临床微生物SOP_室内质量控制管理程序文件
1临检室室内质控SOP
临床查验室室内质控作业指导书1.目的室内质控是实验室的工作人员采纳一系列统计学的方式，持续地评判本实验室测定工作的靠得住程度，判定查验报告是不是可发出的进程。
室内质控的目的是检测、操纵本室测定工作的周密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2.范围临检室开展的定量及定性测定项目。
检测人员：负责天天室内质量操纵的实施、记录、质控图的绘制、失控缘故分析及处置。
质量监督员：负责监督本组内各项目是不是依照程序文件和作业指导书中有关查验进程质量操纵程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规那么，质控打算，和失控时纠正方法，按期总结，归档保留记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量治理情形做出评判和决策。
4.术语质量操纵（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：质量操纵包括作业技术和活动，其目的在于监视进程，并排除质量环节中所有时期中致使不中意的缘故，以取得质量保证。
质量操纵和质量保证的某些活动是彼此联系的。
室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：在医学实验室，室内质控的目的在于监测进程，以评判查验结果是不是靠得住，和排除质量环节中所有时期中致使不中意的的缘故。
广义上室内质控适用于得出查验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从搜集标本，检测直至报告测定结果。
操纵限：判定质控品测定的许诺范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
质控规那么：从质控品的测定数据分析该批测定操作是不是合格的判定标准。
在控：质控结果符合质控规那么。
失控：质控结果未符合质控规那么。
周密度：在必然条件下进行多次测按时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。
变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通经常使用CV%表示。
溯源性：通过一条具有规定不确信度的不中断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，一般是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
CNAS-GL028：2018《临床微生物检验程序验证指南》
CNAS-GL028临床微生物检验程序验证指南Guidance on the Verification of Procedures used in the Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件的附录A和附录B为资料性附录。
本文件代替：CNAS-GL41：2016。
本次为换版修订，相对于CNAS-GL41：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。
临床微生物检验程序验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。
本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。
临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。
2引用文件3 术语和定义4 检验程序验证4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。
实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。
注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。
实验室质量管理手册之微生物室室间质量评价管理程序SOP
微生物室室间质量评价管理程序
（一）目的：规范室间质量评价操作，确保检验质量。
（二）适用范围：适用省临床检验中心组织的室间质评。
（三）职责：本室人员均应遵守本程序。
（四）操作人员：本室工作人员。
（五）操作程序：
1、微生物室应参加省临床检验中心组织的室间质评，每半年
对省临检中心发放的质控品进行一次菌株鉴定和药敏试
验。
2、微生物室人员收到质控物后，应核对质控品的数量、批号，
注意包装有无破损，无误后接收并按要求保存。
3、室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工
作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试
剂，不特殊对待。
检测结果必须在截止日期前上报。
4、室间质控的检测结果记录于质控记录本上，收到反愦结果
后应分析室间质控状态，如有不合格结果应先报告科主任
并签字；然后查找原因，填写质量分析及纠正措施，并将
措施下达至微生物人员，避免常规工作或质控再次发生同
样错误。
微生物检验流程与质量控制
微生物检验流程与质量控制1.样品采集：选择合适的采样点和时间，采集样品。
保持样品的完整性和无菌状态，以防止外部污染。
2.样品处理：对样品进行处理，以便后续检测。
例如，食品样品可以进行破碎和稀释，以便检测微生物的存在和数量。
3.培养基制备：根据需要选择适当的培养基，准备培养基。
4.增菌：将样品接种到培养基中，以促进微生物的生长。
可使用平板法或液体培养法。
