ISO9001：2015版要求及内审员培训教材(1)
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ISO9001-2015质量管理体系内审员培训
1.反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或 更长时间规定核心要求；
2.确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧 的复杂动态的环 境变化；
3.确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二 方和第三方符合性评估；
4.确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信 任。Βιβλιοθήκη 标准修订的原因及目的（续）
• 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准， 如环境、健康和安全、信息安全及能源。
• 现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求 和ISO 9004:2009 组织持续成 功管理的方法之一，已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、 教育、政府和医疗等行业。
标准现状-展望
• 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
标准现状-调查和评审
• 前期用十种语言开展了一项网络调查，从122个国家回收了11722 条有关ISO9001 和ISO9004 用户和潜在用户的意见信息，对这些信 息的分析结果表明：2012 年3 月完成的对ISO 9001 的系统性评审 都表明当前版本的ISO 9001 标准相当令人满意，大部分的内容都 是适宜的。
• ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标 准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主 动实现持续发展的组成部分”。
• ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个 管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
产品
顾客
供应商
组织 采购
订单
顾客满意
2.确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧 的复杂动态的环 境变化；
3.确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二 方和第三方符合性评估；
4.确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信 任。Βιβλιοθήκη 标准修订的原因及目的（续）
• 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准， 如环境、健康和安全、信息安全及能源。
• 现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求 和ISO 9004:2009 组织持续成 功管理的方法之一，已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、 教育、政府和医疗等行业。
标准现状-展望
• 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
标准现状-调查和评审
• 前期用十种语言开展了一项网络调查，从122个国家回收了11722 条有关ISO9001 和ISO9004 用户和潜在用户的意见信息，对这些信 息的分析结果表明：2012 年3 月完成的对ISO 9001 的系统性评审 都表明当前版本的ISO 9001 标准相当令人满意，大部分的内容都 是适宜的。
• ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标 准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主 动实现持续发展的组成部分”。
• ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个 管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
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ISO-90012015标准要求内审员培训
ISO90012015版ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版1ISO9001学习目标2015版学习完本课程学员应能学习完本课程，学员应能：??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求，更好的完成内部审核2ISO9001课程目录2015版第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001：2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001：2015主要术语和定义第五章ISO9001：2008版与2015版结构差异第六章ISO9001：2015条款要求解读3ISO90012015版第章第一章ISO9000族标准的产生4ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方，美国军方1959年发布了：年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国标准协会（ANSI）1971年发布了：年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了：ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6ISO9001 1.1 标准的产生2015版??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标准：套质量保证标准：BS5750：1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了ISO9000系列标准6项（里程碑）??ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提升目前已有60多个国家等同采用升，目前已有7ISO90011.2 ISO9000族标准的版本和换版2015版??1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准??1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准??2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2008版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准8ISO90011.3 2000版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2000 质量管理体系要求??ISO9004：2000 2000质量管理体系业绩改进指南??ISO19011：2002 质量和环境审核指南9ISO90011.4 2008版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2008 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南10ISO90011.5 2015版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2015 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南11ISO90012015版第二章ISO9001：2015标准变化概要12ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??ISO 标准修订惯例，每五年一个周期??确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：-服务的重要性日趋加重-全球化的趋势日益加剧-供应链的管理日趋复杂-不断提升的相关方的期-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作）为主要资源的出现13ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施??实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言??降低对体系文件的强调??增加对组织及其顾客可获得的价值的强调??增加组织在完成目标过程中的风险管理强调14ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义2015版为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。
ISO90012015标准内审员培训(PPT 67页)
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
质量管理发展的历程
1900
ISO9001：2015内审员培训教材
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第一部分 基础及术语
ISO9001:2015版主要变化
ISO9001：2015内审员培训教材
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
• 为了保证过程有效运行和控制，组织应 确定所需的准则及方法。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
单一过程中的元素示意图
第一部分
ISO9001：2015内审员培训教材
基础及术语 IATF建议的“乌龟图”
使用什么工具?
(材料/设备/装置 3)
由谁进行?
