医疗器械安全管理
医疗器械安全风险管理制度
一、总则为加强医疗器械安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的使用、维护、管理及监督工作。
三、组织机构及职责1. 医疗器械安全管理委员会（1）负责医疗器械安全风险管理的组织、协调、监督和指导工作。
（2）研究制定医疗器械安全风险管理制度，并对其实施情况进行监督检查。
（3）组织医疗器械安全风险评价和风险评估，提出改进措施。
2. 医疗器械安全管理办公室（1）负责医疗器械安全风险管理的日常工作。
（2）组织实施医疗器械安全风险管理制度，对医疗器械安全风险进行监测和评估。
（3）组织开展医疗器械安全培训，提高医务人员的安全意识。
3. 医疗器械使用科室（1）负责本科室医疗器械的安全使用、维护和管理工作。
（2）定期对医疗器械进行检查、保养和维修，确保医疗器械的正常使用。
（3）发现医疗器械存在安全隐患时，及时报告医疗器械安全管理办公室。
四、医疗器械安全风险管理制度1. 医疗器械采购、验收与储存（1）采购医疗器械时，应选择合法、合规的生产企业，确保产品质量。
（2）验收医疗器械时，严格检查产品合格证明、标签标识、说明书等，确保符合规定要求。
（3）储存医疗器械时，按照产品说明书要求，保持适宜的温度、湿度等条件。
2. 医疗器械使用（1）医务人员在使用医疗器械前，应熟悉其操作规程和使用方法。
（2）严格遵守医疗器械使用规范，防止操作失误导致事故发生。
（3）使用过程中，密切关注医疗器械的性能，发现异常情况立即停止使用并报告。
3. 医疗器械维护与保养（1）定期对医疗器械进行检查、保养和维修，确保其正常使用。
（2）使用专用工具进行维护保养，防止损坏医疗器械。
（3）建立医疗器械维护保养记录，定期检查维护保养效果。
4. 医疗器械安全风险监测与评估（1）定期对医疗器械安全风险进行监测，发现风险隐患及时采取措施。
医疗器械的使用安全管理制度
一、总则第一条为确保医疗器械在使用过程中的安全，保障患者生命健康和医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的使用、管理、维护及报废等环节。
第三条医疗器械使用安全管理工作应遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。
二、组织管理第四条成立医疗器械使用安全管理委员会，负责医疗器械使用安全工作的组织、协调、监督和检查。
第五条医疗器械使用安全管理委员会成员由以下人员组成：（一）分管领导；（二）医务科、护理部、设备科、药剂科等部门负责人；（三）相关科室负责人；（四）医疗器械使用安全管理人员。
三、医疗器械使用管理第六条医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节应严格执行相关法律法规和本制度。
第七条医疗器械采购应选择具有合法生产、经营许可证的供应商，并签订采购合同。
第八条医疗器械验收应严格检查产品合格证明、标签标识、生产日期、有效期、注册证号等信息，确保产品符合规定要求。
第九条医疗器械储存应按照产品说明书要求，在适宜的环境条件下进行，确保产品安全。
第十条医疗器械使用前应进行功能检查，确保设备正常运行。
第十一条医疗器械使用过程中，操作人员应按照操作规程进行操作，确保患者安全。
第十二条医疗器械维护保养应定期进行，确保设备性能稳定。
第十三条医疗器械报废应按照相关规定办理，确保报废设备得到妥善处理。
四、风险管理第十四条医疗器械使用安全管理工作应进行风险识别、评估、控制、监测和评价。
第十五条风险识别：对医疗器械使用过程中可能出现的风险进行识别。
第十六条风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险等级。
第十七条风险控制：针对不同风险等级，采取相应的控制措施。
第十八条风险监测：对风险控制措施的实施情况进行监测。
第十九条风险评价：对风险控制措施的效果进行评价，持续改进。
五、监督检查第二十条医疗器械使用安全管理委员会定期对医疗器械使用安全工作进行监督检查。
医疗设备使用安全管理制度范文(4篇)
医疗设备使用安全管理制度范文第一章总则第一条为了加强医疗设备使用安全管理，保障患者和医务人员的生命安全和身体健康，提高医疗服务质量，制定本制度。
第二条本制度适用于本医院所有医疗设备的使用和管理。
第三条医疗设备使用安全管理应当遵循科学规范原则，加强监督检查，不断完善，提高安全管理水平。
第四条医疗设备使用安全管理应当依法保护医疗设备的知识产权和商业机密。
第五条医疗设备使用安全管理应当加强信息化建设，提高数据管理和安全保护能力。
第二章管理机构和人员第六条本医院设立医疗设备使用安全管理委员会，负责医疗设备使用安全管理工作，具体职责包括：（一）制定医疗设备使用安全管理相关政策和制度；（二）组织医疗设备使用安全培训；（三）组织医疗设备使用安全检查和评估；（四）处理医疗设备使用安全事故和投诉；（五）定期汇报医疗设备使用安全工作情况。
第七条医疗设备使用安全管理委员会由医院领导担任主任，相关科室负责人、医学技术人员、护理人员等组成。
主任召集委员会会议，至少每半年召开一次。
第八条医院应当指定专门负责医疗设备使用安全管理的工作人员，负责日常管理和协调工作。
第九条医疗设备使用安全管理人员应当熟悉相关法律法规和政策，具备一定的医学和技术知识，能够进行设备操作和维护，了解设备使用风险和应对措施。
第十条医疗设备使用安全管理人员应当接受相关培训，提高管理水平和技术能力。
第三章设备采购和验收第十一条医疗设备采购应当按照法律法规和有关规定进行，确保设备的质量、性能和安全。
第十二条医院设立设备采购管理委员会，负责设备采购的管理和决策。
第十三条设备采购管理委员会由有关领导和技术人员组成，主要负责设备采购流程的审查和决策，并起草设备采购申请文件。
第十四条设备采购申请文件应当包括设备名称、型号、数量、金额、用途、技术参数、功能要求等内容，并附上相关的技术文件和资质证明。
第十五条设备采购应当按照公开、公平、公正的原则进行，可以通过公开招标、邀请招标、询价等方式进行。
医疗器械使用安全管理制度
一、总则为加强医疗器械使用安全管理，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医疗器械使用安全管理委员会（1）成立由院长担任主任，分管副院长担任副主任，医疗、护理、药剂、设备等相关科室负责人为成员的医疗器械使用安全管理委员会。
（2）委员会负责制定医疗器械使用安全管理制度，组织开展医疗器械使用安全检查，监督和指导各部门落实医疗器械使用安全管理措施。
