怎样区别生物制品与生化药品

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生化和生物制品的区别

生化和生物制品的区别

生化和生物制品的区别公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]本文章来源于《中国药师论坛》。

生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。

体现在批准文号上,为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。

从定义上看,它比生物制品的范畴要窄一些;胰岛素类国药准字H开头的:胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头的:重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒广义上来讲生物制品是个大范畴,包括生化药品;狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品,生化药品则指的是治疗类药物,如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。

根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。

药品管理法中药品包含

药品管理法中药品包含

药品管理法中药品包含
药品管理法作为一项重要的法规,对药品的管理起到了至关重要的作用。

在药
品管理法中,对于药品的定义和范围有着明确的规定,其中药品包含着各种不同类型的产品。

在药品管理法中,药品的定义如下:
1.化学药品:化学药品是指由化学合成或生物工程方法生产的具有治
疗、预防疾病作用的药物。

这类药品包括化学合成的原料药、中间体和制剂等。

2.生物制品:生物制品是指来源于生物体或经生物技术制备得到的药
品,如生物制剂、生物制品药和生物技术制备的疫苗等。

3.中药饮片:中药饮片是指使用植物、动物、矿物等传统中药材,按
照中药理论和加工方法炮制而成的药品,如中药颗粒、中药粉剂等。

4.中成药:中成药是指具有一定药理作用或治疗特定疾病作用的中药
制剂,包括丸、散、膏、丹、丸剂、颗粒剂等。

5.生物制品药:生物制品药是指来源于生物体或经生物技术制备得到
的具有特定生物活性的药品,如生长激素、细胞因子等。

6.放射性药品:放射性药品是指含有放射性同位素标记的药品,用于
诊断或治疗特定疾病。

综合上述,药品管理法中包含的药品类型多种多样,涵盖了化学药品、生物制品、中药饮片、中成药、生物制品药以及放射性药品等。

这些药品在医疗保健中发挥着各自独特的作用,对疾病的预防和治疗有着重要意义,同时也需要在药品管理法的指导下进行规范的生产、销售和使用。

通过对药品管理法中药品范围的清晰界定和规范管理,可以保障人民群众的用药安全,促进医疗保健事业的健康发展。

医院药房内两类临床常见药品的识别与区分

医院药房内两类临床常见药品的识别与区分
国药 准字 品 种
药品 毒性药品 、 放射性药 品实行特殊管理 , 并颁布了《 医疗用毒性
药品管理办法》 。 喜 《 中华 人民共和国刑法》 3 7条规定 : 第 4 走私 、 贩卖 、 输 、 运 制造
毒品, 无论数量多少 , 当追究刑事责任 , 以刑事处罚。 都应 予 走
私、 贩卖、 运输 、 制造海洛 因或者 甲基苯丙胺五十克以上或者
体液等为原料 , 应用传统技术或现代生物技术制成 , 用于人 类疾病的预防 、 治疗 和诊断 。《 中国药 典) mo年版三部共 2
收 载 生 物 制 品七 类 、3 个 品 种 。 11 表 1 生 物制 品类 别
序号 1 2 3 4 5 6 7
遂、 生狼毒、 生藤黄、 生千金子、 生天仙子、 闹羊花、 雪上一枝蒿、
1 生物 制 品( 物 制 剂 J 化 药 品 生 与生
1 . 概 念不 同 1
类 别
表 3 毒 性 药 品 类 别
品 种
1 . 生 物 制 品 系 指 以微 生 物 、 胞 、 物 或 人 源 组 织 和 .1 1 细 动
毒性中 砒石( 红砒、 白砒)砒霜、 、 水银、 生马钱子、 生川乌、 生草乌、 生白附 药品种 子、 生附子、 生半夏、 生南星、 生巴豆、 斑蝥、 青娘虫 、 红娘虫 、 生甘
医院药房 内两类临床常见药 品的识别与 区分
刘 业 飞
巢湖市药 品检验所
安徽 巢湖 2 8 0 30 0
【 摘要 】 在 日 常监管 、 营 、 床使用 等过 程中 , 经 l 临 经常会遇到生物制品 ( 物制 剂 ) 生 与生化药 品 、 毒品与毒性药 品等 , 许多
人不理解它们之间的区别 , 甚至于药品监督员 、 执业药师 、 临床 医师也 常常将 二者 混为一谈 。为提高广大从药人员素质 、 指导 临床合理用药 、 医疗差错 、 减少 加强药品监管 , 文对上述两类药品相关知识 进行了详细 的介绍。 本 【 关键词 】 药品; 同; 不 区分