(能力/技能/资格 )4
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
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精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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精选版课件ppt
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精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
QMS改进
QMS运行
QMS检查
过程策划
过程改进
过程运行
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
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0 引言
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发 生。
策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标 及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和 机遇；
实施(Do)：执行所做的策划；
检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过 程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报 告结果；
处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。
----“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南
0 引言
0.2质量管理原则 本标准是在 GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论 依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组 织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：
8.3 产品和服务的 设计和开发
8.4 外部提供过程、 产品和服务 的控制
8.5 产品和服务的 提供
9.3 管理评审
6 产品和服务的 放行
8.7 不合格输 出的控制
10.1 总则 10.2 不符合和纠正 措施 10.3 持续改进
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ISO9001:2015标准目录
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材 ppt课件
章
ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异
ppt课件
3
一.国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语， 意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如 “isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法 律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO” 成为组织的名称。
ppt课件
4
二.管理体系标准的结构—高级结构
ppt课件
5
三.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了, 目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产 品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
6.1.2 组织应策划 a) 应对这些风险和机遇的措施 b) 如何: 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）， 2）评价这些措施的有效性 应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通 过信息充分的决策保留风险。 注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作 伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可ppt行课件的事物，以应对组织或其顾客需求。22
符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异
ppt课件
3
一.国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语， 意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如 “isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法 律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO” 成为组织的名称。
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4
二.管理体系标准的结构—高级结构
ppt课件
5
三.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了, 目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产 品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
6.1.2 组织应策划 a) 应对这些风险和机遇的措施 b) 如何: 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）， 2）评价这些措施的有效性 应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通 过信息充分的决策保留风险。 注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作 伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可ppt行课件的事物，以应对组织或其顾客需求。22
符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
ISO90012015 质量管理体系 要求 内审员培训教材
注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注 2：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、 竞争、市场、文化、社会、经济因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助 于理解内部环境，
内部和外部因素的相关信息一览表
类别 内部因素 序号 1. 因素信息描述 财务因素 监视内容 资金供给状况 监视方法及频次 每月依据财务报表 责任部门/人 总经理 评审意见
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用 法律法规要求的产品(goods)和服务的能力； b) 通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有 效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品(product)”仅适用 于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品（goods） 和服务； b) 运营过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
9 Performance evaluation 绩效评价 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视,测量,分析和评价 9.2 Internal audit 内部审核 9.3 Management review 管理评审 10 Improvement 改进 10.1总则 10.2 Nonconformity and corrective action 不 合格与纠正措施 10.3 Improvement 持续改进
QMP 7—关系管理
a）释义
为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。 b）理论依据 相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最 大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴 的关系网的管理是非常重要的。
内部和外部因素的相关信息一览表
类别 内部因素 序号 1. 因素信息描述 财务因素 监视内容 资金供给状况 监视方法及频次 每月依据财务报表 责任部门/人 总经理 评审意见
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用 法律法规要求的产品(goods)和服务的能力； b) 通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有 效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品(product)”仅适用 于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品（goods） 和服务； b) 运营过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
9 Performance evaluation 绩效评价 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视,测量,分析和评价 9.2 Internal audit 内部审核 9.3 Management review 管理评审 10 Improvement 改进 10.1总则 10.2 Nonconformity and corrective action 不 合格与纠正措施 10.3 Improvement 持续改进
QMP 7—关系管理
a）释义
为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。 b）理论依据 相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最 大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴 的关系网的管理是非常重要的。
经典的ISO9001：2015培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。
I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。