2. 医疗器械使用安全管理小组（1）各科室设立医疗器械使用安全管理小组，由科室主任担任组长，护士长、医师、药剂师等人员为成员。
（2）安全管理小组负责本科室医疗器械使用安全管理工作，组织开展自查自纠，确保医疗器械使用安全。
三、医疗器械使用安全管理要求1. 医疗器械采购与验收（1）严格执行医疗器械采购制度，确保医疗器械质量。
（2）医疗器械采购前，需进行市场调研，选择具有合法生产资质、质量保证的供应商。
（3）医疗器械验收时，严格对照产品合格证明、标签标识、使用说明书等进行检查，确保医疗器械符合规定要求。
2. 医疗器械储存与养护（1）医疗器械储存环境应满足产品说明书要求，确保医疗器械质量。
（2）储存医疗器械应分类存放，避免混淆、损坏。
（3）定期检查医疗器械储存环境，确保温湿度、光照等条件符合要求。
3. 医疗器械使用与维护（1）医务人员在使用医疗器械前，应仔细阅读使用说明书，了解产品性能、操作方法、注意事项等。
（2）严格按照医疗器械操作规程进行使用，确保操作规范、安全。
（3）定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械处于良好状态。
4. 医疗器械使用记录与报告（1）医务人员在使用医疗器械过程中，应详细记录使用情况，包括产品名称、规格型号、使用时间、使用人员等。
医疗器械的安全管理制度
一、总则为加强医疗器械的安全管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、组织机构1. 成立医疗器械安全管理委员会，负责本单位的医疗器械安全管理工作。
2. 医疗器械安全管理委员会下设办公室，负责日常医疗器械安全管理工作。
三、医疗器械采购与验收1. 采购医疗器械时，必须选择合法的医疗器械生产企业和供应商，确保医疗器械的质量。
2. 采购的医疗器械必须符合国家有关标准和规定，并具有合格的证明文件。
3. 医疗器械到货后，由专人负责验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求。
4. 验收合格后，将医疗器械入库，并做好入库登记。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用前，必须由专业人员进行操作培训，确保操作人员熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
2. 医疗器械使用过程中，操作人员必须严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械的正常运行。
3. 医疗器械使用后，应及时清洗、消毒、保养，延长医疗器械的使用寿命。
4. 医疗器械出现故障或损坏时，应及时报修或更换，确保医疗器械的正常使用。
五、医疗器械安全监测与评价1. 定期对医疗器械进行安全监测，包括功能、性能、质量等方面。
2. 对监测结果进行分析，对存在安全隐患的医疗器械及时采取整改措施。
3. 对医疗器械安全事件进行报告、调查和处理，确保医疗器械安全。
六、培训与教育1. 定期对医务人员进行医疗器械安全使用培训，提高医务人员的安全意识。
2. 加强医疗器械安全知识普及，提高全院职工的安全防范能力。
七、监督与考核1. 医疗器械安全管理委员会定期对医疗器械安全管理工作进行检查和考核。
2. 对医疗器械安全管理工作不力的单位和个人，进行批评教育或追究责任。
八、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医疗器械安全管理委员会负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医疗器械安全管理委员会根据实际情况予以补充。
医疗器械临床安全管理制度
一、总则为了加强医疗器械临床使用安全管理，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的临床使用，包括诊断、治疗、预防、康复等各个领域。
三、组织机构1. 医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理委员会，由院领导负责，委员会成员包括医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员。
2. 医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理办公室，负责医疗器械临床使用安全管理的日常工作。
四、职责分工1. 医疗器械临床使用安全管理委员会负责：（1）制定和修订医疗器械临床使用安全管理制度；（2）组织医疗器械临床使用安全培训；（3）监督医疗器械临床使用安全管理制度的执行；（4）组织开展医疗器械临床使用安全监测和评价工作。
2. 医疗器械临床使用安全管理办公室负责：（1）负责医疗器械临床使用安全管理制度的宣传、培训和执行；（2）负责医疗器械临床使用安全信息的收集、整理和上报；（3）负责医疗器械临床使用安全事件的调查和处理；（4）负责医疗器械临床使用安全管理档案的建立和管理。
3. 医疗机构各部门应按照职责分工，积极配合医疗器械临床使用安全管理工作。
五、医疗器械临床使用安全管理措施1. 医疗器械临床使用前，医疗机构应按照规定对医疗器械进行质量检验和验证，确保其符合使用要求。
2. 医疗机构应建立健全医疗器械临床使用操作规程，对医务人员进行培训和考核，确保医务人员掌握正确的操作方法。
3. 医疗机构应定期对医疗器械进行维护、保养和校准，确保其处于良好状态。
4. 医疗机构应建立医疗器械临床使用安全监测和评价体系，对医疗器械临床使用安全进行持续监测和评价。
5. 医疗机构应建立健全医疗器械临床使用安全事件报告和处理机制，对发生的医疗器械临床使用安全事件进行调查和处理。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
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医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医疗器械临床使用安全管理制度范本（5篇）
医疗器械临床使用安全管理制度范本（____字）第一章总则第一条为了保障医疗机构内医疗器械的安全有效管理，确保临床使用医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的选择、采购、储存、洗消、维护、使用、监测、报废等各个环节的操作，并提高医疗机构的风险控制意识和应急能力，特制定本制度。