生物化学医药商品

生物化学医药商品

(二)生化药品的分类
1.氨基酸、多肽和蛋白质
2.酶和辅酶类 3.核酸及其降解物和衍生物类 4.多糖类 5.脂类药品 6.其他生化药品
三、生物制品的保管及使用注意事项
(一)生物制品的保管 生物制品具有蛋白质的性质,有的还是活的微 生物,一般都怕热、怕光、怕冻,并规定了有效期 限。除另有规定外,多适宜在2~10℃干燥条件下 保存。同时,除冻干品外(如冻干麻疹活疫苗、冻 千卡介苗等),其他制品除另有规定,均不能在O℃ 以下保存。因冻结会造成蛋白变性或融化后大量溶 菌,而出现絮状沉淀,致使不可使用。过期生物制 品必须废弃。
生物制品与生化药品
第一节 概

生物制品是指根据免疫学原理用微生
物或微生物和动物的毒素,或人和动物 的血液及组织等制成的制品,包括人工 免疫的抗原(如菌苗,疫苗和类毒素)、抗 体(如抗毒素血清)以及用于诊断的菌液、 血清及皮肤试验用材料等。

生化药品是指运用生物化学的理论、
方法和技术,利用生物资源制取的生物 活性物质,包括一些生命基本物质,如 蛋白质、多肽、氨基酸、核酸及其降解 产物、酶与辅酶、维生素与激素、糖与 脂类及其复合物等。
菌苗是利用菌苗本身,在合适的培养基上生长繁殖 后,设法除去或减弱其对动物的致病作用(但仍保留 其抗原性)后制成的一类生物制品。 疫苗是用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织 培养后制成的一类生物制品。 疫苗是进入机体后能产生灭活,破坏或抑制病原的特 异性免疫应答物质. 疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用 于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
一、生物制品及生化药品的分类



(一)生物制品的分类 1.菌苗、疫苗类 疫苗是将病原微生物(如立克次氏体、病毒等)及其代谢产 物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的进入 机体后能产生灭活,破坏或抑制病原的特异性免疫应答物质 菌苗是将细菌及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基 因工程等方法制成的进入机体后能产生灭活,破坏或抑制病 原的特异性免疫应答物质.习惯上,疫苗有时也包括菌苗在 内。菌(疫)苗是通过预防接种建立起来的机体免疫力,属人 工自动免疫范畴。临床常用的有活菌(疫)苗和死菌(疫)苗 两种。

生化和生物制品的区别

生化和生物制品的区别

本文章来源于《中国药师论坛》。

生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。

体现在批准文号上,为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。

从定义上看,它比生物制品的范畴要窄一些;胰岛素类国药准字H开头的:胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头的:重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒广义上来讲生物制品是个大范畴,包括生化药品;狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品,生化药品则指的是治疗类药物,如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。

根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。

诊断药品生化药品生物制品的定义

诊断药品生化药品生物制品的定义

诊断药品生化药品生物制品的定义诊断药品是指用于造影(碘化油)、器官功能检查(组织胺)及其他疾病诊断用的制剂(刚果红)。

包括体内使用的诊断药品和按药品管理的体外诊断试剂。

如:乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病(人体免疫缺陷)抗体、梅毒检测试剂和ABO血型分型检测试剂。

