ISO9001：2015版要求及内审员培训教材(1)

2020
文件化信息：组织需控制和保持的信息及其包含它的价质
注1:文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指
管理体系含有关过程 为组织运作产生的信息 取得结果的证据
绩效：可测量的结果
注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程，产品(含服务)，体系或组织有关
• 7.3 意识 • 7.4 沟通 • 7.5 形成文件的信息 8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 产品和服务的要求 • 8.3 产品和服务的设计和开发 • 8.4 外部提供的过程产品和服务的控制 • 8.5 生产和服务提供 • 8.6 产品和服务放行 • 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 10 持续改进 •10.1 总则 •10.2 不符合和纠正措施 •10.3 持续改进
• 注1：外部的环境：法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。
• 注2：内部环境：组织的理念、价值观和文化。
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4.2 理解相关方的需求和期望
应确定： • a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求
比如：以下相关方： • a) 直接顾客 • b) 最终使用者 • c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 • d) 立法机构 • e) 其他 • 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
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1.4 术语和定义
利益相关方：人或组织他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被 其影响。
风险：不确定性的影响。
注1：影响是基望的偏离-正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件和结果或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件(包含各种情形下的变更)结果和其发生的可能性的结合来表示。
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1.2 标准的变更历史
1980 1987 1994 2000 2008 2015
TC176 V1
V2 小修订
V3 大修订
V4 小修订
V5 大修订
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1.3 质量的定义
1.质量的内涵是由一组固有特性组成。 2.特性和要求之间符合性的比较得出质量好坏的程度 3.质量具有经济性，广义性，时效性和相对性 4.质量的优劣是满足要求的程度
• 注2：法律法规要求可称作为法定要求。
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2 规范性引用文件 • ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
3 术语和定义 • 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
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4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境 • 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体 系实现预期结果的能力的事务。 • 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： • a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； • b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； • c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； • d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
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1 范围
本标准为适用于：
• a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力；
• b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
• 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； • b) 运行过程所产生的任何预期输出。
ISO9001:2015 7项
1 以顾客为关注焦点 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法(整合系统管理) 5 改进 6 基于事实(证据)的决策方法 7 关系管理
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二、ISO9000:2015版 要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景
• 4.1 理解组织及其背景 • 4.2 理解相关方的需求和期望 • 4.3 质量管理体系范围的确定 • 4.4 质量管理体系 5 领导作用 • 5.1 领导作用和承诺 • 5.2 质量方针 • 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施 • 6.2 质量目标及其实施的策划 • 6.3 变更的策划 7 支持 • 7.1 资源 • 7.2 能力
ISO 9000:2015版 质量管理体系-基础和术语
ISO9004业绩改进指南
ISO19011审核 ISO10012 计量
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1.1 ISO的由来(什么是ISO?)
◆ ISO-国际标准化组织 ◆ 国际标准化组织(International organization for Standardization)，简称ISO. ◆ ISO不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在 ◆有一系列用它作前缀的词，诸如isometric（意为尺寸相等），isonomy意为法律平等。从 相等到标准，内涵上的联系使ISO成为组织的名称。 ◆ 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是 促进国际间的合作和行业标准的统一。 ◆ ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ◆ ISO于1951年发布了第一个标准 –工业长度测量用标准参考。 ◆目前共颁布各种标准1.6万多种。
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外包：当外部组织履行组织的部分职能或过程所进的安排
注1：外部组织是在管理体系范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。
监视：确定体系，过程或活动的状态
注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察
测量：确定数值的过程
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1.5 管理原则
ISO9001:2008 8项
1 以顾客为中心 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法 5 系统管理 6 持续改进 7 以事实为决策依据 8 互利的供方关系
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ISO9001:2015版 质量管理体系
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一、ISO9000介绍 二、ISO9001:2015版 要求 16~61 三、管理体系内部审核 62~106
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一、ISO9000简介
ISO9000家族结构 ISO9000家族
一、ISO9000简介
ISO9001:2015版 质量管理体系要求