第二章医疗器械选择和采购第一条医疗机构应根据自身需要，结合临床需求和患者安全等方面的要求，科学合理选择医疗器械，并制定医疗器械采购计划。
第二条医疗机构进行医疗器械采购时，应按照国家相关法律法规的规定，制定采购管理制度，并依法选用合格的医疗器械供应商，签订合同并付费后方可采购。
第三条医疗机构应建立医疗器械合理使用的评估机制，开展医疗器械性能和安全性的评估，并制定评估报告，确保医疗器械的有效性和安全性。
第三章医疗器械储存管理第一条医疗机构应有统一的医疗器械存放区域，并设立专门的医疗器械仓库，按照要求进行储存和管理。
第二条医疗器械储存区域应清洁、整洁、干燥，并具备相应的温度、湿度和通风条件。
第三条医疗器械应进行分类储存，各类医疗器械应分开存放，并标明名称、型号、有效期等信息。
第四条医疗机构应定期对医疗器械进行检查，及时发现和处理已过有效期、已损坏或变质的医疗器械。
第四章医疗器械洗消管理第一条医疗机构应根据不同的医疗器械特点和用途，制定相应的洗消流程和操作规范，并培训医务人员掌握正确的洗消技术和操作方法。
第二条医疗机构应配备专门的洗消设备和器械清洗消毒剂，保障洗消设备的有效运转和清洗消毒剂的质量。
第三条医疗机构应对洗消设备和器械进行定期维护和保养，确保设备的正常工作和洗消效果符合要求。
第四条医疗机构应建立医疗器械洗消记录，记录洗消日期、洗消人员、洗消设备和器械的清洗消毒情况，并保存至少3年。
第五章医疗器械维护管理第一条医疗机构应对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的正常使用和安全性。
第二条医疗机构应保证医疗器械的维护和保养人员具备相关的专业知识和技能，且维护和保养记录真实可靠。
医疗器械临床使用安全管理规（5篇）
医疗器械临床使用安全管理规第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用工作的管理，保障患者的人身安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于各级医疗机构临床科室及相关人员在医疗器械的选择、购置、使用、维护、报废等全过程中的安全管理工作。
第三条临床科室及相关人员应依法遵守医疗器械法律法规，切实保障患者的人身安全，防止医疗器械使用过程中的事故和不良事件的发生。
第四条医疗机构应建立健全医疗器械招标采购制度，确保医疗器械的质量和安全。
第五条医疗机构应制定医疗器械使用安全管理制度，明确责任人，明确安全管理流程，严格执行。
第二章医疗器械的选择和购置第六条临床科室应根据临床需要和患者需求，制定医疗器械的购置计划，依法遵循公开、公平、公正的原则进行招标采购。
第七条临床科室在进行医疗器械的选择时，应充分了解器械的功能、性能和特点，确保所选医疗器械能够满足临床需要，并具有可靠的安全性能。
第八条临床科室在进行医疗器械的购置时，应严格按照国家有关法律法规和财政规定的程序进行，确保采购的医疗器械质量可靠，价格公正合理。
第九条临床科室收到医疗器械后，应进行查验，确保所购医疗器械的数量、型号、规格和质量符合要求，如发现问题应及时向供应商或上级部门反映，并及时做好记录。
第十条临床科室应建立医疗器械的档案管理制度，对购置的医疗器械进行分类、编号、标识，建立完整的档案，便于追溯和管理。
第三章医疗器械的使用管理第十一条临床科室应建立医疗器械使用的安全管理制度和工作流程，明确责任人，做到位严格执行。
第十二条临床科室应加强对医疗器械的使用培训，确保使用人员掌握使用方法和注意事项，提高使用人员的操作技能，减少使用中出现的错误。
第十三条临床科室应建立医疗器械的台账管理制度，对每台医疗器械进行登记，包括型号、规格、采购日期、生产厂家、供货商等信息，并及时更新台账。
第十四条临床科室应对医疗器械进行定期的检验与维护，确保医疗器械的正常运转和安全使用。
医疗器械临床使用安全管理规范（四篇）
医疗器械临床使用安全管理规范是针对医疗机构在使用医疗器械时的管理要求，旨在确保医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。
具体规范内容如下：1. 医疗机构应设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、验收、分发、使用和维护等工作。
2. 医疗机构应具备完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械的分类、标识、库存管理、调拨和报废等要求。
3. 医疗机构应对医疗器械进行全面的质量检验，包括检查器械的外观、功能、性能等指标，并按照规定的程序进行验收。
4. 医疗机构应对医疗器械的使用人员进行培训和考核，确保其具备使用医疗器械的操作技能和安全意识。
5. 医疗机构应建立医疗器械的使用记录，包括使用日期、患者信息、使用器械的型号和批号等，以便追溯和排查问题。
6. 医疗机构应建立医疗器械的维护保养制度，定期检查和维修医疗器械，确保其正常运行。
7. 医疗机构应建立医疗器械不良事件的报告和处理制度，及时报告和处理医疗器械相关的不良事件，确保患者的安全。
8. 医疗机构应建立医疗器械风险评估制度，对使用的医疗器械进行风险评估，并采取相应的措施减少风险。
9. 医疗机构应定期进行医疗器械的库存清点和使用情况分析，保证医疗器械的充足和合理使用。
10. 医疗机构应定期开展医疗器械的质量评价，对使用中的医疗器械进行跟踪调查和评估，及时发现和解决问题。
通过遵守医疗器械临床使用安全管理规范，医疗机构可以提高医疗器械的使用质量和安全性，保障患者的利益和健康。
医疗器械临床使用安全管理规范（二）第一章总则第一条为确保医疗器械在临床使用过程中的安全性和有效性，保障患者的健康和生命安全，根据相关法律法规和标准规范，制定本规范本。
第二条本规范适用于所有医疗机构的临床医疗单位。
第三条临床医疗单位应建立健全医疗器械临床使用安全管理制度，制定操作规程和工作流程，明确责任分工，实施全员参与的管理模式。
第四条临床医疗单位应加强对医疗器械的选购、验收、使用和管理的监督检查，防止假冒伪劣、过期失效或不符合规定的医疗器械进入临床使用环节。
医院医疗器械的安全管理制度
一、总则为了加强医院医疗器械的安全管理，确保医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医院成立医疗器械安全管理委员会，负责医疗器械安全管理的决策、监督和协调工作。
2. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等全过程管理。
3. 各科室负责人对本科室医疗器械的安全使用负总责，确保医疗器械安全、有效。
4. 医疗器械使用人员应具备相应的专业知识和技能，严格遵守医疗器械操作规程。
三、医疗器械采购与验收1. 医疗器械采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行采购程序。
2. 采购的医疗器械应符合国家法律法规、行业标准及医院要求，具备合法的生产许可证、注册证、产品合格证等。
3. 医疗器械验收时应严格检查包装、标识、产品合格证、检验报告等，确保医疗器械质量。
四、医疗器械储存与使用1. 医疗器械应按照储存要求进行分类、分区存放，确保储存环境符合规定。
2. 医疗器械使用前应进行功能检查，确保其性能正常。
3. 医疗器械使用过程中，操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保使用安全。
4. 使用后的医疗器械应按照规定进行清洗、消毒、保养，确保下次使用时性能正常。
五、医疗器械维护与保养1. 医疗器械管理部门应建立健全医疗器械维护保养制度，定期对医疗器械进行维护保养。
2. 维护保养人员应具备相应的专业知识和技能，严格按照维护保养规程进行操作。
3. 维护保养记录应完整、准确，便于追溯。
六、医疗器械报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或无法维修时，应及时报废。
2. 报废的医疗器械应按照规定进行处理，防止污染环境。
3. 报废的医疗器械回收时，应严格检查，确保安全。
七、监督检查与培训1. 医院定期对医疗器械安全管理制度执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。
2. 医院定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其安全意识和操作技能。
医疗机构器械安全管理制度
第一章总则第一条为加强医疗机构器械安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗服务质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构所有医疗器械的使用、管理、维护及报废等全过程。
第三条医疗机构应建立健全器械安全管理体系，确保医疗器械在临床使用中的安全、有效。
第二章医疗器械的采购与验收第四条医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的供应商。
第五条医疗器械的采购合同应明确质量要求、检验标准、售后服务等内容。
第六条医疗器械到货后，应由专人负责验收，确保医疗器械符合国家相关标准和采购合同要求。
第七条验收不合格的医疗器械应退回供应商，并做好记录。
第三章医疗器械的使用与管理第八条医疗器械的使用人员应经过专业培训，掌握器械的操作技能和安全注意事项。
第九条医疗器械在使用过程中，应严格按照操作规程进行，确保使用安全。
第十条医疗器械应定期进行清洁、消毒和保养，防止交叉感染和器械损坏。
第十一条医疗器械的存放应遵循分类、分区、分架的原则，确保医疗器械的安全、整洁。
第十二条医疗器械的报废应按照国家相关法律法规和标准执行，确保报废医疗器械不会对环境和人体健康造成危害。
第四章医疗器械的监测与评价第十三条医疗机构应建立医疗器械监测和评价体系，对医疗器械的使用情况进行定期监测。
第十四条医疗器械的监测内容包括：器械的运行状态、使用效果、安全性等。
第十五条医疗机构应定期对医疗器械进行评价，根据评价结果对医疗器械的使用进行调整和改进。
第五章医疗器械的应急管理第十六条医疗机构应制定医疗器械应急预案，应对医疗器械使用过程中可能出现的突发事件。
第十七条医疗器械出现故障或安全隐患时，应及时采取措施进行处理，防止事故发生。
第十八条医疗机构应定期开展应急演练，提高医务人员应对医疗器械突发事件的能力。
第六章责任与奖惩第十九条医疗机构应明确医疗器械安全管理的责任，对违反本制度的行为进行严肃处理。
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度
是指医疗机构为保障患者和医护人员的安全，在使用医疗器械过程中所制定的管理制度。
其目的是规范医疗器械的采购、配备、使用和维护，确保医疗器械的安全有效使用，预防和减少医疗事故的发生。
医疗器械临床使用安全管理制度的基本要素包括以下内容：
1. 医疗器械采购管理：确保所采购的医疗器械符合国家标准、注册要求和相关法规，保证器械的质量可靠。
医疗机构应根据需要制定医疗器械采购的程序与要求，进行供应商的评估和选择。
2. 医疗器械配备管理：根据医疗机构的临床需求和科室特点，合理配置医疗器械。
确保医疗器械的数量和种类符合临床需求，并可满足患者的治疗和护理需要。
3. 医疗器械使用管理：制定使用医疗器械的操作规范和使用流程，确保医护人员正确使用医疗器械，遵守操作规程和相关的操作指南。
医疗机构应提供医疗器械的培训和考核，确保医护人员具备相关的技能。
4. 医疗器械维护保养管理：建立医疗器械的维护保养制度，定期对医疗器械进行维护和保养，确保器械的良好工作状态，减少故障和事故的发生。
5. 医疗器械监测和事故报告管理：建立医疗器械的监测和事故报告制度，及时发现和处理医疗器械的问题和故障，并及时向相关部门报告和处理。
医疗器械临床使用安全管理制度的实施需要全体医务人员的共同努力，通过科学管理和规范操作，提高医疗器械使用的安全性和有效性，保障患者的健康和安全。
医疗器械安全管理制度
一、总则为加强医疗器械安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 成立医疗器械安全管理领导小组，负责医疗器械安全管理的全面工作。
2. 医疗器械安全管理领导小组下设医疗器械安全管理办公室，负责具体实施医疗器械安全管理工作。
3. 医疗器械安全管理办公室职责：（1）负责制定医疗器械安全管理制度，组织实施并监督执行；（2）负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等全过程管理；（3）负责医疗器械不良事件监测、报告和处理；（4）负责医疗器械安全管理培训和宣传教育；（5）负责医疗器械安全管理档案的建立、整理和归档。