5.培养：将接种后的培养基放入恒温培养箱中进行培养。
根据不同的微生物种类和生长条件，培养时间可能会有所不同。
6.菌落计数：在培养期结束后，对培养基上的菌落进行计数。
可以使用目视计数、平板计数器和自动计数器等不同的方法。
7.鉴定：根据菌落形态、生理生化特性和分子生物学方法等进行鉴定。
常用的鉴定方法包括免疫学方法、PCR和测序等。
8.数据分析：对检测结果进行统计分析和解释，根据需求制作结果报告。
1.环境监测：定期对实验室环境进行空气和表面微生物监测，以确保实验室内无微生物污染。
2.培养基质量控制：对于常用的培养基，需要定期进行质量验证和性能测试，以确保培养基的质量稳定。
3.质控菌株：使用已知的质控菌株进行验证实验，以确保实验方法的准确性和可靠性。
4.内部质控：在每批样品中加入内部质控样品，以评估实验的准确度和一致性。
5.标准操作程序：编写标准操作程序（SOP），确保操作的一致性和准确性。
6.培养箱校准：定期校准恒温培养箱的温度，以确保培养条件的准确性。
7.培养基浓度验证：定期检验培养基的浓度，确保适当的细菌增殖。
8.定期培训：对实验人员进行定期培训，确保他们掌握正确的操作流程和技术。
9.实验记录和文件管理：准确记录每个实验的细节和结果，建立完善的文件管理体系。
通过以上流程和质量控制措施，可以确保微生物检验的结果准确和可靠。
这对于保证食品和饮水的安全性，以及制药产品的质量至关重要。
检验科微生物室sop文件检验科微生物实验室
检验科微生物室sop文件检验科微生物实验室检验科微生物室SOP文件检验科微生物实验室作业指导书细菌室工作守则文件编号:LAB,SOP,JX001细菌室工作守则1.每日工作前用紫外线照射实验室半小时以上。
2.入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。
3.实验室内应保持肃静，不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。
尽量减少室内活动，以免引起风动，无关人员禁入。
4.非必要物品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。
5.做好标本的登记、编号及试验记录。
未发出报告前，请勿丢弃标本。
6.标本处理及各项试验应在操作间进行，接种环用完后应立即火焰灭菌，沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。
7.实验时手部污染，应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分，再用肥皂洗手并冲洗干净;如误入口内，应立即吐出，并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，根据实际情况服用有关药物。
8.实验过程中，如污染了实验台或地面，应用3%来苏儿覆盖其上半小时，然后清洗;如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。
9.若出现着火情况，应沉着处理，切勿慌张，立即关闭电闸，积极灭火。
易燃物品(如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等)必须远离火源，妥善保存。
10.工作结束时检查电器、酒精灯等是否关闭，观察记录培养箱、冰箱温度及工作情况，用浸有消毒液的抹布将操作台擦拭干净，并将试剂、用具等放回原处，清理台面，未污染的废弃物扔进污物桶，有菌废弃物应送高压灭菌后处理。
11.离室前工作人员应将双手用消毒液消毒，并用肥皂和清水洗净。
12.爱护仪器设备，经常清洁，注意防尘和防潮。
作业指导书细菌室消毒隔离措施文件编号:LAB,SOP,JX002细菌室消毒隔离措施1.每天工作前用消毒液消毒工作台，上班前、下班后开紫外灯(最少半小时)进行空气消毒。
2.非必要品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。
3.使用后的载玻片、盖片、平皿、试管等用消毒液浸泡，经煮沸后清洗或丢弃。
微生物SOP
引言概述：微生物实验室操作规范（StandardOperatingProcedures,SOP）是确保实验室工作的安全性、准确性和一致性的关键文件。
本文将针对微生物实验室操作规范（二）进行详细阐述，着重介绍实验室内如何进行微生物实验的准备、操作、结果分析等各个环节，以确保实验室工作的质量和可靠性。
正文内容：一、实验室准备1.质控标准品准备a.选择适当的微生物株b.确保菌种的存储和传递方式c.推荐适当的质控标准品2.实验室设备准备a.准备所需培养基和试剂b.清洁和消毒设备c.校准仪器和设备3.实验室操作环境准备a.调节实验室温度和湿度b.维护实验室通风和清洁c.确保实验室的安全措施二、实验操作1.培养基的制备与贮存a.培养基配制的准确性和灭菌的必要性b.合理选择培养基的pH值和营养成分c.培养基的贮存条件和传递方式2.微生物实验的操作技巧a.无菌操作的重要性和步骤b.培养基接种方法和数量控制c.使用微生物培养箱的技巧与注意事项3.实验室安全与废物处理a.实验室内的安全措施和操作规范b.废物的分类和处理方法c.紧急情况下的应急措施4.实验室记录与数据管理a.实验操作日志的记录要求b.实验结果和数据的保存和整理c.实验数据的分析和报告撰写5.实验结果分析与质量控制a.实验结果的分析和比对b.偏差和异常结果的处理c.质量控制的监督和调整结论：本文详细阐述了微生物实验室操作规范（二）的各个环节，包括实验室准备、实验操作、实验室安全与废物处理、实验记录与数据管理、实验结果分析与质量控制等。
通过按照这些规范进行实验，可以确保实验室工作的质量和可靠性，提高微生物实验的准确性和重复性。
在实验室操作规范的指导下，微生物实验室能够更好地开展工作，为科学研究和生物医药领域的发展做出更大的贡献。