生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品.比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。

生物制品是指用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。

可用于疾病的预防、诊断和治疗。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

预防用生物制品均用于传染病的预防,包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。

疫苗是由细菌或病毒加工制成的。

过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗,病毒制备的称作疫苗,有的国家将二者都称作疫苗。

类毒素也可称作疫苗。

疫苗分灭活疫苗和活疫苗。

①灭活疫苗。

制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病毒,经过选择,将细菌放在人工培养基上培养,收获大量细菌,再用物理或化学法将其灭活(杀死),可除掉其致病性而保留其抗原性(免疫原理);病毒只能在活体上培养,如动物、鸡胚或细胞培养中复制增殖,从这些培养物中收获病毒,灭活后制成疫苗。

②活疫苗。

指人工选育的减毒或自然无毒的细菌或病毒,具有免疫原性而不致病,经大量培养收获病毒或细菌制成。

活疫苗用量小,只需接种一次,便可在体内增殖而达到免疫功效,而灭活疫苗用量大,并且需接种2~3次方能达到免疫功效。

二者各有优缺点。

现在,疫苗可通过基因重组技术来制备,主要用于尚不能用人工培养的细菌或病毒。

一些细菌在培养过程中产生的毒性物质称为外毒素,外毒素经化学法处理后,失去毒力作用,而保留抗原这种类似毒素而无毒力作用的称为类毒素,如破伤风类毒素。

接种人体可产生相应抗体,保持不患相应疾病。

γ-球蛋白是血液成分之一,含有各种抗体。

药品管理法管理的药品范围

药品管理法管理的药品范围

药品管理法管理的药品范围药品管理法是我国法律体系中一项非常重要的法律法规,它规定了药品的生产、销售、使用等方面的管理要求,保障了人民群众的用药安全。

药品管理法所管理的药品范围涵盖了各类药品,下面将对药品管理法管理的药品范围进行详细介绍。

一、化学药品化学药品是指通过化学合成或半合成方法获得的药品,其主要成分是化学合成的物质。

这类药品通常具有明确的化学结构和成分,如抗生素、激素类药品等,在药品管理法中被视为一类重要的药品。

二、生物制品生物制品是指以生物技术手段生产的药品,其主要成分是生物体内的物质或生物转化产物。

这类药品通常具有更为复杂的结构和成分,如生物制剂、基因工程药品等,对其生产、储存、运输等方面的管理要求相对更为严格。

三、中药饮片中药饮片是指采用传统中药炮制工艺制成的药品,其主要成分来自于天然药材。

这类药品具有悠久的历史和独特的药理作用,在我国药品管理法中也有专门的管理规定,以确保中药饮片的质量和安全性。

四、保健食品在药品管理法范围内,还包括了一部分保健食品。

保健食品是指具有一定保健功能,适宜人群食用以补充营养、调节生理功能的食品。

虽然不属于严格意义上的药品,但在一定情况下也需要受到药品管理法的监督和管理。

五、特殊用途配方食品特殊用途配方食品是指专门为特定人群设计的食品,具有明确的保健或治疗作用。

这类食品属于辅助治疗范畴,需要按照药品管理法的相关规定进行管理,以确保其安全有效性。

总的来说,药品管理法管理的药品范围涵盖了化学药品、生物制品、中药饮片、保健食品和特殊用途配方食品等多个方面,保障了不同类型药品的质量和安全性,促进了我国医药产业的健康发展。

动物生物制品和种类及与生化药品的区别

动物生物制品和种类及与生化药品的区别

动物生物制品和种类及与生化药品的区别动物生物制品(一):生物制品和生化药品的区别微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等,直接制成或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂,通称生物制品。

1 种类(1)疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚,或经组织培养后加以处理制造而成。

有死毒疫苗,如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等;有减毒活毒疫苗,如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。