三、医疗器械采购及验收1. 医疗器械采购应严格按照《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规执行，选择具有合法生产资质和良好信誉的供应商。
2. 医疗器械采购前，应进行市场调研，了解医疗器械的性能、质量、价格等信息。
3. 医疗器械采购合同应明确医疗器械的规格、型号、数量、质量标准、价格、交货时间、售后服务等内容。
4. 医疗器械验收应严格按照产品说明书、质量标准进行，确保医疗器械符合要求。
四、医疗器械储存及使用1. 医疗器械储存应按照产品说明书、质量标准要求，在适宜的温度、湿度、清洁、干燥的环境中储存。
2. 医疗器械储存区域应设置明显标识，确保医疗器械的分类存放。
3. 医疗器械使用前，应检查其外观、包装、有效期、批号等信息，确保医疗器械符合使用要求。
4. 医疗器械使用过程中，应严格按照操作规程进行，确保患者和医务人员的安全。
五、医疗器械维护及报废1. 医疗器械应定期进行维护保养，确保其正常使用。
2. 医疗器械维护保养应按照产品说明书、质量标准进行，确保医疗器械性能稳定。
3. 医疗器械报废前，应进行技术鉴定，确认其无法修复或修复成本过高。
4. 医疗器械报废后，应按照相关规定进行处理，确保环境安全。
医疗器械设备安全管理制度
医疗器械设备安全管理制度医疗器械设备安全管理制度「篇一」1、凡是有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。
2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。
有关科室专业人员进行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。
仪器设备的使用人员要严格按照仪器设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。
3、仪器设备（包括说明书）必须保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得任意丢弃。
4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室科主任批准。
5、仪器设备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。
6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。
各科室需用时，应办理借阅手续。
有关科室如因操作、日常维护需经常使用的，可以复印副本。
7、仪器设备属于公用资产，任何人不得以任何借口作为私有财产垄断使用。
对于使用率低或使用不当，仪器设备未能充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。
8、仪器用完后，应由管理人员或操作人员检查、关机。
若发现仪器损坏或发生故障，应立即查明原因和责任。
如系违章操作所致，要立即报告医务科和设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。
（1）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。
（2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。
（3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复者，或虽能修复但设备损失费在万元以上者，按中的责任事故处理。
（4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。
一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修等有关人员参加。
重大责任事故分析由院领导主持。
（5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施。
医疗器械安全性管理制度
一、目的为加强医疗器械的使用安全管理，保障医患双方合法权益，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有医疗器械的使用、管理、维护、报废等各个环节。
三、组织架构1. 医疗器械安全管理委员会：负责制定、修订医疗器械安全管理制度，监督、检查制度的实施情况，协调解决医疗器械安全管理中的重大问题。
2. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理工作。
3. 医疗器械使用部门：负责医疗器械的使用、维护、保养等工作，确保医疗器械的正常运行。
四、制度内容1. 医疗器械采购（1）采购前，应进行市场调研，选择符合国家规定、质量可靠、价格合理的医疗器械。
（2）采购时，应严格审查医疗器械的注册证、产品合格证等相关证明文件。
2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识和技能，对医疗器械的外观、性能、规格等进行检查。
（2）验收合格后，应及时办理入库手续，做好验收记录。
3. 医疗器械储存（1）医疗器械应按照类别、规格、型号等要求分类存放，确保储存环境符合要求。
（2）易燃易爆、有毒有害等特殊医疗器械应单独存放，并采取相应的安全措施。
4. 医疗器械使用（1）使用人员应熟悉医疗器械的性能、操作方法及注意事项，确保正确使用。
（2）使用过程中，应定期检查医疗器械的运行状态，发现问题及时上报。
5. 医疗器械维护（1）定期对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固等维护保养工作。
（2）维护保养记录应完整、准确，便于追溯。
6. 医疗器械报废（1）医疗器械达到报废标准或存在安全隐患时，应及时报废。
（2）报废前，应进行技术鉴定，确保报废医疗器械的安全。
五、监督检查1. 医疗器械安全管理委员会定期对医疗器械安全管理制度执行情况进行监督检查。
2. 医疗器械管理部门定期对医疗器械使用、维护、报废等环节进行监督检查。
3. 医疗器械使用部门定期对医疗器械的使用情况进行自查。
六、奖惩措施1. 对严格执行医疗器械安全管理制度，确保医疗器械安全使用的单位和个人给予表彰和奖励。
医疗器械安全管理
医疗器械安全管理医疗器械安全管理是医疗机构中至关重要的一环。
医疗器械安全管理的核心目标是确保医疗器械的安全性和有效性，减少医务人员和患者在使用医疗器械过程中的风险和危害。