微生物室sop文件
细菌室操作规程鹤壁市中医院检验科目录第一篇细菌室操作程序文件1.细菌室人员岗位职责 (1)2.标本采集及保存要求 (3)3.显微镜检查法操作规程 (5)4.细菌室标本操作流程 (6)5.细菌的形态检查操作规程 (8)6.细菌生化反应鉴定及其它实验操作规程 (11)7.细菌的接种与培养方法操作规程 (17)8.支原体培养、鉴定及药敏操作规程 (19)9.血液感染病原体检验操作规程 (20)10.中枢神经系统感染病原体检验操作规程 (22)11.下呼吸道感染病原体检验操作规程 (24)12.尿路感染病原体检验操作规程 (26)13.消化道感染病原体检验操作规程 (29)14.脓汁及病灶分泌物细菌学检验操作规程 (31)15.生殖系统标本的处理 (33)16.抗菌药物敏感试验 (34)第二篇医院微生物感染控制检测17.消毒灭菌效果监测 (37)18.环境卫生学监测 (38)19.采样及检查原则 (39)20.各部位的消毒 (43)细菌室人员岗位职责1、上班后先搞好室内卫生、核查各个培养箱、冰箱的工作温度是否在设定的范围内，并做好记录。
检查各种仪器工作是否正常，做好记录。
2、接收样本：核对各样本号与申请单联号是否一致，如不一致马上与病房联系以便作出相应的处理，如退单或重送样本等，并做好联系情况的记录。
核查各送检样本是否符合要求。
①痰液样本：先看外观、再直接涂片镜检，以白细胞≥25个/低倍镜视野，而上皮细胞≤10个/低倍镜视野，为合格痰液。
②无菌体液样本：检查各种无菌体液样本的盛放器皿是否符合要求。
③容易干燥的样本：对一些容易干燥的样本如大便、咽拭子、脓液拭子、泌尿生殖道拭子等是否已经干燥。
对不符合要求的样本必需与临床联系，以便作出相应处理，方法如联号不符的样本，做好记录。
对符合的样本进行原始单的登记。
3、样本编号：对符合的样本作出编号，普通细菌培养：痰液、咽拭子、血液增菌培养、尿液、胸、腹水、脑脊液、胆汁、脓液、泌尿生殖道拭子、大便致病菌培养。
细菌室质量控制程序
10.2.4 室间质控品的问题 • ⑴ 基质效应：有些仪器/方法的性能会受到EQA样本基质的影响。导致不可
按受的结果。 • ⑵ 非均匀性质控物(如不恰当的混匀，或质评物不一致的前处理等)。 • ⑶ 细菌污染，药敏纸片不合格。 10.2.5 室间质量评价的问题 • ⑴ 不适当的分组。 • ⑵ 不适当的靶值。 • ⑶ 不适当的评价区间。 • ⑷ EQA组织者不正确的数据输入。 10.2.6 经调查后无法解决的问题 • ⑴ 当已排除了所有的可识别的误差，单个不可接受结果可能是由于随机误差，
临床细菌学实验室室内质量控制基本要求
一、临床细菌学实验室仪器设备的性能维护 临床细菌学实验室常用仪器设备主要包括：细菌培养仪、细菌鉴
定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、恒温孵育箱、天平、冰箱、 水浴箱以及比浊计等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量 保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册 进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家 协助解决，每年至少一次。 二、培养基的质量控制
据。 5 室间质评的适用性 5.1 确定某个实验室进行检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力。 5.2 识别实验室中的问题并制定相应的纠正措施。 5.3 确定新的检测和测量方法的有效性和可比性、并对这些方法进行相应
的监控。 5.4 增加实验室用户的信心. 5.5 识别实验室间的差别。
6 室间质评的测定原则 室间质评样本测定时须与病人样本同样操作，不得特殊对待，并且
鉴定编码范围，仪器鉴定错误或按鉴定为生化反应相似的细菌。 10.2.3 技术问题 ⑴ 室间质评物的不恰当的复溶或复溶后延迟检测。 ⑵ 测定时样本放置顺序有误。 ⑶ 当天的室内质控结果失控但仍检测室间质控品并发出报告。 ⑷ 室内质控数据虽在可接受限之内，但检测显示出呈趋势性。 ⑸ 不适当的质控限/规则。(如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的范围内的概率增加，
微生物实验室sop文件
微生物实验室标准作业程序（sop文件）微生物实验室 SOP 文件目录01 试剂贮存和配制区工作制度02 标本处理区工作制度03 细菌自动分析区工作制度04 试剂贮存和配制区标准操作程序05 标本处理区标准操作程序06 细菌自动分析区标准操作程序07 紫外消毒标准操作程序08 消毒液配制使用标准操作程序09 普通冰箱使用标准操作程序10 超低温冰箱标准操作规程11 洁净工作台使用操作规程12 VITEK32 型自动分析系统标准操作程序13 移液器使用标准操作程序14 高速离心机操作标准操作程序15 冰箱维护和保养标准操作程序16 电热恒温水浴箱操作程序17 洁净工作台维护和保养程序18 可移动紫外消毒车使用操作程序19 加样器校准标准操作程序20 离心机维护保养操作程序21 温度计校准程序22 试剂的质检操作程序23_微生物实验室岗位职责24 临床标本的保存程序25 普通培养阴性操作程序26 真菌培养阴性操作程序27 苛养菌培养阴性操作程序28 抗酸杆菌培养阴性操作程序29 支原体培养检验操作程序30 临床检验及收费程序31 微生物检验收收费价格01、标本处理区工作制度进入本区需穿工作服、工作鞋。
本区只能进行：临床标本的保存，标本接种、培养、及其菌株检验前处理、菌悬液制备、染色标本检查、非上机鉴定与药敏试验操作等危险操作，其它操作不得在此区进行。