活疫苗的优点与活菌苗同。

(2)菌苗可分为死菌菌及活菌苗两种。

死菌苗一般系选用免疫性好的菌种在适宜培养基上生长、繁殖后,将细菌处死即成,如霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗、哮喘苗苗等。

这类苗苗进入人体后,不能生长繁殖,对人体刺激时间短,产生免疫力不高,如需要使人体获得较高而持久的免疫力,必需多次重复注射。

活菌苗一般选用无毒或毒力很低但免疫性很高的菌种培养繁殖后制成,如结核活菌苗、鼠疫活菌苗等。

这类菌苗进入人体后,能生长繁殖,对身体刺激时间长。

与死菌苗相比,活菌苗具有以下优点:①接种量小;②接种次数少;③免疫效果较好;④维持免疫时间较长。

(3)类毒素用细菌产生的外毒素,加入甲醛后,使变为无毒性但仍有免疫性的制剂,称为“类毒素”,如破伤风类毒素、白喉类毒素等。

目前我国生产的白喉类毒素、破伤风类毒素均有精制吸附品。

上述三类制品(菌苗、疫苗、类毒素)接种后,能刺激人体自动产生免疫力,这种方法叫“人工自动免疫法”,这类制品叫“自动免疫制剂”。

(4)免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的总称。

凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗毒素(抗毒血清),如破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素等。

凡用细菌或病毒本身免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清,如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。

这类血清中含有大量抗体,注入人体后,人体不用自身制造抗体,就可以获得免疫力,这种免疫方法叫“人工被动免疫法”,这类制品叫“被动免疫制剂”。

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管
生物制品,必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况,应立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。

4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏
反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

生物制品

生物制品
由病毒、衣原体、立克次体或其研生物制备而成,包括: 减毒活疫苗:乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗,OPV 等 灭活疫苗:乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗:重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗:重组乙肝疫苗等 OPV:脊髓灰质炎是由脊灰质炎病毒引起的严重危害儿童健康 的急性传染病,脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒,主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞,以脊髓前角运动神经元损害为 主。患者多为1~6岁儿童,主要症状是发热,全身不适,严 重时肢体疼痛,发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪, 俗称小儿麻痹症。
《疫苗流通和预防接种管理条例》
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的 企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程 应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。对于冷链 运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温 度控制标签的要求。
生物制品管理
指导老师:xxxxx
答辩人:xxxxxx
目 录
CONTENTS
01 定义 02 发展简史 03 分类 04 作用 05 《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号) 06 《疫苗流通和预防接种管理条例》
01 定义
生物制品是应用普通的或以基因工程、 细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生 物技术获得的微生物、细胞及各种动物 和人源的组织和液体等生物材料制备, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制 定。
《疫苗流通和预防接种管理条例》
第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配 送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门 责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾 病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责 任人员依法给予警告至撤职的处分,造成严重后果的,依法给予开除的处分, 并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接 受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值 金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤 销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内 不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管
生物制品,必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况,应立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。

4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

生化药品与生物制品的区别终审稿)

生化药品与生物制品的区别终审稿)

生化药品与生物制品的
区别
公司内部档案编码:[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
生化药品与生物制品的区别
生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。

体现在批准文号上,为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;
医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。

从定义上看,它比生物制品的范畴要窄一些;
胰岛素类
国药准字H开头的:胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素
国药准字S开头的:重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒。

药品管理法中药品包括哪一些类别

药品管理法中药品包括哪一些类别

药品管理法中药品包括哪一些类别
根据《药品管理法》,药品是指具有预防、诊断、治疗人类疾病或者对人体机
能起生理作用的用品,包括化学药品、生物制品、中药饮片等多种类别。