下面将从建立器械安全管理体系、加强器械采购和验收、推行器械使用规范、做好器械维护与验证、加大故障报告和回溯管理等方面，对医疗器械安全管理进行详细阐述。
首先，建立器械安全管理体系是确保医疗器械安全的基础。
医疗机构应建立医疗器械安全管理制度，明确各项管理职责和权限。
医疗机构应设立器械安全管理部门，配备专业的器械安全管理人员，负责制定和落实器械安全管理相关的政策和流程，并组织开展相关培训和教育活动，提高医务人员对器械安全的重视和理解。
其次，加强器械采购和验收是保证医疗器械安全的重要措施。
医疗机构应严格按照国家相关法规和标准进行医疗器械的采购和验收工作。
在进行器械采购时，应先制定明确的需求和采购计划，通过梳理市场信息，选择具有合法生产和销售资质的厂家和产品。
在验收环节，要对所采购的器械进行全面的质量检验和安全性评估，确保其符合使用要求和相关标准。
第三，推行器械使用规范是保障医疗器械安全的重要手段。
医疗机构应制定详细的器械使用规范，包括器械的正确使用方法、注意事项和禁忌症等内容，确保医务人员在使用器械时严格按照规范操作。
同时，医务人员要接受相关培训和考核，保持技能的更新和提升，提高使用器械的操作技术和安全意识，有效降低器械使用操作的风险。
第四，做好器械维护与验证是确保医疗器械安全的重要保障措施。
医疗机构应建立健全的医疗器械维护管理制度，定期对器械进行维护和保养，并编制维护记录和台帐，实施有效的维保措施。
同时，医疗机构还应定期对器械进行验证和校准，确保其功能和性能符合使用要求，防止因器械的失效或不良运行而引发的安全问题。
最后，加大故障报告和回溯管理是完善医疗器械安全管理的关键环节。
医疗机构应建立健全的故障报告和回溯管理制度，及时发现和处理器械故障和不安全事件。
医疗器械安全隐患管理制度
一、目的和意义为加强医疗器械安全管理，预防和减少医疗器械安全事故，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位所有医疗器械的生产、经营、使用、维修、报废等各个环节。
三、组织机构及职责1. 成立医疗器械安全管理工作小组，负责本单位医疗器械安全隐患的排查、治理、监督等工作。
2. 医疗器械安全管理工作小组职责：（1）建立健全医疗器械安全隐患管理制度，明确各岗位职责。
（2）组织开展医疗器械安全隐患排查，及时发现问题并采取措施。
（3）监督医疗器械安全隐患治理工作的落实。
（4）定期向上级部门报告医疗器械安全管理工作情况。
四、隐患排查1. 定期排查：医疗器械安全管理工作小组应定期对本单位医疗器械进行排查，确保全面覆盖。
2. 不定期排查：根据实际情况，可组织专项排查，针对重点部位、重点环节进行排查。
3. 排查内容：（1）医疗器械的生产、经营、使用、维修、报废等环节是否符合法律法规要求。
（2）医疗器械的质量、性能、安全性和有效性是否符合规定。
（3）医疗器械的标识、标签、说明书等是否齐全、准确。
（4）医疗器械的储存、运输、使用等环节是否存在安全隐患。
五、隐患治理1. 针对排查出的安全隐患，医疗器械安全管理工作小组应制定整改措施，明确整改责任人、整改时限。
2. 整改责任人应按照整改措施，及时完成整改工作。
3. 医疗器械安全管理工作小组对整改情况进行跟踪监督，确保整改到位。
六、信息报告1. 医疗器械安全管理工作小组应及时向上级部门报告医疗器械安全隐患排查、治理工作情况。
2. 发现重大医疗器械安全隐患，应立即上报，并采取相应措施。
七、培训与考核1. 医疗器械安全管理工作小组应定期对相关人员开展安全教育培训，提高安全意识。
2. 定期对医疗器械安全管理工作进行考核，确保制度落实到位。
八、附则1. 本制度自发布之日起实施。
医疗器械用械安全管理制度
一、总则为加强医疗器械用械安全管理，保障患者和医务人员的人身安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本医疗机构实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械用械安全管理委员会（1）负责医疗器械用械安全管理的全面工作，制定医疗器械用械安全管理规范，并组织实施。
（2）定期组织医疗器械用械安全检查，对存在的问题进行整改。
（3）负责医疗器械用械安全事件的调查、处理和报告。
2. 医疗器械科（1）负责医疗器械用械的采购、验收、储存、分发、回收、销毁等工作。
（2）负责医疗器械用械的定期检查、保养和维护。
（3）负责医疗器械用械安全事件的调查、处理和报告。
3. 临床科室（1）负责使用医疗器械用械的安全管理，确保医疗器械用械的正常使用。
（2）负责医疗器械用械的安全事件报告。
（3）负责医疗器械用械的回收、销毁等工作。
三、医疗器械用械安全管理规范1. 采购管理（1）采购医疗器械用械时，应选择合法的生产企业和产品，确保产品质量。
（2）采购的医疗器械用械应具备合法的注册证、生产许可证和产品合格证。
2. 验收管理（1）验收医疗器械用械时，应核对采购单、发票、产品合格证等相关资料。
（2）验收人员应具备相关专业知识和技能，确保验收的准确性。
3. 储存管理（1）医疗器械用械应按照产品说明书要求，在规定的温度、湿度等条件下储存。
（2）储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射。
4. 分发管理（1）分发医疗器械用械时，应核对科室、名称、规格、数量等信息。
（2）分发人员应具备相关专业知识和技能，确保分发的准确性。
5. 使用管理（1）医务人员在使用医疗器械用械前，应仔细阅读产品说明书，了解产品性能、注意事项和使用方法。
（2）医务人员应按照操作规程使用医疗器械用械，确保操作正确、安全。
6. 检查与保养（1）定期对医疗器械用械进行检查，确保其性能良好。
（2）定期对医疗器械用械进行保养，延长使用寿命。
医疗器械产品安全管理制度
一、目的为保障医疗器械产品使用安全，降低风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据国家相关法律法规，结合我单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我单位所有医疗器械产品的研发、生产、销售、使用、售后服务等各个环节。
三、组织架构1. 成立医疗器械产品安全管理委员会，负责全面负责医疗器械产品安全管理工作。
2. 设立医疗器械产品安全管理部门，负责具体实施本制度。
四、管理制度1. 人员培训（1）对全体员工进行医疗器械产品安全知识培训，提高员工安全意识。