在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套、口罩和帽子，严格按照操作规程进行。
工作结束后必须立即对工作区进行清洁或消毒。
非本实验室工作人员未经允许不得进入。
进入该区需穿专用工作服和工作鞋。
本区只能进行贮存试剂的制备、试剂的分装和平板的制备。
在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程进行。
工作结束后必须立即对工作区进行清洁和消毒。
非本实验室工作人员未经允许不得进入。
无菌室公能用于分装培养管或倒制平板培养基操作。
使用前以紫外灯消毒至少 30 分钟，定期用乳酸熏蒸，彻底消毒。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【利用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】一、检测人员：负责天天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处置。
二、组长：负责监督本组内各项目是不是依照程序文件和作业指导书中有关查验进程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，和失控时纠正办法，按期总结，归档保留记录。
【工作程序】一、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物别离为正常水平和病理水平）作为室内质控品。
二、质控物的利用：（1）未复溶质控物的保留：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2）复溶：依照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
（3）保留：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求：①天天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保留。
③不利用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本一样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异样两个水平各一次。
3、靶值的肯定（1）临时靶值的成立：新批号的质控品应与当前利用的质控品一路进行测定。
按照20或更多独立批取得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值查验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。
以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
（2）变更靶值阶段：以后每个月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据聚集在一路，计算积累平均数，作为下一月的靶值和标准差。
临床微生物实验室质量控制及质量保证
肠杆菌科 大肠埃希菌ATCC25922 培养基：Mueller-Hinton琼脂
大肠埃希菌ATCC35218 接种液：生长法或直接菌落悬
(用于β-内酰胺类药/β- 液
内酰胺酶抑制剂）
孵育：35℃；空气；16-18h
铜绿假单胞 铜绿假单胞ATCC27853
及不动杆菌 大肠埃希菌ATCC35218 (用
孵育条件 需氧或CO2， 24小时
需氧或CO2， 48小时
已知菌株（ATCC)
化脓链球菌19615 肺炎链球菌6035 大肠埃希菌25922 淋病奈瑟菌43069 流感嗜血杆菌10211
SS琼脂
需氧，24小时
鼠伤寒沙门菌14028 福氏志贺菌12022 粪肠球菌29212 大肠埃希菌25922
预期结果
10.08.2024
8
标本收集和运送的质量控制
向临床提供标本采集说明(sop)
• 不同部位标本的采集方法 • 采集最佳时间、次数 • 标本采集量正确时间、部位、方法等
对收集和运送标本的容器控制 无菌、无防腐剂、足够大、安全严密、不易破碎、 选择合适的运送培养基
10.08.2024
9
标本收集和运送的质量控制
结果报告
3
人员资质
人员
人员能力
人员培训
具备相关教育背景, 每年接受专业技术及知
识培训, 熟悉微生物实验室操作 规程、消毒灭菌及生物
安全知识。
.
10.08.2024
包括其对诸如分 析前、中、后特 定阶段的专业经 验和熟练试验技 术 。并直接参与
质控工作
.包括新员工培训、老员 工的再培训以及员工工作
能力评估
加入后培养基由无色
质控要求: 每批试剂使用前应使用变为相红应色
实验室生物安全程序化文件和SOP
离心时使用密封转子或杯
进行规范的微生物操作
吞咽；口腔吸入、吃、喝、在实验室里抽烟
通过以下方式防止经吞咽产生的暴露：
不在实验室内吃、喝或吸烟
始终使用手工吸液
进行规范的微生物操作
经皮:被感染过的锐器刺伤完好或破损皮肤、
动物叮咬、抓伤、湿疹
通过以下方式防止皮肤破损：
用塑料制品代替玻璃制品
定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。
批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。
保持与生物安全办公室的联系。
1.3.2实验室生物安全责任人
各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是：
全面负责本实验室生物安全工作。
决定并授权进入本实验室的工作人员。
监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。
Inhalation:
