纯化水处理系统管理规程(总2页)

纯化水处理系统管理规程(总

2页)

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范围：适用于纯化水处理系统的管理。

职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写；

设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准；

设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。

内容：

1概述

纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。

本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。

2 工艺流程图

3 纯化水系统的基本要求

3.1 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等；

3.2 对贮罐的基本要求

3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。

3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。

3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。

3.3 对管路及分配系统的基本要求

3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。

3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。

3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。

3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。

3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。

3.4 对纯化水输送泵的基本要求

3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。

3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。

3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。

3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。

3.5 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。

4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。

5 日常使用

5.1 纯化水必须进行日常监测，填写记录。

5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。

5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。

5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。

5.2 取样监测

5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。

5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。

5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。

5.3 纯化水系统新建成或改建后必须作验证。

5.4 纯化水系统正常运行后一般循环水泵不得停止工作。若停用，复产前，必须监测每个取样点，合格后方可投入使用。

5.5 纯化水管道一般每周用臭氧消毒1次。

3附件：紫外灯使用及更换记录

培训：

培训部门：设备动力部

培训对象：质量管理部、生产管理部、设备动力部、使用车间

培训时间： 2小时