目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。
ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。
ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。
ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。
ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。
ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。
1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。
ISO9001：2015培训教材
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
12
Schematic representation of the elements of a single process
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4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
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6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
ISO9001-2015内审员培训课件
4. 过程方法
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
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ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。
ISO9001-2015内审员培训教材
新增术语和定义 – 组织情境
3.2.2 组织情境 context of the organization 可能影响组织建立和实现其目标的途径的内部和外 部情况的组合
注1：组织的目标可以与产品和服务、投资和相关方的关注点有关。 注2：组织情境的概念不仅适用于营利性组织，同样适用于非营利性 或公共服务组织。 注3：在英语中，通常用其它词组来表达组织情境的概念，例如经营 环境、组织环境或组织的生态系统。 注4：理解基础设施能够有助于确定组织情境。
10.1 总则
10.2 不合格和 纠正措施
10.3 持续改进
ISO 9001:2015 主要变化
7. 外部提供过程、产品和服 务的控制（采购和外包）
1. 高层次结构和 术语 / 定义
6. 文件化信息
主要变化
2. 对服务业更 加适用和兼容
5. 应对风险和机 会的措施
4.更加强调过程方法
3. 必须理解组织 情境
服务的威胁
3
客户议价能力
组织内部环境
组织结构 方针目标
契约合同
人员能力
管理工具
内部环境
信息系统
文化
价值观
SWOT 分析模型
优势 1. 擅长什么？ 2. 组织有什么新技术？ 3. 能做什么别人做不到的？ 4. 和別人有什么不同的？ 5. 顾客为什么来？ 6. 最近因何成功？
劣势 1. 什么做不来？ 2. 缺乏什么技术？ 3. 别人有什么比我们好？ 4. 不能满足何种顾客？ 5. 最近因何失败？
▪ 附录 A 新结构、术语和 概念说明
▪ 附录 B 其他有关质量管 理和质量管理体 系国际标准
▪ 参考文献
ISO 9001:2015 引言
0.1 总则
2015版ISO9001内审员培训教材
第25页，共104页。
• 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2) • 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： • a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
• b) 顾客要求得到确定和满足；
• c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； • d) 保持以增强顾客满意为焦点； • 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动
责任。过程外包不是正当的删减理由。
• 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 • 质量管理管理体系范围应形成文件。
第23页，共104页。
• 4.4 质量管理体系 • 4.4.1 总则 • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。（文件弱化） • 4.4.2 过程方法 • 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： • a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; • b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； • c) 确定这些过程的顺序和相互作用； • d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
第26页，共104页。
• 5.2 质量方针(5.3) • 最高管理者应制定质量方针，方针应： • a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架；
• c)包括对满足适用要求的承诺；
• d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 • 质量方针应：
• a) 形成文件； • b) 在组织内得到沟通； • c) 适用时，可为相方所获取； • d) 在持续适宜性方面得到评审。 • 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
• 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
• 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2) • 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： • a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
• b) 顾客要求得到确定和满足；
• c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； • d) 保持以增强顾客满意为焦点； • 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动
责任。过程外包不是正当的删减理由。
• 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 • 质量管理管理体系范围应形成文件。
第23页，共104页。
• 4.4 质量管理体系 • 4.4.1 总则 • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。（文件弱化） • 4.4.2 过程方法 • 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： • a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; • b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； • c) 确定这些过程的顺序和相互作用； • d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
第26页，共104页。
• 5.2 质量方针(5.3) • 最高管理者应制定质量方针，方针应： • a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架；
• c)包括对满足适用要求的承诺；
• d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 • 质量方针应：
• a) 形成文件； • b) 在组织内得到沟通； • c) 适用时，可为相方所获取； • d) 在持续适宜性方面得到评审。 • 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
• 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
ISO9001：2015标准要求内审员培训
18
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2008 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责
资源管理 产品实现 测量、分析和改进
ISO9001
2015版
2.5 有关删减
2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不 版标准没有出现明确的删减一次 而是使用了适用和不 适用； 在ISO9001:2015 ISO9001 2015标准的4.3 4 3条款规定：对于本标准中适用于组 条款规定 对于本标准中适用于组 织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
24
ISO9001
2015版
2.11 资源是体系运行的有力支持
组织的有效运行支持的三要素：人、财、物； 在人的这 在人的这一环节中能力和意识又是其中的关键要素； 环节中能力和意识又是其中的关键要素； 在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监 在体系运行过程中硬件设施除 基础设施外 要的监 视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准 将ISO9001:2008标准的7.6 监视和测量设备也纳入到支 持环节中，同时将其改为 监视和测量资源 ； 持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”； ISO9001:2015将 将“知识”也列入到了支持的组成部分。 知识 也列入到了支持的组成部分
在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”， 版中 本标准所出现的术语“产品”
也可指“服务”；
有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每 当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”； 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2008 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责
资源管理 产品实现 测量、分析和改进
ISO9001
2015版
2.5 有关删减
2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不 版标准没有出现明确的删减一次 而是使用了适用和不 适用； 在ISO9001:2015 ISO9001 2015标准的4.3 4 3条款规定：对于本标准中适用于组 条款规定 对于本标准中适用于组 织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