（2）对新入职员工进行岗前培训，确保其具备相关安全知识。
2. 产品研发（1）在产品研发阶段，充分考虑产品安全风险，确保产品符合国家相关安全标准。
（2）对研发过程中产生的风险进行评估，制定相应的风险控制措施。
3. 生产过程（1）严格执行生产工艺流程，确保产品质量。
（2）对原材料、生产设备、生产环境等进行严格监控，防止产品质量问题。
4. 产品检验（1）对产品进行全面检验，确保产品符合国家标准和规定。
（2）对不合格产品进行追溯，查明原因，采取措施防止类似问题再次发生。
5. 销售与使用（1）销售前，对产品进行严格审查，确保产品合法、合规。
（2）向使用者提供产品使用说明书，指导使用者正确使用产品。
6. 售后服务（1）设立售后服务热线，及时解决使用者提出的问题。
（2）对产品进行定期维护，确保产品安全、可靠。
7. 信息反馈与处理（1）设立信息反馈渠道，收集使用者反馈信息。
（2）对反馈信息进行分析，找出潜在风险，采取措施降低风险。
五、监督与考核1. 定期对医疗器械产品安全管理制度执行情况进行检查，确保制度落实到位。
2. 对违反本制度的行为，依法进行处理。
3. 对在医疗器械产品安全管理工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。
六、附则1. 本制度由医疗器械产品安全管理委员会负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上医疗器械产品安全管理制度，确保我单位在医疗器械产品的全生命周期中，始终将产品安全放在首位，为用户提供安全、可靠、优质的医疗器械产品。
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医疗器械安全管理1 范围本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。
本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 16895.24 建筑物电气装置第7-710部分：特殊装备和场所的要求医疗场所YY/T 0841 医用电气设备周期性测试和修理后测试3 术语和定义GB 16895.24界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1医疗器械 medical device为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠控制；对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得（但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用），单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称。
3.1.1高风险医疗器械 high risk medical device具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。
3.1.2中风险医疗器械 medium risk medical device通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗器械相对应。
3.1.3低风险医疗器械 low risk medical device通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
1注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械相对应。
3.1.4 有源医疗器械 active medical device需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
3.2医疗场所 medical venue用以对患者进行诊断、治疗、监测和护理的场所。
注：为确保患者免遭可能发生的电气危害，在医疗场所内采用附加的防护措施，这些危害的类型和表现视所进行的治疗的不同而不同。
根据场所的不同用途和不同医疗程序划分场所。
3.2.11类场所 venue of class 1以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：——有源医疗器械部件接触躯体外部；——接触部件侵入躯体的任何部分。
3.2.22类场所 venue of class 2有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电（故障）危及生命的重要治疗的医疗场所。
3.3医学工程专业人员 medical engineering personnel具有医学工程专业背景，大学专科以上学历或同等学历，从事医疗器械安全与质量技术保障的人员。
4 管理要求4.1 基本原则4.1.1 医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械全寿命周期，涵盖医疗器械的采购、安装、验收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所有过程。
4.1.2 医疗机构应使用依法注册，具有合格证明文件的医疗器械。
4.1.3 医疗机构应制定医疗器械安全管理计划，针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理制度与程序、适用标准、操作规程，使用与检测和评价记录格式等，并应形成规范性文件向相关部门与相关人员下达。
4.1.4 医疗机构应配备满足医疗器械安全管理的管理人员和安全与质量技术保障的医学工程专业人员。
4.1.5 医疗机构应为医疗器械安全管理提供相应的工作与储存场所和必要的检测设备。
4.1.6 对诊断治疗活动和紧急救治不可缺少的医疗器械应制定紧急调配的预案。
4.1.7 医用电气设备的安全防护应符合GB 16895.24的相关规定。
24.2 管理组织4.2.1 医疗机构应设立由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、医疗器械临床使用部门和后勤保障部门共同组成的医疗器械临床使用安全管理组织，负责医疗器械临床使用的安全管理工作。
4.2.2 医疗器械临床使用的安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理系统。