根据不同的属性和用途,药品可以被分为以下几个类别:
1. 化学药品
化学药品是指以化学方法合成的具有治疗作用的药品。

这类药物通常被用于治
疗各种疾病,如头痛、感冒、关节炎等常见病症。

化学药品的生产、销售和使用需遵循严格的质量控制标准,以确保药品的安全性和有效性。

2. 生物制品
生物制品是一类以生物技术方法制备的药品,包括细菌、真菌、病毒等微生物
制备的药物,以及通过基因工程技术生产的重组蛋白药物等。

生物制品通常用于治疗各种疾病,如糖尿病、白血病、类风湿性关节炎等。

3. 中药饮片
中药饮片是指以中药材为原料,按照中医理论制备的药品。

这类药品在我国具
有悠久的历史和广泛的应用,常用于中医药治疗各种疾病,如感冒、消化不良、神经衰弱等。

中药饮片的生产和使用需遵循中药饮片质量标准,以确保药品的药效和安全性。

4. 其他类别
除了以上三类主要药品类别外,《药品管理法》还包括其他一些特殊类别的药品,如放射性药品、麻醉药品、精神药品等。

这些药品具有特殊的用途和属性,生产、销售和使用都受到严格的管理和监管。

综上所述,根据《药品管理法》,药品包括化学药品、生物制品、中药饮片等
多种类别,每种药品类别都有其特定的生产、销售和使用标准,以确保药品的质量和安全性。

药品的分类和管理对于保障人民群众的健康和安全至关重要,需要各相关部门和企业严格遵守相关法律法规,加强监督和管理,建立健全的药品监管体系。

生物制品和生化药品、麻醉药和麻醉药品等概念

生物制品和生化药品、麻醉药和麻醉药品等概念

1.生物制品与生化药品生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗、和诊断。

人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

生物制品一般是用微生物(细菌,病毒,主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。

根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。

生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料,通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分,如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。

从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。

现行药品注册管理办法(试行)《药品注册管理办法(试行)》以及《关于药品注册管理的补充规定》,生化药品和生物制品本身就有者密切的关系,在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。

在实际工作操作中,区分产品就可以看批准文号:生物制品会是国药准字S开头。

而生化药品归属于化学药品,批准文号以国药准字H开头。

在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了,因为生物制品的申报要比化学药品复杂,而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。

2.麻醉药与麻醉药品麻醉药是指能产生感觉消失,特别是痛觉消失以利于进行手术的药物。

临床应用的有全身麻醉药,对中枢神经系统能产生广泛的抑制,此类药物有麻醉乙醚、氟烷等。

局部麻醉药能阻断各种神经冲动的传导,此类药物有盐酸普鲁卡因,盐酸地卡因等。

麻醉药品是指能产生欣快感,连续使用极易成瘾的毒、剧药品。

此类药物有:阿片类、吗啡类、可待因类、福尔可定类、可卡因类、全阿片素类、大麻类;合成药类如度冷丁制剂等。

定义不同:麻醉药系指能产生感觉消失,特别是痛觉消失,以利于进行手术的药物。

生化药品基础知识

生化药品基础知识

2. 与化学药品、生物制品的区别

YOUR LGOG
Байду номын сангаас
项目 定义
化学药品
生化药品
生物制品
生化药品是指从动物的器官、 生物制品系指以微生物、寄 组织、体液、分泌物中经前 生虫、动物毒素、生物组织 处理、提取、分离、纯化等 作为起始材料,制成的生物 制得的安全、有效、质量可 活性制剂, 控的药品。
来源 分类
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3 分辨生化药品的规律

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批准文号为: 【国药准字H】
批准 文号
药品 名称
来源
药品名称中有【酶】、
【氨基酸类】、【人体激 素名,无‘重组人’字样】、 【洛韦】等
动物的器官、组织、体液、分泌物,比如 人的血液制品属于生物制品,植物提取合 成属于化学药品
随堂测试
下列哪些是生化药品、生物制品、化学药品?
批准文号
化学合成或者从天然物 质提取的原料药制成 微量元素矿物质类、合 成药物、半合成药物、 天然药物
国药准字H
动物的器官、组织、体液、 分泌物 蛋白质、多肽、氨基酸及其 衍生物、多糖、核苷酸及其 衍生物、脂、酶及辅酶
国药准字H
微生物、寄生虫、动物毒素、 生物组织
包括菌苗,疫苗,毒素,类 毒素,免疫血清,血液制品, 免疫球蛋白,抗原,变态反 应原,细胞因子,激素,酶, 发酵产品,单克隆抗体, DNA重组产品,体外免疫诊 断制品等。