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ISO9001
2015版
2.11 资源是体系运行的有力支持
组织的有效运行支持的三要素：人、财、物； 在人的这 在人的这一环节中能力和意识又是其中的关键要素； 环节中能力和意识又是其中的关键要素； 在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监 在体系运行过程中硬件设施除 基础设施外 要的监 视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准 将ISO9001:2008标准的7.6 监视和测量设备也纳入到支 持环节中，同时将其改为 监视和测量资源 ； 持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”； ISO9001:2015将 将“知识”也列入到了支持的组成部分。 知识 也列入到了支持的组成部分
在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”， 版中 本标准所出现的术语“产品”
也可指“服务”；
有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每 当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”； 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”
2015版ISO9001内审员培训教材PPT
ISO9001:2015目录
6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施 • 6.2 质量目标及其实施的策划 • 6.3 变更的策划 • 7 支持 • 7.1 资源 • 7.2 能力 • 7.3 意识 • 7.4 沟通 • 7.5 形成文件的信息
ISO9001:2015目录
8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 • 8.3 运行策划过程 • 8.4 外部供应产品和服务的控制 • 8.5 产品和服务开发 • 8.6 产品生产和服务提供 • 8.7 产品和服务放行 • 8.8 不合格产品和服务
ISO9001:2015目录
9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 • 10 持续改进 • 10.1 不符合和纠正措施 • 10.2 改进 • 附录A 质量管理原则 • 文献
ISO9001：2015 标准
• 针对ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量 管理和质量保证技术委员会/质量体系分 委员会)负责起草的征求意见稿已经发布 。原稿为英文版，编译整理。本编译稿 便于大家了解新版标准的大体修订方向 ，后续正式版将会有更多修订，一切以 最终正式版为准。
一.什么是质量？ 一组固有特性满足
要求的程度（ISO9000 标准）
要求：指明示的，通常隐 含的或必须履行的需求或期望
特性是指可区分的特征
1.质量的内涵是由一组固有
特性组成。
2.特性和要求之间符合性的 比较得出质量好坏的程 度
3.质量具有经济性，广义性 ，时效性和相对性
4.质量的优劣是满足要求的 程度
• 2 规范性引用文件
• 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准 的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版 本适用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2020
1.2 标准的变更历史
1980 1987 1994 2000 2008 2015
TC176 V1
V2 小修订
V3 大修订
V4 小修订
V5 大修订
2020
1.3 质量的定义
1.质量的内涵是由一组固有特性组成。 2.特性和要求之间符合性的比较得出质量好坏的程度 3.质量具有经济性，广义性，时效性和相对性 4.质量的优劣是满足要求的程度
• 注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2020
2 规范性引用文件 • ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
3 术语和定义 • 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
2020
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境 • 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体 系实现预期结果的能力的事务。 • 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： • a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； • b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； • c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； • d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
2020
1 范围
本标准为适用于：
• a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力；
• b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
• 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； • b) 运行过程所产生的任何预期输出。
2020
外包：当外部组织履行组织的部分职能或过程所进的安排
注1：外部组织是在管理体系范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。
监视：确定体系，过程或活动的状态
注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察
测量：确定数值的过程
2020
1.5 管理原则
ISO9001:2008 8项
1 以顾客为中心 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法 5 系统管理 6 持续改进 7 以事实为决策依据 8 互利的供方关系
ISO 9000:2015版 质量管理体系-基础和术语
ISO9004业绩改进指南
ISO19011审核 ISO10012 计量
2020
1.1 ISO的由来(什么是ISO?)
◆ ISO-国际标准化组织 ◆ 国际标准化组织(International organization for Standardization)，简称ISO. ◆ ISO不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在 ◆有一系列用它作前缀的词，诸如isometric（意为尺寸相等），isonomy意为法律平等。从 相等到标准，内涵上的联系使ISO成为组织的名称。 ◆ 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是 促进国际间的合作和行业标准的统一。 ◆ ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ◆ ISO于1951年发布了第一个标准 –工业长度测量用标准参考。 ◆目前共颁布各种标准1.6万多种。
2020
ISO9001:2015版 质量管理体系
2020
一、ISO9000介绍 二、ISO9001:2015版 要求 16~61 三、管理体系内部审核 62~106
2020
一、ISO9000简介
ISO9000家族结构 ISO9000家族
一、ISO9000简介
ISO9001:2015版 质量管理体系要求
2020
文件化信息：组织需控制和保持的信息及其包含它的价质
注1:文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指
管理体系含有关过程 为组织运作产生的信息 取得结果的证据
绩效：可测量的结果
注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程，产品(含服务)，体系或组织有关
2020
1.4 术语和定义
利益相关方：人或组织他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被 其影响。
风险：不确定性的影响。
注1：影响是基望的偏离-正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件和结果或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件(包含各种情形下的变更)结果和其发生的可能性的结合来表示。
• 注1：外部的环境：法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。
• 注2：内部环境：组织的理念、价值观和文化。
2020
4.2 理解相关方的需求和期望
应确定： • a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求
比如：以下相关方： • a) 直接顾客 • b) 最终使用者 • c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 • d) 立法机构 • e) 其他 • 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO9001:2015 7项
1 以顾客为关注焦点 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法(整合系统管理) 5 改进 6 基于事实(证据)的决策方法 7 关系管理
2020
二、ISO9000:2015版 要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景
• 4.1 理解组织及其背景 • 4.2 理解相关方的需求和期望 • 4.3 质量管理体系范围的确定 • 4.4 质量管理体系 5 领导作用 • 5.1 领导作用和承诺 • 5.2 质量方针 • 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施 • 6.2 质量目标及其实施的策划 • 6.3 变更的策划 7 支持 • 7.1 资源 • 7.2 能力
• 7.3 意识 • 7.4 沟通 • 7.5 形成文件的信息 8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 产品和服务的要求 • 8.3 产品和服务的设计和开发 • 8.4 外部提供的过程产品和服务的控制 • 8.5 生产和服务提供 • 8.6 产品和服务放行 • 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 10 持续改进 •10.1 总则 •10.2 不符合和纠正措施 •10.3 持续改进