Breathing in respirable sized aerosols (<5µm), centrifuge leaks, spills, pipetting, etc.
Percutaneous:
Through intact or non-intact skin via needlestick, puncture with contaminated sharp object, animal scratch or bite, through wounds abrasions, or eczema.
目前实验室内开展的病原体检测的范围为：
病毒名称
危害程度分类
未经培养的感染材料的操作
英文名
中文名
分类学地位
Hepatitis A virus
临床微生物SOP-室内质量控制管理程序1
临床微生物SOP-室内质量控制管理程序1.目的：规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。
2.适用范围：微生物实验室的所有检验项目。
3.职责：实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。
4.程序：4.1 分析前质量管理4.1.1 检验申请单临床医生应按照《微生物检测项目申请程序》申请临床微生物检测。
口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。
4.1.2 生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照《微生物标本检验标签程序》生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确贴于容器上。
4.1.3 标本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。
4.1.4 样本采集和运输样本采集人员应按照《采样前病人识别程序》确认病人，按照《标本采集、运输程序》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。
4.1.5 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收、识别程序》《标本拒收程序》对标本接收或拒收，并记录。
4.1.6 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种实验室岗位检验人员严格按照《微生物标本信息输入程序》录入、核对病人信息和标本信息等质料。
4.1.7 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照《微生物标本检验前储存程序》正确储存未能及时处理的标本。
已经检验的样本应在保证性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。
4.2 分析中质量管理4.2.1 试剂的质量控制4.2.1.1 所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可以使用。
下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量（表2-1）。
触酶、氧化酶、凝固酶、β-内酰胺酶、Optochin、X、V 和XV 纸片；细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1 常用实验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌A TCC27853 大肠埃希菌A TCC25922 每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌A TCC25923 A群链球菌A TCC19615 每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌A TCC25922 肺炎克雷伯菌A TCC13883 1%蛋白胨水及靛基质试剂:每次新配制时及使用中每个月1次直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂（每天或每次做质控）；抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）；革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）；抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）；自制试剂（每配制一批新试剂做质控）。
微生物实验室sop
临床微生物学检验(sop)确保高压效果的可靠性。
【适用范围】蒸气式高压锅。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【操作方法】1．将水加到高压锅内至其刻度线，将欲灭菌物品放入锅内，关闭锅门，拧紧螺丝并确认已经封闭。
2．打开排气阀。
3．打开蒸汽开关，向锅内输入蒸汽或接通电源，使产生蒸汽。
4．观察排气阀的排气情况，待排出的气体由冷气变为蒸汽，压力表达到0.05mPa 时，关闭排气阀。
5．观察压力表，当压力升至0.15mPa时，开始计时。
6．压力达0.15mPa后，可调节进气阀，减少进气量，维持压力并使其稳定在0.15mPa。
电加热时，可切断电源，维持压力持续15分钟，至多不超过30分钟，否则营养物质破坏。
7．关闭进气阀门或切断电源，让锅内物品自然冷却，不可马上打开排气阀，以免发生意外。
8．待锅内压力降为零时，可打开锅盖，取出物品。
操作人员部门主管质量负责人姓名 ****** ****** ****** 日期 **年**月**日确保培养箱温度恒定。