感谢您的耐心观看
18种氨基酸注射液 丁溴东莨菪碱注射液 三合钙咀嚼片 重组人干扰素α2b注射液 三磷酸腺苷二钠注射液 外用冻干人凝血酶 丙氨酰谷氨酰胺注射液 丹皮酚片 黄连上清丸 静注人免疫球蛋白(pH4) 乙酰半胱氨酸颗粒 龟鹿滋肾丸 麻疹减毒活疫苗

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核昔、核甘酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同
生物制品批准文号为国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为国药准字H'开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管
生物制品,必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按〈〈中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况,应
立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。

4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]生物制品和生化药品的区别1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管生物制品,必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况,应立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。

4、使用管理所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

中药化药生物制品质量标准的异同点

中药化药生物制品质量标准的异同点

中药化药生物制品质量标准的异同点
中药化药生物制品是一类应用中药成分,经过提取、分离、纯化等工艺制成的药品,其质量标准具有一定的异同点。

下面主要从以下几个方面进行分析:
1. 原料选择:中药生物制品的原料主要选用天然植物、动物等物质,化药生物制品则主要选用化学合成的原料。

因此,两者的原料选择存在显著差异。

2. 提取工艺:中药生物制品的提取工艺较为繁琐,需要进行大量的水提、醇提、溶剂提等步骤,得到的提取物含有多种复杂成分。

化药生物制品则通过化学合成得到目标化合物。

因此,两者的提取工艺也存在显著差异。

3. 检测方法:中药生物制品的质量标准主要通过HPLC、GC、LC-MS 等方法来检测药品中的有效成分和杂质。

化药生物制品则主要通过NMR、IR、MS等方法检测药品的化学结构和纯度。

因此,两者的检测方法也有所不同。

4. 质量标准:中药生物制品的质量标准主要包括有效成分含量、有关杂质限制、微生物限度等指标。

化药生物制品则主要包括化学纯度、杂质含量、溶解度、稳定性等指标。

因此,两者的质量标准存在较大的差异。

总体来说,中药生物制品和化药生物制品的质量标准存在一定的异同点,这与两者的原料选择、提取工艺、检测方法和质量标准制定有关。

需要在制定质量标准时考虑到这些差异,以确保药品质量的稳
定和一致性。

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怎样区别生物制品与生化药品
生物制品一般是用微生物(细菌,病毒,立克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。

根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。

生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料,通过化学方法进行提取
精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分,如A TP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。

从中药材中提取的药物一般都归为中药制剂
现行药品注册管理办法(试行)《药品注册管理办法(试行)以及《关于药品注册管理的补充规定,》生化药品和生物制品本身有着密切的的关系,在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的,在实际工作操作中,区分产品就可以看批准文号;生物制品是国药准字S开头。

而生化药品归属于化学药品,批准文号以国药准字H开头。

在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了,因为生物制品的申报要比化学药品复杂,而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。

广义上来讲生物制品是个大范畴,包括生化药品;狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品,生化药品则指的是治疗类药物,如基因工程药物,提取的蛋白类药物、多糖及核算类药物等等。

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生物制品仍具有生物活性,一般需低温储存、运输药品批准文号以大写S开头生化药品系指动物、植物、和微生物等生物体中经分离提取、生物合成
生物-化学合成重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶脂质及多糖类等生化物质。

批准文号以大写H 开头,属于化学药品的一种。

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