农药是利用生物杀虫菌、杀线虫等制造的农药，其主要作用是控制农作物病虫害。
与化学农药相比，生物农药具有更好的选择性和环境友好性。
例如，苏云金杆菌可以控制水稻纵卷叶螟；线虫可以控制根结线虫病。
生物农药的应用可以有效减少化学农药的使用量，减轻环境污染和农产品残留问题。
总结起来，生物制品在医疗、农业、环保等领域发挥着重要作用。
生物药品可以治疗重大疾病，提高人类的生活质量；生物肥料可以改善土壤环境，提高农作物产量和品质；生物农药可以控制农作物病虫害，减少化学农药的使用。
随着生物技术的不断发展，生物制品的应用前景将更加广阔。
我们期待生物制品能为人类的健康和生活带来更多福祉。
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生物制品与生化药品的区别：
生物制品与生化药品在使用和管理中有哪些特点1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管生物制品，必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
4、使用管理所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
中成药（批准文号Z字母开头）、
化学原料药（由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
而由这种粉末、结晶、浸膏状态
的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型）、
化学药制剂（批准文号H字母开头）、。