【适用范围】各种类型隔水式、温度设定为27℃、35℃、42℃、56℃培养箱。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【操作方法】1．培养箱应放置于水平地面（或坚固的水平台），电源电压须匹配。
2．从注水口先将隔水箱内的水注满到浮标要求的位置。
3．将温度调节旋扭调至所需温度，然后将电源开关拨至“开”处。
4．每次使用时应在培养箱顶部插入标准温度计，监测实际温度。
5．培养箱工作温度波动范围应控制在±10C以内。
6．培养箱正面贴有温度记录表，记录每天上班和下班时温度，如温度超出正常范围，指示该温度的刻度应划上红圈，并把修正温度记录下来。
7．培养箱内外应保持清洁。
操作人员部门主管质量负责人姓名 ****** ****** ******日期 **年**月**日保证培养基的质量。
临床微生物实验室管理程序
SOP_06-15 临床微生物实验室管理程序一、目的：为贯彻《传染病防治法》、《临床输血技术规范》、《传染病防治实施办法》，《医院感染管理规范》、《微生物和生物医学实验室SW AQ》，以确保临床微生物实验与AQ。
二、适用范围：微生物实验室。
三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》、《微生物和生物医学实验室SWAQ》等四、执行人员：微生物实验与值班人员。
五、操作程序：微生物实验室管理程序微生物实验室临床微生物室是进行细菌学实验的场所，在此完成标本接种、孵育、分离、细菌鉴定和药敏试验等工作。
实验室的内部装饰，应注意与外界有良好的隔离条件，并具备紧急的消防、AQ、急救设施。
细菌室应该符合以下条件：1、实验室必须安装严密的门窗，以防外部污浊气体和昆虫进入室内污染环境。
室内禁用电扇，以避免加速气体流动，造成细菌播散。
2、细菌室必须装有供空气消毒的紫外线灯，置于离操作台面1m的高度，每天开始工作前照射20min。
对紫外线灯的消毒效果要定期检查，及时更换失效的灯管。
3、室内备有工作人员洗手使用的肥皂和自来水源。
此水源不可与处理标本相关的水源共用。
须设置消毒剂水盆，供操作后浸手用。
4、室内必须常备消毒剂，如来苏或过氧乙酸，一旦发生菌液溅落试验台面或地面，应能立即进行消毒处理。
5、室内操作台须每日用消毒剂擦洗，地面至少每周用消毒剂擦洗1次。
6、室内对接收的标本和消毒过的器具，要分别指定地点放置，特别是对无菌和有菌的器具要明显隔开。
用过的试管、平皿必须及时高压灭菌处理。
7、不能或不便高压灭菌的标本和废弃物品须焚化处理。
8、细菌室根据当地的气温特点，安装空调机，以适合细菌实验工作。
9、设置必要的消防设备。
无菌实验室对无菌实验室以及在其中操作的要求如下：1、无菌室应完全封闭，人员出入应有两道门，其间应隔有缓冲区。
无菌室与外界开有一拉门小窗，供传递器具用。
2、在无菌室中仅限于分装无菌的培养基等操作，不进行有菌标本的分离及其他操作。
质量控制程序文件
质量控制程序文件质量控制程序文件是指用于规范和管理质量控制活动的文件，它包括了标准操作程序（SOP）、质量控制计划、质量检验记录等内容。
下面是一个质量控制程序文件的标准格式示例：1. 标题页在文档的首页，应包含以下内容：- 公司名称和标识- 文件名称：质量控制程序文件- 文件版本号和日期- 文件编制人和审核人- 文件的目的和范围2. 目录列出文档中各个章节的标题和页码，方便读者查找所需信息。
3. 引言引言部分对该文件的背景、目的以及适用范围进行说明，包括但不限于以下内容：- 公司的质量方针和目标- 该文件的目的和作用- 适用范围，例如适用于公司的所有部门和项目- 定义和缩写词解释，确保读者对术语的理解4. 质量控制计划质量控制计划是质量控制程序文件的核心部分，包括了质量控制的具体措施和方法。
以下是一个质量控制计划的示例内容：4.1 质量目标列出公司的质量目标，例如提高产品的合格率、降低不良品率等。
4.2 质量控制流程描述质量控制的具体流程，包括但不限于以下内容：- 原材料的质量控制- 生产过程中的质量控制- 产品成品的质量控制- 不合格品的处理和纠正措施4.3 质量控制方法列出质量控制所采用的方法和工具，例如统计过程控制（SPC）、六西格玛（Six Sigma）等。
4.4 质量控制记录说明质量控制记录的要求和要点，包括但不限于以下内容：- 记录的格式和内容- 记录的保存和归档要求- 记录的审核和批准要求5. 标准操作程序（SOP）标准操作程序是对质量控制活动的具体步骤和要求进行规范的文件，以下是一个标准操作程序的示例内容：5.1 SOP编号和标题为每个SOP分配唯一的编号和简明的标题，方便查找和引用。
5.2 SOP目的描述该SOP的目的和作用，例如规范原材料的接收和检验流程。
5.3 SOP范围明确该SOP适用的范围，例如适用于公司的所有原材料接收和检验环节。
5.4 SOP责任和权限列出相关人员的责任和权限，例如原材料检验员的职责和权限。
微生物室内质控
微生物室内质控微生物学实验室在临床诊断和治疗中发挥着至关重要的作用。
为了保证实验室工作的质量和可靠性，微生物室内质控（Quality Control，QC）就显得尤为重要。
本文将探讨微生物室内质控的重要性及其实施策略。
一、微生物室内质控的重要性1、保证实验结果的准确性：微生物室内质控有助于确保实验结果的准确性，避免因操作不当、试剂误差或仪器故障等因素导致的误差。
2、提升实验室标准化水平：通过微生物室内质控，实验室可以建立标准化操作流程，提高实验的重复性和稳定性，从而提升实验室的标准化水平。
3、保障患者安全：微生物室内质控有助于确保实验室诊断的准确性和及时性，从而为医生提供可靠的治疗方案，保障患者的安全。
二、微生物室内质控的实施策略1、建立质控标准：根据国家和行业标准，结合实验室实际情况，建立微生物室内质控标准。