4.3 管理职责4.3.1 医疗机构主管领导应履行下列职责：a)全面负责医疗器械临床使用的安全管理工作；b)组织制定医疗器械安全管理的规划、计划和规章制度；c)负责配置医疗器械安全管理所需医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相关检测设备。
4.3.2 医疗业务管理部门应履行下列职责:a)组织医疗器械安全管理规划、计划和规章制度的实施；b)监督与检查安全管理规划、计划和规章制度的执行情况；c)制定医疗器械安全管理应急预案，并定期组织演练；d)协调医疗器械安全管理方面的相关事宜。
4.3.3 医疗器械管理部门应履行下列职责：a)对医疗器械的安全控制技术全面负责；b)制定医疗器械安全控制计划、安全操作规程和管理制度；c)负责对医疗器械使用部门和操作人员进行相关技术培训；d)负责组织医疗器械检测、维护、维修，处理涉及安全与质量的技术问题；e)制定各种急救及生命支持类医疗器械应急处置预案；f)组织收集医疗器械安全控制信息，进行年度安全控制评价，向医疗机构医疗器械临床使用安全控制管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见；g)负责建立医疗器械台账和安全控制工作的档案。
4.3.4 使用部门应履行下列职责：a)组织本部门人员学习所使用的医疗器械的安全管理制度；b)组织操作人员接受操作规程培训与考核；c)保证职责范围内的医疗器械维护保养和自我检查，协同医疗器械管理部门保障医疗器械的完好；d)组织本部门所使用的医疗器械应急处置预案的演练；e)建立高、中风险医疗器械使用记录制度，收集安全信息，并及时向医疗器械管理部门反馈。
4.3.5 后勤保障部门应履行下列职责：a)提供与保障符合医疗设备要求的使用环境，诸如温度、湿度、通风等相关设施的正常运转；b)提供与保障符合医疗设备要求的水、电力、医用气体等的供应。
4.4 管理制度4.4.1 医疗机构应制定医疗器械管理制度并形成规范性文件下达至相关部门执行。
34.4.2 医疗器械管理制度应包括临床使用前的验收制度、日常维护（包括检查、校准）制度、维修制度、人员培训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、医疗器械安全与性能状态标识管理制度等。
4.4.3 临床使用前验收制度应包括下列内容：a）医疗器械供应商的资质、医疗器械的合格证明文件；b）医疗器械随机技术文件，包括使用说明书、维护保养手册等；c）医疗器械说明书和标签应有生产企业的名称、地址和联系方式；医疗器械的通用名称、型号、规格；生产批号和生产日期；医疗器械性能、主要结构与适用范围；使用注意事项；维护和保养方法以及环境要求等；d）医疗器械配套随机附件完全；e）医疗器械验收依据的标准；f）验收合格的医疗设备应予编号、建立台账；验收信息记录在案归档保存。
4.4.4 日常维护（包括检查、校准）制度应包括下列内容：a）按照医疗器械说明书及随机技术文件的要求规定医疗器械检查、检验、校准的技术项目、标准值和周期，并明确具体责任人；b）日常维护性检验、检查、校准时应记录的事项与内容要求。
4.4.5 维修制度应包括下列内容：a）故障报告的时限和程序；b）医学工程专业人员现场处置故障医疗器械的原则；c）医疗器械修复后投入临床使用前的安全与质量检验、校准的流程与技术标准；d）医疗器械维修信息的记录内容与存档要求。
4.4.6 人员培训考核制度应包括下列内容：a)人员培训对象应包括所有涉及医疗器械安全的管理人员，维护、维修、检测的医学工程专业人员与临床使用人员；b)应有相应人员的培训与考核计划；c)新购置医疗器械和新上岗人员的岗前培训与考核上岗规定；d)培训考核资料应归档。
4.4.7 临床使用部门管理制度应包括下列内容：a)临床使用部门对医疗器械日常维护的职责规定；b)在医疗器械管理部门指导下制定器械操作规程并保证执行；c)设立本部门医疗器械安全监督检查人员，并规定监督检查的时间、周期、检查项目，保证安全与质量符合相关规定要求；d)定期对本部门医疗器械完好率和安全、质量状态进行自我评估的要求；e)建立医疗器械临床使用记录；f)发现医疗器械安全隐患或发生医疗损害时停止使用及逐级报告的流程与处置方法。
4.4.8 医疗器械安全事件报告与处理制度应包括下列内容：a）医疗器械安全事件的报告程序；b）医疗器械安全事件程度的界定、紧急处置措施；4c）医疗器械安全事件信息的记录包括医疗器械名称、编号及相关信息，使用部门及人员，患者姓名、病历号及相关信息，发生时间，医疗损害安全事件情节，安全事件可能原因分析，已采取的处置措施与手段；d）安全事件分析论证的程序、结果与整改措施的反馈程序；e）相关责任部门与人员整改措施的落实与责任的追究。
4.4.9 医疗器械应急调配预案应包括下列内容：a）各种急救、手术及生命支持类医疗器械的品目；b）应急调配的授权部门与人员；c）应急调配的流程；d）相关部门和人员的联系方式。
4.4.10 医疗器械处置管理制度应包括下列内容：a）医疗器械捐赠、转让的条件要求；b）医疗器械转让的相关文件及其安全性、有效性责任保证；c）接受外部捐赠、转让的医疗器械在临床使用前其安全性、有效性保障措施要求；d）医疗器械终止使用的基本要求与程序。
4.4.11 医疗器械安全与质量评价制度应包括下列内容：a）对高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械安全与质量评价的原则与要求；b）明确评价的时间周期，组织和参与评价的部门及人员；c）规定支持评价的信息内容及收集途径，评价的方法，评价报告的内容；d）每年度形成医疗器械安全与质量评价报告，提交管理评审会议审议；e）评价结果反馈至相关部门和人员以及整改措施的落实与监督程序。
4.4.12 不同风险等级医疗器械技术维护应编制作业指导书，包括操作规程和适用的相关国家及行业标准。
4.4.13 医疗器械安全与性能状态标识管理制度应包括下列内容：a)建立抢救、手术和生命支持等高风险医疗器械机身粘贴（或悬挂）安全与性能状态标识的要求；b)确定不同种类状态标识的使用部门及人员；c)标识粘贴（或悬挂）的时机；d)使用规范的状态标识，见附录A。
4.5 风险管理4.5.1 医疗机构应根据医疗器械的临床使用预期目的、技术要求及发生故障或误操作时可能造成的危害程度，参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》对医疗器械进行风险等级分类，（参见附录B），并建立各个风险等级的器械品目，分类管理。