这些标准应包括实验操作规范、仪器使用和维护规范、试剂和耗材的质量要求等。
2、强化人员培训：定期对实验室人员进行培训，提高他们的专业技能和操作规范意识。
确保每个实验人员都能准确、熟练地掌握实验操作技巧。
3、实施质量抽查：定期对实验结果进行质量抽查，以评估实验室工作的稳定性和可靠性。
如有需要，应及时采取纠正措施。
4、记录和分析数据：详细记录每个实验的数据，包括标本来源、实验操作过程、结果分析和解释等。
通过对数据的分析，可以发现潜在的问题并采取相应的改进措施。
5、定期审计和评估：定期对微生物室内质控进行审计和评估，以确保各项措施的有效性。
根据评估结果，及时调整和完善质控计划，以提高实验室的工作质量和可靠性。
6、建立沟通机制：加强实验室内部各部门之间的沟通与协作，确保信息的及时传递和问题的及时解决。
同时，与临床医生和患者保持良好沟通，及时反馈诊断结果和治疗建议。
7、引入自动化和信息化技术：通过引入自动化和信息化技术，如自动化细菌鉴定系统、数字化实验室信息系统等，可以提高实验的效率和准确性，降低人为误差的风险。
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临床微生物SOP-室质量控制管理程序1.目的’规范微主物玄验空许理程宇.隣玄临氐报告的质才丄2・适用£ts：t?ri沏实验室的所®检验顶1匚3.职贵才实验宅报验人灿均昼彼駅知并迺疔用押羊.4-程序才4.1分祈前庚量骨理1. 1. 1檢验屮惰单临床医生应按照电微生物检测壇目申请程序》申情临味微生物检湫口头申请追加样木检龜頊目.必須在样本有地期内申濡井补正式的检验申请单，4.1. 2生成探生物检鳖标爪标签护土应在找对医剤、病人需息和拎验巾请信息府，按鷹＜微生物标本檢验标签程序》生成申谓单和微生物檢验项H标签，井将微生物检验项目标签正确站于料器「1-1.3 手册实验室应制定样木采集手册.拼吕止覘采集和处理栉木。
I L 1样木软集和运输样本采廉人员应按照£采样酊弼人识别酣冷确认爲人丫按廉€标本采集、运输程序｝采集样本.井在规定的时甸和温度范III内，使用抬立的运输建养星.龙仝运送刘微d物室.t L 5样木的接枚样本接收人员俺严格按照从标本接收.识别柑序筑I标本拒收程序》刘标木接收或拒牧勺持记录.I. 1,6微生物椅验标本信息输入微生物实验空接种实坯宅岗位檢验人员产楼按照m：物标术们息输入程序》录入和建对病人爲息和标朋恰息篇质料二I 1. 7样本储存微生物实骑窃接种尚位松验人员核脱哎池牡物标本楼験师储存程序》正确餓存未能及时处理的标本。
己经检脸的样本应在保证性质诡定的条件匚将样本以适当的方式保雷到规定时何内也便能在出具結黑报告启可以复查. 或敝补充检验’12分折中质咼许理L2H试別的质皈拧制4・2・1. I所有试弼于检測标本It必须他质控以评估咸量并记录■控结果.只有质控介格才可以创lh F列试剂所进一批新批号或货号姿求川阴、阳性标笊蘭株或质控曲株评估其质眾（农2-1）°傩組氧化馭凝固瓠0-内他胺的.Optochiiu X、Y和XV纸片；细宿幣定系统使用的毎一种整定卡及相关试剂）% 2-1常用实噬试剂頂逼控制试刑阳性对职脚性对照曲測顋率就化胡刪绿假单施歯ATCX??7H53犬肠欢牟苗ATCU!刊史每次霸配別时从性用中毎个工作日金曲色曲曹球曲仃CC25923Z祎t球曲VTCCI96I5tsj ;^rffM制吋反便用中毎个工作11岐基质人肠改希常ArCC25922胁炎克需们曲ATOCI38831%蚩白1陈水及脸早咸茯祉毎次新配41时及便用中毎小月1次总接用于检测病人标本有内标准的抗陳试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂⑵天或每次做质控）,抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）;革兰染液（每周一次用阴.阳性质控片做质控八抗酸染液（侮次使用要求用口］•阳性质控片做质控）：自制试剂（埒配制一批新试剂做质挖儿-1. 2.1.2平行试验新批号试剂便川前必须川老试剂或参号材料呼行试验，4. 2.1.3无厂豪商轄别说明时,不同批号的试剂不可混用。
4・2・1・4缺陷或失控试剂只能用于培训员工业务施力,否刚报废处理.培训试剂应明応杯记“仅培训使川”.并与检验试剂分开放虫’丄2.2培养基的质址挣制4. 2. 2. I购买的•仆质量保证标准的培养垄实验空应保存制造曲所边循的质量保证标卅.以及每批号产品完成无苗试验、生长试验、生化试验及质赧控制性能的合格址明等文件；无頂星保址杯祗的培养基•毎批巧和（或）毎次购买的产品向检沟和应的性能•包新牛长试验或与II」枇号平行试验、牛长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）簣，4. 2. 2. 3外观楡杳合格培养粕內你刑：完软琼脂附于平板底湫血平板应不透明.没有瘩血情况.平板倾色好、湿润.XT Six无污染、无浑浊或沉淀、无冻伤.无过热现彖，琼脂月度至少3mm・如发现与上情况不符的培养甚，应不予便用=4.2. 2. I无菌试脸抽枚培养慕数ffi： 100块以内，随机抽檢础；100块以上可随机収10块平板或10支试管抢祚从迖行无菌试验。
35度培养24小时腐观察是否冇细繭生长,无细菌生长为合格•4・2. 2 5牛•长试整及生化反应试验頂控菌株(表2-2, 2-3) 359培养24小时, 用无囱牛旳盐水配制1.5麦氏『位的细繭总液，无菊生理盐水1:100稀扒每块平板接种121(浓度相当于1O*3-IO'4CFU/平板人培养24-48小时•符合生长, 生化试验质控标卅者方可使•用。
失控者必须记录失控情况并冇相应的纠正描施：表22牛化试验用培养虑的质悴培养址质控萌株鉴定标雜克8女鞘铁堆养基人肠坎$皿4MC35922V-痔歼戏年打苗ATCC49005/SH2S*十铜绿取片她他ATCC27K53-/+i%rh白啄水人圈坎希曲ATCC25922■脖娄克宙山曲ATOCI :>.RFI3—侧料詛ATCC4530I+ATCC13RR3—呆適崔位显色曲帛菇人矗塊希由ATO25922共纤色萍说克布山閒ATCCI388J代色表2-3培养幕的生长试检质悴培养基质控菌株整定标准巧克力半扳沆樓唁血杆怖^TCC49247牛KWJ况好血半板仝上色购曲妹曲ATOC25y23中度弭大世牛足h少诜球川UCC19615牛K・ pjfrifn帅妮憶球曲ATTC496I9牛长.Q济ii中卩】也培养基人肠攻希曲ATCC23922牛K, warns命井殳屯朴付ATCC49005部分抑制殒圖耳曲ATCC29212不牛氏SS站芥基人肠茨帑仙ATCC2^922部分或仝詔却制牛怅・无色曲滇4. 2.3门动化仪器试剂质控•I. 2. 3. 1鉴定卡的质控何新进一批幣定卡做一次威控，每一新生产批号鉴定卞需用相应质控菌株做质控以检测生化反应的可靠性.材料和试剂批号樂须记录并保存。
4. 2. 3. 2药敏卡的质控分为口质控、周质悴和新进药敏卡质控.新用八亦熟悉操件而・述议先进行口质控.H至结果满阳M转为周质扱日质拯按质拧菌株丧吏求.没种釣敏卡每⑴酬阴须控菌株进行丿贡控，连续检测20 n并id求结果。
将某一种质控閑株及其対应的抗生索作为一个组合.连续检测20 n得出20个结果.只耍毎个组介的20个结杲中.欠控不趙过2个，则可转为周质控。
周质拧：毎周用相应质拎菌株进行成拎并记录结果。
如抗牛索种类改变.必须帀JH故口质控直至结果满谊再转为周质控。
新进药城卡质拎：没一新牛产批吊药緻卡需农用需娈质梓诸株做质挣，以榆测MIC结果的可靠性。
材料和试制扯号必须记录保孑人鉴定卡和药敏卡质控菌株应IH据仪黠品牌种类而定.表2-4以Vitek 2 Compact为例介绍常川反应卡使用的质控苗株。
表2-4 Vitek 2 Conprict常用反应卡使用质控菌株GKI阴沟脚卜F苗ATCC7OO如产ft?克芾£•由ACTT7OO324GPI金負色何苗球ifc ATO2-J923WftJK^l«MCTT7OO327YST超的牙xrcei-my知辿地磚ATCC28576NH汛営巧血卄询«ucoa）7扎鶴余场凶4FCC 23970A«鲁通拟“苗ATCCMH2ATCCI3124AST-GNXX大1眉咬冷曲ATCC2S9321H绿假单8Mfa ATCC27K53AST-NXXK人肠氏希iti ATCC2S922^fv^ffifeATCC27853 AST-GrXX肺鉄糙球苗ATW49GWAST-riXX抵肠球曲ATOC29212金戢0何曲球苗ATCC25913I. 2. 3 3检测仪器耍进行维护、功能讦估及稳定监测•参见《仪罟背理程序昇I 2. -I抗菌药物敏班试笙纸川参见《药协敏感性试剂杯准操作程序社I 2. 5染液质彊质扌空见表2-5.4・2・6标木预处理、涂片及接种（微生物标本接种岗位检验人!4沆成）4. 2. 6. 1严格按照《呼吸系统标木细闊学检验标卅操作规程》刊!处理呼吸道标徐片華兰染色以判定痰标术足否合恪，正确选并培养基接种.I. 2.6. 2按照《血液及忡強标木细甫学检验标卅操作规卩总将曲捕养瓶放入金门动培养分析系统进行培养。
如仪器报阳件，应立即収航，涂片革兰染色.同时接种血平扳如果涂片阳性■应按照《危机ffr报告程松将染色结果以初步报告形式电话通知临床區生・并记录在《危机值报吿昼记我》上。
4.2.6. 3按照《脑脊液标本细菌学检验标准操作规处理脑脊液标本，涂片革'：染色.正确选择培养基接种。
如果涂片阳性・应按用《危机值报吿程序》将染色结果以初步报告形成电诂讪知临床無牛.井记录在《危机值报告睜记表＞ h =4.2.6. 1按胞《尿液标木紙備学检验标冷操作规定益培养。
4・2・6・5按照《牛悄标本细菌学检验标准操作规程》正确选择培养基，处理、接种心殖道标木°阴道炎病人标木须进行革兰染色：牛妇需辺行B阳it球讽的筛？b 4. 2. 6. 6根抑;戻生的要求.按照《炎便标木细菌学楡检标粧操作规程》」F确选择培养基，处理、接却無便标札仃抗峨药物治疗史的严觅腹泻病人（6个刀缨儿除外）.炎伙當规培养无界常发现时，町捺测艰带按菌為索・4.2. 6. 7按照《浓及伤口杯本细爾学检验标准操作规朋处理、接种伤口标木。
深部伤口鹏染W至少包括标本采集•需氧菌及厌氧菌的培养及粘「最好进行直接涂片革兰染色检杳并报告給心如果涂八阳性，将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生.4. 2. 6. 8按照《坎*｛閑M检验标准操作规程》处理•接种RMW细菌学检测标八4- 2. 6. 9按照&分支丰I曲風检关标带操作規柑》处理。
接种结孩分支丰|］絢细歯学检测林木应置密列的防潼漏容器内：求些杯本（如尿液、痰液）抗酸染色及培养前，应以密封的嫖旋盖试件密拥的肉心机内肉心浓縮，以就大限度减少气溶胶危害.分支杆菌培养最好接种2种培养基培养（包括液体、固体）.置35-379购箱培养。
•1.2. 6.10按照《深部宾肃检验标准操件现稈》处理接种貝曲学检订杯木匸1.2. 6.11妆对榜验单与接种平板嗚息，确保无谋后并记*,按風檢验要求将按种好的平板放置相应条件孵TF箱培养.4. 2.7菌落观察及鉴定（细曲鉴定岗位检验人员完或）细新鉴定岗位检验人id 取出克分惴育的平板按照标4标笊操作程序.观察初步检测结果.制定进一步豔定及對敏试验方案.涂片染色、丰I或仪器判别细歯类里。
1K据按照《质银质控管理甩序》进行质竝，并记录在《室内质控记录衣》上•确保试验质昴.4. 2. B约敏试验（马墩试验岗位检验人员完成〉昂憑试验卤位检验人员根期细肃鉴定或初步鉴定结果审核釣航试验方案.按照纸片琼脂扩散法、深部真菌药敏试验林准操作规租、稀秆法等标科操作规程进行典点试您耍求按照质虽控制管理程序进疔质控.并记录在《药殴试验质控记录表》h.耍求用头抱西「纸片检测苯摩西林耐药金黄色葡莓球菌,VRE、PISP和PRSPffiHJMICiiWi定。